《LED医用内窥镜冷光源》编制说明

《LED医用内窥镜冷光源》编制说明

一、标准制定的目的、意义。

医用内窥镜冷光源是供内窥镜临床使用时提供照明用的产品。市场上光

源种类较多，早期的光源主要以卤素灯光源、氙灯光源为主，卤素灯光源的

显色指数、色温相对较差，现在基本已淘汰；氙灯光源的缺点是使用寿命较

短，一般的使用寿命在300小时左右，需要经常更换灯泡，比较麻烦。随着半

导体技术的不断发展，LED灯光源的应用越来越广泛，LED灯光源的使用寿命

相对较长，一般使用寿命在20000小时以上，解决了经常更换灯泡的麻烦，深

受广大用户的欢迎。

LED医用内窥镜冷光源厂家当前主要执行行业标准YY1081-2011《医用内

窥镜内窥镜功能供给装置冷光源》，该标准是适用于内窥镜检查和手术中

作为功能供给装置的冷光源的最基本要求。当前，市场上LED灯参差不齐，质

量得不到保证。我公司作为医疗器械行业先进企业，注重标准化建设，为规

范和提升LED冷光源的技术指标和要求，有意愿制定统一的标准，带领行业标

准化，助力行业高质量发展。

二、标准编制原则及依据

1.按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构

和起草规则》要求进行编写。

2.参考相关法律、法规和规定，如YY1081-2011《医用内窥镜内窥镜功

能供给装置冷光源》，在编制过程中着重考虑了科学性、适用性和可操作性。

三、项目背景及工作情况

（一）任务来源

本项目依据中国国际科技促进会[2022]中科促标字451号文件“关于

开展《LED医用内窥镜冷光源》团体标准立项通知”，归口单位为中国国

际科技促进会。

（二）标准起草单位

本标准的主要起草单位是桐庐精锐医疗器械有限公司，杭州市肿瘤医院、

杭州桐庐时空候医疗器械有限公司、杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、桐庐

洲济医疗器械有限公司、杭州索德医疗设备有限公司等参与起草。

（三）标准研制过程及相关工作计划

1、研制过程

2

2022年9月3日，桐庐精锐医疗器械有限公司等单位组建标准起

草小组，明确各参与人员职责分工、研制计划、时间进度安排等情

况。

2022年9月至2022年12月，起草小组标准起草小组以桐庐精锐医

疗器械有限公司的实际生产经验为基础，收集相关标准、科研成果、

期刊文献等资料，研究各项目指标的合理性和可行性，经过汇总、

分析、整理，明确了标准的主要框架，确定了标准的主要内容，形

成标准草案。

2022年12月15日，起草小组展开内部会议，修改完善技术指标

要求。

2022年12月23日，经过中国国际科技促进会确认审核，同意立

项。

2022年12月23日，起草小组修改完善标准后形成征求意见稿。

四、标准制定的基本原则

标准编制遵循“科学性、适用性和可操作性”的原则，严格按照GB/T

1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定进行编写和

表述，参考了YY1081-2011《医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源》，

主要结合考虑客户要求，注重标准的可操作性。

五、标准主要内容

1.范围

本标准主要内容包括LED医用内窥镜冷光源的术语和定义、技术要求、试

验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

2.要求

2.1外观

①面板上的文字和标记应整洁、清晰、确切。

②外表面应平整、色泽均匀，不得有腐蚀斑、划痕、沾污物和锋棱、

毛刺等缺陷。

③控制调节机构应安装牢固，开关、按键和灯泡更换，操作应方便、

灵活、可靠。

3

2.2显色指数：显色指数95以上。

2.3相关色温：相关色温应在6500K，允差±10%。

2.4红绿蓝光的幅通量比：以515nm～545nm波长范围的绿光幅通量φeg

为基准，630nm～660nm波长范围的红光幅通量φer与φeg比值的标称值为

0.85，允差±10%；435nm～465nm波长范围的蓝光幅通量φeb与φeg比值的标

称值为1.25，允差±10%。

2.5红外截止性能：除特殊光谱用途外的冷光源，300nm～1700nm波长范

围内的幅通量和光通量比值应不大于6mW/lm。

2.6光照均匀性：冷光源在参考窗口的光照光照均匀度的标称值为0.5，

实测值应不大于标称值的1.05倍。

2.7照度超限点：冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2。

2.8输出总光通量的标称值为400lm,允差-10%，上限不计。

2.9机械接口的规格：冷光源用于连接照明用光缆的机械接口的规格为

10mm，允差±10%。

2.10防故障的安全措施：按灯泡使用寿命指示及时更换灯泡。

3.试验方法

本团体标准所用的测试方法均有国家或行业标准做支撑，具体如下：

表2测试方法

指标名称测试方法

外观目测

显色指数YY1081—2011中5.1

相关色温YY1081—2011中5.2

红绿蓝光的辐通量比YY1081—2011中5.3

特殊光谱用途LED冷光源的光谱特征YY1081—2011中5.4

红外截止性能YY1081—2011中5.5

光照均匀性YY1081—2011中5.6

照度超限点YY1081—2011中5.7

输出总光通量YY1081—2011中5.8

电气安全GB9706.1—2020和GB9706.19—2000

电磁兼容YY9706.102—2021

机械接口规格目视、操作及通用量具测量

防故障的安全措施通过检查来检验

4

4.检验规则

本文件规定了LED医用内窥镜冷光源的出厂检验和型式检验规则，约

定了抽样方案和判定规则。

5.标志、包装、运输和贮存

规定了产品的铭牌标志和包装标志。

规定了包装的要求和内附件。、

规定了运输和贮存的条件。

六、与有关法律法规和强制性标准的关系

遵守和符合相关法律法规和强制性标准要求。规范性引用文件包括：

GB/T191—2008包装储运图示标志

GB9706.1—2020医用电气设备第一部分:安全通用要求

GB9706.19—2000医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求

GB/T25480仪器仪表运输、贮存基本环境条件及试验方法

YY9706.102—2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能

的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY1081—2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源

七、重大意见分歧的处理依据和结果

无

八、后续贯彻措施

制定滤油纸标准，形成统一的标准要求，运用标准，提升产品质量，

促进行业的发展，具有较强的社会效益和建设必要性。

为了贯彻实施本标准，建议归口管理部门或本标准制定承担单位组织

开展本标准的宣贯工作。标准发布后应将相关的信息进行广泛宣传，并通过

论坛、讲座等方式对标准的使用者进行培训和指导。

标准编制小组

2022年12月

5

团体标准

《LED医用内窥镜冷光源》

编制说明

2022年12月

《LED医用内窥镜冷光源》编制说明

一、标准制定的目的、意义。

医用内窥镜冷光源是供内窥镜临床使用时提供照明用的产品。市场上光

源种类较多，早期的光源主要以卤素灯光源、氙灯光源为主，卤素灯光源的

显色指数、色温相对较差，现在基本已淘汰；氙灯光源的缺点是使用寿命较

短，一般的使用寿命在300小时左右，需要经常更换灯泡，比较麻烦。随着半

导体技术的不断发展，LED灯光源的应用越来越广泛，LED灯光源的使用寿命

相对较长，一般使用寿命在20000小时以上，解决了经常更换灯泡的麻烦，深

受广大用户的欢迎。

LED医用内窥镜冷光源厂家当前主要执行行业标准YY1081-2011《医用内

窥镜内窥镜功能供给装置冷光源》，该标准是适用于内窥镜检查和手术中

作为功能供给装置的冷光源的最基本要求。当前，市场上LED灯参差不齐，质

量得不到保证。我公司作为医疗器械行业先进企业，注重标准化建设，为规

范和提升LED冷光源的技术指标和要求，有意愿制定统一的标准，带领行业标

准化，助力行业高质量发展。

二、标准编制原则及依据

1.按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构

和起草规则》要求进行编写。

2.参考相关法律、法规和规定，如YY1081-2011《医用内窥镜内窥镜功

能供给装置冷光源》，在编制过程中着重考虑了科学性、适用性和可操作性。

三、项目背景及工作情况

（一）任务来源

本项目依据中国国际科技促进会[2022]中科促标字451号文件“关于

开展《LED医用内窥镜冷光源》团体标准立项通知”，归口单位为中国国

际科技促进会。

（二）标准起草单位

本标准的主要起草单位是桐庐精锐医疗器械有限公司，杭州市肿瘤医院、

杭州桐庐时空候医疗器械有限公司、杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、桐庐

洲济医疗器械有限公司、杭州索德医疗设备有限公司等参与起草。

（三）标准研制过程及相关工作计划

1、研制过程

2

2022年9月3日，桐庐精锐医疗器械有限公司等单位组建标准起

草小组，明确各参与人员职责分工、研制计划、时间进度安排等情

况。

2022年9月至2022年12月，起草小组标准起草小组以桐庐精锐医

疗器械有限公司的实际生产经验为基础，收集相关标准、科研成果、

期刊文献等资料，研究各项目指标的合理性和可行性，经过汇总、

分析、整理，明确了标准的主要框架，确定了标准的主要内容，形

成标准草案。

2022年12月15日，起草小组展开内部会议，修改完善技术指标

要求。

2022年12月23日，经过中国国际科技促进会确认审核，同意立

项。

2022年12月23日，起草小组修改完善标准后形成征求意见稿。

四、标准制定的基本原则

标准编制遵循“科学性、适用性和可操作性”的原则，严格按照GB/T

1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定进行编写和

表述，参考了YY1081-2011《医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源