执业药师之《药事管理与法规》附答案详解（培优）

执业药师之《药事管理与法规》第一部分单选题(50题)1、关于药品医疗器械飞行检查结果处理措施的说法，错误的是

A.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家药品监督管理局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处

B.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，必须直接查处

C.由下级药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况

D.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品医疗器械飞行检查结果处理措施的相关知识。选项A国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处时，存在多种处理方式。由于实际情况较为复杂，考虑到地域管理便利性、资源调配等因素，国家药品监督管理局既可以凭借自身专业力量和资源优势直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处，因为当地药品监督管理部门对本地情况更为熟悉，能更高效地开展查处工作。所以选项A表述正确。选项B正如选项A分析，国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处时，并非必须直接查处，存在多种选择，可根据具体情况指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处。所以选项B表述错误。选项C当由下级药品监督管理部门查处飞行检查发现的违法行为时，组织实施飞行检查的药品监督管理部门进行跟踪督导是必要的。这有助于确保查处工作依法、规范、高效进行，保证查处结果的公正性和权威性，防止出现查处不力、违规操作等情况。所以选项C表述正确。选项D飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪，已超出药品监督管理部门的职责范围，需要司法机关介入处理。按照规定，负责立案查处的药品监督管理部门将案件移送公安机关，因为公安机关具有侦查犯罪的专业能力和权力；同时抄送同级检察机关，便于检察机关对案件进行法律监督，保障司法程序的正当性和合法性。所以选项D表述正确。综上，答案选B。"2、有关药品广告的说法，错误的是

A.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

B.药品广告须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

C.非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

D.处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

【答案】：B

【解析】本题可根据药品广告相关规定，对各选项逐一分析：选项A：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。这是为了避免药品广告夸大其词、误导消费者，使消费者能够基于客观、真实的信息来选择药品。该规定有助于保障消费者的合法权益和用药安全，此选项说法正确。选项B：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，而非国家药品监督管理部门。所以该选项说法错误。选项C：非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药品。因此非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，方便消费者了解相关药品信息，此选项说法正确。选项D：处方药通常具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。所以处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，让专业人士了解药品信息，以便更好地指导患者用药，此选项说法正确。综上，答案选B。"3、根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是()。

A.多次使用批件的有效期为5年

B.一次性有效期批件的有效期为1年

C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号

D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

【答案】：A

【解析】本题可根据《进口药材管理办法(试行)》中关于《进口药材批件》的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：多次使用批件的有效期并非5年。实际上，多次使用批件的有效期为3年，而不是5年，所以该选项说法错误。选项B：一次性有效期批件的有效期为1年，该说法符合《进口药材管理办法(试行)》的规定，所以该选项说法正确。选项C：《进口药材批件》编号格式为国药材进字+4位年号+4位顺序号，此表述与规定一致，所以该选项说法正确。选项D：对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，是颁发一次性有效批件，这也是《进口药材管理办法(试行)》中的规定，所以该选项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是A。"4、国家基本药物制度管理的环节不包括

A.基本药物的遴选

B.基本药物的定价

C.基本药物的研制

D.基本药物的报销

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家基本药物制度管理的环节。国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策，其管理环节涵盖了基本药物从遴选到使用等多个方面。选项A，基本药物的遴选是国家基本药物制度管理的重要环节。通过科学、规范的遴选程序，筛选出临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的基本药物品种，以满足广大人民群众的基本用药需求，所以该选项不符合题意。选项B，基本药物的定价对于保障基本药物的可及性和公平性至关重要。合理的定价机制可以确保基本药物既能保证质量，又能让群众负担得起，是国家基本药物制度管理中调控药物市场和保障民生的关键环节，所以该选项不符合题意。选项C，基本药物的研制更多地属于科研和创新领域，通常由医药企业、科研机构等根据市场需求和科研进展自主开展，并非国家基本药物制度直接管理的环节。国家基本药物制度主要是在已有的药物研发成果基础上，进行遴选、定价、配备使用、报销等管理工作，故该选项符合题意。选项D，基本药物的报销是国家基本药物制度的重要组成部分。将基本药物纳入医保报销范围，能够提高群众对基本药物的可获得性，减轻患者的用药经济负担，推动基本药物的合理使用，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"5、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是

A.应吊销执业医师甲的执业证书

B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业

C.应吊销处方调配人员乙的执业证书

D.如果执业医师甲构成犯罪的，应追究刑事责任

【答案】：B

【解析】本题可依据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品，造成严重后果，根据相关法规，应吊销其执业证书。执业医师甲未取得相应处方资格，却擅自为吸毒人员开具麻醉药品且造成严重后果，所以应吊销执业医师甲的执业证书，该选项说法正确。选项B对于未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格而擅自开具此类药品且造成严重后果的执业医师，应直接吊销其执业证书，而不是暂停执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业。所以该选项说法错误。选项C处方调配人员乙合谋擅自为吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果，其行为严重违反相关规定，应吊销处方调配人员乙的执业证书，该选项说法正确。选项D如果执业医师甲的行为构成犯罪，根据《刑法》以及相关法律规定，应依法追究其刑事责任，该选项说法正确。综上，答案选B。"6、某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于

A.行政处罚

B.民事责任

C.行政处分

D.刑事责任

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及责任的定义，结合题干中该药品生产企业的行为性质来进行分析。选项A：行政处罚行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。题干中该药品生产企业是对患者进行损害赔偿，并非是行政机关对其作出的惩戒，所以不属于行政处罚，A选项错误。选项B：民事责任民事责任是指民事主体因违反民事义务而依法应承担的民事法律后果。在本题中，药品生产企业生产的药品造成患者人身损害，这侵犯了患者的人身权益，二者之间形成了民事法律关系。企业对患者进行赔偿部分合理费用，是在承担因自身侵权行为导致的民事赔偿责任，所以该药品生产企业的损害赔偿属于民事责任，B选项正确。选项C：行政处分行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施。题干中涉及的是企业与患者之间的关系，并非行政机关对其内部公务人员的处分，所以不属于行政处分，C选项错误。选项D：刑事责任刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，按刑事法律的规定追究其法律责任。题干仅表明企业生产的药品造成患者人身损害并进行了赔偿，并没有提及该企业的行为构成犯罪，所以不属于刑事责任，D选项错误。综上，答案选B。"7、关于中药材专业市场管理的说法，错误的是

A.严禁销售假劣中药材

B.严禁销售中药饮片以外的其他药品

C.严禁销售国家规定的27种毒性药材

D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

【答案】：B

【解析】本题可根据中药材专业市场的管理规定，对各选项逐一进行分析。选项A：严禁销售假劣中药材《药品管理法》等相关法律法规明确规定，严禁销售假劣药品，中药材作为药品的一种，自然也严禁销售假劣中药材。这是保障用药安全有效的基本要求，所以该选项说法正确。选项B：严禁销售中药饮片以外的其他药品在中药材专业市场，并非严禁销售中药饮片以外的其他药品。中药材专业市场可以销售中药材，而中药材并不等同于中药饮片。所以“严禁销售中药饮片以外的其他药品”这一说法错误。选项C：严禁销售国家规定的27种毒性药材由于毒性药材具有毒性，如果管理不当可能会对人体健康造成严重危害，所以国家明确规定严禁在中药材专业市场销售国家规定的27种毒性药材。该选项说法正确。选项D：严禁非法销售国家规定的42种濒危药材许多濒危药材由于资源稀缺，受到国家法律的严格保护。非法销售国家规定的42种濒危药材是违反法律法规的行为，在中药材专业市场中自然也是严禁的，以保护生态环境和生物多样性。该选项说法正确。综上，答案选B。"8、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业在3家及以上的，采取

A.谈判采购的方式

B.招标采购的方式

C.议价采购的方式

D.定点采购的方式

【答案】：B

【解析】本题主要考查国家组织药品集中采购和使用试点中，针对不同入围生产企业数量所采取的集中采购方式。在国家组织药品集中采购和使用试点工作里，对于每种药品会依据入围生产企业的数量来采用相应的集中采购方式。当入围生产企业在3家及以上时，通常会采取招标采购的方式。这是因为招标采购具有公开、公平、公正的特点，能够在多家入围企业中形成有效的竞争机制，促使企业提供更优质且价格合理的药品。众多企业参与投标，通过统一的标准和流程进行评选，可以筛选出综合条件最优的供应商，保障药品的质量和供应稳定性，同时也有利于降低药品采购成本，实现集中采购的目标。而谈判采购一般适用于特殊药品或特定情况下的采购；议价采购通常是在入围企业较少等特定场景；定点采购主要是针对特定供应商或特定区域的采购方式。所以本题答案选B。"9、先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是

A.《国家非处方药目录》

B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”

C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”

D.《国家基本药物目录》

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及目录的特点来判断先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险规定付费的药品目录。选项A：《国家非处方药目录》非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。该目录主要是对非处方药进行分类和管理，与基本医疗保险的付费方式并无直接关联，所以A选项不符合要求。选项B：《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”“甲类目录”的药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品，这类药品在基本医疗保险中是直接按规定的比例进行报销，参保人员不需要先自付一定比例，因此B选项错误。选项C：《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。参保人员使用“乙类目录”的药品时，先由参保人员自付一定比例的费用，然后再按基本医疗保险的规定进行付费，所以C选项正确。选项D：《国家基本药物目录》《国家基本药物目录》是为了满足医疗卫生需求，适应现阶段基本国情和保障能力，合理确定基本药物品种和数量所制定的目录。其主要目的是保障基本药物的生产供应和合理使用，并非直接针对基本医疗保险的付费方式进行规定，故D选项不正确。综上，答案选C。"10、进口保健食品批准文号有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查进口保健食品批准文号的有效期。根据相关规定，进口保健食品批准文号有效期为5年，所以答案选D。11、为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂(控释制剂)处方，每张处方限量为

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本题主要考查为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂（控释制剂）处方的每张处方限量规定。依据相关药品处方管理规定，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。芬太尼透皮贴剂属于麻醉药品控释制剂，因此为门（急）诊癌症疼痛患者开具该药品处方时，每张处方限量为15日常用量。所以答案选B。"12、急诊处方一般不得超过

A.7日用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本题考查急诊处方用量的相关规定。在医疗处方管理中，对于不同类型的处方有不同的用量要求。急诊处方由于其使用场景多为紧急救治情况，从合理用药、保障患者用药安全以及避免药物滥用等多方面综合考虑，一般规定不得超过3日用量。而选项A的7日用量通常是普通处方的一般规定；选项C的1次常用量多用于某些特殊药品如麻醉药品、第一类精神药品的某些特定情况；选项D表述的“7日常用量”概念不准确且不符合急诊处方的用量规定。所以本题正确答案是B。"13、公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。以下情形不适用于行政处罚简易程序的是

A.对公民处50元以下罚款?

B.对法人或者其他组织处1000元以下的罚款?

C.警告?

D.行政机关作出责令停产停业的处罚?

【答案】：D

【解析】本题考查行政处罚简易程序的适用范围。行政处罚简易程序是指针对事实清楚、情节简单、后果轻微的行政违法行为，当场作出行政处罚决定的程序。《行政处罚法》规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。选项A，对公民处50元以下罚款，在对公民处以二百元以下罚款的范围内，适用于行政处罚简易程序。选项B，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款，在对法人或者其他组织处以三千元以下罚款的范围内，适用于行政处罚简易程序。选项C，警告属于可以适用简易程序的行政处罚种类。选项D，行政机关作出责令停产停业的处罚，责令停产停业不属于可以适用简易程序的“对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告”的情形，因此不适用于行政处罚简易程序。综上，答案选D。"14、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.1年?

B.2年?

C.3年?

D.4年?

【答案】：A

【解析】题目描述了某市乙药品生产企业对丙药品进行广告宣传，获得审批后后期涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，相关部门已介入调查。接下来分析各选项：-选项A：依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关规定，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，撤销广告批准文号，且一年内不受理该品种的广告审批申请。所以选项A符合规定。-选项B：2年不符合篡改经批准药品广告内容进行虚假宣传后对于不受理该品种广告审批申请的时间规定。-选项C：3年也不是此情形下对应的不受理广告审批申请的时长。-选项D：4年同样与规定的时间不符。综上，本题正确答案选A。"15、根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的

A.一次性有效批件的有效期为1年

B.多次使用批件的有效期为5年

C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号

D.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

【答案】：B

【解析】本题可根据《进口药材管理办法（试行）》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A根据规定，一次性有效批件的有效期为1年。所以该选项说法正确。选项B多次使用批件的有效期为2年，而不是5年。所以该选项说法错误。选项C《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。所以该选项说法正确。选项D国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。所以该选项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是B。"16、属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是（）。

A.法人变更

B.医疗机构类别变更

C.机构注册地址变更

D.制剂配制地址变更

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《医疗机构制剂注册管理办法》中许可事项变更内容的理解。在《医疗机构制剂注册管理办法》里，许可事项变更指的是制剂注册批件中载明的制剂批准文号、制剂名称、剂型、规格、配制工艺、配制范围、有效期限等许可事项的变更。接下来对各选项进行分析：-选项A：法人变更主要涉及医疗机构的人事组织层面的变动，并不直接属于制剂注册相关的许可事项变更范畴。法人的变更通常是关于医疗机构管理主体的改变，对制剂本身的特性、配制等方面没有直接影响，所以该选项不符合要求。-选项B：医疗机构类别变更反映的是医疗机构整体性质、功能定位等方面的变化，与制剂的具体注册许可事项并无直接关联。它主要影响的是医疗机构的业务范围、服务对象等宏观层面，而非制剂的相关许可规定，因此该选项也不正确。-选项C：机构注册地址变更更多的是关于医疗机构登记地址的改变，主要影响其行政管理和对外联络等方面，和制剂的配制、批准等许可事项没有直接联系，所以该选项也不符合题意。-选项D：制剂配制地址变更会直接影响制剂的生产环境、条件等，这属于制剂注册管理中重要的许可事项。不同的配制地址可能在设施、卫生等方面存在差异，会对制剂质量产生影响，因此属于许可事项变更，该选项正确。综上，答案选D。"17、根据《中华人民共和国药品管理法》，给予行政处罚“由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款”的违法行为是

A.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可

B.未遵守药品经营质量管理规范

C.药品经营企业未按照规定调配处方

D.违反规定聘用人员

【答案】：D

【解析】本题主要考查依据《中华人民共和国药品管理法》，不同违法行为对应的行政处罚内容。选项A分析提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可，这种行为严重破坏了药品经营许可的正常管理秩序。依据《中华人民共和国药品管理法》，此类违法行为通常会面临更为严厉的处罚，比如吊销许可证、罚款等，但并非“由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款”，所以选项A错误。选项B分析未遵守药品经营质量管理规范，这违反了药品经营过程中的质量管控要求，可能会影响药品质量和用药安全。该类违法行为的处罚一般围绕责令限期改正、警告、罚款等，与“由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款”的处罚内容不符，所以选项B错误。选项C分析药品经营企业未按照规定调配处方，可能导致患者用药风险增加，但它的处罚通常是针对药品经营企业在处方调配环节的违规行为，常见的处罚方式包括责令改正、警告、罚款等，并非“由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款”，所以选项C错误。选项D分析违反规定聘用人员会对药品经营活动的规范和安全产生不利影响。按照《中华人民共和国药品管理法》，对于这种违法行为，规定由药品监督管理部门责令解聘违规聘用的人员，并对责任主体处五万元以上二十万元以下的罚款，所以选项D正确。综上，本题答案为D。"18、经营实行备案管理的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗器械经营实行备案管理的类别相关知识。依据相关法规规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，经营第一类医疗器械无需许可和备案；第二类医疗器械实行产品注册管理，经营第二类医疗器械实行备案管理；第三类医疗器械实行产品注册管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。选项A，第一类医疗器械经营不实行备案管理，所以A选项错误。选项B，正如前面所阐述，第二类医疗器械经营实行备案管理，B选项正确。选项C，第三类医疗器械经营实行许可管理而非备案管理，C选项错误。选项D，并非所有医疗器械经营都实行备案管理，不同类别的医疗器械经营管理方式不同，D选项错误。综上，本题答案选B。"19、药品零售企业销售特殊管理药品的

A.应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备

B.应配备完好的衡器，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备

C.应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等

D.平整、清洁，有调节温、湿度的设备

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售企业销售特殊管理药品的相关设施要求。逐一分析各选项：-选项A：“应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备”，一般是对普通药品零售企业营业场所通用的基本环境要求，并非是专门针对销售特殊管理药品的特定要求，所以该选项不符合题意。-选项B：“应配备完好的衡器，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备”，衡器主要用于称量药品等，而低温保存药品的冷藏设备是为了满足一些有特殊储存温度要求的药品，这并非是销售特殊管理药品所特有的设施要求，所以该选项不正确。-选项C：“应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等”，特殊管理药品通常具有较高的安全性和管理要求，配置专门存放药品的专柜及保管用设备、工具等，能够更好地对特殊管理药品进行保管和监管，防止其流弊，这是药品零售企业销售特殊管理药品应具备的设施条件，所以该选项正确。-选项D：“平整、清洁，有调节温、湿度的设备”，这也是药品储存环境的一般性要求，适用于多种药品的储存，并非专门针对特殊管理药品销售的特定条件，所以该选项不合适。综上，答案选C。"20、医疗器械召回的等级划分是

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗器械召回的等级划分相关知识。医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。医疗器械召回分为三级：一级召回是针对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况；二级召回是针对使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的情况；三级召回是针对使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的情况。并不存在四级召回，所以本题答案选C。"21、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。

A.该药品批发企业擅自动用查封、扣押药品以及以药品类易制毒化学品冒充含麻黄碱类复方制剂，应该给予销售假药从重行政处罚

B.该药品批发企业擅自动用查封、扣押药品，应该给予销售假药从重刑事处罚

C.该药品批发企业不应再给予行政处罚

D.该药品批发企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予5年内不得从事药品生产、经营活动的资格罚

【答案】：A

【解析】本题可根据题干中该药品批发企业的行为以及相关法律法规，对各选项进行逐一分析：选项A：该药品批发企业存在两个严重违规行为，一是以麻黄碱冒充含麻黄碱类复方制剂，根据《药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的属于假药；二是擅自动用被药品监督管理部门查封、扣押的药品。对于这种销售假药且有擅自动用查封扣押药品情节的情况，按照规定应该给予销售假药从重行政处罚，该选项符合法律规定和实际情况。选项B：题干中未明确提及该行为达到了需要给予刑事处罚的严重程度。通常刑事处罚的判定需要更严格的证据和情节考量，仅根据现有信息只能确定可给予行政处罚，而非刑事处罚，所以该选项错误。选项C：该药品批发企业明显存在以药品类易制毒化学品冒充含麻黄碱类复方制剂以及擅自动用查封、扣押药品等违法行为，违反了《药品管理法》等相关法律法规，理应给予相应行政处罚，所以该选项错误。选项D：题干中并没有足够信息表明要对该药品批发企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予5年内不得从事药品生产、经营活动的资格罚。这种资格罚一般是在更严重或特定的违法情形下才适用，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"22、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，实施的药品召回属于

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品召回级别的相关知识点。药品召回分为不同级别，各级召回针对的药品危害情况有所不同。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的情况；二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；三级召回则是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情况；而在我国药品召回体系中并没有四级召回这一类别。题干中明确提到“对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品”实施的召回，根据上述各级召回的定义，符合二级召回的范畴。所以答案选B。"23、有关处方药广告的说法，正确的是

A.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

B.可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

C.可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告

D.可以以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名

【答案】：A

【解析】本题可根据处方药广告的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。选项A根据相关规定，处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。这是因为医学、药学专业刊物的受众主要是医学、药学专业人士，他们具备专业知识和能力来正确理解和使用处方药，所以在这些刊物上发布广告是符合规定且合理的，故选项A正确。选项B处方药不可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。因为处方药通常具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用，而大众传播媒介的受众广泛，普通公众缺乏专业的医学知识，难以正确理解和使用处方药，随意传播可能会造成用药风险，所以选项B错误。选项C同样由于处方药的特殊性，不能以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告，因为向公众发布广告会使不具备专业知识的公众接触到处方药信息，可能导致不合理用药，所以选项C错误。选项D不可以以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。以处方药相关名称冠名活动容易误导公众，使公众在不了解处方药正确使用方法和风险的情况下，错误地关注和接触到处方药，不利于处方药的规范管理和合理使用，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"24、关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是

A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量

B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量

C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量

D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量

【答案】：A

【解析】本题可根据不同类型药品针对不同患者群体的处方限量规定，对各选项逐一进行分析：选项A：丁丙诺啡属于麻醉药品，对于住院患者开具麻醉药品，每张处方为1日常用量。所以为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量的表述是正确的。选项B：吗啡是麻醉药品，为门（急）诊一般患者开具麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量，而不是不得超过3日常用量。所以该选项错误。选项C：氯胺酮属于第一类精神药品，为门（急）诊一般患者开具第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量，并非不得超过7日常用量。所以该选项错误。选项D：芬太尼透皮贴剂属于麻醉药品，为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量，而非不得超过7日常用量。所以该选项错误。综上，正确答案是A。"25、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查

C.药物临床应用管理

D.药品召回

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及的药品安全风险管理措施的主体来逐一分析，从而确定主要由药品使用单位承担的措施。A选项：药品再评价药品再评价是指运用新的管理模式、新的科学技术对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学评价。药品再评价由国家药品监督管理部门负责组织，并非主要由药品使用单位承担，所以A选项不符合要求。B选项：药品不良反应的调查药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；其中，新的、严重的不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告。药品不良反应的调查主要由药品生产企业、药品监督管理部门等负责，虽然药品使用单位也有报告的义务，但不是主要承担者，所以B选项不符合要求。C选项：药物临床应用管理药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。药品使用单位（如医疗机构）负责本单位的药物临床应用管理，制定本机构的药品处方集和基本用药供应目录，开展合理用药监测工作等，所以药物临床应用管理主要由药品使用单位承担，C选项符合要求。D选项：药品召回药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回的责任主体是药品生产企业，而不是药品使用单位，所以D选项不符合要求。综上，答案选C。"26、不得在市场上销售的是

A.药品外包装材料

B.医院制剂

C.未实施批准文号管理的中药饮片

D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品相关物品能否在市场上销售的知识点。选项A药品外包装材料是用于药品包装的辅助材料，在市场上有其合理的流通渠道，是可以在市场上进行销售的，所以选项A不符合题意。选项B医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医院制剂的使用范围有严格限制，只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售。因此，选项B符合不得在市场上销售这一要求。选项C未实施批准文号管理的中药饮片，在符合相关质量标准和规定的情况下，是可以在市场上进行销售的，所以选项C不符合题意。选项D未实施批准文号管理的中药材属于农产品范畴，在市场上的交易比较常见，允许在市场上销售，故选项D不符合题意。综上，答案选B。"27、某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应()

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

【答案】：A

【解析】《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。本题中某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，符合按假药论处的情形。而认定为假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。认定为劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准。按劣药论处的情形包括：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。本题不属于认定为劣药和按劣药论处的情形。所以该诺氟沙星胶囊应按假药论处，答案选A。"28、省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规进行的立法行为是

A.制定部门规章

B.联合制定部门规章

C.制定地方政府规章

D.联合制定地方政府规章

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同主体的立法权限。选项A分析部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。而题干主体是省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，并非国务院各部门等，所以省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府不能制定部门规章，A选项错误。选项B分析联合制定部门规章同样是由国务院相关部门等进行的行为，并非省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府的立法权限，所以不存在联合制定部门规章这种情况，B选项错误。选项C分析地方政府规章是指省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规制定的规章。题干中明确指出主体是省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，且其立法依据是法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，符合制定地方政府规章的条件，C选项正确。选项D分析联合制定地方政府规章需要特定的情形和程序要求。题干仅提及省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府依据相关法律法规进行立法，未体现联合制定的信息，所以“联合制定地方政府规章”表述不符合题意，D选项错误。综上，答案选C。"29、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是

A.风险程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

【答案】：A

【解析】本题可依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定来确定医疗器械分类的依据。《医疗器械监督管理条例》明确规定，国家根据医疗器械的风险程度，由低到高，对医疗器械实行分类管理，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类。而有效程度并非是分类的依据。所以将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是风险程度由低到高，本题正确答案选A。"30、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是

A.中成药

B.中药饮片

C.化学原料药

D.医院制剂

【答案】：D

【解析】本题可依据药品批准文号的相关规定，对各选项进行分析判断。选项A：中成药中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。中成药的生产一般需要经过国家药品监督管理部门的严格审批，批准文号通常由国家层面统一管理和核发，而非省级药品监督管理部门，所以选项A不符合题意。选项B：中药饮片中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。中药饮片的管理有其自身特点，其炮制规范等方面有不同规定，但一般并非由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号，所以选项B不符合题意。选项C：化学原料药化学原料药是用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。化学原料药的审批和监管要求严格，其批准文号通常也是由国家药品监督管理部门负责，并非省级药品监督管理部门，所以选项C不符合题意。选项D：医院制剂医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。根据相关规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，并发给批准文号。所以应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是医院制剂，选项D正确。综上，本题答案选D。"31、下列属于行政诉讼受案范围的是

A.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

B.行政调解行为以及法律规定的仲裁行为

C.不具有强制力的行政指导行为

D.当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为

【答案】：A

【解析】本题可根据行政诉讼受案范围的相关规定，逐一分析各选项。选项A：对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的根据《行政诉讼法》的规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关没有依法办理行政许可事项，侵犯其合法权益的，可以向人民法院提起行政诉讼。因此，该选项属于行政诉讼受案范围。选项B：行政调解行为以及法律规定的仲裁行为行政调解是指由我国行政机关主持，通过说服教育的方式，民事纠纷或轻微刑事案件当事人自愿达成协议，解决纠纷的一种调解制度。它不具有强制力，当事人可以选择接受或不接受调解结果，因此不属于行政诉讼受案范围。法律规定的仲裁行为是基于当事人自愿达成的仲裁协议进行的，仲裁机构独立于行政机关，其作出的仲裁裁决具有终局性，也不属于行政诉讼受案范围。选项C：不具有强制力的行政指导行为行政指导是行政机关在其职能、职责或管辖事务范围内，为适应复杂多样化的经济和社会管理需要，基于国家的法律精神、原则、规则或政策，适时灵活地采取指导、劝告、建议等非强制性方法，谋求相对人同意或协力，以有效地实现一定行政目的之行为。由于行政指导不具有强制力，相对人可以自主决定是否听从行政指导，因此不属于行政诉讼受案范围。选项D：当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为重复处理行为是指行政机关根据公民的申请或者申诉，对原有的生效行政行为作出的没有任何改变的二次决定。重复处理行为并没有改变原行政行为的内容，没有对当事人的权利义务产生新的影响，因此不属于行政诉讼受案范围。综上，本题正确答案是A选项。"32、甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。

A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

B.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力

D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

【答案】：B

【解析】本题主要考查甲药店经营医疗器械应具备的条件。题干中提到甲药店经营多种医疗器械，包括境内、进口和香港不同品牌的体温计以及境内检查手套。选项A，具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，并且全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房，这是合理且常见的医疗器械经营贮存要求，能保障医疗器械在合适环境下存放，避免损坏和质量问题，所以该项是经营医疗器械应具备的条件。选项B，具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。虽然计算机信息管理系统在现代企业管理中很重要，但并非所有经营医疗器械的企业都必须具备该系统。一些小型企业或者经营简单医疗器械的企业，可能通过传统的纸质记录等方式也能满足质量管理要求，所以该项不是必须条件。选项C，具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。不同的医疗器械具有不同的使用方法和技术要求，经营企业需要为消费者提供专业的指导和售后支持，比如体温计的正确使用、校准等问题，所以该项是经营医疗器械应具备的条件。选项D，具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。质量是医疗器械的核心，建立完善的质量管理制度可以确保所经营的医疗器械符合相关标准和要求，保障消费者的安全和健康，所以该项是经营医疗器械应具备的条件。综上，答案选B。"33、国家基本药物遴选的主要原则是（）

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.安全、有效、方便、价廉

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

【答案】：A

【解析】本题考查国家基本药物遴选的主要原则。选项A：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备，此表述完整且准确地涵盖了国家基本药物遴选的主要方面。“防治必需”强调了药物对于疾病防治的必要性；“安全有效”是药物的核心要求，保障了用药的安全性和有效性；“价格合理”考虑到了药物的经济性和可及性；“使用方便”便于患者使用；“中西药并重”体现了我国医药体系的特色；“基本保障”明确了其保障基本医疗需求的定位；“临床首选”突出了其在临床上的优先地位；“基层能够配备”保证了药物在基层医疗单位的可获得性，所以该选项正确。选项B：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应，此表述是《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》中纳入《基本医疗保险药品目录》的药品应具备的条件，并非国家基本药物遴选的主要原则，所以该选项错误。选项C：安全、有效、方便、价廉，这种表述过于简略，没有全面体现国家基本药物遴选的各项要求和特点，所以该选项错误。选项D：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便，这是中药药剂的特点描述，并非国家基本药物遴选的主要原则，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"34、《进口药品注册证》的有效期为

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本题考查《进口药品注册证》的有效期相关知识。依据相关规定，《进口药品注册证》的有效期为5年，所以本题正确答案选B。35、麻醉药品的承运单位在运输过程中应当携带的是

A.运输证明

B.运输证明复印件

C.运输证明副本

D.运输证明副本复印件

【答案】：C

【解析】本题主要考查麻醉药品承运单位在运输过程中应携带的相关证明文件。对于麻醉药品的运输管理有严格规定，其中承运单位在运输过程中应当携带运输证明副本。运输证明是由相关部门核发的准许麻醉药品运输的凭证，而副本是用于在运输过程中供查验等用途。运输证明原件一般由持有单位留存保管，运输证明复印件不具有同等的效力，不能作为有效的运输证明文件；运输证明副本复印件同样不能替代运输证明副本在运输过程中的作用。所以本题答案选C。"36、垛间距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】：A

【解析】本题考查垛间距的相关知识。垛间距需满足一定的标准，在本题所给的四个选项中，A选项规定不小于5厘米。在实际相关规范中，垛间距不小于5厘米是符合要求的标准，而B选项不小于10厘米、C选项不小于20厘米、D选项不小于30厘米均不符合标准要求，所以本题正确答案为A。37、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当

A.报省级食品药品监督管理部门备案

B.经省级药品食品监督管理部门注册

C.报国家食品药品监督管理部门备案

D.经国家食品药品监督管理部门注册

【答案】：D

【解析】婴幼儿配方乳粉的产品配方管理有着严格的规定。根据相关法律法规，为确保婴幼儿配方乳粉的质量和安全，保障婴幼儿的健康成长，其产品配方需经国家食品药品监督管理部门注册。这是因为婴幼儿群体特殊，对食品的安全性和质量要求极高，国家层面的注册管理能更加严格和全面地审查配方的科学性、安全性等重要方面。而备案的管理力度相对较弱，不能满足对婴幼儿配方乳粉严格把控的要求；省级药品食品监督管理部门在权限和管理范围上也不适用于对婴幼儿配方乳粉产品配方的最终管理。所以本题答案选D。38、属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是

A.医疗机构名称变更

B.法定代表人变更

C.制剂室负责人变更

D.医疗机构类别变更

【答案】：C

【解析】本题可根据《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的相关规定来对各选项进行分析判断。选项A：医疗机构名称变更医疗机构名称变更属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更，并非许可事项变更。登记事项是指医疗机构在注册登记时所确定的一些基本信息，名称的改变并不直接影响制剂许可的核心条件和范围等，故该选项错误。选项B：法定代表人变更法定代表人变更同样属于登记事项变更。法定代表人主要是代表医疗机构行使民事权利、履行民事义务的负责人，其变更不涉及制剂许可的关键业务方面，所以该选项错误。选项C：制剂室负责人变更制剂室负责人对于制剂的生产、质量控制等许可相关的关键环节有着重要影响，制剂室负责人的变更可能会对制剂的生产和管理等许可业务产生实质作用，因此属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更，该选项正确。选项D：医疗机构类别变更医疗机构类别变更是登记事项的调整，它主要是对医疗机构整体性质和服务类型等基本属性的改变，不涉及制剂许可的核心业务的改变，所以该选项错误。综上，本题答案是C。"39、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类别医疗器械经营许可的申请规定。首先分析选项A，第一类医疗器械实行产品备案管理，经营第一类医疗器械不需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。接着看选项B，第二类医疗器械实行产品注册管理，经营第二类医疗器械需要进行备案，但并非申请经营许可。再看选项C，第三类医疗器械具有较高风险，其经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可，该选项正确。最后看选项D，并非所有医疗器械都需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可，如第一类医疗器械只需要备案，该项表述错误。综上，答案是C。"40、关于中药饮片调剂的说法，错误的是

A.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出

B.二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作

C.复核率应当达到100%

D.对存在“十八反”“十九畏”等可能引起用药安全问题的处方，不得调配

【答案】：D

【解析】本题主要考查中药饮片调剂的相关知识。选项A中药饮片调配后进行复核是保障用药安全和准确性的重要环节。经复核可以检查调配的饮片种类、剂量、质量等是否符合处方要求，避免出现调配错误等情况，所以必须经复核后方可发出，该选项说法正确。选项B二级以上医院对调剂复核工作要求更为严格，由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，是因为他们具备更丰富的专业知识和经验，能够更准确地对调配的中药饮片进行复核，保证调剂质量，该选项说法正确。选项C复核率达到100%能够最大程度地保证每一份调配的中药饮片都经过严格检查，防止出现调配失误，保障患者用药安全，该选项说法正确。选项D对存在“十八反”“十九畏”等可能引起用药安全问题的处方，并不是绝对不得调配。在临床中，如果有充分的科学依据或经医师重新确认并签字后，在确保用药安全的前提下是可以进行调配的，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"41、根据《中华人民共和国食品安全法》，关于保健食品的说法，正确的是

A.保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在广告中声明“本品不能代替药物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品

C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册

D.国产保健食品实行备案管理，备案号格式为：食健备G+4位年代号+4位顺序号

【答案】：A

【解析】本题可根据《中华人民共和国食品安全法》及相关规定，对各选项逐一分析：A选项：依据相关法律规定，保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并且必须在广告中声明“本品不能代替药物”。这是为了保障消费者的知情权，避免消费者因误信保健食品能替代药物治疗疾病而延误病情，所以A选项表述正确。B选项：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，所以不能辅助用于疾病治疗，B选项表述错误。C选项：首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当备案而非注册。这是为了简化部分保健食品的审批流程，提高行政效率，C选项表述错误。D选项：国产保健食品的备案号格式为：食健备G＋4位年代号＋2位省级行政区域代码＋6位顺序编号，而非食健备G+4位年代号+4位顺序号，D选项表述错误。综上，本题正确答案选A。"42、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

A.生物制品

B.中药饮片

C.非处方药

D.中成药

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品生产企业委托生产的相关规定。根据药品管理相关法规，生物制品由于其特殊性，药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产。而中药饮片、非处方药、中成药在符合规定的情况下，药品生产企业是可以委托其他药品生产企业进行生产的。所以本题正确答案选A。"43、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。

A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应

B.非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

D.进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品不良反应报告的相关规定。首先分析选项A，新药监测期内的国产药品是需要报告该药品的所有不良反应的，这是符合规定的，所以选项A表述正确。选项B，非新药监测期内的其他国产药品需报告新的和严重的不良反应，这也是药品不良反应报告制度中的要求，选项B表述无误。选项C，进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该进口药品的所有不良反应，而非新的和严重的不良反应，所以选项C表述错误。选项D，进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应，此说法符合药品不良反应报告的规则，选项D表述正确。综上所述，本题要求选择表述错误的选项，答案是C。"44、根据《中华人民共和国药品管理法》，不属于我国药品上市所涉及事项的是

A.部分药品优先审评

B.部分药品附条件审批

C.原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评

D.药品上市许可禁止转让

【答案】：D

【解析】本题可根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，对各选项进行逐一分析。A选项“部分药品优先审评”：为了鼓励创新药研发、提高药品可及性等，对于符合一定条件的部分药品实行优先审评制度，这是我国药品上市过程中为提高审评效率、促进医药发展而采取的合理举措，属于药品上市涉及事项。B选项“部分药品附条件审批”：对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，这也是药品上市审批中的一种特殊方式，属于药品上市涉及事项。C选项“原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评”：在药品上市过程中，原料药、辅料、包装材料和容器等与制剂的质量密切相关，对其进行关联审评有助于保证药品的安全性和有效性，是药品上市审评的重要环节，属于药品上市涉及事项。D选项“药品上市许可禁止转让”：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，所以该选项表述错误，不属于我国药品上市所涉及事项的正确内容。综上所述，答案选D。"45、某药厂生产的盐酸林可霉素注射液所标明的适应症超出规定范围，该药品应

A.确认为假药

B.确认为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

【答案】：A

【解析】《中华人民共和国药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品等，均按假药论处。某药厂生产的盐酸林可霉素注射液所标明的适应症超出规定范围，符合按假药论处的情形，所以该药品应按假药论处，答案选C，而题目所给答案A错误。46、生产、销售假药，致人重度残疾，属于()。

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重

【答案】：D

【解析】依据相关法律法规，在涉及生产、销售假药的定罪量刑中，对于不同的危害后果有明确的界定。“对人体健康造成严重危害”通常有较为明确的标准界定，如造成轻伤或者重伤等情形；“其他严重情节”一般指除了对人体健康直接造成危害之外的其他一些恶劣情形。而当生产、销售假药致人重度残疾时，这种后果是极其严重的，超出了一般严重危害的范畴，属于“其他特别严重情形”。所以生产、销售假药致人重度残疾应选其他特别严重，答案为D。47、药师发现严重不合理用药或者用药错误

A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方

B.不得调剂

C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告

D.药学专业技术人员应当按有关规定报告

【答案】：C

【解析】对于药师在发现严重不合理用药或者用药错误这一情况，正确处理方式的题目应选C。选项A中仅告知处方医师让其确认或重新开具处方，没有强调拒绝调剂、记录以及按规定报告等重要环节，对于严重不合理用药或用药错误的处理不够全面和严谨；选项B只是表明不得调剂，未提及后续告知医师、记录和报告等关键操作，不能完整涵盖处理流程；选项D表述笼统，“药学专业技术人员按有关规定报告”未明确具体的处理步骤，如拒绝调剂、及时告知处方医师等。而选项C明确指出应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告，全面且准确地描述了药师在面对严重不合理用药或用药错误时应采取的一系列正确处理措施。所以本题答案是C。48、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

【答案】：B

【解析】本题可根据药品广告违规相关知识来分析。题干中某药品生产企业生产的“活络止痛丸”在广告发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等内容，这些表述属于对药品功效进行了不切实际的夸大宣传，是违反药品广告相关规定的行为。依据相关法规，对违法药品广告予以公告的同时，应当采取行政措施，暂停该药品在辖区内的销售，暂停销售的时间一般为12个月，所以本题正确答案是B。"49、有关已上市中成药通用名称命名的说法，正确的是

A.中成药药品名称中有"宝""精""灵"的，必须更名

B.处方相同而药品名称不同可不更名，药品名称相同或相似而处方不同的必须更名

C.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的必须更名

D.新的通用名称批准后，给予1年过渡期

【答案】：C

【解析】本题可对各选项逐一分析来判断其正确性。A选项，并非中成药药品名称中有“宝”“精”“灵”的就必须更名，这种说法过于绝对。已上市中成药通用名称命名更名有其相应规范和标准，不能单纯依据这几个字就判定必须更名，所以该选项错误。B选项，处方相同而药品名称不同，从规范管理和避免混淆等角度考虑，一般需要进行规范统一，通常也需要更名；而药品名称相同或相似但处方不同，会容易造成用药混淆等问题，应进行规范调整，但不是“必须更名”这种绝对的表述，所以该选项错误。C选项，名称不正确、不科学，存在低俗用语和迷信色彩的中成药，不符合通用名称命名的科学、规范、合理等原则，为了保证药品名称的规范性和严肃性，此类药品必须更名，该选项正确。D选项，新的通用名称批准后，给予2年过渡期，并非1年，所以该选项错误。综上，本题正确答案选C。"50、根据《反不正当竞争法》某药品生产企业研制部门负责人未经企业同意，将企业在研药物的临床研究数据披露给开展相同品种研制的其他药品生产企业，该行为属于（）

A.混淆行为

B.侵犯商业秘密行为

C.虚假宣传和虚假交易行为

D.诋毁商誉行为

【答案】：B

【解析】本题可根据《反不正当竞争法》中各类不正当竞争行为的定义，来判断题干中行为所属的类别。选项A：混淆行为混淆行为是指经营者实施混淆手段，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系。在本题中，药品生产企业研制部门负责人的行为并非是通过混淆手段让消费者对商品或特定联系产生误认，而是将企业的临床研究数据进行披露，所以该行为不属于混淆行为，A选项错误。选项B：侵犯商业秘密行为商业秘密是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。题干中企业在研药物的临床研究数据属于企业的商业秘密，而研制部门负责人未经企业同意，将其披露给其他开展相同品种研制的药品生产企业，符合侵犯商业秘密行为的定义，所以该行为属于侵犯商业秘密行为，B选项正确。选项C：虚假宣传和虚假交易行为虚假宣传是指经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者；虚假交易行为通常指通过虚构交易、编造用户评价等方式来营造商品畅销等假象。本题中并没有涉及到对商品进行虚假宣传或虚假交易的相关内容，所以该行为不属于虚假宣传和虚假交易行为，C选项错误。选项D：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。本题中研制部门负责人的行为主要是披露企业内部的临床研究数据，并非是编造、传播虚假或误导性信息来损害竞争对手的商誉，所以该行为不属于诋毁商誉行为，D选项错误。综上，答案选B。"第二部分多选题(20题)1、抗菌药物临床应用异常情况及其处理方式包括

A.企业违规销售的抗菌药物

B.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物

C.频繁发生严重不良事件的抗菌药物

D.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物

【答案】：ABCD

【解析】本题考查抗菌药物临床应用异常情况及其处理方式相关知识。下面对各选项进行分析：A选项：企业违规销售的抗菌药物。企业违规销售抗菌药物会扰乱抗菌药物市场秩序，影响其合理使用，可能导致不规范的临床应用，属于抗菌药物临床应用异常情况，故该选项正确。B选项：经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物。超适应证、超剂量使用抗菌药物违背了合理用药原则，会增加细菌耐药风险、引发不良反应等，属于明显的临床应用异常情况，故该选项正确。C选项：频繁发生严重不良事件的抗菌药物。频繁发生严重不良事件表明该抗菌药物在安全性方面存在较大问题，继续使用可能会对患者造成严重危害，属于抗菌药物临床应用异常情况，故该选项正确。D选项：半年内使用量始终居于前列的抗菌药物。长时间使用量居高不下，可能暗示存在不合理使用的情况，比如过度使用等，这也属于抗菌药物临床应用异常情况，故该选项正确。综上所述，ABCD四个选项均属于抗菌药物临床应用异常情况及其处理方式涵盖的范畴，本题答案选ABCD。2、关于药物的临床试验叙述正确的是（）。

A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查对药物临床试验相关知识的理解，以下对各选项进行逐一分析：A选项：药物临床试验涉及人体研究以及药物安全性和有效性的验证，关系到公众的用药安全和健康。因此，须经国家药品监督管理部门批准，以确保试验的科学性、合规性和安全性。同时，必须执行《药物临床试验质量管理规范》，该规范对临床试验的全过程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等方面都作出了详细规定，有助于保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。所以A选项正确。B选项：药物临床试验通常分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，这是国际上通行的临床试验分期标准。不同阶段的试验目的和研究重点有所不同。Ⅰ期主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期是治疗作用确证阶段；Ⅳ期是新药上市后应用研究阶段。所以B选项正确。C选项：新药在批准上市前，需要进行全面的临床试验以确定其安全性和有效性。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验是新药上市前必经的阶段。Ⅰ期试验旨在观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期试验初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；Ⅲ期试验进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。所以C选项正确。D选项：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，该阶段会在较大样本（一般为几百例到几千例）的患者中进行多中心、对照试验，全面评价药物的有效性、安全性和耐受性，进一步验证药物的治疗效果，明确药物对不同患者群体的有效性差异，确定药物的最佳剂量和用法等，为药物的广泛应用提供坚实的科学依据。所以D选项正确。综上，ABCD四个选项的叙述均正确，本题答案选ABCD。3、根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册?

B.已有国家标准的生物制品的注册?

C.已上市药品改变给药途径的注册?

D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请?

【答案】：ABC

【解析】本题可依据《药品管理法》及实施条例中关于新药申请程序申报的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A未曾在中国境内上市销售的生物制品，其研发和生产通常具有创新性和独特性。由于在国内市场上没有先例，这类生物制品的安全性、有效性等方面都需要通过严格的研究和评审来确定。因此，按照新药申请程序进行申报，能够全面、系统地对其进行评估，确保其符合药品上市的标准和要求，所以该选项应按照新药申请程序申报。选项B已有国家标准的生物制品，虽然有国家已经制定的标准作为参照，但生物制品本身具有复杂性和特殊性，不同企业生产的生物制品在生产工艺、质量控制等方面可能存在差异。对这类生物制品按照新药申请程序申报，可以对其质量、安全性和有效性进行细致的审查，保证其质量和疗效的稳定性与可靠性，以符合药品上市的规范，故该选项应按照新药申请程序申报。选项C已上市药品改变给药途径，这意味着药物进入人体的方式发生了变化。不同的给药途径会影响药物的吸收、分布、代谢和排泄过程，进而可能对药物的疗效和安全性产生显著影响。为了确保改变给药途径后的药品仍然安全、有效，需要按照新药申请程序进行全面的研究和评审，评估其新的给药途径下的各项性能指标，所以该选项应按照新药申请程序申报。选项D生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请，这类药品已经经过了严格的评审并获得了上市许可，其安全性和有效性已经得到了认可。在生产已批准上市药品时，主要关注的是生产过程的合规性和质量控制，以保证生产出的药品