执业药师之《药事管理与法规》能力测试备考题附答案详解（巩固）

执业药师之《药事管理与法规》能力测试备考题第一部分单选题(50题)1、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重情节

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》相关内容的理解。该解释对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行了解释。选项A“后果特别严重”、选项D“其他特别严重情节”虽也是解释所涉及的内容，但结合题目整体情境，这里重点强调对生产、销售假劣药危害人体健康程度的一种认定表述，相比之下，“对人体健康造成严重危害”直接体现了对人体健康产生的不利影响，更贴合题目所指的关于生产、销售假劣药在危害人体健康方面的认定描述；选项B“其他严重情节”并不在给定的解释涉及范围内。所以本题正确答案是C。"2、药品广告批准文号有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.10个工作日

【答案】：A

【解析】本题考查药品广告批准文号的有效期。药品广告批准文号有效期为1年，所以答案选A。B选项2年不符合药品广告批准文号有效期的规定；C选项3年也不是药品广告批准文号的有效期时长；D选项10个工作日通常不是用于衡量药品广告批准文号有效期的时间单位，一般用于一些审批流程的时间规定等，而非有效期，故B、C、D选项错误。"3、自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满几年不予注册执业药师

A.0.5年

B.1年

C.2年

D.3年

【答案】：C

【解析】这道题主要考查执业药师注册相关规定中关于刑罚执行完毕后申请注册的时间限制知识点。依据执业药师注册管理的相关规定，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的，不予注册执业药师。所以本题正确答案为C选项。A选项0.5年、B选项1年以及D选项3年均不符合相关规定的时间要求。"4、标签上必须注明产地的是

A.血液制品

B.中药饮片

C.化学原料药

D.中成药

【答案】：B

【解析】本题主要考查必须在标签上注明产地的药品类型。分析选项A血液制品是指各种人血浆蛋白制品，其质量和安全性主要通过严格的生产工艺、病毒灭活等措施来保障，并非强调产地标识，所以血液制品不是必须在标签上注明产地的，A选项错误。分析选项B中药饮片是中药材经过炮制加工后的制成品，其质量受产地的自然环境、土壤、气候等因素影响较大，不同产地的中药饮片在药效等方面可能存在差异。为保证中药饮片的质量和用药的准确性、有效性，根据相关规定，中药饮片的标签上必须注明产地，B选项正确。分析选项C化学原料药是化学药物制剂的主要成分，它是通过化学合成、植物提取或生物技术等方法制备的单一化学物质，其质量主要取决于生产过程中的质量控制和化学纯度等因素，一般不依赖于产地，所以化学原料药不是必须在标签上注明产地的，C选项错误。分析选项D中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。中成药的质量控制主要围绕其配方、生产工艺等方面，通常不需要特别注明产地，D选项错误。综上，本题答案选B。"5、应当直接配送第二类疫苗的是

A.省级疾病预防控制机构

B.县级疾病预防控制机构

C.市级疾病预防控制机构

D.疫苗生产企业

【答案】：D

【解析】本题主要考查能直接配送第二类疫苗的主体。根据相关规定，疫苗生产企业可以直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗。省级疾病预防控制机构、市级疾病预防控制机构和县级疾病预防控制机构主要承担疫苗的分发、供应等管理职能，并非直接配送第二类疫苗的主体。所以应当直接配送第二类疫苗的是疫苗生产企业，答案选D。"6、门诊对一般患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】该题正确答案为D。依据相关规定，门诊对一般患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日用量，所以本题应选D选项。7、属于第二类精神药品的是

A.曲马多

B.哌替啶

C.氯胺酮

D.氯丙嗪

【答案】：A

【解析】本题主要考查对第二类精神药品的识别。选项A，曲马多属于第二类精神药品。它是一种人工合成的中枢性镇痛药，在临床上广泛应用于中度至重度疼痛的治疗。由于具有一定的精神依赖性潜力，所以被列为第二类精神药品进行管理。选项B，哌替啶是强效镇痛药，属于麻醉药品。麻醉药品具有较强的成瘾性和依赖性，其使用和管理比精神药品更为严格。选项C，氯胺酮是一种静脉全麻药，同时也有一定的精神依赖性，它被列为第一类精神药品。第一类精神药品的管理比第二类更为严格，因为其滥用风险和对社会的潜在危害相对更大。选项D，氯丙嗪是吩噻嗪类抗精神病药，主要用于治疗精神分裂症、躁狂症等精神疾病，不属于精神药品的范畴。综上，答案选A。"8、某药店在销售含兴奋剂类药品时，下列执业药师的行为不合法的是

A.执业药师应对购买含兴奋剂药品患者或消费者提供用药指导

B.执业药师为运动员患者调剂蛋白同化制剂处方时，需要告诉他不要在比赛期间使用

C.执业药师需要了解哪些降血压药含有利尿成分

D.执业药师需要了解哪些感冒药含有麻黄素类成分

【答案】：B

【解析】本题可根据含兴奋剂类药品销售相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：执业药师的职责之一是为患者或消费者提供专业的用药指导。在销售含兴奋剂类药品时，执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导，使患者能正确使用药物，避免因不当用药带来不良后果，该行为合法。选项B：蛋白同化制剂属于兴奋剂目录所列的品种，是严格禁止销售给运动员的。执业药师为运动员患者调剂蛋白同化制剂处方的行为本身就是不合法的，而不是简单告知其不要在比赛期间使用，所以该行为不合法。选项C：部分降血压药含有利尿成分，而利尿剂是兴奋剂的一种。执业药师需要了解哪些降血压药含有利尿成分，这样在销售过程中才能更好地履行告知义务，确保销售行为符合相关规定，该行为合法。选项D：麻黄素类成分属于兴奋剂，一些感冒药中可能含有此类成分。执业药师了解哪些感冒药含有麻黄素类成分，有助于在销售时向购买者提供准确的信息，避免运动员等特殊人群误用，该行为合法。综上，答案选B。"9、应当从国家基本药物目录中调出的药品查看材料

A.疫苗

B.含有国家濒危野生动物药材的

C.生物制品

D.药品批准证明文件被撤销

【答案】：D

【解析】本题考查应当从国家基本药物目录中调出的药品相关知识。选项A，疫苗在公共卫生和疾病预防中具有重要作用，是国家重点保障和支持的药品类型之一，通常不会因为其本身是疫苗而从国家基本药物目录中调出，所以A选项不符合要求。选项B，含有国家濒危野生动物药材的药品，按照国家相关政策，此类药品在生产和使用等方面受到严格限制，但并非意味着一定会从国家基本药物目录中调出，且对于这类情况可能会有替代方案或特殊处理方式，故B选项不正确。选项C，生物制品是利用生物体或其成分制备的药品，在现代医学中应用广泛，是基本药物目录的重要组成部分，一般不会直接从目录中调出，C选项也不正确。选项D，药品批准证明文件被撤销，意味着该药品不再符合国家药品监管部门的上市要求，其安全性、有效性等方面可能存在严重问题，为保障公众用药安全，这类药品应当从国家基本药物目录中调出，所以D选项正确。综上，答案选D。"10、病例数为20~30例的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同临床试验阶段病例数的相关知识。各选项分析A选项（Ⅰ期临床试验）：Ⅰ期临床试验通常是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，该阶段主要观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，病例数一般为20-30例，所以该选项符合题意。B选项（Ⅱ期临床试验）：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，病例数应不少于100例，故该选项不符合要求。C选项（Ⅲ期临床试验）：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，病例数不得少于300例，因此该选项也不正确。D选项（Ⅳ期临床试验）：Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，病例数不少于2000例，该选项同样不符合题目中病例数的要求。综上，答案选A。"11、医院药学部门的管理工作模式为

A.以患者为中心

B.保障药品供应

C.在科主任领导下工作

D.以调剂、制剂和药品供应为主

【答案】：A

【解析】答案选A。随着医疗模式的转变，医院药学部门的管理工作也发生了模式上的变革，现代医院药学管理工作强调“以患者为中心”。这种模式更加关注患者的需求和利益，将保障患者合理用药、提高药物治疗效果、促进患者康复作为核心目标，贯穿于药品采购、储存、调配、使用以及药学服务等各个环节。选项B“保障药品供应”，这只是医院药学部门的一部分工作内容，虽然药品供应是保障医疗服务正常开展的基础，但它不能全面涵盖药学部门管理工作的整体模式。选项C“在科主任领导下工作”，这描述的是医院药学部门内部的组织领导架构，并非管理工作模式，它体现的是部门内部的管理关系，而非工作所遵循的模式。选项D“以调剂、制剂和药品供应为主”，这是传统的医院药学工作模式，侧重于药品的调配、制备和供应等具体操作，没有充分体现现代药学服务对患者的关注以及临床药学等新业务的发展，已不符合当前医院药学发展的趋势。所以本题应选A。"12、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是

A.国家卫生健康委员会

B.国家医疗保障局

C.国家发展和改革委员会

D.国家中医药管理局

【答案】：A

【解析】本题正确答案为A选项。在药品管理相关工作中，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织制定国家药典。B选项国家医疗保障局主要负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施等工作，与组织制定国家药典并无直接关联。C选项国家发展和改革委员会主要研究拟订经济和社会发展政策，进行总量平衡，指导总体经济体制改革等，其职责重点并非在国家药典的制定方面。D选项国家中医药管理局主要负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准等，虽然在中医药领域有重要职责，但并非会同国家药品监督管理局组织制定国家药典的机构。"13、药品批发的质量管理中记录及凭证保存期限是

A.至少保存1年

B.至少保存3年

C.至少保存5年

D.至少保存2年

【答案】：C

【解析】本题考查药品批发质量管理中记录及凭证的保存期限相关知识点。在药品批发的质量管理工作中，为了确保药品质量追溯等工作能够有效进行，对记录及凭证的保存期限有明确规定。至少保存5年这一要求，能够保证在较长时间内，相关的药品质量、流通等信息可查可控，有利于监管部门进行监督检查，也有利于企业对药品质量问题进行追溯和处理。而如果保存期限过短，如至少保存1年、2年、3年，可能无法满足长期质量追溯和监管的需要，会增加药品质量安全风险。所以药品批发的质量管理中记录及凭证保存期限是至少保存5年，答案选C。"14、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，关于GSP现场检查的说法，错误的是

A.指导原则就许可检查、监督检查结果判定分别做了缺陷项目表格化细化情形说明

B.指导原则明确许可检查结果分为通过检查、限期整改后复核检查、不通过检查等结果判定情形

C.指导原则明确监督检查结果分为符合药品GSP、违反药品GSP限期整改、严重违反药品GSP等结果判定情形

D.现场检查时，主要依据是GSP检查项目，GSP附录具有参考作用，没有决定作用

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确实就许可检查、监督检查结果判定分别做了缺陷项目表格化细化情形说明，这样的细化有助于更准确地进行检查和判定，该选项表述正确。选项B：指导原则明确规定了许可检查结果的判定情形，分为通过检查、限期整改后复核检查、不通过检查等，这能规范许可检查的流程和结果判定，该选项表述正确。选项C：对于监督检查结果，指导原则也明确分为符合药品GSP、违反药品GSP限期整改、严重违反药品GSP等情形，便于对药品经营企业的经营行为进行有效监督，该选项表述正确。选项D：在现场检查时，GSP检查项目是主要依据，同时GSP附录也具有重要作用，并非只有参考作用而没有决定作用。GSP附录是对GSP正文的补充和细化，在实际检查中对某些具体问题的判定具有决定性作用，该选项表述错误。综上，答案选D。"15、列基本医疗保险基金准予支付药品目录的是

A.干果类

B.中药饮片

C.中成药

D.主要起滋补作用的药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查基本医疗保险基金准予支付药品目录的相关知识。选项A分析干果类通常不属于基本医疗保险基金准予支付药品目录的范畴。干果主要是作为食品，而非治疗疾病的药品，其用途更多是日常食用和补充营养，并非用于医疗保障所涵盖的疾病治疗，所以选项A不符合要求。选项B分析中药饮片的情况较为特殊，部分中药饮片基本医疗保险基金是不予支付的。虽然中药饮片在中医治疗中应用广泛，但由于其种类繁多，有些可能属于滋补、调理类等非治疗必需的饮片，不在医保支付范围内，所以选项B不正确。选项C分析中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的制剂。它们经过了一定的加工和制备，可用于预防、治疗、诊断疾病，是基本医疗保险基金准予支付药品目录中的常见类型，所以选项C正确。选项D分析主要起滋补作用的药品一般不在基本医疗保险基金准予支付药品目录内。医保重点保障的是治疗疾病所需的药品，而滋补品更多是用于提高身体机能、增强体质，并非针对特定疾病的治疗，不属于医保支付的范围，所以选项D错误。综上，本题答案是C。"16、属于麻醉药品的是

A.麦角新碱

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬诺酯

【答案】：D

【解析】本题可依据麻醉药品和精神药品的相关规定来对各选项进行分析判断。-选项A：麦角新碱是一种子宫收缩药，属于药品类易制毒化学品，并非麻醉药品。-选项B：甲丙氨酯为抗焦虑药，主要用于神经官能症的紧张、焦虑状态等，它属于第二类精神药品，不是麻醉药品。-选项C：哌醋甲酯是一种中枢兴奋药，主要用于治疗注意缺陷多动障碍等，属于第一类精神药品，不属于麻醉药品。-选项D：地芬诺酯是人工合成的具有止泻作用的阿片生物碱，能直接作用于肠平滑肌，通过抑制肠黏膜感受器，消除局部黏膜的蠕动反射而减弱肠蠕动，同时可增加肠的节段性收缩，使肠内容物通过延迟，有利于肠内水分的吸收，它属于麻醉药品。综上，答案选D。"17、某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。关于该院应用传统工艺配制成中药制剂的说法，正确的是（）

A.向省级药品监督管理部门备案后方可配制

B.经卫生健康主管部门批准方可配制

C.经省级药品监督管理部门批准方可配制

D.向国家中医药管理局备案后方可配制

【答案】：A

【解析】本题主要考查中医医院应用传统工艺配制成中药制剂的相关规定。根据相关法规，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，只需向省级药品监督管理部门备案后即可配制，无需经过复杂的批准程序。选项B，经卫生健康主管部门批准方可配制的说法错误，配制传统工艺中药制剂并非由卫生健康主管部门负责审批，而是在省级药品监督管理部门备案，所以该选项不正确。选项C，经省级药品监督管理部门批准方可配制表述有误，是备案而非批准，所以该选项不正确。选项D，向国家中医药管理局备案后方可配制不符合规定，应向省级药品监督管理部门备案，所以该选项不正确。综上所述，正确答案是A选项。"18、（中医用）刮痧板是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查对医疗器械分类的了解。医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。中医用的刮痧板通常结构简单、使用风险较低，仅通过物理刮拭人体表面起到一定保健作用，符合第一类医疗器械风险程度低的特点，实行常规管理即可保证其安全有效。而第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；特殊用途医疗器械则是有特定用途和特殊要求的医疗器械，刮痧板显然不属于这几类。所以本题答案选A。19、李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。

A.药品需要对症治疗

B.药品既能防病治病又能产生不良反应

C.药品不包括兽药和农药

D.药品都有有效期，一旦超过有效期，即不能销售

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品特殊性相关知识的理解，以及该知识在实际场景中的应用。题目描述了李某购买降压药并希望药店赠送其他药品的情景，执业药师需要向其解释药品特殊性以回应这一需求。选项A：药品需要对症治疗。这是药品特殊性的重要体现之一。不同的药品针对不同的病症，随意赠送药品可能导致患者使用不对症的药物，不仅无法起到防病治病的效果，还可能延误病情。在李某的例子中，药店赠送的其他药品不一定符合李某的病情，所以执业药师可以以此向李某解释不能随意赠送药品的原因，该选项不符合题意。选项B：药品既能防病治病又能产生不良反应。这也是药品特殊性的关键方面。每种药品都有其特定的功效和适用范围，同时也可能伴随着各种不良反应。如果随意赠送药品，患者可能在不了解药品不良反应的情况下使用，从而给自己带来健康风险。因此，这也是执业药师可以用来解释的理由，该选项不符合题意。选项C：药品不包括兽药和农药。此内容主要是关于药品定义的范围界定，它与药品在销售和使用过程中的特殊性并无直接关联，不能用于向李某解释为什么不能赠送其他药品，符合题意。选项D：药品都有有效期，一旦超过有效期，即不能销售。有效期是药品质量和安全性的重要保障，药店对于药品的有效期管理非常严格。赠送药品同样需要考虑有效期问题，过期药品不能使用。所以这也是执业药师解释不能随意赠送药品的合理原因，该选项不符合题意。综上，正确答案是C。"20、当事人要求听证的，应在行政机关告知后提出的期限是

A.3日内

B.7日前

C.15日内

D.20日

【答案】：A

【解析】该题正确答案为A。依据相关行政法律法规规定，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提出，所以选项A符合规定。选项B“7日前”通常并非当事人要求听证在行政机关告知后提出的时间要求；选项C“15日内”、选项D“20日”也都不符合当事人要求听证应在行政机关告知后提出的期限规定。21、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是

A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一

B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识

C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差

D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品说明书和标签中药品名称和标识的规定。选项A根据相关规定，药品商品名的字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的二分之一。选项中某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一，符合规定，所以该选项正确。选项B外用药品的标识应为红底白字的“外”字，而该选项中某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识，不符合规定，所以该选项错误。选项C药品通用名的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差，而该选项中某药品的通用名字体采用深绿色，不符合规定，所以该选项错误。选项D药品的注册商标单字面积不得大于通用名所用字体的四分之一，该选项中某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一，大于规定标准，不符合规定，所以该选项错误。综上，答案选A。"22、关于处方权的说法，正确的是

A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院开具的处方经本人签名后有效

C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方

D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方

【答案】：C

【解析】本题可根据相关规定逐一分析各选项：A选项：执业医师只有在注册的执业地点、执业类别、执业范围进行执业活动时才有相应的处方权，并非在合法医疗机构均有相应的处方权，所以该选项错误。B选项：经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权，但在县级医院开具的处方应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效，而不是经本人签名后有效，所以该选项错误。C选项：医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方，该选项符合规定，是正确的。D选项：执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，不得为自己开具麻醉药品处方，所以该选项错误。综上，本题正确答案是C。"23、按照《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本题考查《药品生产质量管理规范》中关于批生产记录保存期限的规定。依据《药品生产质量管理规范》，批生产记录应保存至药品有效期后1年。所以本题正确答案为A选项。"24、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲,了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生C素C泡腾片（按乙类非处方药管理,甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。

A.可以销售,但应提供必要的用药指导

B.执业药师不在岗,不应销售

C.没有见到患者本人,不应销售

D.经与执业药师电话确认后,可以销售

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品零售企业销售药品的相关规定。题干分析甲带着为8周岁儿子购药的需求前往某药品零售连锁企业门店。首次购药时执业药师不在岗，工作人员乙在询问情况后推荐了盐酸氨溴索口服液、维生素C泡腾片，甲还自行要求购买了中成药抗病毒口服液和小儿退烧药。用药一周症状未改善后，甲再次前往门店，向执业药师表示想为其子购买磷酸可待因糖浆。各选项分析A选项：磷酸可待因糖浆属于含特殊药品复方制剂，根据规定，药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员应当指导合理用药。而题干中未明确执业药师在岗情况，无法提供必要的用药指导，所以不可以销售，A选项错误。B选项：药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，执业药师必须在岗并对消费者选购非处方药提供用药指导。本题中虽然提到甲再次前往门店向执业药师表示购药需求，但未提及此时执业药师是否在岗，在不确定执业药师在岗的情况下，不应销售，B选项正确。C选项：题干重点强调的是执业药师在岗与否对药品销售的影响，而非是否见到患者本人。所以“没有见到患者本人，不应销售”并非本题不能销售磷酸可待因糖浆的关键因素，C选项错误。D选项：药品零售企业销售含特殊药品复方制剂必须要求执业药师在岗，进行现场的用药指导，经与执业药师电话确认不符合规定，D选项错误。综上，答案选B。"25、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

A.麻醉药品和精神药品

B.外用药品和非处方药

C.蛋白同化制剂和肽类激素

D.医疗用毒性药品和放射性药品

【答案】：C

【解析】这道题主要考查不同药品在标签和说明书上特殊标识的规定。选项A，麻醉药品和精神药品属于特殊管理药品。由于其具有成瘾性、依赖性或能产生特殊精神作用等特点，为确保使用安全、防止流弊等，在药品标签和说明书中必须印有特殊标识以作警示和区分。选项B，外用药品有专用的外用标识，提醒使用者该药品是用于外部涂抹、敷贴等，不能内服；非处方药有OTC标识，便于消费者自行识别和购买，是可以不经过医师处方直接购买的药品。所以外用药品和非处方药在标签和说明书中需要特殊标识。选项C，蛋白同化制剂和肽类激素，它们主要是在反兴奋剂等领域有严格管理要求，对于其在药品标签和说明书上并没有必须印有特殊标识的规定，所以该选项正确。选项D，医疗用毒性药品毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡；放射性药品含有放射性核素，对人体可能产生辐射危害。因此，它们在药品标签和说明书中需要印有特殊标识来保障用药安全。综上，答案选C。"26、不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果

A.药品生产企业

B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例

C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查对药品不良反应监测情况通报及药品再评价结果公布主体的相关知识。选项A分析药品生产企业主要负责药品的生产环节，其职责侧重于按照相关标准和规范进行药品的制造、质量控制等工作，并不承担不定期通报药品不良反应监测情况以及公布药品再评价结果的职责。所以选项A不符合要求。选项B分析医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例后，应及时报告相关信息，但它们的主要职能是医疗服务和病例报告，而不是对药品不良反应监测情况进行通报以及公布药品再评价结果。所以选项B不正确。选项C分析防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，相关机构需要对这些病例进行调查和处理并上报，但并非是通报药品不良反应监测情况、公布药品再评价结果的主体。所以选项C也不正确。选项D分析国家药品监督管理部门负责全国药品的监督管理工作，承担着药品不良反应监测、药品再评价等重要职责。为了保障公众用药安全，国家药品监督管理部门会不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果。所以选项D正确。综上，答案是D。"27、我国现阶段药品信息化追溯标准的基本数据集不包括

A.药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集

B.药品使用单位追溯基本数据集

C.药品追溯消费者基本数据集

D.药品监督管理部门基本数据集

【答案】：D

【解析】本题主要考查我国现阶段药品信息化追溯标准的基本数据集包含内容。选项A，药品上市许可持有人和生产企业是药品生产源头的重要主体，其追溯基本数据集对于药品从生产环节开始的信息追溯至关重要，是我国现阶段药品信息化追溯标准基本数据集的重要组成部分。选项B，药品使用单位直接面对患者使用药品的场景，其追溯基本数据集能够记录药品使用过程中的相关信息，对于确保药品使用安全和有效追溯意义重大，属于基本数据集范畴。选项C，药品追溯消费者基本数据集可以让消费者了解药品的来源、质量等信息，保障消费者的知情权，也是药品信息化追溯体系的一部分。选项D，药品监督管理部门主要负责对药品追溯工作进行监管和指导，其基本数据集并非直接的药品信息化追溯基本数据集内容，所以我国现阶段药品信息化追溯标准的基本数据集不包括药品监督管理部门基本数据集。综上，答案选D。"28、对提供虚假材料申请药品广告并取得文号的，审查机关在发现后应予以撤销，不受理该企业该品种的广告审批申请期限为

A.1年

B.2年

C.3年

D.10个工作日

【答案】：C

【解析】本题考查对提供虚假材料申请药品广告并取得文号后，审查机关相关处理措施中不受理该企业该品种广告审批申请期限的规定。对于提供虚假材料申请药品广告并取得文号的情况，为了规范药品广告市场秩序，严肃惩处违规行为，法规明确规定，审查机关在发现后应撤销其文号，并且在一定期限内不受理该企业该品种的广告审批申请。选项A“1年”，该时长不符合法规针对此类严重违规行为所设定的处罚期限要求。选项B“2年”，同样未达到法规规定的不受理申请期限标准。选项D“10个工作日”，时间过短，不能起到有效的惩戒和规范作用，无法体现对提供虚假材料申请药品广告这一违规行为的严肃处理。而选项C“3年”，符合法规中针对提供虚假材料申请药品广告并取得文号这种违规行为，审查机关不受理该企业该品种广告审批申请的期限规定。所以本题正确答案是C。"29、某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。2020年2月，某连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。

A.多点执业执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险

B.远程审方执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险

C.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，缴纳社会保险

D.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，没有缴纳社会保险

【答案】：C

【解析】本题考查对《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定内容的理解与应用。该办法规定申请医保定点的零售药店需配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，且执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致。选项A：多点执业执业药师意味着该执业药师并非仅在本药店执业，不符合“专职”这一要求，不满足办法规定，所以该选项错误。选项B：远程审方执业药师同样不能体现“专职”且在营业时间保证有一名以上执业药师在岗在物理空间上较难直接保证符合要求，不符合办法中对人员配备的规定，所以该选项错误。选项C：专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，缴纳社会保险，完全符合办法中关于配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，且执业地与注册地一致的规定，所以该选项正确。选项D：专职执业药师虽注册到本药店并有劳动合同，但没有缴纳社会保险，不满足办法中“缴纳社会保险”这一条件，不符合规定，所以该选项错误。综上，正确答案是C。"30、药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于

A.抽查检验

B.指定检验

C.注册检验

D.复验

【答案】：B

【解析】该题正确答案为指定检验，选B。药品检验的类型多样，不同类型有不同定义和适用情况。抽查检验是药品监督管理部门根据监管需要，对药品质量进行的随机抽取检验，目的是监督药品质量，确保市场上药品符合质量标准，并非药品上市销售前必经流程，所以A选项不符合要求。指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，药品上市销售前经指定的药品检验机构进行的检验就属于指定检验范畴，故B选项正确。注册检验是指药品注册过程中，对申报资料进行的审查，以及对样品进行的检验，主要是为药品注册服务，判断药品是否符合注册要求，和上市销售前指定检验不是同一概念，所以C选项错误。复验是当事人对药品检验机构的检验结果有异议时，向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请重新检验，不是药品上市销售前的检验类型，因此D选项也不正确。综上，本题答案是B。"31、关于药品安全法律责任分类的说法，错误的是

A.行为人违反药品管理法律法规，侵犯了国家药品管理制度和不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由政法机关依照《刑法》规定，对其依法追究刑事责任

B.生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任

C.药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人实施行政处罚

D.有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予行政处分

【答案】：A

【解析】正确答案选A。下面对本题各选项进行分析：A选项：当行为人违反药品管理法律法规，侵犯国家药品管理制度和不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，是由司法机关依照《刑法》规定，对其依法追究刑事责任，而不是政法机关。政法机关是中国的专政机关，其主要包括法院、检察院、公安机关、司法行政（含监狱、戒毒）、国家安全部门、反邪教部门这六大部门，范围过于宽泛。所以A选项说法错误。B选项：生产者、销售者生产、销售缺陷产品，导致他人人身伤害、财产损失，承担赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任，这属于特殊侵权民事责任，该说法符合相关法律规定，是正确的。C选项：药品监督管理部门依据自身职权，对违反药品法律法规但还未构成犯罪的行政相对人实施行政处罚，这是药品监管部门履行职责、维护药品市场秩序的常见方式，该表述无误。D选项：有管辖权的国家机关或企事业单位根据行政隶属关系，对违法失职人员给予行政处分，这种做法符合行政管理的规范和流程，说法正确。"32、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，某药品零售企业出售不符合国家药品标准的降压药，此行为主要侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.获得赔偿权

C.自主选择权

D.监督权

【答案】：A

【解析】本题可依据各选项所涉及的消费者权利内容，结合题干中药品零售企业的行为来进行分析。选项A：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。某药品零售企业出售不符合国家药品标准的降压药，降压药作为直接关系到消费者身体健康和生命安全的商品，不符合国家药品标准意味着消费者在使用该降压药时，其生命健康可能会受到损害，这显然侵犯了消费者的安全保障权。所以选项A正确。选项B：获得赔偿权获得赔偿权是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。题干中仅表明企业出售了不符合标准的降压药，并未提及消费者是否受到了人身或财产损害以及是否获得赔偿等情况，所以不能体现侵犯了消费者的获得赔偿权。因此选项B错误。选项C：自主选择权自主选择权是指消费者享有自主选择商品或者服务的权利，包括自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务等。而题干中企业的行为是出售不合格药品，并非限制消费者自主选择商品或服务，所以没有侵犯消费者的自主选择权。故选项C错误。选项D：监督权监督权是指消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利，例如消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法失职行为等。题干中主要强调的是企业出售不合格药品这一侵害消费者权益的行为，并非是消费者的监督权受到侵犯。所以选项D错误。综上，本题答案选A。"33、能在零售药店非人工自助售药设备销售的是

A.甲类非处方药

B.医疗机构制剂

C.乙类非处方药

D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

【答案】：C

【解析】本题可根据不同药品的销售规定来逐一分析选项。选项A：甲类非处方药甲类非处方药虽然不需要凭医师处方即可购买，但在销售管理上相对乙类非处方药更为严格，通常需要在执业药师或药师的指导下销售，不能在非人工自助售药设备销售，所以选项A不符合题意。选项B：医疗机构制剂医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。它只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，更不能在零售药店非人工自助售药设备销售，所以选项B不符合题意。选项C：乙类非处方药乙类非处方药安全性相对较高，消费者自行判断、购买和使用的风险较低，因此可以在零售药店的非人工自助售药设备销售，选项C符合题意。选项D：属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂含麻黄碱类复方制剂有被用于制毒的可能，为了防止流弊，国家对其销售管理有严格规定。无论是处方药还是非处方药的含麻黄碱类复方制剂，都必须凭执业医师开具的处方销售，且一次销售不得超过2个最小包装，不能在非人工自助售药设备销售，所以选项D不符合题意。综上，能在零售药店非人工自助售药设备销售的是乙类非处方药，答案选C。"34、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药

B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药

C.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药

D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

【答案】：D

【解析】本题可根据药品零售企业执业药师在岗相关规定来进行分析。在药品零售企业经营过程中，为保障公众用药安全，当具有审方资格的执业药师不在岗时，企业应采取相应措施。《药品流通监督管理办法》明确规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。题干中明确指出该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗，所以按照规定，该企业应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药，答案选D。"35、假设：某药品批发企业经营品种只有氢溴酸后马托品、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、罂粟浓缩物、丁丙诺啡及其透皮贴剂。

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.抗生素原料药及其制剂

【答案】：D

【解析】本题可根据药品的分类标准，对题干中所给药品进行逐一分析，进而判断答案。对各选项所涉及药品类型的概念分析麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，这类药品具有麻醉性，使用和管理有严格规定。精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。医疗用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。抗生素原料药及其制剂：抗生素是指由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。对题干中具体药品的分类分析-氢溴酸后马托品、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱属于医疗用毒性药品。医疗用毒性药品因其毒性剧烈，使用不当会造成严重后果，所以在生产、经营、使用等环节都受到严格管控。-罂粟浓缩物属于麻醉药品。麻醉药品具有成瘾性，使用和管理需遵循严格的法律法规，以防止滥用和非法流通。-丁丙诺啡及其透皮贴剂属于精神药品。精神药品对中枢神经系统有特殊作用，使用不当会导致依赖等问题，因此也有严格的管理规定。得出结论题干中某药品批发企业经营的品种均不属于抗生素原料药及其制剂，所以答案选D。"36、药品零售企业营业员

A.应当具备执业药师资格

B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品零售企业营业员的资格条件。选项A：具备执业药师资格通常是对药品零售企业质量负责人等的要求，而非营业员必备条件，所以选项A错误。选项B：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，这样的条件一般是对从事药学技术工作岗位的较高要求，并非药品零售企业营业员的普遍要求，所以选项B错误。选项C：具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称，通常是针对中药调剂员等有相关中药学专业技能要求岗位的标准，而非普通营业员的条件，所以选项C错误。选项D：药品零售企业营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件，该表述符合相关规定，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"37、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。

A.没有处方销售第二类精神药品

B.未经执业药师复核零售第二类精神药品

C.向20岁的大学生销售第二类精神药品

D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售连锁企业经营第二类精神药品业务时的合规性判断。选项A《麻醉药品和精神药品管理条例》明确规定，经营第二类精神药品必须凭执业医师出具的处方销售，没有处方销售第二类精神药品属于违规行为，所以该选项不符合规定。选项B销售第二类精神药品时，应当严格执行处方审核、调配、核对等程序，需要经过执业药师复核，未经执业药师复核零售第二类精神药品不符合相关规定，因此该选项错误。选项C第二类精神药品可在药品零售连锁企业凭处方销售给符合条件的消费者，20岁的大学生属于具有完全民事行为能力人，如果有相应处方，向其销售第二类精神药品是符合规定的，所以该选项正确。选项D对于含有第二类精神药品控缓释制剂的处方，除特殊情况外，处方用量不得超过7日常用量，调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方超出了规定用量，不符合要求，该选项错误。综上，答案选C。"38、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报

A.国务院食品药品监督管理部门注册

B.国务院食品药品监督管理部门备案

C.省级食品药品监督管理部门注册

D.省食品药品监督管理部门备案

【答案】：B

【解析】本题考查首次进口特定保健食品的审批程序。依据相关法律法规，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。所以本题正确答案选B。选项A，注册程序并不适用于补充维生素、矿物质等营养物质的首次进口保健食品；选项C，省级食品药品监督管理部门不负责此类保健食品的注册；选项D，备案部门应为国务院食品药品监督管理部门，而非省食品药品监督管理部门。39、先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是

A.《国家非处方药目录》

B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”

C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”

D.《国家基本药物目录》

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及目录的特点来判断先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险规定付费的药品目录。选项A：《国家非处方药目录》非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。该目录主要是对非处方药进行分类和管理，与基本医疗保险的付费方式并无直接关联，所以A选项不符合要求。选项B：《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”“甲类目录”的药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品，这类药品在基本医疗保险中是直接按规定的比例进行报销，参保人员不需要先自付一定比例，因此B选项错误。选项C：《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。参保人员使用“乙类目录”的药品时，先由参保人员自付一定比例的费用，然后再按基本医疗保险的规定进行付费，所以C选项正确。选项D：《国家基本药物目录》《国家基本药物目录》是为了满足医疗卫生需求，适应现阶段基本国情和保障能力，合理确定基本药物品种和数量所制定的目录。其主要目的是保障基本药物的生产供应和合理使用，并非直接针对基本医疗保险的付费方式进行规定，故D选项不正确。综上，答案选C。"40、应当从国家基本药物目录中调出的药品是

A.独家生产的药品

B.血液制品

C.疫苗

D.发生严重不良反应的药品，经评估不宜作为国家基本药物使用的

【答案】：D

【解析】本题考查应从国家基本药物目录中调出的药品的相关知识。A选项，独家生产的药品并不一定不符合国家基本药物目录的标准，不能一概而论地将其调出目录，它可能在临床治疗中具有独特的价值和必要的使用需求，所以A选项错误。B选项，血液制品在医疗救治中有着重要的作用，例如在治疗一些血液系统疾病、急救等方面不可或缺，通常不会因为其属性而直接从国家基本药物目录中调出，所以B选项错误。C选项，疫苗对于预防传染性疾病、保障公众健康至关重要，是国家免疫规划的重要组成部分，一般不会轻易从国家基本药物目录中调出，所以C选项错误。D选项，当药品发生严重不良反应，且经过专业评估不宜作为国家基本药物使用时，为了保障公众用药安全和合理用药，应将其从国家基本药物目录中调出，所以D选项正确。综上，答案选D。"41、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】：A

【解析】答案选A。依据抗菌药物临床应用分级管理的相关规定，非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，但与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵等特点的抗菌药物。题干描述符合非限制使用级抗菌药物的特征，所以答案是A选项。42、根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会

A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量

B.制定国家基本药物药品标准

C.审核国家基本药物目录

D.制定国家基本药物全国零售指导价

【答案】：C

【解析】本题可根据国家基本药物工作委员会的职责，对各选项进行逐一分析。选项A：确定使用国家基本药物目录外药品品种数量确定使用国家基本药物目录外药品品种数量并非国家基本药物工作委员会的职责范畴，通常该工作会涉及到对不同地区实际用药需求、基本医疗保障能力等多方面的综合考量，是一个较为复杂且与各地具体情况紧密相关的工作，并非由国家基本药物工作委员会来负责此项具体任务，所以该选项错误。选项B：制定国家基本药物药品标准制定国家基本药物药品标准主要是药品监管相关部门的工作。药品监管部门具备专业的技术力量和标准制定体系，能够依据科学的方法和严格的程序来制定药品标准，以确保药品的质量和安全性。国家基本药物工作委员会并不承担此项职责，因此该选项错误。选项C：审核国家基本药物目录国家基本药物工作委员会负责审核国家基本药物目录。国家基本药物目录的制定需要综合考虑药物的安全性、有效性、经济性等多方面因素，国家基本药物工作委员会凭借其专业性和权威性，对拟纳入目录的药品进行审核，确保目录的科学性和合理性，所以该选项正确。选项D：制定国家基本药物全国零售指导价制定国家基本药物全国零售指导价是价格主管部门的职责。价格主管部门会结合市场供求关系、成本核算等多种因素来确定合理的零售指导价，以保障药品价格的稳定和合理，并非国家基本药物工作委员会的工作内容，所以该选项错误。综上，本题的正确答案是C。"43、下列A型肉毒毒素管理措施合法的是

A.具有毒性药品经营资质的甲药品批发企业销售A型肉毒毒素

B.具有毒性药品零售资质的乙药品零售企业销售A型肉毒毒素

C.具有A型肉毒毒素经营资质的药品批发企业销售其给麻醉药品全国性批发企业

D.每次A型肉毒毒素处方剂量不得超过2日用量

【答案】：D

【解析】本题可根据药品管理相关规定，对各选项逐一分析。选项AA型肉毒毒素属于毒性药品，药品批发企业经营A型肉毒毒素，不仅需要具有毒性药品经营资质，还需具有生物制品经营资质。仅具有毒性药品经营资质的甲药品批发企业，不满足销售A型肉毒毒素的全部条件，所以该企业销售A型肉毒毒素的行为不合法。选项BA型肉毒毒素不能在药品零售企业销售，即使乙药品零售企业具有毒性药品零售资质，也不可以销售A型肉毒毒素，该选项表述不合法。选项CA型肉毒毒素的经营企业只能将其销售给已取得相应资格的医疗机构或医疗美容机构等，而麻醉药品全国性批发企业并非A型肉毒毒素的合法销售对象，因此具有A型肉毒毒素经营资质的药品批发企业将其销售给麻醉药品全国性批发企业的行为不合法。选项D根据相关规定，每次A型肉毒毒素处方剂量不得超过2日用量，该选项表述符合规定，是合法的。综上，答案选D。"44、某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月男孩的处方。

A.一次用量

B.3日用量

C.7日用量

D.15日用量

【答案】：C

【解析】本题考查医疗机构药师调剂处方时药物用量的相关知识。对于一般的处方用药，需要遵循相应的用量规定。根据相关规范，对于普通处方，通常规定为7日用量。本题中某医疗机构药师调剂含有青霉素针剂的8个月男孩的处方，在没有特殊说明的情况下，应该按照普通处方的用量标准来执行。所以该处方的用量应为7日用量，答案选C。45、零售药店销售时，执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导，并且不需要登记姓名、身份证号码的药品是

A.甲类非处方药

B.医疗机构制剂

C.乙类非处方药

D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

【答案】：A

【解析】本题可根据各类药品的销售规定来逐一分析选项。选项A：甲类非处方药甲类非处方药是可以在零售药店销售的，执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导，并且在销售过程中不需要登记姓名、身份证号码，该选项符合题意。选项B：医疗机构制剂医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，所以零售药店不能销售医疗机构制剂，该选项不符合题意。选项C：乙类非处方药乙类非处方药安全性更高，除了在药店销售外，还可以在经批准的超市、宾馆、百货商店等处销售。在零售药店销售乙类非处方药时，可不凭医师处方销售、购买和使用，但执业药师并非必须主动向个人消费者提供用药指导，与题干描述不符，该选项不正确。选项D：属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂含麻黄碱类复方制剂不是普通的非处方药，为防止此类药品被用于制毒，国家对其销售管理有严格规定。零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，这与题干中“不需要登记姓名、身份证号码”的要求不符，该选项错误。综上，答案选A。"46、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

A.处方药

B.注射剂

C.获得中药一级保护的中药品种

D.麻醉药品和第一类精神药品

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品说明书和标签管理规定》的相关内容来分析各选项。选项A：处方药处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。《药品说明书和标签管理规定》中并没有要求处方药在说明书中列出全部辅料名称。所以选项A错误。选项B：注射剂根据《药品说明书和标签管理规定》，注射剂需要在药品说明书中列出全部辅料名称。这是因为注射剂直接进入人体血液循环，辅料的种类和质量对药品的安全性和有效性有重要影响，列出全部辅料名称有助于医护人员和患者了解药品成分，保障用药安全。所以选项B正确。选项C：获得中药一级保护的中药品种中药一级保护品种的保护主要侧重于对其处方组成、工艺制法的保密与保护等方面，在《药品说明书和标签管理规定》里，未规定获得中药一级保护的中药品种要在说明书中列出全部辅料名称。所以选项C错误。选项D：麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品属于特殊管理药品，其管理重点在于严格的使用控制和安全监管等方面，《药品说明书和标签管理规定》未要求在其说明书中列出全部辅料名称。所以选项D错误。综上，答案选B。"47、某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是

A.所在地省级人民政府

B.所在地市级药品监督管理部门

C.所在地市级人民政府

D.本县人民法院

【答案】：B

【解析】本题可根据行政复议的相关规定来分析各选项。选项A所在地省级人民政府一般受理对设区的市、自治州人民政府的具体行政行为不服而提出的行政复议申请，对于某县药品经营企业对本县药品监督管理部门行政处罚决定不服的情况，省级人民政府并非直接的行政复议受理机关，所以选项A错误。选项B根据行政复议法规定，对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议。本题中是某县药品经营企业对本县药品监督管理部门的行政处罚决定不服，其上级主管部门就是所在地市级药品监督管理部门，所以所在地市级药品监督管理部门可以受理该行政复议申请，选项B正确。选项C虽然对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服，可向该部门的本级人民政府申请行政复议，但药品监督管理部门实行省以下垂直管理体制，在这种体制下，药品经营企业对县级药品监督管理部门的处罚决定不服，通常应向上一级药品监督管理部门申请复议，而非所在地市级人民政府，所以选项C错误。选项D本县人民法院是司法机关，行政复议是行政机关内部的层级监督，由行政复议机关受理行政复议申请。而人民法院负责受理行政诉讼案件，并非行政复议的受理机关，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"48、助听器是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题考查医疗器械分类的相关知识。医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。特殊用途医疗器械并非医疗器械的常规分类类别。助听器是一种需要根据使用者的听力情况进行专业验配和调试的器械，具有一定的技术含量和使用风险，属于具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，因此被划分为第二类医疗器械，本题答案选B。"49、执业医师开具的医疗用毒性药品处方应该是

A.一次有效

B.两次有效

C.三次有效

D.多次有效

【答案】：A

【解析】本题考查医疗用毒性药品处方的有效性规定。医疗用毒性药品因其毒性特性，使用管理较为严格。为确保用药安全，避免因多次使用处方造成药品滥用或误服等情况，执业医师开具的医疗用毒性药品处方是一次有效的。即每次开具的处方仅能使用一次，取药后处方即失去效力。所以本题正确答案是A。50、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.假药论处

B.假药

C.劣药论处

D.劣药

【答案】：A

【解析】首先，分析题目中涉及的药品情况。“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。依据《药品管理法》规定，禁止未取得药品批准证明文件进口药品，未经批准进口的药品，按照假药论处。所以，该“港药”正红花油应按假药论处，答案选A。"第二部分多选题(20题)1、有关麻醉药品和精神药品的管理，下列说法正确的有

A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售

B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本

C.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明

D.医疗机构抢救患者急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用

【答案】：ABD

【解析】本题可根据麻醉药品和精神药品的相关管理规定，对各选项逐一进行分析：选项A根据相关规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售，只能在具有相应资质的医疗机构凭处方使用，所以选项A说法正确。选项B运输麻醉药品和精神药品时，为了便于运输过程中的监管以及相关部门的查验，运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，因此选项B说法正确。选项C邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请办理准予邮寄证明，而不是提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明，所以选项C说法错误。选项D当医疗机构抢救患者急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，为了及时救治患者，可以从定点批发企业借用，在抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案，所以选项D说法正确。综上，本题正确答案是ABD。2、2016年7月起，国产保健食品注册号格式或备案号格式包括

A.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

C.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

D.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

【答案】：AC

【解析】本题主要考查2016年7月起国产保健食品注册号格式或备案号格式的相关知识。选项A“国食健注G+4位年代号+4位顺序号”，“国食健注G”代表国产保健食品注册，这种格式是符合2016年7月起国产保健食品注册号规范的，所以该选项正确。选项B“国食健注J+4位年代号+4位顺序号”，“国食健注J”通常代表进口保健食品注册，并非国产，所以该选项错误。选项C“食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号”，“食健备G”表示国产保健食品备案，后面的编码规则也符合相关规定，所以该选项正确。选项D“食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号”，“食健备J”代表进口保健食品备案，并非国产，所以该选项错误。综上，本题正确答案为AC。3、根据《药品管理法》等法律法规的要求，下列关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，错误的有（）

A.未经批准进口少量境外已合法上市销售的药品，可以免于处罚

B.在个人药品进出境过程中，应当携带三级以上医疗机构出具的医疗诊断证明和有效医师处方原件，以证明其确因身体需要携带治疗药品，同时也便于确定所携带药品的合理数量

C.进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限并接受口岸药品监督管理部门监管

D.进出境人员不得携带任何药品类易制毒化学品药品制剂

【答案】：ABD

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其说法是否正确。A选项：依据《药品管理法》规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚，但并不是“免于处罚”，此表述过于绝对，所以A选项说法错误。B选项：在个人药品进出境过程中，携带的是“医疗机构出具的医疗诊断证明和有效医师处方原件”，但并未要求必须是“三级以上医疗机构”，该选项表述不准确，所以B选项说法错误。C选项：进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，确实应当以自用、合理数量为限，并且要接受口岸药品监督管理部门监管，C选项说法符合法律法规要求，所以C选项说法正确。D选项：进出境人员并非不得携带任何药品类易制毒化学品药品制剂，在符合相关规定和要求的情况下，是可以携带适量的药品类易制毒化学品药品制剂的，该选项说法过于绝对，所以D选项说法错误。综上，本题答案选ABD。4、《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括

A.生产销售假药的

B.生产销售劣药情节严重的

C.伪造变造许可证的

D.骗取许可证

【答案】：ABCD

【解析】本题可依据《药品管理法》的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A：生产销售假药的生产销售假药是严重危害公众健康和药品市场秩序的行为。《药品管理法》将此类行为纳入可由公安机关对相关责任人处五日至十五日行政拘留的违法行为范畴，以加大对生产销售假药行为的惩处力度，维护药品市场的正常秩序和公众的用药安全，所以选项A正确。选项B：生产销售劣药情节严重的生产销售劣药本身就违反了药品管理规定，而情节严重的情况更是对公众健康构成较大威胁。《药品管理法》针对生产销售劣药情节严重的行为，规定可由公安机关对相关责任人采取五日至十五日的行政拘留措施，以此强化对这类违法行为的打击，所以选项B正确。选项C：伪造变造许可证的许可证是药品生产、经营等活动合法合规的重要凭证，伪造变造许可证会扰乱药品管理的正常秩序，使不符合条件的企业或个人进入药品市场，给药品质量和公众用药安全带来隐患。《药品管理法》明确将这种行为列为可进行行政拘留的范畴，所以选项C正确。选项D：骗取许可证通过欺骗手段获取许可证，同样破坏了药品管理的公平公正和正常秩序，使得不具备相应条件的主体进入药品领域，可能导致药品质量无法得到保障，危害公众健康。因此，《药品管理法》规定对此类行为的相关责任人可由公安机关处五日至十五日的行政拘留，所以选项D正确。综上，ABCD四个选项所描述的违法行为均符合《药品管理法》中可由公安机关对相关责任人处五日至十五日行政拘留的规定，本题答案选ABCD。5、含有毒性中药饮片的处方

A.一次有效

B.多次购药有效

C.取药后处方保存1年备查

D.取药后处方保存2年备查

【答案】：AD

【解析】本题主要考查含有毒性中药饮片的处方的相关规定。选项A含有毒性中药饮片的处方一次有效，这是为了确保用药的安全性和合理性。因为毒性中药饮片具有一定的毒性，需要严格控制使用剂量和使用频率，一次有效可以避免因多次使用同一处方可能带来的用药风险，防止患者过量或不规范使用毒性中药饮片，所以选项A正确。选项B由于毒性中药饮片的特殊性，其处方不能多次购药有效。多次购药有效可能会导致患者在不同时间、不同情况下重复使用毒性中药饮片，增加了用药的不确定性和风险，不利于对毒性中药的严格管理和患者的用药安全，所以选项B错误。选项C对于含有毒性中药饮片的处方，取药后处方应保存2年备查，而非1年。较长时间的保存有助于在出现用药问题或医疗纠纷时，能够追溯和查询相关用药信息，以便进行责任认定和调查，所以选项C错误。选项D取药后将含有毒性中药饮片的处方保存2年备查，这是符合相关规定和管理要求的。保存足够长的时间可以为后续的医疗监管、质量追溯等工作提供依据，保障患者用药安全和医疗秩序，所以选项D正确。综上，本题正确答案是AD。6、基本药物质量监管举措包括

A.加大产品抽检力度，对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果

B.加强现场质量监管，着重对基本药物生产环节开展监督检查，督促企业合规生产，保质保量

C.加快提高药品质量，推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励企业开展药品上市后再评价

D.建立优胜劣汰机制，对通过一致性评价的药品品种，全部纳入基本药物目录

【答案】：ABC

【解析】本题主要考查基本药物质量监管举措的相关知识。下面对每个选项进行分析：选项A：加大产品抽检力度，对基本药物实施全品种覆盖抽检，并向社会及时公布抽检结果，这是确保基本药