执业药师之《药事管理与法规》试卷及参考答案详解【轻巧夺冠】

执业药师之《药事管理与法规》试卷第一部分单选题(50题)1、某医院配制的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是

A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传

B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息

C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构

D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责A选项说法错误，医疗机构制剂不允许做广告，无论在任何地方均不允许做广告。B选项说法错误，医疗机构制剂不允许在互联网发布产品信息。C选项说法错误，医疗机构制剂可以经批准在医疗机构间调剂，但是不允许上市销售。D选项说法正确，加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责。

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗机构制剂管理的相关规定，对每个选项进行逐一分析。A选项：医疗机构制剂不允许做广告，无论在任何地方进行广告宣传都是不被允许的。所以在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传的做法错误。B选项：医疗机构制剂不允许在互联网发布产品信息，通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息不符合规定，该选项错误。C选项：医疗机构制剂可以经批准在医疗机构间调剂，但不允许上市销售，将该制剂销售给其他需要的医疗机构的行为违反了这一规定，此选项错误。D选项：医疗机构有责任加强药品不良反应监测，并对制剂质量负责，这是保障患者用药安全和制剂质量的重要要求，该选项做法正确。综上，本题正确答案选D。"2、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药3千盒，每盒售价30元，造成3人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药2700盒。

A.对人体健康造成严重危害

B.其他特别严重情节

C.其他严重情节

D.一般情节

【答案】：A

【解析】根据题干可知，该药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药，这属于生产假药的行为。《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：造成轻伤或者重伤的。本题中该企业生产的假药造成3人体温过高住院且经鉴定为轻伤，符合“对人体健康造成严重危害”的情形，故答案选A。3、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利属于

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.自主选择权

D.知识获取权

【答案】：B

【解析】本题主要考查消费者权利的相关知识。各选项分析A选项：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。题干中强调的是消费者知悉商品或服务真实情况的权利，并非安全保障方面，所以A选项不符合题意。B选项：真情知悉权真情知悉权即消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。这与题干所描述的内容完全相符，所以B选项正确。C选项：自主选择权自主选择权是指消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。题干未涉及自主选择相关内容，因此C选项不正确。D选项：知识获取权知识获取权是指消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。题干重点在于知悉商品或服务的真实情况，而非获取相关知识，所以D选项也不符合要求。综上，本题答案为B。"4、组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局药品审核查验中心

【答案】：A

【解析】本题可通过对各选项所涉及机构的主要职责进行分析，从而确定组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作，负责相关产品检验检测新技术、新方法、新标准研究，该选项符合题意。选项B：国家药品监督管理局药品审评中心其主要职责是负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评，制定药品审评规范并组织实施等，并不负责检验检测新技术、新方法、新标准研究，所以该选项不正确。选项C：国家药品监督管理局药品评价中心该机构主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，开展药品、医疗器械、化妆品的安全性再评价，以及相关信息的管理工作等，并非组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构，因此该选项错误。选项D：国家药品监督管理局药品审核查验中心其主要承担药品、医疗器械、化妆品上市前的现场检查以及相关境外检查等工作，不涉及检验检测新技术、新方法、新标准研究，故该选项不符合要求。综上，答案选A。"5、应当从国家基本药物目录中调出的药品查看材料

A.疫苗

B.含有国家濒危野生动物药材的

C.生物制品

D.药品批准证明文件被撤销

【答案】：D

【解析】本题考查应当从国家基本药物目录中调出的药品相关知识。选项A，疫苗在公共卫生和疾病预防中具有重要作用，是国家重点保障和支持的药品类型之一，通常不会因为其本身是疫苗而从国家基本药物目录中调出，所以A选项不符合要求。选项B，含有国家濒危野生动物药材的药品，按照国家相关政策，此类药品在生产和使用等方面受到严格限制，但并非意味着一定会从国家基本药物目录中调出，且对于这类情况可能会有替代方案或特殊处理方式，故B选项不正确。选项C，生物制品是利用生物体或其成分制备的药品，在现代医学中应用广泛，是基本药物目录的重要组成部分，一般不会直接从目录中调出，C选项也不正确。选项D，药品批准证明文件被撤销，意味着该药品不再符合国家药品监管部门的上市要求，其安全性、有效性等方面可能存在严重问题，为保障公众用药安全，这类药品应当从国家基本药物目录中调出，所以D选项正确。综上，答案选D。"6、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的（）

A.按销售劣药处罚

B.按无证经营处罚

C.按非法经营处罚

D.按销售假药处罚

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《中华人民共和国药品管理法实施条例》相关规定的理解。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构应当在规定的范围和品种内为患者提供药品，这是保障药品规范使用和医疗安全的重要要求。选项A，销售劣药是指药品质量不符合相关标准规定的情况，而题干描述的是医疗机构提供药品超出规定范围和品种，并非药品质量问题，所以该项不符合题意。选项B，无证经营是指未取得相应经营资质而从事经营活动。个人设置的门诊部、诊所超出规定范围和品种向患者提供药品，相当于在其规定许可范围之外进行药品的“经营”活动，这种行为符合按无证经营处罚的情形，所以该项正确。选项C，非法经营是指未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或其他限制买卖的物品等一系列违法经营行为。题干强调的是医疗机构提供药品超范围，并非典型的非法经营行为的界定，所以该项不正确。选项D，销售假药是指销售的药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符等情况，题干并非涉及药品真伪问题，而是提供药品的范围和品种问题，所以该项也不符合题意。综上，答案选B。"7、某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。

A.国务院卫生行政部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.设区的市级卫生行政部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批部门。根据相关法规规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生行政部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。在本题中，某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片，该印鉴卡是由设区的市级卫生行政部门审批发放的。选项A国务院卫生行政部门主要负责全国范围内医疗卫生相关政策制定和宏观管理等工作，并非《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批部门；选项B设区的市级药品监督管理部门主要负责药品的监管等工作，不负责印鉴卡的审批；选项C国务院药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，也不是印鉴卡的审批部门。所以本题正确答案是D。"8、根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为

A.淡红色

B.淡绿色

C.白色

D.淡黄色

【答案】：C

【解析】本题考查《处方管理办法》中关于医疗机构普通处方印刷用纸颜色的规定。《处方管理办法》明确规定了不同类型处方印刷用纸的颜色，以对各类处方进行区分管理。其中，普通处方的印刷用纸为白色。而淡红色通常是麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸颜色；淡绿色一般是儿科处方的印刷用纸颜色；淡黄色则是急诊处方的印刷用纸颜色。所以本题正确答案为C。"9、向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是

A.中药一级保护品种

B.毒性中药饮片

C.经典名方物质基准

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品在向国外转让具体处方组成、工艺制法时的相关规定。选项A中药一级保护品种的处方组成、工艺制法是受严格保护的，向国外转让中药一级保护品种的具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理，所以选项A正确。选项B毒性中药饮片主要是在生产、经营、使用等过程中有着严格的毒性管理要求，如定点生产、专人管理等，并没有涉及向国外转让具体处方组成、工艺制法要按国家有关保密规定办理的相关内容，所以选项B错误。选项C经典名方物质基准主要是围绕经典名方相关的质量控制等方面的内容，其重点在于明确物质基准以保证制剂的质量和安全，没有规定向国外转让处方组成和工艺制法要按保密规定办理，所以选项C错误。选项D由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂属于普通的中药制剂，在生产、销售等环节遵循一般的药品管理规定，不存在向国外转让时按国家保密规定办理相关内容，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"10、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是（）。

A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准

B.药品标签由国家药品监督管理部门核准

C.药品包装必须按照规定印有标签

D.药品包装必须按照规定贴有标签

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品说明书和标签管理规定》的相关内容，对各选项逐一进行分析。选项A：药品说明书是由国家药品监督管理部门核准，而非省级药品监督管理部门。所以该选项叙述错误。选项B：药品标签由国家药品监督管理部门核准，此说法符合相关规定，该选项叙述正确。选项C：药品包装必须按照规定印有标签，这是保证药品信息准确传达和药品质量安全可追溯的重要要求，该选项叙述正确。选项D：药品包装必须按照规定贴有标签，同样是为了规范药品市场、保障消费者权益所做出的规定，该选项叙述正确。综上，答案选A。"11、中药一级保护品种的最低保护年限是（）

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：D

【解析】本题主要考查中药一级保护品种的最低保护年限。依据相关规定，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。其中最低保护年限是10年。所以该题答案选D。"12、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入

A.关联审评审批程序

B.简化审批程序

C.附条件批准程序

D.突破性治疗药物程序

【答案】：A

【解析】该题的正确答案是A。在国家药品监督管理局药品审评中心审评药品制剂注册申请的工作中，对于药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器，是纳入关联审评审批程序的。关联审评审批程序能够从整体上对药品制剂及其相关组成部分进行综合考量和管理，保证药品质量和安全性。简化审批程序主要是为了提高审批效率、减少不必要环节而设定的特定审批流程，并不针对此类情况；附条件批准程序是基于满足一定条件下对一些具有临床价值的药品给予的提前批准方式；突破性治疗药物程序则是针对具有明显临床优势的创新药设置的加快研发和审评的程序。所以本题应选关联审评审批程序。13、中药材GAP证书的有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查中药材GAP证书的有效期相关知识。中药材GAP（GoodAgriculturalPractice）即中药材生产质量管理规范，其证书有效期为5年，因此本题正确答案选D。14、应当暂停针对此目标细菌的临床应用查看材料ABCD

A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

【答案】：D

【解析】该题主要考查医疗机构针对目标细菌耐药率不同情况应采取的措施相关知识。题目中提到应当暂停针对此目标细菌的临床应用，结合相关规定，当主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物时，应暂停针对此目标细菌的临床应用，待追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。选项A主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员；选项B主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药；选项C主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。所以本题正确答案是D。15、可以取得广告批准文号，但只能在指定的专业期刊进行广告宣传的药品是

A.医疗机构制剂

B.非处方药

C.处方药

D.第二类精神药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型药品的广告宣传规定。首先分析各选项：-选项A：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，所以选项A不符合题意。-选项B：非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传，并非只能在指定的专业期刊进行广告宣传，所以选项B不符合题意。-选项C：处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药可以取得广告批准文号，但只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，符合只能在指定的专业期刊进行广告宣传的规定，所以选项C正确。-选项D：第二类精神药品属于特殊管理药品，这类药品的广告宣传受到严格限制，一般不允许进行广告宣传，所以选项D不符合题意。综上，本题答案选C。"16、一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部具备处方药非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店,位于B市具备处方药非处方药经营资格执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业只具备非处为药经营资格。（5）戈是药品生产企业。

A.认定执业药师王某的“挂证”行为是严重违反药品经营质量管理规范的情形,撤销丙零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》

B.撤销执业药师王某的《执业药师注册证》

C.吊销执业药师王某的《执业药师职业资格证书》

D.在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录并予以公式

【答案】：C

【解析】本题主要考查对执业药师“挂证”行为处罚措施的理解。解题关键在于明确各项处罚措施对于“挂证”行为的适用性。选项A认定执业药师王某的“挂证”行为属于严重违反药品经营质量管理规范的情形，并撤销丙零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。当执业药师存在“挂证”行为时，该行为严重影响药品经营质量管理，企业未按规定配备有效履职的执业药师，不符合药品经营质量管理规范要求，此处罚措施合理且常见，所以该选项不符合题意。选项B撤销执业药师王某的《执业药师注册证》。“挂证”意味着药师未实际在岗履职，违反了注册相关规定，撤销其注册证是对这种违规注册行为的纠正，使其失去在注册系统中的合法执业身份，该处罚措施是合理的，因此该选项不符合题意。选项C吊销执业药师王某的《执业药师职业资格证书》。职业资格证书是通过考试等合法途径取得，代表药师具备相应专业知识和能力，“挂证”虽违规，但通常不至于吊销职业资格证书，一般吊销职业资格证书适用于严重违法违规并涉及欺诈、作弊获取证书等情形，故该选项符合题意。选项D在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录并予以公示。通过记录和公示“挂证”行为，可起到警示作用，让行业和社会了解药师的违规情况，加强对执业药师的监督管理，该措施合理且有助于规范执业药师行业，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"17、组织制定与修订国家药品标准的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

D.CFDA执业药师资格认证中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查组织制定与修订国家药品标准的机构。以下对各选项进行分析：-选项A：中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作等，并非负责组织制定与修订国家药品标准，所以该选项错误。-选项B：国家药典委员会的主要职责之一就是组织制定与修订国家药品标准，包括药典、药品标准等，因此该选项正确。-选项C：CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心主要负责食品药品监管行政事项受理服务和投诉举报相关工作，不涉及国家药品标准的制定与修订，所以该选项错误。-选项D：CFDA执业药师资格认证中心主要负责执业药师资格考试、注册、继续教育等相关工作，和制定与修订国家药品标准无关，所以该选项错误。综上，答案选B。"18、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。

A.有效期至2019年12月

B.有效期至2019年12月20日

C.有效期至2020年01月20日

D.有效期至2020年01月

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品有效期的准确判断。题干中明确指出“该药品为2018年进货，2019年12月20日到期”，这清晰地表明了药品的有效期截止时间。选项A“有效期至2019年12月”表述过于宽泛，没有具体到准确的日期，不符合题干中明确的到期时间；选项C“有效期至2020年01月20日”与题干所给的到期时间不符；选项D“有效期至2020年01月”同样与题干中的到期时间不一致。而选项B“有效期至2019年12月20日”与题干中明确给出的到期时间完全一致，所以本题正确答案是B。19、乙药品零售企业出售的板蓝根颗粒剂，每盒的袋数短缺，且拒不赔偿，此行为侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.自主选择权

D.获得赔偿权

【答案】：D

【解析】本题可根据各个选项所涉及的消费者权利的定义，逐一分析乙药品零售企业的行为侵犯了消费者的哪项权利。选项A：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。题干中乙药品零售企业出售的板蓝根颗粒剂只是每盒袋数短缺，并未提及该药品对消费者人身、财产安全造成损害，所以没有侵犯消费者的安全保障权，该选项不符合题意。选项B：真情知悉权真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。一般表现为商家故意隐瞒商品重要信息等情况。而本题中主要强调的是药品袋数短缺且拒不赔偿的问题，并非是商家隐瞒商品真实信息，因此没有侵犯消费者的真情知悉权，该选项不符合题意。选项C：自主选择权自主选择权是指消费者享有自主选择商品或者服务的权利，包括自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务等。题干中并没有体现出乙药品零售企业限制消费者自主选择的情况，所以没有侵犯消费者的自主选择权，该选项不符合题意。选项D：获得赔偿权获得赔偿权是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。乙药品零售企业出售的板蓝根颗粒剂每盒袋数短缺，这使得消费者的财产受到了损害，消费者有权获得赔偿，而该企业却拒不赔偿，显然侵犯了消费者的获得赔偿权，该选项符合题意。综上，答案选D。"20、根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师欲变更执业地区，应当

A.直接到新地区执业，不需办理注册手续

B.需要到原执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续

C.需要到新执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续

D.需要到原执业单位所在地注册机构，办理再注册手续

【答案】：B

【解析】本题考查执业药师变更执业地区的注册手续相关规定。解题关键在于熟悉《执业药师注册管理暂行办法》中对于执业地区变更的具体要求。选项A分析：直接到新地区执业且不办理注册手续不符合管理规定。执业药师的注册管理有着严格的流程和规范，变更执业地区必须按照规定办理相应的变更注册手续，以确保药师信息的准确登记和管理，保障用药安全等相关工作的有序开展。所以选项A错误。选项B分析：执业药师变更执业地区时，需要到原执业单位所在地注册机构办理变更注册手续。这是因为原注册机构记录着药师的原始注册信息，在此办理变更注册便于信息的更新和衔接，保证注册信息在不同地区之间的准确传递和管理。所以选项B正确。选项C分析：到新执业单位所在地注册机构办理变更注册手续不符合规定流程。新执业单位所在地注册机构主要负责接收和处理经过原注册机构变更后的注册信息，而不是直接在新地区进行变更注册的起始操作。所以选项C错误。选项D分析：再注册手续是指在注册有效期满后重新申请注册的手续，与变更执业地区的情况不同。变更执业地区只需办理变更注册手续，而不是再注册手续。所以选项D错误。综上，正确答案是B。"21、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在

A.【适应证】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

【答案】：A

【解析】本题可依据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》的相关规定，对各选项进行分析，从而确定某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在的位置。选项A：【适应证】适应证是指药品所适用的病症，某药品可以辅助治疗某种疾病，这属于该药品适用的病症范围，按照规范细则，此类内容应列在【适应证】中，所以选项A正确。选项B：【不良反应】【不良反应】主要记载药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，而不是药品辅助治疗疾病的内容，所以选项B错误。选项C：【药物相互作用】【药物相互作用】是指两种或两种以上的药物同时应用时所发生的药效变化，即产生协同（增效）、相加（增加）、拮抗（减效）作用，它与药品辅助治疗某种疾病的内容无关，所以选项C错误。选项D：【注意事项】【注意事项】一般包括需要慎用的情况、影响药物疗效的因素、用药过程中需观察的情况等内容，并非用于列出药品可以辅助治疗某种疾病的信息，所以选项D错误。综上，答案选A。"22、某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，存放中药饮片的设备，经营冷藏药品的的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，医疗用毒性药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。

A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

B.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字

C.医疗用毒性药品应陈列在处方药专区

D.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售（连锁）企业药品陈列的相关规范。选项A分析依据药品经营管理相关规定，为了便于消费者区分和药师指导用药，处方药、非处方药应分区陈列，并且要有处方药、非处方药专用标识，这样能清晰地对不同类型药品进行展示和管理，所以该选项表述正确。选项B分析中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，这是为了避免因名称混淆而导致用药错误等情况发生，保证中药饮片调配的准确性和安全性，该选项符合药品管理规范，表述正确。选项C分析医疗用毒性药品有其特殊的管理要求，由于其毒性特点，不能陈列在处方药专区。医疗用毒性药品应严格按照相关规定单独存放，并有相应的安全措施和警示标识，该企业将其陈列在处方药专区的做法不符合规定，所以该选项表述错误。选项D分析非药品与药品在功能、使用方式等方面存在差异，为防止消费者误购误用，非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志，该选项符合药品经营场所陈列管理的要求，表述正确。综上，答案选C。"23、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

【答案】：A

【解析】本题可根据化学药品新注册分类中各类药品的定义来分析选项。选项A：仿制药仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，符合仿制药的定义，所以该选项正确。选项B：进口药品进口药品是指在境外生产并进口到中国境内销售的药品，题干强调的是境内申请人进行仿制，并非单纯的进口，所以该选项错误。选项C：创新药创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，是具有创新性的研发成果，而题干说的是仿制行为，并非创新，所以该选项错误。选项D：改良型新药改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品，题干是单纯的仿制，不属于改良优化，所以该选项错误。综上，答案选A。"24、处方最长有效期一般不得超过

A.当日

B.3日

C.5日

D.7日

【答案】：B

【解析】本题主要考查处方最长有效期的相关规定。在医疗卫生领域，为确保用药安全与合理，对处方的有效期有着明确规范。处方最长有效期一般不得超过3日，这是综合多方面因素确定的，既能保证患者在合理时间内用药，又能避免因时间过长导致病情变化而药物不适用的情况。所以本题正确答案是B。25、属于处方正文内容的是（）

A.药师签名

B.临床诊断

C.药品专有标识

D.用法用量

【答案】：D

【解析】本题主要考查对处方正文内容的理解与识别。分析选项A药师签名位于处方的后记部分，其作用是表明该处方经过药师审核等相关流程，并非处方正文内容，所以选项A错误。分析选项B临床诊断属于处方前记的内容，主要用于记录患者的病情诊断等信息，方便医生依据诊断开具合适的药物，并不在处方正文范围内，所以选项B错误。分析选项C药品专有标识是药品的一种特定标志，用于区分不同类型的药品，如处方药、非处方药等，它不是处方正文的组成部分，所以选项C错误。分析选项D处方正文是处方的核心部分，主要记载药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等内容，用法用量明确了患者使用药品的具体方式和剂量，是处方正文必不可少的内容，所以选项D正确。综上，答案选D。"26、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》药品广告中必须标明的内容是（）

A.通用名称

B.商品名称

C.驰名商标

D.注册商标

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A药品通用名称是药品的法定名称，具有唯一性和通用性，能准确识别药品，有助于消费者正确理解药品的本质属性。在药品广告中明确标明通用名称，能让消费者清晰知晓所宣传药品的核心信息，避免混淆和误解，这对于保障消费者用药安全至关重要。所以药品广告中必须标明通用名称，该选项正确。选项B商品名称是药品生产企业为了将自己的产品与其他企业的同类产品区别开来而使用的名称，不同企业生产的同一种药品可能有不同的商品名称。商品名称并非药品广告必须标明的内容，所以该选项错误。选项C驰名商标是在中国为相关公众所熟知的商标。虽然驰名商标代表了一定的品牌知名度和市场认可度，但它并非药品广告中必须标明的内容，所以该选项错误。选项D注册商标是经过商标局核准注册的商标，受法律保护。然而，注册商标并不是药品广告必须标注的关键信息，其作用主要体现在商标权保护方面，与消费者准确识别药品本身并无直接关联，所以该选项错误。综上，答案选A。"27、医疗机构配制制剂应取得

A.省级卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》

B.省级卫生部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

C.国家卫生与计划生育委员会颁发的《医疗机构制剂许可证》

D.省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

【答案】：D

【解析】本题考查医疗机构配制制剂应取得的证件。《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。选项A，《医疗机构执业许可证》是医疗机构从事医疗执业活动的凭证，并非配制制剂所需的证件，所以A选项错误。选项B，省级卫生部门不负责颁发《医疗机构制剂许可证》，该证件由省级药品监督管理部门颁发，所以B选项错误。选项C，《医疗机构制剂许可证》是由省级药品监督管理部门颁发，而非国家卫生与计划生育委员会颁发，所以C选项错误。选项D，省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂应取得的证件，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"28、根据《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》，药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购某首次经营的药品，对其应该审核的内容不包括

A.《药品生产许可证》复印件

B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况

C.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件

D.药品批准证明文件复印件

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：《药品生产许可证》是药品生产企业合法生产药品的重要凭证。药品批发企业在首次从某国内药品生产企业采购首次经营的药品时，审核《药品生产许可证》复印件，能够确认该生产企业是否具有合法的药品生产资质，是审核的重要内容之一，所以该选项不符合题意。选项B：营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件可以证明企业的合法经营身份和基本信息，上一年度企业年度报告公示情况则有助于了解企业的经营状况和信用情况。药品批发企业审核这些内容，有助于全面评估药品生产企业的合法性与稳定性，属于应该审核的内容，此选项不符合题意。选项C：《药品生产质量管理规范》认证证书主要体现药品生产过程中的质量管理规范情况。在药品批发企业首次采购某首次经营的药品时，重点关注的是生产企业的合法资质以及药品本身的批准证明等。《药品生产质量管理规范》认证证书复印件并非首次采购审核的必要内容，所以该选项符合题意。选项D：药品批准证明文件是药品合法上市的依据。药品批发企业审核药品批准证明文件复印件，能够确保所采购的药品是经过国家相关部门批准生产的合法药品，是审核的重要内容，该选项不符合题意。综上，答案选C。"29、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】：A

【解析】本题主要考查《药品经营许可证》有效期及换证时间相关知识。《药品经营许可证》有效期为5年，甲企业《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日，那么其有效期至2019年10月8日。药品经营企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。从2019年10月8日往前推6个月，即为2019年4月7日，所以甲企业应在2019年4月7日至2019年10月7日申请换发《药品经营许可证》，答案选A。"30、普通处方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本题考查普通处方的保存年限相关知识。在医疗管理规范中，普通处方保存期限为1年。所以对于“普通处方保存”这一问题，答案应选择A选项。"31、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是（）

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

【答案】：C

【解析】本题考查《药品经营许可证》许可事项变更后需重新办理该证的情形。选项A改变药品经营企业注册地址属于《药品经营许可证》许可事项变更中的登记事项变更。对于这种变更，通常是按照规定进行相应的变更登记手续，而非重新办理《药品经营许可证》，所以A项不符合题意。选项B更换药品经营企业采购负责人，这主要是企业内部人员的变动，不属于《药品经营许可证》许可事项中需要重新办理该证的重大变更范畴，一般只需进行相关的备案等操作，故B项不正确。选项C药品经营方式是《药品经营许可证》的核心许可事项之一。当药品经营企业改变药品经营方式时，意味着企业的经营模式发生了根本性的变化，其经营风险、管理要求等都可能有较大不同。这种情况下，需要按规定重新办理《药品经营许可证》，以确保药品经营活动符合新的经营方式下的法规和监管要求，因此C项正确。选项D改变药品经营企业组织架构，主要涉及企业内部的管理结构调整，并不直接影响《药品经营许可证》所规定的核心许可条件。通常通过企业内部的相应流程以及向相关管理部门进行信息变更备案等方式处理，无需重新办理《药品经营许可证》，所以D项错误。综上，答案是C。"32、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是一级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：A

【解析】本题考查药品召回后提交调查评估报告和召回计划到所在地省级药品监督管理部门备案的时限规定。根据相关药品管理规定，药品生产企业在启动药品召回后，对于一级召回，应当在1日内将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案。这是因为一级召回针对的是使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡的情况，具有极高的紧迫性和危险性，所以需要企业在最短时间内完成备案，以便监管部门及时掌握情况并进行监督和指导。而2日、3日和7日的时间要求分别对应其他情况，并非一级召回的备案时限要求。故本题答案选A。"33、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

A.张某若知情应当被追究刑事责任

B.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任

C.张某应当被处罚款，没收违法所得

D.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留

【答案】：A

【解析】本题可根据题干中所描述的情况，结合相关法律法规来分析每个选项。选项A依据我国药品管理相关法律，销售以非药品冒充药品的产品，若相关人员知情，其行为属于违法行为，当情节严重达到刑事立案标准时应当被追究刑事责任。题干中村卫生室医师张某在近半年内分批分次将以保健食品冒充药品的产品销售给患者，若张某知情，其行为已构成违法，达到一定程度就应当被追究刑事责任，所以该项表述正确。选项B即使没有对患者造成人体伤害，但销售以非药品冒充药品的产品这一行为本身就违反了药品管理相关法律规定，张某仍需承担相应的法律责任，并非无需承担法律责任，该项表述错误。选项C题干中未明确表明张某是否知晓所售产品是以非药品冒充药品的情况。若张某不知情，则不能直接认定其应当被处罚款和没收违法所得；只有在其知情的情况下，按照法律才可能面临这样的处罚，所以该项表述不准确。选项D同样，题干未表明张某是否知情其销售的是冒充药品的产品，不能直接得出张某除被处罚款、没收违法所得之外还应当处以行政拘留的结论，该项表述不准确。综上，正确答案是A。"34、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

A.形式审查与受理

B.现场检查

C.审批与发证

D.飞行检查

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《药品生产质量管理规范》（GMP）认证程序的了解。GMP认证程序是对药品生产企业进行监督检查的重要流程，其目的在于确保药品生产企业符合相关质量规范要求。选项A，形式审查与受理是认证程序的起始环节。在此阶段，相关部门会对企业提交的申请材料进行初步审查，检查材料的完整性、合规性等。只有通过形式审查的申请才会被正式受理，这是整个认证流程的基础步骤，所以选项A属于GMP认证程序。选项B，现场检查是认证程序中的关键环节。认证机构会派遣专业人员到药品生产企业的实际生产场所进行实地考察。他们会检查企业的生产设施、生产流程、质量控制体系等是否符合GMP的要求，通过现场检查能够直观地了解企业的实际生产情况，所以选项B属于GMP认证程序。选项C，审批与发证是认证程序的收尾环节。在完成形式审查、现场检查等步骤后，认证机构会根据各项检查结果进行综合评估和审批。若企业符合相关标准，认证机构将颁发认证证书，标志着企业通过了GMP认证，所以选项C属于GMP认证程序。选项D，飞行检查是药品监管部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查，其目的主要是及时发现企业存在的问题，加强对药品质量的监管，并非是GMP认证程序中的固定环节，它是一种独立的监督检查方式，所以选项D不属于GMP认证程序。综上，答案选D。"35、某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，对人体造成严重危害，追究刑事责任时应处

A.2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金

B.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

C.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

【答案】：C

【解析】本题可依据《中华人民共和国刑法》中关于生产、销售假药、劣药等相关规定来判断该制药厂应承担的刑事责任。题干中某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，此行为属于生产、销售劣药。并且该行为对人体造成严重危害，根据《刑法》第一百四十二条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。选项A“2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金”不符合生产、销售劣药且对人体造成严重危害的量刑标准；选项B“3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金”也不符合相关规定；选项D“10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产”对应的是后果特别严重的情形，本题仅提及对人体造成严重危害，并非后果特别严重，所以该选项也不正确。综上所述，正确答案是C。"36、医疗机构第二类精神药品的处方应至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题考查医疗机构第二类精神药品处方的保存年限。根据相关规定，医疗机构第二类精神药品的处方应至少保存2年。所以本题答案选B。"37、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的

A.由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册

B.由发证部门撤销《执业药师职业资格证书》

C.由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统

D.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理

【答案】：A

【解析】本题考查以不正当手段取得《执业药师注册证》的处理规定。选项A以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，且3年内不予执业药师注册。这是符合相关管理规定的处理方式，通过撤销注册证以及在一定期限内禁止再次注册，能够有效遏制不正当手段获取注册证的行为，维护执业药师注册管理的公正性和严肃性，所以选项A正确。选项B题干描述的是以不正当手段取得《执业药师注册证》的情形，而“由发证部门撤销《执业药师职业资格证书》”通常不是针对这种情况的处理措施，故选项B错误。选项C题干所涉及的这种情况重点在于限制其在一定时间内的注册资格，而“由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统”并非针对以不正当手段取得《执业药师注册证》的核心处理规定，故选项C错误。选项D“按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理”主要是针对考试过程中的违规行为，而不是以不正当手段取得注册证的情况，故选项D错误。综上，正确答案是A。"38、睡眠监护系统软件是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题考查睡眠监护系统软件所属的医疗器械类别。在我国，医疗器械根据风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类医疗器械。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；特殊用途医疗器械并非是我国对于医疗器械的法定分类方式。睡眠监护系统软件主要用于对睡眠过程中的各项生理指标进行监测和分析，辅助医生对患者的睡眠状况进行评估和诊断，存在一定的使用风险，需要较为严格的控制管理，以确保其监测数据的准确性和可靠性，从而保障使用者的安全和有效使用。所以，它属于具有中度风险，需严格控制管理的第二类医疗器械。因此，答案选B。"39、根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》（国卫医发[2018]45号），关于慢性病长期处方管理的说法，错误的是

A.鼓励各级卫生健康行政部门商医保部门制定出台慢性病长期处方管理政策

B.向全国零售药店推广慢性病长期处方管理

C.相关政策需明确可开具长期处方的慢性病目录、用药范围、管理制度、安全告知等要求

D.对评估后符合要求的慢性病患者，一次可开具12周以内相关药品

【答案】：B

【解析】本题可依据《关于加快药学服务高质量发展的意见》（国卫医发[2018]45号）的相关内容，对各选项进行逐一分析。选项A：鼓励各级卫生健康行政部门商医保部门制定出台慢性病长期处方管理政策，这有助于推动慢性病长期处方管理工作的有序开展，促进药学服务高质量发展，该说法正确。选项B：《关于加快药学服务高质量发展的意见》中并未提及向全国零售药店推广慢性病长期处方管理。目前慢性病长期处方管理主要是在医疗机构内进行规范和推进，旨在保障患者用药安全和合理，此选项说法错误。选项C：相关政策明确可开具长期处方的慢性病目录、用药范围、管理制度、安全告知等要求，能够规范慢性病长期处方的开具，保障患者用药安全，该说法正确。选项D：对评估后符合要求的慢性病患者，一次可开具12周以内相关药品，这既满足了慢性病患者的用药需求，又能在一定程度上保证用药的安全性和合理性，该说法正确。综上，本题答案选B。"40、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括

A.药品检验人员执业许可

B.药品生产许可

C.进口药品上市许可

D.执业药师执业许可

【答案】：A

【解析】本题可根据现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目的相关知识，对各选项逐一分析。选项A：药品检验人员执业许可现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目中并不包含药品检验人员执业许可。药品检验人员主要是依据相关的技术规范和标准对药品进行检验，其本身并未设置专门的执业许可制度。所以该选项符合题意。选项B：药品生产许可药品生产许可是药品管理中的重要行政许可项目之一。药品生产企业必须取得药品生产许可证，才能够合法地进行药品生产活动。这是为了保证药品生产的质量和安全，对药品生产企业的生产条件、质量管理等方面进行严格审查后给予的许可，所以该选项不符合题意。选项C：进口药品上市许可进口药品在我国上市销售需要获得相关的上市许可。这一许可制度可以确保进口药品符合我国的药品质量、安全和有效性标准，保障公众用药安全。对进口药品进行上市许可管理，是药品管理行政许可的重要组成部分，所以该选项不符合题意。选项D：执业药师执业许可执业药师执业许可也是药品管理相关的行政许可项目。执业药师需要通过考试取得相应资格证书，并经过注册获得执业许可后，才能在药品经营、使用等单位从事药学服务工作。其目的在于规范执业药师的执业行为，保障药品的合理使用和公众的用药权益，所以该选项不符合题意。综上，答案选A。"41、药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是（）

A.接受监督的义务

B.依法收集消费者个人信息的义务

C.保证安全的义务

D.履行“三包”的义务

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产企业应承担的保护消费者权益的义务相关知识。选项A，接受监督的义务是指经营者应当听取消费者对其提供的商品或者服务的意见，接受消费者的监督。而题干中强调的是提供药品说明书包含不良反应、用法用量等信息，并非是接受消费者监督方面的内容，所以A选项不符合题意。选项B，依法收集消费者个人信息的义务主要涉及经营者在收集、使用消费者个人信息时应当遵循合法、正当、必要的原则等相关内容。题干中并未涉及到收集消费者个人信息的问题，故B选项错误。选项C，保证安全的义务要求经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。药品生产企业提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书，能够让消费者了解药品相关情况，从而正确使用药品，避免因用药不当引发安全问题，这体现了药品生产企业保证消费者用药安全的义务，所以C选项正确。选项D，履行“三包”的义务是指经营者提供商品或者服务，按照国家规定或者与消费者的约定，承担包修、包换、包退或者其他责任的，应当按照国家规定或者约定履行，不得故意拖延或者无理拒绝。题干中没有提及“三包”相关内容，因此D选项不正确。综上，本题答案选C。"42、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】：C

【解析】该题正确答案选C。依据相关药品管理规定，含麻黄碱类复方制剂在零售药店销售时，药店应当查验、登记购买人身份证明，且一次销售不得超过两个最小包装。选项A，复方甘草片虽为含特殊药品复方制剂，但并不要求销售时查验、登记购买人身份证明以及限制一次销售不超过两个最小包装这一规定。选项B，含可待因复方口服液体制剂属于精神药品，其管理有更为严格的要求，并非按查验登记身份及一次不超两最小包装的规定进行销售管理。选项D，药品类易制毒化学品单方制剂，其管理更为严格，严禁零售，并非按照题干所述的销售管理方式执行。综上，本题答案是C。"43、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种实行

A.一级保护

B.二级保护

C.三级保护

D.限量出口

【答案】：B

【解析】本题主要考查野生药材物种的保护级别相关知识。野生药材资源保护管理条例规定，对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。题目中描述的是“分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种”，符合二级保护野生药材物种的定义，所以应实行二级保护，答案选B。"44、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.假药论处

B.假药

C.劣药论处

D.劣药

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品管理法》相关规定对题干中所涉及药品的性质进行判断。题干信息分析-该药品零售企业经营的“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。-地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，不过这并非判断药品性质的关键信息。-企业未取得医疗器械经营许可证，这与药品本身性质判定无关。-具有审方资格的执业药师张某未在岗，这也不影响药品性质的判定。相关法律规定分析根据《药品管理法》规定，未经批准进口的药品，按假药论处。本题中“港药”正红花油未经批准进口，所以应按假药论处。综上，答案选A。"45、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。

A.巳确认为假药或劣药的药品

B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品

C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品召回等级及对应情形的理解，以及结合给定案例判断该药品召回所属类别。药品召回分为不同等级，不同等级对应不同的药品安全风险情况。其中，一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害的药品；二级召回针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品；三级召回针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品。题干中明确提到，基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。之后该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。这表明该批次药物制剂使用一般不会引起健康危害，但出于其他因素（如特定批次原料药存在安全风险）需要收回，符合三级召回的定义，对应选项D。而选项A，巳确认为假药或劣药的药品，题干中未提及该批次药品被确认为假药或劣药；选项B，使用该药品可能引起严重健康危害的药品，不符合题干中对患者不会产生风险的描述；选项C，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，也与题干中无健康危害的表述不符。综上，本题答案选D。"46、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查用药合理性查看材料

A.对药品性状、用法用量

B.对临床诊断

C.对科别、姓名、年龄

D.对药名、剂型、规格、数量

【答案】：B

【解析】本题考查《处方管理办法》中药学专业技术人员调剂处方时“四查十对”的相关知识。“四查十对”具体内容为：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。选项A“对药品性状、用法用量”是查配伍禁忌时的核对内容；选项C“对科别、姓名、年龄”是查处方时的核对内容；选项D“对药名、剂型、规格、数量”是查药品时的核对内容。而查用药合理性时需核对的是临床诊断，所以选项B正确。综上，本题答案选B。"47、属于第二类精神药品的是()。

A.阿普唑仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

【答案】：A

【解析】本题可根据各类药品的分类来逐一分析选项。选项A：阿普唑仑阿普唑仑属于第二类精神药品。第二类精神药品能产生依赖性，但相对第一类精神药品而言，其依赖性和成瘾性稍低。在临床上，阿普唑仑常用于治疗焦虑、紧张、激动等症状，也可作为催眠或焦虑的辅助用药。所以该选项正确。选项B：阿托品阿托品是一种抗胆碱药，主要用于解除平滑肌痉挛、缓解内脏绞痛、改善微循环和抑制腺体分泌等，它不属于精神药品范畴。因此该选项错误。选项C：哌醋甲酯哌醋甲酯属于第一类精神药品。第一类精神药品的管理更为严格，因为其具有较强的精神依赖性和成瘾性。哌醋甲酯常用于治疗注意缺陷多动障碍等。所以该选项错误。选项D：双氢可待因双氢可待因属于麻醉药品。麻醉药品具有成瘾性，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性。双氢可待因具有镇咳、镇痛作用。所以该选项错误。综上，本题答案选A。"48、近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。《国家药品安全“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。

A.必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策

B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告

C.负责对药品质量的监督和管理

D.负责药品的采购及经济管理

【答案】：D

【解析】本题主要考查对执业药师职责的理解。选项A《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策是药品行业健康、规范发展的重要保障。执业药师作为药品行业的专业人员，必须严格执行这些法规及政策，以确保药品在各个环节的安全性和合规性，这是执业药师的基本职责之一，所以选项A属于执业药师的职责。选项B当出现违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定时，执业药师有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。这是为了维护药品管理秩序，保障公众用药安全，体现了执业药师在行业监管中的重要作用，故选项B是执业药师应尽的职责。选项C药品质量直接关系到公众的身体健康和生命安全。执业药师凭借其专业知识和技能，负责对药品质量进行监督和管理，包括对药品采购、储存、销售等环节的质量把控，以确保药品质量符合相关标准和要求，因此选项C属于执业药师的职责范围。选项D药品的采购及经济管理主要涉及到企业的运营和财务管理方面，通常由企业的采购部门、财务部门等相关人员负责制定采购计划、控制成本、进行资金管理等工作。虽然执业药师在药品采购过程中可能会提供一些专业建议，但这并非执业药师的主要职责所在，所以选项D不属于执业药师的职责。综上，答案选D。"49、除列出全部活性成分外，还应列出所用的全部辅料名称

A.药品说明书

B.注射剂和非处方药

C.药品处方

D.药品生产企业

【答案】：B

【解析】本题考查的是需除列出全部活性成分外，还应列出所用的全部辅料名称的对象。选项A，药品说明书是药品的重要信息载体，它包含了药品的诸多信息，如药品的适应证、用法用量、不良反应、禁忌等，但并非是专门规定除列出活性成分外还必须列出全部辅料名称的对象。选项B，注射剂和非处方药除了要列出全部活性成分外，还应列出所用的全部辅料名称。这是为了保障用药安全，让使用者充分了解药品的组成，特别是对于可能存在过敏等特殊情况的人群来说，辅料信息也至关重要。所以该选项正确。选项C，药品处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。其主要侧重于药品的使用安排等，并非强调辅料的列出。选项D，药品生产企业是药品的生产主体，其职责主要是按照相关规定和标准进行药品的生产，但本身不是需要列出活性成分和辅料名称的特定对象。综上，答案选B。"50、根据《药品管理法》规定，以下不属于生产、销售劣药从重处罚的情节的是

A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的?

B.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的?

C.生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的?

D.生产、销售劣药，经处理后重犯的?

【答案】：A

【解析】本题是关于《药品管理法》中生产、销售劣药从重处罚情节的单项选择题，解题关键在于准确区分生产、销售劣药从重处罚情节与其他违法行为表述。选项A“以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的”，此情形属于生产、销售假药的行为，并非生产、销售劣药从重处罚的情节。选项B“生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药”，孕产妇、婴幼儿及儿童是特殊群体，其用药安全至关重要，生产、销售针对该群体的劣药会产生更严重的危害后果，所以这是生产、销售劣药从重处罚的情节。选项C“生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的”，生物制品和血液制品关乎公众健康和生命安全，一旦出现劣药情况，可能会引发严重的公共卫生问题，因此属于从重处罚的情节。选项D“生产、销售劣药，经处理后重犯的”，说明违法者主观恶意较大，无视法律规定和监管要求，再次实施生产、销售劣药的行为，具有更严重的社会危害性，所以也属于从重处罚的情节。综上，不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是A选项。"第二部分多选题(20题)1、国家药品标准不包括

A.国外政府部门颁布的药品标准

B.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

C.药品注册标准

D.国家药品监督管理部门颁布的药品标准

【答案】：AB

【解析】本题可根据国家药品标准的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：国外政府部门颁布的药品标准国家药品标准是由国家相关部门制定和颁布的，用于规范国内药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等活动。国外政府部门颁布的药品标准主要适用于其本国的药品管理，并不属于我国的国家药品标准范畴。所以该选项符合题意。选项B：省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范依据相关规定，省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于地方药品标准，并非国家药品标准。国家药品标准是由国家层面统一制定和管理的标准，具有权威性和普遍性。因此，该选项符合题意。选项C：药品注册标准药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，是生产该药品的企业必须执行的标准。药品注册标准是国家药品标准的重要组成部分，它是根据该药品的特性和质量要求制定的，用于确保药品的安全性、有效性和质量可控性。所以该选项不符合题意。选项D：国家药品监督管理部门颁布的药品标准国家药品监督管理部门颁布的药品标准是国家药品标准的核心内容，这些标准涵盖了药品的质量、规格、检验方法等方面的要求，对保障药品质量、维护公众健康起着至关重要的作用。因此，该选项不符合题意。综上，本题答案选AB。"2、根据新《药品管理法》，有关药品生产管理的说法，正确的有

A.药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证

B.药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定

C.药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力

D.主动申请注销药品生产许可证的，其《药品生产许可证》由原发证机关注销

【答案】：BCD

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析：A选项：根据新《药品管理法》，我国已经取消了药品GMP（药品生产质量管理规范）认证，药品生产企业改建、扩建车间或生产线等情况，无需重新申请药品GMP认证。所以A选项说法错误。B选项：药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定，以确保全国范围内药品生产许可证的规范性和一致性，便于管理和监督。该选项说法正确。C选项：为了适应信息化发展的需求，提高行政效率和服务水平，药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力，企业可根据自身需求选择使用。此选项说法正确。D选项：当企业主动申请注销药品生产许可证时，由原发证机关负责对其《药品生产许可证》进行注销操作，以保证注销程序的规范性和权威性。该选项说法正确。综上，正确答案是BCD。3、应建立出库双人核对制度的是

A.麻醉药品

B.一类精神药品

C.二类精神药品

D.放射性药品

【答案】：AB

【解析】本题主要考查需要建立出库双人核对制度的药品类型。麻醉药品和一类精神药品属于严格管制的药品，其使用和管理直接关系到公众健康和安全。为了确保麻醉药品和一类精神药品在出库环节的数量准确、流向清晰，防止出现药品流失、滥用等情况，必须建立严格的出库双人核对制度。双人核对能够相互监督、相互制约，有效降低错误和违规操作的风险，保障麻醉药品和一类精神药品的安全管理。而二类精神药品相对麻醉药品和一类精神药品，管制的严格程度稍低，通常不需要建立出库双人核对制度；放射性药品主要是在使用、储存等方面有特殊的安全防护和管理要求，重点在于防止辐射危害，并不一定要求出库时进行双人核对。所以，应建立出库双人核对制度的是麻醉药品和一类精神药品，答案选AB。4、若某药品有效期是2016年2月1日，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是

A.有效期至2016.02.01

B.有效期至2016/02/01

C.有效期至2016/2/1

D.有效期至2016年2月1日

【答案】：AB

【解析】本题主要考查药品有效期在包装标签上的正确表述方法。在药品包装标签上，有效期的表述应遵循相关规范，以确保信息准确、清晰传达，方便使用者准确判断药品是否在有效期内。选项A有效期至2016.02.01”，这种表述符合药品有效期常见的规范格式，使用“.”作为分隔符，清晰明确地表示了具体的年月日，能让使用者快速识别有效期截止时间。选项B有效期至2016/02/01”，使用“/”作为分隔符也是药品有效期表述中被认可的一种方式，同样可以准确传达有效期的信息。选项C有效期至2016/2/1”，虽然表达了有效期的大致时间，但在规范上，月份和日期通常要求用两位数字表示，以避免可能的误解，所以该选项不符合要求。选项D有效期至2016年2月1日”，这种表述在日常交流中较为常见，但在药品包装标签的规范表述里，为了统一格式和便于识别，通常不采用这种全文字的表述方式。综上，正确答案是AB。5、向不具备资格的单位或个人出售疫苗或者从不具备疫苗经营资格的单位或个人购进第二类疫苗的，处罚措施有

A.由药监部门没收违法销售的疫苗

B.处违法销售疫苗货值金额2倍以上5倍以下罚款

C.有