执业药师之《药事管理与法规》试卷及答案详解【有一套】

执业药师之《药事管理与法规》试卷第一部分单选题(50题)1、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

【答案】：B

【解析】本题可根据药品广告违规相关知识来分析。题干中某药品生产企业生产的“活络止痛丸”在广告发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等内容，这些表述属于对药品功效进行了不切实际的夸大宣传，是违反药品广告相关规定的行为。依据相关法规，对违法药品广告予以公告的同时，应当采取行政措施，暂停该药品在辖区内的销售，暂停销售的时间一般为12个月，所以本题正确答案是B。"2、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.重点监测级抗菌药物

【答案】：A

【解析】本题考查对《抗菌药物临床应用管理办法》中抗菌药物分级管理的掌握。《抗菌药物临床应用管理办法》将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。而重点监测级抗菌药物并不属于该办法所规定的分级管理类别，故选项D可排除。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。这类药物临床应用范围广、安全性高，在临床使用限制较少，一般具备相应处方权的医师即可开具使用。限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，但与非限制使用级抗菌药物相比，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。特殊使用级抗菌药物则是具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵等特点的抗菌药物，其使用需要更为严格的审批程序。题目中正确答案为选项A，原因可能是在具体情境中所涉及的抗菌药物符合非限制使用级抗菌药物的特征，如使用较为安全、对耐药性影响小、价格合理且在临床应用中限制条件相对较少等。"3、不属于基本医疗卫生制度基本内容的是

A.建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系

B.医疗保障体系

C.非医疗服务体系

D.药品供应保障体系

【答案】：C

【解析】本题主要考查基本医疗卫生制度的基本内容。基本医疗卫生制度主要由公共卫生服务体系、医疗保障体系、医疗服务体系和药品供应保障体系四大体系构成。选项A，建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系是基本医疗卫生制度的重要组成部分，公共卫生服务体系能够为城乡居民提供疾病预防控制、健康教育等公共卫生服务，保障居民的健康。选项B，医疗保障体系对于解决居民看病就医问题起着关键作用，它可以减轻居民的医疗费用负担，确保居民能够获得必要的医疗服务，也是基本医疗卫生制度的核心内容之一。选项C，非医疗服务体系并不属于基本医疗卫生制度的基本内容，所以该选项符合题意。选项D，药品供应保障体系旨在保障药品的安全、有效、可及，确保居民能够获得质量可靠、价格合理的药品，是基本医疗卫生制度不可或缺的一部分。综上所述，答案选C。"4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是

A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息

B.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息

C.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报

D.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报

【答案】：D

【解析】本题可依据《麻醉药品和精神药品管理条例》中关于企业间药品运输信息管理的规定，对各选项进行逐一分析。选项A：全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，发货前向所在地省级药品监督管理部门报送运输相关信息，这符合法规对于麻醉药品企业间运输信息管理的要求，所以该选项表述正确。选项B：对于全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，同样在发货前需向所在地省级药品监督管理部门报送运输相关信息，此做法也是遵循了相关法规规定，该选项表述正确。选项C：当进行跨省、自治区、直辖市运输时，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报，这样的操作有利于确保药品运输信息在省级层面的有效流通和监管，该选项表述正确。选项D：按照规定，跨省、自治区、直辖市运输时，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报，而非向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报，所以该选项表述错误。本题要求选择说法错误的选项，故答案为D。"5、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》中关于药品零售企业拆零销售管理的相关规定，对各选项逐一分析。选项A负责药品拆零销售的人员经过专门培训，方能从事拆零销售工作，这是为了确保拆零销售工作的专业性和规范性，保障药品质量和用药安全。经过专门培训的人员能够更好地掌握拆零销售的操作流程、药品知识等，所以该选项说法正确。选项B药品拆零销售期间，保留原包装和说明书是必要的。原包装可以提供药品的相关信息，如药品名称、规格、批号、有效期等；说明书则包含了药品的用法用量、不良反应、注意事项等重要内容，保留原包装和说明书有助于消费者在用药过程中准确了解药品信息，也方便监管部门进行监督检查，所以该选项说法正确。选项C根据《药品经营质量管理规范》，药品拆零销售不仅要交代用法用量，还需要向购买者提供药品说明书原件或复印件。这是为了让购买者充分了解药品的使用方法、禁忌、不良反应等信息，保障患者用药的知情权和安全。所以该选项说法错误。选项D药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息，这些信息有助于消费者准确识别药品、正确使用药品，同时也便于追溯药品来源和质量情况，所以该选项说法正确。综上，答案选C。"6、根据《医疗用毒性药品管理办法》制定毒性药品年度生产计划的部门是

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.所在地市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查制定毒性药品年度生产计划的部门。《医疗用毒性药品管理办法》规定，省级药品监督管理部门负责根据规定制定毒性药品年度生产计划。国务院药品监督管理部门主要是进行宏观的药品监管政策制定与整体把控等工作；所在地市级药品监督管理部门和所在地县级药品监督管理部门主要负责本辖区内药品的日常监督管理等工作，并不负责制定毒性药品年度生产计划。所以本题答案选A。"7、根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门的机构是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品不良反应监测中心

D.省级药品不良反应监测中心

【答案】：B

【解析】这道题正确答案选B。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品监督管理工作。依据相关规定，结合药品分析评价结果，省级药品监督管理部门有权采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并且要对这些措施进行监督检查，同时还需将所采取的措施通报给同级卫生行政部门。国家药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理的宏观政策制定、整体监管规划等全局性、政策性的工作，并非直接针对本行政区域内具体根据分析评价结果采取相关措施并通报同级卫生行政部门，所以A选项不符合。国家药品不良反应监测中心和省级药品不良反应监测中心主要承担药品不良反应的监测工作，负责收集、分析、评价和反馈药品不良反应信息等，并不具备直接采取暂停生产、销售、使用和召回药品等行政措施并通报同级卫生行政部门的职权，因此C、D选项也不正确。"8、根据《药品说明书和标签管理规定》列出需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的药品说明书项目是

A.【适应症】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《药品说明书和标签管理规定》中各药品说明书项目内容的理解。逐一分析各选项：-选项A：【适应症】是指该药品所适用的病症，即药物能够治疗的疾病或症状，并非列出需要慎用药品情况的项目，所以A选项错误。-选项B：【不良反应】是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，重点在于药品可能产生的不良效果，而非需要慎用的情况，所以B选项错误。-选项C：【药物相互作用】主要阐述该药品与其他药物同时使用时可能发生的相互影响，比如药效变化、不良反应增加等，并非针对需要慎用药品的相关说明，所以C选项错误。-选项D：【注意事项】一般会包含需要慎用某药品的情况，例如肝、肾功能问题患者慎用等内容，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"9、国家基本药物遴选原则是

A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

【答案】：D

【解析】本题考查国家基本药物遴选原则。选项A，“临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足”的表述并不完整准确，没有全面涵盖国家基本药物遴选的核心要点，故A选项错误。选项B，“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”这一表述虽然也涉及了药物遴选的一些重要方面，但相比之下不够全面，没有体现出中西药并重、临床首选和基本能够配备等关键要素，故B选项错误。选项C，“保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理”主要强调的是药品管理等方面的内容，并非国家基本药物遴选的原则，故C选项错误。选项D，“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备”准确且全面地概括了国家基本药物遴选的原则，符合相关规定和要求，故D选项正确。综上，答案选D。"10、关于药品广告审查的说法,错误的是()

A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查

B.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的无需审查

C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称的,需经发布地药品广告审查机关进行审查

D.甲请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查

【答案】：C

【解析】本题可根据药品广告审查的相关规定，对每个选项进行逐一分析：选项A：在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告，这类广告具有宣传药品功效等明显的药品广告特征，按照规定应按药品广告进行审查，该选项说法正确。选项B：非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）时，由于没有涉及药品功效、适应症等需要审查的关键信息，所以无需审查，该选项说法正确。选项C：处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。因为仅宣传药品名称不会对消费者造成用药误导等不良影响，所以不需要经发布地药品广告审查机关进行审查，该选项说法错误。选项D：申请进口药品广告批准文号时，由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查，这符合进口药品广告审查的管理规定，该选项说法正确。综上，答案选C。"11、药品批准文号为国药准字J20150066，其中J表示

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.进口药品分包装

【答案】：D

【解析】本题考查药品批准文号中字母含义的相关知识。在我国药品批准文号的编码规则里，不同的字母代表着不同类型的药品。具体来看：-选项A，化学药品的批准文号开头字母通常为“H”，而非“J”，所以选项A错误。-选项B，中药的批准文号开头字母一般是“Z”，并非“J”，因此选项B错误。-选项C，生物制品的批准文号开头字母多为“S”，不是“J”，所以选项C错误。-选项D，“J”在药品批准文号中明确表示进口药品分包装，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"12、医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：B

【解析】本题考查医疗机构第二类精神药品处方的保存期限。依据相关规定，医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为2年。所以本题正确答案选B。"13、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是()。

A.天然药物提取物

B.天然药物提取制剂

C.中药人工制品

D.已申请专利的中药制剂

【答案】：D

【解析】本题考查《中药品种保护条例》中可申请中药品种保护的范围。《中药品种保护条例》规定，申请中药品种保护的条件为特定的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品等。选项A，天然药物提取物属于可申请中药品种保护的范畴，因为其是从天然药物中提取得到的成分，符合条例中相关规定。选项B，天然药物提取制剂是以天然药物提取物为基础制成的制剂，同样在可申请保护的范围内。选项C，中药人工制品也是符合条件的，可依据规定申请中药品种保护。选项D，已申请专利的中药制剂不能再申请中药品种保护。这是因为专利保护和中药品种保护是两种不同的保护方式，对于已获得专利保护的中药制剂，其权利保护已经通过专利制度进行了规范和保障，为避免重复保护以及遵循不同保护制度的规定，该类制剂不可再申请中药品种保护。综上，答案选D。"14、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是()。

A.处方药

B.注射剂

C.获得中药一级保护的中药品种

D.麻醉药品和第一类精神药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查《药品说明书和标签管理规定》中关于在药品说明书中应列出全部辅料名称的药品类别。选项A处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。但处方药并非都要求在说明书中列出全部辅料名称，故选项A不符合要求。选项B根据《药品说明书和标签管理规定》，注射剂需要在药品说明书中列出全部辅料名称。这是因为注射剂直接进入人体血液循环，辅料的种类和性质可能会对药品的安全性和有效性产生重要影响，所以需要详细列出全部辅料名称，选项B正确。选项C获得中药一级保护的中药品种主要是在保护期内其处方组成、工艺制法受到严格保护，但这与在药品说明书中列出全部辅料名称并无直接关联，故选项C不符合。选项D麻醉药品和第一类精神药品有严格的管理规定，主要侧重于其使用、储存、运输等方面的特殊管控，并非是在说明书中列出全部辅料名称的特定药品类别，故选项D不符合。综上，答案选B。"15、从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（）。

A.《医药产品注册证》

B.《进口准许证》

C.《进口药品注册证》

D.《进口药品通关单》

【答案】：B

【解析】本题主要考查从某国进口麻醉药品时海关放行所需持有的证件。选项A分析《医药产品注册证》是针对港澳台地区生产的药品进入内地市场所需要的注册证明文件，并非进口麻醉药品海关放行所需的证件，所以A选项错误。选项B分析根据我国相关药品管理规定，从国外进口麻醉药品，海关放行时应持有《进口准许证》。麻醉药品具有成瘾性和极大的社会危害性，为了严格管控其进口，国家专门设立了《进口准许证》制度，以此来确保麻醉药品合法、安全、合理地进入国内，因此B选项正确。选项C分析《进口药品注册证》是国外生产的药品进入中国市场进行销售的注册凭证，一般适用于普通药品的进口注册，并不针对麻醉药品这类特殊管理药品，所以C选项错误。选项D分析《进口药品通关单》是普通药品进口通关的必备单据，用于海关对一般药品的监管和查验，但对于麻醉药品等特殊药品，仅持有《进口药品通关单》是不能放行的，还需要专门的《进口准许证》，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"16、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.市级以上药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查新药临床试验批准部门的相关知识。新药研发过程中，临床试验的批准具有严格的规定和流程。根据我国药品管理相关规定，国家药品监督管理部门负责对新药进行全面且严格的审评审批工作，其中就包括对新药进入临床试验阶段的批准。这是因为国家药品监督管理部门能够从宏观层面统筹管理全国药品的研发、生产、流通等各个环节，具备专业的审评能力和资源，以确保新药临床试验的科学性、安全性和有效性。省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内药品生产、经营等环节的日常监督管理等工作，并不负责新药临床试验的批准。市级和市级以上药品监督管理部门在药品监管体系中承担着更侧重于地方层面的具体监管职责，也不具备批准新药进入临床试验阶段的权限。因此，某药品生产企业研发出的新药，经批准进入临床试验阶段，批准部门是国家药品监督管理部门，答案选A。"17、在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业执业的应办理

A.注销注册

B.首次注册

C.延续注册

D.变更注册

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师注册相关规定。在药品经营企业执业的执业药师，若前往药品生产企业执业，这属于执业单位发生变更的情况。依据执业药师注册管理相关规定，当执业药师的执业单位等注册事项发生变更时，应办理变更注册。选项A，注销注册一般是在执业药师不再从事执业药师业务等特定情形下进行；选项B，首次注册是指初次取得《执业药师职业资格证书》的人员申请注册；选项C，延续注册是指注册有效期满需继续执业的，应在有效期届满三十日前办理延续注册。所以本题应选择D选项。18、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。

A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方不得超过3日常用量

B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方不得超过15日常用量

C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方不得超过3日常用量

D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方不得超过1次常用量

【答案】：C

【解析】本题可根据相关药品处方用量的规定来逐一分析各选项。选项A：磷酸可待因片属于麻醉药品。根据规定，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。所以为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方不得超过3日常用量，该选项表述正确。选项B：硫酸吗啡控释片属于麻醉药品。对于门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。因此为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方不得超过15日常用量，该选项表述正确。选项C：地西泮片属于第二类精神药品。为门诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。所以“为门诊患者开具的含有地西泮片的处方不得超过3日常用量”表述错误。选项D：盐酸二氢埃托啡属于麻醉药品。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。所以为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方不得超过1次常用量，该选项表述正确。本题要求选择表述错误的选项，故答案是C。"19、避孕套是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题主要考查对避孕套所属医疗器械类别的知识掌握。医疗器械根据其风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；特殊用途医疗器械通常是指有特定治疗或使用目的的医疗器械。避孕套需要严格控制管理以保证其质量和安全性，在医疗器械分类中属于具有中度风险的第二类医疗器械，所以本题正确答案是B选项。"20、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。

A.药品安全信用信息、严重失信等级

B.个人诚信信息、严重失信等级

C.药品安全信用信息、失信等级

D.个人诚信信息、失信等级

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药店及相关人员信用记录分类和等级的判断。首先，该案例围绕药品经营活动展开，王某开办的单体药店在药品经营申办许可过程中存在违规行为被查处，这种与药品经营相关的信用记录应归类为药品安全信用信息，因为它直接涉及药品经营环节的合规性与安全性，与药品安全管理相关。所以记录类别锁定在药品安全信用信息，可排除选项B和D，这两个选项提及的个人诚信信息范围过于宽泛，没有准确聚焦到药品安全这一特定领域。其次，关于失信等级。案例中监督管理部门给予该药店撤销相关许可、十年内不受理其相应申请并处罚款五十万元的行政处罚，这些处罚措施表明该药店违规行为严重，社会危害性较大。依据相关规定，对于此类严重违规行为，应将其信用等级评定为严重失信等级，而非普通的失信等级，所以排除选项C。综上，应将该药店、张某记入药品安全信用信息、严重失信等级，答案选A。"21、张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于2015年顺利通过执业药师考试，2016年1月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。

A.2017.11~2018.01?

B.2018.11~2019.01?

C.2017.07~2019.10?

D.2018.04~2018.07?

【答案】：B

【解析】本题可根据相关规定来分析各选项确定正确答案。题干给出张某于2016年1月份注册成为单位注册执业药师之一。注册有效期一般为5年，在有效期满前30日，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册时，还应有参加继续教育的证明。从时间逻辑上看，我们要找的是张某可能涉及的一个合理时间段。逐一分析各选项：-选项A：2017.11-2018.01，距离2016年注册时间较近，未达到一般注册有效期满的时间，不符合再次注册等相关可能涉及的时间规律，因此该选项错误。-选项B：2018.11-2019.01，若按照一般注册有效期5年以及提前30日办理再次注册手续等规定来推测，这个时间段有可能是涉及张某某些注册相关事务处理的合理时间段，所以该选项正确。-选项C：2017.07-2019.10，时间跨度较大且起始时间过早，不符合通常注册有效期及相关事务处理的时间节奏，因此该选项错误。-选项D：2018.04-2018.07，同样距离2016年注册时间较近，未到正常的注册事务处理关键时间节点，所以该选项错误。综上，正确答案是B。"22、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑。并处罚金或者没收财产

C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金

D.3年以上l0年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】：B

【解析】本题主要描述了武汉市药品监督管理部门对武昌某中医门诊部的突击检查情况，查获大量无文号治肝假药及水剂，专科承包人拒不交待药品来源等重要信息。解答本题需要依据《中华人民共和国刑法》中关于生产、销售假药罪的相关规定。《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。在本题中，该中医门诊部销售无文号治肝假药，且拒不交待药品来源、价格和使用数量，这些行为表明其性质较为恶劣，存在较大的社会危害性，但题干中未提及有致人死亡或对人体健康造成极其严重危害等特别严重情节。通常这种销售大量假药且拒不配合调查的情况，符合“有其他严重情节”，应处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金，但四个选项均未设置此内容。从选项来看，应是基于该行为符合“有其他特别严重情节”来判断量刑。所以按照“有其他特别严重情节”的规定，应处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产，故正确答案选B。"23、药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员

A.应当具备执业药师资格

B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件

【答案】：A

【解析】本题考查药品零售企业负责处方审核与指导合理用药人员的资格要求。对各选项的分析A选项：依据相关药品管理规定，药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员应当具备执业药师资格。执业药师经过专业的学习和考核，具备扎实的药学专业知识与技能，能够准确审核处方、识别潜在的用药风险，并为患者提供专业的用药指导，保障公众用药安全和合理使用，所以该选项正确。B选项：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并不足以确保其能胜任处方审核和指导合理用药这一专业性要求较高的工作。这些相关专业学历或职称未达到像执业药师那样系统和专业的程度，在处方审核的准确性和用药指导的专业性上存在不足，故该选项错误。C选项：具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称，主要侧重于中药学领域。而药品零售企业涉及的药物不仅有中药，还有大量的西药，仅具备中药学相关资质不能全面满足处方审核和合理用药指导的需求，故该选项错误。D选项：具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件，这样的要求对于处方审核和指导合理用药工作来说门槛过低。此水平人员缺乏系统的药学知识和专业技能培训，无法承担保障公众用药安全和合理的重任，故该选项错误。综上，正确答案是A。"24、医疗机构从无证企业购进药品的（）

A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》

B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书

C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》

【答案】：B

【解析】本题考查对医疗机构从无证企业购进药品这一违法行为的处罚规定。分析各选项A选项：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。此处罚规定主要针对药品生产环节中可能出现的某些违规行为，并非针对医疗机构从无证企业购进药品的情况，所以A选项错误。B选项：责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书。该规定符合《药品管理法》中对于医疗机构从无证企业购进药品这一违法行为的处理方式，所以B选项正确。C选项：责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。这通常是针对药品经营企业在经营过程中存在一般性违规行为的处罚措施，并非针对医疗机构从无证企业购进药品的情形，所以C选项错误。D选项：责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。同样，这是针对药品经营企业违法购进药品的处罚，而不是针对医疗机构，所以D选项错误。综上，本题的正确答案是B。"25、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列机构或人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是

A.北京市三甲综合性医院药学部的主任药师

B.广东省某药品零售连锁企业

C.四川省某药品批发企业

D.陕西省某医药学院的科研人员

【答案】：D

【解析】本题可依据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》来判断各选项中的机构或人员是否可以申请成为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。一般来说，具备研发能力和承担相应责任能力的主体更有可能成为药品上市许可持有人。选项A：北京市三甲综合性医院药学部的主任药师，其主要职责在于医院内部的药学服务、药品管理等工作，并非以药品的研制和上市为主要业务方向，不具备成为药品上市许可持有人的典型条件，所以该选项不符合要求。选项B：广东省某药品零售连锁企业，其业务重点是药品的销售环节，主要负责药品的采购、储存、销售等工作，并不直接参与药品的研发活动，不满足成为药品上市许可持有人的要求，该选项不正确。选项C：四川省某药品批发企业，主要从事药品的批发业务，即从生产企业购进药品，然后销售给其他药品经营企业或者医疗机构等，不涉及药品的研发和上市相关工作，因此不能申请成为药品上市许可持有人，该选项错误。选项D：陕西省某医药学院的科研人员，他们通常具备专业的医学和药学知识，有能力开展药品的研究和开发工作，符合药品上市许可持有人中“药品研制机构等”所涵盖的范畴，可以申请成为药品上市许可持有人，该选项正确。综上，答案选D。"26、某人将《执业药师注册证》挂靠在某药店，也就是持证人注册单位与实际工作单位不符。根据《执业药师职业资格制度规定》，针对这种“挂证”行为，该执业药师和该药店被给予的行政处罚不包括

A.发证部门撤销该执业药师的《执业药师注册证》

B.该执业药师“挂证”行为作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统

C.撤销该药店的《药品经营质量管理规范认证证书》

D.该执业药师可以在处罚后换一家药店注册

【答案】：D

【解析】本题主要考查对“挂证”行为行政处罚规定的理解。选项A根据《执业药师职业资格制度规定》，对于持证人注册单位与实际工作单位不符的“挂证”行为，发证部门有权撤销该执业药师的《执业药师注册证》，所以选项A属于“挂证”行为应给予的行政处罚，不符合题意，排除。选项B为了加强行业监管和诚信体系建设，将该执业药师“挂证”行为作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统，也是常见的行政处罚措施之一，选项B不符合题意，排除。选项C药店存在让执业药师“挂证”的违规行为，说明其在经营管理上存在问题，违反了《药品经营质量管理规范》的相关要求，撤销该药店的《药品经营质量管理规范认证证书》是合理的行政处罚，选项C不符合题意，排除。选项D“挂证”行为严重违反了执业药师的相关管理规定，该执业药师受到处罚后，其“挂证”行为已记录在案，不能随意换一家药店注册。所以选项D不属于“挂证”行为被给予的行政处罚，符合题意。综上，答案选D。"27、按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验是

A.标准复核

B.样品检验

C.监督抽检

D.评价抽检

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及概念来判断正确答案。选项A：标准复核标准复核主要是对药品标准进行审核和评价，查看其是否科学、合理、可行，重点在于对标准本身的审查，而不是进行实验室检验，所以选项A不符合题意。选项B：样品检验样品检验是按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验，通过对样品进行各项检测，以确定其是否符合规定的质量标准，故选项B正确。选项C：监督抽检监督抽检是药品监督管理部门为了监督药品质量，采取随机抽取样品进行检验的方式，其目的是发现药品质量问题、打击假劣药品等，并非按照申请人申报或核定的质量标准进行实验室检验，所以选项C不符合题意。选项D：评价抽检评价抽检主要是为了评价某一区域、某一类药品的质量状况等，为药品的监管政策制定等提供依据，它与按照既定质量标准进行的实验室检验概念不同，因此选项D也不符合题意。综上，本题正确答案是B。"28、组织编制与修订《中国药典》及其增补本的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】：C

【解析】本题主要考查负责组织编制与修订《中国药典》及其增补本的机构相关知识。选项A，中国食品药品检定研究院主要承担药品、医疗器械的检验检测工作，以及相关的质量标准研究等，并非负责组织编制与修订《中国药典》及其增补本，所以A选项错误。选项B，国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心主要负责药品监管方面的行政事项受理、服务以及投诉举报相关工作，与《中国药典》及其增补本的编制修订无关，所以B选项错误。选项C，国家药典委员会的职责就是组织编制与修订《中国药典》及其增补本，这是其重要工作内容之一，所以C选项正确。选项D，国家药品监督管理部门药品评价中心主要负责药品不良反应监测、药品再评价等工作，不涉及《中国药典》及其增补本的编制修订，所以D选项错误。综上，答案选C。"29、关于药品广告审查的说法,错误的是（）

A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查

B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无需审查

C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的,需经发布地药品广告审查机关进行审查

D.申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查

【答案】：C

【解析】本题可根据药品广告审查的相关规定，对各选项逐一分析：A选项：在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告，因涉及药品关键信息宣传，会对消费者用药选择等产生影响，所以应按药品广告进行审查，该选项说法正确。B选项：非处方药安全性相对较高，仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）时，不涉及药品功效、适应症等可能误导消费者的复杂信息，所以无需审查，该选项说法正确。C选项：处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称），由于专业刊物受众为医学药学专业人士，这类宣传一般不会对其用药判断造成误导，所以无需经发布地药品广告审查机关进行审查，该项说法错误。D选项：申请进口药品广告批准文号，由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查，这样便于管理和监管进口药品广告的合规性，该选项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是C选项。"30、根据《中华人民共和国刑法》甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构成犯罪，其罪名应定为

A.生产销售假药罪

B.生产销售劣药罪

C.生产销售伪劣产品罪

D.虚假广告罪

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同罪名概念的理解与应用，需依据《中华人民共和国刑法》相关规定判断甲药厂行为对应的罪名。选项A：生产销售假药罪根据《中华人民共和国刑法》规定，药品成分与国家药品标准规定的成分不符的药品为假药，生产、销售假药的行为构成生产销售假药罪。本题中甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，符合生产销售假药罪的构成要件，所以选项A正确。选项B：生产销售劣药罪生产销售劣药罪是指生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。劣药主要是指药品成分的含量不符合国家药品标准，而不是药品成分与国家药品标准规定的成分不符，与本题中甲药厂的情况不符，所以选项B错误。选项C：生产销售伪劣产品罪生产销售伪劣产品罪是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额达到一定数额的行为。该罪名强调的是产品的质量和销售金额等方面，并非针对药品成分是否符合国家标准，本题重点在于药品成分与标准不符，所以选项C错误。选项D：虚假广告罪虚假广告罪是指广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的行为。本题中主要是甲药厂生产的药品成分不符合标准，并非是利用广告进行虚假宣传的问题，所以选项D错误。综上，答案是A。"31、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A.药品生产企业

B.进口药品的境外制药厂商

C.药品研发机构

D.药品批发企业

【答案】：C

【解析】本题可根据我国药品不良反应报告制度的相关规定，对各选项进行逐一分析来确定法定报告主体不包括的选项。选项A：药品生产企业药品生产企业直接参与药品的生产环节，对药品的质量和安全性负有重要责任。其有能力和义务收集药品在生产和使用过程中的不良反应信息，并且是药品不良反应报告制度的重要法定报告主体之一，所以该选项不符合题意。选项B：进口药品的境外制药厂商虽然是境外厂商，但进口药品在我国市场流通使用，境外制药厂商也需要承担相应的药品安全责任。为了保障我国患者的用药安全，进口药品的境外制药厂商同样属于药品不良反应报告制度的法定报告主体，因此该选项不符合要求。选项C：药品研发机构药品研发机构主要侧重于药品的研究和开发工作，在药品研发阶段主要关注药品的有效性和安全性等方面的实验研究。其并不直接参与药品的生产、经营和使用等环节，与药品流通和患者使用的联系相对间接，所以药品研发机构不是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，该选项符合题意。选项D：药品批发企业药品批发企业在药品的流通环节中起着关键作用，他们在药品的储存、运输和销售过程中能够接触到药品在市场中的使用情况。所以药品批发企业也是药品不良反应报告制度的法定报告主体，该选项不符合题意。综上，答案选C。"32、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的精神药品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】：D

【解析】本题可根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定，结合各选项药物的属性来进行分析。选项A：阿托品阿托品是一种抗胆碱药，主要用于解除平滑肌痉挛、抑制腺体分泌等，它不属于需要预先办理准予邮寄证明和运输证明的精神药品范畴。所以选项A不符合要求。选项B：咖啡因咖啡因是一种中枢神经兴奋剂，有轻微成瘾性，属于第二类精神药品。虽然精神药品在运输等方面有一定管理规定，但咖啡因并不属于本题所要求的需要严格预先办理准予邮寄证明以及运输证明的特定精神药品类别。所以选项B不符合题意。选项C：布桂嗪布桂嗪为中等强度的镇痛药，属于麻醉药品。麻醉药品和精神药品的管理规定有所不同，本题明确是需要特定证明的精神药品，所以布桂嗪不符合本题关于精神药品的限定。因此选项C不正确。选项D：氯胺酮氯胺酮属于第一类精神药品。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第一类精神药品在邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时需要预先办理运输证明。所以氯胺酮符合本题要求，选项D正确。综上，答案是D。"33、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本题主要考查可待因片处方的保存年限。可待因属于麻醉药品和第一类精神药品，根据相关规定，医疗机构应当对麻醉药品和第一类精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，第一类精神药品处方至少保存2年，第二类精神药品处方至少保存2年。本题中某医疗机构药师为肝癌患者调剂的可待因片属于麻醉药品，其处方保存年限应为3年，所以答案选C。34、关于药品追溯的有效实施要求的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人应当建立健全药品信息化追溯系统，符合国家药品监督管理局制定的药品追溯标准

B.药品上市许可持有人按规定对上市药品的最小销售包装单元赋以唯一追溯标识

C.药品上市许可持有人督促经营活动中的药品经营企业和使用单位等按规定提供药品追溯信息，实现药品追溯信息原始完整、互联互通、全程可查

D.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当按规定自觉提供药品追溯信息，做到逢码必扫，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查

【答案】：B

【解析】本题可根据药品追溯相关规定，对各选项逐一分析。选项A：药品上市许可持有人建立健全药品信息化追溯系统，并符合国家药品监督管理局制定的药品追溯标准，这是保障药品追溯体系规范、科学、有效运行的重要举措。只有建立符合标准的信息化追溯系统，才能实现药品追溯信息的准确收集、传递和共享，确保药品追溯工作的顺利开展，所以该选项说法正确。选项B：药品上市许可持有人应按规定对上市药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，而不只是最小销售包装单元。只对最小销售包装单元赋码不能全面覆盖药品流通环节，无法实现全链条的追溯，因此该选项说法错误。选项C：药品上市许可持有人作为药品追溯的责任主体之一，有责任督促经营活动中的药品经营企业和使用单位等按规定提供药品追溯信息，保证药品追溯信息原始完整、互联互通、全程可查。这样可以确保在药品流通过程中，各个环节的信息都能准确记录和传递，实现药品从生产到使用的全过程追溯，所以该选项说法正确。选项D：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等在药品流通和使用过程中处于关键环节，按规定自觉提供药品追溯信息，做到逢码必扫，能够确保药品最小销售包装单元可追溯、可核查。这有助于及时发现和处理药品质量问题，保障公众用药安全，所以该选项说法正确。综上，答案选B。"35、关于药品标准的说法，错误的是

A.注册标准是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准

B.医疗机构机制标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

C.省级炮制标准的中药饮片是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的药品

D.药品生产企业执行的的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定

【答案】：C

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析：A选项：注册标准是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准。该说法正确，注册标准是针对特定药品经过审批确定的标准，是药品生产、检验等的重要依据。B选项：医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准。医疗机构制剂在一定范围内使用，其制定的标准在相应省份具有法律效力，所以该说法正确。C选项：省级炮制标准的中药饮片是指本地区的中药饮片炮制规范，主要是对当地特色、传统的中药饮片炮制方法进行规范，并非是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的药品。国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的药品应按相关规定制定相应标准，但并非省级炮制标准所针对的范畴，所以该选项说法错误。D选项：药品生产企业执行的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定。《中国药典》是国家对药品质量标准及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，药品注册标准应不低于其规定，以保障药品质量，该说法正确。综上，答案选C。"36、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.A型药品不良反应

B.B型药品不良反应

C.C型药品不良反应

D.D型药品不良反应

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品不良反应的类型判断。药品不良反应分为A、B、C三种类型。A型药品不良反应是由于药物的药理作用增强所致，特点通常与剂量相关，可预测，发生率高而死亡率低。B型药品不良反应是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般与剂量无关，难以预测，发生率低但死亡率高。C型药品不良反应的发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有清晰的时间联系，难以预测。题干中提到该中药注射剂导致一名患者出现过敏性休克最终死亡，过敏性休克属于异常的、与正常药理作用无关的反应，且死亡率高，符合B型药品不良反应的特点。所以答案选B。"37、作出主动召回决定的主体是（）。

A.药品生产企业

B.药品零售企业

C.药品监督管理部门

D.药品批发企业

【答案】：A

【解析】本题主要考查作出主动召回决定的主体。在药品召回相关制度中，药品生产企业对药品质量负有首要责任，最了解药品生产过程和质量状况，能够及时准确判断药品是否存在安全隐患等需要召回的情形。所以当发现药品存在问题时，药品生产企业有能力也有义务主动作出召回决定，以保障公众用药安全。而药品零售企业和药品批发企业主要负责药品的流通环节，它们一般是根据药品生产企业或药品监督管理部门的要求来执行药品召回工作，本身并不具备发起主动召回决定的主体地位。药品监督管理部门主要承担监管职责，当药品生产企业未按规定主动召回时，药品监督管理部门可以责令其召回，但作出主动召回决定并非其主要职责。因此，作出主动召回决定的主体是药品生产企业，本题答案选A。"38、对部分专利药品、独家生产药品

A.公立医院实行国家定点生产的议价采购

B.公立医院实行谈判采购

C.公立医院实行招标采购

D.公立医院实行直接挂网采购

【答案】：B

【解析】本题主要考查公立医院对于部分专利药品、独家生产药品的采购方式。选项A国家定点生产的议价采购通常是针对一些临床必需、用量小、市场供应短缺的药品采取的采购方式，并非针对部分专利药品、独家生产药品，所以A选项错误。选项B对于部分专利药品、独家生产药品，由于其具有独特性和垄断性，市场上缺乏充分竞争，公立医院一般采用谈判采购的方式，通过与药品生产企业进行谈判协商，以达成合理的采购价格和采购条件，所以B选项正确。选项C招标采购一般适用于具有充分竞争市场、通用的药品，通过公开招标的方式，让众多供应商参与竞争，以获得最优的采购价格和质量。而部分专利药品、独家生产药品往往缺乏竞争，不适合采用招标采购，所以C选项错误。选项D直接挂网采购主要适用于一些价格相对稳定、市场供应充足的常用药品，企业将药品信息在药品集中采购平台上直接挂网，医疗机构自主采购。部分专利药品、独家生产药品不符合直接挂网采购的适用范围，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"39、下列不属于药品批发企业开办条件的是

A.具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备

B.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯

C.具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员

D.具有保证药品质量的规章制度，开办许可后需要遵循GSP的要求

【答案】：D

【解析】本题可根据药品批发企业开办条件的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。选项A：具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备，这是确保药品在储存过程中质量稳定的基础条件。合适的仓库以及专用货架和设施设备，能够为不同药品提供适宜的储存环境，避免药品因储存条件不当而变质、失效等，所以该项属于药品批发企业开办条件。选项B：具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯。该系统有助于企业对药品的采购、销售、库存等环节进行有效管理和监控，实现药品从生产到流通再到使用的全过程追溯，对于保障药品质量和安全至关重要，故该项属于药品批发企业开办条件。选项C：具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员。质量管理机构和专业人员能够制定并执行药品质量管理的各项制度和流程，对药品的质量进行严格把控，确保企业经营的药品符合相关标准和要求，因此该项属于药品批发企业开办条件。选项D：开办许可后需要遵循GSP（药品经营质量管理规范）的要求，这是药品批发企业在取得开办许可后运营过程中的规范性要求，并非开办时必须具备的条件。而保证药品质量的规章制度是企业运营过程中需要不断完善和执行的，并非开办条件的核心要素，所以该项不属于药品批发企业开办条件。综上，答案选D。"40、根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中有关【注意事项】说法错误的是

A.处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出

B.尚不清楚有无注意事项的，可不列出

C.需要定期检查肝功的，应在该项下列出

D.烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出

【答案】：B

【解析】本题可依据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，对每个选项进行分析判断。选项A：处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，在【注意事项】下列出，能让使用者提前了解用药风险，谨慎使用药物，这是保障用药安全的重要措施，所以该说法是正确的。选项B：即便尚不清楚有无注意事项，也应在说明书中标明“尚不明确”，而不是不列出，所以该项说法错误。选项C：如果药物使用过程中需要定期检查肝功，在【注意事项】下列出可以提醒使用者遵医嘱进行相关检查，以便及时发现药物可能对肝脏造成的影响，该说法是正确的。选项D：烟酒对药物疗效有影响，在【注意事项】下列出能让使用者知晓在用药期间应避免烟酒干扰，保证药物的治疗效果，该说法是正确的。综上，答案选B。"41、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本题描述了某市乙药品生产企业对丙药品进行广告宣传，先获审批，后期涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传且相关部门已介入调查的情况，题目以选择题形式呈现，提供了A.1年、B.2年、C.3年、D.4年四个选项，正确答案为C。虽然题干中未明确指出选择“3年”是关于哪个方面的时长，但结合药品管理相关知识推测，可能是涉及该企业因篡改药品广告内容进行虚假宣传而受到处罚后，在一定时间内禁止其申请该药品广告批准文号等类似规定的时长。通常在药品监管法规里，对于此类严重违规虚假宣传行为，会给予较严格的限制措施，3年的限制时长是较为常见且合理的规定，所以答案选C。42、属于肽类激素,但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是（）

A.胰岛素

B.蛋白同化制剂

C.利尿剂

D.麻醉止痛剂

【答案】：A

【解析】本题主要考查可在药品零售企业经营的肽类激素兴奋剂。选项A：胰岛素属于肽类激素，并且是在药品零售企业可以经营的兴奋剂，该选项符合题意。选项B：蛋白同化制剂属于兴奋剂，但药品零售企业不得经营蛋白同化制剂，所以该选项不符合要求。选项C：利尿剂是兴奋剂的一种，但它不属于肽类激素，不符合题干中“属于肽类激素”这一条件，故该选项不正确。选项D：麻醉止痛剂主要用于缓解疼痛，并非肽类激素，也不符合题意。综上，答案选A。"43、甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。

A.不正当有奖销售

B.合法行为

C.商业贿赂行为

D.虚假交易行为

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同商业行为性质的判断。甲药品批发企业为增加降血压药物在某中医院的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励，这种行为属于商业贿赂行为。商业贿赂是指经营者以排斥竞争对手为目的，为争取交易机会，暗中给予交易对方有关人员和能够影响交易的其他相关人员以财物或其他好处的不正当竞争行为，甲企业对医生给予奖励以提高药物使用率，属于暗中给予相关人员好处来获取交易机会。而乙药品批发企业想以类似方式增加药物在某县医院使用率遭拒后，与医院采购部门商讨，最终给予该医院一定折扣并如实入账。根据相关规定，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。所以乙企业给予医院折扣并如实入账的行为属于合法行为。综上所述，答案选B。"44、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是()

A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程

B.完善药品安全监管的组织体系建设,以形成系统的药品安全监管体系

C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理

D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零

【答案】：D

【解析】本题可根据国家药品安全风险管理的主要措施相关知识，对各选项逐一进行分析。选项A：健全药品安全监管的各项法律法规，使其覆盖药品安全风险管理的全过程，这是保障药品安全的重要基础。完善的法律法规能够明确各方责任和义务，规范药品从研发、生产到使用的各个环节，为药品安全风险管理提供有力的法律支撑，所以该选项说法正确。选项B：完善药品安全监管的组织体系建设，可以整合各方资源，形成系统、高效的药品安全监管体系。通过明确不同部门的职责和分工，加强部门之间的协作与配合，能够提高监管效率和效果，从而更好地应对药品安全风险，因此该选项说法正确。选项C：加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理，是确保药品质量和安全的关键措施。对各个环节进行严格把控，能够及时发现和消除潜在的安全隐患，保障公众用药安全，所以该选项说法正确。选项D：在实际情况中，由于药品研发的复杂性、生产过程中的不确定性以及使用环节的多样性等因素，药品安全风险是不可能完全降为零的。虽然可以通过各种措施降低风险，但只能将其控制在可接受的范围内，而无法做到绝对的零风险。所以该选项说法错误。综上，答案是D。"45、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。

A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员

C.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

【答案】：D

【解析】本题考查的是麻醉药品和第一类精神药品调剂资格人员的相关规定。题干分析某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，磷酸可待因片属于麻醉药品，为患者乙调剂抗菌药物处方。所以重点在于判断调配麻醉药品需要具备何种资格的人员。选项分析A选项：经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员。临床药师主要负责参与临床药物治疗团队、提供药学专业技术服务等工作，并非专门针对麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格，所以该选项不符合要求。B选项：经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员。药士以上资格的专业技术人员虽然具备一定的药学专业能力，但未明确具备麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，不能进行此类药品的调配工作，因此该选项错误。C选项：经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师。实际上，麻醉药品和第一类精神药品调剂资格是由本医疗机构进行培训、考核，并非由卫生行政部门考试合格取得，所以该选项表述有误。D选项：经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师。依据相关规定，调配麻醉药品和第一类精神药品必须由经过本医疗机构培训、考核合格并取得相应调剂资格的药师来进行，该选项符合规定，是正确的。综上，答案选D。"46、处方调配是指

A.本企业首次采购的药品

B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程

C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业

D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方

【答案】：B

【解析】本题考查对处方调配概念的理解。选项A分析选项A提到“本企业首次采购的药品”，这描述的是企业采购方面关于首次采购药品的情况，与处方调配所涉及的销售药品时依据医师处方进行操作的过程毫无关联，所以选项A错误。选项B分析选项B指出“销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程”，这准确地阐述了处方调配的定义。在实际的医疗药品销售场景中，处方调配就是营业人员按照医师开具的处方，进行药品的调剂和配合工作，所以选项B正确。选项C分析选项C“采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业”，说的是企业在采购环节中首次合作的企业对象，并非是处方调配的概念，因此选项C错误。选项D分析选项D“将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方”，这描述的是药品的一种特殊供应流程，和处方调配所涉及的根据处方进行药品调剂配合的核心内容不相关，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"47、属于资源严重减少的野生药材是

A.羚羊角

B.细辛

C.厚朴

D.党参

【答案】：B

【解析】本题可根据野生药材的资源保护级别相关知识来分析各选项。选项A：羚羊角羚羊角是国家一级保护野生药材物种。国家一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，并非资源严重减少的野生药材，所以该选项不符合题意。选项B：细辛细辛属于资源严重减少的野生药材，即国家三级保护野生药材物种。国家三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，故该选项符合题意。选项C：厚朴厚朴是国家二级保护野生药材物种。国家二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，不是资源严重减少的野生药材，因此该选项不符合题意。选项D：党参党参不属于国家重点保护的野生药材范畴，所以该选项也不符合题意。综上，答案选B。"48、关于职业化专业化药品检查员管理的说法，错误的是（）

A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员

B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持

C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级

D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式

【答案】：C

【解析】本题可根据职业化专业化药品检查员管理的相关知识，对各选项逐一分析来判断对错。选项A：职业化专业化药品检查员的定义为经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员。该选项表述符合职业化专业化药品检查员的定义，所以选项A正确。选项B：药品检查员的职责之一是积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持。这是药品检查员在实际工作中的重要任务，所以选项B正确。选项C：国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员和专家级检查员四个层级，而不是五个层级，该选项表述错误。选项D：不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式，有利于提高药品检查工作的质量和效率，保障药品安全，是合理且必要的举措，所以选项D正确。本题要求选择说法错误的选项，故答案是C。"49、下列药品中可以作为医疗机构制剂的是

A.麻醉药品

B.中药注射剂

C.放射性药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：A

【解析】本题可根据医疗机构制剂的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A麻醉药品是可以作为医疗机构制剂的。医疗机构在满足一定条件和经过严格审批程序后，能够配制麻醉药品制剂，以满足本单位医疗需求。所以选项A正确。选项B中药注射剂由于其成分复杂、质量控制难度大、不良反应风险相对较高等特点，不允许作为医疗机构制剂。因此选项B错误。选项C放射性药品的制备、使用和管理涉及到放射性安全和防护等特殊要求，通常需要专业的设施和严格的监管，一般不作为医疗机构制剂。所以选项C错误。选项D医疗用毒性药品毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡，其管理非常严格，不能作为医疗机构制剂。所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"50、根据药品安全隐患的严重程度，实施一级召回的是

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该药品一般不会引起健康危害的

D.由于其他原因需要收回的

【答案】：A

【解析】本题主要考查根据药品安全隐患严重程度对药品召回级别的判断。药品召回分为不同级别，其划分依据是药品安全隐患的严重程度。一级召回针对的是使用该药品可能引起严重健康危害的情况。这是因为这类药品一旦使用，会给使用者带来较为严重的健康后果，所以需要实施最严格的召回措施。选项B中，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，这种情况对应的是二级召回，并非一级召回。选项C里，使用该药品一般不会引起健康危害的，不符合一级召回针对严重健康危害这一条件。选项D中，由于其他原因需要收回的表述，不属于按药品安全隐患严重程度划分的召回类别，与一级召回的定义不相关。综上所述，答案选A。"第二部分多选题(20题)1、药品调查评估报告的内容有

A.召回药品的具体情况

B.实施召回的原因

C.调查评估结果

D.召回分级

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查药品调查评估报告的内容。选项A：召回药品的具体情况是药品调查评估报告中需要涵盖的重要部分。了解召回药品的具体情况，如药品的名称、剂型、规格、批次、数量等，有助于对召回事件进行全面的掌握，为后续的处理和监管提供基础信息。选项B：实施召回的原因是药品调查评估报告的关键内容之一。明确召回原因，例如药品存在质量问题、不良反应、标签说明书错误等，能够让相关部门和人员清楚认识到问题的本质，从而采取针对性的措施，从根源上解决问题，保障公众用药安全。选项C：调查评估结果是整个药品调查过程的总结和体现。通过对药品的生产、流通、使用等环节进行调查和评估，得出客观准确的结果，这对于判断召回措施的必要性和有效性具有重要意义，也为后续采取进一步的决策提供依据。选项D：召回分级在药品调查评估报告中是必不可少的。根据药品缺陷的严重程度进行召回分级，如一级召回、二级召回、三级召回，可以合理安排召回资源，确保召回工作的高效有序进行，最大程度降低药品安全风险。综上所述，药品调查评估报告的内容应包括召回药品的具体情况、实施召回的原因、调查评估结果和召回分级，本题ABCD选项均正确。2、开办药品经营企业必须具备的条件有

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

【答案】：ABCD

【解析】本题答案为ABCD。以下是对本题各选项的分析：A选项：依法经过资格认定的药学技术人员是开办药品经营企业必不可少的条