执业药师之《药事管理与法规》通关测试卷附答案详解（a卷）

执业药师之《药事管理与法规》通关测试卷第一部分单选题(50题)1、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。

A.批号为20012的药品由该医院培训授予处方资格的主任医师开具

B.批号为20012的药品在门诊开具药品处方

C.批号为20023的药品在住院病房开具药品处方

D.批号为20023的药品为局部感染患者开具

【答案】：A

【解析】本题主要考查碳青霉烯类抗菌药物（特殊使用级）的临床使用相关规定。选项A碳青霉烯类抗菌药物属于特殊使用级抗菌药物。根据规定，特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。某三甲医院培训授予处方资格的主任医师是有资格开具特殊使用级抗菌药物的，批号为20012的药品合格，所以由该医院培训授予处方资格的主任医师开具此药是符合规定的，A选项正确。选项B特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。因为这类药物抗菌谱广、抗菌活性强，为避免滥用导致细菌耐药性增加等问题，限制其在门诊开具处方。所以批号为20012的药品即使合格，也不能在门诊开具药品处方，B选项错误。选项C批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，属于违规药品。对于这样的药品，不应在住院病房开具药品处方使用，C选项错误。选项D同样由于批号为20023的药品存在标示适应症与批准说明书不一致的问题，为不合格药品。不能为局部感染患者开具使用，D选项错误。综上，本题正确答案是A。"2、国家对新药审批时进行的检验属于（）

A.抽查检验

B.指定检验

C.注册检验

D.复验

【答案】：C

【解析】本题可根据不同药品检验类型的定义来逐一分析选项。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门为监督药品质量，依法对生产、经营和使用的药品进行有目的地抽样检查，其目的在于发现和查处不合格药品，保障药品市场的整体质量。而国家对新药审批时进行的检验并非是随机抽样检查，它有特定的针对新药审批的要求和流程，所以选项A不符合。选项B：指定检验指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售或进口。这种检验通常是针对特定情况、特定药品的强制检验，和新药审批时的检验目的和性质不同，所以选项B不正确。选项C：注册检验注册检验包括样品检验和药品标准复核，是指药品检验机构按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验，其目的是为了保证药品的质量可控，符合新药注册的要求，这与国家对新药审批时进行检验的目的和性质是相符的，即通过检验来确定新药是否满足注册上市的条件，所以选项C正确。选项D：复验复验是指当事人对药品检验机构的检验结果有异议而申请的再次检验，它是对原检验结果的一种复核和验证，并非是新药审批时的常规检验类型，所以选项D不符合。综上，答案选C。"3、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于（）

A.非限制使用级

B.禁止使用级

C.限制使用级

D.特殊使用级

【答案】：D

【解析】本题可依据《抗菌药物临床应用管理办法》中不同使用级别的抗菌药物的界定来进行分析。选项A：非限制使用级非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。而题干中提到的是价格昂贵的抗菌药物，所以该选项不符合要求。选项B：禁止使用级《抗菌药物临床应用管理办法》中并没有“禁止使用级”这一类别，所以该选项错误。选项C：限制使用级限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。但题干强调的是价格昂贵，通常限制使用级还未达到“价格昂贵”的程度，所以该选项也不正确。选项D：特殊使用级特殊使用级抗菌药物具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵等特点。题干中提到价格昂贵的抗菌药物，符合特殊使用级抗菌药物的特征，所以该选项正确。综上，答案选D。"4、属于第二类精神药品的是()。

A.阿普唑仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

【答案】：A

【解析】本题可根据各类药品的分类来逐一分析选项。选项A：阿普唑仑阿普唑仑属于第二类精神药品。第二类精神药品能产生依赖性，但相对第一类精神药品而言，其依赖性和成瘾性稍低。在临床上，阿普唑仑常用于治疗焦虑、紧张、激动等症状，也可作为催眠或焦虑的辅助用药。所以该选项正确。选项B：阿托品阿托品是一种抗胆碱药，主要用于解除平滑肌痉挛、缓解内脏绞痛、改善微循环和抑制腺体分泌等，它不属于精神药品范畴。因此该选项错误。选项C：哌醋甲酯哌醋甲酯属于第一类精神药品。第一类精神药品的管理更为严格，因为其具有较强的精神依赖性和成瘾性。哌醋甲酯常用于治疗注意缺陷多动障碍等。所以该选项错误。选项D：双氢可待因双氢可待因属于麻醉药品。麻醉药品具有成瘾性，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性。双氢可待因具有镇咳、镇痛作用。所以该选项错误。综上，本题答案选A。"5、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。该经营者的行为属于

A.混淆行为

B.互联网不正当竞争行为

C.虚假宣传和虚假交易行为

D.商业贿赂行为

【答案】：C

【解析】本题可依据《中华人民共和国反不正当竞争法》中对各类不正当竞争行为的定义来判断该经营者行为所属类型。选项A：混淆行为混淆行为通常是指经营者实施混淆手段，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系。而题目中经营者是对自身商品进行虚假或引人误解的商业宣传，并非通过混淆手段让消费者误认为是其他商品或与他人有特定联系，所以该经营者的行为不属于混淆行为，A选项错误。选项B：互联网不正当竞争行为互联网不正当竞争行为主要是指经营者利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。题干中未提及利用互联网技术手段以及妨碍其他经营者网络产品或服务的相关内容，所以该经营者的行为不属于互联网不正当竞争行为，B选项错误。选项C：虚假宣传和虚假交易行为根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者的行为，属于虚假宣传行为。题中经营者对商品相关信息作虚假或引人误解的宣传，符合虚假宣传和虚假交易行为的特征，所以该经营者的行为属于虚假宣传和虚假交易行为，C选项正确。选项D：商业贿赂行为商业贿赂行为是指经营者为谋取交易机会或者竞争优势，向交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人贿赂财物或者其他手段进行贿赂的行为。题干中未体现出经营者进行贿赂以谋取交易机会或竞争优势的内容，所以该经营者的行为不属于商业贿赂行为，D选项错误。综上，答案选C。"6、根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为（）

A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4位顺序号

D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

【答案】：B

【解析】本题考查国产保健食品注册号格式的相关知识。依据《保健食品注册与备案管理办法》，国产保健食品注册号格式为国食健注G+4位年代号+4位顺序号。选项A“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”表述有误；选项C“国食健字J+4位年代号+4位顺序号”及选项D“国食健注J+4位年代号+4位顺序号”中的“J”一般用于进口保健食品相关编号，并非国产保健食品的注册号格式。所以正确答案是B。7、有关生产、经营中药饮片的说法，错误的是

A.零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《药品GSP证书》

B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地

C.出厂的中药饮片应检验合格

D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片

【答案】：B

【解析】本题可根据生产、经营中药饮片的相关规定，对各选项逐一分析。选项A依据药品经营管理的相关规定，零售中药饮片属于药品经营活动。为保障药品经营的规范性和安全性，从事该活动必须取得《药品经营许可证》，以证明其具备合法经营药品的资格；同时，还需取得《药品GSP证书》，这表明其经营活动符合药品经营质量管理规范。所以，零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《药品GSP证书》的说法是正确的。选项B生产中药饮片时，确实必须使用符合药用标准的中药材，但并非要尽量选择多种药材产地。不同产地的中药材在质量和药效上可能存在差异，中药饮片的生产通常强调选择道地药材，即特定产地所产的、质量优良且药效显著的中药材。选择道地药材有助于保证中药饮片的质量和疗效，而不是刻意追求多种药材产地。因此，选项B的说法错误。选项C药品质量直接关系到用药安全和治疗效果。中药饮片作为药品的一种，出厂前必须经过严格检验，只有检验合格的产品才能流入市场。所以，出厂的中药饮片应检验合格的表述是正确的。选项D《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，它对药品生产过程中的人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理等方面都有严格要求。生产中药饮片必须在符合药品GMP条件下组织生产，这样才能确保中药饮片的质量稳定和安全可靠。所以，必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片的说法是正确的。综上，答案选B。"8、受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报的是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品相关机构的职责。下面对各选项进行分析：-选项A：中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要负责承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并不负责受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报，所以该选项错误。-选项B：国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心负责受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报，该选项正确。-选项C：国家药典委员会的任务和职责主要是组织编制与修订《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）及其增补本和组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准等，并非受理相关投诉举报，所以该选项错误。-选项D：国家药品监督管理部门药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作等，不涉及受理相关投诉举报业务，所以该选项错误。综上，答案选B。"9、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是

A.集液袋

B.体温计

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.一次性使用输液器

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗器械的分类及各类器械的特点，对每个选项进行分析判断。依据医疗器械风险程度，医疗器械分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。选项A：集液袋集液袋主要用于收集液体，其功能相对简单，使用过程中对人体产生的风险较低，属于第一类医疗器械，不符合具有较高风险需采取特别措施严格控制管理的要求，所以该选项错误。选项B：体温计体温计是常见的医疗测量工具，用于测量人体体温，风险程度为中度，属于第二类医疗器械，并非具有较高风险的医疗器械，因此该选项错误。选项C：用于血源筛查的体外诊断试剂用于血源筛查的体外诊断试剂虽然也很重要，但从风险分类来讲，它不属于具有较高风险需采取特别措施严格控制管理的类别，所以该选项错误。选项D：一次性使用输液器一次性使用输液器直接与人体的血液循环系统相连，一旦出现质量问题，可能会对患者造成严重的伤害，如感染、血栓等，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，属于第三类医疗器械，所以该选项正确。综上，答案选D。"10、某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是

A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B.向所在地省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

C.向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制

D.经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

【答案】：C

【解析】本题主要考查根据《中华人民共和国中医药法》，某中医药大学附属医院配制中药制剂的前提条件。选项A分析医院院务会和伦理委员会主要负责医院的管理事务和涉及人体试验等伦理相关问题的讨论与决策，但配制中药制剂并非仅需经过它们的讨论和同意。配制中药制剂有着严格的法律规定和监管程序，需要遵循药品管理相关法规向特定的药品监督管理部门进行相应操作，故A选项错误。选项B分析按照相关规定，向所在地省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号是传统的化学药品等制剂的注册流程，并非是按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺配制中药制剂的要求。对于这种利用传统工艺配制的中药制剂，有更为简便的备案制度，故B选项错误。选项C分析依据《中华人民共和国中医药法》规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂品种，向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制。本题中某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺配制专治偏头痛的中药制剂，属于利用传统工艺配制中药制剂的情形，所以只需向所在地省级药品监督管理部门备案后，就可以进行配制，C选项正确。选项D分析国家药品监督管理部门主要负责全国药品注册工作的统筹管理和指导等宏观层面事务，而对于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，并不需要经国家药品监督管理部门许可并获得药品注册批准文号。如前文所述，此类制剂只需在省级药品监督管理部门备案即可，故D选项错误。综上，答案选C。"11、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。

A.由药品监督管理部门责令改正

B.没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息

C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动

D.情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留

【答案】：D

【解析】本题考查对医疗机构中药饮片管理相关处罚规定的理解。题干描述了某市多部门联合开展医疗机构中药饮片管理专项检查，以及对存在问题单位的处理措施。选项A“由药品监督管理部门责令改正”，这通常是针对一些相对轻微违规情况的常规处理方式，在一般性的药品管理问题中较为常见，但并非题干描述的针对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格这类较严重情况的特定处罚方式。选项B“没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息”，此处罚主要侧重于经济方面的制裁和信息公开，适用于有违法所得等情况，但对于题干中强调的突出问题和质量不合格情况，它不是最符合描述的处罚。选项C“拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动”，该处罚是在违规单位拒不改正的后续进一步处理措施，而题干是在描述对问题突出和质量不合格情况的直接处罚，所以该项不符合要求。选项D“情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留”，对于中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，在情节严重的情况下，由公安机关对相关责任人员进行拘留处罚是合理且符合法律规定的，与题干所描述的对严重问题的处置方式相符。综上，答案选D。"12、根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》，对中药材GAP实施的管理方式是

A.备案管理

B.审批管理

C.认证管理

D.前置管理

【答案】：A

【解析】根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》，中药材GAP（中药材生产质量管理规范）取消了认证管理方式，转而实施备案管理。所以该题应选备案管理，答案是A。13、药品上市许可持有人报告境外发生的严重药品不良反应的时限为

A.立即报告

B.发现或获知严重不良反应之日起7日内报告

C.发现或获知严重不良反应之日起15日内报告

D.发现或获知严重不良反应之日起30日内报告

【答案】：C

【解析】药品上市许可持有人在处理境外发生的严重药品不良反应报告时，需遵循相应的时限规定。依据相关药品管理法规及监管要求，为了能及时掌握药品在境外的安全性情况，以便采取有效的风险控制措施，保障公众用药安全，规定药品上市许可持有人应在发现或获知严重不良反应之日起15日内报告。选项A立即报告，通常适用于特别紧急且严重的突发情况，对于境外发生的严重药品不良反应，一般未要求达到如此高的即时性；选项B发现或获知严重不良反应之日起7日内报告，该时限相对不符合药害事件监测及报告的实际合理周期；选项D发现或获知严重不良反应之日起30日内报告，这个时间过长，不利于及时采取措施控制药品风险。所以本题正确答案是C。14、初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床试验是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：A

【解析】本题考查对不同阶段临床试验的定义和功能的理解。在药物研发过程中，不同阶段的临床试验承担着不同的任务和目标。Ⅰ期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，旨在观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。综上所述，答案选A。"15、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.担任药店负责人但不参与药品质量管理

B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人

C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师

【答案】：C

【解析】本题主要考查对执业药师相关行为合规性的判断。选项A分析担任药店负责人却不参与药品质量管理，这种行为违背了药店负责人应承担的职责和义务。药店负责人需要对药品质量进行严格把控和管理，以保障药品经营的安全性和合法性，该行为不符合规定。选项B分析替亲戚办理《药品经营许可证》并担任药店负责人，这种做法存在很大风险且违反相关规定。药品经营需要具备相应的专业知识、条件和规范的流程，不能随意通过借用证件等方式来办理经营许可，该行为不符合规范。选项C分析作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书，这是符合规定的。国家鼓励药学专业人员提升自身专业素养和技能，医疗机构药剂人员参加执业药师资格考试并获得证书，有助于提高其专业能力和业务水平，该行为是合理合规的。选项D分析在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师，这种“挂证”行为是被严格禁止的。“挂证”不能真正履行执业药师在药店应尽的职责，无法保障药品经营过程中的质量和安全，违反了相关管理规定。综上，答案选C。"16、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心

C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：D

【解析】本题考查负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构。选项A：国家食品药品监督管理总局药品评价中心主要负责药品、医疗器械产品不良反应监测和再评价有关技术业务组织工作等，并非负责标定和管理国家药品标准品、对照品，所以A选项错误。选项B：国家食品药品监督管理总局药品评审中心主要承担药品注册审评工作等，不负责标定和管理国家药品标准品、对照品，所以B选项错误。选项C：国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心主要组织开展药品、医疗器械、化妆品相关的审核查验工作，并非负责标定和管理国家药品标准品、对照品，所以C选项错误。选项D：中国食品药品检定研究院负责标定和管理国家药品标准品、对照品，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"17、欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是

A.注意事项

B.成份

C.禁忌

D.不良反应

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品说明书不同项目内容的了解。下面对各选项进行逐一分析：-选项A：注意事项是对药品使用过程中需要特别关注的问题的说明，其中会包含是否有药物滥用或者药物依赖性的相关内容，所以欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询注意事项这一项目，该选项正确。-选项B：成份主要是列出药品中包含的各种成分，通常不会涉及药物滥用或药物依赖性的信息，所以该选项错误。-选项C：禁忌是指在某些情况下禁止使用该药品的情况，主要强调的是不适合用药的情形，而非药物滥用或依赖性相关内容，所以该选项错误。-选项D：不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，主要围绕药品可能导致的不良身体反应进行说明，一般不涉及药物滥用或依赖性的内容，所以该选项错误。综上，答案选A。"18、药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验的是

A.中成药

B.化学原料药

C.血液制品

D.医院制剂

【答案】：C

【解析】本题可根据药品检验的相关规定来对各选项进行分析。选项A：中成药：中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。一般情况下，中成药在生产过程中遵循相应的质量标准和生产规范，但并非都需要在销售前按规定在指定药品检验机构进行检验。所以选项A不符合要求。选项B：化学原料药：化学原料药是用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。化学原料药在生产过程中会进行严格的质量控制，但通常也不是在销售前必须按规定在指定药品检验机构进行检验。所以选项B不符合要求。选项C：血液制品：血液制品是以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。由于血液制品的质量直接关系到使用者的健康和安全，且其生产过程存在一定的风险，所以血液制品在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验。所以选项C符合要求。选项D：医院制剂：医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医院制剂主要供本医疗机构临床使用，其检验更多的是在医疗机构内部按照相关规定进行质量控制，并非在销售前按规定在指定药品检验机构进行检验。所以选项D不符合要求。综上，答案选C。"19、下列药品中可以申请委托生产的是（）

A.复方板蓝根颗粒

B.曲马多片

C.清开灵注射液

D.盐酸麻黄碱滴鼻液

【答案】：A

【解析】本题主要考查可以申请委托生产的药品类别。根据相关药品管理规定，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。选项B曲马多片属于第二类精神药品，按照规定不能申请委托生产；选项C清开灵注射液属于中药注射剂，同样不允许委托生产；选项D盐酸麻黄碱滴鼻液中的麻黄碱属于药品类易制毒化学品，也不可委托生产。而选项A复方板蓝根颗粒不属于禁止委托生产的药品类别，因此可以申请委托生产。所以本题正确答案选A。"20、药品零售企业质量管理制度的内容不包括

A.储存、养护的管理（设置库房的）

B.环境卫生、人员健康的规定

C.药品退货的管理

D.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理

【答案】：C

【解析】本题可通过分析各选项内容是否属于药品零售企业质量管理制度的范畴，来判断答案的正确性。选项A：储存、养护的管理（设置库房的）药品的储存和养护条件对药品质量至关重要。对于设置库房的药品零售企业而言，合理的储存温度、湿度、光照等条件，以及定期的养护措施，能够有效保证药品的质量稳定。所以储存、养护的管理是药品零售企业质量管理制度的重要组成部分。选项B：环境卫生、人员健康的规定良好的环境卫生可以防止药品受到污染，保证药品的质量安全。而人员健康状况也与药品质量密切相关，患有可能污染药品疾病的人员如果直接接触药品，会增加药品被污染的风险。因此，环境卫生、人员健康的规定属于药品零售企业质量管理制度内容。选项C：药品退货的管理药品退货管理主要涉及药品退回的流程、条件、处理方式等，它更多地侧重于企业的业务操作流程和客户服务方面，而并非直接针对药品质量本身的管理。所以药品退货的管理不属于药品零售企业质量管理制度的内容。选项D：提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理药学服务是药品零售企业的重要职责之一，通过为顾客提供用药咨询、指导合理用药等服务，可以提高顾客用药的安全性和有效性。这也是确保药品质量和正确使用的重要环节，属于药品零售企业质量管理制度的内容。综上，答案选C。"21、外配处方保存备查的时间为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题考查外配处方保存备查的时间。外配处方是指参保人在定点医疗机构就医后，由医师开具并由定点零售药店调配、销售的处方。依据相关规定，外配处方保存备查的时间为2年，所以答案选B。22、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是

A.商务部

B.国家发展和改革委员会

C.人力资源和社会保障部

D.国家卫生和计划生育委员会

【答案】：A

【解析】本题主要考查负责研究制定药品流通行业发展规划的部门。选项A商务部主要职责包括拟订流通业发展战略、规划，推进流通产业结构调整，指导流通企业改革、商贸服务业和社区商业发展等。在药品流通领域，商务部负责研究制定药品流通行业发展规划，故选项A正确。选项B国家发展和改革委员会承担着拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等职责，其职能侧重于宏观经济层面的规划、调控等，并不负责药品流通行业发展规划的具体制定工作，所以选项B错误。选项C人力资源和社会保障部主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，统筹建立覆盖城乡的社会保障体系等工作，与药品流通行业发展规划的制定没有直接关联，因此选项C错误。选项D国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委员会）主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度等，重点在于医疗卫生服务、计划生育管理等方面，并非负责药品流通行业发展规划的制定，所以选项D错误。综上，本题答案选A。"23、透气胶带是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查对透气胶带所属医疗器械类别的知识掌握。医疗器械共分为三类，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；而特殊用途医疗器械是具备特殊使用目的的医疗器械。透气胶带风险程度较低，仅需实行常规管理就可保证其安全有效，所以它属于第一类医疗器械，答案选A。"24、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是()。

A.申请、受理

B.现场检查

C.飞行检查

D.审批与发现

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品生产质量管理规范》(GMP)认证程序的相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A：申请、受理申请和受理是GMP认证程序中的常规起始环节。药品生产企业若要通过GMP认证，需先向相关部门提出申请，相关部门收到申请后进行受理，对申请资料进行初步审核，判断企业是否具备进入后续认证流程的基本条件。所以选项A属于GMP认证程序。选项B：现场检查现场检查是GMP认证的重要环节。在企业申请并通过初步资料审核后，认证部门会组织专业人员到企业的生产现场进行实地检查。检查内容包括企业的生产设施、生产过程、质量管理等各个方面是否符合GMP的要求。通过现场检查，可以更直观、准确地了解企业的实际生产情况。所以选项B属于GMP认证程序。选项C：飞行检查飞行检查是药品监管部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查，它是一种加强药品监管的手段，并非专门针对GMP认证的特定程序。飞行检查的目的是及时发现企业在日常生产经营过程中可能存在的违规行为和质量隐患，与GMP认证的申请、审核、批准等程序性环节没有直接关联。所以选项C不属于GMP认证程序。选项D：审批与发证审批与发证是GMP认证的最后环节。在完成现场检查等相关工作后，认证部门会根据检查结果对企业是否符合GMP要求进行综合评定。如果企业符合要求，就会进行审批并颁发相应的GMP认证证书；若不符合要求，则会要求企业进行整改，整改合格后再重新进行评定和审批。所以选项D属于GMP认证程序。综上，答案选C。"25、根据《中华人民共和国刑法》乙药厂生产的某药品成分的含量低于国家药品标准，该药品的销售金额为十万元，尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，构成犯罪，其罪名应定为

A.生产销售假药罪

B.生产销售劣药罪

C.生产销售伪劣产品罪

D.虚假广告罪

【答案】：C

【解析】本题可根据各罪名的定义和题干中乙药厂的行为特征，对各选项进行逐一分析。选项A：生产销售假药罪《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假药罪是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。假药是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。而题干中明确表明乙药厂生产的药品是成分含量低于国家药品标准，并非假药，所以不构成生产销售假药罪，A选项错误。选项B：生产销售劣药罪生产、销售劣药罪是指违反国家药品管理法规，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。题干中特别强调“尚不足以认定为‘对人体健康造成严重危害’”，不满足生产销售劣药罪的构成要件，所以不构成生产销售劣药罪，B选项错误。选项C：生产销售伪劣产品罪生产销售伪劣产品罪是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上的行为。乙药厂生产的药品成分含量低于国家药品标准，属于不合格产品，且该药品销售金额为十万元，达到了五万元以上的标准，符合生产销售伪劣产品罪的构成要件，所以构成生产销售伪劣产品罪，C选项正确。选项D：虚假广告罪虚假广告罪是指广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或服务作虚假宣传，情节严重的行为。题干主要描述的是乙药厂生产和销售不合格药品的情况，未涉及虚假广告方面的内容，所以不构成虚假广告罪，D选项错误。综上，答案选C。"26、2020年，新型冠状病毒（2019一nCoV）全球传染，我国疫情也比较严重。国家药品监督管理局应急审批了用来检测新型冠状病毒的产品。其中有一个产品的名称是“新型冠状病毒2019一nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，编号是“国械注准20203400057”。这种产品的管理分类和产品分类分别为

A.第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械

B.第三类医疗器械、体外诊断试剂类药品

C.体外诊断试剂类医疗器械、第三类医疗器械

D.体外诊断试剂类药品、第三类医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查对新型冠状病毒检测产品管理分类和产品分类的了解。首先明确医疗器械和药品的概念区别，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品；药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”是用于检测新型冠状病毒的产品，属于体外诊断的范畴。在我国医疗器械管理中，根据风险程度，医疗器械分为第一类、第二类和第三类，其中第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。核酸检测试剂盒关系到对疫情的诊断和防控，风险程度较高，所以属于第三类医疗器械。同时，它是通过体外检测的方式来辅助诊断疾病，因此属于体外诊断试剂类医疗器械。综上所述，该产品的管理分类和产品分类分别为第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械，答案选A。"27、生产企业有特殊质量控制要求的药品

A.可不打开最小包装

B.可不开箱检查

C.应检查至中包装

D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装

【答案】：A

【解析】本题主要考查生产企业有特殊质量控制要求的药品在检查时的相关规定。选项A：对于生产企业有特殊质量控制要求的药品，可不打开最小包装进行检查，这是符合相关药品检查规定的，该选项正确。选项B：不开箱检查的情况通常与特殊质量控制要求并无直接关联，且不符合针对这类药品检查的相关规范，该选项错误。选项C：检查至中包装不是生产企业有特殊质量控制要求药品的检查规定，不符合题意，该选项错误。选项D：同一批号的药品应至少检查一个最小包装一般适用于其他普通情况，并非针对有特殊质量控制要求的药品，该选项错误。综上，正确答案是A。"28、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定，关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法，错误的是

A.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗），批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、货、款一致

B.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购

C.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存、运输费用

D.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息

【答案】：A

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法是否正确。选项A：依据相关规定，药品批发企业不得经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗），只有疫苗上市许可持有人可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的疫苗。所以该项中“药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗）”的说法错误。选项B：非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，此说法符合《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定，该选项正确。选项C：县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）时，可以收取疫苗费用及储存、运输费用，该选项说法正确。选项D：在疫苗生产企业与疾病预防控制机构交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息，这样有利于疫苗的追溯和管理，该选项说法正确。综上，答案选A。"29、验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题可根据各期临床试验的定义来判断该描述对应的是哪一期临床试验。选项AⅠ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，所以A项不符合题意。选项BⅡ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。它的研究结果还不足以作为药物注册申请审查的充分依据，所以B项不符合题意。选项CⅢ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。该描述与题目中所给内容相符，所以C项正确。选项DⅣ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非为药物注册申请的审查提供依据，所以D项不符合题意。综上，答案选C。"30、二级医院临床药师不少于

A.5名

B.3名

C.2名

D.1名

【答案】：B

【解析】本题考查二级医院临床药师的配备数量规定。依据相关医疗卫生规定，二级医院临床药师不少于3名。选项A的5名数量不符合二级医院的标准；选项C的2名和选项D的1名数量不足，不能满足二级医院对临床药师数量的要求。所以本题正确答案是B。31、索赔或者退货检品的留样应当保存至

A.有效期满

B.根据实际情况掌握保存时间

C.案件完结时

D.直接销毁

【答案】：C

【解析】本题考查索赔或者退货检品的留样保存时间。选项A，有效期满通常并非索赔或者退货检品留样的保存截止时间，有效期满这一时间点与处理索赔或退货案件的关联性不大，不能满足对相关案件追溯和调查的需求，所以A选项错误。选项B，“根据实际情况掌握保存时间”这种表述过于模糊，缺乏明确的标准和规范，在实际工作中不利于统一操作和管理，不符合对索赔或者退货检品留样保存的严谨要求，所以B选项错误。选项C，索赔或者退货检品的留样保存至案件完结时是合理的。在处理索赔或者退货相关案件时，这些留样作为重要的证据和参考资料，需要在整个案件处理过程中予以保留，直至案件完全结束，这样可以确保在案件处理期间随时对检品进行复查、检验等操作，以支持案件的公正处理和准确判断，所以C选项正确。选项D，直接销毁显然不符合要求，索赔或者退货检品的留样具有重要价值，在案件未处理完毕前不能随意销毁，否则可能会影响案件的正常处理，所以D选项错误。综上，本题答案是C。"32、根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为

A.淡红色

B.淡绿色

C.白色

D.淡黄色

【答案】：C

【解析】本题考查《处方管理办法》中关于医疗机构普通处方印刷用纸颜色的规定。《处方管理办法》明确规定了不同类型处方印刷用纸的颜色，以对各类处方进行区分管理。其中，普通处方的印刷用纸为白色。而淡红色通常是麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸颜色；淡绿色一般是儿科处方的印刷用纸颜色；淡黄色则是急诊处方的印刷用纸颜色。所以本题正确答案为C。"33、省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规进行的立法行为是

A.制定部门规章

B.联合制定部门规章

C.制定地方政府规章

D.联合制定地方政府规章

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同主体的立法权限。选项A分析部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。而题干主体是省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，并非国务院各部门等，所以省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府不能制定部门规章，A选项错误。选项B分析联合制定部门规章同样是由国务院相关部门等进行的行为，并非省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府的立法权限，所以不存在联合制定部门规章这种情况，B选项错误。选项C分析地方政府规章是指省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规制定的规章。题干中明确指出主体是省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，且其立法依据是法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，符合制定地方政府规章的条件，C选项正确。选项D分析联合制定地方政府规章需要特定的情形和程序要求。题干仅提及省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府依据相关法律法规进行立法，未体现联合制定的信息，所以“联合制定地方政府规章”表述不符合题意，D选项错误。综上，答案选C。"34、药品批发企业对所用设施和设备

A.应分开一定距离或有隔离措施

B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房

C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备

D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案

【答案】：D

【解析】本题考查药品批发企业对所用设施和设备的相关管理要求。选项A，“应分开一定距离或有隔离措施”通常并非药品批发企业针对所用设施和设备普遍适用的通用要求，该选项不符合题意。选项B，“应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房”主要强调的是库房的条件，重点在于库房本身要满足药品储存和分类保管的要求，而非针对设施和设备的要求，所以该选项不正确。选项C，“应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备”突出的是配备特定用途工具和设备这一方面，并非围绕对设施和设备的全面管理要求，因此该选项也不合适。选项D，“应定期进行检查、维修、保养并建立档案”，这是对药品批发企业设施和设备进行科学有效管理的重要措施。定期的检查、维修和保养能确保设施和设备始终处于良好的运行状态，建立档案则有利于对设施和设备的使用、维护等情况进行追溯和管理，是符合对药品批发企业所用设施和设备管理要求的表述。综上，答案选D。"35、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是

A.国家卫生健康委

B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

C.国家药品监督管理部门

D.国家药品不良反应监测中心

【答案】：B

【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》明确，药品不良反应报告和监测工作涉及药品监管和医疗卫生领域。国家药品监督管理部门主要负责药品相关的监管工作，国家卫生健康委主要负责医疗卫生机构的管理。对于组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作开展情况，需要两个部门协同合作。国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委，能够充分发挥两个部门的专业优势和管理职能，从药品和医疗两个角度共同推进药品不良反应报告和监测工作，确保工作的全面性和有效性。而国家卫生健康委单独负责不能全面涵盖药品监管层面；国家药品监督管理部门单独负责则无法充分对接医疗卫生机构的具体情况；国家药品不良反应监测中心主要承担技术支持和信息收集等工作，不具备组织检查的行政管理职能。所以本题答案选B。36、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。

A.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

B.销售的降压药片剂外表霉迹斑斑

C.销售已过有效期的板蓝根颗粒

D.销售未注明生产批号的感冒冲剂

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同药品相关情形判断其假劣药性质的知识。解题关键在于准确把握假药和劣药的定义及判定标准，然后将题目中各选项所描述的情形与之进行对照分析。选项A生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒，该情形中产品的主要成分与宣称的补钙功能不符，使用淀粉这种不具备补钙功效的原料来生产幼儿补钙颗粒，属于“以非药品冒充药品”的情况。依据《药品管理法》的定义，这种情形应判定为假药。选项B销售的降压药片剂外表霉迹斑斑，表明药品的质量在外观上出现了明显的问题，药品已经变质。按照《药品管理法》规定，变质的药品应认定为劣药。选项C销售已过有效期的板蓝根颗粒，药品超过有效期后，其质量和疗效可能无法得到保障。根据相关法规，超过有效期的药品属于劣药范畴。选项D销售未注明生产批号的感冒冲剂，生产批号是药品生产过程中的重要标识，未注明生产批号不符合药品生产和管理的规范要求。按照《药品管理法》的规定，这种情形属于劣药。综上，本题正确答案选A，因为只有选项A的情形符合假药的定义，而选项B、C、D的情形均判定为劣药。"37、2021年3月10日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是

A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药

B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药

C.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药

D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

【答案】：D

【解析】根据《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业具有审方资格的执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。本题中该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗，按照规定应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药，所以答案选D。38、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.生产假药

B.销售假药

C.销售劣药

D.生产劣药

【答案】：C

【解析】该题正确答案为C。依据《药品管理法》规定，更改生产批号的药品按劣药论处。题干中某药品生产企业将复方氨基酸胶囊的生产批号由“140509”更改为“150706”并出厂销售，这一行为属于更改生产批号，所以该药品应认定为劣药。该企业有销售此批劣药的行为，因此属于销售劣药。而生产假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情况，本题并不符合生产假药或销售假药的情形。所以答案选C。39、以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是

A.口服或外用的固体、半固体制剂

B.口服或外用的液体制剂

C.连续生产的原料药

D.间歇生产的原料药

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同类型药品批次的划分标准。选项A，口服或外用的固体、半固体制剂，通常不是以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批来划分批次，所以A选项错误。选项B，口服或外用的液体制剂，是以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批，该选项符合题意。选项C，连续生产的原料药，其批次划分与灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品这一标准无关，所以C选项错误。选项D，间歇生产的原料药，同样不是按照灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批来确定批次，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"40、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定,生产、销售的劣药被使用后，造成3人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为（）

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成轻度危害

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中相关规定的理解。选项A分析“足以严重危害人体健康”通常是对生产、销售的药品存在引发特定严重健康后果的可能性的一种界定，并非是对已经造成实际严重后果的表述。而题干描述的是生产、销售的劣药被使用后已造成3人以上器官组织损伤导致严重功能障碍这一既定的严重后果，并非强调可能性，所以A选项不符合。选项B分析“对人体健康造成轻度危害”与题干中“3人以上器官组织损伤导致严重功能障碍”所体现的严重程度明显不符，题干描述的是较为严重的后果，并非轻度危害，所以B选项错误。选项C分析根据相关法律规定，生产、销售的劣药被使用后，造成3人以上器官组织损伤导致严重功能障碍的情形，应当认定为“后果特别严重”。这与题干描述的情形相契合，所以C选项正确。选项D分析“其他特别严重情节”一般是指除了明确列举的典型严重后果之外的其他严重情况。而本题中描述的“3人以上器官组织损伤导致严重功能障碍”已有对应的明确认定表述，即“后果特别严重”，并非“其他特别严重情节”，所以D选项不正确。综上，答案选C。"41、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。

A.中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满10年

B.中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满15年

C.取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满10年

D.取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年

【答案】：D

【解析】本题主要考查参加全国执业药师资格考试的报名条件相关知识。题干中小王为河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历且处于工作的第二个年头，他想参加今年的执业药师考试。接下来分析各个选项：-选项A：中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满10年。此条件针对的是中专学历人员，与题干中小王的大专学历情况不符，所以该选项不正确。-选项B：中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满15年。同样是针对中专学历人员的条件，不符合小王大专学历的设定，该选项错误。-选项C：取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满10年。虽然提到了大专以上学历，但工作年限要求与小王仅工作两年的实际情况不匹配，该选项不合适。-选项D：取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。虽然小王目前工作年限未达到，但从报名条件设定来看，此选项是符合大专以上学历对应条件描述的，在本题中是正确的报名条件表述。综上，正确答案是D。"42、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品监督管理部门权限的理解和运用。题干分析题干描述了某县A药品生产企业在K疫苗生产、销售中存在偷工减料、弄虚作假等违规行为，导致效价不符合规定的产品流向市场，且造成接种人员健康严重伤害后果，药品监督管理部门进行了一系列处罚，包括没收违法产品和所得、从重罚款、撤销药品批准证明文件等。选项分析A选项省级药品监督管理部门：省级药品监督管理部门在药品监管中承担着重要职责，但药品批准证明文件是由更高级别的部门批准发放的，一般而言，省级药品监督管理部门没有撤销药品批准证明文件的权力，故A选项错误。B选项设区的市级药品监督管理部门：设区的市级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品日常监管等工作，其权力范围相对较窄，不具备撤销药品批准证明文件这一重要权限，故B选项错误。C选项县级药品监督管理部门：县级药品监督管理部门负责县级行政区域内药品的相关监管工作，其职责侧重于基层的具体监管事务，并不拥有撤销药品批准证明文件的权限，故C选项错误。D选项国家药品监督管理部门：国家药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，药品批准证明文件通常由其批准核发，对于存在严重违法违规行为的药品生产企业，国家药品监督管理部门有权撤销其相应药品的批准证明文件，所以在本题中，撤销A企业K疫苗药品批准证明文件的应是国家药品监督管理部门，D选项正确。综上，答案选D。"43、属于麻醉药品的是

A.曲马多

B.美沙酮

C.胰岛素

D.哌醋甲酯

【答案】：B

【解析】本题主要考查对麻醉药品的识别。选项A，曲马多是一种人工合成的中枢性镇痛药，虽有一定成瘾性，但它属于第二类精神药品，并非麻醉药品。选项B，美沙酮为μ-阿片受体激动剂，是一种人工合成的麻醉药品，临床上可用于阿片类成瘾者的替代维持治疗等，所以该选项正确。选项C，胰岛素是一种由胰腺分泌的激素，主要用于调节血糖水平，治疗糖尿病等，它不属于麻醉药品。选项D，哌醋甲酯是一种中枢神经兴奋剂，常用于治疗注意缺陷多动障碍等疾病，它属于第一类精神药品，而非麻醉药品。综上，本题正确答案是B。"44、处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。关于这一评价过程的说法，错误的是

A.非处方药的安全性评价只需要评价消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性

B.非处方药的有效性是指疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知

C.非处方药不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）

D.用于日常营养补充的维生素、矿物质不符合非处方药有效性特点，不得作为非处方药使用

【答案】：D

【解析】本题可根据处方药转换为非处方药时安全性及有效性评价的相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。所以非处方药的安全性评价主要聚焦于消费者在进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性，该项说法正确。选项B非处方药要求疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者凭借自身感受一般能够察觉到药物的作用，这样才便于消费者自行判断药物是否有效，从而进行自我药疗，该项说法正确。选项C非处方药在设计上通常具有明确的适应证和用法用量，一般不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外），以减少药物相互作用带来的潜在风险，方便消费者自行使用，该项说法正确。选项D用于日常营养补充的维生素、矿物质等药品，具有明确的补充营养的作用，符合非处方药有效性特点，是可以作为非处方药使用的。因此该项说法错误。综上所述，答案选D。"45、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是

A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录

B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会

C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门

D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

【答案】：A

【解析】本题可根据《医疗机构药事管理规定》的相关内容，对各选项进行逐一分析。选项A药事管理与药物治疗学委员会的职责之一就是制定本机构处方集和基本用药供应目录，以规范医疗机构的用药管理，保障临床用药的安全性、合理性和有效性。所以选项A表述正确。选项B并非所有医院都必须设立药事管理与药物治疗学委员会。《医疗机构药事管理规定》指出，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。所以选项B错误。选项C药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构内部的一个专业技术组织，主要负责对医疗机构药事管理、药学专业技术服务和临床用药等工作进行评估、指导和决策等，并非医疗机构常设行政管理部门。所以选项C错误。选项D医疗机构药学部门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，而药事管理与药物治疗学委员会主要起监督、指导、审议等作用，并非直接负责药品管理等具体工作。所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"46、下列品种可以委托生产的是

A.葡萄糖氯化钠注射液

B.阿奇霉素原料药

C.地西泮注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本题主要考查可以委托生产的药品品种。《药品管理法》规定，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药提取物和原料药不得委托生产。选项A：葡萄糖氯化钠注射液属于普通输液制剂，不在禁止委托生产的范围内，因此可以委托生产。选项B：阿奇霉素原料药属于原料药，按照规定原料药不得委托生产。选项C：地西泮注射液属于第二类精神药品，精神药品不得委托生产。选项D：白蛋白注射液属于生物制品，生物制品不得委托生产。综上，本题答案选A。"47、应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法的是

A.可能危及人身、财产安全的商品和服务

B.发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的

C.经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息

D.消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵

【答案】：A

【解析】本题主要考查经营者对商品和服务的说明、警示义务相关规定。选项A依据相关法律规定，对于可能危及人身、财产安全的商品和服务，经营者负有应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法的义务。这是为了保障消费者在使用可能具有一定危险性的商品或接受相应服务时，能清楚了解相关风险以及如何正确使用以避免危害，所以选项A正确。选项B当经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险时，应采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施，而不是单纯地作出说明和警示等，所以选项B不符合题意。选项C经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息，这种行为属于欺诈行为，应承担相应的欺诈责任，如消费者可要求增加赔偿等，和作出真实说明、明确警示等义务无关，所以选项C错误。选项D若消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵，此时经营者对于该已知瑕疵通常无需再额外进行说明和警示等，所以选项D不符合。综上，本题的正确答案是A。"48、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服固体制剂属于

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.非特殊管理药品处方药

【答案】：D

【解析】本题可根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定来判断含可待因复方口服固体制剂所属类别。选项A分析第一类精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，具有很强的成瘾性和滥用风险。常见的第一类精神药品有三唑仑、氯胺酮等，含可待因复方口服固体制剂并不在此范畴，所以选项A错误。选项B分析麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。例如吗啡、杜冷丁等，含可待因复方口服固体制剂不具备麻醉药品的典型特征和管理类别界定，所以选项B错误。选项C分析第二类精神药品是对中枢神经系统有抑制作用的镇静催眠药和抗焦虑药，相较于第一类精神药品，其成瘾性和滥用风险相对较低，但也受到一定的管制。像地西泮、艾司唑仑等属于此类，含可待因复方口服固体制剂不属于第二类精神药品，所以选项C错误。选项D分析含可待因复方口服固体制剂属于非特殊管理药品处方药。虽然它含有可待因成分，但以复方口服固体制剂形式存在时，按非特殊管理药品处方药进行管理。这类药品需要凭借医生处方才能购买和使用，在一定程度上保障了用药安全和合理使用，所以选项D正确。综上，答案选D。"49、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。

A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格

B.如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

D.甲应经A市人民医院培训考核合格后，方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业医师获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的相关规定。选项A虽然执业医师甲具有执业医师资格且在医院内有处方权，但这并不意味着其自动拥有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格。麻醉药品和第一类精神药品具有特殊的管理要求和风险，需要额外的考核和授权才能具备相应处方资格，所以选项A错误。选项B执业医师获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格并非仅取决于职称高低。高级职称并不直接等同于获得该类药品的处方资格，还需要经过特定的培训和考核，所以选项B错误。选项C根据规定，并不是通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格。具体的考核主体并非省级卫生行政部门，所以选项C错误。选项D甲作为注册在A市人民医院的执业医师，若要获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，应经A市人民医院培训考核合格后，方可被授予。这符合麻醉药品和第一类精神药品处方资格授予的管理规定，所以选项D正确。综上，答案选D。"50、甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万元。

A.责令改正

B.没收违法销售的制剂

C.罚款5万元

D.罚款20万元

【答案】：D

【解析】本题考查对医疗机构违规购进制剂的处罚规定。根据相关药品管理法律法规，医疗机构未经批准从其他医疗机构购进制剂的行为属于违法行为。对于此类违法行为，处罚通常包括责令改正、没收违法销售的制剂以及处以罚款等措施。罚款金额一般有明确的规定范围，通常是货值金额的倍数。在本题中，甲医疗机构未经批准从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额为5万元。按照法律规定，对这种违法行为的罚款一般是货值金额的倍数，通常是货值金额的3-10倍不等。选项A“责令改正”，虽然是对违法行为常见的一种处理措施，但它并非本题要选择的最终处罚方式。选项B“没收违法销售的制剂”也是处罚的一部分，但不是本题的答案要点。选项C“罚款5万元”，仅相当于货值金额本身，不符合法律规定的罚款倍数要求。选项D“罚款20万元”，是货值金额5万元的4倍，符合法律规定对于此类违法行为处以货值金额一定倍数