含特殊药品复方制剂法律法规试题(含参考答案)

含特殊药品复方制剂法律法规试题(含参考答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.以下不属于特殊药品复方制剂的是（）A.含可待因复方口服溶液B.复方甘草片C.含麻黄碱类复方制剂D.阿莫西林胶囊答案：D。阿莫西林胶囊不属于特殊药品复方制剂，含可待因复方口服溶液、复方甘草片、含麻黄碱类复方制剂都属于特殊药品复方制剂。2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.4个最小包装D.5个最小包装答案：A。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过2个最小包装。3.含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入（）管理。A.处方药B.非处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药答案：A。含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入处方药管理。4.生产含麻黄碱类复方制剂，需要取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗器械生产许可证》答案：A。生产含麻黄碱类复方制剂，需要取得《药品生产许可证》。5.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，（）留存核实记录。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D。药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，至少5年留存核实记录。6.医疗机构使用含特殊药品复方制剂，应当按照《处方管理办法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等规定，凭（）处方调配。A.执业医师开具的普通处方B.执业医师开具的麻醉药品、第一类精神药品处方C.执业医师开具的第二类精神药品处方D.执业医师开具的医疗用毒性药品处方答案：A。医疗机构使用含特殊药品复方制剂，应当按照《处方管理办法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等规定，凭执业医师开具的普通处方调配。7.对于含麻黄碱类复方制剂，药品生产企业应当将年度生产计划报所在地（）备案。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A。对于含麻黄碱类复方制剂，药品生产企业应当将年度生产计划报所在地省级药品监督管理部门备案。8.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向（）报告。A.当地药品监督管理部门B.当地公安机关C.当地卫生行政部门D.当地工商行政管理部门答案：A。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。9.含特殊药品复方制剂生产企业变更生产地址、生产范围的，应当按照《药品生产监督管理办法》的规定，向（）申请《药品生产许可证》变更登记。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A。含特殊药品复方制剂生产企业变更生产地址、生产范围的，应当按照《药品生产监督管理办法》的规定，向省级药品监督管理部门申请《药品生产许可证》变更登记。10.药品批发企业从药品生产企业直接购进含麻黄碱类复方制剂的，购进记录保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，2B.1，3C.2，3D.2，5答案：B。药品批发企业从药品生产企业直接购进含麻黄碱类复方制剂的，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。11.以下关于含特殊药品复方制剂的说法，错误的是（）A.含特殊药品复方制剂不得委托生产B.含麻黄碱类复方制剂可以零售C.含可待因复方口服溶液可以在大众媒体上进行广告宣传D.含特殊药品复方制剂的标签和说明书应当标注特殊药品标识答案：C。含可待因复方口服溶液属于处方药，不可以在大众媒体上进行广告宣传。含特殊药品复方制剂不得委托生产，含麻黄碱类复方制剂可以零售，含特殊药品复方制剂的标签和说明书应当标注特殊药品标识。12.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者身份证，并对姓名和身份证号码予以登记，登记记录保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：B。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者身份证，并对姓名和身份证号码予以登记，登记记录保存至少2年。13.生产含特殊药品复方制剂的企业，应当建立药品出厂销售记录，记录至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。生产含特殊药品复方制剂的企业，应当建立药品出厂销售记录，记录至少保存5年。14.对于含麻黄碱类复方制剂的销售，药品批发企业严禁使用（）进行销售。A.现金交易B.银行转账C.支票D.商业汇票答案：A。对于含麻黄碱类复方制剂的销售，药品批发企业严禁使用现金交易进行销售。15.含特殊药品复方制剂的说明书和标签中，对于特殊药品成分的名称和含量，应当（）标注。A.突出、醒目B.模糊、淡化C.按照普通字体标注D.不标注答案：A。含特殊药品复方制剂的说明书和标签中，对于特殊药品成分的名称和含量，应当突出、醒目标注。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于特殊药品复方制剂的有（）A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服溶液C.复方甘草片D.复方地芬诺酯片答案：ABCD。含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片都属于特殊药品复方制剂。2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当遵守的规定有（）A.查验购买者身份证，并对姓名和身份证号码予以登记B.一次销售不得超过2个最小包装C.不得开架销售D.如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向当地药品监督管理部门报告答案：ABCD。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者身份证，并对姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过2个最小包装，不得开架销售，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。3.含特殊药品复方制剂生产企业应当履行的义务有（）A.建立药品出厂销售记录，记录至少保存5年B.将年度生产计划报所在地省级药品监督管理部门备案C.不得委托生产含特殊药品复方制剂D.严格执行药品电子监管码赋码、核注核销等规定答案：ABCD。含特殊药品复方制剂生产企业应当建立药品出厂销售记录，记录至少保存5年，将年度生产计划报所在地省级药品监督管理部门备案，不得委托生产含特殊药品复方制剂，严格执行药品电子监管码赋码、核注核销等规定。4.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当（）A.核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况B.跟踪核实药品到货情况，至少5年留存核实记录C.严禁使用现金交易D.向购买方提供销售凭证答案：ABCD。药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，跟踪核实药品到货情况，至少5年留存核实记录，严禁使用现金交易，向购买方提供销售凭证。5.医疗机构使用含特殊药品复方制剂时，应当（）A.按照《处方管理办法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等规定，凭执业医师开具的普通处方调配B.严格控制处方用量C.加强药品管理，防止药品流弊D.定期对使用情况进行统计分析答案：ABCD。医疗机构使用含特殊药品复方制剂时，应当按照《处方管理办法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等规定，凭执业医师开具的普通处方调配，严格控制处方用量，加强药品管理，防止药品流弊，定期对使用情况进行统计分析。6.对于含麻黄碱类复方制剂的管理，以下说法正确的有（）A.药品生产企业应当加强对麻黄碱类原料药的管理B.药品批发企业应当建立健全含麻黄碱类复方制剂购销管理制度C.药品零售企业应当加强对含麻黄碱类复方制剂的销售管理D.禁止使用麻黄碱类复方制剂加工成中药饮片销售答案：ABCD。药品生产企业应当加强对麻黄碱类原料药的管理，药品批发企业应当建立健全含麻黄碱类复方制剂购销管理制度，药品零售企业应当加强对含麻黄碱类复方制剂的销售管理，禁止使用麻黄碱类复方制剂加工成中药饮片销售。7.含特殊药品复方制剂的标签和说明书应当标注的内容有（）A.特殊药品成分的名称和含量B.警示语C.药品不良反应D.药品禁忌答案：ABCD。含特殊药品复方制剂的标签和说明书应当标注特殊药品成分的名称和含量、警示语、药品不良反应、药品禁忌等内容。8.以下哪些行为违反了含特殊药品复方制剂的管理规定（）A.药品零售企业开架销售含麻黄碱类复方制剂B.药品批发企业使用现金交易销售含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构超处方用量使用含特殊药品复方制剂D.生产企业未按规定保存药品出厂销售记录答案：ABCD。药品零售企业开架销售含麻黄碱类复方制剂、药品批发企业使用现金交易销售含麻黄碱类复方制剂、医疗机构超处方用量使用含特殊药品复方制剂、生产企业未按规定保存药品出厂销售记录都违反了含特殊药品复方制剂的管理规定。9.药品监督管理部门对含特殊药品复方制剂的监管措施包括（）A.加强对生产企业的监督检查B.加强对批发企业的监督检查C.加强对零售企业的监督检查D.加强对医疗机构的监督检查答案：ABCD。药品监督管理部门对含特殊药品复方制剂的监管措施包括加强对生产企业、批发企业、零售企业和医疗机构的监督检查。10.含特殊药品复方制剂生产企业在生产过程中，应当（）A.严格按照药品生产质量管理规范组织生产B.加强对特殊药品成分的质量控制C.建立健全生产记录和质量检验记录D.对生产过程中的偏差进行及时处理和记录答案：ABCD。含特殊药品复方制剂生产企业在生产过程中，应当严格按照药品生产质量管理规范组织生产，加强对特殊药品成分的质量控制，建立健全生产记录和质量检验记录，对生产过程中的偏差进行及时处理和记录。三、判断题（每题2分，共20分）1.含特殊药品复方制剂可以委托其他企业生产。（）答案：错误。含特殊药品复方制剂不得委托生产。2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，不需要查验购买者身份证。（）答案：错误。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者身份证，并对姓名和身份证号码予以登记。3.含可待因复方口服溶液可以在药店开架销售。（）答案：错误。含可待因复方口服溶液属于处方药，不得开架销售。4.医疗机构使用含特殊药品复方制剂，不需要凭处方调配。（）答案：错误。医疗机构使用含特殊药品复方制剂，应当按照《处方管理办法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等规定，凭执业医师开具的普通处方调配。5.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，可以使用现金交易。（）答案：错误。药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，严禁使用现金交易。6.含特殊药品复方制剂的说明书和标签中，特殊药品成分的名称和含量可以不标注。（）答案：错误。含特殊药品复方制剂的说明书和标签中，对于特殊药品成分的名称和含量，应当突出、醒目标注。7.生产含特殊药品复方制剂的企业，不需要建立药品出厂销售记录。（）答案：错误。生产含特殊药品复方制剂的企业，应当建立药品出厂销售记录，记录至少保存5年。8.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现异常购买情况，不需要报告。（）答案：错误。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。9.含麻黄碱类复方制剂的生产企业不需要将年度生产计划报备案。（）答案：错误。对于含麻黄碱类复方制剂，药品生产企业应当将年度生产计划报所在地省级药品监督管理部门备案。10.医疗机构可以超处方用量使用含特殊药品复方制剂。（）答案：错误。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》使用含特殊药品复方制剂，不得超处方用量使用。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂的管理规定。答：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应遵守以下管理规定：（1）查验购买者身份证，并对姓名和身份证号码予以登记，登记记录保存至少2年。（2）一次销售不得超过2个最小包装。（3）不得开架销售，应设置专柜由专人管理、专册登记。（4）如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。（5）严格执行处方药与非处方药分类管理规定，按规定凭处方销售处方药。2.简述含特殊药品复方制剂生产