执业药师之《药事管理与法规》试卷附完整答案详解（易错题）

执业药师之《药事管理与法规》试卷第一部分单选题(50题)1、下列行政复议申请，复议机关不予受理的是

A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的

B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的

C.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的

D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为

【答案】：D

【解析】本题可根据行政复议的受理范围来逐一分析各选项。选项A：对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的，属于行政复议的受理范围。行政强制措施是行政机关为了实现行政管理目的，对公民、法人或其他组织的人身、财产等实施的暂时性限制措施。当行政相对人认为该措施侵犯其合法权益时，有权申请行政复议。选项B：对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的，也在行政复议的受理范围内。行政处罚是行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或其他组织给予的制裁。行政相对人对行政处罚决定不服，可通过复议程序来维护自身权益。选项C：对限制人身自由的行政强制措施决定不服的，同样可以申请行政复议。限制人身自由是一种较为严厉的行政措施，涉及公民的基本权利，若行政相对人认为其实施不合法或不合理，有权提出复议申请。选项D：行政复议主要是对行政机关的具体行政行为进行审查。而对民事纠纷的调解或者其他处理行为，是行政机关在处理民事纠纷时进行的居中调解或其他协调活动，并不属于具体行政行为。这种调解行为不具有强制执行力，当事人可以自愿接受或拒绝调解结果。因此，对民事纠纷的调解或者其他处理行为，复议机关不予受理。综上，答案选D。"2、负责制定药品审评规范并组织实施的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

C.CFDA药品审评中心

D.国家中药品种保护审评委员会

【答案】：C

【解析】本题考查负责制定药品审评规范并组织实施的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并不负责制定药品审评规范并组织实施，所以选项A错误。选项B：CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心主要负责食品药品行政许可申请事项的受理工作和投诉举报相关工作，并非制定药品审评规范并组织实施的机构，因此选项B错误。选项C：CFDA药品审评中心CFDA药品审评中心的职责之一就是负责制定药品审评规范并组织实施，所以选项C正确。选项D：国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会主要负责中药品种保护审评工作和承担保健食品、化妆品的技术审评工作等，不涉及制定药品审评规范并组织实施，故选项D错误。综上，本题答案选C。"3、可以作为医疗机构制剂申报的是

A.市场上没有供应的经典方剂

B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂

C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品

D.市场上没有供应的中药注射剂

【答案】：A

【解析】本题可依据医疗机构制剂申报的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A市场上没有供应的经典方剂可以作为医疗机构制剂申报。经典方剂历经长期临床实践检验，疗效确切、安全性高，在市场无供应的情况下，医疗机构为满足临床需求，可按规定进行制剂申报。所以该选项符合要求。选项B对于中药、化学药组成的复方制剂，由于其成分和作用机制相对复杂，存在较多的安全性和有效性问题，通常是不允许作为医疗机构制剂申报的。因此该选项不符合规定。选项C麻醉药品属于特殊管理药品，其使用和管理有严格的限制。即使市场上没有供应且临床需要，也不能作为医疗机构制剂申报，因为麻醉药品的生产、经营、使用等环节都受到国家的严格管控，必须遵循相关法规和程序。所以该选项不正确。选项D中药注射剂成分复杂，质量控制难度大，不良反应发生率相对较高。为保障用药安全，市场上没有供应的中药注射剂一般不可以作为医疗机构制剂申报。故该选项也不符合规定。综上，正确答案是A。"4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是

A.建立健全公共卫生服务体系

B.加快建设多层次医疗保障体系

C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

【答案】：C

【解析】本题可根据建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容，对各选项进行逐一分析。选项A：建立健全公共卫生服务体系是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容之一。公共卫生服务体系对于预防疾病、保障公众健康起到至关重要的作用，通过提供健康教育、预防接种、传染病防控等服务，从源头上减少疾病的发生，能够为城乡居民的健康提供基础保障，所以该选项说法正确。选项B：加快建设多层次医疗保障体系也是基本医疗卫生制度的重要组成部分。多层次医疗保障体系包括基本医疗保险、补充医疗保险以及商业健康保险等，能够满足不同人群的医疗保障需求，提高居民抵抗疾病经济风险的能力，有助于解决城乡居民看病贵的问题，所以该选项说法正确。选项C：完善的医疗服务体系应以基层医疗卫生机构为基础，而不是以县级公立医院为主。基层医疗卫生机构贴近城乡居民，能够为居民提供便捷、连续的基本医疗服务和公共卫生服务，是医疗服务体系的网底。县级公立医院在医疗服务体系中也起着重要作用，但并非是主要基础。所以该选项说法错误。选项D：建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，有利于保障药品的质量和供应，确保城乡居民能够获得安全、有效、价廉的基本药物，是基本医疗卫生制度的重要内容之一。通过国家基本药物制度，可以规范药品的生产、流通和使用，降低药品价格，提高药品的可及性，所以该选项说法正确。综上，答案选C。"5、专有标识为黑白相间，黑底白字的是

A.外用药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品专有标识的特征来进行分析。选项A，外用药品的专有标识为红底白字或绿底白字的“外”字标识，并非黑白相间、黑底白字，所以A选项错误。选项B，麻醉药品的专有标识样式为天蓝色与白色相间，并非题干所描述的黑白相间、黑底白字，所以B选项错误。选项C，第二类精神药品的专有标识样式为绿色与白色相间，不符合黑白相间、黑底白字的特征，所以C选项错误。选项D，医疗用毒性药品的专有标识为黑白相间，黑底白字，符合题目描述，所以D选项正确。综上，本题答案是D。"6、药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

【答案】：A

【解析】本题可根据各类药品检验的定义及适用情形，来判断药品监督管理部门根据监督管理的需要可采取的药品质量检验方式。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门为加强药品监管，根据监管需要对药品质量进行的有计划的随机抽样检验。其目的在于发现药品质量问题，保障公众用药安全，是药品监督管理部门日常监督管理工作的重要手段之一。所以药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，A选项正确。选项B：注册检验注册检验是指药品检验机构依据药品注册申请人的申请，对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作，主要是在药品注册过程中进行，并非是药品监督管理部门基于日常监督管理需要而采取的检验方式，B选项错误。选项C：复验复验是指药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向相关药品检验机构提出的再次检验。它是对原检验结果有疑问时的一种复核程序，不是药品监督管理部门根据监督管理的需要主动进行的常规质量检验方式，C选项错误。选项D：指定检验指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。通常是针对特定药品或特定情况进行的检验，并非药品监督管理部门基于日常监督管理需要对药品质量进行的普遍性检验，D选项错误。综上，本题正确答案是A。"7、林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含有A型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格较高，想通过朋友在其他地方购买此药。

A.具有GSP资格的零售药店

B.具有相应资格的药品批发企业

C.凭医师处方到药店

D.取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构

【答案】：D

【解析】本题主要考查A型肉毒毒素注射液的购买渠道。首先分析选项A，具有GSP（药品经营质量管理规范）资格的零售药店，虽然具备一定的药品经营资质，但A型肉毒毒素注射液属于毒性药品，有严格的管理规定，零售药店通常不允许销售此类药品，所以选项A错误。接着看选项B，具有相应资格的药品批发企业，药品批发企业主要是进行药品的批发业务，并不直接向患者销售药品，患者不能从药品批发企业购买药品，所以选项B错误。再看选项C，凭医师处方到药店，如前面所述，由于A型肉毒毒素注射液的特殊性质，药店一般不被允许销售该药品，即便有医师处方也无法在药店购得，所以选项C错误。最后看选项D，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，医疗机构在获得相关许可并遵循规定的情况下，是可以使用A型肉毒毒素注射液的，患者可以在开具处方的医疗机构购买使用，所以林某若要购买含有A型肉毒毒素注射液，应在取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构进行，选项D正确。综上，本题答案选D。"8、关于药品广告发布媒体限制的说法，错误的是

A.处方药广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布

B.不得利用处方药为各种活动冠名进行广告宣传

C.不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布产告

D.不得使用与处方药名称相同的商标为各种活动冠名进行广告宣传，但是使用与处方药名称相同的企业字号可以为各种活动冠名

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品广告发布媒体限制相关规定的理解。选项A，处方药广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布，这一规定是为了确保处方药广告能够准确地传达给专业的医学和药学人士，避免普通公众因不具备专业知识而误服处方药，该选项说法正确。选项B，不得利用处方药为各种活动冠名进行广告宣传，因为这种冠名宣传可能会扩大处方药的受众范围，导致非专业人士接触到处方药相关信息，存在安全隐患，所以该选项说法正确。选项C，不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，这样可以防止通过变相的方式将处方药广告推广到不适合的受众群体中，符合药品广告管理的相关要求，该选项说法正确。选项D，无论是使用与处方药名称相同的商标，还是企业字号，都不得为各种活动冠名进行广告宣传。因为这种冠名行为都可能会误导公众，使公众在不了解药品性质和适用范围的情况下接触到处方药相关信息，增加用药风险。所以该选项中“使用与处方药名称相同的企业字号可以为各种活动冠名”的说法错误。综上，答案选D。"9、负责中药资源普查的机构是

A.国家卫生健康部门

B.国家药品监督管理部门

C.国家药典委员会

D.国家中医药管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责中药资源普查的机构。选项A：国家卫生健康部门国家卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并不负责中药资源普查，所以该选项错误。选项B：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的安全监管、标准管理、注册审评、不良反应监测等工作，其重点在于药品等相关产品的监管，并非中药资源普查工作，因此该选项错误。选项C：国家药典委员会国家药典委员会主要负责编制《中华人民共和国药典》及其增补本，组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器标准等工作，主要聚焦于药品标准的制定和修订，不承担中药资源普查的职责，所以该选项错误。选项D：国家中医药管理部门国家中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用等工作。所以负责中药资源普查的机构是国家中医药管理部门，该选项正确。综上，本题答案选D。"10、毒性药品是指

A.毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒的药品

B.毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品

C.毒性强烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品

D.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查毒性药品的定义。逐一分析各选项：-选项A：“毒性强烈”表述不准确，规范表述应为“毒性剧烈”；且只提及“使用不当会致人中毒”，未涵盖致人死亡的情况，定义不完整，所以该选项错误。-选项B：虽然提到“毒性剧烈”以及“使用不当会致人死亡”，但定义中不仅使用不当可能致人死亡，还可能致人中毒，缺少“中毒”这一情况，定义不全面，所以该选项错误。-选项C：“毒性强烈”说法错误，应是“毒性剧烈”；同时只强调致人死亡，未包含致人中毒的情形，对毒性药品定义的表述不完整，所以该选项错误。-选项D：准确表述了毒性药品“毒性剧烈”，明确是“治疗剂量与中毒剂量相近”，且完整涵盖了“使用不当会致人中毒或死亡”的情况，符合毒性药品的定义，所以该选项正确。综上，答案选D。"11、《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求做法不正确的是

A.处方药.非处方药分区陈列

B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

D.毒性中药品种单独陈列

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的相关要求，逐一分析各选项。-选项A：处方药和非处方药分区陈列是合理且符合规范的做法。这样做有助于消费者清晰区分不同类型药品，同时也便于药店工作人员管理和销售药品，避免混淆，所以该选项做法正确。-选项B：处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。这是因为处方药通常具有一定的危险性和专业性，需要在医生或药师的指导下使用。开架自选可能导致消费者自行不合理用药，存在安全隐患，因此该规定是为保障用药安全，此选项做法正确。-选项C：拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区，这种做法能够集中管理拆零药品，保证其质量和安全，便于追溯和管理，符合药品陈列的要求，该选项做法正确。-选项D：根据相关规定，毒性中药品种不能单独陈列，而应专库或专柜储存，双人双锁保管，并有相应的安全措施。所以该选项做法不正确。综上，答案选D。"12、进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后，应及时报告，报告的时限为

A.20日内

B.10日内

C.30日内

D.15日内

【答案】：C

【解析】本题主要考查进口药品在境外发生严重药品不良反应时，药品生产企业报告的时限规定。依据相关药品管理规定，进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后，应在30日内及时报告。选项A的20日不符合规定；选项B的10日也不符合；选项D的15日同样不符合要求。所以正确答案是C。"13、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市县两级药品监督管理部门

D.各级药品检验所

【答案】：A

【解析】《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）规定，国家药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，其职责范围覆盖全国范围，涵盖生产、经营、使用环节的药品质量抽查检验，同时还要对地方药品质量抽查检验工作进行指导。省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的相关工作，并非在全国范围内组织实施。市县两级药品监督管理部门主要负责本辖区内的药品监管相关具体事务。各级药品检验所主要承担药品检验的技术工作，不负责组织实施全国性的药品质量抽查检验工作以及对地方工作的指导。所以本题正确答案是国家药品监督管理部门。14、广告应符合社会主义精神文明建设的要求，应当

A.真实、合法

B.诚实、守信

C.确切、实际

D.真实、有效

【答案】：A

【解析】本题考查广告应符合的要求。广告作为向公众传递信息的重要手段，必须遵循一定的规范和准则。选项A“真实、合法”符合要求。真实是指广告内容要与实际情况相符，不能进行虚假宣传误导消费者；合法是指广告的制作和发布要遵循国家的法律法规，不得违反法律规定。广告符合真实、合法的要求，是保障消费者权益、维护市场秩序的基础，同时也与社会主义精神文明建设倡导的诚实守信、公平公正等价值观相契合。选项B“诚实、守信”更多地是从道德层面强调人的行为准则，并非直接针对广告内容所应具备的特质进行描述，不能准确概括广告应符合的要求。选项C“确切、实际”表述不准确，“确切”侧重于准确无误，“实际”强调符合实际情况，但这样的表述没有“真实、合法”全面且具有规范性，没有涵盖广告在法律层面的要求。选项D“真实、有效”中“有效”一般侧重于广告的传播效果或达到的预期目标，而不是广告内容本身应具备的核心特质，且没有体现广告在合法方面的要求。综上所述，本题正确答案是A。"15、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理，具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于

A.非限制级抗菌药物

B.重点监测级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.限制级抗菌药物

【答案】：C

【解析】本题可依据《抗菌药物临床应用管理办法》中对抗菌药物的分级管理相关规定来判断司帕沙星所属的抗菌药物级别。选项A分析非限制级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。通常具有初级专业技术职务任职资格的医师，在经过培训并考核合格后，就可授予非限制级抗菌药物处方权。而司帕沙星并非普通的非限制级抗菌药物，所以选项A错误。选项B分析重点监测级抗菌药物并非《抗菌药物临床应用管理办法》中对抗菌药物分级管理的正式类别，该办法主要将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级，所以选项B错误。选项C分析特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。并且规定具有高级专业技术职务任职资格的医师，才可以授予特殊使用级抗菌药物处方权。司帕沙星具有一定的特殊性，属于特殊使用级抗菌药物，因此选项C正确。选项D分析限制级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，才可授予限制级抗菌药物处方权。所以司帕沙星不属于限制级抗菌药物，选项D错误。综上，答案选C。"16、经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当

A.原价赔偿

B.没有磨损的，原价赔偿

C.有磨损的，折价赔偿

D.按消费者购买商品的价款或接受服务的费用双倍赔偿

【答案】：D

【解析】本题主要考查经营者存在欺诈行为时的赔偿规定。依据相关法律规定，当经营者提供商品或服务存在欺诈行为时，应按照消费者购买商品的价款或接受服务的费用双倍赔偿。选项A“原价赔偿”不符合法律对于欺诈行为赔偿的规定；选项B“没有磨损的，原价赔偿”这种限定情况并不能准确反映欺诈行为的赔偿标准，且“原价赔偿”本身也不正确；选项C“有磨损的，折价赔偿”同样不是针对欺诈行为的恰当赔偿方式。所以本题正确答案是D。"17、行政机关受理行政许可申请时，申请材料不全需要补全

A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人

B.行政机关负有告知的义务

C.行政机关应当允许申请人当场更正

D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务

【答案】：C

【解析】本题主要考查行政机关受理行政许可申请时，面对申请材料不全情况的处理规定。选项A根据相关规定，行政机关在受理行政许可申请时，若发现申请材料不全，应当在法定期限内一次性告知申请人需要补正的全部内容。这样做可以避免申请人多次往返补充材料，提高行政效率，保障申请人的合法权益，所以该选项表述正确。选项B行政机关作为行政管理的主体，在受理行政许可申请过程中，有义务对申请人进行相关信息的告知。当申请材料不全时，告知申请人补全材料是其应尽的职责，所以行政机关负有告知的义务，该选项表述正确。选项C题干强调的是申请材料不全需要补全的情况，而“允许申请人当场更正”一般是针对申请材料存在可以当场更正的错误而言的，并非针对材料不全的情形，所以该选项表述错误。选项D如果申请人申请的行政许可事项不属于本行政机关职权范围，行政机关负有告知其向有权机关申请的义务。这有助于申请人准确找到办理业务的正确机关，提高办事效率，该选项表述正确。综上，答案选C。"18、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.立即

B.3日

C.15日

D.30日

【答案】：A

【解析】本题考查新药监测期内药品不良反应的报告时限。新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。题目中提到某药品生产企业生产的新药监测期内的中药注射剂导致一名患者出现过敏性休克最终死亡，属于死亡病例，所以该企业应立即报告，答案选A。"19、根据《药品广告审查办法》，异地发布药品广告在发布地的程序要求是

A.向所在省级工商行政管理部门办理备案

B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品广告审查办法》的相关规定，对各选项进行逐一分析，从而确定异地发布药品广告在发布地的程序要求。选项A：工商行政管理部门主要负责市场监管和行政执法等工作，在药品广告管理方面，并非主要负责异地发布药品广告备案的部门，所以向所在省级工商行政管理部门办理备案不符合规定，A选项错误。选项B：异地发布药品广告时，并非需要向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号，工商行政管理部门不承担药品广告批准文号的核发职责，B选项错误。选项C：取得药品广告批准文号一般是在广告主所在地的省级药品监督管理部门申请，但异地发布药品广告不是再重新申请批准文号，C选项错误。选项D：根据《药品广告审查办法》规定，异地发布药品广告，在发布地的程序要求是向所在省级药品监督管理部门办理备案。D选项正确。综上，答案选D。"20、不得在零售药店销售的是（）

A.甲类非处方药

B.终止妊娠药品

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药

【答案】：B

【解析】本题考查不得在零售药店销售的药品类别。A选项，甲类非处方药是可以在零售药店销售的，消费者可在药师的指导下购买和使用，所以A选项不符合题意。B选项，终止妊娠药品关系到孕妇的健康和安全，为了保障孕妇和胎儿的权益，防止不规范使用带来严重后果，此类药品不得在零售药店销售，故B选项正确。C选项，乙类非处方药相较于甲类非处方药安全性更高，在经过批准的普通商业企业和零售药店均可销售，所以C选项不符合题意。D选项，未列入非处方药目录的抗菌药，虽然其销售有一定的管理要求，但并不是绝对禁止在零售药店销售，在符合相关规定的情况下可以销售，所以D选项不符合题意。综上，答案选B。"21、关于药品广告审查的说法，错误的是

A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查

B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无需审查

C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，需经发布地药品广告审查机关进行审查

D.申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查

【答案】：C

【解析】本题可根据药品广告审查的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告，此类广告涉及药品的重要信息，会对消费者的用药决策等产生影响，按照规定应按药品广告进行审查。所以该选项说法正确。选项B非处方药安全性相对较高，仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）时，由于其内容较为简单且不涉及药品功效、适用人群等可能误导消费者的复杂信息，无需审查。所以该选项说法正确。选项C处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需经发布地药品广告审查机关进行审查。因为专业刊物的受众主要是医学药学专业人士，他们具备专业知识和判断能力，仅宣传药品名称不会产生误导等问题。所以该选项说法错误。选项D申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查，这是为了便于对进口药品广告进行有效的管理和监督。所以该选项说法正确。综上，答案选C。"22、列出注射剂需进行皮肤敏感试验的说明书项目是

A.【禁忌】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本题主要考查对注射剂说明书不同项目内容的了解。选项A，【禁忌】主要是列出禁止使用该药品的人群、情况等，是明确指出哪些患者不能使用该药物的相关规定，并非列出需进行皮肤敏感试验的内容，所以A选项错误。选项B，【注意事项】通常包含了用药过程中需要特别关注的各种情况，其中就会包括注射剂需进行皮肤敏感试验的说明，以提醒医护人员和患者注意用药安全，所以B选项正确。选项C，【不良反应】是指在正常使用药品过程中可能出现的有害反应，主要围绕药物可能带来的不良影响进行描述，而不是关于皮肤敏感试验的说明，所以C选项错误。选项D，【成分】主要是列出药品中所含的各种化学成分或活性成分，让使用者了解药物的组成，与皮肤敏感试验并无关联，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"23、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库商品实行色标管理，待发药品库

A.红色

B.绿色

C.黄色

D.蓝色

【答案】：B

【解析】本题考查对《药品经营质量管理规范实施细则》中在库商品色标管理规定的了解。在《药品经营质量管理规范实施细则》里，对在库商品实行色标管理有着明确规定。其中，绿色代表合格药品库、零货称取库、待发药品库等，意味着处于这些状态的药品是符合相关质量标准，可以正常流通和发放的。而红色通常表示不合格药品库，用于存放经检验不符合质量要求的药品；黄色一般是待验药品库、退货药品库等，表示这些药品还处于待进一步检验评估等状态；蓝色并不在该色标管理体系所规定的颜色范围内。因此，待发药品库对应的颜色是绿色，本题正确答案为B。"24、某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。

A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替

B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制

C.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片

D.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片

【答案】：C

【解析】本题主要考查中医医院自行炮制中药饮片的相关规定。首先分析各选项：-A选项：题干中表明因市场上无该中药饮片供应才决定自行炮制，且在符合规定的情况下是可以自行炮制的，并非不得自行炮制，所以A选项错误。-B选项：依据相关规定，仅应用传统工艺配制中药制剂才需向省级药品监督管理部门备案，而自行炮制中药饮片并非向省级药品监督管理部门申请批准，所以B选项错误。-C选项：根据规定，在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，医疗机构可以在本单位内炮制和使用该中药饮片。本题中某中医医院因市场上该中药饮片无供应，决定自行炮制，此做法在向设区的市级药品监督管理部门备案后是可行的，故C选项正确。-D选项：自行炮制中药饮片应向设区的市级药品监督管理部门备案，而不是向所在地卫生健康主管部门备案，且不是委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用，所以D选项错误。综上，答案选C。"25、由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（）

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】：B

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对各选项逐一分析，从而确定由所在地设区的市级卫生主管部门批准的事项。选项A：从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业根据规定，从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需经国务院药品监督管理部门批准，而不是所在地设区的市级卫生主管部门，所以该选项错误。选项B：医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡医疗机构要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡，应当向所在地设区的市级卫生主管部门提出申请，经批准后方可获得，该选项正确。选项C：从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，是由所在地省级药品监督管理部门批准，并非所在地设区的市级卫生主管部门，所以该选项错误。选项D：药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务，需经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，而非所在地设区的市级卫生主管部门，所以该选项错误。综上，答案是B。"26、与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理，为国家市场监督管理总局直属事业单位的是

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理局药品评价中心

【答案】：C

【解析】本题主要考查与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理且为国家市场监督管理总局直属事业单位的具体机构。选项A，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要承担药品、医疗器械、化妆品的现场检查、境外检查以及相关管理工作等，并非与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理，所以选项A错误。选项B，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心主要负责执业药师资格考试考务等相关工作，与题目所涉及的机构关系不相关，所以选项B错误。选项C，国家中药品种保护审评委员会与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理，且为国家市场监督管理总局直属事业单位，所以选项C正确。选项D，国家药品监督管理局药品评价中心主要负责药品不良反应监测、药品再评价等工作，和题干描述的机构特点不相符，所以选项D错误。综上，本题答案选C。"27、2000年以前卫生部颁发的批准文号格式是

A.卫食健字+4位年代号第××××号

B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号

D.卫进食健字+4位年代号第××××号

【答案】：D

【解析】本题主要考查对2000年以前卫生部颁发的批准文号格式的了解。选项A，“卫食健字+4位年代号第××××号”并不是2000年以前卫生部颁发的批准文号格式，所以该选项错误。选项B，“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”也不符合2000年以前卫生部颁发的批准文号格式要求，该选项不正确。选项C，“国食健字J+4位年代号+4为顺序号”同样不是2000年以前卫生部颁发的批准文号格式，该选项错误。选项D，“卫进食健字+4位年代号第××××号”是2000年以前卫生部颁发的批准文号格式，该选项正确。综上，本题答案选D。"28、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

A.购进和销售医疗机构配制的制剂

B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所

C.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

D.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

【答案】：C

【解析】本题可根据相关药品管理法规，对各选项进行逐一分析。A选项：医疗机构配制的制剂，是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，只能在本医疗机构内使用，不得在市场上销售或者变相销售，所以药品生产、经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂不符合规定。B选项：《药品管理法》明确禁止药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，这种行为会扰乱药品市场秩序，增加药品质量和安全风险，不符合规定。C选项：在药品展示会或博览会上签订药品购销合同是符合药品经营规范的商业活动形式，能够促进药品的合法流通和交易，该选项符合规定。D选项：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。为保障公众用药安全，药品生产、经营企业不得采用互联网交易方式直接向公众销售处方药，此做法不符合规定。综上，答案选C。"29、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为儿科处方一般不得超过

A.一次常用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】本题考查《处方管理办法》中关于儿科处方药品用量的规定。依据《处方管理办法》，在开具处方时，儿科处方一般不得超过7日用量。所以本题正确答案是D选项。"30、有关药品广告的说法，正确的是

A.非处方药无须取得药品广告批准文号就可以在大众传播媒介发布广告

B.处方药可以在大众传播媒介发布广告

C.药品广告的内容必须以省级药品监督管理部门批准的说明书为准

D.药品广告须经省级药品监督管理部门批准

【答案】：D

【解析】本题可根据药品广告的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：非处方药同样需要取得药品广告批准文号才可以在大众传播媒介发布广告。依据相关规定，药品广告须经批准才可发布，并非非处方药无需取得批准文号就能在大众传播媒介发布，所以该选项错误。选项B：处方药不可以在大众传播媒介发布广告。处方药的使用具有一定专业性和风险性，为保障公众用药安全，规定处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不能在大众传播媒介发布广告，因此该选项错误。选项C：药品广告的内容必须以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，而非省级药品监督管理部门批准的说明书。这是为了保证药品广告内容的一致性和准确性，故该选项错误。选项D：药品广告须经省级药品监督管理部门批准，这符合我国药品广告管理的规定，所以该选项正确。综上，本题正确答案是D。"31、根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是

A.麻醉药品处方

B.精神药品处方

C.医疗用毒性药品处方

D.妇科处方

【答案】：D

【解析】本题可依据《处方管理办法》的相关规定来逐一分析各选项。《处方管理办法》规定，为了保证用药安全等，医疗机构对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品进行严格管理，限制门诊就诊人员持这些药品的处方到零售药店购药。这是因为这些药品如果管理不善，可能会对社会公共安全和个人健康造成严重危害。-选项A：麻醉药品具有成瘾性，滥用会导致严重的健康和社会问题，所以医疗机构会限制门诊就诊人员持麻醉药品处方到零售药店购药。-选项B：精神药品同样具有一定的成瘾性和潜在的危害，为防止滥用和不合理使用，医疗机构也会限制门诊就诊人员持精神药品处方到零售药店购药。-选项C：医疗用毒性药品毒性剧烈，使用不当会危及生命安全，因此医疗机构对其处方管理严格，限制到零售药店购药。-选项D：妇科处方所涉及的药品一般不属于特殊管理药品范畴，通常不涉及重大安全风险，所以医疗机构不得限制门诊就诊人员持妇科处方到零售药店购药。综上，答案是D选项。"32、下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是

A.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

B.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品

C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品

D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《中华人民共和国药品管理法》中无证经营行为的理解与判断。选项A：甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品。药品生产企业销售自身生产的药品，这属于其正常的生产经营活动范畴，是符合相关规定的，并非无证经营行为，所以选项A不符合题意。选项B：丙药品批发企业的经营范围仅为中药饮片、中成药制剂，然而该企业却购进销售生物制品。企业超出了核准登记的经营范围从事经营活动，在未取得生物制品经营许可的情况下进行销售，这种行为违反了相关规定，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚，所以选项B符合题意。选项C：乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品。此行为的核心问题在于未经委托擅自生产，这违反的是药品生产委托相关的规定，重点在于生产环节的违规，而非无证经营行为，所以选项C不符合题意。选项D：丁诊所持有《医疗机构执业许可证》，并在诊疗范围内为患者开展诊疗服务。这是在其许可范围内进行的正常诊疗活动，是合法合规的，不存在无证经营的问题，所以选项D不符合题意。综上，答案选B。"33、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”对科别、姓名、年龄属于

A.查处方

B.查药品

C.查配伍禁忌

D.查用药合理性

【答案】：A

【解析】本题主要考查药学专业技术人员调剂处方时“四查十对”中不同检查项目对应的内容。“四查十对”具体为查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。题干中提到的对科别、姓名、年龄，属于查处方的内容，所以答案选A。34、关于化妆品上市管理的说法，错误的是

A.国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理

B.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口

C.国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

D.进口普通化妆品应当在进口时向国务院药品监督管理部门备案

【答案】：D

【解析】本题主要考查化妆品上市管理的相关规定，需要对每个选项进行分析判断。选项A：国家对化妆品实行分类管理，对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。这是符合我国化妆品监管制度的基本规定，所以该选项说法正确。选项B：特殊化妆品由于其可能对人体产生特殊影响，安全性要求更高，因此需要经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口，以确保其质量和安全性。所以该选项说法正确。选项C：国产普通化妆品实行备案管理，应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，通过这种方式便于监管部门掌握产品信息，保障消费者权益。所以该选项说法正确。选项D：进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案，而不是在进口时备案。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"35、甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。

A.认为该药品属于药品零售企业禁止经营的品种，拒绝调配销售

B.凭患者本人身份证和处方给予调配3盒

C.认为该处方属于超剂量处方，凭患者本人身份证和处方最多给予调配2盒

D.要求患者必须回原医院修改处方和取得医师签字后方可给予调配

【答案】：B

【解析】本题可根据药品零售企业的经营相关规定来逐一分析各选项。选项A已知甲是药品零售连锁企业，经营类别包含处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围有中药饮片、化学药、生物制品、中成药。题干未表明所涉及药品属于药品零售企业禁止经营的品种，所以不能直接拒绝调配销售，该选项错误。选项B在未明确药品特殊限制及处方超剂量等问题的情况下，若该药品符合企业经营范畴，凭患者本人身份证和处方给予调配是符合正常操作流程的。此选项符合药品零售企业的调配规则，故该选项正确。选项C题干中并没有提及该处方属于超剂量处方的相关信息，不能无端判定处方超剂量并限制调配数量，所以该选项错误。选项D同样，题干未表明处方存在问题需要回原医院修改处方和取得医师签字，不能强制要求患者进行此操作，该选项错误。综上，正确答案是B。"36、根据《药品经营质量管理规范》，零售药店的代表人或者企业负责人应当具备（）

A.临床药师资格

B.本科以上学历

C.初级药师或初级中药师以上专业技术职称

D.执业药师资格

【答案】：D

【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》中对零售药店代表人或者企业负责人资质的要求。选项A，临床药师资格主要侧重于参与临床药物治疗、提供药学专业技术服务等，并非《药品经营质量管理规范》规定的零售药店代表人或者企业负责人应具备的资质，所以A选项错误。选项B，本科以上学历不是该规范中对零售药店代表人或者企业负责人必备的资质条件，有本科以上学历不一定就符合规范要求，故B选项错误。选项C，初级药师或初级中药师以上专业技术职称，虽然具备一定的药学专业知识，但这不是《药品经营质量管理规范》规定的零售药店代表人或者企业负责人应具备的关键资质，因此C选项错误。选项D，依据《药品经营质量管理规范》，零售药店的代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，以确保药店能提供专业的药学服务和合理用药指导，保障药品经营质量和公众用药安全，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"37、根据《药品说明书和标签管理规定》含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含xxx（化学药品通用名称）"的药品说明书项目是（）

A.[警示语]

B.[禁忌]

C.[规格]

D.[药品名称]

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品说明书和标签管理规定》的相关内容，对各选项进行逐一分析。A选项：警示语是对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，以及提醒用药人注意潜在风险的内容。含有化学药品的中药复方制剂，因其同时含有中药和化学药品成分，可能存在一些特殊的用药风险，在[警示语]中注明“本品含xxx（化学药品通用名称）”，能够让使用者更加清晰地了解药品成分，提高用药的安全性和警觉性，故在处方药说明书的[警示语]项目中应注明该内容，A选项正确。B选项：[禁忌]主要列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况等内容，重点在于说明哪些人或在什么情况下不能使用该药品，而不是着重强调药品所含的具体化学药品成分，所以B选项错误。C选项：[规格]通常是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量等信息，主要体现药品的物理剂量信息，并非用于注明药品所含化学药品的通用名称，所以C选项错误。D选项：[药品名称]一般包括通用名称、商品名称等，用于准确标识该药品，但通常不会在药品名称项目中专门注明所含化学药品的通用名称，所以D选项错误。综上，本题正确答案是A。"38、可以适用简易程序的是

A.对公民处50元以下罚款

B.通报批评

C.没收非法所得

D.吊销许可证

【答案】：A

【解析】本题主要考查可以适用简易程序的情形。简易程序是行政机关当场作出行政处罚决定的程序，其适用范围具有明确规定。选项A：根据相关法律规定，对公民处以50元以下罚款、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序。所以对公民处50元以下罚款能够适用简易程序，该选项正确。选项B：通报批评通常不适用于简易程序。通报批评虽也是一种行政处罚方式，但它的性质和影响等因素决定了一般不通过简易程序来作出，所以该选项错误。选项C：没收非法所得这类行政处罚往往涉及对违法所得的认定等较为复杂的情况，通常需要进行调查取证、审核等一系列较为严谨的程序，不适用简易程序，该选项错误。选项D：吊销许可证是较为严重的行政处罚，会对当事人的经营等活动产生重大影响，其作出需要严格遵循法定的普通程序，包括立案、调查取证、告知、听证等环节，而不能适用简易程序，该选项错误。综上，本题正确答案是A。"39、药品生产企业启动三级召回后，应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是

A.72小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.7日内

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品生产企业启动三级召回后向所在地省级药品监督管理部门备案调查评估报告和召回计划的规定时间。药品召回分为不同级别，不同级别对应不同的召回时间要求。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。依据相关规定，药品生产企业启动一级召回后，应在24小时内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案；启动二级召回后，应在48小时内备案；而启动三级召回后，应在7日内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。本题问的是三级召回的规定时间，所以答案是7日内，应选D。"40、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是

A.药事管理与药物治疗委员会（组）的职责

B.医疗机构制剂室的职责

C.医疗机构药师的职责

D.医疗机构临床医师的职责

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同主体在医疗机构药品管理方面的职责划分。选项A：药事管理与药物治疗委员会（组）负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药，其中制定本机构药品处方集和基本用药供应目录是其重要职责之一，所以选项A正确。选项B：医疗机构制剂室主要负责医疗机构制剂的配制、质量控制等工作，并非负责制定药品处方集和基本用药供应目录，故选项B错误。选项C：医疗机构药师的职责主要包括审核处方、调配药品、提供用药咨询等药学技术服务，而不是制定药品处方集和基本用药供应目录，所以选项C错误。选项D：医疗机构临床医师的主要职责是诊断疾病、开具处方等临床医疗工作，并不负责制定药品处方集和基本用药供应目录，因此选项D错误。综上，答案选A。"41、可以发布广告的药品是

A.抗生素

B.麻醉药品

C.精神药品

D.毒性药品

【答案】：A

【解析】本题考查可发布广告的药品类型。首先来看各选项所涉及药品的性质和相关规定：选项A：抗生素：抗生素是临床上常用的一类药物，在符合相关规定和审批程序的情况下，是可以进行广告宣传的。它在药品市场中使用较为广泛，其广告宣传有助于医疗信息的传播和合理使用指导。选项B：麻醉药品：麻醉药品具有成瘾性和严格的使用规范，用于医疗中手术等的麻醉用途。为了防止其滥用以及确保公众用药安全，麻醉药品是严禁进行广告发布的。选项C：精神药品：精神药品主要作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性。这类药品的使用需要严格控制和专业指导，同样不允许进行广告宣传，以避免滥用和不良后果。选项D：毒性药品：毒性药品的治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会对人体造成严重危害甚至危及生命。为了保障公众健康和安全，毒性药品也不可以发布广告。综上，能够发布广告的药品是抗生素，所以本题正确答案是A。"42、《中华人民共和国药品管理法》规定,提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》的（）

A.处2万元以上10万元以下的罚款

B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款

C.处违法所得1倍以上5倍以下的罚款

D.处1万元以上3万元以下的罚款

【答案】：D

【解析】本题考查对《中华人民共和国药品管理法》相关规定的了解。题目所涉及的情况为提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》。根据法律规定，对于这种行为应处1万元以上3万元以下的罚款，所以正确答案是D。选项A表述的2万元以上10万元以下的罚款，并不符合该法条针对此行为的处罚标准；选项B的处违法所得1倍以上3倍以下的罚款以及选项C的处违法所得1倍以上5倍以下的罚款，也都不是针对该行为的法定处罚内容。43、国家重点保护的野生药材物种实行三级管理作为二级保护野生药材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本题主要考查国家重点保护野生药材物种的分级管理及各等级包含的药材种类。国家重点保护的野生药材物种实行三级管理：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。选项A，石斛属于三级保护野生药材物种，并非二级保护野生药材，所以A选项错误。选项B，茯苓不属于国家重点保护野生药材物种，所以B选项错误。选项C，鹿茸（梅花鹿）属于一级保护野生药材物种，不符合二级保护野生药材的要求，所以C选项错误。选项D，穿山甲属于二级保护野生药材，所以D选项正确。综上，答案选D。"44、《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：A

【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中关于药品验收记录保存年限的规定。依据《药品经营质量管理规范》，药品验收记录应保存至少5年。选项B“3年”和选项D“至少3年”不符合规范要求；选项C“5年”没有体现“至少”这一关键限定，表述不够准确。所以本题正确答案是A。"45、有关保健食品标签、说明书和广告的说法，错误的是

A.保健食品的标签、说明书、广告词中应声明“本品不能代替药物”

B.广告经生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准

C.保健食品的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能

D.保健食品的标签、说明书载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等

【答案】：C

【解析】本题可根据保健食品标签、说明书和广告的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A在保健食品的标签、说明书、广告词中声明“本品不能代替药物”，是为了向消费者明确传达保健食品与药物的区别，避免消费者将保健食品误认为可以替代药物进行疾病治疗。这是保障消费者知情权和合理使用保健食品的重要措施，该声明符合相关规定，所以选项A说法正确。选项B广告经生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准，这是为了确保保健食品广告的内容真实、合法，符合相关法律法规和监管要求。通过省级药品监督管理部门的严格审查，可以有效防止虚假、夸大的广告宣传误导消费者，维护市场秩序，所以选项B说法正确。选项C根据《中华人民共和国食品安全法》等相关规定，保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能。因为保健食品主要是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，它不是药品，不能替代药品对疾病进行预防和治疗。若保健食品的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能，就会误导消费者，使消费者产生错误认知，所以选项C说法错误。选项D保健食品的标签、说明书载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等内容，能够让消费者清楚了解该保健食品的适用范围、主要成分和功效特点，从而根据自身情况合理选择和食用，保障消费者的健康和安全，所以选项D说法正确。综上，答案选C。"46、行政机关受理行政许可申请时，申请材料存在可以当场更正的错误

A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人

B.行政机关负有告知的义务

C.行政机关应当允许申请人当场更正

D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务

【答案】：C

【解析】本题主要考查行政机关在受理行政许可申请时，面对申请材料存在可当场更正错误的处理规定。选项A：“行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人”，通常“一次性告知申请人”是针对申请材料不齐全或者不符合法定形式的情况，而非申请材料存在可以当场更正的错误这种情形，所以该选项错误。选项B：“行政机关负有告知的义务”，题干强调的是申请材料存在可当场更正的错误，重点在于是否允许当场更正，而不是单纯的告知义务，所以该选项不符合题意。选项C：当行政机关受理行政许可申请时，若申请材料存在可以当场更正的错误，行政机关应当允许申请人当场更正，这符合相关规定，所以该选项正确。选项D：“行政机关负有告知其向有权机关申请的义务”，这种情况一般适用于不属于本行政机关职权范围的申请，与申请材料可当场更正错误的情况无关，所以该选项错误。综上，本题正确答案是C。"47、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

【答案】：C

【解析】这道题主要考查《药品经营许可证》许可事项变更时需重新办理该证的情形。选项A，改变药品经营企业注册地址属于许可事项变更，但并非需要重新办理《药品经营许可证》，通常按照相关规定办理变更登记即可。选项B，更换药品经营企业采购负责人，采购负责人不属于《药品经营许可证》许可事项的核心内容，这种人员变动一般不需要重新办理许可证，只需企业内部做好相应的人员管理和报备工作。选项C，改变药品经营方式是一项重大变更，药品经营方式涉及到企业经营的模式、范围和风险等关键要素，与药品经营的安全性和规范性密切相关。一旦经营方式改变，原有的《药品经营许可证》所许可的内容已不能适应新的经营情况，所以应按规定重新办理《药品经营许可证》，该选项正确。选项D，改变药品经营企业组织架构，组织架构的调整主要影响企业内部的管理和运营结构，并不直接涉及《药品经营许可证》许可事项的核心要素，一般通过企业内部的管理程序和相关备案即可，无需重新办理许可证。综上，答案选C。"48、门诊对一般患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】该题正确答案为D。依据相关规定，门诊对一般患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日用量，所以本题应选D选项。49、药品广告是药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或者间接推销药品的信息。药品属于事关人体健康和生命安全的特殊商品，广告应该遵循一定的内容准则。关于药品广告内容准则的说法，错误的是

A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容

B.广告主应当对药品广告内容的真实性和合法性负责

C.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的国家药品标准为准

D.药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品广告内容准则的理解，破题点在于准确把握各选项与相关规定的契合度。选项A药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。这是广告行业的基本要求，对于药品广告尤为重要。因为药品直接关系到人体健康和生命安全，如果广告内容虚假或引人误解，可能会误导消费者，使其做出错误的用药决策，从而危及身体健康。所以该选项说法正确。选项B广告主是药品广告的发起者和受益者，对广告内容的真实性和合法性负责是合理且必要的。广告主有责任确保所宣传的药品信息准确无误，符合相关法律法规的要求。如果广告出现虚假或违法内容，广告主应承担相应的法律责任。因此，广告主应当对药品广告内容的真实性和合法性负责，该选项说法正确。选项C药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，而非国家药品标准。药品说明书详细记载了药品的名称、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应等重要信息，是指导医生和患者合理用药的重要依据。国家药品标准主要侧重于药品的质量和技术要求等方面，不能作为药品广告内容的直接依据。所以该选项说法错误。选项D药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。这是为了保证消费者获取的药品信息准确、可靠，避免因广告夸大或不实宣传而导致消费者过度用药或错误用药。严格按照说明书范围进行广告宣传，有助于保障公众用药安全。因此，该选项说法正确。综上，答案选C。"50、关于保健食品管理的说法，错误的是

A.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准

B.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全市场监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布

C.国家市场监督管理总局承担国务院食品安全委员会日常工作，组织实施特殊食品注册、备案和监督管理

D.保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效，列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品和其他食品的生产

【答案】：D

【解析】本题可根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规以及保健食品管理的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A根据食品安全相关法规，保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准。这是为了保证特殊食品的质量和安全有统一、严格的规范，避免因地方标准差异导致管理混乱，所以该选项说法正确。选项B保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全市场监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。这样的规定有助于整合多部门的专业知识和管理职能，确保目录的科学性和权威性，该选项说法正确。选项C国家市场监督管理总局承担国务院食品安全委员会日常工作，并且负责组织实施特殊食品注册、备案和监督管理等工作。这是国家市场监督管理总局在食品安全监管体系中的重要职责体现，该选项说法正确。选项D保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效，但是列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品的生产。该选项中“列入保健食品原料目录的原料可用于其他食品的生产”的说法错误。综上，答案选D。"第二部分多选题(20题)1、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），疾病预防控制机构、接种单位收货时应当核实疫苗运输的设备类型、运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。下列处理措施符合规定的有

A.对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收

B.对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合要求后办理接收入库手续

C.对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录的疫苗，不得接收或购进

D.对不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进

【答案】：ABCD

【解析】这道题主要考查对《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》中疫苗收货核实及处理规定的理解。以下是对各选项的分析：A选项：对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗方可接收。这是为了确保疫苗在整个运输过程中的质量和安全性都得到保障，只有资料完整且温度合规，才能证明疫苗在运输环节未受到影响，所以该选项处理措施符合规定。B选项：对资料不全但符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗，待补充资料且符合要求后办理接收入库手续。这样既考虑到了疫苗可能因某些特殊原因资料不全，但温度条件又满足要求的实际情况，避免了直接拒收造成的资源浪费，同时通过暂存并要求补充资料，保证了后续疫苗入库的规范性，所以该选项处理措施合理且符合规定。C选项：疫苗运输温度记录是监测疫苗在运输过程中是否处于合适温度环境的重要依据。如果不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录，就无法确定疫苗在运输途中是否保持了有效的冷链条件，可能会影响疫苗的质量和效果，因此不得接收或购进，该选项处理措施符合规定。D选项：疫苗对储存和运输的温度有严格要求，不符合冷链运输温度要求的疫苗，其质量和有效性可能已经受到损害，使用这样的疫苗可能无法达到预防疾病的目的，甚至可能产生不良反应，所以不得接收或购进，该选项处理措施符合规定。综上所述，ABCD四个选项的处理措施均符合《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》的规定，本题答案为ABCD。2、国家对麻醉药品的管理包括

A.定点经营制度

B.定点生产制度

C.生产总量控制

D.备案管理制度

【答案】：ABCD

【解析】本题考查国家对麻醉药品的管理相关制度。选项A定点经营制度是国家对麻醉药品管理的重要举措。实行定点经营能保证麻醉药品的经营渠道规范、可控，减少药品非法流通的风险，确保麻醉药品在合法且专业的环境下进行交易和使用，所以选项A正确。选项B定点生产制度意义重大。麻醉药品的生产专业性强、风险高，只有经过严格审核具备相应条件的企业才能被指定进行生产。这有助于保证麻醉药品的质量和安全生产，防止因生产环节的混乱而导致的药品滥用等问题，因此选项B正确。选项C生产总量控制能够有效调节麻醉药品的供需平衡。麻醉药品在医疗上虽然有必要用途，但如果生产过量，可能会流入非法渠道造成严重后果。国家根据医疗实际需求等因素来严格控制生产总量，以保障药品合理使用，故选项C正确。选项D备案管理制度有助于国家对麻醉药品的全流程监管。相关企业和单位在涉及麻醉药品的生产、经营、使用等各个环节，按照规定进行备案，使得有关部门能够及时掌握药品的流向和使用情况，强化对麻醉药品的管理力度，所以选项D正确。综上，ABCD四个选项均属于国家对麻醉药品的管理范畴，本题答案选ABCD。3、零售企业药品陈列要求中正确的是

A.非药品应当设置专区进行经营

B.第二类精神药品可以陈列‘在货架

C.经营的罂粟壳不得陈列

D.药品陈列时应避免阳光直射

【答案】：ACD

【解析】本题可根据零售企业药品陈列的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A非药品与药品的管理要求和性质不同，为了便于管理、避免混淆以及保障药品经营的规范性和安全性，非药品应当设置专区进行经营。所以选项A正确。选项B第二类精神药品属于特殊管理药品，具有一定的成瘾性和社会危害性，为了严格管控和确保用药安全，其不得陈列在货架上。所以选项B错误。选项C罂粟壳是麻醉药品原植物的一部分，受到严格的管制。经营的罂粟壳不得陈列，这是为了防止其流入非法渠道，保证其使用的合法性和安全性。所以选项C正确。选项D阳光直射可能会导致药品的质量发生变化，如使药品变质、降低药效等。药品陈列时应避免阳光直射，以保证药品质量稳定，确保用药安全有效。所以选项D正确。综上，本题正确答案为ACD。4、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应

A.立即停止接种、分发、供应、销售

B.不得自行处理

C.报告所在地县以上卫生主管部门

D.报告所在地县以上药品监督管理部门

【答案】：ABCD

【解析】本题正确答案为ABCD，以下是对本题各选项的分析：A选项当疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗时，为避免这些问题疫苗进一步造成危害，立即停止接种、分发、供应、销售是首要且必要的措施。通过及时停止相关操作，可以有效控制问题疫苗的流通范围，防止其继续流入市场和接种到人群中，保障公众的健康安全，所以A选项正确。B选项假劣或者质量可疑的疫苗情况较为复杂，涉及到专业的药品鉴定、调查处理等多方面工作。这些机构不得自行处理，是为了保证处理过程的专业性、公正性和规范性。自行处理可能会导致证据破坏、处理不当等问题，影响后续对问题的调查和解决，因此B选项正确。C选项报告所在地县以上卫生主管部门是合理且必要的。卫生主管部门负责辖区内的医疗卫生管理工作，对于疫苗接种等公共卫生事务有监管职责。及时向其报告，卫生主管部门能够了解问题疫苗的情况，采取相应的措施，如指导相关机构开展应急处理工作、对已接种人员进行监测等，以保障公众的健康和公共卫生安全，所以C选项正确。D选项药品监督管理部门负责药品的质量监管工作，假劣或者质量可疑的疫苗属于药品质量问题范畴。报告所在地县以上药品监督管理部门，有利于药品监督管理部门运用其专业的监管手段和技术力量，对问题疫苗进行调查、检验和处理。他们可以依法对涉事企业和单位进行查处，追溯问题疫苗的来源和流向，确保整个事件得到妥善解决，因此D选项正确。综上，ABCD四个选项均符合疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑疫苗时应采取的措施要求。5、医疗机构需要凭印鉴卡采购和使用的药品包括

A.氢可酮

B.甲丙氨酯

C.扎来普隆

D.瑞芬太尼

【答案】：AD

【解析】本题主要考查医疗机构凭印鉴卡采购和使用的药品相关知识。医疗机构凭印鉴