2025《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及参考答案

2025《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及参考答案1.以下哪项不属于《医疗器械经营监督管理办法》的适用范围？（）A.境内医疗器械经营活动B.境外医疗器械经营活动C.医疗器械生产活动D.医疗器械研发活动2.《医疗器械经营监督管理办法》自何时起施行？（）A.2025年1月1日B.2025年2月1日C.2025年3月1日D.2025年4月1日3.医疗器械经营企业应具备以下哪些条件？（）A.具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员C.具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统D.以上都是4.医疗器械经营企业应当按照以下哪个标准对医疗器械进行分类管理？（）A.医疗器械风险程度B.医疗器械生产日期C.医疗器械销售价格D.医疗器械品牌5.经营第一类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交以下哪些材料？（）A.企业法人营业执照B.企业法定代表人身份证明C.经营场所证明D.以上都是6.经营第二类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交以下哪些材料？（）A.企业法人营业执照B.企业法定代表人身份证明C.经营场所证明D.以上都是7.经营第三类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交以下哪些材料？（）A.企业法人营业执照B.企业法定代表人身份证明C.经营场所证明D.以上都是8.医疗器械经营企业应当建立健全以下哪个制度？（）A.质量管理制度B.安全生产制度C.财务管理制度D.以上都是9.医疗器械经营企业应当对以下哪个方面进行自查？（）A.质量管理B.安全生产C.财务管理D.以上都是10.医疗器械经营企业应当对以下哪个方面进行记录？（）A.质量管理B.安全生产C.财务管理D.以上都是11.医疗器械经营企业应当对以下哪个方面进行培训？（）A.质量管理B.安全生产C.财务管理D.以上都是12.医疗器械经营企业应当对以下哪个方面进行监督检查？（）A.质量管理B.安全生产C.财务管理D.以上都是13.医疗器械经营企业违反《医疗器械经营监督管理办法》的规定，应当承担以下哪种责任？（）A.警告B.罚款C.没收违法所得D.以上都是14.医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反《医疗器械经营监督管理办法》规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处多少元以下罚款？（）A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上15万元以下D.15万元以上20万元以下15.医疗器械经营企业未按照要求进行自查，或者自查报告存在虚假内容的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处多少元以下罚款？（）A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上15万元以下D.15万元以上20万元以下16.医疗器械经营企业未按照要求进行培训，或者培训内容不符合要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处多少元以下罚款？（）A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上15万元以下D.15万元以上20万元以下17.医疗器械经营企业未按照要求进行监督检查，或者监督检查记录不完整的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处多少元以下罚款？（）A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上15万元以下D.15万元以上20万元以下18.医疗器械经营企业未按照要求进行记录，或者记录不完整的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处多少元以下罚款？（）A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上15万元以下D.15万元以上20万元以下19.医疗器械经营企业未按照要求进行报告，或者报告内容不真实的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处多少元以下罚款？（）A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上15万元以下D.15万元以上20万元以下20.医疗器械经营企业未按照要求进行公告，或者公告内容不真实的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处多少元以下罚款？（）A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上15万元以下D.15万元以上20万元以下二、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械经营企业可以自行决定是否对医疗器械进行分类管理。（）2.医疗器械经营企业可以委托其他企业进行医疗器械的贮存和运输。（）3.医疗器械经营企业可以不按照要求进行自查。（）4.医疗器械经营企业可以不按照要求进行培训。（）5.医疗器械经营企业可以不按照要求进行监督检查。（）6.医疗器械经营企业可以不按照要求进行记录。（）7.医疗器械经营企业可以不按照要求进行报告。（）8.医疗器械经营企业可以不按照要求进行公告。（）9.医疗器械经营企业可以不按照要求进行整改。（）10.医疗器械经营企业可以不按照要求进行处罚。（）三、简答题（每题10分，共30分）1.简述《医疗器械经营监督管理办法》的适用范围。2.简述医疗器械经营企业应当具备的条件。3.简述医疗器械经营企业应当建立健全的制