执业药师之《药事管理与法规》试卷及答案详解1套

执业药师之《药事管理与法规》试卷第一部分单选题(50题)1、建立药品召回信息公开制度的是（）。

A.药品生产企业

B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

C.药品经营企业和使用单位

D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】该题正确答案为D。药品召回信息公开制度的建立主体是国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门。药品召回涉及到公众用药安全和市场秩序，需要统一、权威的管理和信息发布。国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门具备全面的监管权限和专业能力，能够统筹协调药品召回相关事宜，保障信息公开的准确性、及时性和权威性，以确保公众能够及时获得药品召回信息，保障用药安全。而药品生产企业、药品经营企业和使用单位主要负责药品召回的具体实施工作，并非建立药品召回信息公开制度的主体。所以答案选D。2、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，应保留原包装

C.药品拆零销售必须提供药品说明书原件

D.药品拆零销售应有拆零销售记录

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》对各选项逐一分析：-选项A：负责药品拆零销售的人员经过专门培训后，才能掌握正确的拆零销售技能和相关知识，保障拆零销售工作的质量和安全性，所以该选项说法正确。-选项B：药品拆零销售期间保留原包装，有助于追溯药品的来源、规格、有效期等信息，同时也能为消费者提供更多关于药品的原始资料，该选项说法正确。-选项C：药品拆零销售时，提供药品说明书原件并非必须要求，通常提供药品说明书复印件即可，所以该项说法错误。-选项D：药品拆零销售记录能够详细记录拆零药品的相关信息，如拆零日期、药品名称、规格、数量、销售对象等，便于药品的质量追溯和管理，该选项说法正确。综上，答案选C。"3、药品经营和使用药品过程中，因药品缺陷造成患者损害，患者获得民事赔偿的渠道不包括

A.向药品生产企业请求赔偿

B.向医疗机构请求赔偿

C.向药品零售企业请求赔偿

D.向监督管理经营和使用的政府部门请求赔偿

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品经营和使用中因药品缺陷造成患者损害时，患者获得民事赔偿的渠道。选项A《中华人民共和国民法典》等相关法律法规规定，因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。药品作为一种特殊的产品，当药品生产企业生产的药品存在缺陷并造成患者损害时，患者有权向药品生产企业请求赔偿。所以选项A属于患者获得民事赔偿的渠道。选项B医疗机构在药品的使用过程中，与患者形成了医疗服务关系。若因使用存在缺陷的药品导致患者损害，医疗机构对药品的采购、储存、使用等环节负有一定的管理和注意义务。因此，患者可以向医疗机构请求赔偿，选项B属于患者获得民事赔偿的渠道。选项C药品零售企业作为药品流通环节的重要主体，在销售药品时应确保药品的质量。如果因销售的药品存在缺陷造成患者损害，患者依据相关法律规定，有权利向药品零售企业请求赔偿，选项C属于患者获得民事赔偿的渠道。选项D监督管理经营和使用的政府部门主要负责对药品经营和使用活动进行监督管理，其职责是依法履行行政管理职能，维护市场秩序和保障公众用药安全，并不直接承担因药品缺陷造成患者损害的民事赔偿责任。所以患者不能向监督管理经营和使用的政府部门请求民事赔偿，选项D不属于患者获得民事赔偿的渠道。综上，答案选D。"4、关于医疗器械管理的说法，正确的是（）

A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理

B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械

C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致

D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

【答案】：C

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其正确性。A选项：经营第一类医疗器械无需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，所以该选项说法错误。B选项：超声三维系统软件、脉象仪软件属于第二类医疗器械，植入器材、血管支架属于第三类医疗器械，因此该选项表述有误。C选项：第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致，此说法符合医疗器械管理规定，该选项正确。D选项：第二、三类医疗器械实行注册管理，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证，所以该选项错误。综上，正确答案是C。"5、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。药品批准文号X的格式是

A.HC+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品批准文号的格式相关知识。选项A分析“HC+4位年号+4位顺序号”并非药品批准文号X的格式。这种格式一般不用于国内常见药品的批准文号标识，所以选项A不符合要求。选项B分析“国药准字H+4位年号+4位顺序号”，“国药准字”是药品生产合法性的标志，“H”代表化学药品。氯吡格雷片属于化学药品，其批准文号采用“国药准字H+4位年号+4位顺序号”的格式是符合规定的，所以选项B正确。选项C分析“H+4位年号+4位顺序号”这种格式通常不是我国药品批准文号的规范格式，在实际的药品管理中，缺少“国药准字”这一关键标识，无法准确表明药品的合法生产身份，所以选项C不正确。选项D分析“国药证字H+4位年号+4位顺序号”一般是新药证书的格式，而不是药品批准文号的格式。本题问的是氯吡格雷片的批准文号，并非新药证书编号，所以选项D错误。综上，答案选B。"6、门诊对一般患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】该题正确答案为D。依据相关规定，门诊对一般患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日用量，所以本题应选D选项。7、组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心

C.国家药品监督管理部门药品评价中心

D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

【答案】：C

【解析】本题主要考查各药品相关机构的职责。-选项A：中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，其主要职责是承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并非组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作的机构，所以A选项错误。-选项B：国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心主要负责执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作，与药品不良反应等监测工作无关，所以B选项错误。-选项C：国家药品监督管理部门药品评价中心的职责包括组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作等，符合题目描述，所以C选项正确。-选项D：国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品现场检查等工作，不涉及不良反应监测工作，所以D选项错误。综上，答案选C。"8、包装不符合规定的中药饮片，生产企业

A.必须没收

B.必须销毁

C.不得使用

D.不得销售

【答案】：D

【解析】本题主要考查对于包装不符合规定的中药饮片，生产企业应遵循的处理原则。选项A，没收通常是执法部门针对违法产品采取的措施，并非生产企业自身必须执行的操作，所以生产企业“必须没收”表述错误。选项B，销毁一般也是在经过一定程序判定后由相关部门执行的处理方式，生产企业不一定必须直接进行销毁，“必须销毁”的说法不准确。选项C，“不得使用”强调的是使用环节的限制，但题干重点在于生产企业对这类中药饮片的处理，使用并非生产企业在此情境下的核心问题。选项D，《药品管理法》等相关法规明确规定，包装不符合规定的药品包括中药饮片，生产企业不得销售。销售是生产企业的一个重要环节，对包装不符合规定的中药饮片进行销售可能会影响药品质量和安全，损害消费者权益，因此生产企业不得销售包装不符合规定的中药饮片，该选项正确。综上，答案选D。"9、药品的生产企业、经营企业，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应

A.处2万元以上10万元以下的罚款

B.给予降级、撤职、开除处分，并处3万元以下的罚款

C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

D.责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款

【答案】：D

【解析】本题考查药品生产企业、经营企业未按规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的处罚措施。根据相关规定，药品的生产企业、经营企业，未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等相应质量管理规范且逾期不改正的，应责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款，所以答案选D。选项A“处2万元以上10万元以下的罚款”并不是该情形对应的处罚。选项B“给予降级、撤职、开除处分，并处3万元以下的罚款”也不符合本题所描述情况的相关处罚规定。选项C“5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款”同样不是针对本题情形的处罚内容。"10、国家基本药物目录实行动态管理，调整周期原则上不超过

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本题考查国家基本药物目录的调整周期相关知识。国家基本药物目录实行动态管理，目的是使其能够适应基本医疗卫生需求和供应保障情况的变化。根据规定，其调整周期原则上不超过3年，所以答案选C。11、不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的

A.已知的药品不良反应

B.新的和严重的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

【答案】：B

【解析】本题考查药品不良反应报告范围的相关知识。对于药品不良反应报告，不同类型的药品有不同的报告要求。《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；而不属于新药监测的其他国产药品，则应当报告新的和严重的药品不良反应。选项A“已知的药品不良反应”，并非不属于新药监测的其他国产药品的报告范围，一般已知的不良反应可能已在药品说明书等资料中有所体现，并非这类药品重点报告内容。选项C“罕见的药品不良反应”，罕见的药品不良反应表述不够准确全面，这类药品主要是针对新的和严重的不良反应进行报告，而不是仅局限于罕见的不良反应。选项D“所有的药品不良反应”是新药监测期内国产药品的报告要求，并非本题所涉及的不属于新药监测的其他国产药品的报告范围。所以不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品新的和严重的药品不良反应，答案选B。"12、禁止出口的野生药材物种是

A.羚羊角

B.蟾酥

C.黄芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本题主要考查禁止出口的野生药材物种相关知识。首先分析选项A，羚羊角属于一级保护野生药材物种。《野生药材资源保护管理条例》明确规定，一级保护野生药材物种禁止采猎，并且不得出口。所以羚羊角是禁止出口的野生药材物种，选项A正确。接着看选项B，蟾酥是二级保护野生药材物种。对于二级保护野生药材物种，虽然其采猎、收购、出口等有严格的规定和审批程序，但并非禁止出口，故选项B错误。再看选项C，黄芩不属于国家重点保护的野生药材物种禁止出口的范畴，一般在符合相关规定和手续的情况下可进行贸易活动，所以选项C错误。最后看选项D，甘草属于二级保护野生药材物种，和蟾酥一样，它不是禁止出口的野生药材，而是在履行相应手续后可以进行出口贸易，选项D错误。综上，本题答案选A。"13、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗

A.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

B.调配处方时。必须由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出

C.每次处方剂量不得超过1日极量

D.须凭盖有执业医师所在的的医疗机构公章的正式处方方可调配药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查毒性中药三氧化二砷调配使用的相关规定。选项A《医疗用毒性药品管理办法》规定，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。该规定保证了用药的安全性，避免因使用不当的毒性中药形式而引发风险。所以选项A表述正确。选项B调配处方时，必须由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。这一要求是为了加强调配过程的管理和监督，确保处方调配的准确性和规范性，防止出现调配错误等情况。所以选项B表述正确。选项C医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量，而不是1日极量。所以选项C表述错误，该选项为本题答案。选项D毒性药品须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方方可调配药品。这是为了严格控制毒性药品的使用，确保其在合理、规范的情况下应用于患者治疗，防止滥用。所以选项D表述正确。"14、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是查看材料ABCD

A.麻醉药品

B.第一类疫苗

C.第二类疫苗

D.第二类精神药品

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品和疫苗的购买使用规定来逐一分析选项。选项A：麻醉药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。鉴于其成瘾性和潜在的危害，麻醉药品的管理非常严格，一般需在医疗机构内凭专用处方使用，不能在药品零售连锁企业购买使用。所以选项A不符合题意。选项B：第一类疫苗第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。这类疫苗主要由政府组织分发和接种，通常是在指定的预防接种机构进行接种，不会在药品零售连锁企业销售。因此选项B不符合要求。选项C：第二类疫苗第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。虽然它不像第一类疫苗那样严格由政府组织接种，但它的销售和使用也有严格的规范，一般是在具有相应资质的预防接种单位进行供应和接种，也不允许在普通的药品零售连锁企业购买使用。所以选项C也不正确。选项D：第二类精神药品第二类精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。根据相关规定，凭执业医师出具的处方，第二类精神药品可以在药品零售连锁企业购买使用。所以选项D符合题意。综上，答案选D。"15、组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关飞行检查的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院的主要职责是承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并不负责组织开展相关飞行检查，所以选项A错误。选项B：CFDA食品药品审核查验中心CFDA食品药品审核查验中心负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查等工作，所以选项B正确。选项C：CFDA药品审评中心CFDA药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，为药品监管提供技术支持，并非组织飞行检查的机构，所以选项C错误。选项D：CFDA药品评价中心CFDA药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作等，不负责组织相关飞行检查，所以选项D错误。综上，本题答案选B。"16、药品内标签的内容不包括

A.有效期

B.规格

C.产品批号

D.执行标准

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品内标签的内容范围。药品内标签是指直接接触药品的包装的标签，其内容应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。接下来分析各个选项：-选项A：有效期是药品内标签必须标注的重要信息之一，它能够告知使用者药品在规定条件下质量能够符合规定要求的期限，所以有效期属于药品内标签的内容。-选项B：规格表明了药品的剂量、含量等具体特征，方便使用者准确使用药品，是药品内标签的必要内容。-选项C：产品批号可以追溯药品的生产过程和质量控制情况，有助于药品的质量监管和问题追溯，因此产品批号也包含在药品内标签中。-选项D：执行标准是药品生产所遵循的标准规范，通常不在药品内标签上体现。综上，答案选D。"17、药品零售企业可以经营的肽类激素是

A.胰岛素注射剂

B.列入兴奋剂目录的利尿剂

C.A型肉毒毒素制剂

D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

【答案】：A

【解析】本题可根据药品零售企业的经营规定，对各选项进行逐一分析。选项A：胰岛素注射剂胰岛素注射剂属于肽类激素，且《药品经营许可证管理办法》规定，药品零售企业可以经营胰岛素注射剂这一肽类激素，所以该选项正确。选项B：列入兴奋剂目录的利尿剂列入兴奋剂目录的利尿剂属于兴奋剂管理的药品，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）以及其他按兴奋剂管理的药品，因此药品零售企业不能经营列入兴奋剂目录的利尿剂，该选项错误。选项C：A型肉毒毒素制剂A型肉毒毒素制剂属于毒性药品，且对其管理非常严格，药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂，所以该选项错误。选项D：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊属于含特殊药品复方制剂，虽有相应的经营管理要求，但它并非肽类激素，不符合题目要求，该选项错误。综上，药品零售企业可以经营的肽类激素是胰岛素注射剂，答案选A。"18、最小包装上标注有“免费”字样的是

A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.第一类精神药品

D.第二类精神药品

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同药品及疫苗标注规定的了解。选项A：第一类疫苗第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。为了明确体现其免费性质，最小包装上会标注有“免费”字样，所以选项A正确。选项B：第二类疫苗第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。它并非免费提供，其最小包装上不会标注“免费”字样，所以选项B错误。选项C：第一类精神药品第一类精神药品是严格管制的药品，主要侧重于对其使用、管理和安全性等方面的规范，不会在最小包装上标注“免费”字样，所以选项C错误。选项D：第二类精神药品同理，第二类精神药品也是受到严格管理的药品，重点在于防止滥用等情况，不会在包装上标注“免费”字样，所以选项D错误。综上，本题答案选A。"19、个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于

A.刑事责任

B.行政处罚

C.民事责任

D.行政责任

【答案】：A

【解析】本题可根据各责任类型的定义来判断个体医生用假药造成患者健康受损并被判处有期徒刑和罚金属于哪种责任。选项A：刑事责任刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，由司法机关代表国家所确定的否定性法律后果。《中华人民共和国刑法》规定了一系列的罪名及相应的刑罚，包括有期徒刑、罚金等。个体医生使用假药造成患者健康受损，这种行为严重违反了法律规定，构成了犯罪，判处有期徒刑和罚金是对其犯罪行为的刑事处罚，属于刑事责任，所以选项A正确。选项B：行政处罚行政处罚是指行政主体依照法定职权和程序对违反行政法规范，尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。常见的行政处罚种类有警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等。而题干中是判处有期徒刑和罚金，并非行政处罚的范畴，所以选项B错误。选项C：民事责任民事责任是指民事主体违反民事法律规范所应当承担的法律责任。民事责任主要是一种救济责任，旨在弥补受害人所受到的损失，常见的承担方式有停止侵害、排除妨碍、消除危险、返还财产、恢复原状、修理、重作、更换、赔偿损失、支付违约金、消除影响、恢复名誉、赔礼道歉等。题干中的处罚并非是为了弥补受害人损失的民事责任承担方式，所以选项C错误。选项D：行政责任行政责任是指因违反行政法律规范而应承担的法律责任，包括行政处分和行政处罚。它是由行政机关对违反行政法律规范的公民、法人或者其他组织给予的制裁。同样，题干中的有期徒刑和罚金不属于行政责任的范畴，所以选项D错误。综上，本题答案选A。"20、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品

A.应当经国务院药品监督管理部门注册

B.应当报国务院药品监督管理部门备案

C.应当经省级食品药品监督管理部门注册

D.应当报省级药品监督管理部门备案

【答案】：A

【解析】本题主要考查使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的相关审批规定。依据相关法规，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品由于其特殊性和风险性，需要经过更为严格的审查与监管。国务院药品监督管理部门在药品和保健食品的管理中承担着全面、权威的职责，对这类保健食品进行注册管理，能够从源头上把控其安全性、有效性等关键指标。选项A“应当经国务院药品监督管理部门注册”符合法规要求，是正确的。选项B“应当报国务院药品监督管理部门备案”，备案是相对较为简便的程序，不适合用于这类需要严格审查的保健食品；选项C“应当经省级食品药品监督管理部门注册”，省级部门权限相对有限，对于此类保健食品的注册管理应由国务院药品监督管理部门负责；选项D“应当报省级药品监督管理部门备案”同样不满足该类保健食品的管理要求。综上，本题正确答案为A。"21、下列不属于行政处罚中不予处罚的项是

A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

B.不满十四周岁的人有违法行为的

C.违法行为在两年内未被发现的

D.精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的

【答案】：A

【解析】本题可依据《行政处罚法》的相关规定，对各选项逐一分析，判断其是否属于行政处罚中不予处罚的情形。A选项：根据《行政处罚法》的规定，主动消除或者减轻违法行为危害后果的，应当从轻或者减轻行政处罚，而非不予处罚。所以该选项不属于行政处罚中不予处罚的项。B选项：不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，责令监护人加以管教。所以不满十四周岁的人有违法行为的属于行政处罚中不予处罚的情形。C选项：违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。所以违法行为在两年内未被发现的属于行政处罚中不予处罚的情形（在一般情况下）。D选项：精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗。所以精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的属于行政处罚中不予处罚的情形。综上，本题答案选A。"22、疫苗生产企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明

A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格

B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格

D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

【答案】：A

【解析】本题主要考查疫苗生产企业销售疫苗时开具销售凭证应标明的内容。对于选项A，供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格，这些信息能够全面准确地反映疫苗销售的基本情况，包括疫苗的来源（供货单位和生产厂商）、具体的产品信息（药品名称、批号、规格）以及交易信息（数量、价格），符合疫苗销售凭证应具备的要素规范，有助于追溯药品来源、保障药品质量和规范药品交易。选项B中，注册证号并非销售凭证必须明确标明的关键信息，销售凭证主要侧重于反映交易和产品本身的基本信息，故该选项错误。选项C缺少了供货单位名称和生产厂商信息，供货单位和生产厂商是追溯药品来源和责任的重要方面，不标明这些信息会影响对疫苗的溯源和质量监管，所以该选项不完整，不正确。选项D同样缺少供货单位名称，无法完整呈现疫苗的供应源头，不利于对疫苗流通环节的管理和监督，因此该选项也不正确。综上，正确答案是A。"23、我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括

A.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位

B.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合

C.坚持公平与效率统一，促进医药行业健康、快速发展

D.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制

【答案】：C

【解析】本题可依据我国深化医药卫生体制改革的基本原则来逐一分析选项。A选项“坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位”，这体现了医药卫生体制改革的根本出发点和落脚点，是我国深化医药卫生体制改革的基本原则之一，因为医药卫生事业直接关系到人民群众的健康和生活质量，只有以人民健康权益为首要目标，改革才能真正惠及民众，所以该选项不符合题意。B选项“坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合”，公平是保障全体人民都能享受到基本医疗卫生服务，效率是提高医疗卫生资源的利用效果。政府主导能确保基本医疗卫生服务的公平可及，发挥市场机制作用则可提高资源配置效率和服务质量，二者结合是深化医药卫生体制改革遵循的原则，因此该选项不符合题意。D选项“坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制”，我国有自己独特的历史文化、社会经济和人口等国情，只有立足国情，才能使医药卫生体制改革符合我国实际情况，更好地解决我国的医疗卫生问题，这也是改革的基本原则之一，所以该选项不符合题意。C选项“坚持公平与效率统一，促进医药行业健康、快速发展”，我国深化医药卫生体制改革的核心是为了保障人民群众的健康权益，而不是单纯促进医药行业健康、快速发展，虽然医药行业的发展在一定程度上有助于提高医疗卫生服务水平，但这并非改革的基本原则，该选项符合题意。综上，答案选C。"24、关于中药饮片管理的说法，错误的是

A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗结构制剂许可证》

B.生成中药饮片必须持有《药品生产许可证》

C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

【答案】：A

【解析】本题可根据中药饮片管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A医疗机构临方炮制中药饮片，不需要持有《医疗机构制剂许可证》。临方炮制是指医疗机构根据医师处方的需要，将中药饮片进行临时炮制并调配成中药处方的过程。《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂时需要取得的许可证明，与临方炮制中药饮片无关，所以该选项说法错误。选项B根据《药品管理法》等相关规定，生产药品必须取得药品生产许可。中药饮片作为药品的一种，生产中药饮片的企业必须持有《药品生产许可证》，以确保其生产活动符合药品生产的规范和要求，该选项说法正确。选项C药品经营需要遵循严格的监管制度，批发、零售中药饮片属于药品经营活动，因此必须持有《药品经营许可证》，以保证经营行为的合法性和规范性，该选项说法正确。选项D药品零售企业的中药饮片调剂工作需要专业的人员来操作。要求中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格，是为了保证中药饮片调剂的准确性和安全性，确保患者用药的质量和疗效，该选项说法正确。综上，答案选A。"25、能满足治疗疾病的要求体现药品的

A.有效性

B.均一性

C.专一性

D.安全性

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品特性与治疗疾病要求之间的对应关系。逐一分析各选项：-选项A：有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。所以能满足治疗疾病的要求体现的是药品的有效性，该选项正确。-选项B：均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。它强调的是药品质量的一致性，而非直接体现对治疗疾病的作用，该选项错误。-选项C：专一性并非药品质量特性中的常见表述，与治疗疾病要求的直接关联不大，该选项错误。-选项D：安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。它侧重于用药的安全保障，而不是能否满足治疗疾病的要求，该选项错误。综上，答案选A。"26、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应

A.及时报告药品不良反应

B.向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应

C.按规定报告所获知或发现的药品不良反应

D.按规定反映所在地发生的药品不良反应

【答案】：C

【解析】本题考查对《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于药品生产企业、药品经营企业、医疗机构报告药品不良反应相关规定的理解。选项A：“及时报告药品不良反应”，虽然及时报告是报告药品不良反应的一个重要要求，但此表述不够全面，没有强调按规定报告这一关键要素，不能准确涵盖法规规定的企业和机构的报告义务，所以选项A不正确。选项B：“向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应”，这只是报告的部分流程和方向内容，并没有涉及到报告的核心准则，即按规定报告所获知或发现的药品不良反应，没有完整体现法规规定的报告要求，所以选项B不准确。选项C：“按规定报告所获知或发现的药品不良反应”，准确地概括了《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构在报告药品不良反应方面的要求。企业和医疗机构有责任按照相关规定，对其获知或发现的药品不良反应进行报告，该选项全面且准确地表述了法规要求，所以选项C正确。选项D：“按规定反映所在地发生的药品不良反应”，此说法不够精准，法规强调的是企业和机构自身所获知或发现的药品不良反应，而不是单纯反映所在地发生的情况，不能准确体现报告主体的义务范围，所以选项D不正确。综上，答案选C。"27、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗机构麻醉药品处方的保存期限规定。在相关医疗卫生管理规定中，明确指出医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为3年。选项A的1年、选项B的2年以及选项D的4年均不符合该规定。所以本题正确答案是C。"28、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款（）

A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的

B.生产、销售假药的

C.生产、销售劣药的

D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同药品违法行为处罚规定的掌握。选项A分析采取欺骗手段取得药品批准证明文件的，其处罚通常涉及撤销批准证明文件、罚款等，但不是题干中所描述的“没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款”这种形式，所以选项A不符合题意。选项B分析生产、销售假药是性质较为严重的药品违法行为，其处罚力度相对更大。一般会没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款等，并非题干所给定的处罚标准，所以选项B不符合。选项C分析生产、销售劣药的，法律规定没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款。该处罚规定与题干内容表述一致，所以选项C正确。选项D分析药品生产、经营企业未按GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）规定实施的，其处罚主要是责令限期改正、给予警告，逾期不改正的会有相应其他处罚，并非题干中提到的处罚内容，所以选项D不正确。综上，本题答案选C。"29、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于中药材管理的说法，正确的是

A.初加工鲜用药材不得使用防腐剂

B.初加工药材不得使用保鲜剂

C.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则

D.严禁应用硫磺熏蒸方法

【答案】：C

【解析】本题可根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，对各选项逐一分析。选项A在中药材初加工过程中，鲜用药材的初加工有时是可以合理使用防腐剂的，只要符合相关的质量安全标准和规定就行，并非绝对不得使用防腐剂，所以该选项错误。选项B同样，初加工药材在符合规定的情况下可以使用保鲜剂，以保证药材的质量和品质，并非绝对禁止使用保鲜剂，所以该选项错误。选项C野生药用动植物采集遵循“最大持续产量”原则，能够确保在获取资源的同时，保证资源的可持续性，维护生态平衡，这是符合中药材管理相关规定的，所以该选项正确。选项D硫磺熏蒸是一种传统的中药材加工方法，虽然过度或不规范使用硫磺熏蒸会影响药材质量和安全，但并非严禁应用硫磺熏蒸方法，在符合规定和标准的情况下是可以使用的，所以该选项错误。综上，本题正确答案选C。"30、药品批发企业质量管理部门负责人

A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品批发企业质量管理部门负责人的任职资格要求。逐一分析各选项：-选项A：“应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称”并非药品批发企业质量管理部门负责人的准确任职要求，故A选项错误。-选项B：“应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历”通常不是该岗位的规定条件，故B选项错误。-选项C：根据相关规定，药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，该选项表述正确，故C选项正确。-选项D：“应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称”不符合药品批发企业质量管理部门负责人的任职要求，故D选项错误。综上，本题正确答案是C。"31、药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

A.生产假药

B.合法调剂药品的职务行为

C.销售假药

D.非法经营

【答案】：C

【解析】该题答案选C。理由如下：依据相关药品管理法规，医疗机构配制制剂须取得制剂批准文号。本题中乙医院虽有《医疗机构制剂许可证》，但未取得制剂批准文号便擅自配制膏剂，此膏剂应按假药论处。甲药品零售企业销售该按假药论处的膏剂，其行为属于销售假药。A选项生产假药主要是针对药品的生产行为主体，本题重点是甲药品零售企业的销售行为，而非生产行为，故A选项错误。B选项合法调剂药品需遵循严格的法规和流程，此膏剂未取得批准文号，并非合法调剂，所以B选项错误。D选项非法经营通常涉及未取得相关经营许可从事经营活动，甲药品零售企业有《药品经营许可证》，只是销售的药品为按假药论处的产品，并非属于非法经营的范畴，因此D选项错误。"32、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。

A.作为违法记录进行公布

B.上报省级药品监督管理部门作为药品安全信息统一公布

C.上报国家药品监督管理部门作为药品安全信息统一公布

D.无须公布

【答案】：A

【解析】本题主要考查对违法药店处罚后信用记录公布方式的理解。题干信息分析题干描述了王某开办单体药店时将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》，药店开业前被举报查处，监督管理部门给予撤销相关许可、十年内不受理相应申请、并处五十万元罚款等处罚，同时要将该药店和张某记入信用记录。各选项分析A选项：将违法记录进行公布是符合一般信用管理和政务公开要求的做法。公布违法记录有助于社会监督，增强市场主体的自律意识，也能让公众及时了解药品经营市场中的违法情况，保障公众的知情权和用药安全。所以将该药店和张某的违法信息作为违法记录进行公布是合理的，A选项正确。B选项：上报省级药品监督管理部门作为药品安全信息统一公布，通常对于一般的单体药店违法案例，不需要上升到省级部门统一公布层面。此类案例一般在本地进行处理和信息公开更为合适，且题干未提及有必要上报省级部门统一公布。所以B选项错误。C选项：上报国家药品监督管理部门作为药品安全信息统一公布，国家药监局主要负责宏观层面的政策制定、重大事件监管等，对于一家单体药店的违法违规行为，通常不会由国家药监局进行统一公布信息。所以C选项错误。D选项：若无须公布，那么公众无法知晓该药店的违法情况，不利于社会监督和市场秩序的维护。将违法信息进行适当公布是对违法者的一种约束，也是保障药品市场健康发展的重要措施。所以D选项错误。综上，本题正确答案是A。"33、根据《药品注册管理办法》新药上市后应用研究阶段是（）。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《药品注册管理办法》中新药上市后应用研究阶段的了解。新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。综上所述，新药上市后应用研究阶段是Ⅳ期临床试验，答案选D。"34、中药、天然药物处方药说明书中必须标注，并印制在说明书标题下方的是

A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

B.请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用

C.警示语

D.忠告语

【答案】：A

【解析】本题考查中药、天然药物处方药说明书的相关标注内容。选项A：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，这是中药、天然药物处方药说明书中必须标注并印制在说明书标题下方的内容。因为处方药通常具有一定的专业性和风险性，需要在医师的专业指导下使用，以确保用药安全和有效，所以该选项正确。选项B：“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”是非处方药说明书的内容。非处方药相对安全性较高，患者可根据说明书自行使用或在药师指导下购买使用，故该选项错误。选项C：警示语是对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，一般不在说明书标题下方强制要求标注，故该选项错误。选项D：说明书中并无“忠告语”这一必须标注在标题下方的特定内容，故该选项错误。综上，答案选A。"35、非处方药遴选的主要原则是

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】：A

【解析】本题考查非处方药遴选的主要原则。选项A：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便，这是国家对非处方药遴选的主要原则规定。应用安全确保了药物在正常使用情况下不会对人体造成严重危害；疗效确切意味着药物的治疗效果明确，能够有效缓解或治疗相关病症；质量稳定可保证药物在生产、储存和使用过程中质量可靠；使用方便则方便患者自行购买和使用。所以该选项正确。选项B：安全、有效、方便、廉价，“廉价”不是非处方药遴选的主要原则，非处方药遴选更侧重于从安全性、有效性、质量和使用便利性等方面考虑，故该选项错误。选项C：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应，这是基本药物的遴选原则，并非非处方药的遴选原则，因此该选项错误。选项D：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备，这也是基本药物的遴选原则相关内容，并非针对非处方药，所以该选项错误。综上，本题答案选A。"36、可以发布广告的药品是

A.氯胺酮

B.可卡因

C.可待因

D.逍遥丸

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品的性质，结合我国对于药品广告发布的相关规定来判断各选项是否可以发布广告。选项A：氯胺酮氯胺酮是一种静脉全麻药，常被用作毒品，在我国属于一类精神药品进行严格管制。根据相关法律法规，精神药品不得发布广告，所以氯胺酮不可以发布广告。选项B：可卡因可卡因是从古柯叶中提取的一种生物碱，是一种毒品，具有很强的成瘾性。它被严格禁止在医疗领域之外使用，并且属于受管制的麻醉药品。麻醉药品严禁进行广告宣传，因此可卡因不能发布广告。选项C：可待因可待因是一种从罂粟属植物中提取的天然阿片类生物碱，有止痛、止咳和止泻的药效，但同时具有成瘾性，属于麻醉药品范畴。由于麻醉药品的特殊性和潜在风险，不允许进行广告发布，所以可待因不能发布广告。选项D：逍遥丸逍遥丸是一种常见的中成药，主要由柴胡、当归、白芍等中药材组成，具有疏肝健脾、养血调经等功效，用于肝气不舒所致月经不调、胸胁胀痛、头晕目眩、食欲减退等症状。它不属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等禁止发布广告的药品类别，在符合相关规定和审批程序的情况下，可以发布广告。综上，答案选D。"37、药品购销记录必须注明药品的

A.批准文号

B.批号

C.生产日期

D.商品名称

【答案】：B

【解析】本题考查药品购销记录应注明的内容。选项A，药品批准文号是药品生产合法性的标志，但在药品购销记录中并非必须注明的核心内容。选项B，药品批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，它能够追溯和审查该批药品的生产历史，在药品质量管理和追溯体系中具有重要作用。药品购销记录必须注明药品的批号，以便对药品的流向和质量进行准确跟踪和管理，故该选项正确。选项C，生产日期虽然也是药品重要的信息，但相比之下，批号更能综合反映药品在生产过程中的批次等关键信息，且批号可关联到生产日期等内容，所以不是必须注明的。选项D，商品名称可能存在不同厂家的不同叫法，不够准确和规范，不能作为药品购销记录的关键注明内容。综上，答案选B。"38、下列药品经营活动,符合国家相关规定的是()

A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地

B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药

C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证销售凭证保存2年后销毁

D.丁药品经营企业在产品订货会上,把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者

【答案】：A

【解析】本题可根据药品经营的相关规定，对各选项逐一进行分析：选项A根据药品经营管理规定，销售中药材需标明产地，这有助于保证中药材的质量和可追溯性。甲药品经营企业销售的中药材标明了产地，符合国家相关规定，所以该选项正确。选项B药品零售企业开展促销活动时，不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药，违反了此规定，所以该选项错误。选项C药品经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证，且销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，却在保存2年后销毁，不符合规定，所以该选项错误。选项D药品生产、经营企业不得在药品展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等活动中现货销售药品。丁药品经营企业在产品订货会上，把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者，违反了这一规定，所以该选项错误。综上，答案选A。"39、药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格

A.一级医院

B.二级医院

C.三级医院

D.医疗机构

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同级别医疗机构中药学部门负责人的任职资格要求。题干明确指出药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格。一级医院药学部门负责人任职资格通常达不到如此高的要求，一般会根据一级医院规模和业务需求，有相对更低层级的任职标准，故A选项不符合。二级医院药学部门负责人任职资格也与题干描述的不完全相符，通常其要求低于三级医院，所以B选项也不正确。而三级医院属于较高等级的医疗机构，对药学部门负责人的专业素养和技术职务要求较高，具备药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格符合三级医院的岗位需求，所以C选项正确。“医疗机构”是一个广泛的概念，包含了一级、二级、三级等不同级别医院以及其他各类医疗单位，并非所有医疗机构的药学部门负责人都要求具有题干所描述的资格，D选项过于宽泛不准确。综上，答案选C。"40、根据《药品广告审查办法》，下列叙述错误的是（）

A.申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关

C.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需产告审查

D.县级以上工商行政管理部门是药品广告的审查管理机关

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品广告审查办法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：在药品广告批准文号申办过程中，申请人在符合规定的情况下，是可以委托代办人来代办申办事宜的，所以该选项叙述正确。选项B：依据《药品广告审查办法》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担着药品广告审查的职责，是药品广告审查机关，此选项叙述无误。选项C：对于非处方药，若仅宣传药品名称（包含药品通用名称和药品商品名称），按照规定是无需进行广告审查的，该选项说法正确。选项D：根据相关规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门才是药品广告的审查管理机关，而县级以上工商行政管理部门主要负责药品广告的监督检查工作，并非药品广告的审查管理机关，所以该选项叙述错误。综上，答案选D。"41、关于进出口血液制品审批的说法，错误的是

A.国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理

B.擅自进出口血液制品的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款

C.擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款

D.进口血液制品需要办理《进口准许证》，出口血液制品需要办理《出口准许证》

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其说法是否正确。A选项：国务院药品监督管理部门负责全国药品的审批及监督管理工作，进出口血液制品属于药品管理范畴，所以国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理，该选项说法正确。B选项：擅自进出口血液制品是违反相关药品管理规定的行为，省级以上人民政府药品监督管理部门有权进行处罚，没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款，该选项说法正确。C选项：原料血浆是血液制品的重要原料，擅自出口原料血浆同样违反规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款，该选项说法正确。D选项：进口列入生物制品目录的血液制品以及国家规定的其他血液制品，需办理《进口药品通关单》，而非《进口准许证》；出口血液制品目前并无《出口准许证》相关的普遍规定。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"42、经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉属于

A.限制竞争行为

B.商业贿赂行为

C.诋毁商誉行为

D.混淆行为

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同不正当竞争行为类型的理解与区分。选项A：限制竞争行为限制竞争行为是指经营者单独或者联合实施的妨碍或者消除市场竞争，排挤竞争对手或者损害消费者权益的行为，常见的有公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为、政府及其所属部门的限制竞争行为、搭售或附加其他不合理条件的行为、招标投标中的串通行为等。题干中经营者捏造、散布虚伪事实损害竞争对手商业信誉和商品声誉的行为，并非是通过限制市场竞争的方式来达到目的，所以不属于限制竞争行为。选项B：商业贿赂行为商业贿赂行为是指经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品的行为。这种行为的核心特征是通过给予贿赂来获取交易机会或竞争优势，而不是通过捏造、散布虚伪事实来损害竞争对手的商业信誉和商品声誉，因此该选项不符合题意。选项C：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉，从而削弱其竞争力，为自己取得竞争优势的行为。题干中明确提及经营者捏造、散布虚伪事实损害竞争对手的商业信誉、商品声誉，这完全符合诋毁商誉行为的定义，所以该选项正确。选项D：混淆行为混淆行为是指经营者在市场经营活动中，以种种不实手法对自己的商品或服务作虚假表示、说明或承诺，或不当利用他人的智力劳动成果推销自己的商品或服务，使用户或者消费者产生误解，扰乱市场秩序、损害同业竞争者的利益或者消费者利益的行为，比如假冒他人的注册商标、擅自使用知名商品特有的名称等。题干描述的行为并非是为了造成商品或服务的混淆，而是直接损害竞争对手的商业信誉和商品声誉，所以不属于混淆行为。综上，答案是C。"43、属于资源严重减少的野生药材是

A.羚羊角

B.防风

C.厚朴

D.党参

【答案】：B

【解析】这道题主要考查对不同野生药材保护等级的了解。首先来看选项A，羚羊角属于国家一级保护野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，并非资源严重减少的野生药材，所以A选项错误。选项B，防风是资源严重减少的野生药材，属于国家二级保护野生药材名录内的品种，所以B选项正确。选项C，厚朴是国家二级保护野生植物，它是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，并非资源严重减少的野生药材，所以C选项错误。选项D，党参不属于国家重点保护的野生药材，所以D选项错误。综上，答案选B。"44、对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，执业药师在交付药品时给予购药者明确的

A.书面指示

B.书面说明

C.签字警告

D.口头提醒

【答案】：D

【解析】本题考查执业药师在交付特定药品时对购药者应采取的告知方式。对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，以及具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，由于情况较为紧急且需要及时传达重要信息，口头提醒能够让购药者当场就获得关键提示，确保其能立即知晓药品的特殊使用要求和潜在风险等内容，从而保障患者用药安全。而书面指示和书面说明虽然也能提供详细信息，但在交付药品的当下，可能无法像口头提醒那样迅速传达重要信息，存在购药者不能及时查看或理解书面内容的可能。签字警告一般适用于更严重、需要明确责任和引起高度重视的情况，在交付药品时给予购药者签字警告并不符合常规操作和实际需求。所以，执业药师在交付这类药品时应给予购药者明确的口头提醒，答案选D。"45、关于药品类易制毒化学品购销的说法，错误的是

A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》

B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药

C.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易

D.教学科研单位凭《药品类易制毒化学品购用证明》只能从麻醉药品区域性批发企业购买药品类易制毒化学品

【答案】：D

【解析】本题可对各选项进行逐一分析，判断其说法是否正确。选项A《药品类易制毒化学品管理办法》规定，购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》。这是为了严格规范药品类易制毒化学品的购用流程，防止其流入非法渠道，所以该选项说法正确。选项B药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。这一规定旨在加强对药品类易制毒化学品原料药流通的监管，减少其非法交易的可能性，保证其使用的安全性和合法性，所以该选项说法正确。选项C药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。因为现金或实物交易难以进行有效的监管和追溯，通过禁止此类交易方式，可以更好地掌握药品类易制毒化学品的流向，防止其被非法利用，所以该选项说法正确。选项D教学科研单位凭《药品类易制毒化学品购用证明》可以从药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品，并非只能从麻醉药品区域性批发企业购买。该选项说法错误。综上，答案选D。"46、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（）

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药品有效期满之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本题考查《麻醉药品和精神药品管理条例》中关于药品经营企业对第二类精神药品专用账册保存期限的规定。《麻醉药品和精神药品管理条例》明确规定，药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为药品有效期满之日起不少于5年。选项A的3年和选项B的1年均不符合该条例规定的保存期限要求；选项C“不少于5年”未明确起始时间，不如选项D表述准确。所以本题正确答案为D。"47、有关中药饮片的说法，错误的是

A.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地

B.生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范

C.经营企业可以外购中药饮片半成品进行分包装后销售

D.医疗机构不可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用

【答案】：C

【解析】本题可根据中药饮片生产、经营、使用等相关规定，对各选项逐一分析。选项A生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并且应尽量固定药材产地。因为不同产地的中药材在质量和药效上可能存在差异，固定药材产地有利于保证中药饮片质量的稳定性和一致性，确保药品的疗效和安全性，所以该选项说法正确。选项B生产中药饮片需要严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范。炮制规范对中药饮片的炮制方法、质量要求等做出了明确规定，严格执行这些标准和规范是保证中药饮片质量和用药安全的重要措施，所以该选项说法正确。选项C经营企业外购中药饮片半成品进行分包装后销售的做法是错误的。中药饮片的生产、包装等活动需要遵循严格的规范和标准，外购半成品进行分包装可能会出现质量管控不到位等问题，不利于保证中药饮片的质量和安全性。因此，经营企业不能从事此类操作，该选项说法错误。选项D医疗机构不可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用。中药材市场的中药材质量参差不齐，且缺乏规范的质量管控和追溯体系，从中药材市场采购中药饮片难以保证药品质量和用药安全。医疗机构应从具有合法资质的药品经营企业采购中药饮片，所以该选项说法正确。综上，答案选C。"48、下列属于卫生行政部门的职责的是

A.负责检测和管理药品宏观经济

B.负责药品价格的监督管理工作

C.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划

D.负责制订中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策

【答案】：D

【解析】该题正确答案选D。逐一分析各选项：-A选项，负责检测和管理药品宏观经济并非卫生行政部门的职责。通常药品宏观经济的相关检测和管理会涉及多个部门协同，但并非卫生行政部门的核心职责范畴。-B选项，负责药品价格的监督管理工作一般是价格主管部门等的职责，卫生行政部门主要侧重于医疗卫生服务、行业监管等方面，而非直接的药品价格监督管理。-C选项，拟定中医药和民族医药事业发展的规划等工作表述不准确，卫生行政部门中的中医药管理相关部门负责制订中医药事业的发展规划、制定有关规章和政策等，而不单纯只是拟定规划。-D选项，卫生行政部门有责任制订中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策，以推动中医药事业的健康、有序发展，该选项符合卫生行政部门职责。"49、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是

A.公民自费并自愿受种的疫苗

B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗

C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗

D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

【答案】：A

【解析】本题可根据《疫苗流通和预防接种管理条例》中对两类疫苗的分类规定来逐一分析选项。选项A依据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。所以公民自费并自愿受种的疫苗属于第二类疫苗，该选项正确。选项B政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗属于第一类疫苗，并非第二类疫苗，所以该选项错误。选项C县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗，是为了应对突发公共卫生事件等特殊情况，所使用的通常是政府免费提供的第一类疫苗，不属于第二类疫苗，该选项错误。选项D县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗同样是属于第一类疫苗的范畴，是政府为了提高人群免疫水平、预防控制传染病的发生和流行而免费提供的，不是第二类疫苗，该选项错误。综上，本题正确答案是A。"50、对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效井能预测其临床价值的，可以申请

A.关联审评审批程序

B.简化审批程序

C.附条件批准程序

D.突破性治疗药物程序

【答案】：C

【解析】本题考查对于特定药品申请程序的了解。解题关键在于明确不同申请程序适用的情形，然后结合题干中所描述的药品情况来进行判断。各选项分析A选项关联审评审批程序：通常是指在药品审评审批过程中，对与药品相关的原料药、辅料、包装材料等进行关联审评审批，以确保药品的质量、安全性和有效性。但题干中强调的是针对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，且已有数据证实疗效并能预测临床价值这种情况，并非关联审评审批程序所适用的典型场景，所以A选项错误。B选项简化审批程序：简化审批程序主要是为了提高审批效率，减少不必要的环节，但它并没有针对题干中所描述的这类特殊药品的特定规定，一般不会专门针对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品设置单独的简化审批程序，所以B选项错误。C选项附条件批准程序：对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，当药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值时，适用附条件批准程序。该程序可以让这些有潜在治疗价值的药品在一定条件下更快地进入市场，满足患者的紧急需求，所以C选项正确。D选项突破性治疗药物程序：突破性治疗药物程序主要适用于药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等情况。重点在于强调药物的创新性和明显的临床优势，与题干所强调的已有数据证实疗效并能预测临床价值的重点不同，所以D选项错误。综上，答案选C。"第二部分多选题(20题)1、下列不得作为医疗机构制剂申报的是（）。

A.市场上已有供应的品种

B.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种

C.中药注射剂

D.医疗用毒性药品、放射性药品

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查不得作为医疗机构制剂申报的品种类型。选项A市场上已有供应的品种不得作为医疗机构制剂申报。因为若市场上已有供应，医疗机构再进行制剂申报不仅可能造成资源的浪费，而且不符合医疗机构制剂是为本单位临床需要而市场上没有供应的品种这一申报条件。所以选项A正确。选项B含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种不能申报医疗机构制剂。药品活性成分直接关系到药品的安全性和有效性，未经批准的活性成分其安全性和有效性无法得到保障，不能用于医疗机构制剂的制备，所以该选项正确。选项C中药注射剂不得作为医疗机构制剂申报。中药注射剂的制备工艺复杂，质量控制难度大，不良反应发生率相对较高。为了确保用药安全，严格限制其作为医疗机构制剂申报，因此选项C正确。选项D医疗用毒性药品、放射性药品由于其本身具有特殊的毒性或放射性，使用不当会对人体健康造成严重危害。其生产、使用和管理都有严格的规范和要求，一般不允许作为医疗机构制剂申报，所以选项D正确。综上，ABCD四个选项均符合不得作为医疗机构制剂申报的情况，本题答案为ABCD。2、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列有关说明书和标签中药品名称使用的叙述正确的有

A.药品商品名称不得与通用名称同行书写

B.药品通用名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

D.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

【答案】：AB

【解析】本题可根据《药品说明书和标签管理规定》的相关内容，对各选项逐一进行分析。选项A《药品说明书和标签管理规定》明确要求，药品商品名称不得与通用名称同行书写。这一规定有助于清晰区分药品的通用名称和商品名称，避免造成混淆，让使用者能够准确识别药品的本质属性，所以选项A叙述正确。选项B按照规定，药品通用名称的字体颜色应当使用黑色或者白色。这两种颜色具有较好的辨识度和对比度，能够保证在不同的背景和使用环境下，药品通用名称都能清晰可辨，从而保障用药安全，所以选项B叙述正确。选项C根据规定，药品通用名称的字体和颜色必须比药品商品名称更突出和显著。通用名称是药品的核心标识，代表了药品的本质特征，突出通用名称能够让使用者更清晰、准确地识别药品，因此选项C叙述错误。选项D规定指出，药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一，而不是四分之一，所以选项D叙述错误。综上，正确答案是AB。3、执业药师继续教育的内容包括

A.药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件

B.职业道德准则、职业素养和执业规范

C.药物治疗管理与公众健康管理

D.药学服务信息技术应用知识

【答案】：ABCD

【解析】本题考查执业药师继续教育的内容。选项A，药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件是执业药师在执业过程中必须遵守的重要依据，掌握这些内容有助于执业药师依法依规开展业务活动，保障药品的质量和安全，所以该项属于执业药师继续教育的内容。选项B，职业道德准则、职业素养和执业规范对于执业药师树立良好的职业形象、确保为患者提供高质量的药学服务至关重要，加强这方面的教育可以提升执业药师的服务水平和职业操守，因此该项是继续教育内容之一。选项C，药物治疗管理与公众健康管理是执业药师的核心工作内容，通过学习相关知识和技能，能够更好地为患者制定合理的用药方案，提高药物治疗效果，同时关注公众的整体健康状况，所以该项也属于继续教育范畴。选项D，随着信息技术的不断发展，药学服务信息技术应用知识对于执业药师提高工作效率、优化服务流程具有重要意义，掌握这些知识可以更好地适应现代药学服务的需求，故而该项同样是执业药师继续教育的内容。综上所述，ABCD四个选项均是执业药师继续教育的内容，本题答案选ABCD。4、药品生产的职业道德要求包括

A.保证生产，社会效益与经济效益并重

B.质量第一，自觉遵守规范

C.保护环境，保护药品生产者的健康

D.规范包装，如实宣传

【答案】：ABCD

【解析】本题考查药品生产的职业道德要求。选项A药品生产企业不仅要保证药品的生产供应，以满足社会对药品的需求，同时也要兼顾社会效益与经济效益。社会效益体现在为公众提供安全、有效的药品，保障人民的健康；经济效益则是企业自身生存和发展的基础。只有将两者并重，企业才能在实现自身利益的同时，为社会做出贡献，所以选项A正确。选项B质量是药品的生命线，药品生产必须将质量放在首位。药品直接关系到人们的生命健康，质量不合格的药品可能会对患者造成严重的伤害。企业应自觉遵守相关的生产规范和标准，从原材料采购、生产过程控制到成品检验等各个环节都严格把关，确保药品质量符合要求，因此选项B正确。选项C药品生产过程中可能会产生各种污染物和有害物质，如果不加以妥善处理