2025年执业药师之《药事管理与法规》考试题库及答案详解（各地真题）

2025年执业药师之《药事管理与法规》考试题库第一部分单选题(50题)1、行政相对人取得的行政许可受法律保护是行政许可的

A.依照法定的权限、范围、条件和程序

B.应当便民、高效、优质

C.公开、公平、公正

D.信赖保护原则

【答案】：D

【解析】本题主要考查行政许可的相关原则。选项A分析“依照法定的权限、范围、条件和程序”，这强调的是行政许可实施过程中的程序性要求，即行政机关在实施行政许可时必须遵循法定的权限、范围、条件和程序来进行操作，而并非是关于行政相对人取得的行政许可受法律保护这一特性的原则体现，所以选项A不符合题意。选项B分析“应当便民、高效、优质”体现的是行政许可在实施过程中要以方便民众、提高效率和保证服务质量为目标，是对行政许可实施过程中服务性和效率性的要求，与行政相对人取得的行政许可受法律保护这一原则并无直接关联，故选项B不正确。选项C分析“公开、公平、公正”原则主要侧重于行政许可实施过程中，要保证许可信息的公开透明，对所有申请人一视同仁，公平地对待每一个申请，公正地作出许可决定，重点在于许可过程的公平公正公开，并非针对行政相对人已取得的行政许可受法律保护这一内容，所以选项C不符合。选项D分析信赖保护原则是指行政相对人对行政权力的正当合理信赖应当予以保护，行政机关不得擅自改变已生效的行政行为，确需改变行政行为的，对于由此给相对人造成的损失应当给予补偿。行政相对人取得的行政许可受法律保护正是信赖保护原则的体现，即相对人基于对行政机关的信任而取得许可，该许可受法律保护，行政机关不能随意变更或撤销，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"2、关于保健食品的说法，错误的是

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

【答案】：D

【解析】本题可根据保健食品的相关定义和规定，对各选项进行逐一分析。选项A：保健食品是指适用于特定人群，具有调节机体功能作用，不以治疗疾病为目的的食品。所以适用于特定人群且具有调节机体功能作用是保健食品的基本特征之一，该选项表述正确。选项B：根据相关规定，声称保健功能的食品，应当具有科学依据来支撑其宣称的保健功能，以确保消费者的权益和产品的质量与安全性。因此，声称保健功能的应当具有科学依据这一说法正确。选项C：保健食品作为食品的一种，必须保证食用安全，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。这是保障消费者健康的基本要求，该选项表述无误。选项D：保健食品的本质是食品，其主要作用是调节机体功能，不能声称对疾病有一定程度的预防治疗作用，只有药品才可以有预防和治疗疾病的功效宣称。所以该选项表述错误。综上，答案选D。"3、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告的申请和审批的说法，错误的是

A.药品广告申请人可以委托代理人办理药品广告审查申请

B.药品广告审查申请必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地省级药品监督管理部门提出

C.申请药品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及合法有效的材料

D.申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品广告申请

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》相关规定，对各选项逐一分析。选项A：在实际的药品广告审查申请工作中，为了方便业务办理，药品广告申请人是可以委托代理人办理药品广告审查申请的。这种方式符合行政事务办理的常见规则，能够提高办事效率，该选项说法正确。选项B：药品广告审查申请并非必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地省级药品监督管理部门提出。依据相关规定，药品广告审查机关按照方便申请人的原则，可以接受广告主、广告经营者、广告发布者和广告代言人等广告活动主体的广告审查申请，并非局限于向特定的广告主所在地省级药品监督管理部门提出申请，该选项说法错误。选项C：申请药品广告审查时，依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件以及合法有效的材料是必要的程序。这些材料是审查机关判断广告内容是否合规、是否符合相关规定的重要依据，该选项说法正确。选项D：为了方便申请人，审查机关提供了多种申请途径，申请人既可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品广告申请，这体现了行政服务的便民性，该选项说法正确。综上，答案选B。"4、集液袋是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】此题考查集液袋所属的医疗器械类别。医疗器械依据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；特殊用途医疗器械则是具备特殊用途的特定类型医疗器械。集液袋在实际使用中，其风险程度较低，通常只需进行常规管理就能保障安全有效，所以它属于第一类医疗器械，本题答案选A。5、根据《药品经营质量管理规范》，下列有关药品陈列说法错误的是

A.处方药与非处方药分区陈列

B.外用药与其他药品分开摆放

C.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

D.经营非药品不需设置专区

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A《药品经营质量管理规范》明确要求，处方药与非处方药应分区陈列。这样做的目的是为了便于消费者区分，避免混淆，同时也方便药品销售人员进行管理和指导用药。所以该选项说法正确。选项B外用药与其他药品分开摆放是药品陈列的基本要求之一。因为外用药通常有特殊的使用方法和注意事项，与内服药等其他药品分开摆放，能够防止误用，保障用药安全。所以该选项说法正确。选项C第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳属于特殊管理的药品，具有较高的安全性风险。为了严格控制其使用和管理，《药品经营质量管理规范》规定这些药品不得陈列。所以该选项说法正确。选项D经营非药品时，需要设置专区，并与药品区域明显隔离，以避免消费者将非药品误认成药品，保障药品经营的规范性和安全性。所以“经营非药品不需设置专区”这一说法错误。综上，本题答案选D。"6、三级医院临床药师不少于

A.5名

B.3名

C.2名

D.1名

【答案】：A

【解析】本题考查三级医院临床药师的数量规定。在医疗卫生相关规定中，明确要求三级医院临床药师不少于5名。选项A符合这一规定；选项B的3名、选项C的2名、选项D的1名都未达到三级医院临床药师应有的数量标准。因此本题正确答案选A。7、执业药师资格注册管理机构是

A.国家药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】：A

【解析】本题考查执业药师资格注册管理机构的相关知识。选项A：国家药品监督管理部门负责执业药师资格注册管理工作，对执业药师注册进行统一规划和指导，规范执业药师的注册流程和条件，以保证执业药师队伍的质量和规范管理，所以选项A正确。选项B：人力资源和社会保障部门主要是会同国家药品监督管理部门组织实施执业药师资格考试工作等，并非执业药师资格注册管理机构，所以选项B错误。选项C：省级药品监督管理部门负责本辖区执业药师注册的具体工作，但不是注册管理的主体机构，其工作是在国家药品监督管理部门的指导和监督下开展的，所以选项C错误。选项D：省级人力资源和社会保障部门主要职责并不包含执业药师资格注册管理，主要是在人事考务等方面有相关职能，所以选项D错误。综上，答案是A。"8、下列不属于行政处罚中不予处罚的项是

A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

B.不满十四周岁的人有违法行为的

C.违法行为在两年内未被发现的

D.精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的

【答案】：A

【解析】本题可依据《行政处罚法》的相关规定，对各选项逐一分析，判断其是否属于行政处罚中不予处罚的情形。A选项：根据《行政处罚法》的规定，主动消除或者减轻违法行为危害后果的，应当从轻或者减轻行政处罚，而非不予处罚。所以该选项不属于行政处罚中不予处罚的项。B选项：不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，责令监护人加以管教。所以不满十四周岁的人有违法行为的属于行政处罚中不予处罚的情形。C选项：违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。所以违法行为在两年内未被发现的属于行政处罚中不予处罚的情形（在一般情况下）。D选项：精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗。所以精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的属于行政处罚中不予处罚的情形。综上，本题答案选A。"9、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。

A.处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

B.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

C.处方药可以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告

D.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名

【答案】：C

【解析】本题可根据药品广告相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。该规定是符合我国药品广告管理要求的，这样做能够使药品信息精准地传达给专业人士，有助于他们在专业工作中合理使用处方药，所以选项A表述正确。选项B处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。这是因为处方药通常具有一定的毒性及其他潜在影响，用药方法和时间有特殊要求，必须在医生指导下使用，若在大众传播媒介面向公众宣传，可能会导致公众自行随意使用处方药，带来安全隐患，所以选项B表述正确。选项C处方药不可以通过赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。因为向公众发布处方药广告存在很大风险，公众缺乏专业的医学知识，难以正确理解和使用处方药。所以该选项表述错误，应选。选项D不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。这一规定也是为了避免对公众产生误导，防止公众因为活动冠名而不恰当关注或使用处方药，所以选项D表述正确。综上，本题答案选C。"10、由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是

A.境内第二类医疗器械

B.境内第一类医疗器械

C.境内第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同类型医疗器械注册证的审批部门。首先分析各选项：-选项A：境内第二类医疗器械是由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证。因为第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，省级药品监督管理部门具备相应的监管能力和权限对其进行审查批准，所以该选项正确。-选项B：境内第一类医疗器械实行产品备案管理，不需要取得注册证，由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，故该选项错误。-选项C：境内第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证，而非省级药品监督管理部门，所以该选项错误。-选项D：题干中未提及特殊用途医疗器械的审批情况，且它不属于本题考查范围内关于省级药品监督管理部门审批注册证的类别，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"11、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（）。

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】本题主要考查对处于分布区域缩小、资源衰竭状态的重要野生物种药材的了解。首先分析选项A，羚羊角是一种名贵中药材，但它主要面临的是过度捕猎导致的濒危问题，并非分布区域缩小和资源衰竭属于这种特定情况的典型代表，所以A选项不符合题意。接着看选项B，丹参是常见的中药材，它多为人工栽培，资源供应相对稳定，不存在分布区域缩小且资源处于衰竭状态的情况，因此B选项不正确。再看选项C，黄芩也是常用中药材，目前通过人工种植等方式可以保证一定的市场供应，其资源并不处于衰竭状态，所以C选项也不符合。最后看选项D，甘草是重要的野生中药材，由于长期的过度采挖，其分布区域不断缩小，野生资源已处于衰竭状态，符合题干中所描述的特征，所以答案选D。"12、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)和第二类精神药品等。

A.人血白蛋白在货架上陈列

B.含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)在专柜陈列

C.第二类精神药品在专柜陈列

D.胰岛素在专柜陈列

【答案】：B

【解析】本题可根据甲药品经营企业《药品经营许可证》核定的经营范围，对各选项进行分析判断。分析选项A人血白蛋白属于生物制品，而甲企业《药品经营许可证》核定的经营范围中不包含生物制品。所以人血白蛋白不应在货架上陈列，但这并非本题正确答案。分析选项B含麻黄碱类复方制剂（含量不大于30mg）属于必须凭处方销售的药品，且在销售管理上有特殊规定，需要设置专柜由专人管理、专册登记。甲企业《药品经营许可证》核定的经营范围未提及含麻黄碱复方制剂，因此含麻黄碱复方制剂（含量不大于30mg）不应在专柜陈列，该选项符合题意。分析选项C第二类精神药品制剂在甲企业《药品经营许可证》核定的经营范围之内，且按照规定，第二类精神药品应在专柜陈列，因此该做法符合要求，不是错误行为。分析选项D题干中未提及胰岛素相关情况，且甲企业《药品经营许可证》也未涉及胰岛素，无法判断胰岛素在专柜陈列是否正确，同时该选项并非答案。综上，本题答案选B。"13、应设药品检验室

A.批发企业的质量管理机构

B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业

C.大中型批发企业

D.小型批发企业

【答案】：B

【解析】本题考查药品检验室的设置主体。选项A，批发企业的质量管理机构主要负责质量管理相关工作，并非专门设置药品检验室的主体，所以A选项错误。选项B，批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业需要对所经营药品的质量进行把控，设置药品检验室能够对药品进行检验检测，保证药品质量，所以应设药品检验室，B选项正确。选项C，大中型批发企业虽然对药品质量也有严格要求，但题干强调的是应设药品检验室的主体范围，大中型批发企业只是批发企业中的一部分，不能完全涵盖应设的主体，C选项错误。选项D，小型批发企业同样是批发企业的一部分，单独强调小型批发企业不能完整表述应设药品检验室的主体，D选项错误。综上，答案选B。"14、根据《疫苗管理法》，符合我国疫苗管理规定的行为是

A.国家药品监督管理部门在其网站上公布疫苗的说明书、标签内容

B.某疫苗接种单位强制当地儿童接种非免疫规划疫苗

C.接受委托配送疫苗的企业使用普通运输车辆配送疫苗

D.某县疾病预防控制机构向接种单位供应没有批签发证明的疫苗

【答案】：A

【解析】本题可根据《疫苗管理法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A依据《疫苗管理法》，国家药品监督管理部门有责任和义务在其网站上公布疫苗的说明书、标签内容，这样做可以保障公众对疫苗信息的知情权，方便公众了解疫苗的相关特性、使用方法、禁忌等重要信息，有利于疫苗的规范使用和公众健康的保障。所以该选项符合我国疫苗管理规定。选项B非免疫规划疫苗是指由居民自愿接种的其他疫苗。根据规定，疫苗接种单位应遵循自愿原则，不能强制当地儿童接种非免疫规划疫苗。强制接种的行为违背了居民的自主选择权，不符合疫苗管理法的要求。因此，该选项不符合我国疫苗管理规定。选项C疫苗是特殊的药品，对储存和运输条件要求极为严格，需要在规定的低温环境下进行，以确保疫苗的有效性和安全性。接受委托配送疫苗的企业必须使用符合要求的冷链运输车辆来配送疫苗，普通运输车辆无法满足疫苗的储存和运输条件，可能会导致疫苗失效。所以该选项不符合我国疫苗管理规定。选项D疫苗批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品等生物制品实行每批强制审核、检验的制度，批签发证明是疫苗质量合格、可以上市销售和使用的重要凭证。某县疾病预防控制机构向接种单位供应没有批签发证明的疫苗，无法保证疫苗的质量和安全性，这是违反《疫苗管理法》规定的行为。所以该选项不符合我国疫苗管理规定。综上，本题正确答案是A选项。"15、不得在市场上进行销售的是查看材料ABCD

A.医院制剂

B.未实施批准文号管理的中药饮片

C.甲类非处方药

D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】：A

【解析】本题可根据各类药品或材料在市场销售的相关规定来逐一分析选项。选项A：医院制剂医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。其配制目的主要是满足本医疗机构的临床需求，不是为了在市场上销售。并且相关法规明确规定，医院制剂不得在市场上销售。所以选项A符合题意。选项B：未实施批准文号管理的中药饮片未实施批准文号管理的中药饮片是可以在市场上进行销售的。中药饮片市场有着相应的规范和流通渠道，这类未实施批准文号管理的中药饮片在符合相关质量和经营要求的情况下，能够在市场进行交易。因此，选项B不符合题意。选项C：甲类非处方药甲类非处方药是经过国家药品监督管理部门批准的，消费者可以在药店等市场渠道凭借药师的指导自行购买和使用的药品。这类药品在市场销售是常见且合法的行为，所以选项C不符合题意。选项D：未实施批准文号管理的中药材未实施批准文号管理的中药材在市场上也是允许销售的。中药材市场是我国医药市场的重要组成部分，许多未实施批准文号管理的中药材在市场上自由流通、交易，用于中药饮片的加工、中成药的生产以及直接药用等。所以选项D不符合题意。综上，不得在市场上进行销售的是医院制剂，答案选A。"16、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市县两级药品监督管理部门

D.各级药品检验所

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）相关规定来分析各选项。选项A：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作的宏观规划、政策制定和总体指导等，一般不会直接对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验。其职责更侧重于制定药品管理的政策、法规和标准，以及对省级药品监督管理部门的工作进行监督和指导。所以选项A不符合要求。选项B：省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，其工作重点更多在于对全省药品监管工作进行统筹安排、组织协调以及对重大药品案件的查处等。虽然也会参与药品质量监管，但并非直接针对行政区域内零售和使用环节进行日常的抽查检验工作。因此选项B也不正确。选项C：市县两级药品监督管理部门市县两级药品监督管理部门处于药品监管的基层一线，与行政区域内的零售药店和药品使用单位（如医疗机构）联系紧密，能够更直接、更及时地对零售和使用环节的药品质量进行监督检查和抽查检验。根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）的规定，市县两级药品监督管理部门承担着对行政区域内零售和使用环节药品质量进行抽查检验的具体工作。所以选项C正确。选项D：各级药品检验所各级药品检验所主要承担药品检验检测工作，为药品监督管理部门提供技术支持和科学依据。它本身并不具有行政监督执法职能，不负责直接对药品质量进行抽查检验这一行政行为，而是依据药品监督管理部门的委托开展相应的检验检测工作。因此选项D错误。综上，答案是C。"17、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是

A.有效程度由高到低

B.风险程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

【答案】：B

【解析】本题考查医疗器械分类的依据。《医疗器械监督管理条例》按照风险程度由低到高，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类。风险程度是划分医疗器械类别的关键因素，而非有效程度。所以A选项“有效程度由高到低”、C选项“有效程度由低到高”不符合分类依据；D选项“风险程度由高到低”与实际分类的风险排序相悖。故答案选B。18、应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法的是

A.可能危及人身、财产安全的商品和服务

B.发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的

C.经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息

D.消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵

【答案】：A

【解析】本题主要考查经营者对商品和服务的说明、警示义务相关规定。选项A依据相关法律规定，对于可能危及人身、财产安全的商品和服务，经营者负有应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法的义务。这是为了保障消费者在使用可能具有一定危险性的商品或接受相应服务时，能清楚了解相关风险以及如何正确使用以避免危害，所以选项A正确。选项B当经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险时，应采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施，而不是单纯地作出说明和警示等，所以选项B不符合题意。选项C经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息，这种行为属于欺诈行为，应承担相应的欺诈责任，如消费者可要求增加赔偿等，和作出真实说明、明确警示等义务无关，所以选项C错误。选项D若消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵，此时经营者对于该已知瑕疵通常无需再额外进行说明和警示等，所以选项D不符合。综上，本题的正确答案是A。"19、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的。实施的行政处罚不包括

A.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）

B.情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证

C.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款

D.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品管理法》的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。A选项：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算），该选项属于规定的行政处罚内容，所以A选项不符合题意。B选项：法规中明确，对于情节严重的情况，会吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，该选项是行政处罚的一部分，故B选项不符合题意。C选项：按照规定，情节严重时，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，此选项也在行政处罚范围内，因此C选项不符合题意。D选项：《药品管理法》对于该情形的处罚规定中，并不包含“情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”这一内容，所以D选项不属于实施的行政处罚，符合题意。综上，答案是D。"20、为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为()。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】该题正确答案选B。依据相关药品管理规定，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日用量。选项A“3日用量”不符合为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂的处方限量要求；选项C“一次性常用量”一般适用于其他特定情形而非该类患者的控缓释制剂处方；选项D“7日常用量”也不符合此情形下的规定。所以本题答案是B。21、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.混淆行为

B.限制竞争行为

C.诋毁商誉行为

D.侵犯商业秘密行为

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项所涉及行为的定义，分析B制药公司的行为，从而得出正确答案。选项A：混淆行为混淆行为是指经营者在市场经营活动中，以种种不实手法对自己的商品或服务作虚假表示、说明或承诺，或不当利用他人的智力劳动成果推销自己的商品或服务，使用户或者消费者产生误解，扰乱市场秩序、损害同业竞争者的利益或者消费者利益的行为。在本题中，B制药公司将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并且假冒了A制药公司的注册商标，这些行为的目的是让消费者产生混淆，误以为是A制药公司的产品，从而增加自己产品的销量以获取更大利润，符合混淆行为的定义，所以该选项正确。选项B：限制竞争行为限制竞争行为是指经营者单独或者联合实施的妨碍或者消除市场竞争，排挤竞争对手或者损害消费者权益的行为。本题中B制药公司的行为主要是模仿和假冒A制药公司的产品，并没有体现出对市场竞争的限制，如限制其他经营者进入市场、划分市场份额等行为，所以该选项错误。选项C：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚假事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉，从而削弱其竞争力的行为。而题干中B制药公司并没有通过捏造、散布虚假事实来损害A制药公司的商誉，只是在产品包装、商标等方面进行了模仿和假冒，所以该选项错误。选项D：侵犯商业秘密行为侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用他人商业秘密的行为。商业秘密是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。本题中未提及B制药公司获取了A制药公司的商业秘密，其行为主要是包装装潢和商标方面的假冒，并非侵犯商业秘密，所以该选项错误。综上，答案选A。"22、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋,擅自为某吸毒人员开具麻醉药品,造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的的说法，错误的是（）

A.应吊销执业医师甲的执业证书

B.应有停执业医师甲的执业活动,要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业

C.应吊销处方调配人员乙的执业证书

D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的应追究刑事责任

【答案】：B

【解析】本题可根据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关规定，对各选项逐一分析。选项A未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品，造成严重后果的，应吊销其执业证书。题干中执业医师甲未取得相关处方资格，擅自为吸毒人员开具麻醉药品且造成严重后果，按照规定应吊销其执业证书，所以选项A说法正确。选项B对于未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格擅自开具这类药品的执业医师，造成严重后果的处理是吊销执业证书，而不是停止执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业，所以选项B说法错误。选项C处方调配人员乙合谋擅自为吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果，按照规定应吊销其执业证书，所以选项C说法正确。选项D如果执业医师甲和处方调配人员乙的行为构成犯罪，根据法律规定，应依法追究其刑事责任，所以选项D说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是B。"23、丙药品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品批准文号的，该行政许可属于

A.可以撤销

B.应当予以撤销

C.不予撤销

D.重新进行行政许可

【答案】：B

【解析】《行政许可法》规定，被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。在本题中，丙药品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品批准文号，此药品批准文号这一行政许可属于应当予以撤销的情形，所以答案选B。24、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品生产企业

D.医疗机构

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：药品批发企业药品批发企业主要负责药品的流通环节，其在药品不良反应报告和监测管理工作方面，通常不需要专门设立专业机构并有专职（不得兼职）人员负责。它侧重于药品的采购、储存、运输和销售等业务流程，在不良反应报告和监测管理上的职责相对没有那么核心和专业，所以选项A不符合要求。选项B：药品零售企业药品零售企业直接面对消费者销售药品，虽然也有责任报告药品不良反应，但由于其业务规模和功能相对有限，通常并不需要设立专业机构且配备专职（不得兼职）人员来负责本单位不良反应报告和监测管理工作。其主要精力集中在药品的销售服务等方面，所以选项B也不正确。选项C：药品生产企业药品生产企业是药品的源头，对药品的质量和安全性负有首要责任。《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，药品生产企业应当设立专门的专业机构，并且配备专职（不得兼职）人员来负责本单位的不良反应报告和监测管理工作。这是因为药品生产企业在药品的研发、生产等环节拥有最全面的药品信息，能够更专业、更及时地对药品不良反应进行监测和报告，所以选项C正确。选项D：医疗机构医疗机构主要承担着诊断、治疗疾病以及向患者提供医疗服务的职责，在药品不良反应报告方面，医护人员会参与报告工作，但医疗机构一般不会专门设立专业机构并有专职（不得兼职）人员来负责此项工作。医疗机构更侧重于医疗服务的提供，药品不良反应报告通常是医疗工作中的一部分辅助内容，所以选项D不符合题意。综上，答案选C。"25、根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是

A.劳动保障行政部门

B.药品监督管理部门

C.卫生行政部门

D.社会保险经办机构

【答案】：A

【解析】本题考查对零售药店定点资格审查主体的相关知识。逐一分析各选项：A选项：劳动保障行政部门在社会保险等相关事务中具有重要的管理和监督职责。在零售药店定点资格审查方面，劳动保障行政部门会根据零售药店的申请及提供的各项材料，对其是否具备定点资格进行审查，以确保零售药店能够满足社会保险制度下为参保人员提供药品服务的要求，所以该选项正确。B选项：药品监督管理部门主要负责药品的研发、生产、流通、使用等环节的药品质量监管，保障药品的安全性、有效性和质量可控性，而非对零售药店的定点资格进行审查，所以该选项错误。C选项：卫生行政部门主要职责是统筹规划医疗卫生资源、制定医疗卫生政策、监督管理医疗机构及其医疗服务质量等，并非负责零售药店定点资格的审查工作，所以该选项错误。D选项：社会保险经办机构主要负责社会保险的登记、待遇审核与支付、基金管理等具体业务操作，一般不承担对零售药店定点资格的审查职能，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"26、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。

A.完善医药产业政策

B.调整产业结构

C.支持和鼓励企业科技创新

D.完善执业药师制度

【答案】：D

【解析】本题中2015年全国药品监管工作会议围绕药品安全，着重强调构建风险防控体系和质量责任体系。选项A完善医药产业政策，主要侧重于从宏观产业层面进行政策的优化和调整，以促进医药产业的整体发展，与会议强调的围绕药品安全构建体系的核心内容关联不大；选项B调整产业结构，更多是从产业的布局、规模、比例等方面进行调整，以实现产业的优化升级，并非会议聚焦的重点；选项C支持和鼓励企业科技创新，主要是推动企业在技术研发等方面的进步，提高企业竞争力，也不是会议着重强调构建体系的关键内容。而选项D完善执业药师制度，对于保障药品质量和用药安全有着直接且重要的作用，与会议围绕药品安全构建相关体系的主题相契合，能够强化药品监管过程中的质量责任，助力构建层级清晰、职责明确的质量责任体系，所以本题正确答案是D。27、定点零售药店是指

A.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查

B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店

C.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章

D.分别管理，单独建账

【答案】：B

【解析】本题主要考查定点零售药店的定义。选项A中提到的劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查，这描述的是相关部门的监管职责，并非定点零售药店的定义，所以选项A错误。选项B明确指出经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店，这准确地给出了定点零售药店的定义，所以选项B正确。选项C描述的是处方的相关要求，即由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章，并非定点零售药店的定义内容，所以选项C错误。选项D分别管理、单独建账，这一般是涉及财务或相关管理方面的要求，并非针对定点零售药店的定义，所以选项D错误。综上，正确答案选B。"28、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.无需审批

B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准

C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准

D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品广告宣传的审批或备案规定。题干描述了某药品生产企业对其生产的药品进行广告宣传的相关情况。选项A“无需审批”，这不符合我国对药品广告管理的实际情况，药品作为特殊商品，其广告宣传需要遵循一定的规范和程序，不可能无需审批或备案，所以A选项错误。选项B“需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准”，通常药品广告并非单纯由企业所在地省级药品监督管理部门批准，这种表述不准确，所以B选项错误。选项C“需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准”，在实际的药品广告管理规定中，一般不是这种批准模式，所以C选项错误。选项D“需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案”，符合当前我国药品广告宣传的相关管理规定，所以该选项正确。综上，答案选D。"29、根据《“健康中国2030”规划纲要》，关于健康中国战略目标中“健康公平”的说法，正确的是

A.到2030年，基本实现健康公平

B.到2020年，基本实现健康公平

C.到2030年，全面实现健康公平

D.到2020年，全面实现健康公平

【答案】：A

【解析】本题可依据《“健康中国2030”规划纲要》中关于健康中国战略目标中“健康公平”的相关内容来进行分析。《“健康中国2030”规划纲要》明确提出，到2030年，基本实现健康公平。选项A符合纲要规定，是正确的。选项B，到2020年并没有达到基本实现健康公平这一战略目标。2020年是健康中国建设的一个阶段性节点，但并非基本实现健康公平的时间。选项C，到2030年是基本实现健康公平，而非全面实现健康公平，“全面实现”表述不准确。选项D，到2020年既没有全面实现健康公平，且“全面实现健康公平”的时间目标设定也是错误的。综上，本题正确答案是A。"30、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：D

【解析】该题答案选D。本题考查医疗机构麻醉药品处方保存期限的相关知识。在实际的医疗管理规定中，医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为3年，所以本题应选D选项。31、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。

A.注射剂

B.肿瘤治疗药

C.维C银翘片

D.维生素C

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品在药店执业药师不在岗时能否出售的规定的理解。根据相关药品管理规定，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。选项A，注射剂一般属于处方药范畴。处方药通常具有一定的药理活性和潜在风险，需要在医生的指导下使用，因此执业药师不在岗时不能出售。选项B，肿瘤治疗药大多是处方药。这类药物往往针对特定的疾病进行治疗，使用不当可能会对患者产生严重的影响，所以执业药师不在岗时不允许出售。选项C，维C银翘片标签上是红色OTC，红色OTC代表甲类非处方药。甲类非处方药虽然相对处方药安全性较高，但也需要在专业人员指导下使用，执业药师不在岗时不能出售。选项D，维生素C属于营养补充剂类药品，一般为乙类非处方药。乙类非处方药安全性相对更高，在药店执业药师不在岗时可以继续出售。综上所述，答案选D。"32、首营企业是指

A.本企业首次采购的药品

B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程

C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业

D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方

【答案】：C

【解析】本题主要考查对“首营企业”这一概念的准确理解。选项A中，本企业首次采购的药品应被称为首营品种，并非首营企业，所以A选项错误。选项B描述的是销售药品时营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程，这与首营企业的定义毫无关联，故B选项不正确。选项C明确指出，采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业即为首营企业，该表述符合首营企业的定义，所以C选项正确。选项D所说的是将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方，这是一种药品直调的业务模式，并非首营企业的概念，因此D选项错误。综上，答案选C。"33、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

A.开办药物研究机构

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药品生产企业

【答案】：A

【解析】本题可依据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析，从而判断从事何种活动无需取得行政许可。选项A开办药物研究机构主要是开展药物的研发、实验等工作，其本身并不直接涉及药品的生产、经营等需要严格市场准入和监管的环节，依据《中华人民共和国药品管理法》，从事此项活动无需取得行政许可，所以选项A正确。选项B开办药品零售企业，直接面向消费者销售药品，药品的质量和安全直接关系到公众的健康，为了确保药品零售企业具备相应的条件和能力来保障药品质量和服务，需要依据《中华人民共和国药品管理法》取得药品经营许可证等行政许可，所以选项B错误。选项C开办药品批发企业，承担着药品在流通环节的重要作用，涉及到药品的采购、储存、销售等多个环节，其经营活动需要严格的管理和规范，根据《中华人民共和国药品管理法》，必须取得药品经营许可证等行政许可，所以选项C错误。选项D开办药品生产企业，生产药品的过程对技术、质量、安全等方面要求极高，药品的质量直接影响公众的生命健康，因此依据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业需要取得药品生产许可证等行政许可，所以选项D错误。综上，答案选A。"34、医疗用毒性药品处方保存期限是

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

【答案】：A

【解析】本题主要考查医疗用毒性药品处方保存期限的相关知识。《处方管理办法》规定，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为至少2年。所以该题正确答案是A选项。"35、关于中药配方颗粒管理的说法，正确的是

A.中药配方颗粒品种纳入中药饮片管理范围，实行批准文号管理

B.中药配方颗粒品种不得作为传统中药制剂备案，但可作为医院中药制剂注册

C.药品零售企业不得经营中药配方颗粒品种

D.中药配方颗粒品种应当按照备案的生产工艺进行生产，且必须符合国家药品标准

【答案】：C

【解析】这道题主要考查对中药配方颗粒管理相关知识的掌握。选项A，中药配方颗粒品种纳入中药饮片管理范畴，但目前不实行批准文号管理，而是实施备案管理，所以A选项错误。选项B，中药配方颗粒既不得作为传统中药制剂备案，也不可作为医院中药制剂注册，B选项错误。选项C，药品零售企业不得经营中药配方颗粒品种，该项表述正确。选项D，中药配方颗粒品种应当按照备案的生产工艺进行生产，其质量标准执行省级药品监督管理部门制定的标准；国家药品标准颁布后，应当自国家药品标准实施之日起3个月内改为执行国家药品标准，并非必须符合国家药品标准，D选项错误。综上，正确答案是C。"36、某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月男孩的处方。

A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

B.药师应审核处方剂量、用法是否正确

C.该处方可以外配

D.该处方当日有效

【答案】：C

【解析】本题可根据处方管理等相关规定，对每个选项进行分析。选项A：青霉素针剂属于易引起过敏反应的药品，为确保用药安全，药师审核含有此类药品的处方时，必须审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。若未注明，可能会使患者在用药过程中面临过敏风险，所以该项表述正确。选项B：审核处方剂量、用法是否正确是药师调剂处方时的重要职责。合适的剂量和用法对于药物发挥疗效、保障患者安全至关重要。若剂量不准确或用法错误，可能导致治疗效果不佳甚至对患者身体造成损害，因此该项表述正确。选项C：含有青霉素针剂的处方通常不可以外配。青霉素针剂使用前需要进行过敏试验，且在使用过程中可能会出现过敏等不良反应，需要在医疗机构内由专业人员进行监测和处理。外配处方无法保证用药的安全性和有效性，所以该项表述错误。选项D：根据处方管理办法，处方一般当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但最长不得超过3天。所以该含有青霉素针剂的处方当日有效，该项表述正确。综上，答案选C。"37、药品标签中的外用药标识应

A.彩色印制

B.单色印制

C.通用名称

D.商品名称

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品标签中外用药标识的印制要求。选项A：彩色印制。药品标签中的外用药标识通常是彩色印制的，彩色标识能够更加醒目地提醒使用者该药品为外用药，避免误服等情况的发生，故该选项正确。选项B：单色印制。单色印制相对不够醒目，不利于起到明显的提示作用，不符合外用药标识的实际印制要求，所以该选项错误。选项C：通用名称。通用名称是药品的法定名称，与外用药标识的印制方式并无直接关联，所以该选项错误。选项D：商品名称。商品名称是药品生产企业给自己药品起的名称，和外用药标识的印制要求没有关系，所以该选项错误。综上，答案选A。"38、国家基本药物遴选的主要原则是（）

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】：D

【解析】国家基本药物的遴选需综合多方面因素考量。选项A“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”，这是药品质量和使用方面的一般性要求，没有全面涵盖基本药物在防治、价格、保障以及中西药关系、基层配备等方面的遴选要点；选项B“安全、有效、方便、廉价”，表述过于简略，未能体现基本药物对于防治的针对性、临床首选以及基本保障等关键内容；选项C“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应”，虽然包含了临床需求、安全、价格、使用和供应等方面，但未提及中西药并重、基本保障和基层配备等，不够完整。而选项D“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”，全面且准确地涵盖了国家基本药物遴选在防治需求、药物特性、价格合理性、使用便利性、药物种类平衡、基本保障作用、临床应用地位以及基层可及性等各个方面的主要原则，所以该题正确答案为D。39、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通政策与改革措施的是

A.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式

B.门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药

C.积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用

D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中药品流通政策与改革措施的理解。选项A规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式，这是直接针对药品流通环节的政策与改革措施。通过规范互联网零售服务和推广新型配送方式，能优化药品流通的渠道和方式，提高药品流通的效率和便利性，属于药品流通政策与改革措施的范畴，所以选项A正确。选项B门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药，此规定主要侧重于保障患者购药的自主选择权，更多地是从药品使用环节出发，体现了对患者权益的保障，并非直接针对药品流通环节的政策措施，所以选项B错误。选项C积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用，主要是围绕药师在合理用药指导方面的工作，重点在于药品使用过程中的专业服务，是药品使用政策的一部分，而非药品流通政策与改革措施，所以选项C错误。选项D落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度，这是针对药品生产领域，旨在推动仿制药产业的发展和升级，与药品流通环节没有直接关联，所以选项D错误。综上，答案是A。"40、可以作为医疗机构制剂申报的是

A.市场上没有供应的经典方剂

B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂

C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品

D.市场上没有供应的中药注射剂

【答案】：A

【解析】本题可依据医疗机构制剂申报的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A市场上没有供应的经典方剂可以作为医疗机构制剂申报。经典方剂历经长期临床实践检验，疗效确切、安全性高，在市场无供应的情况下，医疗机构为满足临床需求，可按规定进行制剂申报。所以该选项符合要求。选项B对于中药、化学药组成的复方制剂，由于其成分和作用机制相对复杂，存在较多的安全性和有效性问题，通常是不允许作为医疗机构制剂申报的。因此该选项不符合规定。选项C麻醉药品属于特殊管理药品，其使用和管理有严格的限制。即使市场上没有供应且临床需要，也不能作为医疗机构制剂申报，因为麻醉药品的生产、经营、使用等环节都受到国家的严格管控，必须遵循相关法规和程序。所以该选项不正确。选项D中药注射剂成分复杂，质量控制难度大，不良反应发生率相对较高。为保障用药安全，市场上没有供应的中药注射剂一般不可以作为医疗机构制剂申报。故该选项也不符合规定。综上，正确答案是A。"41、药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格

A.6个月

B.1年

C.2年

D.3个月

【答案】：A

【解析】本题考查药师药物调剂资格取消后恢复资格的时间规定。在相关规定中，药师药物调剂资格取消后，6个月内不得恢复其药物调剂资格。所以本题正确答案为A选项。42、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于

A.公平交易权

B.监督批评权

C.真情知悉权

D.受尊重权

【答案】：C

【解析】本题可根据《中华人民共和国消费者权益保护法》中各类消费者权利的定义，对各选项进行逐一分析。A选项公平交易权：指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。题干中消费者要求经营者提供检验合格证明，并非是基于保障公平交易条件、拒绝强制交易等方面的体现，所以该选项不符合题意。B选项监督批评权：消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利，有权对保护消费者权益工作提出批评、建议。而题干描述的是消费者向经营者索要检验合格证明，并非是对商品、服务或相关工作进行监督批评，因此该选项不正确。C选项真情知悉权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利，有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。题中消费者要求经营者提供检验合格证明，正是为了了解商品的真实质量情况，这符合真情知悉权的定义，该选项正确。D选项受尊重权：消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利。题干内容与消费者人格尊严、民族风俗习惯以及个人信息保护无关，所以该选项不符合。综上，答案选C。"43、负责中药资源普查的机构是

A.国家卫生健康部门

B.国家药品监督管理部门

C.国家药典委员会

D.国家中医药管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责中药资源普查的机构。选项A：国家卫生健康部门国家卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并不负责中药资源普查，所以该选项错误。选项B：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的安全监管、标准管理、注册审评、不良反应监测等工作，其重点在于药品等相关产品的监管，并非中药资源普查工作，因此该选项错误。选项C：国家药典委员会国家药典委员会主要负责编制《中华人民共和国药典》及其增补本，组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器标准等工作，主要聚焦于药品标准的制定和修订，不承担中药资源普查的职责，所以该选项错误。选项D：国家中医药管理部门国家中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用等工作。所以负责中药资源普查的机构是国家中医药管理部门，该选项正确。综上，本题答案选D。"44、必须具有质量检验机构的药事组织是

A.药店

B.药品零售连锁企业

C.药品批发企业

D.药品生产企业

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同药事组织在质量检验机构配备方面的要求。选项A，药店主要是面向消费者销售药品的场所，其业务重点在于药品的零售服务，通常并不需要具备自己专门的质量检验机构。选项B，药品零售连锁企业虽然规模较大，存在统一采购、配送等管理模式，但它本质上还是以药品零售为主要业务，其药品质量把控更多依赖于上游供应商的质量保障，一般不要求必须配备质量检验机构。选项C，药品批发企业主要负责药品的采购、储存和销售等流通环节，主要是对购入药品进行验收等基本质量管控，通常也无需设立专门的质量检验机构。选项D，药品生产企业是药品的源头制造单位，药品的质量直接关系到人们的身体健康和生命安全。为了确保生产出的药品质量符合相关标准和规定，药品生产企业必须具备自己的质量检验机构，对生产过程中的原辅料、中间产品以及成品等进行全面、严格的质量检验。所以该选项正确。综上，答案选D。"45、非处方药的安全性评价包括（）

A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好

B.用药对象明确，适应症或功能主治明确

C.作为处方药使用时的安全性

D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示

【答案】：C

【解析】本题主要考查非处方药安全性评价的相关知识。选项A，制剂及其成分的研究充分，结果明确且安全性良好，这是确保非处方药在使用过程中安全有效的基础条件之一。对制剂及其成分有深入研究，能清晰掌握其药理作用和可能存在的不良反应等，从而保障用药安全，所以该项属于非处方药安全性评价内容。选项B，用药对象明确，适应症或功能主治明确，这能使使用者清楚该药物适用于哪些人群以及治疗哪些病症，避免因用药不当而产生安全问题。明确的用药对象和适应症是合理用药的关键，有助于提高用药的安全性和有效性，因此该项也属于非处方药安全性评价内容。选项C，非处方药是经过长期实践证明安全性较高、患者可以自行判断、购买和使用的药品。而作为处方药使用时的安全性主要是针对处方药的评价方面，与非处方药的安全性评价重点有所不同。非处方药安全性评价更侧重于其作为非处方药在自我药疗场景下的安全性特点，所以该项不属于非处方药的安全性评价内容，该选项正确。选项D，涉及运动员、儿童等特殊人群用药时，应有明确的安全性指示。不同人群的生理特点和健康状况存在差异，比如运动员可能会因使用某些药物导致兴奋剂检测阳性，儿童的身体发育尚未完全成熟，对药物的耐受性和反应与成人不同。明确这些特殊人群用药的安全性指示，能有效保障他们的用药安全，所以该项属于非处方药安全性评价内容。综上，答案选C。"46、药品零售企业药学服务禁止类行为不包括

A.不得违法回收或参与回收药品

B.不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求

C.不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药

D.企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到专册登记、专柜存放，防止丢失和误用

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品零售企业药学服务禁止类行为的理解与区分。选项A违法回收或参与回收药品可能会使不符合质量标准、来源不明等存在安全隐患的药品重新流入市场，严重危害公众用药安全，所以药品零售企业不得违法回收或参与回收药品，该行为属于禁止类行为。选项B执业药师在药品销售过程中承担着指导合理用药、保障用药安全等重要职责，国家对执业药师的配备有明确要求。“远程审方”等方式不能完全替代执业药师在现场对药品销售和用药指导等方面的实际作用，以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求，无法确保为消费者提供全面、准确、专业的药学服务，因此这是被禁止的行为。选项C处方药和甲类非处方药的使用需要严格的专业指导和风险评估。以买药品赠药品等方式销售处方药或甲类非处方药，可能会导致消费者不具备足够的专业知识就随意使用这些药品，增加用药风险，不利于保障公众用药安全，所以这种销售方式是被禁止的。选项D企业开展过期失效药品回收服务，做到专册登记、专柜存放，防止丢失和误用，这是一种规范的、有利于药品安全管理和环境保护的行为，并非药品零售企业药学服务的禁止类行为，而是企业在进行相关服务时应遵循的正确操作规范。综上，答案选D。"47、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是

A.储存药品相对湿度为35％～65％

B.药品与非药品必须分库存放

C.外用药与其他药品必须分库存放

D.中药材与中药饮片必须分库存放

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对各选项逐一分析：A选项：储存药品的相对湿度要求是35％～75％，而非35％～65％，所以A选项错误。B选项：药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，并不一定必须分库存放，所以B选项错误。C选项：同理，外用药与其他药品应分开存放，并非必须分库存放，所以C选项错误。D选项：中药材与中药饮片必须分库存放，这符合《药品经营质量管理规范》的要求，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"48、实施备案管理的有

A.境内第三类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.境内第一类医疗器械

D.境内所有医疗器械

【答案】：C

【解析】本题考查境内医疗器械的备案管理相关知识。《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。选项A境内第三类医疗器械，因其风险程度较高，需进行产品注册管理，而非备案管理，所以A项错误。选项B境内第二类医疗器械，其风险程度适中，同样实行产品注册管理，并非备案管理，所以B项错误。选项C境内第一类医疗器械，鉴于其风险程度相对较低，实行备案管理，所以C项正确。选项D境内所有医疗器械，不同类别医疗器械管理方式不同，并非所有都实施备案管理，所以D项错误。综上，答案选C。"49、发布进口药品广告

A.无需审查

B.由国家药品监督管理部门审查

C.由省级药品监督管理部门审查

D.由省级工商行政管理部门审查

【答案】：C

【解析】本题考查发布进口药品广告的审查主体相关知识。依据相关规定，发布进口药品广告应由省级药品监督管理部门审查。选项A说法错误，发布进口药品广告是需要经过审查的；国家药品监督管理部门主要负责宏观层面的药品监管相关重大决策、政策制定等，一般不会直接进行进口药品广告的审查工作，所以选项B不符合；省级工商行政管理部门主要负责市场监管、企业登记注册、广告监督管理等综合市场管理工作，并非进口药品广告审查的主体，选项D也不正确。综上，本题正确答案是C。"50、根据《医疗器械注册管理办法》境内第一类医疗器械的备案部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题考查境内第一类医疗器械的备案部门。依据《医疗器械注册管理办法》，设区的市级药品监督管理部门负责境内第一类医疗器械的备案工作。国家药品监督管理部门主要承担全国医疗器械注册与备案的监督管理等重要职责，不会负责境内第一类医疗器械的备案；省级药品监督管理部门主要负责境内第二类医疗器械注册审批等工作；县级药品监督管理部门在医疗器械监管方面有一定职责，但境内第一类医疗器械的备案并不由其负责。所以本题正确答案是C选项。第二部分多选题(20题)1、药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括以下哪种构成要件

A.以存在违法行为为前提

B.有法律明文规定

C.有国家强制力保证执行

D.由专门机关追究

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查药品安全法律责任的构成要件。选项A药品安全法律责任以存在违法行为为前提。只有当行为主体实施了违反药品法律法规的行为时，才会产生相应的法律责任。如果不存在违法行为，就不会引发法律责任的承担，所以该项正确。选项B法律责任的设定需要有法律明文规定。这是法治原则的要求，即“法无明文规定不为罪，法无明文规定不处罚”。药品安全法律责任也必须在相关药品法律法规中有明确规定，才能对违法者进行追究，故该项正确。选项C药品安全法律责任有国家强制力保证执行。国家强制力是法律得以实施的重要保障，当药品违法者不主动承担法律责任时，国家会运用强制手段，如行政处罚、刑事制裁等，迫使违法者履行相应的法律责任，因此该项正确。选项D药品安全法律责任由专门机关追究。例如，药品监督管理部门可以对药品生产、经营等环节的违法行为进行查处，追究行政责任；司法机关可以对构成犯罪的药品违法案件进行侦查、起诉和审判，追究刑事责任。专门机关依据法定职权和程序进行责任追究，确保法律责任的准确认定和有效执行，所以该项正确。综上，ABCD四个选项均属于药品安全法律责任的构成要件，本题答案选ABCD。2、第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当

A.凭执业医师出具的处方销售

B.按规定剂量销售

C.将处方保存2年备查

D.不得向未成年人销售

【答案】：ABCD

【解析】本题考查第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品的相关规定。选项A《麻醉药品和精神药品管理条例》明确规定，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，必须凭执业医师出具的处方销售。这一规定是为了确保精神药品的合理使用和安全管理，避免滥用情况的发生。若不凭处方销售，可能导致药品随意流入市场，造成不良后果。因此，选项A正确。选项B按规定剂量销售第二类精神药品也是重要的管理要求。合理的剂量限制能够保障用药者的身体健康，防止因过量使用精神药品引发不良反应或成瘾等问题。只有严格按照规定剂量销售，才能有效控制药品的使用风险。所以，选项B正确。选项C将处方保存2年备查是药品销售管理中的一项必要措施。这便于相关部门在必要时进行追溯和监管，检查处方的开具和使用是否符合规定，以确保药品销售环节的规范性和可追溯性。如果不保存处方，一旦出现问题，将难以进行调查和处理。故选项C正确。选项D未成年人的身体和心理发育尚未成熟，对精神药品的耐受性和反应与成年人不同，使用精神药品可能会对其健康造成严重危害。因此，明确规定不得向未成年人销售第二类精神药品，以保护未成年人的身心健康。所以，选项D正确。综上，ABCD四个选项均符合第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品的规定，本题答案选ABCD。3、2016年7月起，国产保健食品注册号格式或备案号格式包括

A.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

C.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

D.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

【答案】：AC

【解析】本题主要考查2016年7月起国产保健食品注册号格式或备案号格式的相关知识。选项A“国食健注G+4位年代号+4位顺序号”，“国食健注G”代表国产保健食品注册，这种格式是符合2016年7月起国产保健食品注册号规范的，所以该选项正确。选项B“国食健注J+4位年代号+4位顺序号”，“国食健注J”通常代表进口保健食品注册，并非国产，所以该选项错误。选项C“食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号”，“食健备G”表示国产保健食品备案，后面的编码规则也符合相关规定，所以该选项正确。选项D“食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号”，“食健备J”代表进口保健食品备案，并非国产，所以该选项错误。综上，本题正确答案为AC。4、国家药品标准包括

A.《中国药典》

B.行业标准

C.药品注册标准

D.国家药品监督管理部门颁布的药品标准

【答案】：ACD

【解析】本题主要考查国家药品标准的构成。选项A《中国药典》是国家药品标准的核心组成部分，它是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典，具有权威性和法定性，因此选项A正确。选项B行业标准是由行业协会等制定的标准，其适用范围和权威性相对局限，并不属于国家药品标准的范畴，所以选项B错误。选项C药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，是针对具体药品的质量控制要求，属于国家药品标准的一部分，故选项C正确。选项D国家药品监督管理部门颁布的药品标准是国家从监管层面为规范药品质量所制定的标准，是国家药品标准的重要内容，所以选项D正确。综上，本题的正确答案是ACD。5、有关商业贿赂行为的说法，正确的有

A.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂

B.经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣

C.购货单位或者个人在账外暗中收