执业药师之《药事管理与法规》通关模拟题库及参考答案详解（培优）

执业药师之《药事管理与法规》通关模拟题库第一部分单选题(50题)1、（）临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验的目的。在药物研发过程中，临床试验分为多个阶段，每个阶段有着不同的目的和作用：-Ⅰ期临床试验：是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。所以A选项不符合本题要求。-Ⅱ期临床试验：为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。因此B选项也不正确。-Ⅲ期临床试验：是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。所以C选项正确。-Ⅳ期临床试验：是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故D选项不符合题意。综上，本题正确答案是C。"2、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是（）

A.风险程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

【答案】：A

【解析】本题可根据《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械分类依据的相关规定来进行分析。在我国医疗器械管理体系中，对医疗器械进行分类的核心考量因素是其风险程度。这是因为医疗器械直接或间接用于人体，其使用过程中存在的风险大小对于使用者的健康和安全至关重要。将医疗器械分为第一类、第二类和第三类，是基于风险程度由低到高的原则。第一类医疗器械通常是风险程度较低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。而选项B和C中提到的有效程度并非医疗器械分类的依据。医疗器械的有效性固然重要，但它与分类的关联性不如风险程度紧密。选项D中“风险程度由高到低”的表述与实际的分类原则相反。综上，根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是风险程度由低到高，答案选A。"3、本辖区内执业药师资格注册机构是

A.国家药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】：C

【解析】本题考查的是本辖区内执业药师资格注册机构的相关知识。在我国，执业药师资格注册工作有着明确的管理分工。国家药品监督管理部门主要负责全国执业药师资格注册的政策制定和宏观管理等工作，并非本辖区内具体的注册机构，所以选项A不符合要求。国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门，二者在执业药师资格考试等方面有协同管理职责，人力资源和社会保障部门主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家药品监督管理部门对考试工作进行监督、检查、指导和确定合格标准，并非执业药师资格的注册机构，选项B不正确。省级人力资源和社会保障部门主要在人事考试、职称评定等人事相关工作方面履行职责，不负责执业药师资格注册工作，选项D错误。而省级药品监督管理部门承担着本辖区内执业药师资格注册的具体工作，负责对本辖区内申请执业药师注册的人员进行资格审核、注册登记等操作，所以本辖区内执业药师资格注册机构是省级药品监督管理部门，答案选C。"4、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。

A.20~30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

【解析】新药经批准进入临床试验阶段后，通常不同阶段有不同的病例数要求。对于该题，是在考查新药临床试验特定阶段所需的病例数。新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，一般要求病例数不少于300例，该题答案选项D“不少于300例”符合Ⅲ期临床试验的病例数要求。而选项A“20-30例”一般是Ⅰ期临床试验初步的病例数规模，主要是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学；选项B“不少于100例”通常是Ⅱ期临床试验探索治疗作用初步评价阶段所需的病例数；选项C“不少于200例”不符合新药临床试验常规阶段明确规定的病例数标准。所以本题正确答案是D。5、不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有

A.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离

B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

C.外用药与其他药品分开摆放

D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列

【答案】：D

【解析】本题可根据药品零售企业药品陈列的相关要求，对各选项进行逐一分析。选项A：经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离。这一做法是为了防止非药品与药品相互混淆，保证药品的质量和安全，符合药品零售企业药品陈列要求。选项B：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。这样做便于消费者区分处方药和非处方药，同时也有利于药店工作人员进行管理和销售，符合药品零售企业药品陈列要求。选项C：外用药与其他药品分开摆放。外用药通常具有不同的使用方法和注意事项，与其他药品分开摆放可以避免混淆，减少用药风险，符合药品零售企业药品陈列要求。选项D：第二类精神药品是特殊管理药品，有严格的储存和陈列规定，不得在专门的橱窗陈列。因为第二类精神药品如果随意陈列，可能会导致管理不善，存在流入非法渠道等安全隐患，所以该项不符合药品零售企业药品陈列要求。综上，答案选D。"6、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品召回分级的相关知识。药品召回分为不同等级，各等级对应不同情况。一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的情况；二级召回针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情况；三级召回则是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情况；而我国药品召回并没有四级召回这一等级。题干中明确指出，是对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品实施的召回，这种情况符合三级召回的定义。所以本题正确答案是C。"7、按照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是

A.经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣

B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的

C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或者个人给付利益的

D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的

【答案】：D

【解析】本题可依据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》来逐一分析各选项。A选项，经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣，这种在账外暗中操作给予回扣的行为，明显是为了不正当获取利益，违反了公平竞争的原则，属于商业贿赂行为。B选项，经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用，这实际上是通过虚构费用项目来变相给予对方利益，目的是为了在商业交易中获得不正当的优势，属于商业贿赂的手段之一。C选项，经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或者个人给付利益，这种通过提供非货币形式的利益来影响对方决策或交易行为的方式，同样是为了谋取商业利益，属于商业贿赂的范畴。D选项，经营者销售商品时，给付中间人佣金并如实入账。根据相关规定，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给中间人佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间人接受佣金的，必须如实入账。因此，如实入账的给付中间人佣金行为不属于商业贿赂行为。综上所述，答案选D。"8、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.假药论处

B.假药

C.劣药论处

D.劣药

【答案】：A

【解析】首先，分析题目中涉及的药品情况。“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。依据《药品管理法》规定，禁止未取得药品批准证明文件进口药品，未经批准进口的药品，按照假药论处。所以，该“港药”正红花油应按假药论处，答案选A。"9、2015年1月22日至28日，食品药品监督总局组织对河南禹州、安徽毫州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行了飞行检查，检查结果已在总局政务网上通报。近年来，经多次整治，中药材专业市场秩序有所改观，但飞行检查发现仍然存在不少问题，严重影响中药质量安全，对群众健康构成了潜在危害。

A.具有专业人员

B.取得证照

C.租用摊位经营自产中药材

D.不必纳税

【答案】：D

【解析】首先分析题目所给的背景信息，2015年食品药品监督总局对多个中药材专业市场进行飞行检查，虽经多次整治市场秩序有改观，但仍存在不少影响中药质量安全和威胁群众健康的问题。不过此背景与题目选项并无直接关联，本题应聚焦于对各选项的分析。A选项，在中药材市场经营具备专业人员是从事中药材经营活动的合理要求。专业人员拥有相关的专业知识和技能，能够在中药材的鉴别、储存、炮制等方面提供专业的指导和操作，有助于保障中药材的质量和安全，所以该选项是合理的经营条件，不符合题意。B选项，取得证照是市场经营活动合法合规的基本前提。无论是从事中药材批发还是零售，都需要依法取得相应的营业执照、药品经营许可证等相关证照，以确保其经营活动是在法律允许的范围内进行的，所以该选项是合理的经营条件，不符合题意。C选项，租用摊位经营自产中药材是一种常见且合理的经营模式。农民或中药材种植户将自己生产的中药材拿到专业市场的摊位上进行销售，既可以拓宽销售渠道，又能为市场提供丰富的中药材资源，所以该选项是合理的经营方式，不符合题意。D选项，纳税是每个公民和企业应尽的义务。在市场经济活动中，无论是何种经营行为，只要达到了纳税标准，都需要依法纳税。中药材市场经营活动也不例外，经营者需要按照国家税收法规的规定缴纳相应的税款，所以不必纳税这一表述是错误的，符合题意。综上，答案选D。"10、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。

A.委托配制单位

B.配制地点

C.工艺

D.配制人员

【答案】：D

【解析】本题考查的是某医疗机构制剂相关的知识判断。该药品批准文号为鲁药制字H20120031，属于医疗机构制剂。对于医疗机构制剂而言，委托配制单位会对制剂的生产有一定影响，不同的委托配制单位其资质、生产管理水平等可能存在差异，这会影响到制剂的质量，所以委托配制单位是需要关注和规范的内容，A选项不符合题意。配制地点的环境、设施等条件会直接影响制剂的配制过程和质量，不同的配制地点可能有不同的卫生状况、温湿度等因素，这些都可能对制剂产生影响，因此配制地点也是重要的考量因素，B选项不符合题意。工艺是制剂生产的关键环节，不同的工艺会导致制剂的质量、药效等方面出现差异，合适的工艺能够保证制剂的有效性和安全性，所以工艺也是需要严格把控的，C选项不符合题意。而配制人员虽然在制剂过程中发挥作用，但相对委托配制单位、配制地点和工艺来说，其对制剂本身性质和质量的影响并非是核心和关键的因素。所以在本题中应选择D选项。"11、应该给予注销注册的情形是

A.王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册

B.刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册

C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚

D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》

【答案】：C

【解析】本题可根据执业药师注册及注销注册的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册。一般情况下，受过刑事处罚的人员，处罚执行完毕满一定期限后是可以申请执业药师注册的，该选项描述的是申请注册的情况，并非应给予注销注册的情形。选项B：刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册。此选项同样是关于申请执业药师注册的内容，不符合应给予注销注册的要求。选项C：贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚。当执业药师在执业过程中受到刑事处罚时，按照规定应给予注销注册，所以该选项符合题意。选项D：张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》。虽然被吊销《执业药师注册证》是较为严重的处理，但这与应给予注销注册的直接情形概念有所不同，吊销注册证是一种行政处罚措施，而题干强调的是应给予注销注册的情形。综上，正确答案是C。"12、甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。

A.宣传功能主治

B.说明禁忌症

C.利用丁医师名义和形象作证明

D.含有药品不良反应信息

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品广告宣传中的违规行为判断。首先分析每个选项：-选项A：宣传功能主治。药品广告宣传其功能主治是常见且合理的行为，一般药品说明书中会明确标识功能主治，在广告中进行宣传是向消费者传达药品基本信息的正常方式，并不违规。-选项B：说明禁忌症。说明药品的禁忌症有助于消费者正确使用药品，避免因不了解禁忌情况而带来的健康风险，这是保障用药安全的重要内容，在药品广告中说明禁忌症是合规且必要的。-选项C：利用丁医师名义和形象作证明。根据相关规定，药品广告不得利用专业人士的名义和形象作证明。本题中丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍药品相关内容，这种利用医师名义和形象作证明的行为违反了药品广告的规定。-选项D：含有药品不良反应信息。在药品广告中包含不良反应信息可以让消费者全面了解药品可能存在的风险，从而更谨慎地使用药品，这是符合药品广告宣传规范的做法，有助于保障消费者的知情权和用药安全。综上，属于违规行为的是选项C。"13、为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行

A.轮换制

B.定点制

C.终身制

D.责任制

【答案】：B

【解析】本题考查为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店所实行的制度。在城镇职工基本医疗保险体系中，为参保人员提供处方外配服务的零售药店实行定点制。这是因为定点制有助于对提供医保服务的零售药店进行规范管理和监督。通过设定定点的方式，医保部门可以对符合一定条件和标准的药店进行筛选，确保这些药店在药品质量、服务水平、医保政策执行等方面达到相应要求，从而保障参保人员能够获得安全、有效、合理的医保用药服务。而轮换制主要是针对一些岗位或资源的周期性更换，与零售药店的医保服务管理模式不相关；终身制不符合动态管理和监管的原则，不利于医保服务质量的提升和规范；责任制强调的是责任的落实，但它并非是对零售药店提供处方外配服务的一种管理模式。所以本题正确答案是B。"14、一般门诊处方的用量不得超过

A.当日

B.3日

C.5日

D.7日

【答案】：D

【解析】本题考查一般门诊处方的用量规定。在医疗管理相关规定中，为了合理用药以及保障医疗安全等多方面因素考虑，对一般门诊处方的用量作出了明确限定，一般门诊处方的用量不得超过7日，所以本题答案选D。15、门诊对一般患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】该题正确答案为D。依据相关规定，门诊对一般患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日用量，所以本题应选D选项。16、执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应属于

A.尊重同仁，密切协作

B.尊重患者，一视同仁

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】：C

【解析】本题可根据每个选项所代表的执业药师职业道德准则，结合题干中执业药师的行为来进行分析判断。选项A：尊重同仁，密切协作该准则强调的是执业药师在工作中要尊重其他同行，与同仁之间保持良好的合作关系，共同为患者提供优质的药学服务。而题干描述的是执业药师对患者告知药品不良反应，并非是关于与同仁之间的关系，所以该选项不符合题意。选项B：尊重患者，一视同仁此准则侧重于执业药师对待患者应做到平等、公正，不论患者的身份、地位、贫富等因素，都要给予同样的尊重和服务。但题干主要体现的是执业药师在药品使用方面对患者的告知义务，重点并非在尊重患者的平等对待上，所以该选项也不正确。选项C：依法执业，质量第一依法执业要求执业药师在执业过程中必须严格遵守法律法规，确保药品质量和用药安全。质量第一强调将药品质量和用药效果放在首位，保障患者的用药权益。执业药师客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应，这是依法履行告知义务，保障患者用药知情权的体现，符合“依法执业，质量第一”的准则要求，因此该选项正确。选项D：进德修业，珍视声誉该准则主要是指执业药师要不断提高自身的道德修养和专业技能水平，珍惜和维护自己以及整个药师行业的声誉。题干中并未涉及到执业药师自我提升和声誉维护的相关内容，所以该选项不合适。综上，本题答案选C。"17、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于（）

A.刑事责任

B.行政处罚

C.民事责任

D.行政处分

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及的概念，结合题干中药品监督管理部门的行为进行分析判断。选项A：刑事责任刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，由司法机关依据《刑法》对犯罪人进行追究。在本题中，药品监督管理部门吊销《药品经营许可证》这一行为并不是依据《刑法》对该企业进行的刑事制裁，所以不属于刑事责任。选项B：行政处罚行政处罚是指行政机关或其他行政主体依法定职权和程序对违反行政法规尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。药品监督管理部门作为行政主体，依据相关行政法规，对销售假药的药品经营企业作出吊销《药品经营许可证》的决定，这是行政机关对违法相对人实施的一种惩戒措施，符合行政处罚的定义，所以该选项正确。选项C：民事责任民事责任是指民事主体因违反民事义务而依法应承担的民事法律后果，主要是为了补偿受害人所受到的损失，通常涉及平等主体之间的财产关系和人身关系。而本题是行政机关与药品经营企业之间的行政管理关系，并非平等主体之间的民事关系，所以不属于民事责任。选项D：行政处分行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施。行政处分的对象是国家机关公务人员，而本题中被处罚的是药品经营企业，并非国家机关公务人员，所以不属于行政处分。综上，答案选B。"18、执业药师注销注册的情形不包括

A.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的

B.注册许可有效期届满未延续的

C.受取消执业资格处分的

D.变更执业范围的

【答案】：D

【解析】本题可根据执业药师注销注册的相关规定，对每个选项逐一分析。选项A：当执业药师因健康或其他原因不能从事执业药师业务时，其已无法正常履行执业药师职责，这种情况下应当注销注册，该情形符合注销注册的条件。选项B：注册许可有效期届满未延续，意味着其执业药师注册资格已过有效期且未办理延续手续，此时其注册不再具有效力，需要进行注销注册，该情形属于注销注册的范围。选项C：受取消执业资格处分的执业药师，已不具备执业药师的资格，所以要对其进行注销注册，该情形包含在注销注册情形内。选项D：变更执业范围是指执业药师在其执业资格有效期间，对执业的具体业务范围进行调整，并非是注销注册的情形。变更执业范围只需按照规定办理相应的变更注册手续即可，而不是注销注册。综上，执业药师注销注册的情形不包括变更执业范围，答案选D。"19、进口在英国生产的药品应取得

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》

C.《进口准许证》

D.《药品经营许可证》

【答案】：A

【解析】本题考查进口英国生产药品所需取得的证件。选项A：《进口药品注册证》是国家食品药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。英国并非中国港澳台地区，进口在英国生产的药品属于进口国外药品，应取得《进口药品注册证》，所以该选项正确。选项B：《医药产品注册证》是针对中国香港、澳门、台湾地区生产的药品进入大陆市场而核发的注册证明文件，英国不属于中国港澳台地区，所以进口英国生产的药品不需要取得《医药产品注册证》，该选项错误。选项C：《进口准许证》是国家对部分易制毒化学品、麻醉药品、精神药品等特定药品的进口实行许可制度时所颁发的证件，并非一般进口药品所需的常规证件，本题仅提及进口英国生产的药品，并非特定管制药品，所以不需要取得《进口准许证》，该选项错误。选项D：《药品经营许可证》是企业、药店等从事药品经营活动的法定凭证，是药品经营企业合法经营的资格证明，并非进口药品时应取得的证件，所以该选项错误。综上，答案选A。"20、备案号是“国妆备进字JXXXX”的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同类型化妆品备案号的相关知识。我们来依次分析每个选项：-选项A：国产非特殊用途化妆品有其特定的备案管理方式，其备案号并非“国妆备进字JXXXX”。国产非特殊用途化妆品实行的是产品备案制度，但备案号形式与进口化妆品不同。-选项B：国产特殊用途化妆品主要针对育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒等特定用途的产品，其批准文号格式为“国妆特字G+XXXX”，所以该选项错误。-选项C：进口特殊用途化妆品，其批准文号是“国妆特进字J+XXXX”，重点在于“特进”体现特殊用途的进口化妆品，并非题目中的“备进”，因此该选项不符合。-选项D：进口非特殊用途化妆品的备案号格式正是“国妆备进字JXXXX”，所以该选项正确。综上，答案选D。"21、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量副总经理的工作经验要求最低是

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本题考查药品批发企业质量副总经理的工作经验要求相关知识点。依据《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业质量副总经理应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，故其工作经验要求最低是3年，本题正确答案选B。22、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，以生产、销售劣药为目的，印制包装材料、标签、说明书的行为，应该认定为

A.生产劣药罪

B.销售劣药罪

C.零售劣药罪

D.使用劣药罪

【答案】：A

【解析】本题考查对危害药品安全刑事案件相关法律认定的理解。解题关键在于依据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，判断以生产、销售劣药为目的，印制包装材料、标签、说明书的行为应认定的罪名。选项A：生产劣药罪生产劣药的过程包含多个环节，印制包装材料、标签、说明书是生产药品过程中的重要组成部分。以生产、销售劣药为目的去实施这些行为，符合生产劣药罪的构成要件。因为包装材料、标签、说明书等是药品不可或缺的要素，其印制行为与药品的生产紧密相关，会对药品的质量和安全性产生影响，所以这种行为应认定为生产劣药罪，选项A正确。选项B：销售劣药罪销售劣药罪强调的是将劣药推向市场进行售卖的行为，而题干描述的是印制包装材料、标签、说明书，这并非直接的销售行为，主要体现的是生产环节的相关操作，所以该行为不应认定为销售劣药罪，选项B错误。选项C：零售劣药罪零售劣药罪侧重于劣药的零售环节，是销售行为的一种特定形式。题干中重点在于印制包装材料等生产相关的行为，并非零售行为，所以不能认定为零售劣药罪，选项C错误。选项D：使用劣药罪使用劣药罪主要针对的是使用劣药的行为主体，而题干描述的是印制相关物品的生产行为，并非使用行为，因此该行为不符合使用劣药罪的构成要件，选项D错误。综上，答案选A。"23、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，向本行政区域内定点批发企业通报已取得《印鉴卡》的医疗机构名单的部门是

A.省级卫生主管部门

B.省级药品监督管理部门

C.省级公安机关

D.省级工商行政管理部门

【答案】：A

【解析】本题可依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》的相关内容来确定向本行政区域内定点批发企业通报已取得《印鉴卡》的医疗机构名单的部门。选项A：省级卫生主管部门省级卫生主管部门负责对本行政区域内医疗机构印鉴卡的审批、发放和管理工作，为了便于定点批发企业知晓哪些医疗机构取得了《印鉴卡》，以保障麻醉药品和第一类精神药品的供应和管理，省级卫生主管部门会向本行政区域内定点批发企业通报已取得《印鉴卡》的医疗机构名单，该选项正确。选项B：省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门主要负责对药品生产、经营企业的监管，包括药品的审批、质量监督等工作，并非负责向定点批发企业通报取得《印鉴卡》的医疗机构名单，该选项错误。选项C：省级公安机关省级公安机关主要负责对麻醉药品和精神药品的流入非法渠道的行为进行查处等治安管理工作，不涉及向定点批发企业通报医疗机构《印鉴卡》相关信息，该选项错误。选项D：省级工商行政管理部门省级工商行政管理部门主要负责市场监管、企业登记注册、商标管理等工作，与麻醉药品和第一类精神药品的印鉴卡管理及信息通报无关，该选项错误。综上，答案选A。"24、广东某药品生产企业拟在上海某药学杂志2015年第10期（月刊）上刊登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为

A.国药广审（文）第2015083201号

B.粤药广审（视）第2015083202号

C.粤药广审（文）第2015083203号

D.粤药广审（声）第2015083204号

【答案】：C

【解析】本题可依据药品广告批准文号的相关规定来分析各选项。首先明确，药品广告批准文号的格式为：X药广审（视/声/文）第0000000000号，其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“视”“声”“文”分别代表视频、音频、文字广告；批准文号有效期为1年，到期作废。然后分析题干，该药品生产企业是广东的，拟刊登的是处方药文字广告，且刊登时间为2015年第10期，批准文号应在有效期内。接下来逐一分析选项：-选项A：“国药广审（文）第2015083201号”，“国药”不符合药品广告批准文号开头为各省、自治区、直辖市简称的要求，所以该选项错误。-选项B：“粤药广审（视）第2015083202号”，“视”代表视频广告，而题干要求刊登的是文字广告，所以该选项错误。-选项C：“粤药广审（文）第2015083203号”，“粤”是广东的简称，“文”表示文字广告，且时间在有效期内，符合规定，所以该选项正确。-选项D：“粤药广审（声）第2015083204号”，“声”代表音频广告，与题干要求的文字广告不符，所以该选项错误。综上，答案选C。"25、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是

A.药品外包装材料

B.非处方药

C.未实施批准文号管理的中药饮片

D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品经营企业从城乡集贸市场购进药品的相关规定。选项A分析药品外包装材料并非药品本身，它主要起到保护药品、方便储存和运输以及提供药品相关信息等作用，并不属于可从城乡集贸市场购进的药品范畴，所以选项A不符合题意。选项B分析非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。虽然非处方药的管理相对处方药较为宽松，但城乡集贸市场通常不具备销售非处方药的条件和资质，因此药品经营企业不能从城乡集贸市场购进非处方药，选项B错误。选项C分析中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。对于已实施批准文号管理的中药饮片，其生产、经营等环节都有严格的规范和监管；而题干强调的是从城乡集贸市场购进，未实施批准文号管理的中药饮片也不在可从城乡集贸市场购进的范围内，所以选项C不正确。选项D分析依据相关规定，药品经营企业可以从城乡集贸市场购进未实施批准文号管理的中药材。这是因为未实施批准文号管理的中药材在一定程度上具有特殊性，在符合相关要求的城乡集贸市场可以进行交易，药品经营企业能够从这里购进这些中药材，所以选项D正确。综上，答案选D。"26、A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。

A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为5年

B.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

C.A综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品

D.A综合医院具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续

【答案】：C

【解析】本题可根据麻醉药品和第一类精神药品的管理相关规定，对各选项逐一进行分析：A选项：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年，而不是5年，所以A选项错误。B选项：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，并非向市级药品监督管理部门提出办理，所以B选项错误。C选项：医疗机构凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，A综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品的表述正确，所以C选项正确。D选项：当具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到原发证机关办理变更手续，并非到市级卫生行政部门办理变更手续，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"27、应当建立和保存完整的购销记录

A.药品生产企业

B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

C.药品经营企业和使用单位

D.国家药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题考查应当建立和保存完整购销记录的主体。选项A，药品生产企业只是需要建立和保存完整购销记录的主体之一，表述不全面。选项B，药品生产企业在药品的生产源头环节，需要对原材料的采购和成品的销售等进行记录；药品经营企业在药品的流通环节，涉及药品的购进、储存、销售等，必须建立和保存完整的购销记录以保证药品的可追溯性；药品使用单位如医疗机构等，在使用药品过程中，也需要对药品的采购、使用情况进行详细记录。所以药品生产企业、药品经营企业和使用单位都应当建立和保存完整的购销记录，该选项正确。选项C，此选项遗漏了药品生产企业，不完整。选项D，国家药品监督管理部门主要负责药品的监管工作，并不直接参与药品的购销活动，不需要建立和保存完整的购销记录。综上，答案选B。"28、应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体不包括

A.药品研发机构

B.药品经营企业

C.药品生产企业

D.医疗机构

【答案】：A

【解析】本题主要考查应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体相关知识。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。这是因为药品生产企业对其生产的药品质量和安全性负有首要责任，在药品生产过程中需要对药品不良反应进行监测和报告；药品经营企业在药品流通环节中，接触大量药品和患者，有义务报告所发现的药品不良反应；医疗机构是直接使用药品治疗患者的场所，能够及时发现药品在临床使用过程中出现的不良反应情况，所以也需要按照规定报告。而药品研发机构主要负责药品的研究和开发工作，虽然其在研发过程中也会关注药品的安全性，但并不属于按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体。因此，答案选A。"29、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

A.商务部

B.国家发展和改革委员会

C.人力资源和社会保障部

D.国家卫生和计划生育委员会

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门。选项A，商务部主要负责国内外贸易和国际经济合作等事务，与组织制定国家药物政策和国家基本药物制度无关。选项B，国家发展和改革委员会主要负责研究拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等宏观经济管理工作，并非负责制定国家药物相关政策和制度的主体。选项C，人力资源和社会保障部主要职责是统筹推进人力资源和社会保障事业发展，例如就业促进、社会保障体系建设等，和国家药物政策及基本药物制度的制定工作没有直接关联。选项D，国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委员会）在医疗卫生领域承担着重要职责，其中就包括负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，所以该选项正确。综上，答案选D。"30、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)和第二类精神药品等。

A.人血白蛋白在货架上陈列

B.含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)在专柜陈列

C.第二类精神药品在专柜陈列

D.胰岛素在专柜陈列

【答案】：B

【解析】本题可根据甲药品经营企业《药品经营许可证》核定的经营范围，对各选项进行分析判断。分析选项A人血白蛋白属于生物制品，而甲企业《药品经营许可证》核定的经营范围中不包含生物制品。所以人血白蛋白不应在货架上陈列，但这并非本题正确答案。分析选项B含麻黄碱类复方制剂（含量不大于30mg）属于必须凭处方销售的药品，且在销售管理上有特殊规定，需要设置专柜由专人管理、专册登记。甲企业《药品经营许可证》核定的经营范围未提及含麻黄碱复方制剂，因此含麻黄碱复方制剂（含量不大于30mg）不应在专柜陈列，该选项符合题意。分析选项C第二类精神药品制剂在甲企业《药品经营许可证》核定的经营范围之内，且按照规定，第二类精神药品应在专柜陈列，因此该做法符合要求，不是错误行为。分析选项D题干中未提及胰岛素相关情况，且甲企业《药品经营许可证》也未涉及胰岛素，无法判断胰岛素在专柜陈列是否正确，同时该选项并非答案。综上，本题答案选B。"31、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是

A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医药机构和零售药店的资格审查和前置审批

B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

C.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预

D.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

【答案】：B

【解析】本题可根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》的相关内容来分析每个选项。选项A：《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》的核心思路是推进简政放权，而该选项提到加强资格审查和前置审批，这与指导意见中取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序的方向相悖，所以选项A错误。选项B：《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》明确指出，取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序，该选项符合指导意见的基本思路，所以选项B正确。选项C：虽然取消了资格审查程序，但并不是取消签订定点服务协议的程序要求，社保行政部门也并非不再进行干预，而是要加强事中、事后监管等，所以选项C错误。选项D：该选项提到严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，这与指导意见中取消资格审查程序的规定不符，所以选项D错误。综上，答案选B。"32、A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。

A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为5年

B.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

C.A综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品

D.A综合区院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续

【答案】：C

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对各选项逐一分析来判断其正确性。选项A《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年，而不是5年，所以选项A错误。选项B医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，而不是向市级药品监督管理部门提出办理，所以选项B错误。选项C医疗机构凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，A综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品，该选项表述正确。选项D当医疗机构取得印鉴卡的变更事项发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。但这里说的是“取得印鉴卡的变更事项”，对于麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更并没有规定要到市级卫生行政部门办理变更手续，所以选项D错误。综上，正确答案是C。"33、经营实行许可管理的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

【答案】：C

【解析】本题考查医疗器械经营许可管理的相关知识。《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。选项A，第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，经营此类器械不需要许可。选项B，第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，经营此类器械实行备案管理而非许可管理。选项C，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，经营此类器械实行许可管理，该项正确。选项D，并非所有医疗器械经营都实行许可管理，该说法错误。综上，本题正确答案是C。"34、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于一般变更的，应当

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

【答案】：B

【解析】本题考查药品生产过程中一般变更的管理规定。在药品生产过程中，为了确保药品的安全性、有效性和质量可控性，对于变更实行分类管理。不同类型的变更有着不同的管理要求。选项A，经国务院药品监督管理部门批准，通常适用于对药品安全性、有效性和质量可控性影响较大的重大变更，而不是一般变更，所以A选项错误。选项B，按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告，对于属于一般变更的情况，这是符合相关管理规定的。一般变更对药品的安全性、有效性和质量可控性风险相对较小，按照规定进行备案或者报告即可，故B选项正确。选项C，经省级药品监督管理部门批准，省级药品监督管理部门在药品管理中承担一定职责，但一般变更并非需要省级药品监督管理部门批准，所以C选项错误。选项D，按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告，药品生产过程一般变更的管理规定是依据国务院药品监督管理部门，而非省级药品监督管理部门，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"35、为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本题考查门诊重度慢性疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂的处方用量规定。对于门诊重度慢性疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，为了在满足患者缓解疼痛需求的同时，保障麻醉药品合理使用、防止滥用等情况发生，有明确的处方用量限制标准。《处方管理办法》规定，门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。选项A，一次常用量通常适用于一些特殊情况，如麻醉药品注射剂在医疗机构内使用时，为一些急需的、单次使用的情况所设定，并非门诊重度慢性疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂的用量标准。选项B，3日常用量一般是门诊一般患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂的处方用量规定，也不符合本题所涉及的门诊重度慢性疼痛患者麻醉药品控缓释制剂的用量。选项C，7日常用量是门诊普通患者开具麻醉药品、第一类精神药品其他剂型（除注射剂外）的用量规定，不是针对本题中门诊重度慢性疼痛患者麻醉药品控缓释制剂的用量要求。综上，答案选D。"36、根据《中华人民共和国药品管理法》,药品成分的含量不符合国家药品标准的（）

A.为假药

B.按假药论处

C.为劣药

D.按劣药论处

【答案】：C

【解析】本题考查对《中华人民共和国药品管理法》中关于药品界定的相关知识。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。选项A，假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情况，并非药品成分含量不符合标准的情况，所以A选项错误。选项B，按假药论处的情形包括变质的药品、被污染的药品等特定情况，而不是药品成分含量不符合国家药品标准的情况，所以B选项错误。选项D，按劣药论处有另外的一些规定情形，并不适用于药品成分含量不符合国家药品标准这一情况，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"37、近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。

A.处一年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C.处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.处五年以上二十年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】：B

【解析】本题围绕山东省宁津县中医院售卖“三无”药品这一事件展开，并给出四个量刑选项。近年来国家针对食品和药品监管出台多项政策法规，群众也高度关注食品药品安全问题。“三无”药品指无生产批号、无国药准字、无经营许可的药品，属于国家明令禁止销售的范畴。对于销售“三无”药品这类危害药品安全的行为，依据相关法律规定，该行为符合处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金的情形，所以正确答案选B。"38、A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。

A.乙类非处方药的包装

B.内包装和外包装

C.标签和使用说明书

D.使用说明书和大包装

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品相关知识的理解。首先明确题目背景，A药店的《药品经营许可证》核定经营范围包含多种药品类型，且从B药品生产企业购进了非处方药目录里的双黄连口服液。对于该选择题，需要了解不同药品包装和说明相关规定。乙类非处方药有其特定的包装管理要求，内包装和外包装涵盖了药品的整体包装范畴，标签和使用说明书是药品信息展示的重要部分，但本题答案聚焦于使用说明书和大包装。在药品管理规定中，使用说明书和大包装对于保障公众用药安全、正确了解药品信息起到关键作用。双黄连口服液作为非处方药，消费者在自行购买和使用过程中，主要通过阅读使用说明书来了解药品的用法、用量、禁忌等重要信息，大包装则在药品的储存、运输和销售等环节有标识和说明的作用。所以该题答案选D。"39、乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药，李某的下列做法，正确的是

A.将自种的中草药在其所在的村卫生所使用

B.自种.自采.自用需要特殊加工炮制的中草药

C.将自种的中草药加工成中药制剂

D.种植中药材洋金花

【答案】：A

【解析】本题可依据乡村医生自种、自采、自用中草药的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A乡村医生自种、自采、自用的中草药，可以在其所在的村卫生所使用。这一做法符合相关政策规定，能够合理利用乡村医生自身的中草药种植技能和资源，为村民提供一定的医疗服务，所以选项A正确。选项B乡村医生自种、自采、自用中草药，一般是指其在自种的基础上，直接采集使用，不涉及需要特殊加工炮制的中草药。特殊加工炮制需要专业的设备和技术，且有严格的规范和要求，乡村医生通常不具备这样的条件，因此该选项错误。选项C将自种的中草药加工成中药制剂，需要经过严格的审批程序和符合相应的生产规范。乡村医生个人不具备生产中药制剂的资质和条件，私自加工中药制剂存在安全风险和质量隐患，不符合规定，所以该选项错误。选项D洋金花是毒性药品中药材，严格受到国家的管制，乡村医生不可以随意种植。随意种植管制类中药材不仅违反相关法规，还可能带来严重的安全问题，因此该选项错误。综上，本题正确答案是A。"40、符合法定条件，申请事项属于行政机关管辖范围的应当

A.告知义务

B.当场更正

C.受理申请

D.一次性告知

【答案】：C

【解析】本题考查行政机关对行政许可申请的处理方式。选项A“告知义务”，一般是指行政机关在某些程序中具有的向相对人传达相关信息的责任，如对申请材料不齐全或者不符合法定形式时告知申请人需要补正的内容等，而题干描述的是符合法定条件且属于管辖范围的情况，并非单纯强调告知义务，所以A选项不符合题意。选项B“当场更正”，通常是针对申请人当场能够更正的申请材料中的错误而言，比如申请表格上填写的个别笔误等，与符合法定条件且属于管辖范围就应采取的措施无关，故B选项错误。选项C“受理申请”，当申请事项符合法定条件，并且属于该行政机关的管辖范围时，行政机关应当受理申请，这符合行政许可程序的规定。题干描述的情形正是受理申请的前提条件，所以C选项正确。选项D“一次性告知”，是指行政机关对申请人申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，与符合条件和管辖范围就应受理的要求不相符，因此D选项不正确。综上，答案选C。"41、关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是（）

A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称

B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格

C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员

【答案】：B

【解析】本题可根据中药饮片生产经营管理的相关规定，对各选项逐一进行分析：-选项A：根据相关规定，药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称，而非中药学中级以上专业技术职称，所以该选项错误。-选项B：生产中药饮片必须严格按照药品生产质量管理规范的要求组织生产，以确保生产过程的规范性和产品质量的稳定性。同时，出厂的中药饮片应经过严格的检验，只有检验合格的产品才能进入市场销售，该选项符合规定，是正确的。-选项C：中药材专业市场是专门进行中药材交易的场所，批发企业从中药材专业市场购进的中药材初加工产品，不能直接套袋按中药饮片销售。中药饮片的生产需要符合特定的生产规范和质量标准，经过一系列加工炮制等工序，所以该选项错误。-选项D：药品零售企业的中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格，并非必须为中药调剂员，所以该选项错误。综上，本题正确答案是B。"42、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

A.由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款

B.由工商行政管理部门处10万元以上20万元以下的罚款

C.由药品监督管理部门处1万元以上20万元以下的罚款

D.由药品监督管理部门处10万元以上20万元以下的罚款

【答案】：A

【解析】本题主要考查对该医疗机构违规事件处罚主体及罚款金额的判断。题干中描述了某医疗机构使用假冒具有麻醉作用的乳膏，采购负责人收受回扣、执业医师收受贿赂并多次开具此药物处方等违规行为。依据相关法律法规，对于商业贿赂等不正当竞争行为，通常由工商行政管理部门负责监管和处罚。选项A：由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款，符合对商业贿赂等不正当竞争行为的处罚规定，该选项正确。选项B：10万元以上20万元以下的罚款金额范围不符合相关规定中对这类违规行为的常见处罚标准，所以该选项错误。选项C：处罚主体应该是工商行政管理部门而非药品监督管理部门，所以该选项错误。选项D：既处罚主体错误，罚款金额范围也不准确，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"43、应当协助药品生产企业履行召回义务

A.药品生产企业

B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

C.药品经营企业和使用单位

D.国家药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查在协助药品生产企业履行召回义务方面的责任主体。选项A，药品生产企业本身是召回义务的履行主体，而不是协助履行召回义务的一方，所以A选项错误。选项B，药品生产企业是召回义务的实施者，并非协助者；药品经营企业和使用单位在药品召回过程中承担协助药品生产企业履行召回义务的职责，所以B选项错误。选项C，药品经营企业和使用单位在药品流通和使用环节，能够及时掌握药品的相关情况，它们有责任协助药品生产企业履行召回义务，该选项正确。选项D，国家药品监督管理部门主要负责对药品召回进行监督管理，并非直接协助药品生产企业履行召回义务，所以D选项错误。综上，正确答案是C。"44、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称"八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈"。

A.\"国\"字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请

B.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号

C.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号

D.批准文号中\"文\"代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视

【答案】：C

【解析】本题可根据药品广告批准文号的相关知识，对各选项逐一分析，从而得出正确答案。选项A根据规定，药品广告批准文号是“国”字开头的，全国有效，但异地发布仍需办理备案申请。所以“‘国’字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请”这一表述错误。选项B药品广告批准文号格式为国药广审（文）第XXXXXXXXXX号，其中数字组成部分是10位，而不是9位。不能因为数字位数与错误认知不符就直接认定该批准文号为虚假文号，所以该选项错误。选项C药品广告批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号，符合药品广告批准文号的规定，该选项正确。选项D批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，“文”仅适用于报纸、期刊等印刷品，不适用于广播电视。所以“可以用于报纸和广播电视”表述错误。综上，本题正确答案是C。"45、情节严重,可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形是（）

A.药师未按照规定调剂处方药品

B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

【答案】：D

【解析】本题主要考查情节严重时可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形。选项A：药师未按照规定调剂处方药品，这种情况主要是药师个人在调剂操作上不符合规定，一般会对药师个人进行相应的处理，如警告、批评教育等，通常不会直接导致吊销医疗机构的《医疗机构执业许可证》。选项B：医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，这主要涉及到医疗机构对特殊药品处方保管方面的问题，会按照相关的药品管理规定，对医疗机构进行责令改正、罚款等处理，通常也不会达到吊销《医疗机构执业许可证》的严重程度。选项C：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方，主要处理对象是违规的执业医师，会对该医师进行处罚，如吊销其处方权等，而非直接吊销医疗机构的《医疗机构执业许可证》。选项D：医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作，这严重违反了处方管理和调剂要求。因为处方调剂工作需要专业的药学技术人员来操作，以确保患者用药安全。如果使用不具备相应资格的人员从事此项工作，存在较大的安全隐患，情节严重时可处以吊销《医疗机构执业许可证》。综上，答案选D。"46、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.生产假药

B.销售假药

C.销售劣药

D.生产劣药

【答案】：C

【解析】该题正确答案为C。依据《药品管理法》规定，更改生产批号的药品按劣药论处。题干中某药品生产企业将复方氨基酸胶囊的生产批号由“140509”更改为“150706”并出厂销售，这一行为属于更改生产批号，所以该药品应认定为劣药。该企业有销售此批劣药的行为，因此属于销售劣药。而生产假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情况，本题并不符合生产假药或销售假药的情形。所以答案选C。47、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入

A.《国家非处方药目录》

B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”

C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”

D.《国家基本药物目录》

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及药品目录的特点，结合题干中对药品的描述来进行分析。选项A《国家非处方药目录》收录的是不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，重点在于药品的安全性高、使用方便等特点，与题干中“临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低”的描述不相关，所以选项A不符合。选项B《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，且同类药品中价格低的药品，这与题干的描述完全相符，所以选项B正确。选项C《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类药品”价格略高的药品，这与题干中“同类药品中价格低”的表述不一致，所以选项C不符合。选项D《国家基本药物目录》是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品，它强调的是药品的基本性、可及性等，和题干中强调的特定属性不完全一致，所以选项D不符合。综上，答案选B。"48、不能纳入医疗保险用药范围的药品是

A.口服泡腾剂

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本题可依据医疗保险用药范围的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A口服泡腾剂通常不属于医疗保险用药范围。这类药品可能在使用便利性、药品稳定性等方面存在一些特点，且并非临床治疗必需的基础用药类型。同时，从医保基金的使用效率和合理性角度考虑，将口服泡腾剂排除在医保用药范围之外，有助于医保基金更精准地保障临床必需药品的使用，所以该选项正确。选项B中药饮片有部分是可以纳入医疗保险用药范围的。在医保政策中，有明确规定的符合条件的中药饮片能够通过医保报销，并非全部不能纳入，所以该选项错误。选项C中成药是经过加工制成的成药，很多常见且疗效确切、临床广泛应用的中成药被纳入了医疗保险用药目录。这些药品在疾病治疗中发挥着重要作用，符合医保保障基本医疗需求的原则，因此可以纳入医保用药范围，该选项错误。选项D血液制品在一定情况下是可以纳入医疗保险用药范围的。在临床救治一些特定疾病时，如某些血液系统疾病、严重创伤等，血液制品是必不可少的治疗手段，部分符合医保政策规定的血液制品是允许医保报销的，所以该选项错误。综上，答案选A。"49、国家二级保护野生药材物种为

A.严重减少的主要常用野生药材物种

B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种

C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

【答案】：D

【解析】本题主要考查国家二级保护野生药材物种的定义。选项A，严重减少的主要常用野生药材物种并不属于国家二级保护野生药材物种的范畴，这种表述不符合相关规定，所以A选项错误。选项B，资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种是国家一级保护野生药材物种的特征，并非二级保护野生药材物种，故B选项错误。选项C，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种同样是国家一级保护野生药材物种的定义内容，C选项不符合题意。选项D，根据相关规定，国家二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，D选项表述正确。综上，本题正确答案是D。"50、行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，可采取的行政强制执行方式是

A.责令停业

B.查封场所、设施或者财物

C.划拨存款、汇款

D.责令组织听证

【答案】：C

【解析】本题可根据行政强制执行方式的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：责令停业责令停业是行政机关对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织所给予的一种行政处罚，其目的是通过限制或剥夺违法者从事特定活动的权利，来惩罚违法行为。它并非行政机关对不履行行政决定的当事人采取的行政强制执行方式，所以选项A错误。选项B：查封场所、设施或者财物查封场所、设施或者财物是行政机关在行政管理过程中，为了防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，对公民、法人或者其他组织的场所、设施或财物实施的暂时性限制措施，属于行政强制措施，而非行政强制执行方式，因此选项B错误。选项C：划拨存款、汇款行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，在催告后当事人仍不履行的情况下，经法律规定的程序，可以书面通知金融机构从当事人的账户中划拨存款、汇款以实现行政决定的内容，这是典型的行政强制执行方式之一，故选项C正确。选项D：责令组织听证责令组织听证通常是在行政机关作出某些重大行政处罚决定之前，为了保障当事人的陈述权、申辩权等合法权益，要求当事人或相关组织就案件事实、证据及适用法律等问题进行陈述、质证和辩论的程序。它是行政处罚程序中的一个环节，并非行政强制执行方式，所以选项D错误。综上，本题的正确答案是C。"第二部分多选题(20题)1、发布处方药广告不可以通过面向大众的

A.国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的药学刊物

B.电视

C.报纸

D.网络

【答案】：BCD

【解析】本题可根据处方药广告发布的相关规定来对各选项进行分析。选项A：国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的药学刊物，这类刊物面向的是专业的药学领域人群，具有较强的专业性和针对性。在这些刊物上发布处方药广告，能够保证信息传达给有专业知识背景、能够正确理解和使用处方药的人员，所以处方药广告是可以通过该类刊物进行发布的，选项A不符合题意。选项B：电视面向的是广大的社会大众，受众群体包含了各种不同知识层次和健康状况的人群。处方药具有严格的使用规范和潜在的风险，普通大众可能无法准确理解处方药广告中的专业信息，容易因不当使用处方药而带来健康风险。因此，不可以通过电视这种面向大众的媒体发布处方药广告，选项B符合题意。选项C：报纸的受众范围广泛，涵盖了不同年龄段、不同知识水平的人群。同样，普通大众难以根据报纸上的处方药广告准确判断自己是否适合使用该药品，存在用药安全隐患。所以，不可以通过报纸发布处方药广告，选项C符合题意。选项D：网络的传播范围极其广泛，信息传播速度快且受众复杂多样。在网络上发布处方药广告，很容易被不具备专业知识的普通大众获取并受到误导。为保障公众用药安全，不可以通过网络面向大众发布处方药广告，选项D符合题意。综上，答案选BCD。2、不得作为医疗机构制剂申报的是

A.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种

B.变态反应原

C.市场上已有供应的品种

D.外用药品

【答案】：AC

【解析】本题可依据医疗机构制剂申报的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种不得作为医疗机构制剂申报。因为未经批准的活性成分其安全性、有效性等都未得到权威验证，若作为医疗机构制剂使用，可能会给患者带来极大的安全隐患，所以该选项符合题意。选项B变态反应原是可以作为医疗机构制剂申报的，它在临床上对于诊断和治疗变态反应性疾病具有一定作用，并非不得申报的情况，所以该选项不符合题意。选项C市场上已有供应的品种不得作为医疗机构制剂申报。医疗机构制剂是为本医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种，如果市场上已经有供应，就没有必要再进行制剂申报，因此该选项符合题意。选项D外用药品只要符合医疗机构制剂申报的相关要求，是可以作为医疗机构制剂申报的，并不在不得申报的范围内，所以该选项不符合题意。综上，答案选AC。3、标签上必须印有规定标识的药品是

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.外用药品

D.处方药

【答案】：ABC

【解析】本题可根据各类药品的管理规定，对各选项逐一分析，判断标签上是否必须印有规定标识。选项A麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。为了加强对麻醉药品的管理和识别，防止其非法使用和滥用，其标签上必须印有规定标识。所以选项A正确。选项B第一类精神药品直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性。鉴于其潜在的成瘾性和对社会的危害，对其管理有严格要求，其标签必须印有规定标识，以提醒使用者和相关人员。所以选项B正确。选项C外用药品是指仅供外用，不能口服或注射的药品。为了避免使用者误将外用药品内服或用于不适当的途径，保障用药安全，其标签上必须印有“外用”等规定标识。所以选项C正确。选项D处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。虽然处方药在销售和使用上有严格的规定，但并没有要求其标签上必须印有特定的规定标识。所以选项D错误。综上，答案选ABC。4、根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2020年健康中国的目标是

A.建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高

B.健康服务体系完善高效，人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务

C.促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调

D.健康