执业药师之《药事管理与法规》自我提分评估带答案详解（突破训练）

执业药师之《药事管理与法规》自我提分评估第一部分单选题(50题)1、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，瑞马唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体）属于

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查特殊管理药品有关品种目录管理规定中瑞马唑仑的分类。在我国，特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，且不同类型的药品有其对应的品种目录。精神药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品，二者在管理要求和使用范围等方面有所不同。瑞马唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体）被明确列入第二类精神药品的管理范畴。因此，答案选C。而选项A第一类精神药品有其特定的品种，瑞马唑仑不在此列；选项B麻醉药品主要是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，瑞马唑仑不属于该类型；选项D医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，这也不符合瑞马唑仑的分类。"2、医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为()

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构第二类精神药品处方的保存期限相关知识。根据相关规定，医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为2年。所以在本题中，选项B正确，选项A的1年、选项C的4年以及选项D的3年均不符合规定。故本题答案选B。"3、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于（）

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】：D

【解析】本题可根据不同法律渊源的制定主体与特点来判断《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）所属的类别。选项A：地方性法规地方性法规是由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会，根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。而《药品说明书和标签管理规定》并非由地方人大及其常委会制定，不属于地方性法规，所以A选项错误。选项B：法律法律是由享有立法权的立法机关（全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会）行使国家立法权，依照法定程序制定、修改并颁布，并由国家强制力保证实施的基本法律和普通法律总称。《药品说明书和标签管理规定》并非由全国人大及其常委会制定，不属于法律范畴，所以B选项错误。选项C：行政法规行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并且按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《药品说明书和标签管理规定》并非由国务院制定，不属于行政法规，所以C选项错误。选项D：部门规章部门规章是国务院各部门、各委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。国家食品药品监督管理局属于国务院具有行政管理职能的直属机构，其发布的《药品说明书和标签管理规定》属于部门规章，所以D选项正确。综上，本题正确答案选D。"4、药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，行政许可程序为

A.按照许可事项变更办理

B.按照登记事项变更办理

C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

D.按照变更药品经营许可证办理

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，在实际经营地址、经营范围未发生变化情况下的行政许可程序相关知识。选项A，许可事项变更通常涉及企业经营过程中一些关键许可条件的改变，如经营范围、经营方式等重大变更。而本题中明确说明实际经营地址、经营范围未发生变化，所以不属于按照许可事项变更办理，A选项错误。选项B，登记事项变更一般是指企业名称、法定代表人等登记信息的更改，与本题中企业收购兼并但实际经营地址和经营范围未变时的行政许可程序不相关，B选项错误。选项C，新开办药品经营企业申领药品经营许可证是针对完全新设立的企业而言，需要按照一系列新开办的流程和要求来办理。本题是药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业，并非新开办企业，C选项错误。选项D，在药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业且实际经营地址、经营范围未发生变化时，应按照变更药品经营许可证办理，该选项符合相关规定，是正确的。综上，答案选D。"5、根据《麻醉药品和精神药品管理条例）。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批部门是（）

A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级卫生行政部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批部门相关知识。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，所在地设区的市级卫生行政部门负责《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批。选项A中所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门并不负责该印鉴卡的审批工作；选项B中所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门的职责并非审批此印鉴卡；选项D中所在地设区的市级药品监督管理部门也不是该印鉴卡的审批主体。所以正确答案是C。"6、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

【答案】：A

【解析】本题可根据行政处罚与刑事处罚的定义以及执业药师注销注册的情形来分析各选项。确定酒驾处罚的性质行政处罚是指行政主体依照法定职权和程序对违反行政法规范，尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。刑事处罚是违反刑法，应当受到的刑法制裁，简称刑罚。题干中提到余某2013年因酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月，酒后驾车未达到犯罪标准，此处罚是行政主体（交通管理部门）对余某违反行政法规范的行政制裁，所以该处罚属于行政处罚，并非刑事处罚，由此可排除C、D选项。判断该处罚是否属于应注销注册的情形依据相关规定，执业药师注册后如有死亡或被宣告失踪、受刑事处罚、被吊销《执业药师资格证书》、受开除行政处分、因健康或其他原因不能从事执业药师业务等情形时，应办理注销注册。余某酒驾受到的行政处罚并不在上述应当办理注销注册的情形范围内，所以不应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册，B选项错误。综上，A选项正确，因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形。"7、某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方

A.淡黄色

B.淡绿色

C.淡红色

D.白色

【答案】：D

【解析】本题主要考查安定片处方的颜色相关知识。在药品处方管理规定中，不同类型的药品其处方颜色有明确规定。白色处方通常用于普通药品。安定片属于普通的治疗慢性失眠的药物，其调剂处方颜色为白色。而淡黄色处方一般用于急诊处方；淡绿色处方常用于儿科处方；淡红色处方主要用于麻醉药品和第一类精神药品处方。综上，某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方颜色是白色，答案选D。"8、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

A.四分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.三分之二

【答案】：C

【解析】题干主要强调药品说明书和标签在医药领域的重要作用，其是传递药品信息、指导医师用药、消费者购药用药以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。但题目中仅给出了四个选项A.四分之一、B.三分之一、C.二分之一、D.三分之二，而没有明确与选项相关的具体问题描述。不过已知答案是C，推测可能是在询问关于药品说明书和标签在某方面所占据的比例等类似问题，正确比例为二分之一。9、李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。

A.药品需要对症治疗

B.药品既能防病治病又能产生不良反应

C.药品不包括兽药和农药

D.药品都有有效期，一旦超过有效期，即不能销售

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品特殊性相关知识的理解，以及该知识在实际场景中的应用。题目描述了李某购买降压药并希望药店赠送其他药品的情景，执业药师需要向其解释药品特殊性以回应这一需求。选项A：药品需要对症治疗。这是药品特殊性的重要体现之一。不同的药品针对不同的病症，随意赠送药品可能导致患者使用不对症的药物，不仅无法起到防病治病的效果，还可能延误病情。在李某的例子中，药店赠送的其他药品不一定符合李某的病情，所以执业药师可以以此向李某解释不能随意赠送药品的原因，该选项不符合题意。选项B：药品既能防病治病又能产生不良反应。这也是药品特殊性的关键方面。每种药品都有其特定的功效和适用范围，同时也可能伴随着各种不良反应。如果随意赠送药品，患者可能在不了解药品不良反应的情况下使用，从而给自己带来健康风险。因此，这也是执业药师可以用来解释的理由，该选项不符合题意。选项C：药品不包括兽药和农药。此内容主要是关于药品定义的范围界定，它与药品在销售和使用过程中的特殊性并无直接关联，不能用于向李某解释为什么不能赠送其他药品，符合题意。选项D：药品都有有效期，一旦超过有效期，即不能销售。有效期是药品质量和安全性的重要保障，药店对于药品的有效期管理非常严格。赠送药品同样需要考虑有效期问题，过期药品不能使用。所以这也是执业药师解释不能随意赠送药品的合理原因，该选项不符合题意。综上，正确答案是C。"10、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题描述了某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段，题目应是询问新药经批准后进入临床试验阶段的相关时间规定。答案选D即5年，通常在药品管理相关规定中，新药监测期一般为5年，新药在批准上市后会进入监测期以进一步考察新药的安全性等，所以这里应该是涉及新药进入临床试验后获批上市后的监测期时长为5年。11、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,在《基本医疗保险药品目录》中列入基本医疗保险基金准予支付的药品是

A.中成药

B.中药饮片

C.口服泡腾剂

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本题可根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》对各选项进行分析判断。选项A：中成药中成药是《基本医疗保险药品目录》中被列入基本医疗保险基金准予支付的药品类型之一。它经过一定的加工制作工艺，在临床上广泛应用，符合基本医疗保险保障的范围，所以该选项正确。选项B：中药饮片根据相关规定，中药饮片部分药品基本医疗保险基金不予支付，因此中药饮片并非都能由基本医疗保险基金准予支付，该选项错误。选项C：口服泡腾剂口服泡腾剂通常不属于基本医疗保险基金准予支付的范畴，一般不纳入《基本医疗保险药品目录》中可支付的范围，该选项错误。选项D：血液制品血液制品由于其特殊性和较高的成本等因素，大多情况下不在基本医疗保险基金准予支付的范围内，该选项错误。综上，答案选A。"12、查用药合理性

A.对药品性状、用法用量

B.对临床诊断

C.对科别、姓名、年龄

D.对药名、剂型、规格、数量

【答案】：B

【解析】本题主要考查查用药合理性的关键依据。选项A，对药品性状、用法用量进行检查，虽然这是用药过程中的重要环节，但仅仅关注药品自身的性状和使用方法，并不能从根本上判断用药是否合理，因为用药合理性需要结合患者的具体病情等因素，所以该选项不符合查用药合理性的核心要点。选项B，临床诊断是判断用药合理性的关键。用药应该根据患者的临床诊断结果来进行，药物的选择、剂量、疗程等都要与临床诊断相匹配，只有这样才能确保药物治疗的有效性和安全性，所以查用药合理性重点是对临床诊断，该选项正确。选项C，对科别、姓名、年龄进行检查，科别、姓名、年龄主要用于准确识别患者信息，与用药是否合理不存在直接的逻辑联系，不能作为判断用药合理性的关键依据，所以该选项不正确。选项D，对药名、剂型、规格、数量进行检查，这主要是对药品信息的准确性进行核对，虽然能避免一些用药差错，但不能保证用药是基于患者的实际病情而合理使用的，并非查用药合理性的核心内容，所以该选项也不正确。综上，答案选B。"13、医疗机构的药品购进记录保存期限是

A.3年或以上

B.2年及以上

C.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年

D.保存至超过药品有效期1年，但不少于5年

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗机构药品购进记录的保存期限。选项A，3年或以上这种表述没有明确与药品有效期的关联，不符合医疗机构药品购进记录保存期限的准确规定。选项B，2年及以上的保存期限不符合相关法规要求，无法有效保障药品质量追溯等工作。选项C，根据相关规定，医疗机构的药品购进记录应当保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。这一规定既考虑了药品有效期的因素，又保证了记录有足够长的保存时间以应对可能出现的质量问题追溯等情况，该选项正确。选项D，保存至超过药品有效期1年但不少于5年，超出了现行法规对于医疗机构药品购进记录保存期限的要求。综上，答案选C。"14、2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虚，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

A.国家药品监督管理部门

B.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

C.药品经营企业所在地省级药品监督管理部门

D.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查百令胶囊从处方药转换为非处方药进行补充申请时应向哪个部门提出。依据相关规定，药品生产企业若涉及药品转换为非处方药等情况进行补充申请时，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出。题干中提到百令胶囊从处方药调整为乙类非处方药，要求相关生产企业进行补充申请，这里的补充申请自然是向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出。而国家药品监督管理部门主要负责宏观层面的政策制定等工作；药品经营企业所在地省级药品监督管理部门主要负责辖区内药品经营相关的监管；医疗机构所在地省级药品监督管理部门则着重于医疗机构药品使用等方面的监管，均与该补充申请的主体部门不符。所以本题正确答案是B。"15、《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有

A.保证所经营药品质量的规章制度

B.保证所经营药品安全的规章制度

C.保证企业服务质量的规章制度

D.促进药品营销的规章制度

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品经营许可证管理办法》相关规定对各选项进行分析。选项A：保证所经营药品质量的规章制度《药品经营许可证管理办法》的核心目的之一是确保药品经营活动的规范与药品质量的可靠。开办药品经营企业，保证所经营药品质量是至关重要的，具有保证所经营药品质量的规章制度，是企业合法合规经营、保障公众用药安全有效的基础，所以该项正确。选项B：保证所经营药品安全的规章制度药品安全包含在药品质量范畴内，《药品经营许可证管理办法》更强调从整体上保证药品质量，质量涵盖了安全性、有效性、稳定性等多个方面，仅提及保证药品安全的规章制度不够全面准确，所以该项错误。选项C：保证企业服务质量的规章制度开办药品经营企业，重点在于药品本身的质量把控，虽然服务质量也是企业经营的一部分，但并非《药品经营许可证管理办法》规定开办药品经营企业必须具备的关键要素，所以该项错误。选项D：促进药品营销的规章制度促进药品营销的规章制度主要关注企业的商业运作和销售业绩，而《药品经营许可证管理办法》主要聚焦于药品经营的质量和规范，与药品营销的规章制度并无直接关联，所以该项错误。综上，本题正确答案是A。"16、对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是

A.根据药品的稳定性

B.根据药品的有效性

C.根据药品的可靠性

D.根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径

【答案】：D

【解析】本题考查对药品按处方药与非处方药进行管理依据的知识点。选项A，药品的稳定性主要涉及药品在储存、运输等过程中质量的保持情况，它并不是区分处方药与非处方药的依据。稳定性良好的药品并不一定就属于某一类特定的管理类别，故A选项错误。选项B，药品的有效性是指药品能够达到预期治疗效果的特性。虽然有效性是药品的重要属性，但不同类型的处方药和非处方药都需要具备有效性，不能单纯依据有效性来划分这两类药品的管理，所以B选项错误。选项C，药品的可靠性通常强调药品质量、安全性等方面的可信赖程度，但它同样不是对药品按处方药与非处方药进行管理的关键依据，因此C选项错误。选项D，根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径来对药品分别按处方药与非处方药进行管理是合理且科学的。不同的药品品种因其药理作用不同，适用的疾病和人群也有差异；规格影响着用药的剂量；适应证明确了药品的适用范围；剂量和给药途径则直接关系到用药的安全性和有效性。综合这些因素来划分处方药和非处方药，能够更好地保障公众用药安全和合理使用，所以D选项正确。综上，答案选D。"17、采集应坚持“最大持续产量"原则的是（）

A.道地药材

B.鲜用药材

C.野生或半野生药用动植物

D.自采自种自用中草药

【答案】：C

【解析】本题考查的是不同类型药材采集所遵循的原则。选项A，道地药材是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。其采集更注重产地的环境、气候等因素对药材质量的影响，并非坚持“最大持续产量”原则。选项B，鲜用药材强调药材的新鲜度和活性成分的保留，其采集通常要根据药材的生长特性以及药用需求来确定合适的采收时间等，并非遵循“最大持续产量”原则。选项C，野生或半野生药用动植物资源具有一定的稀缺性和生态价值。为了保护这些资源，实现资源的可持续利用，其采集应坚持“最大持续产量”原则，即在不损害资源再生能力的前提下，获取最大的产量，这样既能满足药用需求，又能保证资源的长期存在和稳定供应。所以该选项正确。选项D，自采自种自用中草药主要是供个人使用，其采集侧重于满足自身的简单需求，遵循的是合理、适量等原则，并非“最大持续产量”原则。综上，答案选C。"18、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处罚款为违法生产、销售药品货值金额的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.10倍以上20倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本题考查生产、销售假药的处罚相关知识。根据法律规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处罚款为违法生产、销售药品货值金额的15倍以上30倍以下，所以答案选A。B选项“3倍以上5倍以下”、C选项“10倍以上20倍以下”、D选项“1倍以上5倍以下”均不符合相关法律规定的处罚标准。19、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品实行

A.公开招标采购

B.谈判采购

C.医院直接采购

D.定点生产

【答案】：C

【解析】本题主要考查特定药品的采购方式。妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品由于其自身特点，在采购时为了保障供应的及时性和便捷性，采用医院直接采购的方式。选项A，公开招标采购通常适用于采购量大、标准化程度高、竞争充分的药品采购，这类特定药品并非以量大和标准化程度高为特点，不适合公开招标采购。选项B，谈判采购一般用于独家生产、专利药品等价格较高且供应渠道相对单一的药品，以通过谈判来确定合理的采购价格，而题干中的药品不符合此类特征。选项D，定点生产主要针对一些临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，通过指定特定企业生产来保障供应，但题干所提及的药品范围并非都属于供应短缺需定点生产的情况。所以本题答案是C。"20、药品批发企业的销售记录应保存至超过药品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本题考查药品批发企业销售记录的保存期限规定。在药品管理相关规定中，明确要求药品批发企业的销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。这一规定是为了保证药品质量追溯和监管的有效性，使监管部门在药品有效期过后的一定时间内仍能查阅到销售记录，以便在出现质量问题等情况时进行调查和处理。选项B的2年不符合规定；选项C“1年但不得少于2年”表述错误；选项D的3年未体现“超过药品有效期1年”这一关键要求。所以正确答案是A。21、关于《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定与《中华人民共和国药品管理法》对医疗机构制剂的规定之间关系的说法，错误的是

A.两者都必须是市场上没有供应的品种

B.两者都必须根据本医疗机构处方在本医疗机构内使用

C.医疗机构制剂可以在机构间调剂，医疗机构中药饮片没有此规定

D.两者的审批部门和监督管理方式相同

【答案】：D

【解析】本题主要考查《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定与《中华人民共和国药品管理法》对医疗机构制剂的规定之间的关系。选项A分析《中华人民共和国中医药法》规定，医疗机构炮制中药饮片，应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用；《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。所以两者都要求是市场上没有供应的品种，A选项说法正确。选项B分析医疗机构中药饮片是根据本医疗机构处方在本医疗机构内使用；医疗机构制剂也是根据本医疗机构临床需要，凭执业医师或者执业助理医师的处方在本医疗机构内使用。因此，两者都必须根据本医疗机构处方在本医疗机构内使用，B选项说法正确。选项C分析《药品管理法》规定，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；而对于医疗机构中药饮片，并没有机构间调剂的相关规定。所以C选项说法正确。选项D分析医疗机构配制制剂需要经过省级药品监督管理部门批准，其监督管理涉及制剂的配制、质量控制、使用等多个方面的严格规范；而医疗机构中药饮片的管理主要依据中医药相关法规和规范，审批和监督管理的具体部门和方式与医疗机构制剂不同。所以两者的审批部门和监督管理方式并不相同，D选项说法错误。综上，答案选D。"22、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.十年内不得从事药品生产，经营活动

B.三年内不得从事药品生产，经营活动，并处罚款

C.二十年内不得从事药品生产，经营活动

D.终身不得从事药品生产，经营活动

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品生产企业违法后相关责任人员从业限制的规定。题干中提到2005年5月，某县A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使“效价不符合规定”的产品流向市场，且已造成接种人员健康的严重伤害后果。依据《药品管理法》有关规定，对于此类严重违法行为，直接负责的主管人员和其他责任人员会受到相应从业限制。《药品管理法》规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。本题中A企业的行为致使不合格疫苗流向市场并造成接种人员健康严重伤害后果，属于严重违法情节，所以直接负责的主管人员和其他责任人员应受到十年内不得从事药品生产、经营活动的限制，故答案选A。而B选项“三年内不得从事药品生产，经营活动，并处罚款”不符合该类严重违法情形的处罚规定；C选项“二十年内不得从事药品生产，经营活动”没有相关法律依据；D选项“终身不得从事药品生产，经营活动”通常适用于更为严重的特定违法情形，本题题干未达到此严重程度，故B、C、D选项均不正确。"23、以下有关消费者权利的表述，错误的是

A.消费者在购买、使用商品时享有人身、财产安全不受损害的权利

B.消费者因购买、使用商品受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利

C.消费者享有知悉其购买、使用的商品的真实情况的权利

D.消费者在购买、使用商品时，享有要求经营者提供生产成本的权利

【答案】：D

【解析】本题可根据《消费者权益保护法》中关于消费者权利的规定，对各选项逐一进行分析。A选项：依据《消费者权益保护法》，消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利，这是消费者最基本的权利之一，该选项表述正确。B选项：根据《消费者权益保护法》，消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。这保障了消费者在权益受损时能够得到合理的补偿，该选项表述正确。C选项：《消费者权益保护法》规定，消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。了解商品的真实信息有助于消费者做出理性的消费决策，该选项表述正确。D选项：虽然消费者享有一定的知悉真情权，但消费者一般没有要求经营者提供生产成本的权利。生产成本属于企业的商业秘密信息，通常不在消费者知悉权的范围内，该选项表述错误。综上，答案选D。"24、消费者有权在购买、使用商品和接受服务时人身、财产安全不受损害的权利，这种消费者权利属于

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.自主选择权

D.公平交易权

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项所涉及的消费者权利的定义，结合题干内容来进行分析判断。选项A：安全保障权消费者的安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。题干中明确提到“消费者有权在购买、使用商品和接受服务时人身、财产安全不受损害的权利”，这与安全保障权的定义完全相符，所以该选项正确。选项B：真情知悉权真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。例如消费者有权了解商品的产地、生产者、用途、性能等真实信息。而题干强调的是人身和财产安全方面的权利，并非对商品或服务真实情况的知悉权，所以该选项错误。选项C：自主选择权自主选择权是指消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。比如消费者可以自主决定在哪个商场购买商品，选择购买哪种品牌的商品等。题干主要围绕安全方面的权利，并非自主选择的权利，所以该选项错误。选项D：公平交易权公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。如消费者遇到商家短斤少两、价格虚高等情况时，可凭借公平交易权维护自身权益。但题干重点在于人身和财产安全，并非公平交易的相关内容，所以该选项错误。综上，答案选A。"25、根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发[2019]2号），开启了“4+7”药品采购模式，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，并且在保障药品质量和供应的基础上，出台了一系列引导医疗机构和患者形成合理用药习惯的措施。关于这些措施的说法，错误的是

A.对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准

B.原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算

C.患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付

D.患者使用价格低于支付标准的药品，按支付标准支付

【答案】：D

【解析】本题可根据相关药品集中采购政策及医保支付标准的知识，对各选项逐一分析判断。选项A对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准。这一措施是为了引导医疗机构和患者优先使用集中采购的药品，通过合理设定医保支付标准，推动药品集中采购工作的开展，同时也有助于降低医保基金的支出，该说法正确。选项B原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。这是为了促进仿制药的使用，提高药品的可及性和经济性，减少医保支付的差异，避免因药品品牌不同而造成的不公平，该说法正确。选项C患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付。这种方式可以引导患者在用药时考虑药品的价格因素，选择性价比更高的药品，同时也能控制医保基金的不合理支出，该说法正确。选项D患者使用价格低于支付标准的药品时，应按实际价格支付，而不是按支付标准支付。按实际价格支付既能体现药品的真实价值，也能让患者享受到低价药品带来的实惠，降低患者的用药成本，如果按支付标准支付会增加医保基金的支出和患者的费用负担，该说法错误。综上，答案选D。"26、以下关于行政诉讼说法正确的是

A.人民法院无权变更行政机关的行政行为

B.司法变更权的行使是受到一定限制的

C.行政处罚不当不属于人民法院变更判决范围

D.怀疑行政处罚有不当时，人民法院可以任意作出变更判决

【答案】：B

【解析】本题可根据行政诉讼中人民法院的司法变更权相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A：人民法院无权变更行政机关的行政行为根据《行政诉讼法》规定，人民法院在特定情况下有权变更行政机关的行政行为。例如，当行政处罚明显不当，或者其他行政行为涉及款额的确定、认定确有错误的，人民法院可以判决变更。所以该选项说法错误，予以排除。选项B：司法变更权的行使是受到一定限制的司法变更权是指人民法院在审理行政案件时，依照法律、法规和有关司法解释的规定，部分或全部变更行政机关作出的行政处理决定的权力。司法变更权的行使是要受到一定限制的，并非可以随意变更行政行为。人民法院只能在法律明确规定的范围内行使司法变更权，如上述提到的行政处罚明显不当等情形。所以该选项说法正确。选项C：行政处罚不当不属于人民法院变更判决范围依据《行政诉讼法》第七十七条规定，行政处罚明显不当，或者其他行政行为涉及款额的确定、认定确有错误的，人民法院可以判决变更。这表明行政处罚不当属于人民法院变更判决范围，该选项说法错误，应排除。选项D：怀疑行政处罚有不当时，人民法院可以任意作出变更判决人民法院行使司法变更权必须严格按照法律规定，在符合法定情形且有充分证据支持的情况下才能作出变更判决，而不是仅仅“怀疑”行政处罚有不当就可以任意变更。该选项说法错误，排除。综上，正确答案是B。"27、根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于

A.拒绝配合检查员取证

B.限制检查时间

C.以故意停止经营的方式欺骗检查

D.限制检查员进入被检查场所

【答案】：C

【解析】本题可根据题干中丙药品批发企业的具体行为，结合各个选项进行分析。选项A：拒绝配合检查员取证拒绝配合检查员取证通常体现为不提供相关资料、阻碍检查员获取关键证据等行为。而题干中丙企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，重点在于营造停业假象以躲避检查，并非直接拒绝配合检查员获取证据，所以该选项不符合。选项B：限制检查时间限制检查时间是指通过各种手段对检查员开展检查工作的时间进行限制，例如规定检查时长、拖延检查进度等。题干中并未涉及对检查时间方面的限制内容，所以该选项不正确。选项C：以故意停止经营的方式欺骗检查丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动并撤离关键岗位人员，其目的明显是通过制造企业已经停止经营的假象，来欺骗检查人员，试图逃避药品飞行检查，该选项符合丙企业的行为特征。选项D：限制检查员进入被检查场所限制检查员进入被检查场所一般表现为设置障碍、禁止检查员进入经营场所等行为。题干中没有提及丙企业对检查员进入场所进行限制的相关内容，所以该选项也不正确。综上，答案选C。"28、人民法院应当在立案之日起多长时间内做出第一审判决

A.15日内

B.60日内

C.3个月内

D.6个月内

【答案】：D

【解析】本题主要考查人民法院做出第一审判决的时间规定。依据相关法律规定，人民法院应当在立案之日起六个月内作出第一审判决。有特殊情况需要延长的，由高级人民法院批准，高级人民法院审理第一审案件需要延长的，由最高人民法院批准。选项A“15日内”不符合法律规定的一审判决时间要求；选项B“60日内”也并非法定的一审判决时间；选项C“3个月内”同样不是法律规定的一审判决期限。而选项D“6个月内”与法律规定一致，所以本题正确答案是D。"29、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6号），深化医药卫生体制改革的总体目标是

A.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务

B.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务

C.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、多样的医疗卫生服务

D.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、多样的医疗卫生服务

【答案】：A

【解析】本题考查深化医药卫生体制改革的总体目标。《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6号）明确指出，深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。选项B中“覆盖城市居民”表述错误，总体目标强调的是覆盖城乡居民，并非仅城市居民，所以B项不符合。选项C中“多样”表述错误，目标是提供“价廉”的医疗卫生服务，而不是“多样”，故C项不正确。选项D既存在覆盖范围错误（仅提及城市居民），又有服务特点表述错误（“多样”而非“价廉”），所以D项也不正确。综上，正确答案是A选项。"30、睡眠监护系统软件是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题考查睡眠监护系统软件所属的医疗器械类别。在我国，医疗器械根据风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类医疗器械。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；特殊用途医疗器械并非是我国对于医疗器械的法定分类方式。睡眠监护系统软件主要用于对睡眠过程中的各项生理指标进行监测和分析，辅助医生对患者的睡眠状况进行评估和诊断，存在一定的使用风险，需要较为严格的控制管理，以确保其监测数据的准确性和可靠性，从而保障使用者的安全和有效使用。所以，它属于具有中度风险，需严格控制管理的第二类医疗器械。因此，答案选B。"31、负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品和医疗器械相关机构的职责。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院承担着食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作。同时也负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究等工作，所以该选项正确。选项B：CFDA食品药品审核查验中心CFDA食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查等工作，并不负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究，所以该选项错误。选项C：CFDA药品审评中心CFDA药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，包括新药、仿制药、进口药品等的审评工作，与题干中所涉及的不良事件原因实验研究职责无关，所以该选项错误。选项D：CFDA药品评价中心CFDA药品评价中心主要开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作，以及药品再评价和淘汰药品的技术工作等，但并不负责相关不良事件原因的实验研究，所以该选项错误。综上，答案选A。"32、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行（）

A.分类管理制度

B.点评制度

C.登记制度

D.报告制度

【答案】：D

【解析】本题考查国家对药品不良反应实行的制度。依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行报告制度，旨在及时、全面地收集药品不良反应信息，加强药品的上市后监管，保障公众用药安全。而分类管理制度主要是针对药品的不同特性、用途等进行分类管理；点评制度通常用于对医疗行为、用药合理性等进行评价；登记制度一般是对相关事项进行记录，但并非国家针对药品不良反应实行的核心制度。所以本题正确答案是报告制度，应选D。33、某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。

A.【药理毒理】

B.【禁忌】

C.【适应症】

D.【注意事项】

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涵盖的内容，结合给定的说明书摘录信息来判断正确答案。选项A：【药理毒理】【药理毒理】主要阐述药物在体内发挥作用的原理、药物对机体的作用机制以及药物的毒性等方面的内容。而给定的说明书摘录中并没有涉及“×××皮炎平”的作用原理、作用机制或毒性等药理毒理相关信息，所以该选项不符合要求。选项B：【禁忌】【禁忌】是指药物不适宜应用于某些疾病、情况或特定人群的事项。说明书摘录中明确提到“患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用”“小儿避免使用”“本品性状发生改变时禁止使用”，这些内容清晰地指出了禁止使用该药物的情况和人群，属于药物禁忌的范畴，因此该选项正确。选项C：【适应症】【适应症】是指药物适合用于治疗的疾病或症状。给定的说明书摘录中并没有提及“×××皮炎平”适用于治疗哪些疾病或症状，所以该选项不符合题意。选项D：【注意事项】【注意事项】通常是提醒患者在使用药物过程中需要注意的一些情况，比如饮食、运动、药物相互作用等。虽然“儿童必须在成人监护下使用”和“长期大量使用可继发细菌、真菌感染”可看作是注意事项，但不能涵盖“患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用”“小儿避免使用”“本品性状发生改变时禁止使用”这些禁止性的信息，所以该选项不全面。综上，正确答案是B。"34、负责相关市场主体登记注册和营业执照核发的是

A.卫生健康部门

B.市场监督管理部门

C.中医药管理部门

D.发展和改革宏观调控部门

【答案】：B

【解析】该题正确答案选B。在我国行政管理体系中，市场监督管理部门承担着负责相关市场主体登记注册和营业执照核发的重要职责。其主要工作涵盖了对各类企业、个体工商户等市场主体的登记注册，通过受理申请、审核材料等流程，确认市场主体的合法资格，并核发营业执照，以此来规范市场主体的准入和经营行为。而卫生健康部门主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革和组织实施国家基本药物制度，组织拟订卫生健康事业发展规划，制定并组织实施有关标准和技术规范等，并不负责市场主体登记注册和营业执照核发。中医药管理部门则是负责拟订中医药事业发展战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案等，其工作重点在于中医药行业的管理和发展，与市场主体登记注册业务无关。发展和改革宏观调控部门主要负责拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划，统筹协调经济社会发展，分析研究经济形势等宏观调控工作，并非承担市场主体登记注册和核发营业执照的职能部门。"35、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时须经批准的部门。依据相关药品管理法规规定，全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经省级药品监督管理部门批准。选项A，县级药品监督管理部门在药品监管中有一定职责，但对于全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的批准权限并不在此，所以A选项错误。选项B，设区的市级药品监督管理部门有其相应的药品监管职能范围，但此事项并非由其批准，所以B选项错误。选项C，省级药品监督管理部门负责该事项的批准工作，符合法规要求，所以C选项正确。选项D，国家药品监督管理部门主要进行宏观层面的药品监管政策制定等工作，并非直接负责此项具体销售批准事宜，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"36、乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示

A.化学药品

B.进口药品分包装

C.生物制品

D.中药

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品批准文号中字母含义的相关知识。在药品批准文号中，不同的字母代表着不同类型的药品。具体来说，“H”代表化学药品，“Z”代表中药，“S”代表生物制品，“J”代表进口药品分包装。本题所涉及的乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中的“Z”按照规定代表中药。所以答案选D。"37、根据《药品管理法》公对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于

A.行政裁决

B.行政处分

C.行政处罚

D.行政强制

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及的行政行为的定义，结合题干中药品监督管理部门的行为来进行分析判断。选项A：行政裁决行政裁决是指行政机关或法定授权的组织，依照法律授权，对当事人之间发生的、与行政管理活动密切相关的、与合同无关的民事纠纷进行审查，并作出裁决的具体行政行为。其针对的是民事纠纷，而题干中药品监督管理部门是对未取得药品生产许可证生产、销售药品的违法行为进行处理，并非处理民事纠纷，所以该行为不属于行政裁决，A选项错误。选项B：行政处分行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施。其对象是国家机关公务人员，而题干中处罚的对象是未取得药品生产许可证生产、销售药品的主体，并非国家机关公务人员，所以该行为不属于行政处分，B选项错误。选项C：行政处罚行政处罚是指行政主体依照法定职权和程序对违反行政法规范，尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。题干中，药品监督管理部门针对未取得药品生产许可证生产、销售药品的违法行为，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款，这些举措符合行政处罚的特征，所以该行为属于行政处罚，C选项正确。选项D：行政强制行政强制是指行政机关为了实现行政目的，依据法定职权和程序做出的对相对人的人身、财产和行为采取的强制性措施。行政强制包括行政强制措施和行政强制执行。题干中并没有体现出对相对人的人身、财产和行为采取强制性措施以实现行政目的的情况，而是对违法行为进行制裁，所以该行为不属于行政强制，D选项错误。综上，答案是C。"38、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：C

【解析】本题考查对中药保护品种保护期及延长保护期限的知识掌握。对于特定疾病有特殊疗效的中药品种属于中药一级保护品种。依据相关规定，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，其延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。本题中选项所涉及最符合要求的保护期及最长延长保护期限均为10年，所以答案选C。而A选项7年适用于中药二级保护品种；B选项不符合相关法规规定的一级保护品种期限；D选项中的20年、30年虽然是中药一级保护品种可能的保护期限，但不是针对本题要求的保护期和最长延长保护期限的正确组合。"39、药品直调是指

A.本企业首次采购的药品

B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程

C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业

D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品直调概念的理解。选项A分析“本企业首次采购的药品”，这描述的是企业在采购方面首次涉及的药品范畴，重点在于采购的“首次”性质，并非药品直调的定义，所以选项A错误。选项B分析“销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程”，此过程主要是关于药品销售环节中营业人员依据处方进行调剂配合的操作，与药品直调从供货方直接到需求方的流程不相关，所以选项B错误。选项C分析“采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业”，该表述聚焦的是企业采购时合作的首次供需关系主体，而不是药品的流通方式，即药品直调的概念，所以选项C错误。选项D分析“将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方”，这准确地阐述了药品直调的运作方式，是在不经过本企业仓库入库环节的情况下，直接从供货方到需求方，符合药品直调的定义，所以选项D正确。综上，本题正确答案是D。"40、首次进口属于补充维生素类营养物质的保健食品应当

A.报国家药品监督管理部门备案

B.经国家药品食品监督管理部门注册

C.报省级药品监督管理部门备案

D.经省级药品监督管理部门注册

【答案】：A

【解析】本题主要考查首次进口属于补充维生素类营养物质的保健食品的相关管理规定。对于首次进口的保健食品，根据规定，首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当报国家药品监督管理部门备案。而经国家药品食品监督管理部门注册适用于其他需要进行注册管理的保健食品等情况；报省级药品监督管理部门备案及经省级药品监督管理部门注册并不符合首次进口属于补充维生素类营养物质的保健食品的管理要求。所以本题答案选A。"41、根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家发展和改革委员会

A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量

B.制定国家基本药物药品标准

C.审核国家基本药物目录

D.制定国家基本药物全国零售指导价

【答案】：D

【解析】本题可根据相关政策规定，对各选项进行逐一分析。选项A：使用国家基本药物目录外药品品种数量并非由国家发展和改革委员会确定。通常这会涉及到医疗机构的实际需求、临床诊疗规范等多方面因素，且与医保政策、药品供应等相关部门的工作联系更为紧密，并非国家发展和改革委员会的职责范畴，所以该选项错误。选项B：制定国家基本药物药品标准是国家药品监督管理局的重要职责之一。药品标准的制定需要专业的药品检验、研究等技术力量和相关的监管职能，国家药品监督管理局在药品的质量控制、标准制定等方面具有专业性和权威性，国家发展和改革委员会并不负责此项工作，所以该选项错误。选项C：审核国家基本药物目录一般由国家卫生健康委员会等相关卫生部门牵头组织进行，综合考虑药品的安全性、有效性、经济性等多方面因素，结合临床需求和医疗保障等实际情况来确定目录内容，国家发展和改革委员会不承担审核国家基本药物目录的职能，所以该选项错误。选项D：国家发展和改革委员会主要负责宏观经济调控和价格管理等工作。制定国家基本药物全国零售指导价，是为了规范药品市场价格，保障基本药物的可及性和合理定价，属于价格管理的范畴，是国家发展和改革委员会的职责之一，所以该选项正确。综上，正确答案为D。"42、在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当

A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品广告审查机关对于企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的处理规定。选项A：暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事，此措施一般并非是针对企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的处理方式，故A选项错误。选项B：依据相关规定，在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当1年内不受理该企业该品种的广告审批申请，所以B选项正确。选项C：3年内不受理该企业该品种的广告审批申请这种表述不符合针对企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的处理规定，故C选项错误。选项D：申请撤销该企业所有品种的广告批准文号，题干所述情况并不对应此处理结果，只有在取得广告批准文号的药品广告存在严重违法情形等特定情况下才可能涉及撤销相关广告批准文号等处理，故D选项错误。综上，本题答案为B。"43、欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，在药品说明书中可查询

A.【用法用量】

B.【不良反应】

C.【注意事项】

D.【警示语】

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品说明书各部分内容的理解以及与应急处理方法查询的对应关系。选项A分析药品说明书中【用法用量】部分主要阐述的是该药品的使用方法以及具体的使用剂量。比如，某药品是口服还是注射，每次服用或注射多少量，每天服用或注射几次等信息，其重点在于指导药品的正确使用方式和剂量，并不涉及接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，所以A选项不符合要求。选项B分析【不良反应】部分主要是说明使用该药品后可能会出现的各种不良结果，例如可能会有头晕、恶心、皮疹等症状，但它只是告知可能出现的不良反应，并没有针对不良反应出现后的应急处理方法进行描述，因此B选项也不正确。选项C分析【注意事项】通常会涵盖在使用药品过程中各个方面需要注意的问题，其中就可能包含接种预防性生物制品出现紧急情况时的应急处理方法。这是因为该部分内容旨在提醒使用者在用药前后以及用药过程中需要关注的各类情况，以保障用药安全，所以在这部分能够查询到相关应急处理方法，C选项正确。选项D分析【警示语】一般是对药品使用过程中可能存在的严重危险或风险进行特别提示，以引起使用者的高度重视，比如某些药品可能会导致严重的过敏反应甚至危及生命等，但它没有具体的应急处理办法内容，故D选项不合适。综上，答案选C。"44、根据《关于加强药事會理转变药学服务模式的通知》关于医院药事服务模式转变的说法正确的是（）

A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”,从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心

C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心

D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》中医医院药事服务模式转变内容的理解。在传统的药学服务模式下，往往是以药品为中心，重点在于保障药品的供应。然而随着医疗行业的发展，更强调以病人为核心，满足病人的实际需求。所以药学服务需要从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”。同时，过去药学服务主要围绕保障药品供应展开，而现在不仅要保障药品供应这一基础工作，更要重点加强药学专业技术服务，并积极参与到临床用药过程中。也就是要从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。选项A中表述“以服务为中心”不准确，未明确服务的核心对象，故A选项错误。选项B中“从‘以病人为中心’转变为‘以药学服务为中心’”逻辑错误，应该是更加围绕病人，而不是脱离病人以药学服务为中心，故B选项错误。选项D中“以人为本”表述过于宽泛，不如“以病人为中心”准确贴合药事服务模式转变的要求，故D选项错误。综上所述，答案选C。"45、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是

A.上位法效力高于下位法

B.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决

D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

【答案】：D

【解析】本题可根据法律效力层级和法律冲突解决的相关规则，对各选项逐一进行分析。A选项：上位法效力高于下位法是法律效力层级的基本原则。在我国法律体系中，宪法具有最高的法律效力，法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章，行政法规的效力高于地方性法规、规章等。所以上位法效力高于下位法这一说法是正确的。B选项：在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定。例如，当特别法和一般法对同一事项都有规定时，优先适用特别法。这是因为特别规定是针对特定情况、特定主体或特定领域作出的规定，更能体现该特定情形下的立法意图和实际需求。所以该选项说法正确。C选项：同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由于是同一机关制定，且难以直接判断适用新的一般规定还是旧的特别规定，此时由制定机关裁决是合理的，以确保法律适用的准确性和统一性。所以该选项说法正确。D选项：行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，应由国务院裁决，而不是全国人大常委会。因为行政法规是国务院制定的，由国务院来处理其内部行政法规之间的适用冲突更为合适。所以该选项说法错误。综上，本题答案选D。"46、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

【答案】：D

【解析】本题可依据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类的相关知识对各选项进行分析。选项A：仿制药仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。它强调的是对已上市药品的仿制，并非对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化且具有明显临床优势的中国境内外均未上市的药品，所以选项A错误。选项B：进口药品进口药品是指在境外生产的药品进入中国市场销售的药品，与题干中对已知活性成分进行剂型、给药途径优化且境内外均未上市的描述不相符，所以选项B错误。选项C：创新药创新药通常是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且在全球范围内首次上市的药品。题干强调的是对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，并非全新的化合物，所以选项C错误。选项D：改良型新药改良型新药是指对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的药品，若该药品在中国境内外均未上市，则符合改良型新药的定义，所以选项D正确。综上，本题答案是D。"47、药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为

A.20日内

B.10日内

C.30日内

D.15日内

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品经营企业对于新的、严重（非死亡病例）药品不良反应的报告时限规定。依据相关药品管理规定，药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应时，应当在15日内及时报告。所以在本题中，选项D符合规定，而选项A的20日、选项B的10日、选项C的30日均不符合该报告时限要求。因此，本题正确答案是D。"48、按照《药品生产质量管理规范》规定，无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本题考查按照《药品生产质量管理规范》规定，无规定使用期限的物料的储存期。依据相关规范，无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过3年，所以本题正确答案选C。49、国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是（）

A.“在药师指导下购买和使用”

B.黑体字警示语

C.免费

D.“不推荐在该疾病流行季节使用”

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样相关知识。选项A，“在药师指导下购买和使用”通常是药品销售时的提示用语，与国家免疫规划疫苗最小外包装标注内容无关，所以该选项错误。选项B，黑体字警示语并非国家免疫规划疫苗最小外包装上特定需标注的内容，所以该选项错误。选项C，国家免疫规划疫苗也就是第一类疫苗，是政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，其最小外包装上需标注“免费”字样，该选项正确。选项D，“不推荐在该疾病流行季节使用”与疫苗外包装标注要求不符，所以该选项错误。综上，本题答案选C。"50、国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

【答案】：C

【解析】本题考查药品检验的类型判断。下面对各选项进行分析：-选项A：抽查检验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的监督检验，并非针对国外首次在中国销售的药品所进行的特定检验，所以该选项不符合题意。-选项B：注册检验是指药品注册过程中，对申报资料进行的审查以及对研制情况及生产条件进行的现场核查，同时还包括对样品进行的检验，重点在于药品注册环节的审查和检验，并非针对国外首次在中国销售这一特定情况，因此该选项不正确。-选项C：指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。国外首次在中国销售的药品就属于此类情况，需要进行指定检验，所以该选项正确。-选项D：复验是指当事人对药品检验机构的检验结果有异议而申请的再次检验，这与国外首次在中国销售的药品所进行的检验类型不符，该选项错误。综上，答案选C。"第二部分多选题(20题)1、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定，中药经营的原则要求为

A.少环节、多形式

B.统一、开放

C.渠道清晰

D.行为规范

【答案】：ACD

【解析】本题考查《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药经营原则要求的规定。选项A少环节、多形式是符合中药经营实际需求的原则。少环节可以减少中药从产地到市场流通中的不必要流程，降低成本、提高效率，保证中药质量和供应的及时性。多形式则能适应不同地区、不同层次的市场需求，促进中药行业的多元化发展，所以该选项正确。选项B“统一、开放”并不是《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中对中药经营原则要求的表述，它更多是用于描述市场体系的特征等方面，与中药经营原则要求的针对性不强，所以该选项错误。选项C渠道清晰对于中药经营至关重要。清晰的渠道能够确保中药的来源可追溯、质量有保障，避免出现假药、劣药混入市场的情况，便于监管部门对中药经营活动进行有效的管理和监督，所以该选项正确。选项D行为规范是保障中药经营健康、有序发展的必要条件。规范中药经营行为可以保证市场公平竞争，维护消费者的合法权益，同时也有助于提高中药行业的整体形象和信誉，符合中药经营原则的要求，所以该选项正确。综上，本题正确答案是ACD。2、批发企业的药品养护工作的主要职责

A.对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录

B.建立药品养护档案

C.检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理

D.对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理

【答案】：ABCD

【解析】本题考查批发企业药品养护工作的主要职责。以下对各选项进行具体分析：A选项：对库存药品进行定期质量检查并做好检查记录是药品养护工作的重要内容。通过定期检查可以及时发现药品质量是否出现变化，如是否受潮、变质等，做好检查记录则方便追溯和管理，确保药品质量可监控、可追溯，因此该选项属于药品养护工作的主要职责。B选项：建立药品养护档案有助于系统地记录药品的养护情况，包括药品的基本信息、养护措施、检查结果等。这可以为后续的养护工作提供参考，也便于在药品质量出现问题时进行查询和分析，所以建立药品养护档案是药品养护工作主要职责的一部分。C选项：药品的储存条件对其质量有着至关重要的影响，不同的药品可能有不同的温度、湿度等储存要求。检查在库药品的储存条件，并配合保管人员进行仓间温、湿度等管理，能够保证药品在适宜的环境中储存，防止因储存条件不当导致药品质量下降，属于药品养护工作的主要职责。D选项：在药品养护检查过程中，一旦发现问题及时通知质量管理机构复查处理是保障药品质量安全的关键环节。质量管理机构具有专业的知识和技能，能够对发现的问题进行准确评估和处理，避免有质量问题的药品流入市场，这也是药品养护工作主要职责的体现。综上所述，ABCD四个选项均属于批发企业药品养护工作的主要职责，本题答案选ABCD。3、有关中药材、中药饮片管理的说法，错误的是

A.销售中药材，必须标明产地

B.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

C.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片

D.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

【答案】：CD

【解析】本题可根据中药材、中药饮片管理的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A根据相关规定，销售中药材必须标明产地。这是因为中药材的产地不同，其质量、药效等可能会存在差异，标明产地有助于消费者和使用者了解中药材的来源及品质特征，所以该选项说法正确。选项B中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验。这是为了确保出厂的中药饮片符合相关质量标准和要求，保障用药安全有效，只有检验合格的中药饮片才能投放市场，所以该选项说法正确。选项C医疗机构购进药品，一般情况下应从具有药品生产、经营资格的企业购进，但购进没有实施批准文号管理的中药材除外，即医疗机构可以从个人等渠道购进未实施批准文号管理的中药材。所以“医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片”的说法错误。选项D中药饮片的炮制，应遵循国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。而该选项没有提及国家药品标准的情况，表述不完整，所以该选项说法错误。综上，答案选CD。4、下列属于不正当竞争行为的是

A.假冒他人的注册商标

B.擅自使用他人的企业名称或者姓名

C.擅自使用知名商品特有的或与知名商品近似的名称、包装、装潢

D.在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地

【答案】：ABCD

【解析】本题答案选ABCD，以下是对每个选项的分析：A选项：假冒他人的注册商标是典型的不正当竞争行为。注册商标是企业在市场中树立品牌形象、区分商品或服务来源的重要标志，具有专用权。假冒他人注册商标会使消费者产生混淆，误购商品或服务，既损害了商标权利人的合法权益，也破坏了公平竞争的市场秩序，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》