执业药师之《药事管理与法规》试题（得分题）附答案详解【典型题】

执业药师之《药事管理与法规》试题（得分题）第一部分单选题(50题)1、城乡集市贸易市场可以出售的药品是

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.非处方药

【答案】：A

【解析】本题考查城乡集市贸易市场可出售药品的相关知识。选项A《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材。中药材是指在我国传统医药理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的天然药物及其加工代用品，多来自于自然界的植物、动物、矿物等。城乡集市贸易市场具备一定的条件可以为中药材的交易提供场所，所以城乡集市贸易市场可以出售中药材，该选项正确。选项B中药饮片是中药材经过炮制加工后的制成品，其炮制过程有严格的规范和要求，需要符合相应的质量标准。由于中药饮片的质量控制和监管要求相对较高，一般需要在具备相应资质的药店、医疗机构等场所销售，城乡集市贸易市场通常不具备销售中药饮片的条件，所以不能在城乡集市贸易市场出售，该选项错误。选项C中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。中成药的生产、销售和管理有严格的规定，需要获得相应的药品经营许可证等资质，城乡集市贸易市场不满足销售中成药的要求，因此不能出售，该选项错误。选项D非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。销售非处方药需要有相应的药品经营资质和符合规定的销售场所，如药店等，城乡集市贸易市场不具备销售非处方药的条件，不可以出售，该选项错误。综上，正确答案是A选项。"2、产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同类型医疗器械在上市及经营时的手续要求。依据相关规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，经营第一类医疗器械既不需要备案也不需要许可手续，所以选项B正确。而第二类医疗器械产品需进行注册管理，经营第二类医疗器械需要办理备案手续；第三类医疗器械产品同样要进行注册管理，经营第三类医疗器械则需要办理许可手续。特殊用途医疗器械通常也有着严格的监管要求，其经营一般也需要相应的备案或许可等手续。所以选项A、C、D均不符合经营不需要备案和许可手续这一条件。综上，本题答案选B。"3、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。

A.药品安全信用信息、严重失信等级

B.个人诚信信息、严重失信等级

C.药品安全信用信息、失信等级

D.个人诚信信息、失信等级

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药店及相关人员信用记录分类和等级的判断。首先，该案例围绕药品经营活动展开，王某开办的单体药店在药品经营申办许可过程中存在违规行为被查处，这种与药品经营相关的信用记录应归类为药品安全信用信息，因为它直接涉及药品经营环节的合规性与安全性，与药品安全管理相关。所以记录类别锁定在药品安全信用信息，可排除选项B和D，这两个选项提及的个人诚信信息范围过于宽泛，没有准确聚焦到药品安全这一特定领域。其次，关于失信等级。案例中监督管理部门给予该药店撤销相关许可、十年内不受理其相应申请并处罚款五十万元的行政处罚，这些处罚措施表明该药店违规行为严重，社会危害性较大。依据相关规定，对于此类严重违规行为，应将其信用等级评定为严重失信等级，而非普通的失信等级，所以排除选项C。综上，应将该药店、张某记入药品安全信用信息、严重失信等级，答案选A。"4、不属于补充申请范围的是

A.取消原批准事项的申请

B.增加新适应痘的申请

C.改变原批准事项的申请

D.增加原批准事项的申请

【答案】：B

【解析】本题主要考查对补充申请范围的理解。逐一分析各选项：-选项A：取消原批准事项的申请，属于对原批准内容的一种调整和补充，通常会在补充申请的范畴内。取消原批准事项是对已有的批准状态进行更改，是在原有基础上进行的操作，符合补充申请对原批准内容进行进一步处理的特征。-选项B：增加新适应痘（此处推测应为“适应症”），意味着提出了全新的、原本不在原批准范围内的内容。补充申请一般是对原已批准事项的补充、变更等操作，而增加全新的适应症相当于拓展到了一个新的领域，不属于对原批准事项的补充，所以该项不属于补充申请范围。-选项C：改变原批准事项的申请，明显是对原批准内容进行修改和调整，这是典型的补充申请情况。通过改变原批准事项，可以使相关的批准内容更加符合实际需求或新的规定。-选项D：增加原批准事项的申请，是在原批准事项的基础上进行数量或范围等方面的扩充，属于对原批准事项的补充，因此在补充申请范围之内。综上，不属于补充申请范围的是B选项。"5、可以申报为医疗机构制剂的是

A.市场已有供应的品种

B.市场上没有供应的中药注射剂

C.本单位临床需要的固定处方制剂

D.市场上没有供应的生物制品

【答案】：C

【解析】本题可根据医疗机构制剂的申报条件，对每个选项进行逐一分析。选项A：市场已有供应的品种根据规定，市场上已有供应的品种不得作为医疗机构制剂申报。因为医疗机构制剂是为满足本单位临床需要而配制的固定处方制剂，如果市场上已经有该品种供应，就没有必要再进行制剂的配制，所以选项A不符合要求。选项B：市场上没有供应的中药注射剂中药注射剂由于其成分复杂、不良反应相对较多等原因，不可以申报为医疗机构制剂。即使市场上没有供应，也不能将其作为医疗机构制剂进行申报，因此选项B不正确。选项C：本单位临床需要的固定处方制剂医疗机构制剂的定义就是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并且是按照规定进行配制的固定处方制剂。所以本单位临床需要的固定处方制剂可以申报为医疗机构制剂，选项C符合要求。选项D：市场上没有供应的生物制品生物制品的制备和质量控制要求较高，通常其研发、生产和管理有严格的规范和审批程序。目前，市场上没有供应的生物制品一般不符合医疗机构制剂的申报条件，不能作为医疗机构制剂进行申报，所以选项D错误。综上，答案是C。"6、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的

A.所有可疑的不良反应

B.严重的不良反应

C.药物相互作用引起的不良反应

D.严重或新的不良反应

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定的掌握。对于新药监测期已满的药品，其报告范围在法规中有明确规定。选项A，“所有可疑的不良反应”，通常对于新药监测期内的药品才报告所有可疑的不良反应，而不是新药监测期已满的药品，所以A选项错误。选项B，“严重的不良反应”，只提及严重不良反应不全面，新药监测期已满的药品除了报告严重不良反应外，还需报告新的不良反应，所以B选项错误。选项C，“药物相互作用引起的不良反应”，该描述没有涵盖《药品不良反应报告和监测管理办法》对于新药监测期已满的药品报告范围的核心内容，所以C选项错误。选项D，“严重或新的不良反应”，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对于新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的严重或新的不良反应，所以D选项正确。综上，本题正确答案是D。"7、属于麻醉药品的是

A.曲马多

B.美沙酮

C.司可巴比妥

D.麦角新碱

【答案】：B

【解析】本题主要考查对麻醉药品的识别。选项A，曲马多属于精神药品，并非麻醉药品。它是人工合成的可待因类似物，主要作用于μ-阿片受体以及去甲肾上腺素和血清张力素系统，有一定的镇痛作用，但不属于麻醉药品范畴。选项B，美沙酮是典型的μ-阿片受体激动剂，属于麻醉药品。它常用于阿片类依赖的脱毒治疗和替代维持治疗，在临床上有严格的使用和管理规定，所以该选项正确。选项C，司可巴比妥是一种短效巴比妥类催眠药，属于第一类精神药品，主要用于不易入睡的患者，不属于麻醉药品。选项D，麦角新碱是子宫收缩药，主要用于治疗产后出血、子宫复旧不良等，它不属于麻醉药品。综上，答案选B。"8、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法，正确的是

A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得根据经验用药B选项，二级以上医疗机构的药师由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格；D选项，医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，在检测结果出具以前可根据经验用药。

【答案】：C

【解析】本题可根据《抗菌药物临床应用管理办法》的相关规定，对各选项逐一进行分析：A选项：具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，才具有限制使用级抗菌药物处方权，而非高级专业技术职务任职资格的医师。所以A选项说法错误。B选项：二级以上医疗机构的药师由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格，并非所有基层医疗机构的药师都由所在单位组织考核授予资格。所以B选项说法错误。C选项：为严格控制特殊使用级抗菌药物的使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，该选项说法符合《抗菌药物临床应用管理办法》的规定。所以C选项说法正确。D选项：医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，但在检测结果出具以前是可以根据经验用药的，并非不得根据经验用药。所以D选项说法错误。综上，本题正确答案是C。"9、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（）。

A.血液制品

B.中药饮片

C.化学原料药

D.医院制剂

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品或制剂批准文号的相关规定，对各选项逐一分析。分析选项A血液制品是指各种人血浆蛋白制品，其生产、审批等环节有着严格的规定。血液制品的生产企业需要经过严格的资质审查和审批，其批准通常涉及国家层面的药品监督管理部门等多方面的严格把控，并非由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。所以选项A不符合要求。分析选项B中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。中药饮片的炮制规范有的由国家药品标准规定，有的由省级药品监督管理部门制定。但中药饮片一般不存在由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的情况。所以选项B不符合要求。分析选项C化学原料药是用于生产各类化学药品制剂的原料药物。化学原料药的审批通常涉及较为复杂的流程和较高的标准，一般由国家药品监督管理部门等相关部门进行审批，并非由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。所以选项C不符合要求。分析选项D医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。根据相关规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准，并发给《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号，方可配制。所以应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是医院制剂，选项D正确。综上，答案选D。"10、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》，处方审核内容不包括

A.合法性审核

B.规范性审核

C.适宜性审核

D.性价比审核

【答案】：D

【解析】本题可依据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》的相关规定，对各选项进行逐一分析来确定答案。选项A：合法性审核合法性审核是处方审核的重要内容之一。处方的开具必须符合相关法律法规、规章制度的要求，例如医师是否具备相应的处方权，处方的开具是否遵循药品管理的相关规定等。所以合法性审核包含在处方审核内容中，该选项不符合题意。选项B：规范性审核规范性审核主要关注处方的书写格式、内容完整性等方面是否符合规范。比如处方前记、正文、后记等书写是否清晰、完整，药品名称、剂型、规格、用法用量等是否准确规范。这对于保障处方的质量和用药安全具有重要意义，因此规范性审核属于处方审核内容，该选项不符合题意。选项C：适宜性审核适宜性审核侧重于评估处方用药与患者的病情、身体状况等是否相适宜。包括药物的选择是否合理、剂量是否恰当、联合用药是否存在相互作用等。通过适宜性审核，可以避免不合理用药，提高药物治疗的效果，所以适宜性审核也是处方审核的内容之一，该选项不符合题意。选项D：性价比审核《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》中明确规定的处方审核内容主要为合法性、规范性和适宜性审核，并未提及性价比审核。性价比审核更多地涉及到药物经济学等方面的考量，并非处方审核的基本内容，所以该选项符合题意。综上，答案选D。"11、新药证书号的格式为

A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

【答案】：D

【解析】本题主要考查新药证书号的格式。选项A“国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号”，这是药品批准文号的格式，并非新药证书号格式，所以A选项错误。选项B“H(Z、S)+4位年号+4位顺序号”，此格式并不对应新药证书号，不符合要求，B选项错误。选项C“H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号”，也不是新药证书号的正确格式，C选项错误。选项D“药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号”，该格式符合新药证书号的规范，所以本题正确答案是D。"12、属于第一类易制毒化学品的是

A.麦角胺

B.苯乙酸

C.高锰酸钾

D.乙醚

【答案】：A

【解析】本题主要考查对第一类易制毒化学品的识别。易制毒化学品分为三类，第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。选项A麦角胺属于第一类易制毒化学品。麦角胺是一种生物碱，它可以用于制造摇头丸等毒品，在毒品制造过程中是重要的原料，所以受到严格的管制。选项B苯乙酸属于第二类易制毒化学品，它常用于香料和药物合成等领域，但也可能被不法分子用于制造毒品。选项C高锰酸钾属于第三类易制毒化学品，它在工业、医药等方面有广泛用途，同时也是制毒过程中常用的化学配剂。选项D乙醚属于第三类易制毒化学品，是一种常见的有机溶剂，同时也被用于一些非法的毒品制造过程。综上，本题答案选A。"13、申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：A

【解析】本题考查生物制品申请注册程序的分类。对于申请注册已有国家标准的生物制品，依据相关规定其申请程序应按照新药申请来进行。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。生物制品有其特殊性，即便已有国家标准，但申请注册时仍按照新药申请的程序进行，这有助于更好地把控生物制品的质量、安全性和有效性等方面。而仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请，生物制品在此并不适用仿制药申请程序；进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，与本题所描述的申请注册已有国家标准的生物制品的情况不相关；补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，也不符合本题要求。综上，答案选A。"14、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗

A.情形（5）、情形（6）

B.情形（6）、情形（7）

C.情形（6）、情形（8）

D.情形（7）、情形（8）

【答案】：C

【解析】本题可根据所给企业类型的相关规定，对各情形进行分析，从而判断出正确选项。已知甲是具有疫苗配送业务资质的药品批发企业；乙是非连锁药品零售企业；丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗。首先明确，疫苗属于国家实行特殊管理的药品，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。逐一分析各情形：-情形（5）：未给出具体内容，无法判断其是否符合要求。-情形（6）：由于乙是非连锁药品零售企业，不能经营疫苗，所以该情形不符合规定。-情形（7）：未给出具体内容，无法判断其是否符合要求。-情形（8）：因为疫苗的经营有着严格的条件限制，药品零售企业不能经营疫苗，所以乙作为非连锁药品零售企业不能销售疫苗，该情形不符合规定。综上，不符合规定的情形是情形（6）和情形（8），答案选C。"15、属于第三类医疗器械的是查看材料ABCD

A.外科用手术器械

B.血压计

C.心脏起搏器

D.透气胶带

【答案】：C

【解析】本题主要考查对第三类医疗器械的识别。医疗器械根据其风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。选项A“外科用手术器械”，大部分外科用手术器械属于第一类医疗器械，其风险程度相对较低，一般通过常规的管理措施就能保障其安全性和有效性，所以A选项不符合要求。选项B“血压计”，血压计属于第二类医疗器械，它具有一定的风险，需要严格控制管理，但风险程度相较于第三类较低，所以B选项也不正确。选项C“心脏起搏器”，心脏起搏器是植入人体内，用于治疗心律失常等严重心脏疾病的医疗器械，直接关系到患者的生命安全，具有较高的风险，需要采取特别措施严格控制管理，因此它属于第三类医疗器械，C选项正确。选项D“透气胶带”，透气胶带主要用于固定敷料、器械等，通常属于第一类医疗器械，风险程度较低，故D选项也不符合题意。综上，答案选C。"16、经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传，这种经营者义务属于

A.履行义务的义务

B.为消费者提供相关服务信息的义务

C.提供信息的义务

D.保证质量的义务

【答案】：C

【解析】本题主要考查对经营者义务类型的判断。对各选项的分析A选项：履行义务的义务：“履行义务的义务”表述较为宽泛，没有明确指向题干中经营者提供商品或服务相关信息这一具体内容，不能准确概括题干描述的经营者义务，所以A选项错误。B选项：为消费者提供相关服务信息的义务：该选项仅强调了“服务信息”，而题干中明确提到了“有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息”，既包含服务信息也包含商品信息，“服务信息”表述不全面，所以B选项错误。C选项：提供信息的义务：题干中明确指出经营者要向消费者提供有关商品或服务的各类信息，且要真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传，这正是经营者提供信息义务的体现，所以C选项正确。D选项：保证质量的义务：保证质量的义务主要侧重于商品或服务本身质量方面的保障，而题干重点强调的是经营者向消费者提供信息的要求，并非质量保障，所以D选项错误。综上，答案选C。"17、应当从国家基本药物目录中调出的药物是

A.含有国家濒危野生动植物药材的药品

B.人工饲养或栽培的动植物药材

C.维生素、矿物质类药品

D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查应当从国家基本药物目录中调出的药物相关知识。选项A分析含有国家濒危野生动植物药材的药品，这类药品由于其使用涉及保护濒危野生动植物等问题，通常在药品管理等方面会有严格规定，但这并不一定意味着它就会被从国家基本药物目录中调出，它可能本身在某些疾病治疗中有独特且不可替代的作用，所以该选项不符合要求。选项B分析人工饲养或栽培的动植物药材所制成的药品，此类药品可以在一定程度上满足医疗需求，且相比野生资源具有可持续性等优势，一般不会因为其药材来源是人工饲养或栽培就被从国家基本药物目录中调出，所以该选项不正确。选项C分析维生素、矿物质类药品在维持人体正常生理功能等方面有着重要作用，是常用的基本药物类型，在医疗实践中有广泛的应用，通常会保留在国家基本药物目录中，而不会被调出，因此该选项不符合题意。选项D分析根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品，从优化资源利用、提高医疗保障效益等方面考虑，为了使国家基本药物目录能更好地发挥作用，让有限的资源产生更大的效益，这类药品是应当从国家基本药物目录中调出的，所以该选项正确。综上，答案选D。"18、药品经营企业依法变更登记事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）。

A.药品批发企业增设大型仓库

B.药品零售企业变更经营方式

C.药品批发企业变更法定代表人

D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品经营许可证》相关规定，对各选项逐一分析来确定应重新办理许可证的情形。选项A：药品批发企业增设大型仓库，这属于仓库规模的变化，一般情况下，仓库增设并不直接涉及企业经营本质的重大改变，主要是企业仓储能力和布局的调整，根据相关规定，这种情况通常不需要重新办理《药品经营许可证》，而是可能通过变更登记等其他方式来处理。选项B：药品零售企业变更经营方式，经营方式的变更意味着企业经营模式发生了根本性的改变，例如从单纯的零售转变为零售兼批发等，这会对企业的经营管理、质量控制、市场定位等多个方面产生重大影响，因此按照规定，这种情况需要重新办理《药品经营许可证》，该选项正确。选项C：药品批发企业变更法定代表人，法定代表人是代表企业行使职权的负责人，其变更主要涉及企业的人事变动，并不影响企业的经营许可核心内容，如经营方式、经营范围等，所以只需进行相应的变更登记，而无需重新办理《药品经营许可证》。选项D：药品批发企业增加“疫苗”经营范围，这种情况属于经营范围的扩大。虽然疫苗经营有特殊要求，但企业只需在原有《药品经营许可证》基础上进行经营范围的变更登记，并满足疫苗经营的相关条件即可，不需要重新办理许可证。综上，答案是B选项。"19、某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍

B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果

C.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传

D.在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品广告审查发布标准》等相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A在广告中对药品的适应症和药理作用进行介绍，属于药品广告中常见且合理的宣传内容。这种介绍有助于消费者了解药品的基本信息和治疗用途，在符合相关规定的情况下进行客观介绍是被允许的，所以该选项符合规定。选项B邀请患者在广告中介绍自己服药后的效果，存在夸大疗效以及误导消费者的风险。药品的治疗效果会因个体差异而有所不同，通过患者现身说法来宣传药品，容易让消费者认为该药品对所有人都有同样良好的效果，可能导致消费者盲目用药，不符合药品广告宣传的规定。选项C在电影放映前的广告中由演员服用该药以观众为对象进行广告宣传，处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。《药品广告审查发布标准》规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，因此该选项不符合规定。选项D在广告中介绍药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发，这种宣传方式容易让消费者认为该药品具有更高的质量和疗效，可能存在利用合作研发机构进行过度宣传、误导消费者的嫌疑，也不符合药品广告宣传的相关规范。综上，符合规定的药品广告宣传方式是在广告中对其适应症和药理作用进行介绍，答案选A。"20、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是

A.卫生部

B.国家中医药管理局

C.人力资源和社会保障部

D.工业和信息化产业部

【答案】：D

【解析】本题主要考查承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门。选项A，卫生部主要负责医疗卫生相关政策制定、医疗服务管理、疾病防控等工作，并非承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作，所以A选项错误。选项B，国家中医药管理局主要负责中医药政策制定、中医药事业发展规划、中医药人才培养等中医药领域的管理工作，不承担上述两项工作，所以B选项错误。选项C，人力资源和社会保障部主要负责就业、社会保障、人事人才等方面的政策制定和管理工作，与中药材生产扶持和国家药品储备管理无关，所以C选项错误。选项D，工业和信息化产业部承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作，所以D选项正确。综上，答案选D。"21、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以（）。

A.撤销药品批准证明文件

B.吊销被抽查单位许可证

C.责令被抽查单位停产、停业

D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用

【答案】：D

【解析】本题考查的是药品被抽检单位拒绝抽查检验时相关部门的处理措施，依据为《中华人民共和国药品管理法实施条例》。选项A，撤销药品批准证明文件通常是针对药品不符合批准要求，如药品存在严重质量问题、未按规定进行临床试验等情况，并非针对拒绝抽检的情形，所以A选项错误。选项B，吊销被抽查单位许可证一般是因为单位存在严重违法违规经营等行为，如无证经营、生产销售假药劣药等，拒绝抽检并不直接导致吊销许可证，所以B选项错误。选项C，责令被抽查单位停产、停业通常是由于企业在生产经营过程中存在重大安全隐患、严重违反生产规范等情况，单纯拒绝抽检不会直接引发此处罚，所以C选项错误。选项D，药品被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用，这是为了确保药品质量和公众用药安全，防止可能存在质量问题的药品流入市场，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"22、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。

A.无需审批

B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准

C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准

D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

【答案】：D

【解析】本题考查药品广告宣传的审批或备案规定。根据相关药品管理规定，药品广告异地发布需进行备案。甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，由于药品广告通常需要对其真实性、合法性等进行监管。在本题情境中，该药品广告并非在企业所在地进行宣传，而是涉及可能在其他地区发布。选项A“无需审批”不符合药品广告管理的实际情况，药品广告一般都需要有一定的监管程序，不能随意宣传，所以A项错误。选项B“需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准”，通常在药品广告宣传方面，若涉及异地发布，主要强调的是在发布地的相关程序，而非仅由企业所在地批准，所以B项错误。选项C“需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准”，对于药品广告异地发布，现行规定是进行备案而非批准，所以C项错误。选项D“需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案”符合药品广告异地发布的管理要求，故答案选D。"23、境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题考查境内第二类医疗器械审批核发医疗器械注册证的负责部门。在我国医疗器械管理体系中，不同类别的医疗器械由不同层级的药品监督管理部门负责审批核发注册证。国家药品监督管理部门主要负责境内第三类医疗器械、进口第二类和第三类医疗器械注册审评审批工作。市级和县级药品监督管理部门主要承担的是日常的监管等相关工作，并非医疗器械注册证的审批核发主体。而省级药品监督管理部门负责境内第二类医疗器械注册审评审批工作。所以境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证，本题答案选B。"24、关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管量控制的基本准则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力

【答案】：A

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其说法是否正确：选项A：医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护质量管理，并不按照《药品经营质量管理规范》执行。《药品经营质量管理规范》主要针对药品经营企业，而医疗机构药房和计划生育技术服务机构有其自身相对应的药品管理规定和要求，所以该选项说法错误。选项B：《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的基本准则，它对药品经营过程中的各个环节，如采购、验收、储存、养护、销售等都作出了明确的规定和要求，旨在保证药品质量，保障公众用药安全有效，该选项说法正确。选项C：药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的活动，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定。这是为了确保整个药品流通过程的质量可控，避免药品在生产企业销售环节以及储存运输过程中出现质量问题，该选项说法正确。选项D：《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力。附录是对正文的进一步细化和补充，在实际执行过程中，两者都必须严格遵守，该选项说法正确。综上，答案选A。"25、2020年，新型冠状病毒（2019一nCoV）全球传染，我国疫情也比较严重。国家药品监督管理局应急审批了用来检测新型冠状病毒的产品。其中有一个产品的名称是“新型冠状病毒2019一nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，编号是“国械注准20203400057”。这种产品的管理分类和产品分类分别为

A.第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械

B.第三类医疗器械、体外诊断试剂类药品

C.体外诊断试剂类医疗器械、第三类医疗器械

D.体外诊断试剂类药品、第三类医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查对新型冠状病毒检测产品管理分类和产品分类的了解。首先明确医疗器械和药品的概念区别，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品；药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”是用于检测新型冠状病毒的产品，属于体外诊断的范畴。在我国医疗器械管理中，根据风险程度，医疗器械分为第一类、第二类和第三类，其中第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。核酸检测试剂盒关系到对疫情的诊断和防控，风险程度较高，所以属于第三类医疗器械。同时，它是通过体外检测的方式来辅助诊断疾病，因此属于体外诊断试剂类医疗器械。综上所述，该产品的管理分类和产品分类分别为第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械，答案选A。"26、根据《野生药材资源保护管理条例》濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于

A.二级保护野生药材物种

B.一级保护野生药材物种

C.三级保护野生药材物种

D.中药品种保护物种

【答案】：B

【解析】本题主要考查《野生药材资源保护管理条例》中不同保护等级野生药材物种的相关规定。在野生药材资源保护方面，依据《野生药材资源保护管理条例》，野生药材物种分为三级进行保护。其中，一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。而中药品种保护物种与野生药材资源在保护概念和范畴上有所不同，它侧重于对中药品种的质量和权益等方面进行保护。本题中提到的是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种，按照规定应属于一级保护野生药材物种。所以答案选B。"27、在患者和公众生命安全存在危险的紧急情况下，为了患者及公众的利益

A.执业药师不得无故泄露

B.执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务

C.执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施

D.执业药师应当依法承担相应的责任

【答案】：C

【解析】本题考查执业药师在特定紧急情况下的职责。在患者和公众生命安全存在危险的紧急情况下，执业药师肩负着保障患者及公众利益的重要使命。选项A“执业药师不得无故泄露”，强调的是执业药师对于信息保密方面的要求，与在紧急情况下为患者及公众提供积极救助的核心情境不相关，所以该选项不符合题意。选项B“执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务”，主要侧重于平时执业过程中业务承接的合理性判断，并非针对紧急情况下应采取的具体行动，因此该选项也不正确。选项C“执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施”，在患者和公众生命安全受到威胁的紧急关头，执业药师凭借其专业知识和技能，有责任也有义务提供必要的帮助和救治，这与题干中为了患者及公众利益的表述相契合，该选项正确。选项D“执业药师应当依法承担相应的责任”，说的是执业药师在履行职责过程中如果出现问题需要承担责任，而不是在紧急情况下应主动采取的行动，故该选项不合适。综上，本题正确答案是C。"28、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。

A.立即

B.1日内

C.2日内

D.3日内

【答案】：A

【解析】本题所给引用内容包含两部分，一部分是关于各国住院病人药品不良反应比率、因不良反应死亡情况以及全世界用药不当致死情况和我国不合理用药比例的医学资料，另一部分给出了A.立即、B.1日内、C.2日内、D.3日内四个选项。最终答案为A选项“立即”。但由于题目中未明确说明题目所对应的具体问题，从现有信息推测，可能是在某一紧急医疗相关情境中，需要立即采取某种行动，在这四个时间选项中，“立即”体现了最高的时效性与紧迫性，更符合紧急医疗情境下的处理要求，所以应选择A选项。29、乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.公平交易权

C.自主选择权

D.获得赔偿权

【答案】：A

【解析】此题正确答案选A。安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。药品作为特殊商品，其质量直接关系到消费者的身体健康和生命安全。乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的咳嗽药，这种过期药品可能无法达到治疗效果，甚至可能对消费者的身体造成危害，损害了消费者的人身安全，明显侵犯了消费者的安全保障权。公平交易权强调消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，本题重点在于药品过期对消费者安全的影响，而非交易条件的公平与否，所以B项不符合。自主选择权是指消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务，题干中未涉及消费者自主选择方面的阻碍，故C项不正确。获得赔偿权是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利，本题强调的是侵权行为本身，并非消费者获得赔偿的问题，因此D项也不符合。"30、强化指导，提升药品广告内容的艺术格调的部门是

A.市场监管部门

B.工业和信息化管理部门

C.新闻宣传部门

D.新闻出版广电部门

【答案】：D

【解析】本题考查负责强化指导以提升药品广告内容艺术格调的部门。逐一分析各选项：-选项A：市场监管部门主要负责市场秩序的监管、商品质量监管、消费者权益保护等工作，重点在于维护市场的公平竞争和规范运行，而非专门针对药品广告内容的艺术格调进行指导，所以选项A错误。-选项B：工业和信息化管理部门主要职责是拟订并组织实施工业、通信业发展规划和政策措施，推动工业和通信业高质量发展等，与药品广告内容的艺术格调提升并无直接关联，所以选项B错误。-选项C：新闻宣传部门侧重于党和国家的方针政策宣传、社会舆论引导等工作，不涉及对药品广告内容艺术格调的具体指导，所以选项C错误。-选项D：新闻出版广电部门对媒体传播内容包括广告等有监管和指导职责，能够通过相关措施强化指导，提升药品广告内容的艺术格调，所以选项D正确。综上，答案是D。"31、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药3千盒，每盒售价30元，造成3人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药2700盒。

A.对人体健康造成严重危害

B.其他特别严重情节

C.其他严重情节

D.一般情节

【答案】：A

【解析】根据题干可知，该药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药，这属于生产假药的行为。《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：造成轻伤或者重伤的。本题中该企业生产的假药造成3人体温过高住院且经鉴定为轻伤，符合“对人体健康造成严重危害”的情形，故答案选A。32、医用磁共振成像设备是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：C

【解析】本题考查医用磁共振成像设备的医疗器械类别。医疗器械根据其风险程度由低到高，依次划分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医用磁共振成像设备属于对人体具有较高风险的设备，其使用直接关系到患者的诊断准确性和身体健康，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，因此被归类为第三类医疗器械。所以本题正确答案是C。"33、按麻醉药品管理的是

A.伪麻黄素

B.γ-羟丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：D

【解析】本题主要考查按麻醉药品管理的药品相关知识。选项A：伪麻黄素伪麻黄素主要用于减轻感冒、过敏性鼻炎、鼻窦炎引起的鼻充血症状等，它属于易制毒化学品，而非按麻醉药品管理，所以A项不符合题意。选项B：γ-羟丁酸γ-羟丁酸是一种无色、无味、无臭的液体，常用于医疗麻醉和娱乐场所的迷幻药物，它属于第一类精神药品，并非麻醉药品，故B项不正确。选项C：苯巴比妥苯巴比妥为长效巴比妥类药物，具有镇静、催眠、抗惊厥等作用，它属于第二类精神药品，并非按麻醉药品进行管理，因此C项也错误。选项D：芬太尼芬太尼是一种强效的阿片类止痛剂，具有成瘾性，在医疗上用于手术止痛等，但由于其成瘾性和对人体的危害，被严格按麻醉药品进行管理，所以D项正确。综上，答案选D。"34、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是

A.医院制剂

B.乙类非处方药

C.甲类非处方药

D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品经营企业从城乡集贸市场购进药品的相关规定。选项A医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其制备和使用有严格的限制条件，只能在本医疗机构内使用，不可以从城乡集贸市场购进，所以选项A错误。选项B乙类非处方药虽然安全性相对较高，但城乡集贸市场并非其规定的合法采购渠道，药品经营企业不能从城乡集贸市场购进乙类非处方药，故选项B错误。选项C甲类非处方药的管理更为严格，需在具有相应资质的药店等售药场所销售，不允许从城乡集贸市场购进，所以选项C错误。选项D根据相关规定，药品经营企业可以从城乡集贸市场购进未实施批准文号管理的中药材，选项D正确。综上，答案选D。"35、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。

A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

B.第二类精神药品应陈列在处方药专区

C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区

D.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

【答案】：B

【解析】本题可根据药品零售（连锁）企业药品陈列的相关规定，对各选项逐一分析。选项A依据药品经营管理的相关规范，处方药和非处方药分区陈列是确保药品销售规范、保障消费者用药安全的重要措施。为了方便消费者识别和药师指导用药，处方药、非处方药应分区陈列，并且要有处方药、非处方药专用标识。所以该选项表述正确。选项B第二类精神药品属于特殊管理药品，由于其具有一定的成瘾性和潜在的安全风险，其管理要求更为严格。根据规定，第二类精神药品不得陈列，而题干中说该企业将第二类精神药品陈列在处方药专区，此做法不符合规定，该选项表述错误。选项C拆零销售的药品因被拆开原包装，其稳定性和质量保障可能受到影响。为了便于管理和保证药品质量，拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区。所以该选项表述正确。选项D非药品与药品的用途、质量要求等存在差异，为了避免消费者混淆，防止误购误用，非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并且要有醒目标志。所以该选项表述正确。综上，答案选B。"36、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行（）。

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

【答案】：B

【解析】本题主要考查药物临床研究需执行的规范相关知识。选项A，GLP是《药物非临床研究质量管理规范》，其适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，包括各种毒性试验、药物依赖性试验等非临床试验，并非针对药物临床研究，所以A选项不符合要求。选项B，GCP即《药物临床试验质量管理规范》，药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，并且必须严格执行GCP，以保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，因此B选项正确。选项C，GMP是《药品生产质量管理规范》，它是药品生产和质量管理的基本准则，主要针对药品生产环节，而非药物临床研究阶段，所以C选项不正确。选项D，GSP是《药品经营质量管理规范》，主要用于规范药品经营过程中的质量管理，与药物临床研究无关，所以D选项也不正确。综上，本题正确答案为B。"37、《中华人民共和国禁毒法》属于

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】：A

【解析】本题考查对不同法律规范类型的区分。法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权制定的规范性文件。《中华人民共和国禁毒法》是由全国人民代表大会常务委员会通过的，属于法律的范畴。行政法规是指国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照行政法规规定的程序制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。其制定主体是国务院，《中华人民共和国禁毒法》并非由国务院制定，所以不属于行政法规。地方性法规是指省、自治区、直辖市以及设区的市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。《中华人民共和国禁毒法》是全国性的法律规范，并非某一地方制定，所以不属于地方性法规。部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。《中华人民共和国禁毒法》并非由国务院部门制定，所以不属于部门规章。综上，答案选A。"38、2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是

A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节

B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容

C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》

D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

【答案】：D

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析，判断其关于取消药品GMP认证后GMP管理方式的说法是否正确。选项A：在2019年《药品管理法》修订取消药品GMP认证后，为了优化管理流程，实现了生产许可证和GMP认证证书两证合一，将GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节，这样可以提高监管效率，避免企业重复接受检查，该选项说法正确。选项B：虽然取消了药品GMP认证，但《药品生产质量管理规范》仍然是药品生产企业必须遵循的重要标准。将其作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容，能够确保企业在生产过程中持续符合质量管理要求，保障药品质量，该选项说法正确。选项C：取消GMP认证证书，只是改变了监管方式，并非取消《药品生产质量管理规范》本身。《药品生产质量管理规范》是药品生产的基本准则和要求，企业仍需严格按照规范进行生产，以保证药品的安全性、有效性和质量可控性，该选项说法正确。选项D：《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线，而不是正本。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"39、新版《药品生产许可证》分类码中代表原料药和制剂的字母是

A.YZ

B.YJ

C.ab

D.AB

【答案】：C

【解析】本题考查新版《药品生产许可证》分类码中代表原料药和制剂的字母。逐一分析各选项：-选项A：“YZ”并不是新版《药品生产许可证》分类码中代表原料药和制剂的字母，所以该选项错误。-选项B：“YJ”同样不是代表原料药和制剂的字母，该选项不正确。-选项C：新版《药品生产许可证》分类码中，代表原料药和制剂的字母是“ab”，该选项正确。-选项D：“AB”不是对应的代表字母，此选项错误。综上，本题正确答案是C。"40、三级教学综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：D

【解析】本题主要考查三级教学综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格人员的占比规定。对于三级教学综合医院药学部药学专业技术人员的人员结构比例有着明确的要求，其中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于15%。所以该题正确答案是D选项。"41、进口医疗器械的注册证格式为

A.×械注备×××××××××××

B.×械注进×××××××××××

C.×械注许×××××××××××

D.×械注准×××××××××××

【答案】：B

【解析】本题主要考查进口医疗器械注册证格式的相关知识。选项A“×械注备×××××××××××”并非进口医疗器械注册证格式，“械注备”通常用于医疗器械备案，与进口医疗器械注册证格式无关。选项B“×械注进×××××××××××”，“注进”明确体现了“注册”且是“进口”的含义，符合进口医疗器械注册证的格式要求，所以该选项正确。选项C“×械注许×××××××××××”一般也不是进口医疗器械注册证的格式，“注许”可能用于特定地区的医疗器械注册相关情境，但并非针对进口医疗器械。选项D“×械注准×××××××××××”通常是国产医疗器械的注册证格式，而非进口医疗器械的格式。综上，本题正确答案是B。"42、根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是（）。

A.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担

B.药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量

C.麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品

D.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

【答案】：C

【解析】本题可根据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担。该选项表述符合规定，所以选项A说法正确。选项B同样依据《医疗用毒性药品管理办法》，药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量。此选项内容与规定相符，所以选项B说法正确。选项C麦角胺属于易制毒化学品，不属于医疗用毒性药品；洋地黄毒苷属于医疗用毒性药品。所以“麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品”这一说法错误，选项C符合题意。选项D按照规定，调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。该选项表述正确，所以选项D说法正确。综上，答案选C。"43、经营实行备案管理的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗器械经营实行备案管理的类别相关知识。依据相关法规规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，经营第一类医疗器械无需许可和备案；第二类医疗器械实行产品注册管理，经营第二类医疗器械实行备案管理；第三类医疗器械实行产品注册管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。选项A，第一类医疗器械经营不实行备案管理，所以A选项错误。选项B，正如前面所阐述，第二类医疗器械经营实行备案管理，B选项正确。选项C，第三类医疗器械经营实行许可管理而非备案管理，C选项错误。选项D，并非所有医疗器械经营都实行备案管理，不同类别的医疗器械经营管理方式不同，D选项错误。综上，本题答案选B。"44、根据《处方管理办法》,医疗机构为门诊一般患者开具吗啡缓释片，每张处方的最大用量为

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本题主要考查根据《处方管理办法》确定医疗机构为门诊一般患者开具吗啡缓释片时每张处方的最大用量。根据相关规定，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。而对于门诊一般患者，开具麻醉药品、第一类精神药品，注射剂每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。吗啡缓释片属于控缓释制剂，对于门诊一般患者而言，每张处方的最大用量为7日常用量，所以本题正确答案是C。"45、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将

A.变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门、公安机关

B.变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关

C.变更情况报省级药品监督管理部门备案

D.变更情况报国务院药品监督管理部门备案

【答案】：B

【解析】本题考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续完成后的相关规定。依据规定，市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续后，需要将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关。选项A中“抄报所在地省级药品监督管理部门、公安机关”说法错误，并非抄报省级相关部门；选项C“报省级药品监督管理部门备案”不符合规定；选项D“报国务院药品监督管理部门备案”也不正确。综上所述，正确答案是B。"46、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是

A.法律.行政法规.部门规章.规范性文件

B.法律.部门规章.行政法规.规范性文件

C.部门规章.行政法规.规范性文件.法律

D.规范性文件.部门规章.行政法规.法律

【答案】：A

【解析】本题可根据药品管理法律体系中不同类型文件的法律效力等级来进行分析。在我国的法律体系中，法律效力等级呈现出一定的层次结构。法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定的，具有最高的法律效力，在整个法律体系中处于核心地位。行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称，其效力低于法律。部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件，其法律效力低于行政法规。规范性文件是各级机关、团体、组织制发的各类文件中最主要的一类，因其内容具有约束和规范人们行为的性质，故名称为规范性文件，它的法律效力在整个药品管理法律体系中是相对最低的。综上所述，药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序为法律、行政法规、部门规章、规范性文件，所以本题正确答案选A。"47、手术衣是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查对手术衣所属医疗器械类别的了解。医疗器械根据风险程度分为三类，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；特殊用途医疗器械是指有特殊使用目的的医疗器械。手术衣在使用过程中风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全、有效，所以它属于第一类医疗器械，答案选A。"48、疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题主要考查疫苗批发企业购销记录保存期限的知识点。根据相关规定，疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期2年。所以本题答案选B。"49、从证书号格式判断属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是（）

A.京械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注准XXXXXXXXXXX

C.国械注许XXXXXXXXXXX

D.国械备XXXXXXXX

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同证书号格式所对应的医疗器械进口地区及类别。选项A“京械注准XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京，此格式通常是境内医疗器械注册的编号，不是从香港、澳门、台湾地区进口的医疗器械编号，所以A选项错误。选项B“国械注准XXXXXXXXXXX”，该编号格式用于境内第三类医疗器械和进口第二类、第三类医疗器械的注册，并非专门针对从香港、澳门、台湾地区进口的医疗器械，因此B选项错误。选项C“国械注许XXXXXXXXXXX”，这种证书号格式对应的是从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械，符合题目要求，所以C选项正确。选项D“国械备XXXXXXXX”，该编号一般是第一类医疗器械备案的编号，与从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械不相关，故D选项错误。综上，答案选C。"50、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是

A.口服泡腾剂

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本题可根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》中对基本医疗保险药品目录的相关规定，逐一分析各选项。选项A：口服泡腾剂在《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》中，部分口服泡腾剂由于其使用特点、成本效益等多方面因素的考虑，通常是被排除在基本医疗保险基金准予支付范围之外的。所以口服泡腾剂不属于基本医疗保险基金准予支付的药品，A选项错误。选项B：中药饮片基本医疗保险药品目录中，中药饮片部分采用排除法，规定了基金不予支付费用的中药饮片品种，对于目录中规定的这些不予支付费用的中药饮片，基本医疗保险基金是不予以支付的，并非全部中药饮片都属于基本医疗保险基金准予支付的药品，B选项错误。选项C：中成药中成药是经过加工制成一定剂型的中药制剂，在基本医疗保险药品目录中，列出的中成药品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品范围。所以中成药符合题意，C选项正确。选项D：血液制品血液制品的使用通常有严格的临床指征和管理规定，并且由于其成本较高、供应相对紧张等原因，大部分情况下并不在基本医疗保险基金准予支付的范围内，只有在特定的符合规定的情况下才可能有相应的支付政策。所以血液制品不属于基本医疗保险基金准予支付的常规药品，D选项错误。综上，本题答案选C。"第二部分多选题(20题)1、非处方药说明书【注意事项】下的内容包括

A.“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”

B.对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人的监护下使用”

C.处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”

D.“请将本品放在儿童不能接触的地方”

【答案】：ABCD

【解析】本题考查非处方药说明书【注意事项】下应包含的内容。选项A：“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”是常见且必要的注意事项。因为对药物过敏可能会引发严重的不良反应，明确标注可以提醒过敏者避免使用该药物，降低过敏风险，保障用药安全，所以该项正确。选项B：对于可用于儿童的药品，注明“儿童必须在成人的监护下使用”是很重要的。儿童在生理和认知等方面尚未发育完全，对药物的使用可能存在不理解或不规范的情况，成人的监护能够确保儿童正确用药，减少用药错误的发生，保障儿童用药安全，所以该项正确。选项C：如果处方中含兴奋剂的品种，注明“运动员应在医师指导下使用”是必要的。兴奋剂可能会影响运动员的药检结果，同时使用兴奋剂也可能对运动员的健康造成不良影响，提醒运动员在医师指导下使用可以避免不必要的麻烦和风险，所以该项正确。选项D：“请将本品放在儿童不能接触的地方”能够防止儿童误服药品。儿童好奇心强，可能会在没有大人监管的情况下接触并误食药品，将药品放置在儿童无法触及的地方可以有效避免此类危险情况的发生，保障儿童的健康安全，所以该项正确。综上，ABCD选项均属于非处方药说明书【注意事项】下应包含的内容，答案选ABCD。2、麻醉药品和精神药品的实验单位

A.经国家药品监督管理部门批准

B.以医疗、科研或者教学为目的

C.有保证实验药品安全的措施和管理制度

D.单位及工作人员2年内无违法记录

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查麻醉药品和精神药品的实验单位应满足的条件。选项A麻醉药品和精神药品的实验活动涉及公共安全和公众健康等重要方面，必须经过严格的审批程序。国家药品监督管理部门作为药品管理的权威机构，对其进行批准，能够从宏观层面把控实验活动的合法性、合理性和安全性，确保实验活动符合国家的相关规定和要求。所以，麻醉药品和精神药品的实验单位需经国家药品监督管理部门批准，选项A正确。选项B该实验单位应以医疗、科研或者教学为目的。医疗目的可促进对麻醉药品和精神药品使用效果、不良反应等方面的研究，以更好地服务患者；科研目的有助于推动相关领域的药物研发和学术进步；教学目的则能培养专业人才，传承和发展相关知识和技能。若实验目的不明确或不恰当，可能导致麻醉药品和精神药品的滥用等不良后果。因此，实验单位应以医疗、科研或者教学为目的，选项B正确。选项C由于麻醉药品和精神药品具有成瘾性和可被滥用的特性，有保证实验药品安全的措施和管理制度是非常必要的。完善的安全措施和管理制度可以有效防止实验药品的丢失、被盗、滥用等情况发生，保障药品在实验过程中的安全性和可控性，维护社会公共安全。所以，实验单位需有保证实验药品安全的措施和管理制度，选项C正确。选项D要求单位及工作人员2年内无违法记录，是为了保证实验单位及其工作人员具备良好的诚信和合规意识。有违法记录的单位或工作人员可能存在不遵守法律法规的风险，让其从事麻醉药品和精神药品的实验活动，可能会增加药品管理失控的风险。因此，单位及工作人员2年内无违法记录是实验单位应满足的条件之一，选项D正确。综上，ABCD四个选项均是麻醉药品和精神药品的实验单位应满足的条件，本题答案选ABCD。3、应当设置麻醉药品和第一类精神药品储存专库的是

A.国家设立的麻醉药品储存单位

B.麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业

C.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业

D.麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查应当设置麻醉药品和第一类精神药品储存专库的主体。选项A国家设立的麻醉药品储存单位承担着麻醉药品和第一类精神药品的储存等重要任务，为确保麻醉药品和第一类精神药品的安全储存、管理以及调配等工作，防止其流入非法渠道造成危害，国家设立的麻醉药品储存单位应当设置专门的储存专库。所以选项A正确。选项B麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业在麻醉药品和第一类精神药品的流通环节中处于关键地位，负责在全国范围内对这些药品进行批发经营活动。设置储存专库可以保障药品的质量和安全，有效避免药品的丢失、被盗等情况发生，同时便于对药品进行严格管理和监控。因此，该类企业应当设置麻醉药品和第一类精神药品储存专库，选项B正确。选项C麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业负责特定区域内麻醉药品和第一类精神药品的批发业务。与全国性批发企业类似，为保证所经营药品的安全储存和合法流通，防止药品非法滥用，区域性批发企业也需要设置专门的储存专库。所以选项C正确。选项D麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业是麻醉药品和第一类精神药品的源头生产单位，其生产的药品在未销售之前需要进行妥善储存。设置储存专库有助于对生产出来的药品进行质量管控、仓储保管以及后续的调度安排等工作，避免药品在储存过程中出现问题，确保药品安全。因此，定点生产企业应当设置麻醉药品和第一类精神药品储存专库，选项D正确。综上，ABCD四个选项所涉及的主体均应当设置麻醉药品和第一类精神药品储存专库，本题答案为ABCD。4、根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有（）

A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种

B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂

C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片

【答案】：ABD

【解析】本题可依据《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种实行备案管理。根据《中华人民共和国中医药法》规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂品种，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，无需取得制剂批准文号，所以选项A正确。选项B委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂实行备案管理。该法规定，医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，因此选项B正确。选项C生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。它并非实行备案管理，而是需要经过一定的审批程序，所以选项C错误。选项D在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片实行备案管理。依据《中华人民共和国中医药法》，医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，所以选项D正确。综上，答案选ABD。5、根据《中医药法》，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，需要满足的管理要求包括

A.需要申请药品批准文号

B.仅提供非临床研究资料

C.仅提供GCP研究资料

D.需提供GLP和GCP研究资料

【答案】：AB

【解析】本题可依据《中医药法》中关于生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂的管理要求，对各选项逐一分析。选项A生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，需要申请药品批准文号。药品批准文号是药品生产合法性的标志，对于中药复方制剂的生产进行严格管理，保证其质量、安全性和有效性，所以生产此类制剂需要申请药品批准文号，该选项正确。选项B对于来源于古代经典名方的中药复方制剂，仅提供非临床研究资料即可。因为古代经典名方经过了长期的临床实践验证，其安全性和有效性有一定的历史依据，所以在符合规定条件下，不需要再进行大量重复的临床试验，仅提供非临床研究资料来证明其质量等方面的特性，该选项正确。选项CGCP（药物临床试验质量管理规范）研究资料主要用于药物临床试验阶段。而生产来源于古代经典名方的中药复方制剂，由于其已有长期的临床实践基础，不需要仅提供GCP研究资料，该选项错误。选项DGLP（药物非临