2025食品药品监督管理局招聘试题及答案

2025最新食品药品监督管理局招聘试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）1.根据《中华人民共和国食品安全法》（2024年修订），食品生产企业未按规定对采购的食品原料进行检验，且拒不改正的，最高可处（）罚款。A.五万元以下B.五万元以上十万元以下C.十万元以上二十万元以下D.二十万元以上五十万元以下2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖（）。A.研发、生产环节B.生产、流通环节C.全生命周期D.上市后使用环节3.关于特殊医学用途配方食品（特医食品）的标签标识，下列说法错误的是（）。A.需标注“特殊医学用途配方食品”字样B.可标注“适用于所有年龄段人群”C.需明确标注产品类别和适用人群D.不得含有虚假、夸大或涉及治疗功能的内容4.2024年国家药监局发布的《药品网络销售监督管理办法》中，明确禁止通过网络销售的药品是（）。A.第二类精神药品B.处方药C.中药饮片D.生物制品5.食品添加剂“亚硝酸钠”的使用范围不包括（）。A.腌腊肉制品B.西式火腿C.婴幼儿辅助食品D.酱卤肉制品6.根据《药品管理法》，对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人应当立即（）。A.停止生产、销售、使用B.发布召回公告C.向省级药监部门报告D.以上均需执行7.关于食品生产许可审查，下列说法正确的是（）。A.申请材料齐全即可发证，无需现场核查B.现场核查重点包括生产设备、工艺流程和质量管理体系C.小作坊可直接申请食品生产许可证D.食品添加剂生产许可由市级市场监管部门审批8.药品不良反应（ADR）监测中，“新的不良反应”是指（）。A.药品说明书中未载明的不良反应B.首次在我国发生的不良反应C.发生率超过1%的不良反应D.严重危及生命的不良反应9.2024年“全国食品安全宣传周”的主题是（）。A.“尚俭崇信，守护阳光下的盘中餐”B.“共创食安新发展，共享美好新生活”C.“坚持人民至上，守护食药安全”D.“强化责任落实，共治食药安全”10.关于医疗器械分类管理，下列属于第三类医疗器械的是（）。A.医用脱脂棉B.电子血压计C.心脏起搏器D.一次性使用无菌注射器11.食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，记录保存期限不得少于（）。A.产品保质期满后6个月B.1年C.2年D.3年12.根据《疫苗管理法》，疫苗批签发应当由（）实施。A.国家药监局B.省级药监局C.中国食品药品检定研究院D.疫苗上市许可持有人13.对进口保健食品的注册申请，应当提交的材料不包括（）。A.产品研发报告B.生产国（地区）允许生产销售的证明文件C.中国境内经销商资质证明D.产品质量安全控制要求14.药品生产质量管理规范（GMP）中，“洁净区”的微生物监测应当包括（）。A.浮游菌、沉降菌B.化学污染物C.温湿度D.人员操作规范15.关于食品快速检测，下列说法错误的是（）。A.快速检测结果可作为行政处罚的直接依据B.需使用经认证的快速检测方法和设备C.对快速检测阳性结果，应进行实验室复检D.检测人员需具备相应资质16.化妆品注册人、备案人应当对化妆品的（）负责。A.安全性、功效宣称B.包装设计C.广告宣传D.价格定位17.医疗机构配制的制剂（）。A.可在市场上销售B.不得在市场上销售C.经省级药监部门批准可在指定医院间调剂使用D.B和C均正确18.食品冷链物流中，冷藏车的温度监控记录应保存至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年19.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品失效，应定性为（）。A.销售假药B.销售劣药C.未遵守药品经营质量管理规范（GSP）D.非法经营20.关于网络餐饮服务监管，下列要求错误的是（）。A.平台需公示入网餐饮服务提供者的食品经营许可证B.配送容器需符合食品安全要求C.平台可代餐饮服务提供者保存食品原料采购记录D.入网餐饮服务提供者需在网上公示菜品主要原料信息二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。多选、错选不得分，少选得1分）1.食品药品监督管理的基本原则包括（）。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.处罚为主2.下列属于《药品管理法》规定的假药情形的有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.未标明有效期D.变质的药品3.食品生产企业的“三查”制度包括（）。A.原料查验B.过程检查C.成品检验D.市场抽查4.药品上市后变更管理中，需报国家药监局审批的变更包括（）。A.药品生产工艺重大变更B.药品处方中已有药用要求的辅料品种变更C.药品规格变更D.药品包装标签内容变更5.关于食品添加剂使用，应当遵循的原则有（）。A.不应对人体产生任何健康危害B.不应掩盖食品腐败变质C.不应降低食品本身的营养价值D.可以超范围但不超限量使用6.医疗器械不良事件监测的范围包括（）。A.正常使用情况下发生的不良事件B.超范围使用导致的不良事件C.误用导致的不良事件D.产品质量问题导致的不良事件7.保健食品的标签标识禁止出现（）。A.疾病预防、治疗功能声称B.“安全无毒副作用”表述C.与药品相混淆的用语D.原料成分列表8.食品药品安全突发事件的应急处置措施包括（）。A.立即停止生产、销售相关产品B.召回已售出产品C.向社会发布风险警示D.对责任单位和个人追究法律责任9.药品经营企业的GSP认证内容包括（）。A.组织机构与人员B.设施与设备C.计算机系统D.采购与验收10.关于化妆品原料管理，下列说法正确的是（）。A.禁止使用《化妆品禁用原料目录》中的原料B.新原料需经国务院药监部门注册或备案C.已使用的原料无需再评估安全性D.原料供应商需具备相应资质三、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）案例1：2024年8月，某市市场监管局接到消费者投诉，称购买的某品牌“儿童营养面”（标签标注适用年龄13岁）存在霉斑，且食用后出现腹泻症状。经抽样检测，该产品霉菌计数超标12倍，且检出禁用防腐剂“苯甲酸”（标准规定不得检出）。调查发现，涉事企业为小型食品厂，未按规定对原料面粉进行进货查验，生产车间温湿度控制设备长期故障未维修，成品库通风不良。问题：1.该产品存在哪些食品安全违法行为？依据哪些法律条款？2.针对涉事企业，应采取哪些行政处罚措施？3.为防止类似事件再次发生，监管部门应加强哪些方面的监管？案例2：2024年10月，某县药监局在检查中发现，某连锁药店销售的“XX牌感冒灵颗粒”（批号20240901）未按要求冷藏（该药品说明书规定储存条件为28℃），且部分药品已超过有效期1个月。进一步调查发现，药店未建立药品储存温湿度记录，阴凉柜温度传感器损坏未及时维修，过期药品系从上游批发商处购入时已临近效期，但药店未履行验收义务。问题：1.该药店存在哪些违反药品监管法规的行为？2.对“XX牌感冒灵颗粒”应如何定性？依据是什么？3.监管部门应如何对药店及上游批发商进行处理？四、写作题（共1题，20分）假设你是某市食品药品监督管理局工作人员，需针对近期辖区内3家食品生产企业因未按规定进行出厂检验被行政处罚的情况，向省局提交一份专题报告。要求：格式规范，内容完整，逻辑清晰，重点突出问题分析及下一步工作措施，字数800字左右。参考答案及解析一、单项选择题1.D（《食品安全法》第一百二十六条：拒不改正的，处五万元以上十万元以下罚款；情节严重的，处十万元以上二十万元以下罚款。但2024年修订后，针对生产环节严重违法，最高可处五十万元以下罚款。）2.C（《药品管理法》第三十六条：追溯信息应覆盖药品全生命周期。）3.B（特医食品标签不得标注“适用于所有年龄段人群”，需明确适用人群。）4.A（《药品网络销售监督管理办法》明确禁止网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品。）5.C（《食品添加剂使用标准》（GB27602024）规定亚硝酸钠不得用于婴幼儿食品。）6.D（《药品管理法》第八十二条：存在严重安全风险时，持有人应立即停止生产、销售、使用，通知相关方，发布召回公告，并向药监部门报告。）7.B（食品生产许可需现场核查，重点检查生产条件和质量管理；小作坊实行登记管理；食品添加剂许可由省级药监部门审批。）8.A（《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条：新的ADR指说明书未载明的不良反应。）9.B（2024年全国食品安全宣传周主题为“共创食安新发展，共享美好新生活”。）10.C（第三类医疗器械是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如心脏起搏器。）11.A（《食品安全法》第五十一条：出厂检验记录保存期限不得少于产品保质期满后6个月。）12.C（《疫苗管理法》第二十二条：疫苗批签发由中国食品药品检定研究院或经授权的省级药检机构实施。）13.C（进口保健食品注册需提交产品研发、生产国许可、质量控制等材料，经销商资质非必要。）14.A（GMP附录《无菌药品》规定洁净区需监测浮游菌、沉降菌和表面微生物。）15.A（快速检测结果仅作为初步筛查依据，不能直接作为行政处罚依据，需实验室复检确认。）16.A（《化妆品监督管理条例》第六条：注册人、备案人对化妆品的安全性、功效宣称负责。）17.D（《药品管理法》第七十六条：医疗机构制剂不得在市场销售，但经批准可在指定医疗机构间调剂使用。）18.B（《食品冷链物流卫生规范》（GB316052021）规定温度记录保存至少2年。）19.B（未按规定储存导致药品失效，属于“未标明或更改有效期”“超过有效期”等劣药情形（《药品管理法》第九十八条）。）20.C（网络餐饮平台不得代餐饮服务提供者保存采购记录，需由提供者自行保存。）二、多项选择题1.ABC（食品药品监管原则包括风险管理、全程管控、社会共治，以预防为主而非处罚为主。）2.ABD（C项“未标明有效期”属于劣药情形（《药品管理法》第九十八条）。）3.ABC（“三查”指原料查验、过程检查、成品检验，市场抽查属于监管部门职责。）4.AC（重大工艺变更、规格变更需国家药监局审批；辅料品种变更、标签变更报省级药监部门备案。）5.ABC（食品添加剂使用需符合范围和限量要求，D项错误。）6.AD（不良事件监测范围是正常使用下发生的，或因产品质量问题导致的事件；超范围使用、误用不属于监测范围。）7.ABC（保健食品标签需标注原料成分，禁止疾病治疗声称、绝对化用语及与药品混淆的表述。）8.ABCD（突发事件处置包括停止生产销售、召回、风险警示、责任追究等。）9.ABCD（GSP认证涵盖机构人员、设施设备、计算机系统、采购验收、储存养护等环节。）10.ABD（已使用的化妆品原料需持续评估安全性，C项错误。）三、案例分析题案例1参考答案：1.违法行为及依据：霉菌计数超标：违反《食品安全法》第三十四条“禁止生产经营霉变生虫的食品”；检出禁用防腐剂苯甲酸：违反《食品安全法》第三十四条“禁止使用超范围、超限量的食品添加剂”；未履行原料查验义务：违反《食品安全法》第五十条“食品生产者应当查验原料合格证明”；生产车间设备故障未维修、成品库通风不良：违反《食品安全法》第四十四条“食品生产企业应保持生产场所环境整洁”。2.行政处罚措施：没收违法所得和违法生产的食品；并处货值金额1020倍罚款（货值不足1万元的按1万元计算）；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证；对法定代表人、主要负责人等直接责任人员处上一年度从本单位收入20%50%的罚款。3.监管加强措施：强化对小型食品厂的日常监督检查频次，重点检查原料查验、生产环境控制；推动企业建立信息化追溯系统，实现原料到成品的全流程记录；开展食品添加剂使用专项培训，提升企业合规意识；畅通投诉举报渠道，鼓励消费者参与监督。案例2参考答案：1.违法行为：未按规定储存药品（未冷藏）：违反《药品经营质量管理规范》（GSP）第四十八条“储存药品应符合说明书要求”；销售过期药品：违反《药品管理法》第九十八条“禁止销售超过有效期的药品”；未建立温湿度记录：违反GSP第八十五条“应当对储存药品的温湿度进行监测和记录”；未履行药品验收义务：违反GSP第七十一条“验收药品应检查有效期”。2.定性及依据：未按规定储存的药品：若因储存不当导致药品质量不符合标准，应定性为劣药（《药品管理法》第九十八条“其他不符合药品标准的药品”）；过期药品：直接定性为劣药（《药品管理法》第九十八条“超过有效期的药品为劣药”）。3.处理措施：对药店：没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额1020倍罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；对负责人处上一年度收入20%50%罚款。对上游批发商：调查其是否存在销售过期药品行为，若属实，按销售劣药处罚；若未履行供货方义务（如未提醒效期），按违反GSP处罚。四、写作题（示例）关于辖区内3家食品生产企业未按规定进行出厂检验的专题报告XX省食品药品监督管理局：为强化食品生产企业质量安全主体责任，近期我局对辖区内食品生产企业开展了“出厂检验专项整治行动”。行动中发现3家企业存在未按规定进行出厂检验的违法行为，现将有关情况报告如下：一、基本情况本次检查覆盖辖区内52家食品生产企业（其中糕点类18家、调味品12家、饮料类22家），重点核查企业出厂检验记录、检验设备运行状态及检验人员资质。经查，XX糕点厂（生产面包）、XX调味品公司（生产酱油）、XX饮料厂（生产果汁）3家企业存在以下问题：1.未开展出厂检验：XX糕点厂连续3个月未对成品进行微生物指标检测，检验