2025年《药品管理法》培训试题及答案

2025年《药品管理法》培训试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据2025年《药品管理法》规定，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是通过信息化手段实现药品（）。A.生产过程全程记录B.流通环节可查询C.全生命周期信息可追溯D.不良反应实时上报答案：C2.关于药品生产企业的质量管理，下列说法错误的是（）。A.应当建立药品上市放行规程，对药品进行质量检验B.可委托其他企业进行药品生产，但需对受托方全部生产活动负责C.需定期对生产质量管理体系进行自检，形成自检报告D.关键生产设备变更需向省级药品监督管理部门备案答案：D（解析：关键生产设备变更属于需经批准的重大变更，而非备案）3.药品广告批准文号的有效期为（），期满需重新申请。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A4.根据法律规定，未取得药品批准证明文件生产、进口药品，情节严重的，除没收违法所得外，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额（）的罚款。A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.20倍以上50倍以下D.50倍以上100倍以下答案：B5.关于中药配方颗粒的管理，正确的是（）。A.可直接作为中药饮片调剂使用B.需经国家药品监督管理局批准后上市C.生产企业无需执行药品生产质量管理规范（GMP）D.标签和说明书可仅标注“中药配方颗粒”通用名称答案：B6.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内销售假药的，除没收违法所得外，最高可处（）的罚款。A.200万元B.500万元C.1000万元D.2000万元答案：C7.药品上市后风险管理计划的制定主体是（）。A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品生产企业D.医疗机构答案：B8.下列情形中，不属于假药的是（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：D（解析：超过有效期的药品属于劣药）9.药品经营企业未按照规定储存、运输药品，造成药品质量隐患的，药品监督管理部门可采取的措施不包括（）。A.警告B.责令停产停业整顿C.吊销药品经营许可证D.处10万元以上20万元以下罚款答案：A（解析：未按规定储存运输药品的，直接处10万-20万罚款；情节严重的停产停业或吊销许可证）10.境外药品上市许可持有人在中国境内销售药品，应当指定（）作为境内代理人，承担相应法律责任。A.药品批发企业B.药品零售连锁企业C.在中国境内依法设立的企业法人D.医疗机构答案：C11.药品注册证书有效期为（），期满前6个月需申请再注册。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B12.对已确认存在安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监督管理部门可（）。A.责令召回B.直接销毁C.暂停销售D.罚款50万元答案：A13.药品广告中不得含有的内容是（）。A.药品通用名称B.适应症或功能主治C.“无效退款”承诺D.药品批准文号答案：C14.个人自用携带入境少量药品，应当符合（）规定，超出部分需依法申报。A.国务院药品监督管理部门B.海关总署C.国家卫生健康委员会D.省级药品监督管理部门答案：B15.药品上市许可持有人未按规定开展药品不良反应监测并报告的，最低可处（）的罚款。A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：B二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.药品上市许可持有人的核心义务包括（）。A.对药品全生命周期质量安全负责B.建立药品追溯系统C.开展药品上市后研究D.承担药品不良反应监测与报告答案：ABCD2.下列属于药品生产企业必须遵守的规范有（）。A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药物非临床研究质量管理规范（GLP）C.药物临床试验质量管理规范（GCP）D.药品经营质量管理规范（GSP）答案：AB（解析：生产企业需遵守GMP，GLP为非临床研究阶段要求，GCP为临床试验阶段要求，GSP为经营企业要求）3.禁止通过网络销售的药品包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.含特殊药品复方制剂答案：ABC4.药品监督管理部门在监督检查中可采取的措施包括（）。A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品B.对企业人员进行询问并制作笔录C.查阅、复制有关合同、票据、账簿D.要求企业暂停生产、销售、使用相关药品答案：ABCD5.关于劣药的界定，下列情形正确的是（）。A.药品成分含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改产品批号的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：ABCD6.药品上市后变更管理分为（）。A.重大变更B.中等变更C.微小变更D.一般变更答案：ACD7.药品网络交易第三方平台提供者的义务包括（）。A.对入驻企业进行资质审核B.保存交易记录至少5年C.发现违法行为立即停止服务并报告D.对平台内药品质量负责答案：ABC（解析：平台不对药品质量直接负责，而是承担审核、记录、报告义务）8.医疗机构配制制剂需满足的条件包括（）。A.经省级药品监督管理部门批准B.有能够保证制剂质量的设施、管理制度C.仅限于本单位临床需要而市场无供应的品种D.可在市场上销售答案：ABC9.药品广告批准文号的审批部门是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B10.药品上市许可持有人委托生产药品时，应当（）。A.与受托方签订委托协议和质量协议B.对受托方的生产条件、技术水平进行评估C.监督受托方履行协议约定D.承担药品质量责任答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√2.药品追溯系统只需记录生产环节信息，流通环节由经营企业负责。（）答案：×（解析：需覆盖全生命周期信息）3.中药饮片生产企业无需取得药品生产许可证。（）答案：×（解析：中药饮片属于药品，生产需取得许可证）4.药品经营企业可以购进未注明生产批号的药品。（）答案：×（解析：未注明生产批号的药品按劣药论处，不得购进）5.个人通过网络销售少量自用药品，无需取得药品经营许可。（）答案：×（解析：网络销售药品需取得相应许可，个人不得销售）6.药品上市后研究仅需关注疗效，无需评估长期安全性。（）答案：×（解析：需同时关注安全性和有效性）7.药品监督管理部门开展监督检查时，被检查单位可拒绝提供相关资料。（）答案：×（解析：被检查单位需配合，拒绝将承担法律责任）8.药品广告中可以使用“最新技术”“疗效最佳”等宣传用语。（）答案：×（解析：禁止使用绝对化用语）9.医疗机构配制的制剂可以在本机构内部调剂使用，无需审批。（）答案：×（解析：需经省级药品监督管理部门批准）10.药品上市许可持有人未按规定提交年度报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款。（）答案：√四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人（MAH）的定义及核心义务。答案：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。其核心义务包括：（1）对药品全生命周期（研发、生产、经营、使用）的质量安全负责；（2）建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯；（3）开展药品上市后研究，持续评估药品的安全性、有效性和质量可控性；（4）建立药品不良反应监测体系，及时报告和处理不良反应；（5）制定并实施药品上市后风险管理计划，采取风险控制措施；（6）依法承担药品质量问题的赔偿责任。2.药品生产企业违反《药品生产质量管理规范》（GMP）的法律责任有哪些？答案：药品生产企业未遵守GMP的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10%以上50%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3.简述假药与劣药的界定区别，并各举两例说明。答案：假药的界定：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。例如：用淀粉冒充降压药（以非药品冒充药品）、发霉的抗生素（变质的药品）。劣药的界定：（1）药品成分的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期、产品批号的药品；（4）擅自添加防腐剂、辅料的药品。例如：维生素C片含量低于标准值（成分含量不符）、标签上更改生产批号的感冒药（更改产品批号）。4.药品网络销售的监管要求有哪些？答案：（1）网络销售药品需取得药品经营许可证（批发或零售）；（2）疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；（3）网络交易第三方平台提供者需对入驻企业资质进行审核，保存交易记录至少5年；（4）网络销售药品的信息需真实、准确，不得含有虚假或误导性内容；（5）平台发现入驻企业存在违法行为时，应立即停止提供网络交易平台服务并报告药品监督管理部门；（6）通过网络销售的药品需符合储存、运输要求，确保质量安全。5.药品上市后变更管理的分类及对应的审批/备案要求是什么？答案：药品上市后变更分为重大变更、中等变更和微小变更三类：（1）重大变更：指可能对药品的安全性、有效性和质量可控性产生显著影响的变更，如生产工艺重大调整、处方重大修改等。需经国家药品监督管理局批准后实施。（2）中等变更：指可能对药品的安全性、有效性和质量可控性产生一定影响，但风险较低的变更，如生产场地跨省迁移、关键设备变更等。需报省级药品监督管理部门备案后实施。（3）微小变更：指对药品的安全性、有效性和质量可控性影响微小或无影响的变更，如非关键生产设备的局部调整、包装材料的微小改进等。由药品上市许可持有人自行评估后实施，并在年度报告中说明。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某药品上市许可持有人（甲公司）委托乙制药厂生产一款感冒颗粒。乙厂在生产过程中，为降低成本，擅自将处方中的“金银花”替换为成本更低的“山银花”，未向甲公司报告。该批次药品上市后，部分患者服用后出现过敏反应。经调查，“山银花”与“金银花”的主要成分存在差异，可能引发过敏。问题：（1）甲公司是否需对该事件承担责任？为什么？（2）乙厂的行为违反了哪些法律规定？应承担何种法律责任？答案：（1）甲公司需承担责任。根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人委托生产药品时，应当与受托方签订质量协议，监督受托方履行协议约定，并对药品质量全面负责。甲公司未有效监督乙厂的生产行为，导致药品质量问题，需承担相应责任。（2）乙厂的行为违反了《药品管理法》第四十三条（药品生产企业需按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产）和第九十八条（禁止生产假药）。乙厂擅自更改处方成分，导致药品所含成分与国家药品标准不符，构成生产假药。法律责任包括：没收违法生产的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品生产许可证；并处违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；对法定代表人、主要负责人等责任人员，没收违法行为期间所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。案例2：某互联网平台（丙公司）作为药品网络交易第三方平台，未严格审核入驻企业资质，允许未取得药品经营许可证的“丁网店”销售中药饮片。后经举报，“丁网店”销售的部分中药饮片被检测为劣药（二氧化硫残留超标）。问题：（1）丙公司的行为违反了哪些法律规定？（2）应如何对丙公司进行处罚？答案：（1）丙公司违反了《药品管理法