2025年执业药师之《药事管理与法规》试题附参考答案详解【研优卷】

2025年执业药师之《药事管理与法规》试题第一部分单选题(50题)1、根据国家关于药品出口管理的有关规定知悉自身药品生产场地不符合《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业未立即报告的，药品监督管理部立当注销该企业药品出口销售证明，并在一段时间内不再企业出具药品出口销售证明，该段时间不得少于

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品生产企业未履行报告义务时，药品监督管理部门对其限制出具药品出口销售证明的时间规定。依据国家关于药品出口管理的有关规定，当药品生产企业知悉自身药品生产场地不符合《药品生产质量管理规范》要求，却未立即报告时，药品监督管理部门应注销该企业药品出口销售证明，并且在一段时间内不再为该企业出具药品出口销售证明，此段时间不得少于5年。所以答案选A。"2、药品类易制毒化学品生产企业建立的药品类易制毒化学品的专用账册保存期限是

A.自药品有效期满之日起不少于5年

B.自药品有效期满之日起不少于2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本题考查药品类易制毒化学品生产企业专用账册的保存期限。选项A，“自药品有效期满之日起不少于5年”通常并非药品类易制毒化学品专用账册的保存期限规定，不符合题意。选项B，按照相关规定，药品类易制毒化学品生产企业建立的药品类易制毒化学品的专用账册保存期限是自药品有效期满之日起不少于2年，所以该选项正确。选项C，“5年”这一表述不符合药品类易制毒化学品专用账册的实际保存期限要求，不正确。选项D，“3年”也不是相关法规规定的药品类易制毒化学品专用账册保存期限，该选项错误。综上，正确答案选B。"3、当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构、上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

【答案】：C

【解析】本题考查药品检验相关规定。依据规定，当事人对药品检验结果有异议时，可自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构、上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。下面对各选项进行分析：-选项A：抽查检验是药品监督管理部门为监督药品质量，依法对药品经营、使用单位的药品进行抽查检测的活动，并非针对对检验结果有异议的处理方式，所以A选项错误。-选项B：注册检验是指药品监督管理部门对申请注册的药品进行的质量标准复核和样品检验，与对已出检验结果有异议的情况无关，所以B选项错误。-选项C：复验符合当事人对药品检验结果有异议时的处理规定，所以C选项正确。-选项D：指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，与本题所涉及的对检验结果有异议的处理情况不相关，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"4、病例数为20～30例的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：A

【解析】本题可根据各期临床试验病例数的相关知识来进行分析。A选项，I期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。I期临床试验病例数通常为20-30例，该选项符合题意。B选项，Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段病例数一般不少于100例。所以该选项不符合要求。C选项，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅲ期临床试验一般需要病例数大于300例。因此该选项不正确。D选项，Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数要求一般2000例以上。所以该选项也不符合。综上，答案选A。"5、根据《药品经营质量管理规范》外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品的验收要求是

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检查至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

【答案】：C

【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》中关于特定药品的验收要求。选项A“应当至少检查一个最小包装”，通常适用于其他一些药品的验收情况，但并非外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品的验收要求。选项B“应当开箱检查至直接接触药品的包装”，这种检查程度一般用于对药品质量有更严格检查需求的情况，对于外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品而言，不需要达到如此高的检查标准。选项C“可不开箱检查”，依据《药品经营质量管理规范》，外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品可不开箱检查，该选项符合规定。选项D“可不打开最小包装”，此描述不符合对于这类药品验收的相关规定。综上，正确答案是C。"6、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。

A.积极救治患者

B.立即采取暂停药品的使用等紧急措施

C.迅速开展临床调查，7日内完成调查报告

D.每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告

【答案】：C

【解析】本题主要考查对某医疗机构采购进口疫苗相关措施流程的理解。选项A“积极救治患者”，这通常是在面对患者出现健康问题时的普遍应对措施，但它并非针对采购进口疫苗这一特定情境下的核心要求，没有体现出对该采购事件本身的专业处理动作，与采购进口疫苗后可能出现的情况及对应规范流程的关联性不强，所以该选项不符合要求。选项B“立即采取暂停药品的使用等紧急措施”，一般是在明确发现药品存在严重问题、会对使用者造成较大危害等紧急状况时采取的行动。题干中仅表明是采购进口疫苗，未提及疫苗有紧急到需要立即暂停使用的情况，该措施没有贴合当前题干所描述的情境，故该选项不正确。选项C“迅速开展临床调查，7日内完成调查报告”，对于采购的进口疫苗，开展临床调查是非常必要的，通过调查可以了解疫苗的质量、有效性等多方面情况。规定7日内完成调查报告，既保证了调查的及时性，又有一定的时间规范，符合对采购进口疫苗后续专业评估和管理的要求，所以该选项正确。选项D“每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告”，此措施主要是在出现药品不良反应病例之后的报告流程。而题干只是说采购进口疫苗，还未涉及到出现不良反应病例的情况，该选项不符合当前的任务场景，因此该选项错误。综上，答案选C。"7、在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的格式应为

A.国药准字J＋4位年号＋4位顺序号

B.国药准字S＋4位年号＋4位顺序号

C.国药证字H＋4位年号＋4位顺序号

D.H＋4位年号＋4位顺序号

【答案】：A

【解析】本题主要考查境内分包装的某进口化学药品批准文号的格式。分析各选项A选项：“国药准字J＋4位年号＋4位顺序号”，其中“国药准字”表明是经国家药品监督管理部门批准生产的药品，“J”代表进口药品分包装，此格式符合境内分包装的进口化学药品批准文号的规范，所以A选项正确。B选项：“国药准字S＋4位年号＋4位顺序号”，“S”一般代表生物制品，并非用于表示境内分包装的进口化学药品，所以B选项错误。C选项：“国药证字H＋4位年号＋4位顺序号”，“国药证字”多用于新药证书的编号，“H”代表化学药品，并非境内分包装进口化学药品批准文号的格式，所以C选项错误。D选项：“H＋4位年号＋4位顺序号”这种格式不符合我国药品批准文号的规范表达，所以D选项错误。综上，答案选A。"8、三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：D

【解析】本题考查三级综合医院药学部药学人员学历相关比例规定。《医疗机构药事管理规定》明确规定，三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%。所以本题答案选D。9、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是

A.中成药

B.中药饮片

C.化学原料药

D.医院制剂

【答案】：D

【解析】本题可依据药品批准文号的相关规定，对各选项进行分析判断。选项A：中成药中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。中成药的生产一般需要经过国家药品监督管理部门的严格审批，批准文号通常由国家层面统一管理和核发，而非省级药品监督管理部门，所以选项A不符合题意。选项B：中药饮片中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。中药饮片的管理有其自身特点，其炮制规范等方面有不同规定，但一般并非由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号，所以选项B不符合题意。选项C：化学原料药化学原料药是用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。化学原料药的审批和监管要求严格，其批准文号通常也是由国家药品监督管理部门负责，并非省级药品监督管理部门，所以选项C不符合题意。选项D：医院制剂医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。根据相关规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，并发给批准文号。所以应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是医院制剂，选项D正确。综上，本题答案选D。"10、列入精神药品第二类品种目录的是

A.消旋麻黄素

B.马吲哚

C.复方樟脑酊

D.麦角胺咖啡因片

【答案】：D

【解析】本题主要考查列入精神药品第二类品种目录的药品。首先分析选项A，消旋麻黄素属于易制毒化学品，并非列入精神药品第二类品种目录的药品，所以选项A错误。接着看选项B，马吲哚是第一类精神药品，而不是第二类精神药品，所以选项B错误。再看选项C，复方樟脑酊是麻醉药品，并非精神药品第二类品种，所以选项C错误。最后看选项D，麦角胺咖啡因片列入精神药品第二类品种目录，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"11、药品管理法律体系按照法律效力等级由低到高排序，正确的是

A.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

B.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

C.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

D.行政法规、法律、规范性文件、部门规章

【答案】：C

【解析】本题可根据药品管理法律体系法律效力等级的相关知识，对各选项中的法律文件按照由低到高的顺序进行分析判断。法律体系法律效力等级的相关知识在我国的法律体系中，不同法律文件的法律效力等级是不同的。一般来说，法律效力等级由低到高依次为规范性文件、部门规章、行政法规、法律。对各选项的分析A选项：该选项顺序为法律、部门规章、行政法规、规范性文件，其中法律是具有最高法律效力的，应排在最后，而此选项将其排在最前面，顺序错误。B选项：此选项顺序是法律、行政法规、部门规章、规范性文件，同样把法律效力最高的法律排在较前位置，不符合由低到高的排序要求，顺序错误。C选项：该选项顺序为规范性文件、部门规章、行政法规、法律，符合药品管理法律体系法律效力等级由低到高的排序，该选项正确。D选项：该选项顺序为行政法规、法律、规范性文件、部门规章，不仅法律的位置错误，而且其他各项的顺序也不符合由低到高的要求，顺序错误。综上，本题正确答案是C。"12、药品生产企业在启动三级药品召回后，将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为

A.1日

B.3日

C.7日

D.10日

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产企业在启动三级药品召回后，向药品监督管理部门提交评估报告和召回计划的期限。《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在启动药品召回后，应在规定时间内将评估报告和召回计划提交给药品监督管理部门。其中，一级召回在1日内提交，二级召回在3日内提交，三级召回在7日内提交。本题中明确是三级药品召回，因此药品生产企业将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为7日，答案选C。"13、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是

A.国家药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业?

B.互联网药品交易服务机构资格证书有效期3年?

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业?

D.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码?

【答案】：B

【解析】本题可根据互联网药品交易服务的相关规定，对每个选项逐一进行分析。选项A：国家药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业。此规定是符合国家对于互联网药品交易服务审批管理要求的，该选项说法正确。选项B：互联网药品交易服务机构资格证书有效期为5年，而不是3年。所以该选项说法错误。选项C：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业。这是为了确保向个人消费者售药的规范性和安全性，该选项说法正确。选项D：提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码，这是为了便于社会监督和管理，保证交易服务的合法性和规范性，该选项说法正确。综上，答案选B。"14、非处方药遴选的主要原则是（）

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】：A

【解析】本题考查非处方药遴选的主要原则。选项A：“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”，这是国家在遴选非处方药时遵循的主要原则。应用安全确保了药品在正常使用情况下对人体不会造成严重危害；疗效确切意味着药品对于特定病症有明确的治疗效果；质量稳定保证了药品在生产、储存、运输等过程中质量可靠，能持续发挥应有的疗效；使用方便则方便患者自行购买和使用，符合非处方药的特点，所以该选项正确。选项B：“安全、有效、方便、廉价”更侧重于药品的一般性特点描述，并非专门针对非处方药遴选的主要原则，“廉价”也不是非处方药遴选的核心考量因素，所以该选项错误。选项C：“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应”是基本药物的遴选原则，并非非处方药的遴选原则，所以该选项错误。选项D：“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”同样是基本药物的遴选原则，并非非处方药遴选的主要原则，所以该选项错误。综上，本题答案选A。"15、处方药广告的忠告语是

A.本广告仅供医学药学专业人士阅读

B.请在医师或临床药师指导下购买和使用

C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用

D.请按医师处方或说明书购买和使用

【答案】：A

【解析】本题主要考查处方药广告忠告语的相关知识。选项A“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，处方药通常具有一定的危险性和专业性，其使用需要专业的医学知识和指导。将广告限定为仅供医学药学专业人士阅读，符合处方药的管理要求，能够确保专业人士依据其专业能力对处方药的宣传内容进行评估和判断，避免普通公众因缺乏专业知识而错误解读或不当使用处方药，所以该选项正确。选项B“请在医师或临床药师指导下购买和使用”，这更像是一个针对药品使用的一般性提示，对于非处方药也适用，没有突出处方药广告面向专业人士的特点，所以该选项错误。选项C“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，同样适用于非处方药，非处方药消费者可以根据说明书自行判断、购买和使用，也可在药师指导下进行，并非处方药广告特有的忠告语，所以该选项错误。选项D“请按医师处方或说明书购买和使用”，这强调了处方药需凭医师处方购买，但没有体现出广告面向专业人士这一关键特征，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"16、“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的

A.【适应症】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【执行标准】

【答案】：B

【解析】本题可根据药品说明书各部分内容的定义和特点，来判断“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入的部分。选项A：【适应症】药品说明书中的【适应症】是指该药品所适用的病症、疾病或医疗状况，是对药品治疗作用的描述，用于指导医生和患者判断该药品是否适合治疗特定的疾病。“服用本品可能影响某些临床检验结果”并非是关于药品适用病症的描述，所以不应列入【适应症】，A选项错误。选项B：【注意事项】【注意事项】主要是对用药过程中需要特别关注的事项进行说明，包括可能影响药物疗效、安全性的各种因素，以及患者在用药期间需要注意的行为、检查等方面的内容。“服用本品可能影响某些临床检验结果”提示了服用该药品可能会对临床检验结果产生影响，这是患者在用药过程中需要注意的重要信息，因此应列入【注意事项】，B选项正确。选项C：【不良反应】【不良反应】是指在正常使用药品的过程中，出现的与治疗目的无关的有害反应，通常是对药品可能引起的各种不良症状或身体异常的描述。“服用本品可能影响某些临床检验结果”并不直接等同于不良反应，它只是提示可能对检验结果有影响，并非是明确的不良症状表现，所以不应列入【不良反应】，C选项错误。选项D：【执行标准】【执行标准】是指药品生产、检验等过程中所遵循的标准和规范，主要涉及药品的质量、规格、检验方法等方面的内容，与服用药品对临床检验结果的影响无关，所以不应列入【执行标准】，D选项错误。综上，答案选B。"17、根据《医疗用毒性药品管理办法》注射用A型肉毒毒素生产企业将指定的经营企业进行备案的部门是

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.所在地市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查注射用A型肉毒毒素生产企业指定经营企业备案部门的相关知识。依据《医疗用毒性药品管理办法》，注射用A型肉毒毒素生产企业若要指定经营企业，需向省级药品监督管理部门进行备案。国务院药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作的宏观政策制定、整体规划与指导等职责，不会负责具体企业指定经营企业的备案工作；所在地市级药品监督管理部门主要负责本市的药品监管相关具体事务，但注射用A型肉毒毒素生产企业指定经营企业备案不属于其主要职责范围；所在地县级药品监督管理部门主要负责本县的药品日常监管等基础工作，也不承担此项备案工作。所以正确答案是省级药品监督管理部门，应选A。"18、负责制剂配制全过程的检验

A.质量管理组

B.药检室

C.质量验收组

D.制剂室

【答案】：B

【解析】本题考查制剂配制检验工作的负责主体。选项A，质量管理组主要负责制剂配制的质量管理相关工作，并非专门负责制剂配制全过程的检验，所以A选项不符合要求。选项B，药检室的主要职责就是对制剂配制全过程进行检验，以确保制剂的质量符合相关标准和规定，故B选项正确。选项C，质量验收组主要是对购进的物料、成品等进行质量验收工作，并非对制剂配制全过程进行检验，所以C选项不正确。选项D，制剂室主要承担制剂的配制工作，而非检验工作，所以D选项也不正确。综上，答案选B。"19、对有严重不合理用药或者用药错误的处方

A.不得调剂

B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方

C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配

D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告

【答案】：D

【解析】本题主要考查对有严重不合理用药或者用药错误的处方的处理规定。选项A“不得调剂”，表述过于笼统，没有说明后续应采取的具体措施，仅仅表明不能进行调剂这一行为，无法全面应对此类情况，所以该选项不准确。选项B“应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方”，此处理方式没有强调在发现严重不合理用药或用药错误时应有的拒绝调剂这一关键动作，可能导致错误处方仍被处理，存在一定医疗风险，故该选项不符合规定。选项C“应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配”，虽然提到了拒绝调配，但“必要时”表述模糊，没有明确何时是必要时，也未提及记录和报告等其他重要环节，不能完整涵盖处理此类处方的要求，因此该选项也不正确。选项D“应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告”，全面且准确地阐述了对于有严重不合理用药或者用药错误的处方的正确处理流程，既强调了拒绝调剂，又说明了及时告知医师以及记录和报告的要求，符合相关规定和处理规范。综上，正确答案是D。"20、二级以上医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经

A.本机构培训并考核

B.县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核

C.市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核

D.县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核

【答案】：A

【解析】这道题考查二级以上医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格的途径。《抗菌药物临床应用管理办法》明确规定，二级以上医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格须经本机构培训并考核。选项A符合该规定。选项B，县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核一般不是针对二级以上医疗机构调剂药师获取抗菌药物调剂资格的方式。选项C，市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核也不符合此情形。选项D，县级以上地方药品监督管理部门的职责主要侧重于药品的监管等方面，并非负责组织此类培训和考核来授予调剂药师抗菌药物调剂资格。所以本题正确答案是A。"21、根据《互联网药品信息服务管理办法》不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是（）

A.临床药理信息

B.戒毒药品信息

C.基本药物目录

D.药品广告

【答案】：B

【解析】本题可根据《互联网药品信息服务管理办法》的相关规定，逐一分析各选项来确定正确答案。选项A临床药理信息是关于药物在临床应用中的药理作用、作用机制、药物代谢等方面的信息。这类信息有助于专业人员和患者更好地了解药物的特性和使用方法，是可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布的，所以选项A不符合题意。选项B戒毒药品一般是麻醉药品和精神药品，具有成瘾性和严格的使用规范。依据《互联网药品信息服务管理办法》，戒毒药品信息不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布，因此选项B符合题意。选项C基本药物目录是国家为保障公众基本用药需求而制定的药品目录。在互联网药品信息服务网站上发布基本药物目录信息，有助于公众了解基本药物的品种、规格等内容，促进合理用药，所以是可以在网站上发布的，选项C不符合题意。选项D药品广告在符合相关法律法规规定的情况下，是可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布的。网站在发布药品广告时，需要经过相关部门的审批，确保广告内容真实、合法、准确，选项D不符合题意。综上，本题正确答案为B。"22、A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.复方甘草片

D.疫苗

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药店经营范围以及不同药品类型的理解。题干分析A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，且其从B药品生产企业购进双黄连口服液，双黄连口服液属于非处方药。选项分析A选项：麻醉药品：麻醉药品具有较强的成瘾性和严格的管理规定，其经营需要专门的资质和许可，A药店的经营范围中未包含麻醉药品，所以A药店不能经营麻醉药品，A选项不符合要求。B选项：第一类精神药品：第一类精神药品同样需要特殊的经营资质，有着严格的管控，A药店《药品经营许可证》核定的经营范围并不涵盖第一类精神药品，因此A药店不能经营此类药品，B选项不正确。C选项：复方甘草片：复方甘草片是一种常用的药品，属于中成药的范畴。而A药店的经营范围包含“中成药”，所以A药店可以经营复方甘草片，C选项正确。D选项：疫苗：疫苗的经营对储存、运输等条件要求极高，需要专业的设施和资质，A药店的经营范围未提及疫苗，故A药店不能经营疫苗，D选项不符合。综上，答案选C。"23、应列在【不良反应】项下的内容是

A.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

B.服用药品对于临床检验的影响

C.该药品与其他药品合并用药的注意事项

D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】：A

【解析】本题主要考查应列在【不良反应】项下内容的相关知识。选项A“服用药品后出现皮疹，停药后可恢复”，这是服用药品后机体出现的与用药目的无关的有害反应，符合不良反应的定义，所以该选项正确。选项B“服用药品对于临床检验的影响”，其重点在于药品对临床检验结果的作用，并非是药品直接引发的机体不良反应，所以不应列在【不良反应】项下，该选项错误。选项C“该药品与其他药品合并用药的注意事项”，这属于药物相互作用及联合用药时的相关注意要点，并非是药品本身产生的不良反应，所以该选项错误。选项D“禁止应用该药品的疾病情况”，这是药品的禁忌内容，是明确禁止使用该药品的特定情况，而不是药品的不良反应，所以该选项错误。综上，答案选A。"24、负责执业药师继续教育管理工作的是

A.国家卫生行政部门

B.国家药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.中国药师协会

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责执业药师继续教育管理工作的主体。选项A：国家卫生行政部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度等工作，并非负责执业药师继续教育管理工作，所以A选项错误。选项B：国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理、质量管理、上市后风险管理等，并非直接对执业药师继续教育进行管理，所以B选项错误。选项C：省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，在药品监管的具体执行层面发挥作用，但不是负责执业药师继续教育管理工作的主体，所以C选项错误。选项D：中国药师协会负责执业药师继续教育管理工作，承担着制定执业药师继续教育政策、组织开展相关培训等职责，所以D选项正确。综上，答案选D。"25、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A.将依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂

D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备

【答案】：A

【解析】本题可依据相关法律法规对各选项进行逐一分析：A选项：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。所以将依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用，此行为符合规定。B选项：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告，属于变相宣传制剂，违反了相关规定。C选项：医疗机构取得《医疗机构制剂许可证》后，还需经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制制剂，而不是经所在地省级卫生行政部门同意后就开始配制。该选项不符合规定。D选项：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。而不是事后及时向省级药品监督管理部门报备这么简单，未经批准的调剂使用属于违规行为。综上，答案选A。"26、国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。

A.注册检验

B.复验

C.抽样检验

D.指定检验

【答案】：C

【解析】本题考查药品检验类型的判断。对各选项进行分析选项A：注册检验：注册检验是指药品监督管理部门对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作，主要发生在药品注册环节，旨在确保药品符合注册要求。题干中是在飞行检查时对药品进行检验，并非注册环节，所以该选项不符合题意。选项B：复验：复验是指当事人对药品检验结果有异议时，向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出的再次检验。题干中并没有提及当事人对检验结果有异议而申请再次检验的情况，所以该选项不符合题意。选项C：抽样检验：抽样检验是药品监督管理部门按照规定对药品进行随机抽取样品并检验的一种方式，常用于日常监督检查等工作中，以监督药品质量是否符合规定。本题中国家药品监督管理部门在对药品上市许可持有人甲实施飞行检查时，要求A省药品检验所对药品X进行检验，符合抽样检验在日常监督检查场景下随机抽取样品检验的特点，所以该选项符合题意。选项D：指定检验：指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。题干中未体现是销售前或进口时的指定检验情形，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"27、药品批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的

A.应当具有中药学中级以上专业技术职称

B.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

C.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

【答案】：B

【解析】本题考查药品批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的人员资质要求。我们来逐一分析各选项：-选项A：具有中药学中级以上专业技术职称，该要求对于从事中药材、中药饮片养护工作而言标准过高，并非此项工作的必要条件，所以选项A错误。-选项B：药品批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称，这是符合规定的人员资质要求，所以选项B正确。-选项C：要求具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称，其中“中药学中级以上专业技术职称”要求不合理地提高了，所以选项C错误。-选项D：规定具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，此要求不符合从事中药材、中药饮片养护工作的人员资质规定，从事该工作需要中药学相关专业知识，而不是这些专业，所以选项D错误。综上，答案选B。"28、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量保证协议需要明确双方的

A.运输责任

B.经营责任

C.质量责任

D.销售责任

【答案】：C

【解析】该题正确答案选C。依据《药品经营质量管理规范》相关规定，药品批发企业质量保证协议核心目的在于明确双方在药品质量方面的相关责任，以此来保障药品质量符合规定要求，确保药品的安全性和有效性。运输责任主要侧重于运输环节的相关规定，并非质量保证协议重点明确的内容；经营责任是一个较为宽泛的概念，未精准指向质量保证协议的关键；销售责任主要涉及销售环节的相关职责，也不是质量保证协议重点聚焦的方面。所以应该明确的是双方的质量责任。29、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是（）

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

【答案】：A

【解析】本题主要考查《药品经营许可证》许可事项变更的相关规定。《药品经营许可证》的许可事项包括经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、负责人、质量负责人等。许可事项变更，是指企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、经营范围的变更。选项A：改变药品经营企业注册地址属于许可事项变更，这种情况下不需要重新办理《药品经营许可证》，只需按规定办理变更登记即可，所以该选项正确。选项B：更换药品经营企业采购负责人，采购负责人并非《药品经营许可证》的许可事项，其更换不涉及许可事项变更，所以该选项错误。选项C：改变药品经营方式，这属于重大变更内容，通常不是简单的许可事项变更，往往需要重新办理《药品经营许可证》，而非不需要重新办理，所以该选项错误。选项D：改变药品经营企业组织架构，组织架构并非《药品经营许可证》的许可事项，其改变不涉及许可事项变更，所以该选项错误。综上，答案选A。"30、门诊麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方一般不得超过

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】本题考查门诊麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方的用量规定。麻醉药品、精神药品的使用管理有严格规定，以确保用药安全和防止药物滥用。在门诊使用麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂时，为了平衡患者治疗需求与合理用药、安全管理等多方面因素，规定其处方一般不得超过7日用量。一次用量、1日用量通常不符合实际治疗情况和规定；3日用量一般适用于其他类型的麻醉药品、精神药品处方情况，但不是控缓释剂的规定用量。所以，答案选D。"31、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.A型药品不良反应

B.B型药品不良反应

C.C型药品不良反应

D.D型药品不良反应

【答案】：B

【解析】本题可根据不同类型药品不良反应的特点来判断该中药注射剂导致的不良反应类型。A型药品不良反应是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量相关，发生率高但死亡率低。而本题中提到的是导致患者出现过敏性休克最终死亡，并非是药物药理作用增强导致的常见可预测反应，所以该不良反应不属于A型药品不良反应。B型药品不良反应是与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测，与剂量无关，发生率较低，但死亡率较高。题中该中药注射剂使患者出现过敏性休克并死亡，符合B型药品不良反应难以预测、死亡率高的特点，所以该不良反应属于B型药品不良反应。C型药品不良反应的发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。本题中未体现出这些特点，所以该不良反应不属于C型药品不良反应。在药品不良反应分类中，并没有D型药品不良反应这一类型。综上，答案选B。"32、执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应属于

A.尊重同仁，密切协作

B.尊重患者，一视同仁

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】：C

【解析】本题可根据每个选项所代表的执业药师职业道德准则，结合题干中执业药师的行为来进行分析判断。选项A：尊重同仁，密切协作该准则强调的是执业药师在工作中要尊重其他同行，与同仁之间保持良好的合作关系，共同为患者提供优质的药学服务。而题干描述的是执业药师对患者告知药品不良反应，并非是关于与同仁之间的关系，所以该选项不符合题意。选项B：尊重患者，一视同仁此准则侧重于执业药师对待患者应做到平等、公正，不论患者的身份、地位、贫富等因素，都要给予同样的尊重和服务。但题干主要体现的是执业药师在药品使用方面对患者的告知义务，重点并非在尊重患者的平等对待上，所以该选项也不正确。选项C：依法执业，质量第一依法执业要求执业药师在执业过程中必须严格遵守法律法规，确保药品质量和用药安全。质量第一强调将药品质量和用药效果放在首位，保障患者的用药权益。执业药师客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应，这是依法履行告知义务，保障患者用药知情权的体现，符合“依法执业，质量第一”的准则要求，因此该选项正确。选项D：进德修业，珍视声誉该准则主要是指执业药师要不断提高自身的道德修养和专业技能水平，珍惜和维护自己以及整个药师行业的声誉。题干中并未涉及到执业药师自我提升和声誉维护的相关内容，所以该选项不合适。综上，本题答案选C。"33、“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于

A.尊重同仁，密切协作

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】：A

【解析】本题可根据各个选项所代表的执业药师职业道德规范的含义，结合题干内容来进行分析。选项A“尊重同仁，密切协作”，强调了执业药师与其他医疗卫生专业人员（如医师）之间应相互尊重、紧密配合，共同为患者提供优质的医疗服务。题干中“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”体现了执业药师与医师之间的密切协作，符合“尊重同仁，密切协作”的要求。选项B“尊重患者，平等相待”主要侧重于执业药师对待患者应一视同仁，尊重患者的人格和权利，关注患者的需求，题干内容主要说的是与医师的配合，并非针对患者，所以该选项不符合。选项C“依法执业，质量第一”重点在于执业药师要依据相关法律法规进行执业活动，确保所提供的药品和药学服务的质量，题干未涉及依法执业和质量方面的内容，故该选项不正确。选项D“进德修业，珍视声誉”强调执业药师要不断提升自身的道德修养和专业技能，珍惜自己的职业声誉，而题干强调的是与医师的协作关系，并非自身素养和声誉方面，所以该选项也不符合。综上所述，答案选A。"34、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指

A.政府举办的医疗卫生机构对基本药物实行“零差率”销售

B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

【答案】：C

【解析】本题考查国家基本药物使用管理中基本药物优先选择和合理使用制度的具体内容。选项A，政府举办的医疗卫生机构对基本药物实行“零差率”销售，这主要强调的是基本药物销售价格方面的政策，并非基本药物优先选择和合理使用制度的核心内容，所以A选项错误。选项B，政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物，此表述不够准确和全面，没有明确区分不同层级的医疗卫生机构的具体要求，所以B选项错误。选项C，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物，该选项准确地阐述了基本药物优先选择和合理使用制度的内容。基层医疗卫生机构作为基本医疗服务的主要提供者，全部配备和使用基本药物，能保障基层群众基本用药需求；其他医疗机构按照规定使用基本药物，则体现了在更广泛范围内对基本药物的合理应用，故C选项正确。选项D，所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售，零售药店并非基本药物优先选择和合理使用制度所针对的主体，该制度主要是对医疗卫生机构在基本药物使用方面的规范，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"35、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》药品广告中必须标明的内容是（）

A.通用名称

B.商品名称

C.驰名商标

D.注册商标

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A药品通用名称是药品的法定名称，具有唯一性和通用性，能准确识别药品，有助于消费者正确理解药品的本质属性。在药品广告中明确标明通用名称，能让消费者清晰知晓所宣传药品的核心信息，避免混淆和误解，这对于保障消费者用药安全至关重要。所以药品广告中必须标明通用名称，该选项正确。选项B商品名称是药品生产企业为了将自己的产品与其他企业的同类产品区别开来而使用的名称，不同企业生产的同一种药品可能有不同的商品名称。商品名称并非药品广告必须标明的内容，所以该选项错误。选项C驰名商标是在中国为相关公众所熟知的商标。虽然驰名商标代表了一定的品牌知名度和市场认可度，但它并非药品广告中必须标明的内容，所以该选项错误。选项D注册商标是经过商标局核准注册的商标，受法律保护。然而，注册商标并不是药品广告必须标注的关键信息，其作用主要体现在商标权保护方面，与消费者准确识别药品本身并无直接关联，所以该选项错误。综上，答案选A。"36、Ⅱ期临床试验的研究目的是

A.为制定给药方案提供依据

B.为给药剂量方案的确定提供依据

C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据

D.为改进给药剂量提供依据

【答案】：B

【解析】本题主要考查Ⅱ期临床试验的研究目的。逐一分析各选项：-选项A：为制定给药方案提供依据并非Ⅱ期临床试验的主要目的。Ⅱ期临床试验重点在于进一步考察药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性等，而非单纯为制定给药方案，所以该选项错误。-选项B：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为给药剂量方案的确定提供依据。该选项符合Ⅱ期临床试验的研究目的，故正确。-选项C：最终为药物注册申请的审查提供充分依据是Ⅲ期临床试验的主要任务。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，而不是Ⅱ期，所以该选项错误。-选项D：为改进给药剂量提供依据不是Ⅱ期临床试验的核心目标，Ⅱ期主要侧重于通过试验来确定合适的给药剂量方案，而不是改进剂量，所以该选项错误。综上，本题答案选B。"37、根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本题考查《处方管理办法》中关于医疗机构门诊为一般患者开具第一类精神药品片剂的处方用量规定。依据《处方管理办法》规定，为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。本题中涉及的是第一类精神药品片剂，属于其他剂型，所以每张处方不得超过3日常用量。因此，答案选B。"38、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同类型药品注册申请的定义和区分。选项A：再注册申请再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。其主要针对的是药品批准证明文件到期后续期的情况，并非是在仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项，所以选项A不符合题意。选项B：仿制药申请仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报。它着重于生产已有国家标准药品的首次注册申请，而不是在批准后对原批准事项进行变更的申请，因此选项B不正确。选项C：进口药品申请进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。该申请主要围绕境外药品进入中国市场的注册流程，与仿制药注册申请批准后对原批准事项的调整无关，所以选项C也不正确。选项D：补充申请补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。这与题目中描述的“仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请”相符合，所以选项D正确。综上，答案选D。"39、根据GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》，关于冷藏、冷冻药品的储存与运输管理的说法，错误的是

A.冷藏、冷冻拒收的药品应当隔离存放于符合该药品贮藏温度要求的环境中，报送质量管理部门处置

B.储存冷藏、冷冻药品的冷库制冷风机出风口距离100厘米内、高于出风口的位置不得摆放药品，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿

C.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗

D.企业需要自行运输冷藏、冷冻药品，不得委托其他单位运输冷藏、冷冻药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》相关规定的理解，以下对各选项进行分析：-A选项：当冷藏、冷冻药品被拒收时，将其隔离存放于符合该药品贮藏温度要求的环境中，并报送质量管理部门处置，这一做法符合对特殊药品妥善处理的规范要求，能够保证药品质量不受影响，该选项说法正确。-B选项：储存冷藏、冷冻药品的冷库有严格的布局要求，制冷风机出风口距离100厘米内、高于出风口的位置不得摆放药品，且药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，这样的规定是为了确保冷库内的空气循环和温度均匀，保障药品储存环境稳定，该选项说法正确。-C选项：从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，直接关系到药品在流通过程中的质量安全。接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训并经考核合格后上岗，有助于提升工作人员的专业素养和操作规范性，该选项说法正确。-D选项：企业在运输冷藏、冷冻药品时，既可以自行运输，也可以委托具备相应资质和条件的其他单位运输，并非不得委托其他单位运输。因此该选项说法错误。本题要求选择说法错误的选项，答案是D。"40、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期为

A.2年

B.至少3年

C.4年

D.至少5年

【答案】：B

【解析】本题考查医疗机构购进药品时合法票据的保存期限。《药品流通监督管理办法》规定，医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，且票据保存期应当至少为3年。这一规定旨在确保医疗机构药品采购信息的可追溯性和完整性，便于监管部门对药品来源、质量等进行监督检查。选项A的2年不符合规定；选项C的4年并非法定标准；选项D的至少5年也不正确。所以本题正确答案为B。"41、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

A.卫生健康部门

B.人力资源和社会保障部

C.发展和改革委员会

D.商务部

【答案】：A

【解析】本题考查负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门。我们来逐一分析各选项：A选项：卫生健康部门：卫生健康部门在医疗卫生领域承担着重要职责，其职能涵盖了国家药物政策和国家基本药物制度的组织制定工作，以保障公众的基本医疗用药需求，提高医疗卫生服务的可及性和质量，因此该选项正确。B选项：人力资源和社会保障部：该部门主要负责统筹推进建立覆盖城乡的多层次社会保障体系，包括养老保险、医疗保险等各项社会保险工作，以及促进就业、人才管理等方面的工作，并不负责国家药物政策和国家基本药物制度的制定，所以该选项错误。C选项：发展和改革委员会：其主要职责是拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等宏观调控工作，在医药领域可能会涉及医药价格调控等相关工作，但并非负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，故该选项错误。D选项：商务部：商务部主要负责国内外贸易和国际经济合作等工作，与国家药物政策和国家基本药物制度的制定并无直接关联，因此该选项错误。综上，本题的正确答案是A选项。"42、下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是

A.经营中国产第二类医疗器械

B.经营美国产第二类医疗器械

C.经营港澳台产第二类医疗器械

D.经营法国产第三类医疗器械

【答案】：D

【解析】本题主要考查医疗器械经营备案管理的相关知识。首先，依据医疗器械经营管理规定，经营第二类医疗器械实行备案管理。这里的第二类医疗器械，不管是国产的，还是美国、中国港澳台等地区生产的，只要是第二类医疗器械，经营时都需要进行备案管理。选项A经营中国产第二类医疗器械，按照规定需备案。选项B经营美国产第二类医疗器械，同样属于第二类医疗器械范畴，经营应备案。选项C经营港澳台产第二类医疗器械，也遵循经营第二类医疗器械需备案的要求。而对于第三类医疗器械，其经营管理更为严格，实行许可管理而非备案管理。选项D经营法国产第三类医疗器械，由于是第三类医疗器械，所以不实行备案管理。综上，本题答案选D。"43、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。

A.发生在新修订《药品管理法》实施前，适用修订前的药品管理法

B.发生在新修订《药品管理法》实施前，新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法

C.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用新修订的药品管理法

D.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用修订前的药品管理法

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品管理法的适用问题，关键在于判断违法行为发生时间与新修订《药品管理法》实施时间的关系。新修订《药品管理法》于2019年12月1日开始实施，而所在地药品监督管理部门是在2019年12月27日对该诊所进行监督检查时发现配药架上的处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天，即该药是在2019年12月20日到期，2019年12月27日被发现时已处于有效期外，这表明违法行为发生的时间在新修订《药品管理法》实施之后。根据“实体从旧、程序从新”原则以及法律适用的一般规则，当违法行为发生在新法律实施之后时，应适用新修订的法律。因此，对于该诊所销售过期药品的行为，应适用新修订的《药品管理法》进行处罚。综上所述，答案选C。"44、根据《反不正当竞争法》，下列互联网药品信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是（）

A.转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息

B.转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件

C.利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容

D.对非法售药网站实施屏蔽

【答案】：C

【解析】本题可依据《反不正当竞争法》的相关规定，对各选项所涉及的互联网药品信息服务提供者的行为进行分析判断。选项A转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息，这是在传播重要的药品安全相关信息，有助于保障公众的用药安全和知情权，并不违反市场竞争规则，不属于互联网不正当竞争行为。选项B转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件，这一行为有利于药品相关规定的广泛传播和落实，对于规范药品市场秩序有积极作用，不存在不正当竞争的情形。选项C利用技术手段对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容，这种行为阻碍了其他合法经营者的正常经营活动，破坏了公平竞争的市场环境，违反了《反不正当竞争法》中关于公平竞争的原则，属于互联网不正当竞争行为。选项D对非法售药网站实施屏蔽，是一种维护药品市场正常秩序、保护消费者权益的积极举措，有助于打击非法售药活动，并非不正当竞争行为。综上，答案选C。"45、某省药品生产企业生产的某苄达赖氨酸滴眼液，其说明书标示“功能主治：早期老年性白内障”，却在电视广告中由一名明星宣称“治白内障，选对药，选好药，选莎普爱思。”电视广告中用与广告字幕相比小且不清晰的文字标明“治疗早期老年性”白内障，并一闪而过。该滴眼液应定性为

A.按假药论处

B.按劣药论处

C.违反广告管理规定的药品

D.合格药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品性质的判定，关键在于分析药品说明书与广告宣传内容的差异是否符合相关规定。选项A分析按假药论处有着明确的法律规定情形，比如药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等。而题干中该苄达赖氨酸滴眼液说明书有明确的功能主治表述，并非属于假药的范畴，所以A选项错误。选项B分析按劣药论处通常是药品质量存在问题，比如药品成分的含量不符合国家药品标准等情况。题干中并没有提及该药品在质量方面存在此类问题，所以不能按劣药论处，B选项错误。选项C分析该药品说明书标示“功能主治：早期老年性白内障”，但在电视广告中明星宣称“治白内障”，未明确是“早期老年性”白内障，且用小且不清晰的文字标明“治疗早期老年性”白内障并一闪而过，这种广告宣传方式违反了广告管理规定中关于药品广告应真实、准确等要求，所以该滴眼液应定性为违反广告管理规定的药品，C选项正确。选项D分析虽然药品本身在说明书上有符合规范的功能主治表述，但广告宣传存在严重问题，不能简单判定为合格药品，D选项错误。综上，答案选C。"46、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.行政处罚

【答案】：D

【解析】本题可根据各责任类型及行政处罚的定义，结合题干中描述的行为进行分析判断。分析选项A刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，按刑事法律的规定追究其法律责任，包括主刑和附加刑两种刑事责任。题干中仅表明药品监督管理部门吊销企业的《药品经营许可证》，未涉及犯罪行为及承担刑事法律责任的相关内容，所以不属于刑事责任，A选项错误。分析选项B行政责任是指因违反行政法规定或因行政法规定而应承担的法律责任，包括行政处罚和行政处分。“行政责任”概念较为宽泛，本题重点考查的是吊销《药品经营许可证》这一具体行为所属的类别，B选项不符合题意。分析选项C民事责任是民事主体对于自己因违反合同，不履行其他民事义务，或者侵害国家的、集体的财产，侵害他人的人身财产、人身权利所引起的法律后果，依法应当承担的民事法律责任。题干描述的是药品监督管理部门对企业的管理和处罚行为，并非平等主体之间的民事法律关系，所以不属于民事责任，C选项错误。分析选项D行政处罚是指行政主体依照法定职权和程序对违反行政法规范，尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。药品经营企业销售假药违反了相关药品管理法规，药品监督管理部门吊销其《药品经营许可证》，是行政主体对违反行政法规范的相对人采取的行政制裁措施，属于行政处罚，D选项正确。综上，答案选D。"47、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构相关知识。选项A，国家食品药品监督管理总局药品评价中心，主要职责是承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作，以及开展相关的方法研究、技术培训、宣传教育等，并不负责标定和管理国家药品标准品、对照品，所以A选项错误。选项B，国家食品药品监督管理总局药品审评中心，主要负责对药品注册申请进行技术审评，对申报资料进行综合评价等，并非负责标定和管理国家药品标准品、对照品，故B选项错误。选项C，国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心，承担药品、医疗器械、化妆品注册现场检查等工作，与标定和管理国家药品标准品、对照品的职责不符，因此C选项错误。选项D，中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，负责标定和管理国家药品标准品、对照品，所以D选项正确。综上，答案选D。"48、属于麻醉药品的是

A.曲马多

B.美沙酮

C.丁丙诺啡

D.麦角新碱

【答案】：B

【解析】本题可根据麻醉药品、精神药品以及其他药品的分类知识来对各选项进行分析判断。选项A：曲马多曲马多是人工合成的可待因类似物，属于第二类精神药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。因此A选项不符合题意。选项B：美沙酮美沙酮为μ阿片受体激动剂，是一种人工合成的麻醉药品。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。所以B选项符合题意。选项C：丁丙诺啡丁丙诺啡为强效μ-阿片受体部分激动剂，属于第一类精神药品。因此C选项不符合题意。选项D：麦角新碱麦角新碱是子宫收缩药，属于药品类易制毒化学品，而非麻醉药品。所以D选项不符合题意。综上，本题正确答案是B。"49、关于经营药品类易制毒化学品的说法，错误的是

A.经营药品类易制毒化学品应取得经营许可

B.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素可以零售

C.购买药品类易制毒化学品时，使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件

D.药品类易制毒化学品禁止使用现金进行交易

【答案】：B

【解析】本题可根据药品类易制毒化学品的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A依据相关法规，经营药品类易制毒化学品必须取得经营许可，这是为了严格规范药品类易制毒化学品的经营活动，确保其在合法合规的框架内流通，防止出现非法交易等情况，保障公众健康和社会安全。所以选项A表述正确。选项B药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不可以零售。这是因为它们具有易制毒的特性，为了避免流入非法渠道用于制毒等违法活动，对其销售管控较为严格，一般不允许零售。因此选项B表述错误。选项C购买药品类易制毒化学品时，使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件是必要的规定。使用原件可以保证购用证明的真实性和有效性，便于监管部门对药品类易制毒化学品的流向进行准确跟踪和管理，防止证明文件被伪造或滥用。所以选项C表述正确。选项D药品类易制毒化学品禁止使用现金进行交易。这是为了加强对药品类易制毒化学品交易的监管，防止现金交易带来的监管漏洞，便于对交易资金流向进行监控，从而有效防范药品类易制毒化学品流入非法渠道。所以选项D表述正确。综上，答案选B。"50、必须印有国家指定的专有标识的是

A.新药

B.仿制药

C.非处方药

D.处方药

【答案】：C

【解析】本题可根据各类药品的相关规定来判断哪种药品必须印有国家指定的专有标识。选项A：新药新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品。新药在研发、审批等方面有一系列的规定和流程，但并没有要求必须印有国家指定的专有标识。所以选项A不符合题意。选项B：仿制药仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。仿制药主要强调与原研药在质量和疗效上的一致性，也没有规定必须印有特定的专有标识。所以选项B不符合题意。选项C：非处方药非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药，必须印有国家指定的专有标识，甲类非处方药标识为红色，乙类非处方药标识为绿色。所以选项C符合题意。选项D：处方药处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药通常具有一定的安全性风险，其管理主要侧重于处方的开具和使用，并没有要求必须印有国家指定的专有标识。所以选项D不符合题意。综上，答案选C。"第二部分多选题(20题)1、符合药品广告管理规定的是

A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

B.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.处方药不得在大众媒介发布广告

D.非药品广告不得涉及药品的宣传

【答案】：ABCD

【解析】本题可根据药品广告管理的相关规定，逐一分析各选项：A选项：药品广告若含有不科学的表示功效的断言或者保证，可能会对消费者产生误导，使消费者高估药品的实际功效，从而做出不恰当的用药决策，存在安全隐患。因此，药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，该选项符合药品广告管理规定。B选项：利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，会让消费者更容易相信药品的功效和质量，增加药品的可信度。但这可能存在虚假宣传的风险，因为这些主体的推荐不一定能真实反映药品的实际情况。所以，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，该选项符合药品广告管理规定。C选项：处方药通常具有一定的毒性及其他潜在影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。大众媒介的受众广泛，缺乏专业的医学指导，若在大众媒介发布处方药广告，可能会导致患者自行买药服用，从而引发用药安全问题。所以，处方药不得在大众媒介发布广告，该选项符合药品广告管理规定。D选项：非药品广告涉及药品的宣传，会使消费者混淆非药品和药品的概念，误以为非药品具有药品的治疗功效，延误疾病的治疗或产生其他不良后果。因此，非药品广告不得涉及药品的宣传，该选项符合药品广告管理规定。综上，ABCD四个选项均符合药品广告管理规定，本题答案选ABCD。2、GMP中关于制药用水的说法正确的是

A.制药用水至少应当是饮用水

B.纯化水可采用循环，注射用水可采用50℃以上保温循环

C.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录

D.制药用水符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求

【答案】：ACD

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其是否符合GMP（药品生产质量管理规范）中关于制药用水的说法：A选项：在药品生产中，制药用水至少应当是饮用水，这是制药用水质量标准的基本要求，以确保后续生产过程的基础质量，该选项说法正确。B选项：纯化水可采用循环，而注射用水应采用70℃以上保温循环，而非50℃以上保温循环，所以该选项说法错误。C选项：定期监测制药用水及原水的水质并做好相应记录，有助于及时发现水质变化，保证制药用水符合生产要求，是质量控制的重要环节，该选项说法正确。D选项：制药用水必须符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求，这是保证药品质量和安全性的关键，该选项说法正确。综上，正确答案是ACD。3、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位不良反应报告和监测管理工作的是

A.药品经营企业

B.药品研发中心

C.药品生产企业

D.医疗机构

【答案】：AD

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：药品经营企业药品经营企业在药品流通环节中起着至关重要的作用，直接与消费者接触，能够及时了解药品在使用过程中的相关情况。设立或者指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位不良反应报告和监测管理工作，有助于其及时发现药品不良反应信息，并准确、及时地向相关部门报告，保障公众用药安全，所以药品经营企业符合要求。选项B：药品研发中心药品研发中心主要侧重于药品的研究与开发阶段，其工作重点在于探索新的药物分子、开展临床试验以验证药物的有效性和安全性等。虽然在研发过程中也会关注药物的不良反应，但它并非是药品不良反应报告和监测管理工作的主体责任单位，不需要设立专门机构和配备专（兼）职人员承担本单位不良反应报告和监测管理工作，故该选项不符合要求。选项C：题干答案中该选项未入选，推测题目可能为单选题药品生产企业虽然对药品质量负有重要责任，并且也需要进行药品不良反应的监测等工作，但就本题答案所呈现的情况，可能在本题的情境设定下不选此项。选项D：医疗机构医疗机构是患者使用药品的主要场所，医生、护士等医务人员在临床诊疗过程中能够直接观察到患者用药后的反应。设立或者指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位不良反应报告和监测管理工作，可以确保及时、准确地收集和报告药品不良反应信息，为药品安全性评价和监管提供重要依据，所以医疗机构符合要求。综上，答案选AD。4、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括

A.建立严格有效的医药卫生监管体制

B.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制

C.建立政府主导的多元卫生投入机制

D.建立高效规范的医药卫生机构运行机制

【答案】：ABCD

【解析】本题可通过对每个选项的具体分析来判断其是否属于完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制。选项A：建立严格有效的医药卫生监管体制严格有效的监管体制能够确保医药卫生领域的各项活动依法依规进行，对药品质量、医疗机构服务、医疗安全等方面进行全面监督，防止出现违规操作、医疗事故等问题，维护医药卫生市场的正常秩序。