益阳市2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案

益阳市2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.根据《药品管理法》，以下属于药品的是（）A.农药B.兽药C.人用药品D.化妆品答案：C解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。农药和兽药分别用于农业和动物领域，化妆品主要起清洁、护肤等作用，不属于药品范畴，所以本题选C。2.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，以下关于药品上市许可持有人的说法错误的是（）A.应当建立药品质量保证体系B.可以自行生产药品，也可以委托生产C.不需要对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核D.应当依法开展药品不良反应监测，报告和处理药品不良反应答案：C解析：药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。可以自行生产药品，也可以委托生产。同时，需要对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，以确保药品质量。并且应当依法开展药品不良反应监测，报告和处理药品不良反应。所以C选项说法错误。3.以下关于药品注册管理的说法，正确的是（）A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动B.仿制药申请是指生产国家药品监督管理局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请C.药品注册申请人可以是药品生产企业、药品经营企业或科研机构等D.以上说法都正确答案：D解析：药品注册的定义就是药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。仿制药申请是生产国家药品监督管理局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请。药品注册申请人可以是药品生产企业、药品经营企业或科研机构等，只要符合相关规定都可以作为申请人。所以本题选D。4.药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的（）A.可以降低标准出厂B.可以在企业内部使用C.不得出厂D.可以低价销售答案：C解析：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。降低标准出厂、在企业内部使用或低价销售不符合国家药品标准的药品都是违法行为，会对公众健康造成严重威胁。所以本题选C。5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明和其他标识B.药品生产批准文号C.药品生产日期D.药品有效期答案：A解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。药品生产批准文号、生产日期和有效期等都包含在合格证明和其他标识中，验明合格证明和其他标识能更全面地确保购进药品的质量。所以本题选A。6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床急需而市场上没有供应的品种D.临床急需而市场上供应不足的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。这样规定是为了满足医疗机构临床特殊用药需求，同时避免医疗机构过度配制制剂，影响药品市场的正常秩序。“临床急需”表述不准确，重点是临床需要且市场无供应，所以本题选A。7.以下关于药品广告的说法，错误的是（）A.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准B.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告C.非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传D.药品广告中可以含有“疗效最佳”“药到病除”等绝对化用语答案：D解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准。处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。但是药品广告中不得含有“疗效最佳”“药到病除”等绝对化用语，这类用语夸大了药品的疗效，容易误导消费者。所以本题选D。8.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品在使用过程中出现的所有不良反应C.不合格药品在使用过程中出现的有害反应D.药品在超剂量使用时出现的有害反应答案：A解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。强调了是合格药品、正常用法用量，排除了因药品质量不合格、超剂量使用等其他因素导致的不良反应。所以本题选A。9.国家实行药品储备制度，国家建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，（）A.国务院药品监督管理部门可以紧急调用企业药品B.国务院卫生健康主管部门可以紧急调用企业药品C.国务院可以紧急调用企业药品D.地方人民政府可以紧急调用企业药品答案：C解析：国家实行药品储备制度，国家建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，国务院可以紧急调用企业药品。这是为了保障在特殊情况下药品的及时供应，维护公众健康。所以本题选C。10.以下关于药品召回的说法，正确的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的D.以上说法都正确答案：D解析：药品召回分为主动召回和责令召回。药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，及时召回存在安全隐患的药品。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的。所以本题选D。二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有1个备选项最符合题意）[11-13]A.中药饮片B.化学药C.生物制品D.放射性药品11.采用现代医学理论和方法发现或发明的药品是（）12.用中药材经炮制加工而成的中药制品是（）13.以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成的药品是（）答案：11.B；12.A；13.C解析：化学药是采用现代医学理论和方法发现或发明的药品；中药饮片是用中药材经炮制加工而成的中药制品；生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成的药品。所以依次选B、A、C。[14-16]A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品14.连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是（）15.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是（）16.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是（）答案：14.A；15.B；16.C解析：麻醉药品是连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品；精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品；医疗用毒性药品是毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。所以依次选A、B、C。[17-19]A.药品批发企业B.药品零售企业C.医疗机构D.药品生产企业17.从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证的是（）18.从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证的是（）19.依法取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》的药品生产企业、药品经营企业提供给医疗机构的药品，医疗机构应当（）答案：17.A；18.B；19.C解析：药品批发企业从事药品批发活动，需经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；药品零售企业从事药品零售活动，需经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；依法取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》的药品生产企业、药品经营企业提供给医疗机构的药品，医疗机构应当进行严格的验收和管理。所以依次选A、B、C。[20-22]A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请20.未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请是（）21.生产国家药品监督管理局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请是（）22.变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所载事项的，以及改变可能影响药品质量的生产工艺等事项的注册申请是（）答案：20.A；21.B；22.D解析：新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请；仿制药申请是生产国家药品监督管理局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；补充申请是变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所载事项的，以及改变可能影响药品质量的生产工艺等事项的注册申请。所以依次选A、B、D。三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个最符合题意）[23-25]某药品生产企业生产的药品质量不符合国家药品标准，被药品监督管理部门查处。经调查，该企业在生产过程中违反了药品生产质量管理规范，未对原材料进行严格检验，导致药品质量出现问题。23.该药品生产企业的行为违反了《药品管理法》的哪些规定（）A.药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂B.药品生产企业应当建立并执行药品生产质量管理规范C.药品生产企业应当对原材料进行严格检验D.以上都是答案：D解析：该企业生产的药品质量不符合国家药品标准，违反了药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂的规定；在生产过程中违反药品生产质量管理规范，违反了应当建立并执行药品生产质量管理规范的规定；未对原材料进行严格检验，违反了应当对原材料进行严格检验的规定。所以本题选D。24.药品监督管理部门对该企业可能采取的处罚措施不包括（）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.责令停产停业整顿D.吊销医疗机构执业许可证答案：D解析：药品监督管理部门对该违法药品生产企业可以采取没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，责令停产停业整顿等处罚措施。而吊销医疗机构执业许可证是针对医疗机构的处罚，与该药品生产企业无关。所以本题选D。25.如果该企业对药品监督管理部门的处罚决定不服，可以（）A.直接向人民法院提起行政诉讼B.先申请行政复议，对复议决定不服的，再向人民法院提起行政诉讼C.既可以先申请行政复议，也可以直接向人民法院提起行政诉讼D.以上说法都正确答案：D解析：公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服的，既可以先申请行政复议，对复议决定不服的，再向人民法院提起行政诉讼；也可以直接向人民法院提起行政诉讼。所以该企业对药品监督管理部门的处罚决定不服时，以上三种方式都可行，本题选D。[26-28]某药品经营企业在销售药品过程中，未按照规定开具销售凭证，且销售的部分药品没有标明有效期。26.该药品经营企业未按照规定开具销售凭证的行为违反了（）A.《药品流通监督管理办法》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品管理法》D.以上都是答案：D解析：《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品管理法》都对药品经营企业开具销售凭证有相关规定，该企业未按照规定开具销售凭证违反了上述法律法规。所以本题选D。27.该药品经营企业销售的部分药品没有标明有效期的行为属于（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：根据《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准，以及药品标明的适应症或者功能主治超出规定范围等情形认定为假药；药品成分的含量不符合国家药品标准的，以及未标明或者更改有效期等情形认定为劣药。该企业销售的药品没有标明有效期属于劣药的范畴。所以本题选B。28.药品监督管理部门对该企业的上述违法行为可能采取的处罚措施有（）A.责令改正，给予警告B.并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.情节严重的，吊销药品经营许可证D.以上都是答案：D解析：对于该企业未按规定开具销售凭证和销售没有标明有效期药品的违法行为，药品监督管理部门可以责令改正，给予警告；并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。所以本题选D。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）29.以下属于药品质量特性的有（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。所以本题选ABCD。30.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.制定药品风险管控计划D.依法召回存在安全隐患的药品答案：ABCD解析：药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；开展药品上市后研究，以进一步了解药品的疗效和安全性；制定药品风险管控计划，采取有效的风险控制措施；依法召回存在安全隐患的药品，保障公众用药安全。所以本题选ABCD。31.药品生产企业的生产管理和质量管理部门的负责人应（）A.具有医药或相关专业大专以上学历B.有药品生产和质量管理的实践经验C.对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责D.不得互相兼任答案：ABC解析：药品生产企业的生产管理和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责。生产管理和质量管理部门负责人可以互相兼任，但应能保证质量管理部门独立履行其职责。所以本题选ABC。32.药品经营企业的采购活动应当符合的要求有（）A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.与供货单位签订质量保证协议答案：ABCD解析：药品经营企业的采购活动应当确定供货单位的合法资格，确保所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。这样可以从源头上保证所采购药品的质量。所以本题选ABCD。33.医疗机构购进药品，应当查验或核实的资料有（）A.加盖供货单位印章的药品生产或者经营许可证和营业执照的复印件B.加盖供货单位印章的所销售药品的批准证明文件复印件C.销售人员持有的授权书原件和身份证复印件D.药品合格证明文件答案：ABCD解析：医疗机构购进药品，应当查验或核实加盖供货单位印章的药品生产或者经营许可证和营业执照的复印件、加盖供货单位印章的所销售药品的批准证明文件复印件、销售人员持有的授权书原件和身份证复印件以及药品合格证明文件等资料，以确保购进药品的质量和合法性。所以本题选ABCD。34.药品广告不得含有的内容有（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，如“疗效最佳”“绝对安全”等；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；不得利用广告代言人作推荐、证明。这些规定是为了防止药品广告夸大疗效、误导消费者。所以本题选ABCD。35.药品不良反应报告和监测的范围包括（）A.新药监测期内的国产药品报告所有不良反应B.新药监测期已满的国产药品报告新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应D.进口药品满5年的，报告新的和严重的不良反应答案：ABCD解析：新药监测期内的国产药品应报告所有不良反应；新药监测期已满的国产药品报告新的和严重的不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应；进口药品满5年的，报告新的和严重的不良反应。这样可以全面、及时地掌握药品不良反应情况，保障公众用药