执业药师之《药事管理与法规》通关检测卷附参考答案详解（培优a卷）

执业药师之《药事管理与法规》通关检测卷第一部分单选题(50题)1、根据《药品管理法》规定，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等

C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等

D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品管理法》中关于药品上市许可持有人的定义来分析各选项。药品上市许可持有人制度是《药品管理法》规定的药品管理基本制度和核心制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。-选项A：取得药品注册证书意味着其在药品的研发、注册等环节通过了相关审核，获得了合法上市的资格，这类企业或者药品研制机构等可作为药品上市许可持有人，该选项正确。-选项B：“取得进口药品注册证书”，强调的是进口药品方面的注册，范围较窄，不能涵盖所有符合药品上市许可持有人定义的主体，药品上市许可持有人不仅仅局限于进口药品相关主体，还有国内自主研发等取得药品注册证书的情况，所以该选项错误。-选项C：“取得医药产品注册证书”表述不准确，《药品管理法》中规定的药品上市许可持有人是基于取得药品注册证书来界定的，并非医药产品注册证书，所以该选项错误。-选项D：取得药品生产许可证仅表明具备药品生产的资质，但这并不等同于取得了药品上市的许可，药品上市许可需获得药品注册证书，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"2、医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗机构药品购进记录的保存期限相关知识。依据规定，医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，且不得少于3年。本题中选项A的1年、选项B的2年均不符合要求，选项D的4年并非规定的最低保存年限，而选项C的3年是符合规定的最低保存年限。所以本题正确答案是C。"3、药品批发和零售连锁的企业对特殊管理的药品应实行（）

A.特殊的验收制度

B.一般核对即可

C.双人验收制度

D.三人验收制度

【答案】：C

【解析】本题考查药品批发和零售连锁企业对特殊管理药品的验收制度。特殊管理的药品通常具有较高的风险性和严格的管理要求，为了确保药品的质量、数量以及流向等准确无误，避免出现差错和违规情况，需要更为严格和规范的验收流程。选项A，特殊的验收制度表述较为宽泛，没有明确具体的验收方式，不能准确体现对特殊管理药品的严格要求，故A项不符合。选项B，一般核对即可这种方式过于宽松，对于特殊管理的药品来说，仅仅进行一般核对难以保证药品管理的安全性和规范性，不能有效防范可能出现的问题，故B项错误。选项C，双人验收制度要求两名验收人员共同参与验收工作，通过两人相互监督、相互核对，可以大大提高验收的准确性和可靠性，有效降低错误和违规的风险，符合对特殊管理药品严格监管的要求，所以C项正确。选项D，三人验收制度虽然在一定程度上能增加验收的准确性，但相较于双人验收制度，在实际操作中可能会增加人力成本和管理难度，且目前相关规定通常采用双人验收制度，故D项不合适。综上，本题正确答案是C。"4、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三列的依据是

A.风险程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

【答案】：A

【解析】本题主要考查医疗器械分类依据的相关知识点。在医疗器械管理中，依据《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械进行分类的关键考量因素是其风险程度。具体而言，是按照风险程度由低到高将医疗器械分为第一类、第二类和第三类。这种分类方式是基于医疗器械在使用过程中可能对人体健康造成的潜在影响程度来确定的。风险程度较低的医疗器械归为第一类；随着风险程度的增加，依次划分为第二类和第三类。而选项B“有效程度由高到低”和选项C“有效程度由低到高”，医疗器械的分类并非依据其有效程度，有效程度主要是针对医疗器械在治疗、诊断等方面的效果而言，并非分类的标准。选项D“风险程度由高到低”与实际的分类依据相悖。综上，本题正确答案选A。"5、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不予受理的诉讼是

A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的?

B.对责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的?

C.对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的?

D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的?

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国行政诉讼法》相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权，这种情况下行政相对人的合法权益受到了行政机关的侵害，行政相对人有权通过行政诉讼来维护自身的经营自主权，所以此类诉讼人民法院是受理的。选项B：对责令停产停业、没收财物等行政处罚不服，责令停产停业、没收财物等行政处罚直接影响到行政相对人的财产权益和经营活动，行政相对人对该处罚决定不满时，可以依法向人民法院提起行政诉讼，人民法院会受理此类案件。选项C：对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服，罚款涉及行政相对人的财产利益，吊销许可证和执照则会对行政相对人的经营资格等产生重大影响，行政相对人有权利就此类行政处罚提起行政诉讼，人民法院会予以受理。选项D：行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服，这类决定属于行政机关的内部人事管理行为，根据《中华人民共和国行政诉讼法》，行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定，不属于人民法院行政诉讼的受案范围，所以人民法院不予受理。综上，答案选D。"6、生产、销售假药，销售金额十万元以上不满二十万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的

A.处三年以下有期徒刑

B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D.处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

【答案】：B

【解析】本题主要考查生产、销售假药达到特定销售金额且具有酌定从重处罚情形时的法律量刑规定。根据相关法律规定，生产、销售假药，销售金额十万元以上不满二十万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的，应处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。所以本题应选择B选项。A选项处三年以下有期徒刑，不符合该情形下的处罚标准；C选项处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产，以及D选项处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产，对应的是更为严重的犯罪情节和更高的量刑档，均不符合本题所描述的情况。"7、根据《2017年兴奋剂目录》，兴奋剂的品种不包括

A.蛋白同化制剂品

B.肽类激素

C.药品类易制毒化学品

D.疫苗类药品

【答案】：D

【解析】本题可依据《2017年兴奋剂目录》所包含的兴奋剂品种范围，对各选项进行逐一分析。选项A蛋白同化制剂品属于兴奋剂的范畴。蛋白同化制剂具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，一些运动员可能会违规使用此类制剂来提高运动表现，所以该选项不符合题意。选项B肽类激素也是兴奋剂的常见类型之一。肽类激素在调节人体生理机能方面发挥着重要作用，运动员使用肽类激素来增强体能、提高耐力等属于违规行为，所以该选项不符合题意。选项C药品类易制毒化学品同样被列入兴奋剂品种。这类化学品容易被用于非法生产毒品或其他违禁物质，在体育赛事中也可能被不当利用来达到不正当的竞争目的，所以该选项不符合题意。选项D疫苗类药品主要用于预防疾病，刺激机体免疫系统产生免疫反应以抵御特定病原体的侵害，并不属于《2017年兴奋剂目录》中规定的兴奋剂品种，所以该选项符合题意。综上，答案选D。"8、2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》提出执业药师提出相关要求，以下说法不正确的是

A.完善执业药师制度

B.新开办零售药店均配备执业药师

C.2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

D.推动执业药师立法

【答案】：C

【解析】本题可根据《国家药品安全“十二五”规划》的相关内容，对每个选项进行分析判断。选项A完善执业药师制度是提升药品安全管理水平、保障公众用药安全有效的重要举措，在《国家药品安全“十二五”规划》中提出完善执业药师制度是合理且必要的，所以该选项说法正确。选项B新开办零售药店均配备执业药师，能够保障在药品销售过程中为消费者提供专业的用药指导和合理的用药建议，有助于提高药品销售环节的质量和安全性，这也是《国家药品安全“十二五”规划》中对执业药师配备的要求之一，所以该选项说法正确。选项C《国家药品安全“十二五”规划》明确提出，到2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，而不是2014年，所以该选项说法错误。选项D推动执业药师立法可以通过法律的形式进一步规范执业药师的资格认定、职责权限、执业行为等，提高执业药师队伍的整体素质和专业水平，保障公众用药安全，这符合《国家药品安全“十二五”规划》对执业药师发展的要求，所以该选项说法正确。综上，答案选C。"9、应抽样送检

A.近效期药品

B.不合格药品

C.对由于异常原因可能出现问题的药品

D.库存养护中如发现质量问题

【答案】：C

【解析】本题主要考查需要抽样送检药品情况的相关知识。选项A，近效期药品主要是关注其有效期，在临近有效期时通常会按照相关规定进行处理，比如提醒使用、下架等，但并不一定就需要抽样送检，因为近效期并不等同于药品质量有问题，所以该选项不符合要求。选项B，不合格药品已经经过判定为不符合质量标准，对于不合格药品通常是进行相应的处理，如退货、销毁等，而不是抽样送检，故该选项也不正确。选项C，当药品由于异常原因可能出现问题时，为了准确判断药品是否真的存在质量问题，就需要进行抽样送检。通过专业的检测手段来确定药品的质量状况，以便采取合适的处理措施，所以该选项正确。选项D，库存养护中发现质量问题的药品，此时药品已经明确存在质量问题，一般是按照既定的质量问题处理流程进行处理，而不是抽样送检来再次确认是否有问题，因此该选项不符合。综上，答案选C。"10、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

A.县级疾病预防控制机构

B.接种单位

C.乡级疾病预防机构

D.村医疗卫生机构

【答案】：A

【解析】题目中描述了某医疗机构药剂师私自销售疫苗且因储存不当致药品失效，造成多名儿童不良反应的情况。该题是在考查对于疫苗管理相关主体的了解。选项A，县级疾病预防控制机构在疫苗的管理、分发、质量监控等方面承担着重要职责。县级疾病预防控制机构负责本地区疫苗的供应、储存、运输等工作的组织、协调和管理，能够较好地保障疫苗的质量和安全，防止类似因储存不当导致疫苗失效等情况的发生，所以县级疾病预防控制机构在疫苗管理体系中处于关键地位。选项B，接种单位主要负责具体的疫苗接种工作，其重点在于按照规范操作将疫苗接种到受种者身上，对于疫苗整体的储存、供应等上游环节管理权限和能力相对有限。选项C，乡级疾病预防机构在疫苗管理方面主要是执行县级疾病预防控制机构的相关工作安排，在疫苗的储存、运输、供应的全面管理能力上不如县级疾病预防控制机构。选项D，村医疗卫生机构通常规模较小，主要提供基层的医疗卫生服务，在疫苗管理方面主要是配合上级机构开展工作，不具备对疫苗储存、供应等全面管理的能力。综上所述，正确答案是A。"11、关于药品类易制毒化学品购销的说法，错误的是

A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》

B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药

C.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易

D.教学科研单位凭《药品类易制毒化学品购用证明》只能从麻醉药品区域性批发企业购买药品类易制毒化学品

【答案】：D

【解析】本题可对各选项进行逐一分析，判断其说法是否正确。选项A《药品类易制毒化学品管理办法》规定，购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》。这是为了严格规范药品类易制毒化学品的购用流程，防止其流入非法渠道，所以该选项说法正确。选项B药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。这一规定旨在加强对药品类易制毒化学品原料药流通的监管，减少其非法交易的可能性，保证其使用的安全性和合法性，所以该选项说法正确。选项C药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。因为现金或实物交易难以进行有效的监管和追溯，通过禁止此类交易方式，可以更好地掌握药品类易制毒化学品的流向，防止其被非法利用，所以该选项说法正确。选项D教学科研单位凭《药品类易制毒化学品购用证明》可以从药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品，并非只能从麻醉药品区域性批发企业购买。该选项说法错误。综上，答案选D。"12、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的"效价不符合规定"的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.生产,销售假药罪

B.危害公共卫生罪

C.生产销售劣药罪

D.生产,销售伪劣产品罪

【答案】：C

【解析】本题可根据各罪名的定义以及案例中企业的具体行为来进行分析判断。选项A：生产、销售假药罪《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假药罪是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。假药是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。而题干中明确表明该企业生产的是“效价不符合规定”的产品，并非假药，所以该企业的行为不构成生产、销售假药罪，A选项错误。选项B：危害公共卫生罪危害公共卫生罪是一个概括性的罪名，这类犯罪侵犯的客体是公共卫生，客观表现为违反国家有关卫生管理的法律规定，从事危害国家进行卫生管理的行为，已经或者可能损害公众的健康。它包含了多个具体罪名，题干中企业的行为更符合生产销售劣药罪的特征，不能简单认定为危害公共卫生罪，B选项错误。选项C：生产销售劣药罪根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。案例中A药品生产企业生产的K疫苗“效价不符合规定”，属于劣药范畴。且有证据证明该劣药已造成接种人员健康的严重伤害后果。所以该企业的行为构成生产销售劣药罪，C选项正确。选项D：生产、销售伪劣产品罪生产、销售伪劣产品罪是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额达5万元以上的行为。该罪名主要侧重于产品的质量和销售金额等方面。而本题主要聚焦于药品这一特定对象，且该企业的行为更直接对应生产销售劣药罪的构成要件，D选项错误。综上，本题答案选C。"13、关于对药品包装的要求，下列正确的是

A.印有执行标准

B.印有商品名

C.按照规定印有或贴有标签

D.印有商标

【答案】：C

【解析】本题考查对药品包装要求的正确理解。选项A，执行标准并不是所有药品包装都必须印刷的关键要素，它只是药品质量控制等方面的一个参考依据，不是药品包装的基本要求，所以选项A错误。选项B，商品名并非是药品包装的核心必要标识内容。药品有通用名等更重要的标识，商品名对于药品的基本属性和使用说明等方面并非不可或缺，所以选项B错误。选项C，根据相关规定，药品包装应按照规定印有或贴有标签，标签上会包含药品的重要信息如名称、适应证、用法用量、不良反应等，这是保障药品信息准确传达、规范使用和安全管理的重要举措，所以选项C正确。选项D，商标主要是用于区分不同药品生产企业或品牌的标识，不是药品包装的必要要求，药品的核心信息并非通过商标体现，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"14、急诊处方

A.一般不得超过7日用量

B.一般不得超过5日用量

C.一般不得超过3日用量

D.可适当延长处方用量

【答案】：C

【解析】本题考查急诊处方用量的相关规定。依据相关规定，急诊处方一般不得超过3日用量。选项A提到一般不得超过7日用量，此为普通处方的一般用量规定；选项B一般不得超过5日用量不符合急诊处方用量的正确规定；选项D可适当延长处方用量表述过于宽泛，没有明确指出急诊处方的具体规定用量。所以本题正确答案是C。"15、一般由基本药物遴选、可负担性、药品财政、供应系统、监管和质量保证、合理使用、研究、人力资源、监测评估等9类基本要素组成的是

A.国家药物政策

B.基本药物制度

C.药品供应保障制度

D.短缺药品清单管理制度

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同药物相关制度和政策构成要素的理解与区分。选项A：国家药物政策国家药物政策一般由基本药物遴选、可负担性、药品财政、供应系统、监管和质量保证、合理使用、研究、人力资源、监测评估等9类基本要素组成。这涵盖了从药物的选择、经济可承受性、资金保障、供应渠道、质量监管、使用规范、科研支持、人员配备以及效果评估等多个方面，形成一个全面的药物政策体系，故选项A正确。选项B：基本药物制度基本药物制度主要围绕基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销等环节，目的是保障群众基本用药需求，提高药品可及性和可负担性，但它并非由题干中所提及的9类基本要素构成，所以选项B错误。选项C：药品供应保障制度药品供应保障制度侧重于药品的生产、储备、配送等供应环节的保障，以确保药品的稳定供应，其重点在于解决药品供应的数量、质量和及时性等问题，与题干所描述的9类基本要素组成不符，因此选项C错误。选项D：短缺药品清单管理制度短缺药品清单管理制度主要是对短缺药品进行监测、预警，制定短缺药品清单，并采取相应措施保障短缺药品的供应，其核心聚焦于短缺药品的管理，并非是由9类基本要素构成的制度，所以选项D错误。综上，本题的正确答案是A。"16、按照相关规定，有关区域性批发企业说法错误的是（）

A.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

B.区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

C.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

D.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经本省及其他省药品监督管理部门批准

【答案】：D

【解析】本题主要考查对区域性批发企业相关规定的理解。解题关键在于准确把握各选项所涉及的规定内容，判断其是否符合法规要求。各选项分析A选项：按照相关规定，区域性批发企业从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品是可行的，该选项表述正确。B选项：当区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准时，是可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，此选项表述无误。C选项：区域性批发企业能够向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，该选项符合规定。D选项：依据规定，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，只需经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并非经本省及其他省药品监督管理部门批准，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"17、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项药品的销售管理规定来分析每个选项。选项A复方甘草片是含特殊药品复方制剂，虽然其管理有一定要求，但零售药店在符合规定的情况下是可以销售的，所以该选项不符合题意。选项B含可待因复方口服液体制剂同样属于含特殊药品复方制剂，零售药店在遵循相关规定的情形下能够进行销售，因此该选项也不正确。选项C含麻黄碱类复方制剂也是含特殊药品复方制剂的一种，零售药店可以按照规定销售此类药品，所以该选项不符合题目要求。选项D药品类易制毒化学品单方制剂必须纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售，该选项符合题意。综上，答案选D。"18、关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是（）

A.《药品经营质量管理规范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，简称“药品GSP”

B.《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯

C.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用

D.《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》的相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A《药品经营质量管理规范》的英文是GoodSupplyPracticeforDrugs，简称“药品GSP”，而不是GoodSellingPracticeforDrug，所以选项A表述错误。选项B《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流信息可追溯，但并未提及价格信息可追溯，所以选项B表述错误。选项C《药品经营质量管理规范》附录与正文具有同等法律效力，可独立于正文单独使用，所以选项C表述错误。选项D《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察，选项D表述正确。综上，答案选D。"19、指药品在按规定的适应症、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度的是

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

【答案】：B

【解析】本题考查药品质量特性相关概念的理解。选项A，有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，并非指人体产生毒副反应的程度，所以A选项错误。选项B，安全性是指药品按规定的适应症、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度，与题干描述相符，所以B选项正确。选项C，稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，并非针对毒副反应程度，所以C选项错误。选项D，均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，主要强调产品的一致性，与毒副反应程度无关，所以D选项错误。综上，答案是B。"20、由省级药品监督管理部门审批的是

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】：C

【解析】本题可根据不同药品经营和使用相关业务的审批部门规定，对各选项进行逐一分析。选项A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需经国务院药品监督管理部门批准，而非省级药品监督管理部门，所以该选项不符合要求。选项B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡，应经设区的市级卫生主管部门批准，并非省级药品监督管理部门，因此该选项错误。选项C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，由省级药品监督管理部门审批，该选项符合题意。选项D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务，应经设区的市级药品监督管理部门批准，不是省级药品监督管理部门，所以该选项不正确。综上，答案选C。"21、依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指

A.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌

B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径

C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误

D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

【答案】：D

【解析】本题考查《处方管理办法》中调剂处方“四查”的内容。选项A中“查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌”，这并非《处方管理办法》规定的“四查”内容，故A选项错误。选项B“查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径”同样不符合“四查”的规范表述，因此B选项错误。选项C“查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误”也不是正确的“四查”内容，C选项错误。《处方管理办法》规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其中“四查”是指查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"22、定点批发企业未对医疗机构履行送货义务，逾期不改正的，可处

A.5万元~10万元的罚款

B.2万元～5万元的罚款

C.5000元～2万元的罚款

D.5000元~1万元罚款

【答案】：B

【解析】本题考查定点批发企业未对医疗机构履行送货义务且逾期不改正时的罚款额度规定。依据相关法规，定点批发企业未对医疗机构履行送货义务，逾期不改正的，可处2万元～5万元的罚款，所以答案选B。选项A的5万元-10万元罚款额度、选项C的5000元～2万元罚款额度以及选项D的5000元-1万元罚款额度均不符合该情形下的法规规定。"23、学习药学服务信息技术应用知识是

A.执业药师应履行的职责

B.执业药师继续教育的内容

C.执业药师注册的规定

D.执业药师再注册的规定

【答案】：B

【解析】本题可根据执业药师职责、继续教育内容、注册规定以及再注册规定等相关知识点，对各选项进行逐一分析。选项A执业药师应履行的职责主要包括处方审核及调配、提供用药咨询与信息、指导合理用药、开展治疗药物监测及药品疗效评价等与药品使用和患者用药安全相关的工作，学习药学服务信息技术应用知识并非执业药师应履行职责的核心内容，所以A选项错误。选项B执业药师继续教育旨在使执业药师不断更新知识、提升专业技能和综合素质，以更好地为公众提供优质的药学服务。药学服务信息技术应用知识的学习有助于执业药师利用现代信息技术提高药学服务的效率和质量，是执业药师继续教育的重要内容，所以B选项正确。选项C执业药师注册的规定主要涉及注册的条件（如取得执业药师职业资格证书、遵纪守法、身体健康等）、注册的程序（包括提交注册申请、审核等环节）以及注册的有效期等方面，并不涉及学习药学服务信息技术应用知识，所以C选项错误。选项D执业药师再注册规定通常是对有效期满需要继续执业的执业药师进行审核，主要关注执业药师在注册有效期内的执业行为、继续教育情况等是否符合规定，重点在于确认其是否具备继续执业的资格，而非专门针对药学服务信息技术应用知识的学习，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"24、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的有效期相关知识。依据相关规定，婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年，所以选项D正确。A选项的1年、B选项的2年、C选项的3年均不符合规定，故排除A、B、C选项。"25、药品零售企业的营业场所

A.应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备

B.应配备完好的衡器，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备

C.应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等

D.平整、清洁，有调节温、湿度的设备

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品零售企业营业场所应具备的条件。选项A虽然营业场所宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备能在一定程度上体现药店的规范，但这并非药品零售企业营业场所的核心必备条件，宽敞、整洁更多是一种理想的状态描述，并非关键的功能性要求，因此该选项不符合题意。选项B衡器用于药品的称量，对于准确调配药品至关重要，配备完好的衡器是保证药品销售过程中剂量准确的必要条件。同时，部分药品需要低温保存以保证药效，根据需要配置低温保存药品的冷藏设备也是药品零售企业营业场所必须具备的条件，所以该选项正确。选项C配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等，对于药品的分类存放和保管有一定帮助，但相较于衡器和冷藏设备的必要性，其并不是最核心的营业场所必备条件，因此该选项不合适。选项D营业场所平整、清洁是基本要求，但调节温、湿度的设备并非普遍适用于所有药品零售企业营业场所，只有部分特殊药品在存储时可能对温湿度有严格要求，但这不是营业场所的通用必备条件，所以该选项不正确。综上，答案选B。"26、“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的是

A.【适应症】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【药理毒理】

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品说明书各部分内容的规范填写。下面对各选项进行逐一分析：选项A：【适应症】：该部分主要描述药品所适用的疾病或症状，“服用本品可能影响某些临床检验结果”并非是对药品适用病症的描述，所以不应列入【适应症】，A选项错误。选项B：【注意事项】：【注意事项】通常包含用药过程中需要特别关注的问题、特殊人群用药提醒、药物相互作用以及可能对检验结果产生的影响等内容。“服用本品可能影响某些临床检验结果”属于用药过程中需要提醒使用者关注的情况，因此应列入【注意事项】，B选项正确。选项C：【不良反应】：【不良反应】主要阐述使用药品后可能出现的有害反应，如副作用、过敏反应等，而“服用本品可能影响某些临床检验结果”并不直接等同于药品的不良反应，所以不应列入【不良反应】，C选项错误。选项D：【药理毒理】：此部分主要说明药品的药理作用机制、药物动力学过程以及毒性研究等内容，“服用本品可能影响某些临床检验结果”不属于药理毒理相关信息，所以不应列入【药理毒理】，D选项错误。综上，本题正确答案是B。"27、2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:

A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准

B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评论范畴

C.国家对处方药目录实行动态管理,转换评价是将处方药转换为非处方药

D.国家对非处方药目录实行动态管理,对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药

【答案】：C

【解析】本题可通过对各选项逐一分析来判断其正确性，从而得出答案。A选项：根据药品管理的相关规定，药品的转换评价工作通常是由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准。这是符合药品管理规范和程序的正常流程，故A选项说法正确。B选项：处方药与非处方药转换评价是在药品已经上市之后进行的评估。其目的是根据药品在市场上的使用情况、安全性等多方面因素，判断是否适合将其从处方药转换为非处方药或者反之，所以属于药品上市后评价范畴，B选项说法正确。C选项：国家对处方药和非处方药目录均实行动态管理。转换评价不仅包括将处方药转换为非处方药，也包括将非处方药转换为处方药，以确保药品使用的安全性和有效性。所以“转换评价是将处方药转换为非处方药”这一表述不全面，C选项说法错误。D选项：国家对非处方药目录实行动态管理，对于那些存在安全隐患或者不适宜继续按照非处方药管理的品种，会及时将其转换为处方药，以加强监管，保障公众用药安全，D选项说法正确。综上，本题答案选C。"28、储存、运输的全过程不得脱离冷链的药品是

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.疫苗

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同类型药品储存和运输条件的了解。各选项分析A选项麻醉药品：麻醉药品是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。其储存和运输有相应的管理规定，但并不要求全过程不得脱离冷链。B选项第一类精神药品：第一类精神药品直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。这类药品的管控重点在于防止滥用和流弊，储存和运输有专门要求，但并非全程冷链。C选项第二类精神药品：第二类精神药品与第一类精神药品类似，但依赖性和危害相对较小。其储存和运输同样遵循相关的特殊管理规定，并非必须全程处于冷链环境。D选项疫苗：疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。疫苗对温度较为敏感，为保证其有效性和安全性，在储存、运输的全过程都必须保持在规定的低温环境下，即不得脱离冷链。综上，储存、运输的全过程不得脱离冷链的药品是疫苗，答案选D。"29、国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本题主要考查国产特殊用途化妆品批准文号重新审查的时间间隔这一知识点。根据相关规定，国产特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。因此选项C正确。选项A的2年、选项B的3年以及选项D的5年均不符合规定，所以A、B、D选项错误。"30、以下哪项内容的实现标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段

A.零售药店实现营业时有执业药师指导合理用药

B.医院药房实现营业时有执业药师指导合理用药

C.零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

D.零售药店、医院药房与药厂全部实现生产或经营期间时有执业药师指导

【答案】：C

【解析】本题考查我国执业药师制度深化改革、健康发展新阶段的标志相关知识。选项A，仅零售药店实现营业时有执业药师指导合理用药，这只是部分领域的实现情况。我国的药品相关场景不仅包括零售药店，还有医院药房等其他重要场景。仅零售药店达到这一要求，不能全面标志着执业药师制度步入深化改革、健康发展的新阶段，所以该选项不符合题意。选项B，医院药房实现营业时有执业药师指导合理用药，同样也是局限于医院药房这一部分，没有涵盖零售药店等其他领域。执业药师制度的深化改革和健康发展需要在多个主要的药品流通和使用场景全面实现有执业药师指导，因此该选项也不正确。选项C，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。零售药店和医院药房是药品流通和使用的主要场所，这两个关键领域都实现有执业药师进行合理用药指导，意味着执业药师在药品使用环节的作用得到了全面发挥，能够更好地保障公众用药安全、合理、有效。这是执业药师制度在药品主要使用场景的全面落实，标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段，该选项正确。选项D，题干强调的是执业药师在营业时指导合理用药的情况，而该选项提到药厂在生产或经营期间有执业药师指导，与题干所强调的“营业时有执业药师指导合理用药”的核心内容不符，所以该选项错误。综上，正确答案是C。"31、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题主要考查新药临床试验阶段的相关知识。新药的临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验有着不同的目的和特点。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。通常该阶段临床试验不仅试验样本量较大，而且试验时间也较长。某药品生产企业研发出的新药经批准后进入此阶段，说明该新药已通过前期初步安全性及治疗作用评价，进入到确证药物治疗作用和安全性的关键阶段，故该题应选Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。综上，答案选C。"32、下列情形应按假药论处的是

A.不注明生产批号的

B.变质的

C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

D.被污染的

【答案】：B

【解析】本题主要考查按假药论处的情形。《药品管理法》明确规定，变质的药品按假药论处，所以选项B正确。选项A中，不注明生产批号的药品，按照规定应按劣药论处，并非假药，所以A选项错误。选项C里，擅自添加着色剂、防腐剂及辅料同样属于按劣药论处的情形，而不是按假药论处，因此C选项错误。选项D，被污染的药品属于按劣药论处的范畴，并非按假药论处，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"33、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：C

【解析】本题考查《药品召回管理办法》中二级召回提交调查评价报告和召回计划备案时限的相关知识。《药品召回管理办法》明确规定了不同等级召回情况下，药品生产企业将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限。其中，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。本题问的是二级召回的备案时限，按照规定，二级召回应当在3日内将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案，所以答案选C。"34、出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：D

【解析】这道题主要考查对于出租药品生产许可证相关处罚规定中罚款金额倍数的知识掌握。依据相关法律法规，出租药品生产许可证的，在没收违法所得的同时，要处以违法所得1倍以上5倍以下的罚款，所以答案选D。35、列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是

A.西药和中药饮片

B.西药和中成药

C.中成药和中药饮片

D.中药饮片

【答案】：B

【解析】本题主要考查基本医疗保险基金准予支付的药品目录包含的药品类别。基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理。《基本医疗保险药品目录》中的药品分为西药、中成药和中药饮片三部分，但其中西药和中成药列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录，中药饮片部分采用排除法，规定了基金不予支付费用的饮片，而对于准予支付的饮片未作明确规定。所以列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是西药和中成药，答案选B。"36、甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万元。

A.责令改正

B.没收违法销售的制剂

C.罚款5万元

D.罚款20万元

【答案】：D

【解析】本题考查对医疗机构违规购进制剂的处罚规定。根据相关药品管理法律法规，医疗机构未经批准从其他医疗机构购进制剂的行为属于违法行为。对于此类违法行为，处罚通常包括责令改正、没收违法销售的制剂以及处以罚款等措施。罚款金额一般有明确的规定范围，通常是货值金额的倍数。在本题中，甲医疗机构未经批准从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额为5万元。按照法律规定，对这种违法行为的罚款一般是货值金额的倍数，通常是货值金额的3-10倍不等。选项A“责令改正”，虽然是对违法行为常见的一种处理措施，但它并非本题要选择的最终处罚方式。选项B“没收违法销售的制剂”也是处罚的一部分，但不是本题的答案要点。选项C“罚款5万元”，仅相当于货值金额本身，不符合法律规定的罚款倍数要求。选项D“罚款20万元”，是货值金额5万元的4倍，符合法律规定对于此类违法行为处以货值金额一定倍数罚款的要求，所以选择D选项。"37、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

A.必须批准而未经批准生产、进口的

B.必须检验而未经检验即销售的

C.超过有效期的药品

D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同药品违规情形的判断。分析题干题干中描述某医疗机构使用的具有麻醉作用的乳膏，包装印字、色泽与正品不一致，经制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品，且该乳膏“来路不明”，采购负责人和执业医师都存在收受回扣等违规行为，但并未提及该乳膏超过有效期。分析选项A选项：必须批准而未经批准生产、进口的，题干中未明确表明该假冒乳膏是未经批准生产或进口的情况，故A选项不符合。B选项：必须检验而未经检验即销售的，题干重点在于该乳膏是假冒产品以及相关人员收受回扣等问题，未提及未经检验即销售这一违规点，故B选项不符合。C选项：超过有效期的药品，从题干内容可知，并未涉及到该乳膏超过有效期的信息，所以该选项符合题意。D选项：以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，这与题干中该乳膏被确认为假冒产品的描述相符，故D选项不符合。综上，答案选C。"38、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是()。

A.负责药品价格的监督管理工作

B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作

C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格

D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

【答案】：B

【解析】本题可根据国家食品药品监督管理总局的职责范围，对各选项逐一进行分析。选项A：负责药品价格的监督管理工作负责药品价格的监督管理工作通常是发展和改革部门的职责，而非国家食品药品监督管理总局的职责，所以该选项错误。选项B：拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作国家食品药品监督管理总局承担着拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作等职责，该选项正确。选项C：规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品平均价格等工作主要由卫生健康部门等相关部门负责，并非国家食品药品监督管理总局的职责，所以该选项错误。选项D：组织指导食品药品犯罪案件侦查工作组织指导食品药品犯罪案件侦查工作是公安机关的职责，不是国家食品药品监督管理总局的职责，所以该选项错误。综上，答案选B。"39、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是

A.含可待因复方口服液体制剂

B.含麻黄碱类复方制剂

C.药品类易制毒化学品

D.第三类易制毒化学品

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项药品的经营资质规定来逐一分析。选项A：含可待因复方口服液体制剂含可待因复方口服液体制剂属于精神药品，有其特定的经营和管理要求，但并不是必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务。所以该选项错误。选项B：含麻黄碱类复方制剂含麻黄碱类复方制剂管理较为严格，必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务。所以该选项正确。选项C：药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品的经营有专门的规定，须取得药品类易制毒化学品经营许可，并非由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的企业从事批发。所以该选项错误。选项D：第三类易制毒化学品第三类易制毒化学品的管理和经营不属于药品范畴的相关管理，其批发业务与蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质无关。所以该选项错误。综上，答案选B。"40、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的

A.能力、设施和设备

B.设施、设备及相关管理制度

C.药品配送系统

D.管理制度与措施

【答案】：B

【解析】本题主要考查具有执业药师负责网上实时咨询并保存完整咨询内容所需要具备的条件。选项A“能力、设施和设备”，仅有能力、设施和设备，缺乏相应的管理制度，无法确保咨询内容保存的规范性、完整性以及数据的安全性等，不能很好地满足保存完整咨询内容这一要求。选项B“设施、设备及相关管理制度”，设施和设备是进行网上实时咨询以及保存咨询内容的物质基础，相关管理制度能对咨询过程和内容保存起到规范和约束作用，只有同时具备设施、设备及相关管理制度，才能保证执业药师负责网上实时咨询工作的顺利开展，并且可以完整地保存咨询内容，该选项正确。选项C“药品配送系统”，药品配送系统主要涉及药品的运输和送达环节，与执业药师网上实时咨询及保存咨询内容并无直接关联。选项D“管理制度与措施”，只强调了管理制度与措施，没有提及实施咨询和保存内容所必需的设施和设备，缺乏物质载体，难以有效开展网上实时咨询并保存完整咨询内容。综上，答案选B。"41、某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为（）

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本题可根据药品有效期的计算方法及标注规范来确定该药品有效期的标注形式。步骤一：计算药品的有效期截止日期已知该药品生产日期为2014年9月20日，有效期为2年。有效期是从生产日期开始计算，经过规定的有效期时长后的截止日期。从2014年9月20日开始往后推2年，即为2016年9月20日，该药品在这个日期之后就超出了有效期。步骤二：分析各选项A选项：日期格式“2016/31/08”不符合常规日期表达规范，且31不能作为月份，该选项错误。B选项：有效期标注到月时，是指当月的最后一天。标注“有效期至2016年08月”，意味着到2016年8月31日，在有效期截止日期2016年9月20日之前，符合药品有效期标注规范，该选项正确。C选项：标注“有效期至2016年09月”，指的是到2016年9月30日，超过了该药品实际有效期截止日期2016年9月20日，该选项错误。D选项：标注“有效期至2016.09.01”，明显在有效期截止日期2016年9月20日之前就截止了，不符合该药品实际有效期情况，该选项错误。综上，答案选B。"42、在邮寄时，《麻醉药品、精神药品邮寄证明》应该是

A.一次有效

B.两次有效

C.三次有效

D.多次有效

【答案】：A

【解析】该题正确答案是A选项。在邮寄相关物品时，《麻醉药品、精神药品邮寄证明》是一次有效的。这是为了加强对麻醉药品和精神药品邮寄管理，保证其运输安全，防止流入非法渠道而作出的规定。一次有效能够确保每一次邮寄行为都经过严格审核和监管，避免证明被滥用，从而保障麻醉药品和精神药品在邮寄环节的安全性和规范性，所以B、C、D选项不符合规定。43、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定,关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法错误的是（）

A.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购

B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存运输费用

C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息

D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗）,批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录做到账、物、货、款一致

【答案】：D

【解析】本题可依据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购。这一规定有利于规范疫苗采购流程，保障疫苗质量和供应的稳定性，该选项说法正确。选项B县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存运输费用。这是合理的，因为在疫苗的供应过程中，涉及到疫苗本身的成本以及储存、运输等产生的费用，该选项说法正确。选项C疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息。详细准确地登记这些信息，有助于对疫苗的全程追溯和监管，确保疫苗的质量和安全，该选项说法正确。选项D自2016年4月23日起，国务院修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》，明确规定不再允许药品批发企业经营疫苗，疫苗的采购全部由省级疾病预防控制机构组织，通过省级公共资源交易平台进行，因此药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗）的说法错误。综上，答案选D。"44、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是

A.中成药与中药饮片必须分库存放

B.不同批号的药品必须分库存放

C.药品与非药品必须分库存放

D.外用药与其他药品必须分库存放

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》中关于药品储存与养护的相关要求，对各选项进行逐一分析。选项A中成药是经过加工制成的现成药物，中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床的中药。二者在成分、性质及储存条件等方面存在差异，为了保证药品质量，避免相互影响，中成药与中药饮片必须分库存放，该选项正确。选项B不同批号的药品，其生产日期、有效期等可能存在差异，但在满足储存条件的情况下，可在同一仓库分区存放，并非必须分库存放，该选项错误。选项C药品与非药品虽需分开存放，但并不一定要求分库存放，也可在同一仓库内划分不同的区域进行存放，该选项错误。选项D外用药与其他药品只要在储存时做好分区管理，避免混淆，不一定要分库存放，该选项错误。综上，本题正确答案是A。"45、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是

A.艾司唑仑片

B.阿昔洛韦胶囊

C.三唑仑片

D.红霉素软膏

【答案】：A

【解析】本题主要考查可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的药品。选项A艾司唑仑片属于第二类精神药品。根据相关规定，经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店可以销售第二类精神药品。所以患者持处方可在这些门店购买到艾司唑仑片，A选项正确。选项B阿昔洛韦胶囊是抗病毒药物，用于治疗单纯疱疹病毒感染、带状疱疹以及免疫缺陷者水痘等，它不属于精神药品，普通药店在有相应药品经营资质的情况下，不需要特别针对精神药品的销售许可就可销售该药物，但这与题目所问的可在特定精神药品零售门店购买的情况不符，B选项错误。选项C三唑仑片属于第一类精神药品。第一类精神药品的管理更为严格，禁止零售，只能在具有相应资质的医疗机构凭处方使用，不能在药品零售连锁企业门店购买，C选项错误。选项D红霉素软膏是外用的抗生素类药，用于脓疱疮等化脓性皮肤病、小面积烧伤、溃疡面的感染和寻常痤疮，不属于精神药品范畴，不涉及在能从事第二类精神药品零售业务的门店购买的问题，D选项错误。综上，答案是A。"46、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家药典委员会

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：D

【解析】本题主要考查各药品监督管理技术机构的职责。各机构职责分析A选项国家食品药品监督管理总局药品评价中心：主要负责药品、医疗器械、化妆品上市后不良反应监测和上市后安全性评价工作等，并非承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作以及开展药品质量相关的评价技术与方法研究，所以A选项错误。B选项国家食品药品监督管理总局药品审评中心：主要负责对药品注册申请进行技术审评等工作，重点在于药品注册环节的技术审评，而不是开展药品质量评价技术研究和承担一致性评价工作，所以B选项错误。C选项国家药典委员会：其主要职责是组织编制与修订《中国药典》及配套标准，以及组织开展药品标准相关的科研工作等，侧重于药品标准的制定和修订，并非本题所涉及的相关工作，所以C选项错误。D选项中国食品药品检定研究院：该机构承担着组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究的工作，同时也承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作，符合题干描述，所以D选项正确。综上，答案选D。"47、药品零售企业不得经营的是

A.列入兴奋剂目录的利尿剂

B.A型肉毒毒素

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.胰岛素注射剂

【答案】：B

【解析】本题可根据药品零售企业的经营规定，对各选项进行逐一分析。选项A：列入兴奋剂目录的利尿剂根据相关规定，部分列入兴奋剂目录的利尿剂在符合一定条件的情况下，药品零售企业是可以经营的。所以该选项不符合题意。选项B：A型肉毒毒素由于A型肉毒毒素具有较大的毒性和潜在危险性，为保障公众用药安全，药品零售企业不得经营A型肉毒毒素。因此该选项正确。选项C：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊属于含麻黄碱类复方制剂，药品零售企业在遵守相关规定和管理要求的前提下，是允许经营此类药品的。所以该选项不符合题意。选项D：胰岛素注射剂胰岛素注射剂是治疗糖尿病的常用药品，药品零售企业通常可以经营胰岛素注射剂。所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"48、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为

A.红色专有标识

B.黄色专有标识

C.单色专有标识

D.绿色专有标识

【答案】：D

【解析】本题可依据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》的相关内容来分析各选项。选项A：红色专有标识红色专有标识用于甲类非处方药药品，并非用作经营非处方药药品的企业指南性标志，所以选项A错误。选项B：黄色专有标识在《非处方药专有标识管理规定（暂行）》中，黄色并不作为非处方药的专有标识颜色，不存在将其用作经营非处方药药品的企业指南性标志的情况，所以选项B错误。选项C：单色专有标识单色专有标识是在药品说明书和大包装上使用的非处方药专有标识形式，并非经营非处方药药品的企业指南性标志，所以选项C错误。选项D：绿色专有标识根据规定，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作经营非处方药药品的企业指南性标志，所以选项D正确。综上，本题正确答案是D。"49、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品的是（）。

A.药品生产企业

B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

C.药品经营企业和使用单位

D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查对具有安全隐患药品进行调查、评估以及召回工作责任主体的知识点。各选项分析选项A：药品生产企业《药品召回管理办法》明确规定，药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。所以药品生产企业有责任和义务对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，并召回存在安全隐患的药品，该选项正确。选项B：药品生产企业、药品经营企业和使用单位药品经营企业和使用单位主要是配合药品生产企业进行药品召回相关工作。他们在发现药品可能存在安全隐患时，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，但并不承担对药品进行调查、评估以及主动召回的主要责任，所以该选项错误。选项C：药品经营企业和使用单位如上述所说，药品经营企业和使用单位的主要职责是配合召回工作，而不是对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估和主动召回，因此该选项错误。选项D：国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门主要负责监督药品召回的实施，对药品生产企业的召回工作进行检查、督促和指导，确保召回工作的有效进行，但并非是对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估以及召回的直接责任主体，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"50、有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是

A.曲马多口服复方制剂及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，无医师处方严禁销售

B.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过3个最小包装

C.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告

D.应当设置专柜，由专人管理、专册登记

【答案】：B

【解析】本题主要考查曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理相关规定。选项A曲马多口服复方制剂及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，因其具有一定的成瘾性或易被用于非法目的等风险，所以无医师处方严禁销售，该选项说法正确。选项B除处方药按处方剂量销售外，含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装，而不是3个最小包装，所以该项说法错误。选项C当发现购买者超过正常医疗需求，大量、多次购买曲马多口服复方制剂或含麻黄碱类复方制剂时，为防止这些药品被用于非法途径，如提炼毒品等，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告，该选项说法正确。选项D对于曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜，由专人管理、专册登记，这样可以更好地对其销售情况进行监控和管理，确保药品的合理使用和安全，该选项说法正确。综上，答案选B。"第二部分多选题(20题)1、有关临床药师配备要求的说法，正确的是

A.各级医院应当配备临床药师

B.二级以上医院应当配备临床药师

C.临床药师负责指导患者安全用药

D.临床药师参与临床药物治疗工作

【答案】：BCD

【解析】本题可依据临床药师配备要求的相关知识，对每个选项进行逐一分析。选项A各级医院情况不同，并非所有级别的医院都具备配备临床药师的条件和需求。现有规定并非要求各级医院都应当配备临床药师，该说法过于绝对，所以选项A错误。选项B二级以上医院由于其诊疗范围更广、病情更复杂、用药种类更多等特点，为了保障患者用药安全、提高药物治疗水平，二级以上医院应当配备临床药师，该选项说法正确。选项C临床药师经过专业的药学知识培训，具备指导患者安全用药的专业能力和职责。他们可以根据患者的病情、用药史、药物不良反应等情况，为患者提供合理的用药建议和指导，确保患者正确、安全地使用药物，所以选项C正确。选项D临床药师不仅要负责药物调配等常规工作，还需参与临床药物治疗工作，发挥专业优势。例如，参与临床药物治疗方案的制定与调整、对药物治疗效果进行监测和评估等，以提高药物治疗的安全性和有效性，选项D正确。综上，正确答案是BCD。2、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）。

A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

【答案】：ABC

【解析】本题主要考查对我国改革药品医疗器械审评审批制度主要任务的理解，下面对各选项进行逐一分析：A选项：改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，这一举措有助于提高我国药品临床试验的水平和效率，加强与国际的接轨，是改革药品医疗器械审评审批制度的重要任务之一，所以该选项正确。B选项：对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批，能够激励药品创新，使患者更快地获得有效的新药治疗，满足临床需求，这符合改革制度中促进新药研发和上市的目标，因此该选项正确。C选项：对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，可以提高仿制药的质量，保障公众用药安全有效，也是改革药品医疗器械审评审批制度的关键任务，所以该选项正确。D选项：开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品生产企业申请注册新药，而不是药品经营企业。药品经营企业主要负责药品的流通环节，并不具备研发生产药品的核心能力，所以该选项错误。综上，本题的正确答案是ABC。3、不具有疫苗经营资格的单位或者个人违法经营疫苗的

A.依法予以取缔

B.没收违法销售的疫苗和违法所得

C.并处违法销售疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款

D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

【答案】：ABCD

【解析】该题答案为ABCD，以下是各选项解析：A选项不具有疫苗经营资格的单位或者个人违法经营疫苗的行为严重违反了疫苗管理相关法规和市场秩序，依法予以取缔是必要的监管措施。这有助于规范疫苗市场，防止不具备相应条件和资质的主体参与疫苗经营活动，保障疫苗经营环节的安全性和规范性。B选项没收违法销售的疫苗和违法所得，是对违法行为人不当获利的剥夺。违法销售的疫苗因销售主体不具备资格，其质量和安全性无法得到有效保障，为避免流入市场造成危害，必须予以没收。而没收违法所得则是对其通过违法行为获取经济利益的否定，从经济层面打击违法行为。C选项并处违法销售疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，这一处罚措施是对违法行为的经济惩戒。通过高额罚款，可以增加违法成本，使违法者认识到其行为的严重性和不经济性，从而起到威慑作用，防止类似违法行为的再次发生，维护疫苗市场的正常秩序。D选项若不具有疫苗经营资格的单位或个人违法经营疫苗的行为构成犯罪，依法追究刑事责任体现了法律的严肃性和权威性。这种行为可能会对公众的健康安全造成严重威胁，触犯刑法相关规定，必须按照刑事法律进行制裁，以彰显法律对危害公共安全和人民生命健康犯罪行为的零容忍态度。综上，ABCD四个选项均是针对不具有疫苗经营资格的单位或者个人违法经营疫苗行为应采取的处理措施，所以本题答案选ABCD。4、法的特征

A.规范性

B.国家意志性

C.强制性

D.普遍性

【答案】：ABCD

【解析】本题考查法的特征。法具有规范性、国家意志性、强制性和普遍性等特征，下面对各选项进行分析：选项A：规范性：法是调整人的行为和社会关系的规范，它规定了人们可以做什么、应当做什么和禁止做什么，为人们的行为提供了明确的模式、标准和方向，具有规范性特征，所以选项A正确。选项B：国家意志性：法是由国家制定或认可的社会规范，体现了国家的意志。国家通过立法机关或其他有权机关制定或认可法律，将国家的意志上升为法律，所以选项B正确。选项C：强制性：法是以国家强制力为后盾，通过国家强制力保证实施的。当人们违反法律规定时，国家会依法对其进行制裁，以维护法律的尊严和权威，所以选项C正确。选项D：普遍性：法在国家管辖范围内普遍有效，对全体社会成员具有普遍约束力，不管人们的身份、地位、职业等如何，都必须遵守法律，所以选项D正确。综上，本题的正确答案为ABCD。"5、根据《药品经营质量管理》关于药品令售企业各类人员配备和资格要求的说法，正确的有

A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历中药采购人员应是中药学中专以上学历

C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.企业法法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格

【答案】：ACD

【解析】本题可根据《药品经营质量管理》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A中药饮片调剂工作需要专业的知识和技能。中药学中专以上学历意味着相关人员经过了系统的中药学专业学习，具备中药饮片调剂所需的理论基础；具备中药调剂员资格则表明其通过专门的考核，掌握了中药调剂的实际操作技能。所以中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格的说法是正确的。选项B质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，而不是具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历。所以该选项表述错误。选项C中药采购工作要求采购人员具备一定的中药学专业知识，以便能够识别和采购符合质量要求的中药。中药学中专以上学历说明采购人员接受过系统的中药学专业教育；具有中药学专业初级以上专业技术职称则体现了其在中药学领域具备一定的专业水平和能力。因此，中药采购人员应是中药学中专以上学历或