执业药师之《药事管理与法规》自测题库及一套参考答案详解

执业药师之《药事管理与法规》自测题库第一部分单选题(50题)1、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.十年内不得从事药品生产，经营活动

B.三年内不得从事药品生产，经营活动，并处罚款

C.二十年内不得从事药品生产，经营活动

D.终身不得从事药品生产，经营活动

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品生产企业违法后相关责任人员从业限制的规定。题干中提到2005年5月，某县A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使“效价不符合规定”的产品流向市场，且已造成接种人员健康的严重伤害后果。依据《药品管理法》有关规定，对于此类严重违法行为，直接负责的主管人员和其他责任人员会受到相应从业限制。《药品管理法》规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。本题中A企业的行为致使不合格疫苗流向市场并造成接种人员健康严重伤害后果，属于严重违法情节，所以直接负责的主管人员和其他责任人员应受到十年内不得从事药品生产、经营活动的限制，故答案选A。而B选项“三年内不得从事药品生产，经营活动，并处罚款”不符合该类严重违法情形的处罚规定；C选项“二十年内不得从事药品生产，经营活动”没有相关法律依据；D选项“终身不得从事药品生产，经营活动”通常适用于更为严重的特定违法情形，本题题干未达到此严重程度，故B、C、D选项均不正确。"2、药品召回的主体是

A.药品使用单位

B.药品研究机构

C.药品生产企业

D.药品经营企业

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品召回的主体相关知识。选项A分析药品使用单位，主要职责是对药品进行合理使用、管理以及监测药品的不良反应等。虽然药品使用单位在药品安全管理中也承担着一定责任，但它并非药品召回的主体，所以选项A错误。选项B分析药品研究机构的主要工作是开展药品的研发、临床试验等研究活动，其重点在于探索新药和改进现有药品的性能等方面，并不负责药品的召回工作，因此选项B错误。选项C分析药品生产企业是药品质量的第一责任人，对药品的生产过程、质量控制等负有全面责任。当药品存在安全隐患或质量问题时，药品生产企业有能力和义务及时采取召回措施，以避免或减少药品对公众健康造成的危害，所以药品召回的主体是药品生产企业，选项C正确。选项D分析药品经营企业主要负责药品的采购、储存、销售等流通环节的工作。虽然在药品召回过程中，药品经营企业需要配合药品生产企业做好相关召回工作，但它本身并不是召回的主体，故选项D错误。综上，本题正确答案为C。"3、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授予国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是

A.某三甲综合性医院内科的主任医师

B.某药品零售连锁企业的总经理

C.某药物研究所的研究员

D.某药品批发企业的董事长

【答案】：C

【解析】本题主要考查对可以申请成为药品上市许可持有人的人员主体的规定。《全国人民代表大会常务委员会关于授予国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》明确了相关试点地区能够申请成为药品上市许可持有人的主体范围。药品上市许可持有人制度旨在鼓励药品创新，提高药品质量，其核心是允许药品研发机构和科研人员等成为药品上市许可持有人。选项A，某三甲综合性医院内科的主任医师，其主要职责在于医疗诊断和治疗工作，虽然有一定的医学专业知识，但并非专注于药品研发相关工作，不具备成为药品上市许可持有人的典型特征。选项B，某药品零售连锁企业的总经理，其工作重点主要集中在药品的销售和企业的运营管理方面，并非药品的研发环节，不符合申请成为药品上市许可持有人的条件。选项C，某药物研究所的研究员，他们通常致力于药品的研究与开发，拥有专业的研发能力和技术，符合药品上市许可持有人制度鼓励药品研发主体成为许可持有人以推动药品创新的初衷，所以可以申请成为药品上市许可持有人。选项D，某药品批发企业的董事长，其企业业务主要围绕药品的批发环节，以药品的流通为主，并非药品的研发主体，不能申请成为药品上市许可持有人。综上，答案选C。"4、根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2050年健康中国的战略目标是

A.主要健康指标居于低收入国家前列

B.主要健康指标居于中高收入国家前列

C.主要健康指标进入高收入国家行列

D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《“健康中国2030”规划纲要》中2050年健康中国战略目标的掌握。选项A：主要健康指标居于低收入国家前列并非2050年健康中国的战略目标，低收入国家的健康指标水平相对较低，健康中国的目标是追求更高质量的健康发展，故A项错误。选项B：主要健康指标居于中高收入国家前列不符合2050年的战略定位，《“健康中国2030”规划纲要》有着更高的目标设定，故B项错误。选项C：主要健康指标进入高收入国家行列也不是2050年的准确表述，这并非该纲要所明确的此时间节点的战略目标，故C项错误。选项D：《“健康中国2030”规划纲要》提出，到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家，D项正确。综上，本题正确答案为D。"5、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本题主要考查进口特殊用途化妆品批准文号重新审查的时间间隔相关知识。对于进口特殊用途化妆品，其批准文号每4年重新审查1次。所以该题正确答案为C选项。"6、当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构、上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

【答案】：C

【解析】本题考查药品检验相关规定。依据规定，当事人对药品检验结果有异议时，可自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构、上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。下面对各选项进行分析：-选项A：抽查检验是药品监督管理部门为监督药品质量，依法对药品经营、使用单位的药品进行抽查检测的活动，并非针对对检验结果有异议的处理方式，所以A选项错误。-选项B：注册检验是指药品监督管理部门对申请注册的药品进行的质量标准复核和样品检验，与对已出检验结果有异议的情况无关，所以B选项错误。-选项C：复验符合当事人对药品检验结果有异议时的处理规定，所以C选项正确。-选项D：指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，与本题所涉及的对检验结果有异议的处理情况不相关，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"7、紧急情况下医师可以越级使用抗菌药物，应当补办越级使用抗菌药物的必要手续的时间为

A.6小时内

B.12小时内

C.24小时内

D.48小时内

【答案】：C

【解析】本题主要考查紧急情况下医师越级使用抗菌药物后补办必要手续的时间规定。在医疗管理相关规定中，为了规范抗菌药物的使用，保障医疗安全和合理用药，明确规定了紧急情况下医师可以越级使用抗菌药物，但同时需要在一定时间内补办越级使用抗菌药物的必要手续。该时间限定为24小时内。所以答案选C。"8、对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指

A.药品生产企业

B.药品监督管理部门

C.医疗机构

D.零售药店

【答案】：A

【解析】本题主要考查已上市销售的存在安全隐患的药品召回主体的相关知识。选项A，药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。所以当已上市销售的药品存在安全隐患时，药品生产企业有义务和能力进行召回，该选项正确。选项B，药品监督管理部门主要负责对药品召回进行监督管理，其职责是责令召回、监督召回过程等，而不是直接的召回主体，故该选项错误。选项C，医疗机构主要负责药品的使用和对患者的治疗，虽然在药品不良反应监测等方面有一定职责，但并非药品召回的主体，所以该选项错误。选项D，零售药店是药品的销售终端，其主要功能是销售药品，在药品召回中起到配合药品生产企业的作用，并非召回主体，因此该选项错误。综上，答案选A。"9、医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括

A.使用量异常增长的抗菌药物

B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物

C.频繁发生严重不良事件的抗菌药物

D.企业违规销售的抗菌药物

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况的相关知识。选项A：使用量异常增长的抗菌药物，这种情况可能暗示存在不合理使用、过度使用等问题，可能会导致细菌耐药性增加等不良后果，所以属于医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况。选项B：一年内使用量始终居于前列的抗菌药物，使用量居于前列并不一定代表存在异常使用情况，有可能是该抗菌药物本身疗效好、适用范围广等合理原因导致使用量较多，不属于必须开展调查的异常情况，该选项符合题意。选项C：频繁发生严重不良事件的抗菌药物，严重不良事件会对患者的健康造成较大危害，需要医疗机构进行调查，以明确原因并采取相应措施。选项D：企业违规销售的抗菌药物，可能会导致药品质量、供应等方面出现问题，影响临床使用的安全性和有效性，医疗机构应当对此开展调查。综上，答案选B。"10、北京某药品生产企业拟于2018年10月在浙江某县电视台发布非处方药广告。

A.医疗机构配制的制剂可以发布广告

B.药品广告可以用广告代言人作推荐

C.药品广告中涉及专利产品的，应当标明专利号

D.药品广告可以用儿童名义介绍药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品广告相关规定的理解，需逐一分析各选项来判断其正确性。选项A医疗机构配制的制剂是根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其配制目的是满足本医疗机构的特定医疗需求，并非用于市场流通和销售。所以，医疗机构配制的制剂不得发布广告，选项A错误。选项B为了保障药品广告的真实性和可靠性，避免广告代言人可能带来的误导等问题，《中华人民共和国广告法》明确规定，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得利用广告代言人作推荐、证明。因此，药品广告不可以用广告代言人作推荐，选项B错误。选项C当药品广告中涉及专利产品时，标明专利号是为了保证广告内容的真实性和可追溯性，便于消费者准确了解产品的专利情况，避免虚假宣传。所以，药品广告中涉及专利产品的，应当标明专利号，选项C正确。选项D儿童身心发育尚未成熟，缺乏对药品的认知和判断能力。为了保护儿童权益和避免误导消费者，药品广告不得利用儿童名义介绍药品。所以，选项D错误。综上，本题正确答案是C。"11、普通处方印刷用纸的颜色

A.白色

B.淡绿色

C.淡蓝色

D.淡黄色

【答案】：A

【解析】本题主要考查普通处方印刷用纸颜色的相关知识。在医疗卫生领域，不同类型的处方其印刷用纸颜色有明确规定，这是为了便于区分不同性质的处方，保障医疗用药安全和管理规范。普通处方使用白色印刷用纸，这是行业内普遍遵循的标准。而淡绿色通常用于儿科处方，淡蓝色用于急诊处方，淡黄色用于麻醉药品和第一类精神药品处方。所以本题答案选A。"12、药品批准文号为国药准字H20150001的药品属于（）。

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.境外生产药品

【答案】：A

【解析】药品批准文号的格式能反映药品的类别等信息。药品批准文号为国药准字Hxxxxxxx，其中“H”代表化学药品，国药准字Zxxxxxxx中的“Z”代表中药，国药准字Sxxxxxxx中的“S”代表生物制品。本题中药品批准文号为国药准字H20150001，其开头为“H”，所以该药品属于化学药品，正确答案选A。13、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于麻醉药品的是

A.三唑仑片

B.酒石酸麦角胺片

C.氯硝西泮片

D.盐酸布桂嗪注射液

【答案】：D

【解析】本题可根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》以及各类药品的属性来逐一分析选项。选项A：三唑仑片：三唑仑片属于第一类精神药品，而并非麻醉药品。精神药品是能直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。第一类精神药品的管理和使用有严格规定，其成瘾性和对人体的影响有别于麻醉药品。所以选项A不符合题意。选项B：酒石酸麦角胺片：酒石酸麦角胺片是用于治疗偏头痛的药品，它不属于麻醉药品，而是药品类易制毒化学品。药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，这类物质在医疗中有一定用途，但也可能被用于非法制造毒品，因此其生产、经营和使用受到严格监管。所以选项B不符合题意。选项C：氯硝西泮片：氯硝西泮片属于第二类精神药品。它主要用于控制各型癫痫，对人的中枢神经系统有抑制作用，长期使用可能会产生依赖性。与麻醉药品不同，第二类精神药品在临床上主要用于治疗精神方面的相关疾病，其管理和使用也遵循相应的规范。所以选项C不符合题意。选项D：盐酸布桂嗪注射液：盐酸布桂嗪注射液被列入《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于麻醉药品。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，主要用于医疗上的镇痛等。盐酸布桂嗪注射液具有一定的成瘾性，在使用和管理上必须严格按照麻醉药品的相关规定执行。所以选项D符合题意。综上，答案选D。"14、药品成分的含量不符合国家药品标准的是

A.假药

B.药品

C.劣药

D.新药

【答案】：C

【解析】本题主要考查对假药、药品、劣药、新药等不同概念的区分。选项A，假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形，并非是药品成分的含量不符合国家药品标准，所以选项A错误。选项B，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这是一个宽泛的概念，不符合题目所描述的特征，所以选项B错误。选项C，根据相关药品管理规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药，该选项符合题意，所以选项C正确。选项D，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，这与药品成分含量是否符合国家药品标准并无关联，所以选项D错误。综上，答案选C。"15、国产保健食品注册证书有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查国产保健食品注册证书的有效期。依据相关规定，国产保健食品注册证书有效期为5年，所以本题正确答案是D。16、某药店在销售含兴奋剂类药品时，下列执业药师的行为不合法的是

A.执业药师应对购买含兴奋剂药品患者或消费者提供用药指导

B.执业药师为运动员患者调剂蛋白同化制剂处方时，需要告诉他不要在比赛期间使用

C.执业药师需要了解哪些降血压药含有利尿成分

D.执业药师需要了解哪些感冒药含有麻黄素类成分

【答案】：B

【解析】本题可根据含兴奋剂类药品销售相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：执业药师的职责之一是为患者或消费者提供专业的用药指导。在销售含兴奋剂类药品时，执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导，使患者能正确使用药物，避免因不当用药带来不良后果，该行为合法。选项B：蛋白同化制剂属于兴奋剂目录所列的品种，是严格禁止销售给运动员的。执业药师为运动员患者调剂蛋白同化制剂处方的行为本身就是不合法的，而不是简单告知其不要在比赛期间使用，所以该行为不合法。选项C：部分降血压药含有利尿成分，而利尿剂是兴奋剂的一种。执业药师需要了解哪些降血压药含有利尿成分，这样在销售过程中才能更好地履行告知义务，确保销售行为符合相关规定，该行为合法。选项D：麻黄素类成分属于兴奋剂，一些感冒药中可能含有此类成分。执业药师了解哪些感冒药含有麻黄素类成分，有助于在销售时向购买者提供准确的信息，避免运动员等特殊人群误用，该行为合法。综上，答案选B。"17、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门

A.国家卫生和计划生育委员会

B.国家食品药品监督管理总局

C.国家中医药管理局

D.工业和信息化部

【答案】：D

【解析】本题主要考查各职能部门的职责划分。选项A，国家卫生和计划生育委员会主要负责拟订卫生和计划生育、中医药事业发展规划，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并不承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能。选项B，国家食品药品监督管理总局主要负责对食品、药品、医疗器械、化妆品的安全监管，包括制定监管政策、标准，组织实施相关许可、检查和处罚等工作，并非承担题干所提及的两项特定职能的部门。选项C，国家中医药管理局主要负责拟订中医药和民族医药事业发展规划、政策和相关标准，指导和管理中医药服务体系建设，推进中医药继承与创新等工作，一般不负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布工作。选项D，工业和信息化部承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能。因为工业和信息化部在产业发展和经济运行调节等方面发挥作用，中药材生产扶持项目属于产业扶持范畴，国家药品储备管理公布涉及到宏观的产业调控与信息发布，与工业和信息化部的职责相关。所以本题正确答案是D。"18、2015年1月22日至28日，食品药品监督总局组织对河南禹州、安徽毫州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行了飞行检查，检查结果已在总局政务网上通报。近年来，经多次整治，中药材专业市场秩序有所改观，但飞行检查发现仍然存在不少问题，严重影响中药质量安全，对群众健康构成了潜在危害。

A.具有专业人员

B.取得证照

C.租用摊位经营自产中药材

D.不必纳税

【答案】：D

【解析】首先分析题目所给的背景信息，2015年食品药品监督总局对多个中药材专业市场进行飞行检查，虽经多次整治市场秩序有改观，但仍存在不少影响中药质量安全和威胁群众健康的问题。不过此背景与题目选项并无直接关联，本题应聚焦于对各选项的分析。A选项，在中药材市场经营具备专业人员是从事中药材经营活动的合理要求。专业人员拥有相关的专业知识和技能，能够在中药材的鉴别、储存、炮制等方面提供专业的指导和操作，有助于保障中药材的质量和安全，所以该选项是合理的经营条件，不符合题意。B选项，取得证照是市场经营活动合法合规的基本前提。无论是从事中药材批发还是零售，都需要依法取得相应的营业执照、药品经营许可证等相关证照，以确保其经营活动是在法律允许的范围内进行的，所以该选项是合理的经营条件，不符合题意。C选项，租用摊位经营自产中药材是一种常见且合理的经营模式。农民或中药材种植户将自己生产的中药材拿到专业市场的摊位上进行销售，既可以拓宽销售渠道，又能为市场提供丰富的中药材资源，所以该选项是合理的经营方式，不符合题意。D选项，纳税是每个公民和企业应尽的义务。在市场经济活动中，无论是何种经营行为，只要达到了纳税标准，都需要依法纳税。中药材市场经营活动也不例外，经营者需要按照国家税收法规的规定缴纳相应的税款，所以不必纳税这一表述是错误的，符合题意。综上，答案选D。"19、有效期届满需要继续配制的，申请人应当按照原申请配制程序提出医疗机构制剂批准文号再注册申请的时限为有效期届满前

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.10个月

【答案】：B

【解析】本题考查医疗机构制剂批准文号再注册申请的时限。在相关规定中，当医疗机构制剂的有效期届满需要继续配制时，申请人应按照原申请配制程序提出医疗机构制剂批准文号再注册申请，且该申请需在有效期届满前3个月提出。所以本题正确答案是B。20、消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品，这种消费者权利属于

A.自主选择权

B.公平交易权

C.真情知悉权

D.安全保障权

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所代表的消费者权利的含义，结合题干中描述的消费者权利内容来进行分析判断。选项A：自主选择权自主选择权是指消费者享有自主选择商品或者服务的权利，包括自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务等。题干中强调的是消费者对商品质量、价格和计量方面的要求，并非是对商品或服务的自主选择，所以该选项不符合题意。选项B：公平交易权公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。题干中“消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品”，这与公平交易权的内涵相契合，所以该选项正确。选项C：真情知悉权真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。题干主要围绕商品质量、价格和计量，并非强调对商品真实情况的知悉，所以该选项不符合题意。选项D：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。题干中未涉及到消费者人身和财产安全方面的内容，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"21、由其他企业退回的药品应挂

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

【答案】：D

【解析】本题考查人工作业库房储存药品时按质量状态实行色标管理的知识。在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，其中，黄色标牌代表待验药品、退货药品等处于待处理状态的药品。题目中提到由其他企业退回的药品，这类药品需要进一步检验和处理，符合黄色标牌所代表的药品状态。而绿色标牌一般代表合格药品；蓝色标牌通常不在药品色标管理的规范颜色范围内；红色标牌代表不合格药品。所以由其他企业退回的药品应挂黄色标牌，答案选D。22、属于行政强制执行的是

A.罚款

B.罚金

C.加处罚款

D.冻结存款、汇款

【答案】：C

【解析】本题可根据行政强制执行的定义及各选项所涉及内容的性质来进行分析。行政强制执行是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。选项A：罚款罚款是行政机关对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，依法强制其在一定期限内向国家缴纳一定数额金钱的行政处罚方式。它是一种行政处罚，而非行政强制执行，所以选项A错误。选项B：罚金罚金是指人民法院判处犯罪分子向国家缴纳一定数额金钱的刑罚方法，属于刑罚中的附加刑，并非行政强制执行的范畴，所以选项B错误。选项C：加处罚款加处罚款是指当事人逾期不履行行政处罚决定的，行政机关可以按日加收罚款数额的一定比例的罚款，以促使当事人履行义务，是行政机关对不履行行政决定的当事人采取的强制执行方式，属于行政强制执行，所以选项C正确。选项D：冻结存款、汇款冻结存款、汇款是行政机关在行政管理过程中，为防止当事人转移或者隐匿资金等行为，对当事人的存款、汇款所采取的暂时性限制措施，属于行政强制措施，而非行政强制执行，所以选项D错误。综上，答案选C。"23、某省中医院（三级甲等）根据《中华人民共和国中医药法》，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。

A.委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案

B.医疗机构应用现代工艺配制的中药制剂品种，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号

C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制

D.药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查

【答案】：C

【解析】本题可根据《中华人民共和国中医药法》等相关规定，对各选项逐一分析。选项A：依据相关法规，委托配制中药制剂，需向委托方所在地省级药品监督管理部门备案，该选项表述符合规定，故A选项正确。选项B：医疗机构应用现代工艺配制中药制剂品种时，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准并依法取得制剂批准文号，这也是符合规范要求的，所以B选项正确。选项C：仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，按照规定是向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，而非“批准”，该选项表述错误，故C选项当选。选项D：药品监督管理部门有责任和义务加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查，以保障中药制剂的质量和安全，D选项表述正确。综上，本题答案为C。"24、属于资源严重减少的主要常用野生药材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

【答案】：B

【解析】本题主要考查对资源严重减少的主要常用野生药材的识别。各选项分析A选项：羚羊角：羚羊角是一级保护野生药材物种，一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，并非资源严重减少的主要常用野生药材，所以A选项错误。B选项：石斛：石斛属于资源严重减少的主要常用野生药材，也就是国家二级保护野生药材物种，故B选项正确。C选项：蛤蚧：蛤蚧是二级保护野生药材物种，但它是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，并非资源严重减少的主要常用野生药材范畴，所以C选项错误。D选项：蟾酥：蟾酥同样属于二级保护野生药材物种，是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，而非资源严重减少的主要常用野生药材，所以D选项错误。综上，答案选B。"25、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品属于

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

【答案】：C

【解析】这道题主要考查对化学药品新注册分类中不同药品类型的理解和区分。各选项分析A选项仿制药：仿制药通常是指与已上市原研药品质量和疗效一致的药品，并非新的结构明确且具有药理作用的化合物，所以A选项不符合题意。B选项进口药品：进口药品是指在境外生产的药品进入国内市场销售的药品，它强调的是药品的来源地，并非从药品本身的化学结构和药理特性来定义，因此B选项也不正确。C选项创新药：创新药是指有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，与题干描述完全相符，所以C选项正确。D选项改良型新药：改良型新药是在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化，虽然也是新药的一种类型，但并不强调是全新的结构明确的化合物，故D选项不合适。综上，答案选C。"26、负责药品质量审核

A.质量领导组织的职能

B.质量管理机构的职能

C.质量验收组的职能

D.质量养护组的职能

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同组织或机构在药品质量审核方面的职能归属。选项A，质量领导组织通常侧重于整体质量战略、政策的制定以及对质量工作的宏观领导和决策，一般不直接负责具体的药品质量审核工作。选项B，质量管理机构的主要职能之一就是对药品质量进行审核，其需要依据相关的法律法规、质量标准和规范，对药品的采购、验收、储存、销售等各个环节的质量进行全面、系统的审查和监督，以确保药品质量符合要求，所以负责药品质量审核是质量管理机构的职能，该选项正确。选项C，质量验收组主要负责对购入药品的数量、规格、外观等进行检查和核对，初步判断药品是否符合采购合同要求以及是否存在明显的质量问题，但这并不等同于全面的质量审核，其工作更多侧重于直观的验收层面。选项D，质量养护组主要是对储存的药品进行养护管理，关注药品在储存过程中的质量变化情况，采取适当的养护措施以保持药品的质量稳定，而不是主要负责药品质量审核工作。综上，答案选B。"27、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于（）

A.刑事责任

B.行政处罚

C.民事责任

D.行政处分

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及的概念，结合题干中药品监督管理部门的行为进行分析判断。选项A：刑事责任刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，由司法机关依据《刑法》对犯罪人进行追究。在本题中，药品监督管理部门吊销《药品经营许可证》这一行为并不是依据《刑法》对该企业进行的刑事制裁，所以不属于刑事责任。选项B：行政处罚行政处罚是指行政机关或其他行政主体依法定职权和程序对违反行政法规尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。药品监督管理部门作为行政主体，依据相关行政法规，对销售假药的药品经营企业作出吊销《药品经营许可证》的决定，这是行政机关对违法相对人实施的一种惩戒措施，符合行政处罚的定义，所以该选项正确。选项C：民事责任民事责任是指民事主体因违反民事义务而依法应承担的民事法律后果，主要是为了补偿受害人所受到的损失，通常涉及平等主体之间的财产关系和人身关系。而本题是行政机关与药品经营企业之间的行政管理关系，并非平等主体之间的民事关系，所以不属于民事责任。选项D：行政处分行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施。行政处分的对象是国家机关公务人员，而本题中被处罚的是药品经营企业，并非国家机关公务人员，所以不属于行政处分。综上，答案选B。"28、《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药与非处方药分类管理具体办法（部门规章）由国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定。那么我国非处方药的来源不包括

A.对非处方药进行遴选并公布的《国家非处方药目录》中的药品

B.直接提出非处方药上市注册的药品

C.处方药转换为非处方药的药品

D.《国家基本药物目录》中的药品

【答案】：D

【解析】本题可根据我国非处方药的来源相关知识，对各选项逐一分析。选项A对非处方药进行遴选并公布的《国家非处方药目录》中的药品，这是我国非处方药的重要来源之一。通过对药品安全性、有效性等多方面的评估，将符合非处方药标准的药品纳入该目录，这些药品可作为非处方药供消费者自行购买和使用，所以选项A不符合题意。选项B直接提出非处方药上市注册的药品，当药品研发企业按照规定的程序和要求，直接申请非处方药的上市注册，经相关部门审核批准后，该药品即成为非处方药，因此选项B也属于非处方药的来源，不符合题意。选项C处方药转换为非处方药的药品也是非处方药来源的一种情况。一些原本作为处方药管理的药品，随着研究的深入和对其安全性、有效性认识的增加，如果符合非处方药的标准，经过一定的程序可以转换为非处方药，选项C同样不符合题意。选项D《国家基本药物目录》是为了满足基本医疗卫生需求，适应现阶段基本国情和保障能力，优先选用的药品目录。该目录中的药品既包含处方药也包含非处方药，它并不是专门针对非处方药的来源界定，所以选项D不属于非处方药的来源，符合题意。综上，答案选D。"29、下列医疗器械注册证编号合法的是

A.闽械注准20151400100

B.国械注准20151400100

C.闽械注准20152400100

D.闽械注准20153400100

【答案】：C

【解析】该题主要考查对医疗器械注册证编号合法性的判断。医疗器械注册证编号格式为“×械注准（或进、许）×××××××××××”，其中“×”为注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。“××××”为批准注册年份，“××”为产品管理类别，“×××××××”为首次注册流水号。选项A中，“闽”代表福建，若为境内第二类医疗器械注册适用该简称，但“1”代表一类医疗器械，故该编号不符合境内第二类医疗器械注册编号规则，不合法。选项B中，“国”适用于境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械，但“1”代表一类医疗器械，该编号规则不匹配，不合法。选项C中，“闽”表明是境内第二类医疗器械，“2”代表二类医疗器械，符合境内第二类医疗器械注册编号规则，是合法的。选项D中，“闽”为境内第二类医疗器械的注册审批部门所在地简称，“3”代表三类医疗器械，此编号与境内第二类医疗器械注册编号规则不符，不合法。综上，答案选C。"30、批准并发给药品零售企业《药品经营许可证》的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门

D.企业所在地县级以上地方市级卫生行政部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查批准并发给药品零售企业《药品经营许可证》的主体。选项A，国家药品监督管理部门主要负责制定药品监管的相关政策、法规和标准，对药品的研制、生产、流通等进行宏观管理和监督等，通常不直接负责药品零售企业《药品经营许可证》的发放，所以A选项错误。选项B，省级药品监督管理部门主要负责对药品生产企业、批发企业等进行监督管理以及相关许可证的审批发放等工作，药品零售企业的《药品经营许可证》并非由省级药品监督管理部门直接批准并发给，所以B选项错误。选项C，企业所在地县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售企业的日常监督管理等工作，按照规定，批准并发给药品零售企业《药品经营许可证》的正是企业所在地县级以上地方药品监督管理部门，所以C选项正确。选项D，县级以上地方市级卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的管理，如医疗机构的设置审批、执业登记和校验等，并不负责药品零售企业《药品经营许可证》的发放工作，所以D选项错误。综上，答案选C。"31、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用于（）。

A.原料药生产的全过程

B.制剂辅料生产的全过程

C.制剂配制的全过程

D.制剂生产中影响成品质量的关键工序

【答案】：C

【解析】此题主要考查对《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用范围的理解。选项A，原料药生产的全过程并不在该规范的适用范围内，该规范重点针对的是制剂相关，而非原料药生产，所以A选项错误。选项B，制剂辅料生产的全过程也不是该规范的适用对象，规范主要聚焦制剂配制方面，并非辅料生产，故B选项错误。选项C，《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》明确适用于制剂配制的全过程，从制剂的原料准备、配制操作到最终成品等各个环节都在其规范范围内，因此C选项正确。选项D，该规范并非仅适用于制剂生产中影响成品质量的关键工序，而是涵盖制剂配制的整个过程，所以D选项错误。综上，正确答案是C。"32、乙药品零售企业出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.自主选择权

C.公平交易权

D.知悉真情权

【答案】：A

【解析】本题可依据各选项所涉及的消费者权利内涵，结合题干中乙药品零售企业的行为进行分析判断。选项A：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。药品超过有效期后，其质量和疗效无法保证，服用过期咳嗽药可能会对消费者的身体健康造成损害，乙药品零售企业出售超过有效期的咳嗽药，明显危及到了消费者的人身安全，侵犯了消费者的安全保障权，所以该选项正确。选项B：自主选择权自主选择权是指消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。题干中并没有体现出消费者在选择商品或服务时受到限制或干预的情况，因此该选项不符合题意。选项C：公平交易权公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。题干主要强调的是药品过期对消费者安全的影响，而非交易条件是否公平，所以该选项不正确。选项D：知悉真情权知悉真情权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。虽然出售过期药品可能也存在没有如实告知消费者药品真实情况的问题，但题干重点在于过期药品对消费者安全的危害，相比之下，安全保障权受到侵犯更为直接和突出，所以该选项也不准确。综上，本题答案选A。"33、批准文号是"国妆特进字J××××"的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型化妆品批准文号的相关知识。选项A分析国产非特殊用途化妆品主要是指在国内生产的，不具有特殊功效（如美白、防晒、染发等）的化妆品。其不需要取得像特殊用途化妆品那样特定的批准文号，通常是进行产品备案，所以批准文号不会是“国妆特进字J××××”，A选项错误。选项B分析国产特殊用途化妆品是指在国内生产的，具有特殊功效的化妆品，例如用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒等的化妆品。其批准文号为“国妆特字G××××”，并非“国妆特进字J××××”，B选项错误。选项C分析进口特殊用途化妆品是从国外进口的，具有特殊功效的化妆品。按照规定，此类化妆品需取得“国妆特进字J××××”的批准文号，所以C选项正确。选项D分析进口非特殊用途化妆品是指从国外进口的，不具有特殊功效的化妆品。其采取的是备案管理，备案文号一般格式为“国妆备进字J××××”，而不是“国妆特进字J××××”，D选项错误。综上，答案选C。"34、在行政处罚时可使用简易程序的是

A.限制人身自由

B.吊销许可证

C.较少数额罚款

D.没收违法所得

【答案】：C

【解析】本题主要考查行政处罚简易程序的适用情形。行政处罚的简易程序，又称当场处罚程序，是指在具备某些条件的情况下，由执法人员当场作出行政处罚决定必须遵循的程序。选项A，限制人身自由是较为严厉的行政处罚措施，限制人身自由的行政处罚通常涉及公民的基本权利，其实施需要严格的法律程序和保障，不适用简易程序。根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，限制人身自由的行政处罚只能由公安机关或法律规定的其他机关实施，且要经过复杂的调查、审批等程序，所以选项A不符合题意。选项B，吊销许可证意味着剥夺了相对人从事特定活动的资格，对当事人的权益影响重大。吊销许可证需要对当事人的违法事实进行全面、深入的调查和核实，要遵循严格的听证等程序规定，以确保当事人的合法权益得到保障，因此不适用简易程序，选项B不正确。选项C，根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。较少数额罚款属于简易程序的适用范围，所以选项C正确。选项D，没收违法所得也是一种较为重要的行政处罚方式，需要对违法所得的来源、数额等进行准确的认定和调查，以保证处罚的公平、公正、合法，一般不适用简易程序，选项D错误。综上，本题答案选C。"35、保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任

A.质量领导组织

B.质量管理机构

C.企业主要负责人

D.药品养护组织

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同组织或人员在企业药品质量相关责任方面的理解。选项A，质量领导组织主要发挥的是领导、协调等方面的作用，并非直接对企业经营药品质量负领导责任。选项B，质量管理机构主要负责药品质量的管理、监督等具体工作，它侧重于执行和落实相关的质量管理制度和规范，并非对药品质量负领导责任。选项C，企业主要负责人是企业经营管理的核心人物，根据相关规定，企业主要负责人需要保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，并且对企业经营药品的质量负领导责任，所以该选项正确。选项D，药品养护组织主要承担药品的养护工作，以确保药品在储存等环节的质量稳定，并非对企业经营药品质量承担领导责任。综上，答案选C。"36、根据《中华人民共和国刑法》乙药厂生产的某药品成分的含量低于国家药品标准，该药品的销售金额为十万元，尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，构成犯罪，其罪名应定为

A.生产销售假药罪

B.生产销售劣药罪

C.生产销售伪劣产品罪

D.虚假广告罪

【答案】：C

【解析】本题可根据各罪名的定义和题干中乙药厂的行为特征，对各选项进行逐一分析。选项A：生产销售假药罪《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假药罪是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。假药是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。而题干中明确表明乙药厂生产的药品是成分含量低于国家药品标准，并非假药，所以不构成生产销售假药罪，A选项错误。选项B：生产销售劣药罪生产、销售劣药罪是指违反国家药品管理法规，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。题干中特别强调“尚不足以认定为‘对人体健康造成严重危害’”，不满足生产销售劣药罪的构成要件，所以不构成生产销售劣药罪，B选项错误。选项C：生产销售伪劣产品罪生产销售伪劣产品罪是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上的行为。乙药厂生产的药品成分含量低于国家药品标准，属于不合格产品，且该药品销售金额为十万元，达到了五万元以上的标准，符合生产销售伪劣产品罪的构成要件，所以构成生产销售伪劣产品罪，C选项正确。选项D：虚假广告罪虚假广告罪是指广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或服务作虚假宣传，情节严重的行为。题干主要描述的是乙药厂生产和销售不合格药品的情况，未涉及虚假广告方面的内容，所以不构成虚假广告罪，D选项错误。综上，答案选C。"37、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是（）

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本题可依据《野生药材资源保护管理条例》对各选项进行分析判断。选项A羚羊角属于一级保护野生药材物种。根据《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。因此，羚羊角是禁止采猎的野生物种药材，该选项正确。选项B丹参不属于《野生药材资源保护管理条例》中规定的保护野生药材物种范畴，它并不在禁止采猎的范围内，所以该选项错误。选项C黄芩属于三级保护野生药材物种。对于三级保护野生药材物种，是可以在一定条件下进行采猎的，并非禁止采猎，所以该选项错误。选项D甘草属于二级保护野生药材物种。对于二级保护野生药材物种，在获得相关采药证后是可以进行采猎的，并非完全禁止采猎，所以该选项错误。综上，答案选A。"38、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是

A.认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的

B.认为行政机关违法要求履行义务的

C.认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的

D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国行政诉讼法》相关规定，对各选项进行逐一分析，从而判断人民法院是否受理公民、法人提起的诉讼。选项A认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权，即公民、法人认为行政机关的行政行为对其合法的经营自主权利造成了侵害。根据《中华人民共和国行政诉讼法》规定，公民、法人和其他组织认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的，可以向人民法院提起诉讼。所以该项所述的诉讼人民法院是受理的，因此选项A不符合题意。选项B当公民、法人认为行政机关违法要求履行义务时，行政机关的这种行为可能违反了相关法律法规，侵犯了公民、法人的合法权益。根据法律规定，公民、法人和其他组织对行政机关违法要求履行义务的行政行为不服的，可以依法向人民法院提起诉讼。所以人民法院会受理此类诉讼，选项B不符合题意。选项C公民、法人认为行政机关侵犯其他人身权、财产权，这涉及到公民、法人的基本权利。当这些权利受到行政机关行政行为的侵害时，根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人和其他组织有权就行政机关侵犯其人身权、财产权等合法权益的行为，向人民法院提起诉讼。所以人民法院会受理该类诉讼，选项C不符合题意。选项D行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的情况，这类决定属于行政机关内部的人事管理行为，是行政机关对其内部工作人员的管理措施。依据《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人或者其他组织对下列事项提起的诉讼：（三）行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定。所以人民法院不受理行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服而提起的诉讼，选项D符合题意。综上，本题正确答案是D。"39、有关新药监测期的说法，错误的是

A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

C.在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请

D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

【答案】：B

【解析】本题可根据新药监测期的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：国家药品监督管理部门负责设立新药监测期。依据相关药品管理法规，国家药品监督管理部门有职责对新药实行监测期制度，以保障药品的安全性和有效性，所以该选项说法正确。选项B：设立新药监测期的目的主要是为了保护公众健康，对新药的安全性进行进一步监测，了解新药在广泛使用过程中的不良反应等情况，而不是保护药品知识产权。药品知识产权通常通过专利等方式进行保护，因此该选项说法错误。选项C：在新药监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请。这是为了保证新药监测数据的完整性和准确性，集中对该新药进行安全性监测和评价，所以该选项说法正确。选项D：药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年。根据规定，监测期的具体期限根据新药的类别和特点等因素确定，但最长不超过5年，所以该选项说法正确。综上，答案选B。"40、由国家药典委员会编纂的国家药品标准是

A.中国药典

B.炮制标准

C.药品注册标准

D.行业标准

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同药品标准编纂主体的掌握。选项A：《中国药典》是由国家药典委员会编纂的国家药品标准，它是国家药品标准的核心，具有权威性和法定性，在药品的研发、生产、经营、使用和监管等方面都起着重要的指导作用，所以该选项正确。选项B：炮制标准通常是对中药炮制方法、规格等的规定，炮制标准的制定主体并不统一，有的是省级药品监督管理部门制定的地方炮制规范等，并非由国家药典委员会编纂，所以该选项错误。选项C：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，是生产该药品的企业必须执行的标准，它是根据具体药品的特性等由相关部门审批确定的，不是由国家药典委员会编纂的国家药品标准，所以该选项错误。选项D：行业标准是由行业协会等组织制定的，用于规范行业内企业的生产、经营等活动的标准，具有一定的行业通用性，但不是国家药典委员会编纂的国家药品标准，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"41、执业药师注册有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】该题主要考查执业药师注册有效期的相关知识。根据相关规定，执业药师注册有效期为5年，所以本题正确答案为D选项。42、执业药师应当尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务，体现了

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】：A

【解析】《中国执业药师职业道德准则》中“救死扶伤，不辱使命”要求执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。题目中描述执业药师应当尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务，这与“救死扶伤，不辱使命”的要求相契合，故答案选A。而“尊重患者，平等相待”强调的是执业药师要尊重患者的人格和权利，平等对待每一位患者；“依法执业，质量第一”侧重于执业药师需依照法律法规从事药品经营和药学服务活动，并确保药品和药学服务的质量；“进德修业，珍视声誉”主要指执业药师要不断提升自身的道德和业务素养，珍惜职业声誉。因此，本题正确答案是A选项。43、药品零售企业不得销售的是

A.胰岛素注射剂

B.列入兴奋剂目录的利尿剂

C.A型肉毒毒素制剂

D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

【答案】：C

【解析】本题可根据药品零售企业的销售规定，对各选项逐一分析。选项A：胰岛素注射剂属于胰岛素类药品，胰岛素是治疗糖尿病的常用药物，在药品零售企业是可以销售的，所以该选项不符合题意。选项B：列入兴奋剂目录的利尿剂，虽然其属于兴奋剂范畴，但并非所有列入兴奋剂目录的药品零售企业都不得销售，部分符合规定的利尿剂在零售企业是允许销售的，所以该选项不符合题意。选项C：A型肉毒毒素制剂有严格的管理规定，为了保证用药安全，药品零售企业不得销售A型肉毒毒素制剂，所以该选项符合题意。选项D：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊是常见的感冒药，属于非处方药，药品零售企业可以销售此类药物，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"44、根据《处方管理办法》的“四查十对”原则，查用药合理性,对()

A.临床诊断

B.科别、姓名、年龄

C.药品性状、用法用量

D.药名、剂型、规格、数量

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《处方管理办法》“四查十对”原则中查用药合理性对应的内容。《处方管理办法》规定“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。选项A“临床诊断”，符合查用药合理性时的核对内容，医生需要根据患者的临床诊断来判断用药是否合理。选项B“科别、姓名、年龄”，是查处方时需要核对的内容。选项C“药品性状、用法用量”，是查配伍禁忌时需核对的内容。选项D“药名、剂型、规格、数量”，是查药品时需核对的内容。综上所述，正确答案是A选项。"45、应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体不包括

A.药品研发机构

B.药品经营企业

C.药品生产企业

D.医疗机构

【答案】：A

【解析】本题主要考查应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体相关知识。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。这是因为药品生产企业对其生产的药品质量和安全性负有首要责任，在药品生产过程中需要对药品不良反应进行监测和报告；药品经营企业在药品流通环节中，接触大量药品和患者，有义务报告所发现的药品不良反应；医疗机构是直接使用药品治疗患者的场所，能够及时发现药品在临床使用过程中出现的不良反应情况，所以也需要按照规定报告。而药品研发机构主要负责药品的研究和开发工作，虽然其在研发过程中也会关注药品的安全性，但并不属于按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体。因此，答案选A。"46、下列关于《执业药师资格证书》有效范围说法正确的是

A.在全国范围内有效

B.在颁发机关所在省份内有效

C.在取得者的身份证发放地有效

D.在取得者的就业所在地有效

【答案】：A

【解析】本题主要考查《执业药师资格证书》的有效范围。《执业药师资格证书》是经全国统一考试合格后所取得的证书，其具有全国通用性。这是因为执业药师所从事的相关工作，在药品的生产、经营、使用等各个环节都具有重要意义，且药品市场是全国性的统一市场，为了保障执业药师在全国不同地区的合法执业权益，保证药品质量和公众用药安全，《执业药师资格证书》在全国范围内有效。而选项B“在颁发机关所在省份内有效”，这种说法缩小了证书的有效范围，不符合实际情况；选项C“在取得者的身份证发放地有效”，身份证发放地与执业药师证书的有效范围并无关联；选项D“在取得者的就业所在地有效”，就业所在地是可以变动的，若证书仅在就业所在地有效，会极大地限制执业药师的流动性和职业发展，也不符合证书颁发的初衷。所以，本题正确答案是A。"47、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80%，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58%，远远高于30%的国际水平。中国门诊感冒患者约有75%应用抗生素，外科手术者则高达95%。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。

A.安全性

B.疗效

C.稳定性

D.细菌耐药性

【答案】：C

【解析】本题主要探讨中国抗菌药物使用强度高居不下的现状、原因以及面临的挑战，需要从选项中选出与题干信息不相关的内容。对题干的分析题干中指出中国住院患者、门诊感冒患者、外科手术者等抗生素使用率远高于国际水平，抗菌药物使用强度高，并且阐述了使用强度高居不下的多种原因，包括医生因素、沟通因素、外界因素、病人因素和环境因素等，最后强调合理控制抗菌药物使用是医院管理者面临的巨大挑战。这一系列内容围绕抗菌药物的使用情况及相关影响因素展开。对各选项的分析A选项（安全性）：由于存在手术卫生执行不够、无菌操作观念不强等医生因素，以及医院危重病人多存在多种多重耐药菌等环境因素，这些都可能影响抗菌药物使用的安全性，比如不当使用可能引发感染等安全问题，所以该选项与题干相关。B选项（疗效）：医生合理用药认识不足、缺乏相关培训以及缺乏有效的用药评估等情况，可能导致抗菌药物不能合理使用，进而影响其疗效，所以该选项与题干相关。C选项（稳定性）：题干中并未提及抗菌药物稳定性相关的任何内容，如药物自身性能在各种条件下的稳定状况等，所以该选项与题干不相关。D选项（细菌耐药性）：题干中明确提到医院存在多种多重耐药菌，而抗菌药物使用强度高居不下，很可能会加剧细菌耐药性的问题，所以该选项与题干相关。综上，答案选C。"48、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。

A.该制药公司

B.甲地药品监督管理部门

C.甲地制药企业

D.甲地人民政府和药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查对造成某制药公司开拓市场受阻这一情况的责任主体判断。题干分析某制药公司到甲地开拓市场，在办理相关手续时，甲地食品药品监督管理局要求先办准销证和准入证，且在办理过程中百般刁难、拖延时间并收取巨额办证费用。调查发现，甲地存在保护本地企业、严禁外地产品进入的现象。选项分析A选项：该制药公司：该制药公司是受阻碍的一方，是到甲地正常开拓市场的企业，并非造成这种不合理现象的责任主体，所以A选项错误。B选项：甲地药品监督管理部门：虽然甲地药品监督管理部门在办理手续过程中有刁难等不当行为，但从背景来看，其背后可能是受到当地政府地方保护政策的影响，单独将责任归结于药品监督管理部门不全面，所以B选项错误。C选项：甲地制药企业：甲地制药企业只是存在本地生产同类产品的情况，它本身并没有直接权力去设置准销证、准入证以及刁难外地企业办理手续等，它可能是地方保护政策的受益方，但不是实施主体，所以C选项错误。D选项：甲地人民政府和药品监督管理部门：从整体情况分析，出现严禁外地产品进入、设置不合理办证要求、刁难企业等现象，很可能是甲地人民政府存在地方保护主义倾向，制定或默认了相关不利于外地企业进入的政策；而甲地药品监督管理部门则具体执行了这些不合理的政策，在办事过程中刁难企业等。所以责任主体是甲地人民政府和药品监督管理部门，D选项正确。综上，答案选D。"49、应该在国家指定的医学药学专业刊物上发布广告的药品是

A.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量40mg）

B.艾司唑仑片

C.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量30mg）

D.曲马多片

【答案】：A

【解析】本题主要考查应在国家指定的医学药学专业刊物上发布广告的药品类别。首先分析各选项涉及药品的性质：-选项A：含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量40mg），当含麻黄碱类复方制剂中麻黄碱类药物含量超过30mg时，列入必须凭处方销售的处方药管理。处方药必须在国家指定的医学、药学专业刊物上发布广告，不能在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，所以该选项符合要求。-选项B：艾司唑仑片属于第二类精神药品。精神药品不得发布广告，所以该选项不符合。-选项C：含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量30mg），含量未超过30mg，此类复方制剂不属于必须凭处方销售的处方药，不一定要在国家指定的医学药学专业刊物上发布广告，所以该选项不符合。-选项D：曲马多片属于精神药品，精神药品不得发布广告，所以该选项不符合。综上，答案选A。"50、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》。

A.HC+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】：A

【解析】本题考查的是药品批准文号及相关证书编号的格式。题干信息分析-题干提到国内某医药集团获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X、某抗生素新药证书Y，以及进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》，需要判断氯吡格雷片批准文号X的格式。各选项分析A选项：HC+4位年号+4位顺序号：HC开头的编号通常用于进口药品注册证号或医药产品注册证号，香港、澳门和台湾地区生产的药品获得进入内地的注册许可后，其注册证号格式为“医药产品注册证号”，格式为HC+4位年号+4位顺序号，符合本题进口香港药品生产企业药品相关注册证书编号特点，所以A选项正确。B选项：国药准字H+4位年号+4位顺序号：“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，是药品身份的合法标志。“H”代表化学药品，该格式是国产化学药品的批准文号格式，而题干中涉及的进口香港药品并非此格式，所以B选项错误。C选项：H+4位年号+4位顺序号：这种格式不属于常见的药品批准文号或注册证号规范格式，所以C选项错误。D选项：国药证字H+4位年号+4位顺序号：“国药证字”是新药证书的格式，“H”同样代表化学药品，题干问的是氯吡格雷片批准文号，并非新药证书编号，所以D选项错误。综上，本题正确答案是A选项。"第二部分多选题(20题)1、个人发现药品引起新的或严重的不良反应，可向

A.经治医师报告

B.药品生产企业报告

C.药品经营企业报告

D.所在地的药品不良反应监测机构报告

【答案】：ABCD

【解析】本题答案选ABCD。依据相关药品不良反应报告规定，当个人发现药品引起新的或严重的不良反应时，有多种途径可以报告。首先可向经治医师报告，经治医师对患者的病情、用药情况等有深入了解，能够对不良反应进行专业判断和处理，并可将相关情况及时反馈给医疗机构等部门；也可以向药品生产企业报告，药品生产企业有责任收集其生产药品的不良反应信息，以便改进药品质量、完善药品说明书等；向药品经营企业报告也是可行的，药品经营企业在销售药品过程中，也有义务接收和反馈药品不良反应情况；此外，还能向所在地的药品不良反应监测机构报告，该机构专门负责收集、分析和评估药品不良反应信息，能更系统、规范地处理相关情况。所以本题ABCD四个选项均正确。2、医疗器械网络销售企业应当记录医疗器械销售信息，有关销售记录的保存期限，说法正确的有

A.销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年

B.销售记录应当保存至医疗器械有效期后3年

C.无有效期的，销售记录保存时间不得少于5年

D.植入类医疗器械的销售信息应当永久保存

【答案】：ACD

【解析】本题主要考查医疗器械网络销售企业销售记录保存期限的相关规定。选项A根据相关规定，医疗器械网络销售企业销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，该选项符合规定，所以A选项正确。选项B规定明确是保存至医疗器械有效期后2年，而非3年，所以B选项错误。选项C对于无有效期的医疗器械，销售记录保存时间不得少于5年，这也是相关法规的要求，所以C选项正确。选项D植入类医疗器械关乎患者的长期健康和安全，其销售信息应当永久保存，以保证在需要时能够进行追溯和查询，所以D选项正确。综上，本题正确答案为ACD。3、药品生产企业应当

A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告

B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

C.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

D.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

【答案】：BCD

【解析】本题可根据药品生产企业的职责相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，但是处理记录应向药品监督管理部门报告，而非向药品不良反应监测中心报告。所以选项A表述错误。选项B建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息是药品生产企业的重要职责之一。通过建立相关制度和收集信息，企业能够及时掌握药品的安全状况，以便在发现问题时迅速采取措施，保障公众用药安全。因此，选项B表述正确。选项C药品生产企业建立和保存完整的购销记录，能够保证销售药品的可溯源性。当药品出现质量问题或其他安全隐患时，通过查询购销记录，可以快速确定药品的流向和使用情况，便于进行追溯和处理。所以，选项C表述正确。选项D药品生产企业有责任对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，并召回存在安全隐患的药品。这是企业保障药品质量和公众健康的重要措施，能够及时避免有安全问题的药品继续在市场上流通，减少对消费者的潜在危害。因此，选项D表述正确。综上，本题正确答案为BCD。4、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括+

A.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业

B.在该城乡集市贸易市场内设点

C.经设点企业所在地县(市)级药品监督管理机构批准

D.到工商行政管理部门办理登记注册

【答案】：ABCD

【解析】本题考查在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求。选项A：交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业是设立药品销售点的前提条件之一。如果该地区已有药品零售企业，就无需额外设点，而在交通不便的边远地区，若没有药品零售企业，设立药品销售点能够满足当地群众的用药需求，所以该选项正确。选项B：既然是在城乡集市贸易市场内设立药品销售点，必然要在该城乡集市贸易市场内设点，这是最基本的空间要求，该选项正确。选项C：药品销售涉及到公众的健康和安全，必须受到严格的监管。经设点企业所在地县（市）级药品监督管理机构批准，能够确保设立的药品销售点符合相关的药品管理规定和标准，保障药品的质量和供应安全，所以该选项正确。选项D：到工商行政管理部门办理登记注册，是企业合法经营的必要程序。办理登记注册后，企业的经营活动受到法律的规范和保护，同时也便于工商行政管理部门对市场主体进行管理和监督，该选项正确。综上所述，ABCD四个选项均为在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求，本题答案选ABCD。5、下列情况属于违法情形的有

A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志

B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地

C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片

D.乙药品经营企业从药品批