执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(河南省鹤壁市2025年)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(河南省鹤壁市2025年)一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.根据《药品管理法》规定，以下属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D.超过有效期的药品答案：C解析：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。选项A属于劣药，选项B、D也属于劣药的范畴。2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）A.用法、用量和不良反应B.用法、用量和注意事项C.适应症、用法和用量D.不良反应和注意事项答案：B解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。3.以下关于药品广告的说法，正确的是（）A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.药品广告内容可以含有表示功效、安全性的断言或者保证C.药品广告中可以利用国家机关、科研单位、学术机构、专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明D.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准答案：D解析：处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品广告内容不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准。4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下属于第一类精神药品的是（）A.咖啡因B.氯氮䓬C.哌醋甲酯D.艾司唑仑答案：C解析：第一类精神药品包括哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。选项A咖啡因属于第二类精神药品，选项B氯氮䓬和选项D艾司唑仑也属于第二类精神药品。5.药品召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B解析：药品生产企业是药品召回的主体。药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。6.以下关于药品注册管理的说法，错误的是（）A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理C.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请D.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照仿制药申请的程序申报答案：D解析：对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。选项A、B、C的说法均正确。7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。8.药品经营企业必须标明产地的药品是（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药答案：A解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。这是为了保证中药材的质量和来源可追溯。9.以下关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）A.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案C.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究D.新的、严重的药品不良反应报告应当在15日内报告，死亡病例须立即报告答案：D解析：新的、严重的药品不良反应报告应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。选项A、B、C的说法均正确。10.根据《药品流通监督管理办法》，以下说法错误的是（）A.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件B.药品生产、经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药C.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识D.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品答案：B解析：药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。选项A、C、D的说法均正确。二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有1个备选项最符合题意）[11-13]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局11.负责药品生产许可、药品批发许可的是（）12.负责药品零售许可的是（）13.负责药品注册管理，组织制定国家药品标准的是（）答案：11.B；12.B；13.A解析：省级药品监督管理局负责药品生产许可、药品批发许可、药品零售许可。国家药品监督管理局负责药品注册管理，组织制定国家药品标准。[14-16]A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.医疗机构制剂14.可以在大众传播媒介发布广告，但广告内容必须经过审查批准的是（）15.不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是（）16.不得在市场上销售或者变相销售的是（）答案：14.B；15.C；16.D解析：甲类非处方药可以在大众传播媒介发布广告，但广告内容必须经过审查批准。乙类非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售。[17-19]A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品17.连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是（）18.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是（）19.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是（）答案：17.A；18.B；19.C解析：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）[20-22]患者李某因感冒到某药店购买药品，药师推荐了一种复方氨酚烷胺胶囊，并告知李某服用方法和注意事项。李某回家后按照说明书服用了该药品，但症状并未缓解，反而出现了头晕、恶心等不良反应。李某遂前往医院就诊，医生诊断为药物不良反应，并建议李某停止服用该药品。20.该复方氨酚烷胺胶囊属于（）A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.医疗机构制剂答案：B解析：复方氨酚烷胺胶囊属于甲类非处方药，消费者可以自行判断、购买和使用，但需要仔细阅读药品说明书并按照说明使用。21.药师在销售该药品时，应当（）A.凭执业医师处方销售B.向消费者提供用药指导C.不需要提供用药指导D.可以不凭处方销售，但必须登记消费者的身份证信息答案：B解析：药师在销售甲类非处方药时，应当向消费者提供用药指导，包括药品的用法、用量、注意事项等。22.李某出现药物不良反应后，药店应当（）A.承担全部赔偿责任B.协助李某向药品生产企业索赔C.及时报告药品不良反应D.对李某进行经济补偿答案：C解析：药品经营企业发现药品不良反应后，应当及时报告。药品不良反应报告和监测是药品经营企业的法定义务。[23-25]某药品生产企业生产的某批次药品被检测出含量不符合国家药品标准。药品监督管理部门对该企业进行了调查，并采取了相应的措施。23.该批次药品应定性为（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。24.药品监督管理部门对该企业可以采取的措施不包括（）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.责令停产、停业整顿D.吊销《药品生产许可证》答案：D解析：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产、停业整顿或者吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。本题中未提及情节严重，所以一般不会直接吊销《药品生产许可证》。25.该企业对药品监督管理部门的处罚决定不服，可以（）A.直接向人民法院提起行政诉讼B.先申请行政复议，对复议决定不服再向人民法院提起行政诉讼C.只能申请行政复议D.既不能申请行政复议，也不能向人民法院提起行政诉讼答案：B解析：公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服的，可以先申请行政复议，对复议决定不服的，再向人民法院提起行政诉讼；也可以直接向人民法院提起行政诉讼。四、多项选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）41.以下属于药品质量特性的有（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性。有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。42.药品监督管理部门在药品监督检查中，可以采取的措施有（）A.对药品生产、经营企业和医疗机构进行现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对药品进行抽样检验答案：ABCD解析：药品监督管理部门在药品监督检查中，可以采取的措施包括对药品生产、经营企业和医疗机构进行现场检查；查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料；对药品进行抽样检验等。43.以下关于药品价格管理的说法，正确的有（）A.依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格B.药品价格应当合理反映成本，正常盈利C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料答案：ABCD解析：依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品价格应当合理反映成本，正常盈利。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。44.以下属于药品注册事项的有（）A.药物临床试验申请B.药品上市许可申请C.再注册申请D.补充申请答案：ABCD解析：药品注册事项包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、再注册申请以及补充申请等。45.药品经营企业购进药品时，必须验明药品合格证明和其他标识，包括（）A.药品的批准文号B.生产日期C.有效期D.药品的包装、标签、说明书答案：ABCD解析：药品经营企业购进药品时，必须验明药品合格证明和其他标识，包括药品的批准文号、生产日期、有效期、药品的包装、标签、说明书等。46.以下关于麻醉药品和精神药品的管理，正确的有（）A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡C.运输麻醉药品和第一类精神药品的承运人应当查验、收存托运人提交的运输证明副本，并检查货物包装D.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明答案：ABCD解析：麻醉药品和第一类精神药品不得零售。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。运输麻醉药品和第一类精神药品的承运人应当查验、收存托运人提交的运输证明副本，并检查货物包装。邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。47.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用有（）A.是加强药品监督管理、指导合理用药的依据B.是药品上市许可持有人开展药品不良反应监测和再评价的重要依据C.是医疗机构制定药品采购计划的依据D.是药品生产企业改进药品质量的依据答案：ABD解析：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，是药品上市许可持有人开展药品不良反应监测和再评价的重要依据，也是药品生产企业改进药品质量的依据。但不是医疗机构制定药品采购计划的依据。48.以下关于中药管理的说法，正确的有（）A.国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材B.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售D.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号，但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即