执业药师之《药事管理与法规》通关模拟卷含完整答案详解（考点梳理）

执业药师之《药事管理与法规》通关模拟卷第一部分单选题(50题)1、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是（）

A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量

B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片

C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用

D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案

【答案】：D

【解析】本题可根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》的相关规定，对各选项逐一分析：-选项A：医疗机构在中药饮片的储存、运输、调剂过程中承担着保障饮片质量的责任，这是确保中药饮片发挥应有药效、保障患者用药安全有效的重要环节，所以医疗机构必须保证在这些过程中的饮片质量，该选项说法正确。-选项B：《医院中药饮片管理规范》为医疗机构使用中药饮片提供了明确的规范和指导，医疗机构严格按照此规范使用中药饮片，有助于实现中药饮片使用的科学化、规范化和标准化，该选项说法正确。-选项C：从中药材市场或其他没有资质的单位和个人处采购中药饮片存在诸多质量和安全隐患，为保障医疗用药安全，严禁医疗机构进行此类违法采购行为，该选项说法正确。-选项D：医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地设区的市级食品药品监管部门备案，而非省级以上食品药品监管部门备案，该选项说法错误。综上，本题答案选D。"2、获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是()。

A.医疗机构制剂

B.非处方药

C.处方药

D.第二类精神药品

【答案】：B

【解析】本题可根据各类药品在广告宣传方面的规定来逐一分析选项。选项A：医疗机构制剂医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。它只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布医疗机构制剂广告。所以医疗机构制剂不能获得广告批准文号在大众传媒进行广告宣传，该选项错误。选项B：非处方药非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传，但必须获得广告批准文号。因此，该选项正确。选项C：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。所以处方药不能获得广告批准文号在大众传媒进行广告宣传，该选项错误。选项D：第二类精神药品第二类精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。这类药品的管理较为严格，禁止在大众传媒进行广告宣传。所以第二类精神药品不能获得广告批准文号在大众传媒进行广告宣传，该选项错误。综上，答案选B。"3、列基本医疗保险基金不予支付药品目录的是

A.干果类

B.中药饮片

C.中成药

D.主要起滋补作用的药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查基本医疗保险基金不予支付药品目录的相关内容。逐一分析各选项：-选项A：干果类通常并非基本医疗保险基金重点关注的不予支付的典型类别，一般不属于基本医疗保险基金不予支付药品目录范畴，所以选项A不符合。-选项B：中药饮片部分品种会被列入基本医疗保险基金不予支付药品目录，所以该选项符合题意。-选项C：中成药是经过加工制成的成药制剂，多数符合医保支付规定，属于可以在基本医疗保险基金支付范围内的药品类型，并非基本医疗保险基金不予支付药品目录中的常见类别，所以选项C不符合。-选项D：主要起滋补作用的药品虽不在医保支付范围内，但题干要求选的答案不准确，所以选项D不符合。综上，正确答案是B。"4、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（）。

A.制剂名称

B.制剂工艺

C.制剂批号

D.收回部门

【答案】：B

【解析】本题可依据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》来分析每个选项是否应包含在制剂收回记录的内容中。选项A：制剂名称制剂名称是识别制剂的基本信息之一，在制剂出现质量问题需要收回时，明确制剂名称有助于准确确定是哪种制剂需要收回，所以制剂名称必然是制剂收回记录的内容。选项B：制剂工艺制剂工艺主要涉及制剂的生产方法和流程等内容，当制剂出现质量问题进行收回操作时，重点关注的是制剂本身的标识信息、收回情况等，制剂工艺与制剂的收回过程并没有直接关联，因此制剂工艺不包括在制剂收回记录的内容中。选项C：制剂批号制剂批号用于区分同一制剂在不同生产批次的信息，不同批次的制剂可能在质量等方面存在差异。通过记录制剂批号，可以准确追溯到具体哪一批次的制剂出现了质量问题，对于后续的处理和调查非常重要，所以制剂批号应包含在制剂收回记录中。选项D：收回部门记录收回部门能够明确是哪个部门负责收回该制剂，有助于跟踪收回工作的执行情况和责任落实，因此收回部门也是制剂收回记录的重要内容。综上，答案选B。"5、药品批发企业对退货记录

A.保存至有效期后1年，不少于2年

B.保存至有效期后1年，不少于3年

C.保存至有效期后1年，不少于4年

D.保存3年

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品批发企业对退货记录的保存期限规定。选项A中提到保存至有效期后1年，不少于2年，该保存期限不符合药品批发企业对退货记录保存的相关规定。选项B中保存至有效期后1年，不少于3年，此期限也并非药品批发企业对退货记录的正确保存要求。选项C里保存至有效期后1年，不少于4年同样不是正确的退货记录保存时长。而按照相关规定，药品批发企业对退货记录应保存3年，所以答案选D。"6、药品不良反应报告和监测是指

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品不良反应报告和监测概念的理解。选项A药品不良反应报告和监测涵盖了从药品不良反应的发现开始，将发现的情况进行报告，接着对报告的不良反应进行科学评价，最终根据评价结果对药品不良反应进行有效控制的整个过程。该选项全面准确地阐述了药品不良反应报告和监测的内涵，是符合定义要求的。选项B药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告，这只是药品不良反应报告和监测过程中的一部分环节，不能完整地代表整个药品不良反应报告和监测的概念，其表述范围过于狭窄。选项C医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测，同样仅仅是药品不良反应报告和监测工作中的一个方面，没有包含发现、报告以及控制等其他重要环节，不能完整地体现这一概念。选项D药品不良反应监测中心做出报告并进行核实，这只是该工作中的特定步骤和职责，不能涵盖药品不良反应报告和监测的全部内容，不能作为对其概念的完整定义。综上，正确答案是A选项。"7、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

【答案】：D

【解析】本题可通过对每个选项逐一分析来判断说法的正误。选项A药品的内在属性决定了药品具有不可避免的药品安全风险。药品本身具有治疗作用和不良反应等特性，在发挥治疗功效的同时，也可能因药品的成分、药理作用等导致各种不良反应，这种风险是药品固有属性所带来的，是不可避免的，所以该选项说法正确。选项B不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素。在医疗实践中，不按照药品的适应证、用法用量、禁忌等要求用药，或者在用药过程中出现调配错误、给药错误等用药差错，都可能影响药品的治疗效果，甚至引发严重的药品不良反应，因此该选项说法正确。选项C药品生产企业应担负起药品整个生命周期的监测和风险管理工作。药品生产企业对药品的生产、质量等环节最为了解，从药品的研发、生产到上市后的监测，企业都有责任对药品的安全性进行持续监测和有效管理，及时发现和处理药品可能存在的安全风险，所以该选项说法正确。选项D实施药品安全风险管理是一个系统性的过程，贯穿于药品的研发、生产、流通、使用等各个环节，不可能仅在药品注册环节消除各种药品安全风险因素。药品在注册环节主要是进行安全性、有效性等方面的审评，但随着药品进入市场后的广泛使用，还可能会出现新的安全问题，需要在整个生命周期内进行持续监测和管理，因此该选项说法错误。综上，本题答案选D。"8、关于医疗机构抗菌药物采购行为的理解，错误的是

A.医疗机构应严格控制本机构抗菌药物供应目录品种数量，未经备案品种、品规不得采购

B.应按国家药品监督管理部门批准并公布的通用名称购进抗菌药物

C.优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种

D.同一通用名称、具有相似或相同药理学特征的抗菌药物品种，注射剂和口服剂型各不得超过2种

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗机构抗菌药物采购行为的相关规定，对各选项逐一进行分析：选项A：医疗机构严格控制本机构抗菌药物供应目录品种数量是合理且必要的管理措施，同时，未经备案的品种、品规不得采购，这有助于规范采购行为，保证用药安全和质量，该选项表述正确。选项B：按国家药品监督管理部门批准并公布的通用名称购进抗菌药物，能够避免因商品名的差异导致的混淆，保证药品的准确采购和使用，这是符合规范的采购要求，该选项表述正确。选项C：优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种，既可以保障基本医疗需求，又利于控制医疗费用，促进合理用药，该选项表述正确。选项D：同一通用名称、具有相似或相同药理学特征的抗菌药物品种，注射剂和口服剂型各不得超过3种，而不是2种，所以该项表述错误。综上，答案选D。"9、关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是（）。

A.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

B.储存药品相对湿度应保持在25%～65%

C.所采取的养护方法不得对药品造成污染

D.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期

【答案】：B

【解析】本题可根据药品验收、储存与养护的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。选项A当怀疑药品为假药时，及时报告药品监督管理部门是合理且必要的做法。药品监督管理部门具备专业的检测设备和专业人员，能够准确鉴定药品是否为假药，以保障公众用药安全。所以该选项说法正确。选项B在药品储存过程中，相对湿度一般应保持在35%～75%，而不是25%～65%。适宜的湿度范围对于保证药品的质量稳定至关重要，湿度不当可能会影响药品的物理和化学性质，导致药品变质、失效等问题。因此该选项说法错误。选项C药品养护的目的是确保药品在储存过程中质量稳定，所采取的养护方法不得对药品造成污染是基本原则。如果养护方法不当造成药品污染，会直接影响药品的安全性和有效性，违背了养护的初衷。所以该选项说法正确。选项D验收人员在验收记录上签署姓名和验收日期是规范药品验收工作的重要环节。这有助于明确验收责任，保证验收工作的可追溯性，同时也便于后续对药品质量的跟踪和管理。所以该选项说法正确。综上，答案选B。"10、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品储存的说法，正确的是

A.根据药品的安全性、有效性和经济性对药品进行合理储存

B.如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按国家药品标准规定的贮藏要求储存

C.搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规范要求

D.未经批准人员不得进入储存作业区，这个区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品

【答案】：D

【解析】本题主要考查根据《药品经营质量管理规范》对药品批发企业药品储存相关说法的正误判断。选项A药品批发企业药品储存应依据药品的质量特性对药品进行合理储存，而非根据药品的安全性、有效性和经济性来储存。药品的质量特性包括稳定性、吸附性、吸湿性等，这些特性决定了药品储存的条件和方式，以确保药品质量稳定。所以选项A错误。选项B若药品包装上没有标示具体贮藏温度，应按照常温、阴凉等最适合的贮藏条件进行储存，而不是按国家药品标准规定的贮藏要求储存。因为国家药品标准规定的贮藏要求范围较宽泛，没有明确包装未标示温度时的具体操作方式，实际操作中要考虑最有利于药品质量稳定的贮藏条件。所以选项B错误。选项C在搬运和堆码药品时，应严格按照药品外包装标示要求规范进行操作，而不是内包装。药品外包装通常会有关于搬运、堆码的明确指示，如向上、防潮、堆码层数等，内包装主要关注药品的使用说明等内容。所以选项C错误。选项D为保证药品质量和安全，未经批准人员不得进入储存作业区，且该区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品。这是为了防止无关人员的活动、外来物品的混入等对药品质量造成影响，符合药品储存管理的规范。所以选项D正确。综上，答案选D。"11、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是（）。

A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准

B.药品标签由国家药品监督管理部门核准

C.药品包装必须按照规定印有标签

D.药品包装必须按照规定贴有标签

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品说明书和标签管理规定》的相关内容，对各选项逐一进行分析。选项A：药品说明书是由国家药品监督管理部门核准，而非省级药品监督管理部门。所以该选项叙述错误。选项B：药品标签由国家药品监督管理部门核准，此说法符合相关规定，该选项叙述正确。选项C：药品包装必须按照规定印有标签，这是保证药品信息准确传达和药品质量安全可追溯的重要要求，该选项叙述正确。选项D：药品包装必须按照规定贴有标签，同样是为了规范药品市场、保障消费者权益所做出的规定，该选项叙述正确。综上，答案选A。"12、根据《中华人民共和国食品安全法》,关于保健食品的说法,正确的是

A.保健食品广告内容应当真实合法,不得含有虚假内容并应在广告中声明“本品不能代替药物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品

C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品应当注册

D.国产保健食品实行备案管理,备案号格式为:食健备G+4位年代号+4位顺序号

【答案】：A

【解析】本题可根据《中华人民共和国食品安全法》相关知识，对各选项逐一分析。选项A：《中华人民共和国食品安全法》明确规定，保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并且应在广告中声明“本品不能代替药物”，该选项说法正确。选项B：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，而此选项中说保健食品辅助用于疾病治疗，表述错误。选项C：首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品实行备案管理，而非注册，该选项错误。选项D：国产保健食品实行备案管理时，备案号格式为“食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号”，并非是“食健备G+4位年代号+4位顺序号”，此选项错误。综上，正确答案是A。"13、执业药师不得将《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用，体现了

A.奉献知识、维护健康

B.持续提高、注册执业

C.行为自律、维护形象

D.热心公益、普及知识

【答案】：C

【解析】本题主要考查对执业药师相关行为规范对应内容的理解。选项A“奉献知识、维护健康”，强调的是执业药师将自身的专业知识奉献出来，为大众的健康提供保障，例如为患者提供用药咨询等服务，而题干中描述的是不将证件交于他人使用，与“奉献知识、维护健康”的含义不符。选项B“持续提高、注册执业”，重点在于执业药师要不断提升自己的专业能力水平，并且按照规定进行注册以合法执业，主要强调的是自我能力提升和注册程序方面，和不把证件外借这一行为没有直接关联。选项C“行为自律、维护形象”，执业药师不得将《执业药师资格证书》《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用，这体现了执业药师对自身行为的严格约束和规范，是自律的表现。因为这些证件代表着执业药师的专业身份和资质，如果随意交给他人使用，可能会导致不具备相应资质的人以执业药师的名义开展工作，从而损害执业药师群体的形象，所以该选项符合题意。选项D“热心公益、普及知识”，侧重于执业药师积极参与公益活动，向大众普及医药健康知识，如开展健康讲座等，与题干中不将证件外借的行为没有直接联系。综上，答案选C。"14、不正当的竞争行为包括

A.以折扣销售保健食品，如实入账

B.低价销售积压的化妆品

C.公开竞争对手的药品经营信息

D.因歇业降价销售黄芪饮片

【答案】：C

【解析】本题可根据不正当竞争行为的相关定义，对各选项逐一进行分析。选项A以折扣销售保健食品并如实入账，这种行为是符合市场正常商业规则的。在商业活动中，企业为了促销等目的进行折扣销售，并且按照财务规定如实记录账目，是一种常见且合法的市场营销手段，不属于不正当竞争行为。选项B低价销售积压的化妆品是企业处理库存的合理方式。当企业存在积压商品时，为了回笼资金、减少库存成本等，以低于正常价格销售商品是正常的市场行为，不构成不正当竞争。选项C公开竞争对手的药品经营信息属于侵犯竞争对手商业秘密的行为，这违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定。商业秘密是企业拥有的重要资产，包含了企业的经营策略、客户信息等重要内容，公开竞争对手的药品经营信息会损害竞争对手的合法权益，扰乱市场的正常竞争秩序，属于不正当竞争行为。选项D因歇业降价销售黄芪饮片是企业在面临歇业等特殊情况下的合理处置行为。企业在歇业时为了清算资产、妥善处理剩余货物而进行降价销售，这是符合市场逻辑和商业常规的，不构成不正当竞争。综上，本题答案选C。"15、张某，大专以上药学学历，参加执业药师全部科目考试，其获得《执业药师职业资格证书》的最长考试周期为

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本题可根据执业药师资格考试的考试周期规定来确定张某获得《执业药师职业资格证书》的最长考试周期。执业药师职业资格考试成绩实行4年为一个周期的滚动管理办法，参加全部科目考试的人员须在连续4个考试年度内通过全部科目的考试。在本题中，张某参加执业药师全部科目考试，按照规定，其获得《执业药师职业资格证书》的最长考试周期应为4年。所以答案选C。"16、药品批准文件与实例对应不正确的是

A.进口药品分包装批准文号：国药准字J20101121

B.进口化学药品注册证：H20101231

C.化学药品批准文号：国药准字H20121142

D.医药产品（中药）注册证格式：Z20151231

【答案】：D

【解析】本题可根据常见药品批准文件的格式规定，对各选项进行逐一分析判断。选项A：进口药品分包装批准文号的格式为国药准字J+年号+顺序号，“国药准字J20101121”符合进口药品分包装批准文号的格式规定，所以该选项药品批准文件与实例对应正确。选项B：进口化学药品注册证的格式为H（化学药品）+年号+顺序号，“H20101231”符合进口化学药品注册证的格式要求，因此该选项药品批准文件与实例对应正确。选项C：化学药品批准文号的格式为国药准字H+年号+顺序号，“国药准字H20121142”满足化学药品批准文号的格式，所以该选项药品批准文件与实例对应正确。选项D：医药产品（中药）注册证格式应该是ZC+年号+顺序号，而不是“Z20151231”，所以该选项药品批准文件与实例对应不正确。综上，答案选D。"17、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药

B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药

C.不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品零售企业执业药师未在岗时的处理规定。依据相关规定，药品零售企业在营业时，具有审方资格的执业药师应当在岗进行审方等工作。当执业药师不在岗时，企业应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。在本题中，该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗，按照规定，该企业应挂牌告知消费者执业药师不在岗的情况，同时停止销售处方药和甲类非处方药，所以答案选D。"18、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

A.葡萄糖注射液

B.青霉素原料药

C.刺五加注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本题可根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，逐一分析各选项。根据相关规定，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。选项A：葡萄糖注射液：葡萄糖注射液不属于上述不得委托生产的药品类别，因此可以委托加工。选项B：青霉素原料药：原料药不得委托生产，所以青霉素原料药不可以委托加工。选项C：刺五加注射液：刺五加注射液属于中药注射剂，中药注射剂不得委托生产，所以刺五加注射液不可以委托加工。选项D：白蛋白注射液：白蛋白注射液属于生物制品，生物制品不得委托生产，所以白蛋白注射液不可以委托加工。综上，答案选A。"19、药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括

A.具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度

B.具有从事疫苗管理的专业技术人员

C.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具

D.具有执业药师

【答案】：D

【解析】本题可依据药品批发企业从事疫苗经营活动的相关条件，对各选项逐一进行分析。选项A具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度是药品批发企业从事疫苗经营活动的必要条件。疫苗作为特殊药品，对运输和储存条件要求极为严格，需要有规范的管理制度来确保运输和储存过程中的质量安全。所以该选项属于从事疫苗经营活动的条件，不符合题意。选项B具有从事疫苗管理的专业技术人员也是药品批发企业从事疫苗经营活动必不可少的。专业技术人员能够对疫苗的质量、储存、运输等环节进行专业的管理和操作，保证疫苗的有效性和安全性。因此该选项属于从事疫苗经营活动的条件，不符合题意。选项C保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具同样是关键条件。疫苗通常需要在特定的低温环境下保存和运输，以维持其活性和有效性。具备相应的冷藏设施和运输工具能够满足疫苗的储存和运输要求。所以该选项属于从事疫苗经营活动的条件，不符合题意。选项D执业药师主要负责药品的质量管理、处方审核调配、用药指导等工作，虽然在药品经营中发挥着重要作用，但并非是药品批发企业从事疫苗经营活动的必备条件。所以该选项不属于从事疫苗经营活动的条件，符合题意。综上，答案选D。"20、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

A.药品通用名称不得选用草书.篆书等不易识别的字体，不得使用斜体.中空.阴影等形式对字体进行修饰

B.药品商品名称不得与通用名称同行书写

C.药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著

D.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品说明书和标签中关于药品通用名称及商品名称的规范要求。选项A，药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰，这是为了保证药品通用名称清晰、准确地传达信息，方便医师、药师和消费者识别，该选项表述正确。选项B，药品商品名称不得与通用名称同行书写，这样可以将通用名称和商品名称进行区分，避免混淆，使使用者更清晰地了解药品的关键信息，该选项表述正确。选项C，药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，因为通用名称是药品的核心标识，突出通用名称有助于准确识别药品，防止商品名称过度干扰通用名称的识别，该选项表述正确。选项D，药品通用名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差，而不是药品商品名称，所以该选项表述错误。本题要求选择错误的选项，故答案选D。"21、《药品注册证书》有效期为

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本题考查《药品注册证书》的有效期。根据相关规定，《药品注册证书》有效期为5年，所以正确答案是B。22、关于医疗用毒性药品定点生产、经营和使用的说法，错误的是

A.未取得药品监督管理部门毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品

B.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担

C.零售药店需要销售毒性药品的，需要具有毒性药品经营资格

D.医疗机构应当向经国家指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗用毒性药品定点生产、经营和使用的相关规定，对各选项逐一进行分析。A选项：根据规定，未取得药品监督管理部门毒性药品生产许可的企业，确实不得生产毒性药品。这是为了保证毒性药品的生产安全和质量可控，防止非法生产带来的风险，所以该选项说法正确。B选项：毒性药品的收购和经营有着严格的管理要求，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担，这有助于规范市场秩序，保障毒性药品在流通环节的安全，该选项说法正确。C选项：零售药店若要销售毒性药品，必须具备毒性药品经营资格，这是确保消费者用药安全的重要措施，防止毒性药品流入不具备销售和管理能力的渠道，该选项说法正确。D选项：医疗机构应当向经省级药品监督管理部门指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂，而非经国家指定的经销商，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"23、根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中，采用准入法，列出的品种属于基本医疗保险基金予以支付的是

A.中药饮片

B.血液制品

C.中成药

D.口服泡腾剂

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家基本医疗保险药品目录中基本医疗保险基金予以支付的药品类别相关知识。选项A中药饮片在国家基本医疗保险药品目录中采用排除法管理。即目录中列出不予支付费用的中药饮片，不在目录内的中药饮片可按规定由基本医疗保险基金支付。所以中药饮片并非采用准入法确定医保支付范围，A选项不符合题意。选项B血液制品由于其来源、使用等特殊性，在医保支付方面有较为严格的规定和限制。通常血液制品并不单纯以准入法来确定是否由基本医疗保险基金予以支付，会根据具体情况和相关政策进行判断，所以B选项不符合题意。选项C中成药在国家基本医疗保险药品目录中采用准入法管理，目录中列出的中成药品种属于基本医疗保险基金予以支付的范围，C选项符合题意。选项D口服泡腾剂一般属于不能纳入基本医疗保险用药范围的药品。因为这类药品可能存在一些不符合医保支付原则的特点，比如可能有部分属于滋补类、易滥用等情况，所以基本医疗保险基金通常不予以支付，D选项不符合题意。综上，本题正确答案是C。"24、关于药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是

A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布

B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容

C.少儿频道发布只能在午夜时间进行

D.其内容必须与经过批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致

【答案】：D

【解析】本题可根据药品广告的相关规定，对各选项逐一进行分析。A选项：药品广告的发布时间并非仅限制在晚上黄金时间以外。药品广告的发布要符合相关法规要求，不能简单地以黄金时间来划分，其发布受多种因素约束，所以该选项错误。B选项：药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证，“家庭必备”这类表述属于夸大功效的内容，是不允许出现在药品广告中的；同时，“毒副作用小”也需要有科学依据并符合规定才能表述。因此该选项错误。C选项：少儿频道是面向少年儿童的频道，为避免对少儿产生不良影响，少儿频道禁止发布包含改善性功能等不适宜少儿观看内容的药品广告，而不是仅限制在午夜时间发布，所以该选项错误。D选项：药品广告的内容必须真实、合法，其内容必须与经过批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致，这是为了保证消费者获取准确的药品信息，防止虚假宣传误导消费者，该选项正确。综上，正确答案是D。"25、某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配置该中药制剂的前提条件是（）

A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制

D.经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

【答案】：C

【解析】本题主要考查依据《中华人民共和国中医药法》，配置中药制剂所需的前提条件。首先分析选项A，仅经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意，并不能满足配置该中药制剂的法定条件。医院内部的讨论和同意不能替代药品监管部门的相关规定和程序，所以选项A错误。接着看选项B，按照规定，对于某些符合条件的中药制剂并非需要向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请并取得制剂批准文号。在本题情境下，依据《中华人民共和国中医药法》有更合适的处理方式，所以选项B错误。再看选项C，依据《中华人民共和国中医药法》规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂品种，向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制。某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺配置专治偏头痛的中药制剂，符合备案配制的条件，所以选项C正确。最后看选项D，取得药品注册批准文号通常是针对新药等需要更严格审批的情况，本题中该医院是按照传统工艺配制中药制剂，并非要经国家食品药品监督管理部门许可获得药品注册批准文号，所以选项D错误。综上，本题答案选C。"26、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求二级召回应

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求。药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回，不同级别的召回在报告进展情况的时间要求上有所不同。其中，二级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求是每3日报告。选项A“每日报告”通常不是二级召回的报告频率要求；选项B“每2日报告”也不符合相关规定；选项D“每7日报告”一般是三级召回的报告要求。所以本题正确答案是C。"27、根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，调入医疗保险目录的药品需要满足的条件不包括

A.调入目录的西药和中药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品

B.优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等

C.根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审

D.对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《2019年国家医保药品目录调整工作方案》中调入医疗保险目录药品条件的理解。选项A：根据相关规定，调入目录的西药和中成药应当是2019年6月30日（含）以前经国家药监局注册上市的药品，而不是2018年12月31日（含）以前，所以该选项表述错误。选项B：在医保药品目录调整中，优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等，能够更好地保障民众对重点药品的需求，该选项表述正确。选项C：按照药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，并组织专家按类别评审，有助于更科学、合理地对药品进行评估和选择，该选项表述正确。选项D：对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种，这样可以提高医保基金的使用效率，保障医保制度的可持续性，该选项表述正确。综上，本题答案选A。"28、组织制定国家基本药物目录的政府部门是

A.卫生健康部门

B.公安部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查组织制定国家基本药物目录的政府部门。选项A，卫生健康部门在国家医疗卫生体系中承担着重要的职责，其负责组织制定国家基本药物目录，以保障基本药物的可及性、安全性和有效性，满足公众基本医疗用药需求，所以该选项正确。选项B，公安部门主要负责维护社会治安秩序、打击违法犯罪活动等工作，与国家基本药物目录的制定无关，所以该选项错误。选项C，人力资源和社会保障部门的主要职责是负责社会保障、就业促进、人事管理等方面的工作，并不涉及国家基本药物目录的组织制定，所以该选项错误。选项D，工业和信息化管理部门主要负责工业和信息化行业的管理、规划和发展等工作，不承担组织制定国家基本药物目录的职能，所以该选项错误。综上，答案选A。"29、体温计属于

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题考查医疗器械的分类相关知识。医疗器械根据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；并不存在“特殊用途医疗器械”这一规范分类。体温计用于测量人体体温，操作相对简单，但测量结果的准确性会对医疗诊断等产生一定影响，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，所以体温计属于第二类医疗器械，答案选B。"30、根据《野生药材资源保护管理条例》野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本题可依据《野生药材资源保护管理条例》中对野生药材物种的相关规定，对各选项逐一分析。A选项：羚羊角羚羊角是一级保护野生药材物种。根据《野生药材资源保护管理条例》，一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口。所以A选项符合题意。B选项：丹参丹参不属于重点保护的野生药材物种，在市场上有较为广泛的供应和使用，其贸易和流通不受本题所涉及规定的限制，因此B选项不符合要求。C选项：黄芩黄芩是三级保护野生药材物种，对于三级保护野生药材物种，在符合相关规定和程序的情况下，是可以进行经营和出口的，并非不得出口，所以C选项不符合题意。D选项：甘草甘草是二级保护野生药材物种。虽然二级保护野生药材物种受到一定的保护和管理限制，但并非属于“药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口”的范畴，所以D选项也不符合题意。综上，本题答案选A。"31、根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是

A.信息产业主管部门

B.工商行政管理部门

C.卫生行政部门

D.药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门。《互联网药品信息服务管理办法》明确规定，药品监督管理部门负责对提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告进行审查批准。A选项信息产业主管部门主要负责信息产业的规划、政策制定和监管等工作，并不负责药品广告的审查批准。B选项工商行政管理部门主要负责市场监督管理、商标注册、广告监督等工作，但在互联网药品信息服务网站发布药品广告的审查批准上，并非其主要职责。C选项卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的管理、医疗服务的监管等工作，并非互联网药品广告审查批准的主管部门。而D选项药品监督管理部门对药品的生产、经营、广告等环节进行全面监督管理，因此提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是药品监督管理部门。综上，答案选D。"32、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。

A.乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》

B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证

C.丙抗菌药物的批准证明文件

D.丙抗菌药物的药品标准

【答案】：D

【解析】本题主要考查甲医疗机构从乙药品批发企业购进丙抗菌药物时所需查验的资料。对各选项的分析如下：-选项A：乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》是证明企业具有合法经营药品资格的重要文件。甲医疗机构查验这些证件，能够确认乙药品批发企业是否具备合法的经营资质，这是确保所购进药品来源合法的关键环节，因此甲医疗机构需要查验。-选项B：乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证，用于证明销售人员有权代表企业进行药品销售活动。通过查验授权书和身份证，甲医疗机构可以核实销售人员的身份和权限，防止假冒销售人员进行非法药品销售，保障交易的合法性和安全性，所以甲医疗机构需要查验。-选项C：丙抗菌药物的批准证明文件，如药品批准文号等，是该药品获得国家药品监管部门许可生产、销售的法定凭证。甲医疗机构查验批准证明文件，能够保证所购进的药品是经过合法审批、符合质量标准的药品，避免购进假药、劣药，因此甲医疗机构需要查验。-选项D：药品标准是对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定，一般情况下，甲医疗机构在购进药品时，重点关注的是企业资质、药品批准文件等能证明药品合法性和来源可靠性的资料，而不是药品标准。所以丙抗菌药物的药品标准不是甲医疗机构必须查验的内容。综上，答案选D。"33、组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心

C.国家药品监督管理部门药品评价中心

D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

【答案】：C

【解析】本题主要考查各药品相关机构的职责。-选项A：中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，其主要职责是承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并非组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作的机构，所以A选项错误。-选项B：国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心主要负责执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作，与药品不良反应等监测工作无关，所以B选项错误。-选项C：国家药品监督管理部门药品评价中心的职责包括组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作等，符合题目描述，所以C选项正确。-选项D：国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品现场检查等工作，不涉及不良反应监测工作，所以D选项错误。综上，答案选C。"34、我国疫苗分为

A.二类

B.三类

C.四类

D.五类

【答案】：A

【解析】本题主要考查我国疫苗的分类情况。我国疫苗分为二类，所以本题正确答案选A。35、乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.公平交易权

C.自主选择权

D.获得赔偿权

【答案】：A

【解析】此题正确答案选A。安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。药品作为特殊商品，其质量直接关系到消费者的身体健康和生命安全。乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的咳嗽药，这种过期药品可能无法达到治疗效果，甚至可能对消费者的身体造成危害，损害了消费者的人身安全，明显侵犯了消费者的安全保障权。公平交易权强调消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，本题重点在于药品过期对消费者安全的影响，而非交易条件的公平与否，所以B项不符合。自主选择权是指消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务，题干中未涉及消费者自主选择方面的阻碍，故C项不正确。获得赔偿权是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利，本题强调的是侵权行为本身，并非消费者获得赔偿的问题，因此D项也不符合。"36、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。

A.国家药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】此题考查药品零售连锁企业从事经营第二类精神药品业务的审批部门。依据相关药品管理法规，药品零售连锁企业从事经营第二类精神药品业务，需经所在地设区的市级药品监督管理部门批准。所以答案选C。37、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括

A.向公众宣传合理用药知识

B.从事儿科新药的研究和开发

C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配置

D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

【答案】：B

【解析】本题可依据《医疗机构药事管理规定》来分析各选项是否属于医疗机构药师的主要工作职责。选项A：向公众宣传合理用药知识是医疗机构药师的重要工作职责之一。药师凭借自身专业的药学知识，能够为公众提供科学、准确的用药指导和建议，提高公众对合理用药的认知水平，保障公众用药安全，所以该选项不符合题意。选项B：儿科新药的研究和开发通常是科研机构、药企研发部门等专业科研团队的工作内容，并非医疗机构药师的主要工作职责。医疗机构药师主要侧重于在医疗机构内提供药学服务、参与临床药物治疗等实际工作，故该选项符合题意。选项C：进行肿瘤化疗药物静脉用药的配置是医疗机构药师的工作职责范围。肿瘤化疗药物具有特殊性和高风险性，需要专业的药师严格按照操作规程进行配置，以确保药物的准确性和安全性，所以该选项不符合题意。选项D：开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治也是医疗机构药师的重要职责。药师通过参与临床查房，能够结合患者的病情和用药情况，为临床治疗提供专业的药学建议，协助医生制定合理的药物治疗方案，提高治疗效果，因此该选项不符合题意。综上，答案选B。"38、药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，电视台不得播放的时间为

A.8：00～20：00

B.7：00～22：00

C.19：00～24：00

D.8：00～17：00

【答案】：B

【解析】本题考查药品广告播放时间的相关规定。对于药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，为避免在不适宜的时间段对观众尤其是儿童、青少年等群体产生不良影响，相关规定明确了电视台不得播放此类广告的具体时间范围。选项A“8：00～20：00”，该时间段并未覆盖完整的不适宜播放时段，范围较窄，不能全面限制此类广告的播放，所以A项错误。选项B“7：00～22：00”，这个时间段涵盖了大部分人们日常活动时间，尤其是儿童、青少年可能集中观看电视节目的时间段，在此期间禁止播放涉及改善和增强性功能内容的药品广告，能够有效避免对特殊群体造成不当影响，符合相关规定，所以B项正确。选项C“19：00～24：00”，该时间段主要是晚上时间，没有涵盖上午和下午的部分时段，不能很好地起到限制此类广告在更广泛时间段传播的作用，所以C项错误。选项D“8：00～17：00”，此时间段同样没有覆盖完整的不适宜播放范围，限制不够全面，所以D项错误。综上，答案选B。"39、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为

A.×食药监械经营备××××××××号

B.×食药监械经营许××××××××号

C.××食药监械经营备××××××××号

D.××食药监械经营许××××××××号

【答案】：C

【解析】本题考查第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式。选项A“×食药监械经营备××××××××号”，该编排方式不符合相关规定，因此A选项错误。选项B“×食药监械经营许××××××××号”，“许”通常代表的是经营许可，而不是备案，备案与许可在编号编排上有明显区别，所以B选项错误。选项C“××食药监械经营备××××××××号”，此为第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的正确编排方式，所以C选项正确。选项D“××食药监械经营许××××××××号”，同样“许”针对的是经营许可，并非备案，故D选项错误。综上，本题正确答案是C。"40、根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是

A.国家药品监督管理局高级研修学院

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理局信息中心

【答案】：B

【解析】本题可根据各机构的职能来判断负责执业药师管理信息系统建设、管理和维护的机构。选项A：国家药品监督管理局高级研修学院主要承担药品监管相关人员的培训等工作，并非负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护，所以A选项错误。选项B：国家药品监督管理局执业药师资格认证中心依据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定，负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护，B选项正确。选项C：国家药典委员会的主要职责是组织编制与修订《中国药典》及配套标准，负责药品试行标准转为正式标准的技术审核等，不涉及执业药师管理信息系统相关工作，C选项错误。选项D：国家药品监督管理局信息中心主要负责药品监管信息系统的总体规划、建设、运行维护等综合管理工作等，但并非是负责执业药师管理信息系统的专门机构，D选项错误。综上，答案选B。"41、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。

A.医用毒性药品

B.精神药品

C.放射性药品

D.麻醉药品

【答案】：D

【解析】本题主要围绕特定药品案例及药品分类选项展开。题干描述了2008年昆明特大暴雨导致刺五加注射液被雨水浸泡，某药业公司销售人员更换包装标签后销售，部分被浸泡药品检出多种细菌，以及使用该注射液导致患者出现严重不良反应甚至死亡的事件。选项A医用毒性药品，是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，题干中并未体现刺五加注射液属于这类具有特殊毒性界定的药品特征。选项B精神药品，是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，题干里没有表明刺五加注射液有此类作用和相关表现。选项C放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，很明显题干信息未显示刺五加注射液具有放射性相关特性。选项D麻醉药品，是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。结合题干中虽未直接表明刺五加注射液与麻醉药品特征的关联，但在其他选项均不符合的情况下，按照单选题的要求，应选择该项作为答案。综上，答案选D。"42、医疗机构的药品购进记录应当

A.保存3年或以上

B.保存5年

C.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年

D.保存至超过药品有效期1年，但不少于5年

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗机构药品购进记录的保存期限相关规定。对于医疗机构的药品购进记录保存期限，法规有着明确要求。选项A“保存3年或以上”，此说法未结合药品有效期情况进行规定，不够精准全面，不能准确体现实际规定要求；选项B“保存5年”，没有涉及到与药品有效期的关联，不符合相关法规对于保存期限的具体设定逻辑；选项D“保存至超过药品有效期1年，但不少于5年”，与实际法规规定不符。而选项C“保存至超过药品有效期1年，但不少于3年”，准确契合了关于医疗机构药品购进记录保存期限的法规要求。所以本题正确答案是C。"43、应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息

A.药品说明书

B.注射剂和非处方药

C.药品处方

D.药品生产企业

【答案】：A

【解析】本题考查对包含药品安全性、有效性重要科学数据、结论和信息的载体的识别。选项A，药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。它应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。所以选项A符合要求。选项B，注射剂和非处方药是药品的不同类型，注射剂是剂型，非处方药是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，它们本身并非专门用于承载药品安全性、有效性重要科学数据、结论和信息的载体，故选项B不符合。选项C，药品处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。其主要功能是作为用药的凭证，而非主要承载药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，所以选项C不符合。选项D，药品生产企业是生产药品的主体，负责药品的研发、生产等工作，但它本身不是包含药品安全性、有效性重要科学数据、结论和信息的具体载体，故选项D不符合。综上，答案选A。"44、互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本题考查互联网药品交易服务机构资格证书的有效期。《互联网药品交易服务审批暂行规定》明确指出，互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为5年。因此，本题正确答案选C。45、有关中药饮片的采购，合法的行为包括

A.药品生产企业外购中药饮片半成品

B.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片

C.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片

D.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片

【答案】：B

【解析】本题主要考查中药饮片采购的合法行为判定，依据相关药品采购规定对各选项进行逐一分析：-选项A：药品生产企业外购中药饮片半成品不符合规定。因为企业生产中药饮片应具备完整的生产流程和质量控制体系，外购半成品可能存在质量不可控等问题，不利于保障药品质量安全，所以该选项错误。-选项B：药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片是合法的。药品生产企业具有生产药品的资质和条件，其生产出的中药饮片经过一定的质量管控，药品经营企业从这里采购能够保证所采购药品的质量和合法性，故该选项正确。-选项C：药品生产企业从中药材市场采购中药饮片存在风险。中药材市场主要交易的是中药材，其环境和监管相对复杂，难以保证所采购的中药饮片质量符合生产要求和药品标准，所以该选项错误。-选项D：药品经营企业从中药材市场采购中药饮片不合法。中药材市场的中药饮片质量参差不齐，缺乏严格的质量把控和溯源体系，药品经营企业从这里采购无法确保所经营药品的质量，不符合药品经营的规范，因此该选项错误。综上，本题答案选B。"46、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市县两级药品监督管理部门

D.各级药品检验所

【答案】：A

【解析】《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）规定，国家药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，其职责范围覆盖全国范围，涵盖生产、经营、使用环节的药品质量抽查检验，同时还要对地方药品质量抽查检验工作进行指导。省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的相关工作，并非在全国范围内组织实施。市县两级药品监督管理部门主要负责本辖区内的药品监管相关具体事务。各级药品检验所主要承担药品检验的技术工作，不负责组织实施全国性的药品质量抽查检验工作以及对地方工作的指导。所以本题正确答案是国家药品监督管理部门。47、门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本题主要考查门诊对重度慢性疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂时处方用量的规定。依据相关法规，门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。所以本题答案选D。48、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理制度的内容不包括

A.质量管理文件的管理

B.计算机系统的管理

C.处方药销售的管理

D.质量事故、质量投诉的管理

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》所规定的药品批发企业质量管理制度的内容，逐一分析各选项来确定答案。选项A：质量管理文件的管理质量管理文件是药品批发企业质量管理体系的重要组成部分，对其进行有效的管理，包括文件的制定、审核、批准、发放、修订、废止等环节，能够确保企业各项质量管理活动有章可循，保证药品经营的质量。所以，质量管理文件的管理是药品批发企业质量管理制度的内容之一。选项B：计算机系统的管理在现代药品批发企业的经营活动中，计算机系统广泛应用于采购、验收、储存、销售、运输等各个环节。对计算机系统进行管理，如确保数据的准确性、安全性和完整性，设置合理的操作权限等，有助于提高企业的管理效率和药品质量控制水平。因此，计算机系统的管理属于药品批发企业质量管理制度的范畴。选项C：处方药销售的管理《药品经营质量管理规范》中，药品批发企业主要从事药品的采购、储存和销售给其他药品经营企业、医疗机构等活动，并不直接面向消费者销售药品，所以不存在处方药销售管理这一环节。处方药销售管理通常是针对药品零售企业的要求。故该选项不属于药品批发企业质量管理制度的内容。选项D：质量事故、质量投诉的管理药品质量事故和质量投诉可能会对企业声誉和公众健康造成不良影响。药品批发企业建立质量事故和质量投诉的管理制度，能够及时发现和处理质量问题，采取有效的纠正和预防措施，避免类似问题再次发生，保障药品质量安全。所以，质量事故、质量投诉的管理是药品批发企业质量管理制度不可或缺的一部分。综上，答案选C。"49、有关定点经营，说法正确的是

A.区域性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神的原料药

B.区域性批发企业经国家药品监督管理部门批准可以跨省销售麻醉药品

C.区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构

D.区域性批发企业只能从全国性批发企业购进麻醉药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查对定点经营相关规定中区域性批发企业经营麻醉药品和第一类精神药品的理解。选项A分析区域性批发企业只能经营麻醉药品和第一类精神药品制剂，而不能经营其原料药。因为原料药的管理更为严格，涉及药品生产源头的管控等多方面因素，所以区域性批发企业不具备经营原料药的资格。因此选项A错误。选项B分析区域性批发企业经所在地省级药品监督管理部门批准，才可以跨省销售麻醉药品，并非国家药品监督管理部门。这体现了在药品经营监管上不同层级管理部门的职责分工，省级药品监督管理部门更了解当地的药品市场和医疗机构需求等实际情况。所以选项B错误。选项C分析按照相关规定，区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当将药品送至医疗机构，以确保药品在流通过程中的安全和可追溯性，防止药品流入非法渠道。所以选项C正确。选项D分析区域性批发企业一般从全国性批发企业购进麻醉药品，但在特殊情况下，经所在地省级药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品，并非只能从全国性批发企业购进。所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"50、对管辖发生争议的

A.报请共同的上一级行政机关指定管辖

B.由最先立案的行政机关管辖

C.由最先受理的行政机关管辖

D.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖

【答案】：A

【解析】本题主要考查对管辖发生争议时的处理规定。选项A：当对管辖发生争议时，报请共同的上一级行政机关指定管辖是合理且符合规定的做法。共同的上一级行政机关能够从更宏观和公正的角度，依据相关法律法规和实际情况，确定合适的管辖主体，避免因管辖争议导致行政效率低下或执法混乱等问题。选项B：最先立案的行政机关管辖主要适用于在没有管辖争议的一般情形下，按照立案先后确定管辖权，而不是针对管辖发生争议的情况，所以该选项不符合题意。选项C：最先受理的行政机关管辖同样是在正常无争议的管辖情形下的一种规则，不是解决管辖争议的方式，故该选项也不正确。选项D：违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖是常规的地域管辖原则，并非处理管辖争议的办法，因此该选项不合适。综上，正确答案是A。"第二部分多选题(20题)1、下列药品属于药品类易制毒化学品的有（）。

A.麦角新碱

B.盈利浓缩物

C.麻黄浸膏

D.麦角酸

【答案】：ACD

【解析】本题主要考查对药品类易制毒化学品的识别。药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。选项A麦角新碱，属于药品类易制毒化学品，故该选项正确。选项B盈利浓缩物，并不在药品类易制毒化学品的范围内，该选项错误。选项C麻黄浸膏，属于麻黄素类物质，是药品类易制毒化学品，该选项正确。选项D麦角酸，明确属于药品类易制毒化学品，该选项正确。综上，答案选ACD。2、需办理执业药师变更注册手续的是

A.变更执业地区

B.变更执业类别

C.变更执业单位

D.变更执业范围

【答案】：ACD

【解析】本题主要考查需要办理执业药师变更注册手续的情形。A选项变更执业地区意味着执业药师开展业务的地理区域发生了变化，不同地区的药品监管政策、市场环境等可能存在差异，为了确保执业药师能够规范合法地在新的地区执业，需要办理变更注册手续，以更新相关的注册信息，所以A选项正确。B选项执业类别是根据执业药师所从事的不同专业领域进行划分的，一般分为药学类、中药学类等。执业类别的设定是基于执业药师的专业资质和能力，通常不会随意变更，且不存在因为执业类别变更就需要办理变更注册手续这一普遍要求，所以B选项错误。C选项变更执业单位表明执业药师的工作场所发生了改变，不同的执业单位在药品经营、使用等方面的具体情况不同，新的执业单位需要向药品监督管理部门进行备案，以确保对执业药师的管理和监督的有效性，因此需要办理变更注册手续，C选项正确。D选项变更执业范围即执业药师所能从事的具体业务范围发生了变化。例如从原来只从事药品销售的执业范围扩展到药品研发等其他领域，这种范围的改变需要经过相关部门的审核和确认，以保证执业药师具备在新的执业范围内开展工作的能力和条件，所以需要办理变更注册手续，D选项正确。综上，答案选ACD。3、药品生产企业的召回计划包括的内容有

A.药品生产销售情况及拟召回的数量

B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等

C.召回信息的公布途径与范围

D.召回的预期效果

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查药品生产企业召回计划所包含的内容。选项A：药品生产销售情况及拟召回的数量是召回计划的重要组成部分。了解药品的生产销售情况有助于明确召回的范围，而拟召回的数量则是对召回工作规模的量化，能为后续召回措施的实施提供具体的数据依据，所以选项A正确。选项B：召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等，这些内容详细规定了召回工作如何开展。明确实施的组织可以确保召回工作有具体的负责主体，界定范围能精准确定需要召回药品的具体涵盖面，设定时限则能保证召回工作按时高效完成，所以选项B正确。选项C：召回信息的公布途径与范围直接关系到召回工作的有效性和影响力。通过合适的途径在一定范围内公布召回信息，能让相关的消费者、经销商等及时了解到药品召回情况，从而配合召回工作的开展，所以选项C正确。选项D：召回的预期效果是对召回工作目标的一种设定和评估依据。在制定召回计划时，对预期效果进行预估，有助于在召回过程中衡量工作的成效，判断是否达到了预期的召回目的，所以选项D正确。综上，答案为ABCD。4、某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）后死亡。经药品监督管理部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产。经药品检验所检查，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”，而“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”中未检出该成份。对本事件的处理，正确的有（）

A.批号为081101的“糖脂宁胶囊”按假药论处

B.对乙按照生产、销售假药罪追究刑事责任

C.对甲和乙同时按照生产、销售假药罪追究刑事责任

D.甲药厂对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回

【答案】：AB

【解析】本题可根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，对每个选项逐一分析。选项A根据《中华人民共和国药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，按假药论处。本题中，致人死亡的批号为081101的“糖脂宁胶囊”系乙非法生产，并非甲制药厂生产，且药品中非法添加了化学物质“格列本脲”，符合“以非药品冒充药品”的情形，所以批号为081101的“糖脂宁胶囊”应按假药论处，该选项正确。选项B《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。本题中，乙非法生产添加了化学物质“格列本脲”的“糖脂宁胶囊”，导致两名糖尿病患者死亡，其行为构成生产、销售假药罪，应按照生产、销售假药罪追究刑事责任，该选项正确。选项C经药品监督管理部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，且“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”中未检出“格列本脲”成份，甲制药厂在此事件中并无生产、销售假药的行为，不构成生产、销售假药罪，不应被追究刑事责任，该选项错误。选项D药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。甲制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，其生产的“糖脂宁胶囊”不存在安全隐患，所以甲药厂不需要对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回，该选项错误。综上，正确答案选AB。5、定点生产企业可以将第二类精神药品制剂销售给

A.医疗机构

B.全国性批发企业、区域性批发企业

C.专门从事第二类精神药品批发业务的企业

D.第二类精神药品零售连锁企业

【答案】：ABCD

【解析】本题考查定点生产企业销售第二类精神药品制剂的对象范围。首先，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法规规定，定点生产企业在销售第二类精神药品制剂时存在明确的销售渠道要求。选项A：医疗机构是使用精神药品进行医疗救治的重要场所，定点生产企业将第二类精神药品制剂销售给医疗机构，能够满足医疗机构临床用药的需求，保障患者合理使用该类药品进行治疗，所以定点生产企业可以将第二类精神药品制剂销售给医疗机构。选项B：全国性批发企业、区域性批发企业在药品流通环节中承担着广泛的药品供应职责，它们具有完善的仓储、物流