药品相关法律法规试题及答案

药品相关法律法规试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品生产合格证》C.《营业执照》D.《药品生产批准文号》答案：A。依据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无该证的，不得生产药品。2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）A.用法、用量和注意事项B.用法、用量和不良反应C.适应症、用法和用量D.适应症、用法、用量和注意事项答案：A。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。3.药品广告审批机关是（）A.省级工商管理部门B.国家工商管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。4.下列属于假药的是（）A.更改生产批号的B.擅自添加防腐剂的C.变质的D.药品成分的含量不符合国家药品标准的答案：C。《药品管理法》规定，变质的药品为假药。更改生产批号、擅自添加防腐剂属于按劣药论处的情形；药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。5.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品使用过程中出现的有害反应C.药品在正常用量下出现的与用药目的无关的反应D.药品在正常用法下出现的有害反应答案：A。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。6.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以（）为受试对象。A.健康人B.患者C.儿童D.老年人答案：A。麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。A.月B.半年C.一年D.两年答案：C。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。9.药品的内标签应当包含（）等内容。A.药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量B.药品通用名称、规格、产品批号、有效期C.药品通用名称、不良反应、注意事项、有效期D.药品名称、成份、性状、注意事项答案：B。药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。10.国家实行药品不良反应（）A.报告制度B.登记制度C.公布制度D.通报制度答案：A。国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。11.药品召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B。药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。所以药品召回的主体是药品生产企业。12.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取（）A.停止生产、销售、使用的紧急控制措施B.撤销药品批准证明文件，并予以公布C.责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用D.立即停止生产、经营和使用答案：A。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。13.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）A.购销记录B.购进记录C.销售记录D.验收记录答案：A。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。14.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。A.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；无《药品经营许可证》的，不得经营药品。15.药品批准文号的有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C。药品批准文号的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列属于药品管理法立法目的的是（）A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.维护人民身体健康和用药的合法权益答案：ABCD。《药品管理法》的立法目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。2.药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销活动中禁止（）A.暗中给予、收受回扣或者其他利益B.账外暗中给予对方单位或者个人回扣C.以明示方式给对方折扣D.给中间人佣金答案：AB。药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销活动中禁止暗中给予、收受回扣或者其他利益；禁止账外暗中给予对方单位或者个人回扣。以明示方式给对方折扣、给中间人佣金，且如实入账的，是合法的。3.下列按假药论处的情形有（）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的C.变质的D.被污染的答案：ABCD。按假药论处的情形包括：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。4.药品不良反应报告和监测的范围包括（）A.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应B.新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应D.进口药品满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应答案：ABCD。药品不良反应报告和监测的范围：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。5.医疗机构配制制剂，必须（）A.取得《医疗机构制剂许可证》B.必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件C.配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准答案：ABCD。医疗机构配制制剂，必须取得《医疗机构制剂许可证》；必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种；须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。6.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，认证合格的，发给认证证书。以下说法正确的是（）A.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》B.开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》C.《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定D.新开办药品经营企业，在取得《药品经营许可证》后，即可开展药品经营活动答案：ABC。新开办药品经营企业，在取得《药品经营许可证》后，还需通过《药品经营质量管理规范》认证，方可开展药品经营活动，所以D选项错误。A、B、C选项说法均正确。7.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性比较的内容D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容答案：ABCD。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品的功效和安全性比较；不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明。8.药品生产企业在召回药品过程中，应（）A.每日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况B.对召回的药品采取无害化处理等措施，销毁记录应当保存完整备查C.对召回的药品进行记录，记录保存期限不得少于3年D.药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息答案：ABD。对召回的药品进行记录，记录保存期限不得少于5年，所以C选项错误。A、B、D选项均是药品生产企业在召回药品过程中应做的。9.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.精神药品答案：AB。国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。麻醉药品和精神药品是特殊管理的药品类别。10.药品监督管理部门在进行药品监督检查时，有权（）A.对药品生产、经营企业和医疗机构的药品进行抽查检验B.对药品生产、经营企业和医疗机构的药品研制、生产、经营、使用活动进行日常监督检查C.查阅、复制有关的合同、发票、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料答案：ABCD。药品监督管理部门在进行药品监督检查时，有权对药品生产、经营企业和医疗机构的药品进行抽查检验；对药品生产、经营企业和医疗机构的药品研制、生产、经营、使用活动进行日常监督检查；查阅、复制有关的合同、发票、账簿以及其他有关资料；查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业可以将其持有的药品批准文号转让给其他企业使用。（）答案：错误。药品批准文号不得转让，禁止转让、出租、出借药品生产批准证明文件。2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。（）答案：正确。这是药品经营企业在购进药品时应遵循的规定，以确保购进药品的质量。3.药品广告中可以使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。（）答案：错误。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。5.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。（）答案：正确。药品不良反应报告和监测工作的开展，其报告的内容和统计资料对药品监督管理和合理用药有重要的指导作用。6.麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。（）答案：正确。麻醉药品和精神药品属于特殊管理药品，其标签应当印有规定的标志，以便识别和管理。7.药品生产企业可以在未经批准的生产地址生产药品。（）答案：错误。药品生产企业必须在经批准的生产地址生产药品，未经批准擅自改变生产地址生产药品属于违法行为。8.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。（）答案：错误。药品经营企业必须从具有《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品，以保证药品的质量和来源合法性。9.对已确认发生严重不良反应的药品，药品生产企业、经营企业和医疗机构应立即停止生产、经营和使用。（）答案：正确。当药品被确认发生严重不良反应时，为保障公众用药安全，药品生产企业、经营企业和医疗机构应立即停止生产、经营和使用。10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。（）答案：正确。这是药品监督管理部门在履行监督职责时的一项权力，有助于及时控制可能危害人体健康的药品。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品召回的分类及分级。药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。分类：分为主动召回和责令召回。主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。分级：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。2.简述医疗机构药事管理的主要内容。医疗机构药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。主要内容包括：（1）药事管理组织：医疗机构应建立药事管理与药物治疗学委员会（组），其职责是贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章；审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制