医疗器械公司质量管理制度培训试题（附答案）

医疗器械公司质量管理制度培训试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业应当建立并有效运行质量管理体系，其核心依据是：A.《医疗器械经营监督管理办法》B.《医疗器械生产质量管理规范》C.《医疗器械分类规则》D.《医疗器械注册管理办法》答案：B2.以下哪项不属于医疗器械质量手册必须包含的内容？A.质量管理体系的范围B.生产设备清单C.质量方针和质量目标D.各部门质量职责答案：B（依据《医疗器械生产质量管理规范》第十三条，质量手册应包括体系范围、过程相互作用、质量方针目标、职责权限等，不强制要求设备清单）3.关键工序的确认记录应至少保存至医疗器械有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（《医疗器械生产质量管理规范》第三十二条规定，关键工序确认记录保存期限不低于产品有效期后2年）4.原材料检验发现某项关键性能指标不符合企业内控标准，但符合国家标准时，正确的处理方式是：A.让步接收并记录B.直接投入生产C.启动不合格品控制程序D.与供应商协商后使用答案：C（企业内控标准应严于或等于国家标准，不符合内控标准即视为不合格，必须按不合格品程序处理）5.灭菌过程确认的频次应为：A.每年1次B.每生产批次前C.设备大修后重新确认D.产品设计变更不影响灭菌时无需确认答案：C（《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌医疗器械规定，灭菌过程应在设备安装、大修、关键工艺参数变更等情况下重新确认）6.质量记录的保存期限，无有效期的医疗器械应至少保存：A.3年B.5年C.10年D.产品放行后10年答案：B（《医疗器械生产质量管理规范》第六十一条规定，无有效期的产品记录保存不少于5年）7.以下哪类人员无需接受微生物知识培训？A.洁净车间操作人员B.质量检验员（无菌产品）C.仓库管理员（非无菌产品）D.灭菌工序操作员答案：C（非无菌产品仓库管理员若不涉及洁净环境操作，可不强制要求微生物知识培训）8.供应商再评价的周期最长不超过：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（《医疗器械生产企业供应商审核指南》建议每年进行一次再评价，特殊情况可延长但不超过2年，但本题选项中最严格的正确答案为A）9.不合格品隔离区的标识应使用：A.绿色标识B.黄色标识C.红色标识D.蓝色标识答案：C（行业惯例及《医疗器械生产质量管理规范》实施指南规定，不合格品区使用红色标识）10.产品追溯的关键信息不包括：A.原材料批号B.生产设备编号C.操作人员工号D.客户联系方式答案：D（追溯应覆盖生产全流程，客户信息不属于产品本身的追溯信息）11.洁净室（区）的温湿度记录应：A.每班记录1次B.每2小时记录1次C.实时监控并自动记录D.每日下班前汇总记录答案：C（《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌医疗器械要求，洁净环境参数应实时监控并自动记录）12.工艺用水的检验周期，纯化水应：A.每周检验1次B.每天检验1次C.每批次生产前检验D.每月全检1次答案：D（《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌医疗器械规定，纯化水每月全检，日常监控可每日检测电导率等关键指标）13.风险管理活动应贯穿于：A.产品设计开发阶段B.生产过程C.产品全生命周期D.上市后监测阶段答案：C（ISO14971要求风险管理覆盖产品从设计到报废的全生命周期）14.以下哪项不属于验证活动？A.工艺验证B.清洁验证C.设备校准D.灭菌确认答案：C（校准是确保设备精度的活动，验证是确认过程有效性，二者性质不同）15.质量方针应：A.由车间主任制定B.定期评审但无需更新C.与企业战略一致D.仅在内部文件中体现答案：C（《医疗器械生产质量管理规范》第十二条要求质量方针应与企业宗旨一致，体现战略方向）16.成品检验记录应包含：A.检验员的个人偏好B.不合格项目的具体数据C.生产计划完成情况D.设备日常维护记录答案：B（检验记录需包含检验项目、标准、结果及不合格项的具体数据）17.当客户投诉产品无菌包装破损时，首先应：A.调查同批次产品库存情况B.分析破损原因C.启动召回程序D.与客户协商赔偿答案：A（首先确认问题产品的范围，包括库存、已发货未使用的产品，防止进一步流通）18.以下哪项是文件控制的核心要求？A.文件格式统一B.文件发布前经审核批准C.文件存放于档案室D.文件使用复印件答案：B（《医疗器械生产质量管理规范》第二十条规定，文件发布前需经过授权人员审核批准）19.培训记录应包含：A.培训教师的学历B.参训人员的考核成绩C.培训教室的温度D.培训期间的考勤次数答案：B（培训记录需包括培训内容、时间、人员、考核结果等关键信息）20.对于植入类医疗器械，产品标识应至少包括：A.生产批号、有效期、型号规格B.销售人员姓名、联系方式C.原材料供应商名称D.企业年度营收情况答案：A（《医疗器械说明书和标签管理规定》要求植入类产品标签需包含批号、有效期、型号等核心信息）二、判断题（每题1分，共10分）1.质量管理体系文件可以使用电子文档，无需纸质备份。（×）（需满足《医疗器械生产质量管理规范》第二十一条，电子文件应具备防篡改、备份等控制措施，并非无需纸质备份）2.关键工序操作人员只需在上岗前培训，无需定期复训。（×）（《医疗器械生产质量管理规范》第二十八条要求关键工序人员应定期培训，确保技能持续符合要求）3.不合格品经返工后可直接放行，无需重新检验。（×）（返工后的产品必须重新检验，确认符合要求后方可放行，见《规范》第四十九条）4.供应商提供的出厂检验报告可替代企业的进货检验。（×）（企业需根据自身要求进行进货检验或验证，供应商报告不能完全替代，见《规范》第三十八条）5.洁净室（区）的压差只需在调试时检测，日常生产无需监控。（×）（需实时监控压差并记录，确保符合《规范》附录要求）6.质量目标应量化并可考核。（√）（《规范》第十二条明确要求质量目标应可测量）7.产品留样数量应至少为全检所需数量的2倍。（√）（行业惯例及企业内部要求，确保留样可用于复检）8.风险管理报告只需在产品上市前完成，后续无需更新。（×）（需根据上市后信息持续更新，符合ISO14971要求）9.工艺规程可以由车间员工自行修改，无需经过文件控制程序。（×）（任何文件修改都需经过审核批准，见《规范》第二十二条）10.客户退回的产品可直接重新包装后销售。（×）（需按不合格品或退回产品处理程序进行检验、评估，确认合格后方可重新销售）三、简答题（每题8分，共40分）1.简述医疗器械生产企业质量方针与质量目标的关系及制定要求。答案：质量方针是企业在质量管理方面的宗旨和方向，是制定质量目标的框架；质量目标是质量方针的具体量化体现。制定要求：①与企业宗旨一致；②体现满足产品要求的承诺；③可测量；④定期评审；⑤在企业内部得到沟通和理解（依据《医疗器械生产质量管理规范》第十二条）。2.请列出生产过程中需进行确认的关键过程（至少5项），并说明确认的主要内容。答案：需确认的关键过程包括：灭菌过程、无菌灌装过程、焊接/密封过程、热处理过程、环氧乙烷解析过程。确认内容：①过程参数的确定（如温度、时间、压力）；②设备能力验证（如灭菌柜的热分布测试）；③人员资质确认；④首件产品检验；⑤记录的可追溯性；⑥再确认的条件（如设备大修、参数变更）（依据《规范》第三十二条及附录要求）。3.简述不合格品控制程序的主要步骤。答案：①标识与隔离：使用红色标识，放置于不合格品区；②记录：填写不合格品报告，包括批号、数量、不合格项目；③评审：由质量部门组织技术、生产等部门评估（返工、报废、让步接收等）；④处理：按评审结果执行（返工需重新检验，让步接收需经授权人员批准并记录）；⑤追溯：分析不合格原因，采取纠正措施；⑥记录保存：保存处理记录至产品有效期后2年（依据《规范》第四十九条）。4.请说明供应商管理的主要流程（从选择到退出）。答案：①供应商选择：初步筛选（资质、产能）→现场审核（质量体系、生产能力）→样品验证（小批量试生产）；②合格供应商名录：经评估合格后列入；③日常管理：进货检验结果、交货及时率、质量问题反馈；④再评价：每年一次，根据绩效分级（A/B/C级）；⑤动态调整：对连续不合格的供应商启动退出程序（取消合格资格，清理库存，追溯已使用物料）；⑥记录保存：供应商审核记录、评价记录保存至少5年（依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》）。5.阐述产品追溯体系的构建要点及在质量事故中的作用。答案：构建要点：①唯一性标识：产品批号、序列号；②正向追溯：从原材料（批号、供应商）→生产过程（设备、人员、关键参数）→成品（检验记录、放行人员）→销售（客户、发货时间）；③反向追溯：从问题产品→生产批次→对应原材料批次→生产记录→检验记录；④信息化支持：使用ERP或MES系统实现数据关联。作用：在质量事故中可快速定位问题范围（同批次产品），追溯原因（原材料/生产/检验环节），采取召回或纠正措施，减少损失并满足法规要求（《医疗器械监督管理条例》第五十七条）。四、案例分析题（每题10分，共10分）案例：某医疗器械生产企业（生产一次性使用无菌注射器）在2023年10月15日的成品检验中发现，批号为20231001的5万支注射器的无菌试验结果不符合要求（阳性菌生长）。已知该批次产品已发货3万支至A医院，库存2万支未发货。问题：请根据质量管理制度，详细描述应采取的处理措施。答案：处理措施如下：1.立即标识与隔离：对库存2万支产品悬挂红色不合格标识，放入不合格品区，禁止流转；已发货的3万支需立即通知A医院暂停使用，就地封存。2.记录与上报：填写《不合格品处理报告》，记录批号、数量、不合格项目（无菌试验阳性）、检验时间及人员；同时向质量负责人报告，若涉及安全问题需在24小时内向属地药监部门报告（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十三条）。3.原因调查：①追溯生产过程：检查该批次灭菌记录（温度、时间、压力、生物指示剂结果）、灭菌设备运行日志（是否有故障停机）、操作人员资质；②追溯原材料：检查包装材料（灭菌包装是否破损）、注射器管体的来料检验记录；③环境监测：核查灭菌车间、包装车间的洁净度（沉降菌、浮游菌）记录；④人员操作：是否按规程进行灭菌装载（装载量、摆放方式）。4.产品处理：①库存2万支：经评估无法返工（无菌失效不可逆转），作报废处理（物理破坏+环保处置）；②已发货3万支：启动召回程序，向A医院发出召回通知，说明产品风险（可能引发感染），要求退回并提供退回记录；③召回产品同样作报废处理。5.纠正与预防措施：①若原因为灭菌设备故