《药品管理法》试题(附完整标准答案)

《药品管理法》试题(附完整标准答案)一、单项选择题（每题2分，共30题，计60分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于“药品”的法定范畴？（）A.中药饮片B.化学原料药C.诊断药品D.兽药2.药品上市许可持有人制度中，持有人对药品的全生命周期承担责任，其责任范围不包括（）。A.药品研制B.药品生产C.药品使用D.药品上市后管理3.关于假药的界定，下列哪项符合《药品管理法》规定？（）A.药品成分含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未取得药品批准证明文件生产的药品D.超过有效期的药品4.药品生产企业必须遵守的质量管理规范是（）。A.GMP（药品生产质量管理规范）B.GSP（药品经营质量管理规范）C.GLP（药物非临床研究质量管理规范）D.GCP（药物临床试验质量管理规范）5.药品经营企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）。A.药品名称B.销售价格C.患者姓名D.生产企业名称6.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的措施是（）。A.责令暂停生产、销售和使用B.要求企业修改药品说明书C.降低药品价格D.撤销药品广告批准文号7.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，其核心要求是（）。A.记录药品生产过程的温度、湿度B.实现药品可追溯到原料供应商C.通过信息化手段记录药品流通、使用全过程信息D.仅记录药品销售到批发企业的信息8.关于中药管理，下列说法错误的是（）。A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制B.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产许可证的企业购进C.中药配方颗粒参照中药饮片管理D.医疗机构配制的中药制剂可以在市场上销售9.药品广告批准文号的核发部门是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.县级卫生健康主管部门10.未取得药品生产许可证生产药品的，法律责任不包括（）。A.没收违法生产的药品和违法所得B.并处违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款C.责令停产停业整顿D.对法定代表人处上一年度从本单位取得收入50%以上1倍以下的罚款11.药品上市许可持有人委托生产药品时，受托方必须具备的条件是（）。A.取得药品生产许可证，符合GMP要求B.取得药品经营许可证，符合GSP要求C.具有与生产规模相适应的仓库D.具有药品研发能力12.关于药品价格管理，下列说法正确的是（）。A.药品价格由政府统一制定B.药品上市许可持有人应当依法向价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料C.医疗机构可以自行提高药品销售价格D.药品零售企业无需标明药品价格13.药品监督管理部门对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构进行监督检查时，无权采取的措施是（）。A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.对企业负责人进行行政拘留D.对药品进行抽样检验14.药品不良反应报告的责任主体不包括（）。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品使用单位D.药品消费者15.关于网络销售药品，下列说法错误的是（）。A.疫苗、血液制品、麻醉药品不得通过网络销售B.网络销售药品应当遵守《药品管理法》关于药品经营的规定C.网络销售药品不需要标明药品通用名称、适应症D.第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核16.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告的，最轻的行政处罚是（）。A.警告B.罚款50万元C.责令停产停业D.吊销药品批准证明文件17.医疗机构配制的制剂应当符合的要求是（）。A.经省级药品监督管理部门批准，仅可在本医疗机构使用B.经市级卫生健康部门批准，可在周边医疗机构使用C.无需批准，可自行配制D.可以在市场上销售18.假药和劣药的法律责任中，关于罚款基数的区别是（）。A.假药按货值金额15-30倍罚款，劣药按10-20倍罚款B.假药按货值金额10-20倍罚款，劣药按15-30倍罚款C.假药和劣药罚款基数相同D.假药罚款基数为违法所得，劣药为货值金额19.药品广告中必须标明的内容不包括（）。A.药品通用名称B.忠告语（如“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”）C.药品生产企业地址D.药品批准文号20.关于药品召回，下列说法正确的是（）。A.仅药品上市许可持有人有权启动召回B.一级召回是指使用后可能引起严重健康危害的药品召回C.召回的药品可以重新包装后继续销售D.药品经营企业无需配合召回21.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担的职责是（）。A.药品审批B.药品注册C.药品监督抽验D.药品价格核定22.未取得药品经营许可证经营药品的，法律责任中“货值金额不足10万元的，按10万元计算”的规定适用于（）。A.假药B.劣药C.所有违法经营行为D.仅针对特殊管理药品23.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，其法律责任不包括（）。A.因药品质量问题被追究刑事责任B.被禁止从事药品生产经营活动C.被处以高额罚款D.被吊销个人医师资格证24.关于中药品种保护，下列说法错误的是（）。A.中药一级保护品种的保护期限为30年、20年、10年B.中药二级保护品种的保护期限为7年C.保护期内，其他企业不得生产同一品种D.保护期满后，自动延长保护期限25.药品生产企业变更生产地址未按规定备案的，药品监督管理部门可以（）。A.责令限期改正，给予警告B.直接吊销药品生产许可证C.处50万元以上100万元以下罚款D.对法定代表人处以行政拘留26.药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，法律责任不包括（）。A.责令改正，给予警告B.情节严重的，吊销药品经营许可证C.处10万元以上20万元以下罚款D.对企业负责人追究刑事责任27.药品上市后评价的目的是（）。A.提高药品价格B.评估药品的安全性、有效性和质量可控性C.增加药品广告投放D.减少药品不良反应报告28.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，法律责任是（）。A.没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下罚款B.吊销医疗机构执业许可证C.对医疗机构负责人追究刑事责任D.责令停止销售，无需罚款29.关于药品包装，下列说法错误的是（）。A.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用B.发运中药材必须有包装，包装上无需注明品名、产地C.药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格D.麻醉药品、精神药品的标签必须印有规定的标志30.药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，其依据的条款是（）。A.《药品管理法》第十条B.《药品管理法》第十一条C.《药品管理法》第十二条D.《药品管理法》第十三条二、多项选择题（每题3分，共10题，计30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于《药品管理法》立法目的的有（）。A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.促进药品产业发展2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核D.仅对药品生产环节负责3.下列情形中，按假药论处的有（）。A.药品所标明的适应症超出规定范围B.变质的药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.以非药品冒充药品4.药品生产企业必须符合的要求包括（）。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.无需取得药品生产许可证5.药品广告不得含有的内容包括（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构的名义作推荐C.说明药品不良反应D.与其他药品的功效和安全性比较6.药品监督管理部门在监督检查中发现可能存在药品安全隐患时，可以采取的措施有（）。A.责令暂停生产、销售、使用B.发布安全警示信息C.对相关企业负责人进行拘留D.要求企业召回药品7.关于药品追溯制度，下列说法正确的有（）。A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度B.药品生产企业、经营企业和使用单位应当配合建立药品追溯体系C.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯D.仅需记录药品销售环节的信息8.医疗机构配制制剂的条件包括（）。A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度B.有检验仪器和卫生条件C.经省级药品监督管理部门批准D.可以配制市场上已有供应的品种9.生产、销售劣药的法律责任包括（）。A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证D.对法定代表人处上一年度从本单位取得收入30%以上3倍以下罚款10.关于网络销售药品，下列说法正确的有（）。A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售B.网络销售药品应当遵守药品经营的有关规定，并依法向药品监督管理部门备案C.第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核D.网络销售药品可以不标明药品通用名称、适应症三、判断题（每题1分，共20题，计20分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品上市许可持有人可以是企业，也可以是科研机构。（）2.假药和劣药的界定中，“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”属于劣药。（）3.药品生产企业可以接受委托生产疫苗，但无需取得相应资质。（）4.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）5.药品广告批准文号的有效期为5年。（）6.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关资料。（）7.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告。（）8.医疗机构配制的制剂可以在本机构内调剂使用，但需经省级药品监督管理部门批准。（）9.未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，按劣药论处。（）10.药品追溯体系仅需覆盖生产和流通环节，无需涉及使用环节。（）11.药品经营企业未按照规定实施GSP的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿。（）12.药品上市许可持有人可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售。（）13.药品广告中可以使用“疗效最佳”“药到病除”等绝对化用语。（）14.对已确认存在安全隐患的药品，药品上市许可持有人应当主动召回，无需药品监督管理部门责令。（）15.药品生产企业变更生产工艺未报批准的，按生产假药论处。（）16.药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、劣药的规定处罚。（）17.中药配方颗粒的管理参照中药饮片，无需取得药品批准文号。（）18.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。（）19.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人因药品质量犯罪被判刑的，终身不得从事药品生产经营活动。（）20.网络销售药品的第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致假药流向市场的，仅需承担民事责任，无需行政处罚。（）四、简答题（每题5分，共6题，计30分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容及其意义。2.假药与劣药的界定标准分别是什么？二者的法律责任有何区别？3.药品生产企业和经营企业分别需要遵守的质量管理规范是什么？其核心要求是什么？4.药品广告的审批程序及禁止性内容有哪些？5.药品追溯制度的实施主体和主要要求是什么？6.医疗机构配制制剂的条件和使用范围是什么？五、案例分析题（每题15分，共2题，计30分）案例1：2023年5月，某市市场监督管理局在检查中发现，某药品生产企业（持有药品生产许可证）生产的一批感冒灵颗粒，经检验，其有效成分含量仅为国家药品标准的60%。进一步调查发现，该企业为降低成本，擅自将原料采购渠道从合格供应商变更为无资质的小作坊，且未对原料进行检验。问题：（1）该批感冒灵颗粒应被认定为假药还是劣药？依据是什么？（2）针对该企业的违法行为，药品监督管理部门应如何处罚？（需列出具体法律责任）案例2：2023年8月，某互联网平台（第三方药品交易平台）未严格审核入驻商家资质，允许无药品经营许可证的“健康之家”店铺通过其平台销售处方药“阿莫西林胶囊”，且该店铺在销售时未标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”的忠告语。问题：（1）“健康之家”店铺的行为违反了《药品管理法》的哪些规定？（2）第三方平台提供者应承担哪些法律责任？标准答案一、单项选择题1-5：D、C、C、A、C6-10：A、C、D、B、D11-15：A、B、C、D、C16-20：A、A、A、D、A21-25：C、C、D、D、A26-30：D、B、A、B、C二、多项选择题1-5：ABCD、ABC、ABD、ABC、ABD6-10：ABD、ABC、ABC、ABCD、ABC三、判断题1-5：√、×、×、√、×6-10：×、√、√、×、×11-15：√、√、×、√、×16-20：√、×、√、√、×四、简答题1.核心内容：药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，对药品的研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。持有人可自行生产或委托生产，需建立质量保证体系，履行不良反应监测、药品追溯、上市后评价等义务。意义：落实药品全生命周期责任主体，鼓励创新（研制机构可持有文号），优化资源配置（委托生产降低成本），强化质量监管（责任集中便于追责）。2.界定标准：-假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围。-劣药：①药品成分含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或更改有效期、产品批号；④超过有效期；⑤擅自添加防腐剂、辅料等。法律责任区别：生产、销售假药的，没收违法所得，处货值金额15-30倍罚款（不足10万按10万计），吊销许可证，相关人员终身禁业；情节严重的追究刑事责任。生产、销售劣药的，处货值金额10-20倍罚款（不足10万按10万计），情节严重的吊销许可证，相关人员10年直至终身禁业。3.生产企业：遵守GMP（药品生产质量管理规范），核心要求是通过科学的质量管理制度、人员培训、厂房设施、生产过程控制等，确保药品生产全过程符合质量标准，保证药品质量均一、稳定。经营企业：遵守GSP（药品经营质量管理规范），核心要求是通过规范采购、验收、储存、运输、销售等环节，确保药品在流通环节质量可控，防止药品污染、变质或失效。4.审批程序：药品广告需经广告主所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号；异地发布广告需在发布地药品监督管理部门备案。禁止性内容：①表示功效、安全性的断言或保证；②利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或专家、学者、医师、患者等名义作推荐、证明；③说明治愈率或有效率；④与其他药品的功效和安全性比较；⑤违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状；⑥含有“安全无毒副作用”“无效退款”等内容。5.实施主体：药品上市许可持有人是主要责任主体，药品生产企业、经营企业、使用单位（医疗机构）配合实施。主要要求：通过信息化手段，记录药品的研发、生产、流通、使用等全过程信息，实现来源可查、去向可追、责任可究；追溯信息应真实、准