2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，以下关于药品定义的说法，正确的是（）。A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等B.药品是指用于预防、治疗、诊断动物和人的疾病，有目的地调节生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质C.药品是指用于治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有用法和用量的物质D.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质答案：A解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。选项B中包含动物疾病错误；选项C缺少预防、诊断以及适应症或功能主治等关键信息；选项D缺少规定用法和用量以及药品具体范围的描述。2.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的（）。A.不得生产药品B.可以试生产药品C.经批准后可以生产D.在保证质量的情况下可以生产答案：A解析：开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》不得生产药品。试生产药品、经批准后生产以及在保证质量情况下生产等说法均不符合法律规定，未取得许可证生产药品属于违法行为。3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）和其他标识。A.药品合格证明B.药品批准文号C.药品生产日期D.药品有效期答案：A解析：药品经营企业购进药品时，执行进货检查验收制度要验明药品合格证明和其他标识。药品批准文号、生产日期、有效期等都属于其他标识的范畴，而药品合格证明是证明药品质量符合要求的关键文件，是必须验明的首要内容。4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。主要是为了满足本医疗机构特定的临床需求，而不是基于科研需要，且强调市场上没有供应，而不是供应不足。5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。A.3B.5C.10D.15答案：D解析：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告。这是为了及时掌握药品不良反应情况，保障公众用药安全。6.以下属于假药的是（）。A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的答案：D解析：根据《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药。选项A、B、C中未标明有效期或者更改有效期、不注明或者更改生产批号、超过有效期的药品按劣药论处。7.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.药品生产企业提供的资料C.市场实际情况D.消费者的需求答案：A解析：药品广告的内容必须真实、合法，应以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。药品生产企业提供的资料可能存在不规范或夸大等情况；市场实际情况和消费者需求不能作为药品广告内容的依据，只有经过批准的说明书才能确保广告内容的真实性和合法性。8.国家基本药物的遴选原则是（）。A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备D.防治必需、安全有效、质量稳定、使用方便、中西药并重答案：C解析：国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。选项A是原国家基本药物遴选原则；选项B是基本医疗保险药品目录的遴选原则；选项D表述不完整。9.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业（）。A.可以直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品B.经国家药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品C.经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品D.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业不能直接购进，也不是经国家药品监督管理部门或设区的市级药品监督管理部门批准。10.以下关于药品召回的说法，错误的是（）。A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的D.药品召回的范围不包括辅料答案：D解析：药品召回的范围包括药品及辅料等与药品质量相关的物质。药品召回分为主动召回和责令召回；药品生产企业是药品召回的责任主体；一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的。所以选项D说法错误。二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意）[11-13]A.处方药B.非处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药11.不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是（）。12.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品是（）。13.除可在社会药店和医疗机构药房购买外，还可在经过批准的普通商业企业零售的非处方药是（）。答案：11.B；12.A；13.D解析：非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用；处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；乙类非处方药除可在社会药店和医疗机构药房购买外，还可在经过批准的普通商业企业零售。[14-16]A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.医疗器械经营许可证14.开办药品批发企业，须取得（）。15.医疗机构配制制剂，须取得（）。16.开办药品生产企业，须取得（）。答案：14.B；15.C；16.A解析：开办药品批发企业须取得药品经营许可证；医疗机构配制制剂须取得医疗机构制剂许可证；开办药品生产企业须取得药品生产许可证。[17-19]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局17.负责药品广告审查批准的是（）。18.负责药品生产企业许可的是（）。19.负责药品经营企业许可（零售）的是（）。答案：17.B；18.B；19.C解析：药品广告审查批准由省级药品监督管理局负责；药品生产企业许可由省级药品监督管理局负责；药品经营企业许可（零售）由市级药品监督管理局负责。[20-22]A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.非保护野生药材物种20.禁止采猎的是（）。21.采猎、收购必须按照批准的计划执行的是（）。22.资源严重减少的主要常用野生药材物种是（）。答案：20.A；21.B；22.C解析：一级保护野生药材物种禁止采猎；二级保护野生药材物种采猎、收购必须按照批准的计划执行；三级保护野生药材物种是资源严重减少的主要常用野生药材物种。三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）[23-26]某药品零售企业于2024年10月购进一批感冒药，该药品的批准文号为“国药准字H20180012”。在销售过程中，有顾客反映服用该感冒药后出现了不良反应。经调查发现，该药品的生产企业在生产过程中存在违规操作，导致药品质量不稳定。23.该药品的批准文号中“H”代表（）。A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装答案：A解析：药品批准文号中“H”代表化学药品；“Z”代表中药；“S”代表生物制品；“J”代表进口药品分包装。24.对于该药品出现的不良反应，药品零售企业应（）。A.自行处理，不对外报告B.向药品生产企业报告C.向所在地药品监督管理部门报告D.向消费者协会报告答案：C解析：药品零售企业发现药品不良反应后，应向所在地药品监督管理部门报告。不能自行处理不对外报告，向药品生产企业报告不全面，向消费者协会报告不符合规定的报告流程。25.若该药品被认定为劣药，对该药品零售企业应（）。A.没收违法销售的药品和违法所得B.处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.吊销《药品经营许可证》D.以上均是答案：D解析：若药品被认定为劣药，药品零售企业应承担相应法律责任，包括没收违法销售的药品和违法所得，处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，情节严重的吊销《药品经营许可证》。26.该药品生产企业存在违规操作，药品监督管理部门可采取的措施不包括（）。A.责令停产整顿B.吊销《药品生产许可证》C.罚款D.要求企业自行整改，不进行处罚答案：D解析：药品生产企业存在违规操作，药品监督管理部门会采取责令停产整顿、吊销《药品生产许可证》、罚款等措施，而不是只要求企业自行整改不进行处罚，必须依法依规处理以保障药品质量和公众用药安全。[27-30]某医疗机构需要配制一种制剂，用于治疗某种特殊疾病。该制剂的配方已经经过了相关部门的审核批准。在配制过程中，医疗机构严格按照规定的工艺流程和质量标准进行操作。27.医疗机构配制该制剂，应取得（）。A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《药品经营许可证》D.《医疗器械经营许可证》答案：B解析：医疗机构配制制剂应取得《医疗机构制剂许可证》，而不是《药品生产许可证》《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》。28.该医疗机构配制的制剂（）。A.可以在市场上销售B.可以在本医疗机构内使用C.可以在其他医疗机构使用D.可以在指定的药店销售答案：B解析：医疗机构配制的制剂只能在本医疗机构内使用，不得在市场上销售，也不能在其他医疗机构或指定药店销售。29.若该制剂在使用过程中出现了质量问题，医疗机构应（）。A.隐瞒不报B.自行销毁该制剂C.立即停止使用，并向所在地药品监督管理部门报告D.继续使用，观察情况答案：C解析：若制剂在使用过程中出现质量问题，医疗机构应立即停止使用，并向所在地药品监督管理部门报告，不能隐瞒不报、自行销毁或继续使用。30.该医疗机构配制制剂的质量管理文件应保存至制剂有效期满后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：医疗机构配制制剂的质量管理文件应保存至制剂有效期满后2年。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）31.以下属于药品质量特性的有（）。A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。有效性是指药品能满足规定的适应症或功能主治要求；安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。32.药品监督管理部门在进行药品监督检查时，可以采取的措施有（）。A.进入被检查单位和现场进行检查B.查阅、复制有关的合同、发票、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.对药品进行抽样检验答案：ABCD解析：药品监督管理部门在进行药品监督检查时，可以进入被检查单位和现场进行检查；查阅、复制有关的合同、发票、账簿以及其他有关资料；查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品；对药品进行抽样检验。这些措施有助于保障药品质量和公众用药安全。33.以下关于药品注册管理的说法，正确的有（）。A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行D.药品注册管理遵循公开、公平、公正原则答案：ABCD解析：药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行，且药品注册管理遵循公开、公平、公正原则。34.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件有（）。A.有药品生产许可证B.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件C.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施D.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力答案：ABCD解析：麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备有药品生产许可证；有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力等条件。35.以下属于药品广告不得含有的内容有（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；说明治愈率或者有效率；与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；利用广告代言人作推荐、证明等内容。这些规定是为了防止药品广告夸大疗效、误导消费者。36.国家药品标准包括（）。A.《中华人民共和国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范D.企业标准答案：AB解析：国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于地方药品标准；企业标准不能作为国家药品标准。37.药品不良反应报告和监测的目的有（）。A.及时发现新的药品不良反应