执业药师之《药事管理与法规》能力测试备考题附参考答案详解（b卷）

执业药师之《药事管理与法规》能力测试备考题第一部分单选题(50题)1、根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，不属于商业贿赂行为的是

A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠

B.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费

C.经营者为推销某产品而出资组织对方单位管理人员出国考察

D.经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣

【答案】：A

【解析】这道题考查对商业贿赂行为定义的理解，解题关键在于依据相关规定判断各选项是否符合商业贿赂行为的特征。选项A，经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠，这种方式是透明且合规的，符合正常商业往来中价格折扣等合理操作。根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，明示且如实入账的价格优惠不属于商业贿赂行为，所以选项A正确。选项B，经营者在推销产品时暗中给对方单位提供宣传费，“暗中”这一行为特征表明其未进行公开透明的操作，不符合正常商业交易的规范，属于通过不正当手段给予利益，是典型的商业贿赂行为，所以选项B错误。选项C，经营者为推销某产品而出资组织对方单位管理人员出国考察，这是为了获取交易机会或其他利益而向对方提供的额外好处，并非基于正常的业务交流，属于通过给予不正当利益来影响交易决策的商业贿赂行为，所以选项C错误。选项D，经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣，“账外暗中”体现了这种行为的隐蔽性和不正当性，违背了正常的财务和商业规范，是常见的商业贿赂手段，所以选项D错误。综上，本题的正确答案是A。"2、《处方管理办法》规定处方的用量一般

A.不得超过1日

B.不得超过3日

C.不得超过5日

D.不得超过7日

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《处方管理办法》中关于处方用量规定的了解。根据《处方管理办法》，为了合理用药、保障用药安全等，明确规定处方的用量一般不得超过7日。选项A的1日、选项B的3日、选项C的5日均不符合该办法对于一般处方用量的规定，所以正确答案是D。3、根据《药品广告审查办法》，药品广告的监督管理机关是

A.县级以上药品监督管理部门

B.县级以上工商行政管理部门

C.县级以上质量技术监督部门

D.广告经营者的上级主管部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品广告的监督管理机关这一知识点。选项A，县级以上药品监督管理部门主要负责药品研制、生产、经营、使用全过程的监督管理等与药品本身质量、安全等相关的工作，并非药品广告的监督管理机关，所以A选项错误。选项B，依据《药品广告审查办法》，县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关，负责对药品广告进行监督检查，规范药品广告市场秩序等工作，故B选项正确。选项C，县级以上质量技术监督部门主要职责是对产品质量、计量、标准化等进行监督管理，其工作重点在于产品质量和相关技术标准方面，不是药品广告的监督管理机关，所以C选项错误。选项D，广告经营者的上级主管部门主要对广告经营者的经营管理、业务规范等方面进行一定的指导和管理，但并非是药品广告的监督管理机关，所以D选项错误。综上，正确答案是B。"4、先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付的是

A.《国家非处方药目录》

B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”

C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”

D.《国家基本药物目录》

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同药品目录相关医保支付规定的理解。解题的关键在于明确各个药品目录中药品的医保支付方式。对各选项的分析A选项：《国家非处方药目录》中的药品是不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。此类药品通常不涉及基本医疗保险按规定分担支付的情况，其费用一般由消费者自行承担，所以该选项不符合题意。B选项：《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品。“甲类药品”直接按基本医疗保险规定的分担办法支付，不需要参保人先自付一定比例，因此该选项也不正确。C选项：《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”是可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比“甲类药品”价格略高的药品。按照规定，“乙类药品”先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付，该选项符合题意。D选项：《国家基本药物目录》是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品目录。它主要侧重于保障基本药物的供应和使用，与本题所涉及的医保支付方式的规定并无直接关联，所以该选项不合适。综上，答案选C。"5、关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任，生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统

B.药品追溯系统将实现“一物一码，物码同追”，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链

C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道

D.药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究

【答案】：A

【解析】本题可通过分析每个选项关于药品追溯系统的描述是否准确，来判断其正误。选项A药品追溯体系建设主体责任由药品上市许可持有人承担，但生产企业、经营企业、使用单位同样需要建立药品追溯系统。各主体在药品追溯体系中都承担着相应的责任，建立药品追溯系统有助于准确记录药品在各个环节的信息，实现药品的全流程追溯。所以该选项说法错误。选项B药品追溯系统能够实现“一物一码，物码同追”，通过这种方式可以及时准确地记录、保存药品追溯数据，形成互联互通的药品追溯数据链。这样能够保证药品信息的完整性和可追溯性，便于监管和查询，该选项描述符合药品追溯系统的特点，说法正确。选项C药品追溯系统的重要作用之一就是实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。通过记录和追踪药品的流向，能够有效防范非法药品进入合法渠道，保障药品市场的安全和规范，该选项说法正确。选项D药品追溯系统可以对药品的整个生命周期进行监控和记录，当发生质量安全风险时，可以依据追溯数据快速定位问题药品，确保问题药品可召回，同时也能明确责任主体，实现责任可追究，该选项说法正确。综上，说法错误的是选项A。"6、某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业

B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业

D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业

【答案】：A

【解析】本题主要考查向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者的主体资格条件。根据相关规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业。题目中明确表明该企业是单体门店，并非药品零售连锁企业。而选项B中所说的医疗机构、选项C中的药品批发企业以及选项D中的药品生产企业，均不符合向个人消费者提供互联网药品交易服务申请者需为零售连锁企业这一要求。所以，该药品零售企业（单体门店）不满足申请资格，药品监督管理部门不予受理，答案选A。"7、负责国家药品监督管理部门依法承担的行政许可项目的受理、转办和审批结果送达工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

C.CFDA药品审评中心

D.国家中药品种保护审评委员会

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同药品相关机构职责的了解。选项A，中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，并不负责国家药品监督管理部门依法承担的行政许可项目的受理、转办和审批结果送达工作，所以A选项错误。选项B，CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家药品监督管理部门依法承担的行政许可项目的受理、转办和审批结果送达工作，该选项符合题意。选项C，CFDA药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，并非负责行政许可项目的受理、转办和审批结果送达，所以C选项错误。选项D，国家中药品种保护审评委员会主要负责中药品种保护审评的相关工作，与行政许可项目的受理、转办和审批结果送达工作无关，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"8、《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的劣药被使用后，造成五人以上器官组织损伤导致一般功能障碍，应当认定为

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成严重危害

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节

【答案】：C

【解析】本题考查对《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中相关规定的理解。选项A分析“足以严重危害人体健康”通常是对生产、销售假药等行为在未实际造成严重后果，但存在严重危害可能性的一种认定，题干强调的是劣药被使用后已经造成了五人以上器官组织损伤导致一般功能障碍这一实际后果，并非强调可能性，所以该选项不符合题意。选项B分析“对人体健康造成严重危害”一般对应劣药使用后造成的危害程度相对低于“后果特别严重”的情形，题干中明确提及“五人以上器官组织损伤导致一般功能障碍”，这种情况的危害程度更为严重，超出了“对人体健康造成严重危害”的范畴，所以该选项不正确。选项C分析根据相关法律解释规定，生产、销售的劣药被使用后，造成五人以上器官组织损伤导致一般功能障碍的情形，应当认定为“后果特别严重”，所以该选项正确。选项D分析“其他特别严重情节”一般是指除了明确列举的“后果特别严重”等情形之外的其他严重情节，而本题描述的情况符合“后果特别严重”的明确规定，并非“其他特别严重情节”，所以该选项错误。综上，答案选C。"9、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业不履行召回义务,造成严重后果的,应给予的处罚是()

A.吊销《药品经营许可证》

B.警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款

C.撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》

D.处3万元以下罚款

【答案】：C

【解析】本题主要考查根据《药品召回管理办法》，药品生产企业不履行召回义务且造成严重后果时应给予的处罚相关知识。选项A：吊销《药品经营许可证》主要是针对药品经营企业出现严重违反相关规定等情况的处罚，而题干说的是药品生产企业不履行召回义务，主体不符，所以A选项错误。选项B：警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款一般适用于情节相对较轻的违规行为，并非是对造成严重后果的处罚，所以B选项错误。选项C：根据《药品召回管理办法》规定，药品生产企业不履行召回义务，造成严重后果的，应撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》，因此C选项正确。选项D：处3万元以下罚款这种处罚力度与造成严重后果的情形不匹配，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"10、国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的

A.安全性

B.有效性

C.适应症

D.剂型

【答案】：A

【解析】本题考查国家对非处方药分类的依据。在药品管理中，为了保障公众用药安全，国家将非处方药分为甲、乙两类。这种分类的主要依据是药品的安全性。安全性是衡量药品能否在市场上流通以及如何进行管理的关键因素之一。甲类非处方药的安全性相对乙类稍低，其标签为红色；乙类非处方药安全性较高，标签为绿色，在一些地方如超市、宾馆等可直接销售。而有效性主要侧重于药品治疗疾病的效果，它并非是将非处方药分为甲、乙两类的依据；适应症是指药品适用于治疗的疾病或症状，不同药品的适应症各不相同，但这与非处方药的分类无关；剂型是指药物制成的形态，如片剂、胶囊剂、注射剂等，剂型同样不是非处方药分类的标准。综上，答案选A。"11、不得在零售药店经营的是查看材料

A.独家生产的药品

B.血液制品

C.疫苗

D.中成药

【答案】：C

【解析】该题正确答案为C。依据相关药品经营管理规定，疫苗不得在零售药店经营。零售药店的经营范围有着严格的限定，疫苗属于特殊管理的药品，其储存、运输、接种等环节都需要专业的设备、技术和管理，有着较高的规范要求，所以不允许在零售药店进行经营。而独家生产的药品、血液制品和中成药，在符合一定条件和规定的情况下，是可以在零售药店经营的。故本题应选C。12、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（）

A.请求卫生行政部门紧急调用

B.从其他医疗机构紧急借用

C.从定点生产企业紧急借用

D.请求药品监督管理部门紧急调用

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《麻醉药品和精神药品管理条例》中相关规定的掌握。在抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供的特定情形下，需要依据法律规定来确定正确的处理方式。选项A，请求卫生行政部门紧急调用并不符合该条例规定的紧急处理方式，卫生行政部门并不承担此类紧急调用的直接职责，所以A选项错误。选项B，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，当出现抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供的情况时，是可以从其他医疗机构紧急借用的，B选项正确。选项C，定点生产企业主要负责药品的生产工作，并不承担在这种紧急情况下的药品借用职能，条例中也没有相关规定允许从定点生产企业紧急借用，所以C选项错误。选项D，药品监督管理部门主要负责药品的监管工作，而非直接进行药品的紧急调用，条例规定的紧急处理途径不是请求药品监督管理部门紧急调用，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"13、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同类型药品注册申请的定义和区分。选项A：再注册申请再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。其主要针对的是药品批准证明文件到期后续期的情况，并非是在仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项，所以选项A不符合题意。选项B：仿制药申请仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报。它着重于生产已有国家标准药品的首次注册申请，而不是在批准后对原批准事项进行变更的申请，因此选项B不正确。选项C：进口药品申请进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。该申请主要围绕境外药品进入中国市场的注册流程，与仿制药注册申请批准后对原批准事项的调整无关，所以选项C也不正确。选项D：补充申请补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。这与题目中描述的“仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请”相符合，所以选项D正确。综上，答案选D。"14、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

A.储存中药饮片应当设立专用库房

B.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

C.中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格

D.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；选择性提供中药代煎服务

【答案】：D

【解析】本题是关于中药材监管及中药饮片相关规定的选择题。题干背景分析近年来相关部门加大了对中药材的监管力度，严厉整治中药材市场乱象，如2012年9月国家食药监总局曝光安徽一批生产企业违法给中药饮片染色增重，对涉事企业进行了相应惩处（6家企业被收回GAP证书，12家企业被立案调查）。各选项分析A选项：储存中药饮片设立专用库房是保障中药饮片质量的重要措施。专用库房可以根据中药饮片的特性，对温度、湿度、通风等环境条件进行有效控制，防止中药饮片受到外界因素的污染、变质等，从而保证其质量稳定和药效，该选项表述正确。B选项：从事中药饮片质量管理、验收、采购等工作的人员，需要具备一定的专业知识和技能。要求具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称，能确保这些人员具有相应的专业素养，能够准确识别和判断中药饮片的质量、性能等，保障中药饮片的质量和采购的合理性，该选项表述正确。C选项：中药饮片调剂人员直接参与中药饮片的调配工作，其专业能力直接影响到用药的准确性和安全性。规定具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格，是为了保证调剂人员能够熟练掌握中药饮片的调配方法、剂量换算等专业技能，正确调配中药，该选项表述正确。D选项：销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项是必要的服务内容和责任。然而，“选择性提供中药代煎服务”表述错误。根据相关规定，销售中药饮片应当提供中药代煎服务，这是保障消费者用药便利和药效的重要举措，并非选择性提供。综上，答案选D。"15、某国产药品疗效不确、不良反应大，关于该药品的说法正确的是（）。《》（）

A.该药品应按劣药处理

B.应当注销药品注册证书

C.应修改药品说明书

D.该药品可以继续销售和使用

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品管理法》相关规定来逐一分析各选项。A选项《药品管理法》第九十八条规定了按劣药论处的情形，主要包括药品成分的含量不符合国家药品标准，被污染的药品，超过有效期的药品等。而题干中提到药品疗效不确、不良反应大，并不属于按劣药处理的范畴，所以A选项错误。B选项依据《药品管理法》第八十三条，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。所以对于疗效不确、不良反应大的药品，应当注销药品注册证书，B选项正确。C选项修改药品说明书通常是针对药品信息需要更新、补充等情况，比如发现了新的适应证、用法用量调整等，但题干中明确该药品疗效不确、不良反应大，这种情况不是简单修改说明书就能解决的，而应注销药品注册证书，所以C选项错误。D选项由于该药品疗效不确、不良反应大，继续销售和使用会对人体健康造成危害，不符合药品安全和有效的原则，所以该药品不可以继续销售和使用，D选项错误。综上，本题正确答案是B。"16、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可以申报医疗机构制剂的是（）。

A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂

C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

【答案】：D

【解析】本题可依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的相关规定，对各选项能否申报医疗机构制剂进行逐一分析。选项A《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，含有麻醉药品的制剂不能申报医疗机构制剂。由于该选项提到的制剂是含有麻醉药品的口服止咳糖浆，所以它不符合申报条件，不能申报医疗机构制剂。选项B按照相关规定，中药注射剂不得作为医疗机构制剂申报。此选项所涉及的制剂为中药注射剂，因此无法申报医疗机构制剂。选项C申报医疗机构制剂要求是本院临床需要且市场上没有供应的品种。而该选项中的药品是招标采购中标产品，只是市场供应不足并非市场没有供应，不满足申报条件，不能申报医疗机构制剂。选项D该选项中的儿科用止咳糖浆本院临床需要且市场没有供应，完全符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中可以申报医疗机构制剂的条件，所以可以申报医疗机构制剂。综上，正确答案是D。"17、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动,关于其从事购销、配送第类精神药品活动的说法,錯误的是（）

A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址,不允许自提

B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店应执行统一进货、统一配送和统一管理

C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时禁止使用现金进行交易

D.该企业所属门店采购第二类精神药品,应委托具备精神药品配送资格的企业配送

【答案】：D

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对每个选项进行逐一分析。选项A：依据相关规定，药品零售连锁企业采购第二类精神药品时，为了保证药品的安全以及可追溯性，需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提。所以该项说法正确。选项B：为了加强对第二类精神药品的管理，确保药品在流通环节的安全，药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店应执行统一进货、统一配送和统一管理。这样可以规范企业的经营行为，减少风险。所以该项说法正确。选项C：为了防止现金交易可能带来的监管漏洞和非法流通问题，药品零售连锁企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时禁止使用现金进行交易，必须通过银行转账等合法的支付方式。所以该项说法正确。选项D：药品零售连锁企业可以自行配送第二类精神药品，并非所属门店采购第二类精神药品就必须委托具备精神药品配送资格的企业配送。故该项说法错误。本题要求选择说法错误的选项，因此答案是D。"18、在药品包装和标签上，无需印制特定字样或专有标识的是（）

A.医疗用毒性药品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.国家免疫规划症

D.含兴奋剂药品

【答案】：B

【解析】本题可根据各类药品在包装和标签上的印制规定来逐一分析选项。选项A医疗用毒性药品的管理较为严格，其包装和标签上必须印有规定的毒性药品标志，以此对使用者进行警示，提醒其毒性特性和潜在风险，所以该选项不符合题意。选项B含麻黄碱类复方制剂在药品包装和标签上无需印制特定字样或专有标识，故该选项正确。选项C国家免疫规划疫苗关系到公共卫生安全和群体免疫效果，其包装和标签上会印有“免疫规划”专用标识，用于明确该疫苗属于国家免疫规划范畴，方便识别和管理，因此该选项不符合题意。选项D含兴奋剂药品由于其使用可能涉及到体育赛事公平性以及运动员健康等问题，其药品包装和标签上需要标注“运动员慎用”字样，所以该选项不符合题意。综上，答案是B。"19、医院药学部门的管理工作模式为

A.以患者为中心

B.保障药品供应

C.在科主任领导下工作

D.以调剂、制剂和药品供应为主

【答案】：A

【解析】答案选A。随着医疗模式的转变，医院药学部门的管理工作也发生了模式上的变革，现代医院药学管理工作强调“以患者为中心”。这种模式更加关注患者的需求和利益，将保障患者合理用药、提高药物治疗效果、促进患者康复作为核心目标，贯穿于药品采购、储存、调配、使用以及药学服务等各个环节。选项B“保障药品供应”，这只是医院药学部门的一部分工作内容，虽然药品供应是保障医疗服务正常开展的基础，但它不能全面涵盖药学部门管理工作的整体模式。选项C“在科主任领导下工作”，这描述的是医院药学部门内部的组织领导架构，并非管理工作模式，它体现的是部门内部的管理关系，而非工作所遵循的模式。选项D“以调剂、制剂和药品供应为主”，这是传统的医院药学工作模式，侧重于药品的调配、制备和供应等具体操作，没有充分体现现代药学服务对患者的关注以及临床药学等新业务的发展，已不符合当前医院药学发展的趋势。所以本题应选A。"20、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是查看材料

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是3年，所以本题正确答案选B。21、《中药材生产质量管理规范》的适用范围是

A.中药材种植的过程

B.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程

C.中药材生产企业生产中药材（含植物.动物药）的全过程

D.药品生产企业生产中药饮片的全过程

【答案】：C

【解析】本题考查《中药材生产质量管理规范》的适用范围。《中药材生产质量管理规范》旨在规范中药材生产，保证中药材质量稳定、可控。其适用范围明确规定为中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。选项A“中药材种植的过程”，仅仅强调了种植这一单一环节，而《中药材生产质量管理规范》涵盖的范围不局限于种植，还包括其他多个方面，所以A选项错误。选项B“中药材生产企业采集与加工中药材的全过程”，只提及了采集与加工环节，没有包含中药材生产过程中的其他关键阶段，不能完整涵盖该规范的适用范围，故B选项错误。选项C“中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程”，准确地表述了《中药材生产质量管理规范》所适用的范围，既明确了主体是中药材生产企业，又涵盖了包含植物药和动物药的各种中药材的整个生产过程，C选项正确。选项D“药品生产企业生产中药饮片的全过程”，该规范主要针对的是中药材的生产，而不是药品生产企业生产中药饮片的过程，中药饮片生产有其自身的相关规范和标准，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"22、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录的内容不包括（）。

A.领用部门

B.制剂批准文号

C.制剂数量

D.制剂批号

【答案】：B

【解析】本题可依据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》的相关规定来分析各选项。选项A，领用部门是制剂配发记录中重要的信息之一，通过记录领用部门可以明确制剂的去向，有助于对制剂的使用和管理进行追溯，所以领用部门应包含在制剂配发记录内容里。选项B，制剂批准文号主要是在制剂获得生产许可时的一个重要标识，用于证明该制剂是经过相关部门批准可以合法配制的。而在制剂配发记录中，重点关注的是制剂的实际配发情况，如从哪里领、领了多少、是哪一批次等，制剂批准文号并非制剂配发过程中的核心记录内容，所以制剂配发记录内容不包括制剂批准文号。选项C，制剂数量是制剂配发记录必不可少的内容，准确记录制剂数量能够清晰掌握制剂的发放情况，便于库存管理和成本核算等工作。选项D，制剂批号代表了同一批配制的制剂，记录制剂批号可以实现对制剂质量的追溯，一旦制剂出现质量问题，可以根据批号快速定位到相关批次的制剂，所以制剂批号也应包含在制剂配发记录中。综上，答案选B。"23、甲乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲批发企业业务员林某个人相关信息资料（身份证复印件、授权委托书等）及所属企业相关资质材料（药品经营许可证、营业执照等）在丙药品零售企业均已建档保存近日丙零售企业发现长期从乙批发企业购进的某中成药出现断货而甲批发企业尚有库存。于是,丙零售企业欲向甲批发企业购买甲批发企业派出另一业务员张某到丙零售企业洽谈并根据丙零售企业的要求签订交易合同并向丙零售企业提供该药品。

A.已有甲批发企业原业务员信息和资料无需核实、留存新业务员的资料

B.应按新换业务员的要求留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人印章或签字的授权书

C.因为有多年业务关系只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存

D.只需要留存新业务员的身份证复印件

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品零售企业在与药品批发企业业务员业务对接时，关于资料核实与留存的规范要求。选项A分析虽然丙药品零售企业已有甲批发企业原业务员林某的相关信息和资料，但当甲批发企业派出新业务员张某进行业务洽谈时，不能因已有原业务员资料就无需核实、留存新业务员的资料。不同业务员的授权情况等可能不同，新业务员的资料对于明确其代表企业开展业务的合法性和权限至关重要，所以选项A错误。选项B分析药品经营过程中，为确保业务的合法性和规范性，当更换业务员时，零售企业应按规定留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人印章或签字的授权书。这样的授权书能够证明新业务员张某得到了甲批发企业的合法授权，其签订交易合同等业务行为是代表企业进行的，符合药品经营业务操作规范，所以选项B正确。选项C分析仅让甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存是不够的。说明材料无法充分证明新业务员开展业务的具体授权范围和权限，不能有效保障交易的合法性和安全性，所以不能仅依靠变更说明材料，选项C错误。选项D分析只留存新业务员的身份证复印件不能全面反映其代表企业开展业务的合法性和授权情况。身份证复印件只能证明其个人身份，但无法证明其是否被企业授权进行具体业务操作，所以选项D错误。综上，答案选B。"24、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】该题正确答案为B选项。各期临床试验有其不同的目的和特点：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。所以初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是Ⅱ期临床试验。25、麦角胺的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：A

【解析】本题主要考查麦角胺专用账册的保存期限规定。依据相关药品管理规定，麦角胺的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于2年。所以答案选A。26、张某因听力下降，决定去某药店零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号有不同的格式：国械注进20158246XXXX号、沪食药监械(准)2012第216XXXX、京药监械(准)2012第246XXXX等。为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。

A.继续协议和解

B.向卫生行政部门提请仲裁

C.请求消费者权益保护协会调节

D.向人民法院提起诉讼

【答案】：B

【解析】本题主要考查消费者在遇到商品质量问题时的维权途径。选项A，继续协议和解是一种常见且较为平和的解决方式，消费者可以与商家就产品质量问题进一步协商，争取达成双方都能接受的解决方案，该途径是可行的。选项B，仲裁是指由双方当事人协议将争议提交（具有公认地位的）第三者，由该第三者对争议的是非曲直进行评判并作出裁决的一种解决争议的方法。提请仲裁一般是根据双方事先或事后达成的仲裁协议向仲裁机构提出，而卫生行政部门并非仲裁机构，通常不负责仲裁消费者与商家之间的纠纷，所以向卫生行政部门提请仲裁这种表述错误。选项C，消费者权益保护协会是依法成立的对商品和服务进行社会监督的保护消费者合法权益的社会组织，当消费者遇到消费纠纷时，可以请求消费者权益保护协会进行调解，以解决矛盾，此途径合理。选项D，当其他途径无法有效解决纠纷时，向人民法院提起诉讼是消费者维护自身合法权益的有力手段，人民法院会依据相关法律法规对案件进行公正的审理和裁决。综上，答案选B。"27、不符合开办药品零售企业设置规定的是

A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

B.质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作的经验

C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

【答案】：C

【解析】本题可根据药品零售企业的相关设置规定，对各选项逐一进行分析。选项A药品零售企业需要满足当地消费者的用药需求，具有配备当地消费者所需药品的能力，并且能保证24小时供应，以确保消费者在任何时间都能获得所需药品。这是保障公众用药可及性的重要要求，所以该选项符合开办药品零售企业的设置规定。选项B质量负责人在药品经营质量管理中起着关键作用，要求其有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作的经验，能够确保企业在药品采购、储存、销售等环节遵循相关质量管理规范，保障药品质量安全。因此，该选项符合规定。选项C第一类精神药品是严格管制的药品，具有较强的成瘾性和滥用风险。根据相关法规规定，第一类精神药品不得零售，无论是大型药品零售连锁企业还是其他药品零售企业，都不可以从事第一类精神药品零售业务。所以该选项不符合开办药品零售企业的设置规定。选项D在超市等商业场所内设立零售药店时，为了保证药品经营活动的独立性和规范性，避免与其他商品的经营相互干扰，必须具有独立的区域。这样可以更好地对药品进行管理，确保药品的储存、陈列等条件符合要求，保障药品质量，该选项符合规定。综上，答案选C。"28、卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为

A.国妆特进字JXXXX

B.国妆备进字JXXXX

C.卫妆特进字（年份）第XXXX号

D.卫妆备进字（年份）第XXXX号

【答案】：C

【解析】本题考查卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例相关知识。选项A“国妆特进字JXXXX”，“国妆”通常是在新的化妆品监管体系下的表述，并非卫生部许可时期的体例，所以该选项错误。选项B“国妆备进字JXXXX”，同样“国妆”是新体系表述，且“备进”一般用于普通化妆品备案，并非特殊用途化妆品的许可体例，所以该选项错误。选项C“卫妆特进字（年份）第XXXX号”，在卫生部许可时期，进口特殊用途化妆品的体例正是如此，该选项正确。选项D“卫妆备进字（年份）第XXXX号”，“备进”是用于进口非特殊用途化妆品备案的体例，并非进口特殊用途化妆品体例，所以该选项错误。综上，答案选C。"29、可以直接用于临床配方或者制剂生产的是

A.中药配方颗粒

B.中成药

C.中药材

D.中药饮片

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及中药类型的特点，逐一分析其是否可以直接用于临床配方或者制剂生产。选项A：中药配方颗粒中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，它是在中药现代化过程中出现的一种新剂型。虽然它使用方便，但在临床配方上，它的使用是基于传统中药饮片的配伍理论进行调配，并非直接等同于可用于临床配方或制剂生产的原始状态，其生产也是以中药饮片为原料进一步加工而来，所以不能直接用于临床配方或者制剂生产，A选项错误。选项B：中成药中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂等。它是经过一系列加工制作而成的成品药，并非可以直接用于临床配方或者制剂生产的初始形态，而是最终的药品形态，所以B选项错误。选项C：中药材中药材是指在中医药理论指导下，用于防治疾病的各种药用植物、动物、矿物等的原料。中药材通常需要经过炮制等加工处理，去除杂质、调整药性等，才能符合临床配方和制剂生产的要求，不能直接用于临床配方或者制剂生产，C选项错误。选项D：中药饮片中药饮片是中药材经过炮制加工后，可直接用于中医临床配方或制剂生产的中药。它既可以根据医生的处方直接调配成中药汤剂供患者服用，用于临床治疗；也可以作为原料用于中成药、中药配方颗粒等制剂的生产，符合题干要求，D选项正确。综上，答案选D。"30、我国一般效力意义上的法律渊源主要是指

A.制定法

B.判例法

C.习惯法

D.法理

【答案】：A

【解析】本题主要考查我国一般效力意义上的法律渊源。选项A，制定法是指由国家机关依照一定程序制定颁布的，通常表现为条文形式的规范性法律文件。在我国，法律主要以制定法的形式存在，包括宪法、法律、行政法规、地方性法规等，制定法是我国一般效力意义上的主要法律渊源，所以选项A正确。选项B，判例法是基于法院的判决而形成的具有法律效力的判定，这种判定对以后的判决具有法律规范效力，能够作为法院判案的法律依据。我国并不属于判例法国家，判例在我国一般不具有普遍的法律拘束力，不是我国一般效力意义上的主要法律渊源，所以选项B错误。选项C，习惯法是独立于国家制定法之外，依据某种社会权威和社会组织，具有一定强制性的行为规范的总和。习惯法虽然在一定范围内存在并发挥作用，但它并不是我国一般效力意义上的主要法律渊源，所以选项C错误。选项D，法理是指形成某一国家全部法律或某一部门法律的基本精神和学理。法理通常作为一种辅助性的法律渊源，在法律适用中起到补充和解释的作用，并非主要的法律渊源，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"31、根据《药品管理法》，生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门处罚，应该给予的处罚不包括

A.没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品

B.责令停产停业整顿

C.吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证

D.并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析，从而判断出不符合处罚规定的选项。选项A：没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，是对药品违法生产、销售行为常见且合理的处罚方式，其目的在于剥夺违法者通过违法行为所获取的经济利益，并消除再次违法生产的物质基础，所以该选项属于应给予的处罚。选项B：责令停产停业整顿是为了制止企业的违法行为，让企业有时间进行整改，规范生产经营活动，以符合相关法律法规的要求，因此该选项属于应给予的处罚。选项C：吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证，这是较为严厉的处罚措施，意味着企业失去了继续生产该药品甚至所有药品的资格，能够有效遏制严重的药品违法生产、销售行为，所以该选项属于应给予的处罚。选项D：依据《药品管理法》规定，生产、销售的疫苗属于假药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算，而不是“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算”，所以该选项不属于应给予的处罚。综上，本题答案选D。"32、当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构、上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

【答案】：C

【解析】本题考查药品检验相关规定。依据规定，当事人对药品检验结果有异议时，可自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构、上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。下面对各选项进行分析：-选项A：抽查检验是药品监督管理部门为监督药品质量，依法对药品经营、使用单位的药品进行抽查检测的活动，并非针对对检验结果有异议的处理方式，所以A选项错误。-选项B：注册检验是指药品监督管理部门对申请注册的药品进行的质量标准复核和样品检验，与对已出检验结果有异议的情况无关，所以B选项错误。-选项C：复验符合当事人对药品检验结果有异议时的处理规定，所以C选项正确。-选项D：指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，与本题所涉及的对检验结果有异议的处理情况不相关，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"33、根据《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是

A.至少2年

B.至少3年

C.至少4年

D.至少5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中关于购销记录保存时限的规定。在药品经营管理中，为了保证药品经营活动的可追溯性和规范性，对购销记录的保存时限有明确要求。《药品经营质量管理规范》规定，药品购销记录保存的时限应当至少为5年。这一规定有助于在药品质量问题、监管检查等情况下，能够完整、准确地追溯药品的购销渠道、数量、时间等信息。选项A至少2年和选项B至少3年、选项C至少4年，这些时限均不符合《药品经营质量管理规范》对购销记录保存时限的要求。所以本题正确答案是D。"34、急诊处方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本题考查急诊处方的保存年限。根据相关规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。所以急诊处方保存1年，本题正确答案选A。35、不能纳入基本医疗保险用药范围的是

A.麻醉药品

B.非临床治疗首选的

C.口服泡腾剂

D.生物制品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不能纳入基本医疗保险用药范围的药品类别。选项A麻醉药品在有严格使用规范和适应症的情况下，部分是可以纳入基本医疗保险用药范围的，并非所有麻醉药品都不能纳入，所以选项A不符合题意。选项B非临床治疗首选的药品，虽然可能不是首选，但在特定情况下也可能被使用，并不一定就不能纳入基本医疗保险用药范围，所以选项B不符合题意。选项C口服泡腾剂主要是剂型的原因，一般不适合作为基本医疗保险用药范围，因为这类剂型可能更多属于保健等非必需医疗用途，或者在临床治疗中并非关键的药品类型，按照规定不能纳入基本医疗保险用药范围，所以选项C符合题意。选项D生物制品在现代医学治疗中发挥着重要作用，许多生物制品对于治疗特定疾病是必不可少的，有不少是可以纳入基本医疗保险用药范围的，所以选项D不符合题意。综上，答案选C。"36、执业药师由执业单位所在地省级药品监督管理部门进行注册许可体现了设定和实施行政许可的

A.公开原则

B.便民和效率原则

C.依赖保护原则

D.法定原则

【答案】：D

【解析】本题可根据设定和实施行政许可各原则的内涵，结合题干中“执业药师由执业单位所在地省级药品监督管理部门进行注册许可”这一表述来判断体现的原则。选项A：公开原则公开原则是指行政许可的依据、过程和结果应当公开，确保公众能够知晓行政许可的相关信息。题干中并未涉及到行政许可的信息公开相关内容，主要强调的是注册许可的主体规定，所以该选项不符合题意。选项B：便民和效率原则便民和效率原则要求行政机关在实施行政许可时，要方便公民、法人和其他组织申请和获得行政许可，提高办事效率。而题干重点不在体现如何方便申请人以及提高办事效率，而是在阐述注册许可的管理主体的规定，因此该选项也不正确。选项C：依赖保护原则依赖保护原则是指公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。题干中没有体现出对行政相对人已取得许可的依赖保护相关内容，所以该选项不符合。选项D：法定原则法定原则是指设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。“执业药师由执业单位所在地省级药品监督管理部门进行注册许可”明确规定了实施注册许可的主体是省级药品监督管理部门，这体现了行政许可在实施主体上是有法定要求的，符合法定原则的内涵，所以该选项正确。综上，答案选D。"37、提供虚假的证明、文件资料、样品取得《医疗机构制剂许可证》的

A.处违法所得2倍以上5倍以下的罚款

B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款

C.处2万元以上10万元以下的罚款

D.处1万元以上3万元以下的罚款

【答案】：D

【解析】本题考查对提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的处罚规定。对于提供虚假的证明、文件资料、样品取得《医疗机构制剂许可证》这种违法行为，相关法规明确规定要给予相应的罚款处罚。选项A“处违法所得2倍以上5倍以下的罚款”、选项B“处违法所得1倍以上3倍以下的罚款”以及选项C“处2万元以上10万元以下的罚款”均不符合该违法行为对应的罚款标准。而选项D“处1万元以上3万元以下的罚款”符合相关规定，所以本题正确答案是D。"38、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款（）

A.生产、销售假药的

B.生产、销售劣药的

C.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的

D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的《中华人民共和国药品管理法》规定

【答案】：A

【解析】本题主要考查《中华人民共和国药品管理法》中不同违法行为对应的处罚规定。选项A：生产、销售假药属于严重的药品安全违法行为。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。因此该选项符合题意。选项B：生产、销售劣药的处罚与生产、销售假药不同。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款。所以该选项不符合题意。选项C：采取欺骗手段取得药品批准证明文件的，法律规定的处罚是吊销药品批准证明文件，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，并处五百万元以上一千万元以下的罚款，与题干所描述的处罚内容不符。所以该选项不正确。选项D：药品生产、经营企业未按GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）规定实施的，法律规定是给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。并非题干中的处罚内容。所以该选项错误。综上，本题正确答案为A选项。"39、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服溶液属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：C

【解析】本题考查特殊管理药品有关品种目录管理规定中含可待因复方口服溶液所属类别。选项A：麻醉药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。常见的麻醉药品有吗啡、哌替啶等。含可待因复方口服溶液并不属于麻醉药品的范畴，所以A选项错误。选项B：第一类精神药品第一类精神药品主要用于治疗特定的精神疾病，但这类药品具有较高的成瘾性和滥用风险。例如，氯胺酮、三唑仑等属于第一类精神药品，含可待因复方口服溶液不符合第一类精神药品的定义，故B选项错误。选项C：第二类精神药品根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服溶液属于第二类精神药品。第二类精神药品的成瘾性和滥用风险相对第一类精神药品较低，但仍需严格管理。所以C选项正确。选项D：医疗用毒性药品医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。如砒霜、生马钱子等。含可待因复方口服溶液并非医疗用毒性药品，因此D选项错误。综上，本题答案选C。"40、其他各类医疗机构应当

A.按30%选择配备和使用国家基本药物

B.按50%选择配备和使用国家基本药物

C.按100%选择配备和使用国家基本药物

D.首选基本药物并达到一定使用比例

【答案】：D

【解析】本题主要考查其他各类医疗机构在配备和使用国家基本药物方面的规定。选项A“按30%选择配备和使用国家基本药物”，并没有相关政策规定其他各类医疗机构需按30%这一固定比例来配备和使用国家基本药物，所以该选项错误。选项B“按50%选择配备和使用国家基本药物”，同样不存在这样统一要求按50%比例配备和使用的政策，故该选项也错误。选项C“按100%选择配备和使用国家基本药物”，通常是基层医疗卫生机构要按规定100%配备和使用国家基本药物，而不是其他各类医疗机构，所以该选项不符合规定。选项D“首选基本药物并达到一定使用比例”，这符合其他各类医疗机构在配备和使用国家基本药物时的要求，鼓励医疗机构优先选择基本药物，并且要达到一定的使用比例，该选项正确。综上，答案选D。"41、2009年4月，中共中央、国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，要求

A.建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用

B.完善执业药师制度

C.零售药店必须按规定配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导

D.完善临床药师制度

【答案】：A

【解析】本题围绕2009年4月中共中央、国务院发布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》相关要求展开。首先分析选项A，建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用，这是医药卫生体制改革中保障用药安全、提升医疗质量的重要举措，符合深化医药卫生体制改革对监管和专业人员职能发挥的要求。选项B，完善执业药师制度本身是医药行业发展的一个方面，但《意见》更强调执业药师实际作用的发挥，如指导合理用药与药品质量管理等具体职能，而非单纯强调制度完善，所以该选项不太契合《意见》要求。选项C，虽然零售药店配备执业药师为患者提供购药咨询和指导是提升药品零售服务质量的方式，但《意见》重点在于更宏观的医药卫生监管和执业药师在整体用药环节中的作用，并非仅仅聚焦于零售药店这一场景，因此该选项不准确。选项D，完善临床药师制度主要侧重于医疗机构内部药师在临床治疗中的作用，而《意见》整体强调的是执业药师在整个医药卫生体系中的监管和用药指导等作用，与临床药师制度关联不大，故该选项也不正确。综上，正确答案是A。"42、我国国家药品储备的主管部门是

A.国家卫生和计划生育委员会

B.国家食品药品监督管理总局

C.国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会

D.国家工业和信息化管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查我国国家药品储备的主管部门。选项A，国家卫生和计划生育委员会主要负责医疗卫生、计划生育等相关工作，并非主管国家药品储备，所以A选项错误。选项B，国家食品药品监督管理总局主要职责是对食品、药品等进行监督管理，保障其安全等，并非国家药品储备的主管部门，B选项错误。选项C，结合对A、B选项的分析可知，国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会都不是国家药品储备的主管部门，C选项错误。选项D，国家工业和信息化管理部门承担着组织实施国家战略物资储备的职责，是我国国家药品储备的主管部门，D选项正确。综上，本题答案选D。"43、非医疗机构及其人员在经营活动中，不得给服务对象口服

A.《既是食品又是药品的物品名单》规定的中药饮片

B.《可用于保健食品的物品名单》规定的中药饮片

C.《按照传统既是食品又是中药材物质目录》规定的中药饮片

D.《保健食品禁用物品名单》规定禁用的中药饮片

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及物品名单的相关规定，来判断非医疗机构及其人员在经营活动中是否能给服务对象口服相应中药饮片。A选项《既是食品又是药品的物品名单》规定的中药饮片，这类物品兼具食品和药品的特性。在日常生活中，它们常被作为普通食品食用，安全性相对较高。例如，常见的山楂、枸杞等，人们可以在日常饮食中直接食用，非医疗机构及其人员在经营活动中是可以给服务对象口服的，所以A选项不符合题意。B选项《可用于保健食品的物品名单》规定的中药饮片，这些物品可以用于制作保健食品。虽然它们需要遵循一定的规范和要求来使用，但并不禁止非医疗机构及其人员在经营活动中给服务对象口服。很多保健食品中都含有此类中药饮片，通过合理的生产工艺制成产品后供消费者服用，所以B选项不符合题意。C选项《按照传统既是食品又是中药材物质目录》规定的中药饮片，同样是基于传统习惯，它们既可以作为中药材使用，也可以作为食品。在民间，人们有食用这类物质的传统，其安全性有一定保障。非医疗机构及其人员在经营活动中给服务对象口服这类中药饮片是被允许的，所以C选项不符合题意。D选项《保健食品禁用物品名单》规定禁用的中药饮片，这类物品存在一定的安全性风险，可能对人体健康造成不良影响。为了保障服务对象的健康和安全，非医疗机构及其人员在经营活动中不得给服务对象口服这些禁用的中药饮片，所以D选项符合题意。综上，答案选D。"44、关于对药品包装的要求，下列正确的是

A.印有执行标准

B.印有商品名

C.按照规定印有或贴有标签

D.印有商标

【答案】：C

【解析】本题考查对药品包装要求的正确理解。选项A，执行标准并不是所有药品包装都必须印刷的关键要素，它只是药品质量控制等方面的一个参考依据，不是药品包装的基本要求，所以选项A错误。选项B，商品名并非是药品包装的核心必要标识内容。药品有通用名等更重要的标识，商品名对于药品的基本属性和使用说明等方面并非不可或缺，所以选项B错误。选项C，根据相关规定，药品包装应按照规定印有或贴有标签，标签上会包含药品的重要信息如名称、适应证、用法用量、不良反应等，这是保障药品信息准确传达、规范使用和安全管理的重要举措，所以选项C正确。选项D，商标主要是用于区分不同药品生产企业或品牌的标识，不是药品包装的必要要求，药品的核心信息并非通过商标体现，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"45、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于第一类精神药品的是

A.可愈糖浆

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羟考酮

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》中第一类精神药品的掌握。接下来对各选项进行分析：-选项A：可愈糖浆为镇咳祛痰类药品，并非第一类精神药品。-选项B：阿托品是一种抗胆碱药，不属于第一类精神药品的范畴。-选项C：司可巴比妥属于第一类精神药品，符合题意。-选项D：羟考酮是一种阿片类镇痛药，属于麻醉药品，而非第一类精神药品。综上，答案选C。"46、医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是

A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

D.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

【答案】：B

【解析】本题考查医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员资格规定。选项A中，取得临床药师资格并不等同于取得调剂麻醉药品和第一类精神药品的资格。临床药师资格主要侧重于临床用药的指导等工作，而调剂麻醉药品和第一类精神药品有专门的资格要求，所以选项A错误。选项B，依据相关规定，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员，必须是经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师。该选项符合法规要求，所以选项B正确。选项C，麻醉药品和第一类精神药品调剂资格并非由省级药品监督管理部门考核，而是在本医疗机构进行培训和考核，所以选项C错误。选项D，麻醉药品和第一类精神药品调剂资格是在本医疗机构经培训、考核合格后取得，并非通过卫生行政部门考试取得，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"47、属于资源严重减少的主要常用野生药材是

A.羚羊角

B.龙胆

C.穿山甲

D.当归

【答案】：B

【解析】本题可根据野生药材的保护级别相关知识，对各选项进行分析。选项A：羚羊角羚羊角属于一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。因此，羚羊角不符合“资源严重减少的主要常用野生药材”这一描述，该选项错误。选项B：龙胆龙胆属于三级保护野生药材物种。三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。所以，龙胆符合题目要求，该选项正确。选项C：穿山甲穿山甲是国家一级保护野生动物，从野生药材保护角度来说，它不属于资源严重减少的主要常用野生药材类别，而是处于更加濒危需要严格保护的范畴，该选项错误。选项D：当归当归是人工大量栽培的中药材，并非野生药材，更不属于资源严重减少的主要常用野生药材，该选项错误。综上，答案选B。"48、根据药品管理法律法规及相关文件的规定销售时必须查验购买者身份证并予以登记

A.血液制品

B.第二类精神药品

C.含麻黄碱类复方制剂

D.第一类精神药品

【答案】：C

【解析】本题可根据药品管理法律法规及相关文件规定，对各选项药品销售时的要求进行分析。选项A，血液制品指各种人血浆蛋白制品，在销售时主要侧重于对其来源、质量等进行严格把控和管理，并非必须查验购买者身份证并予以登记。选项B，第二类精神药品的管理相对严格，使用和销售都有相关规定，但它在销售时是凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，而不是查验购买者身份证并登记。选项C，含麻黄碱类复方制剂是易制毒化学品，根据药品管理法律法规及相关文件规定，销售含麻黄碱类复方制剂时，必须查验购买者身份证并予以登记。这是为了防止其流入非法渠道用于制毒等违法行为。选项D，第一类精神药品属于严格管制药品，实行严格的定点生产、定点经营制度，医疗机构需要凭印鉴卡购买和使用，购买和使用过程有着严格的审批程序，并非通过查验购买者身份证登记的方式销售。综上，答案选C。"49、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。

A.没收剩余的中药降糖药

B.没收该药品生产企业的违法所得

C.处罚20万元

D.吊销该药品生产企业《药品生产许可证》

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品管理法》等相关法律法规来分析各选项。题干分析某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元，且截止案发尚未造成危害。该企业的这种行为违反了药品生产和批号管理的相关规定。各选项分析选项A：没收剩余的中药降糖药是合理的处罚措施。因为该企业生产的重新加工的新批号产品属于违规生产的药品，依据法律规定，对于违法生产的药品，监管部门有权没收。不过，仅没收剩余药品不足以对该企业的违规行为进行全面且严厉的惩处。选项B：没收该药品生产企业的违法所得也是常见的处罚手段。企业通过销售违规产品获得了经济利益，没收违法所得可以剥夺其因违法行为所获的不当收益。但这同样只是部分处罚，不能从根本上遏制该企业违法生产药品的行为。选项C：处罚20万元属于一定程度的经济处罚。罚款能在经济上对企业起到威慑作用，但结合该企业擅自更改药品批号生产销售的严重违规性质，单纯的经济处罚可能不足以杜绝其再次违法，也不能有效保障药品市场的规范和公众用药安全。选项D：吊销该药品生产企业《药品生产许可证》是较为严厉且恰当的处罚。药品生产许可制度是保障药品质量和安全的重要制度，该企业擅自将老批号药品重新加工成新批号产品出厂销售，严重违反了药品生产的规范和要求，反映出其在生产管理上存在严重问题，不具备继续从事药品生产的条件。吊销《药品生产许可证》意味着该企业失去了从事药品生产的资格，能够从源头上阻止其继续生产违规药品，切实保障公众的用药安全和药品市场的正常秩序。综上，本题正确答案为D。"50、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》

A.艾司唑仑

B.阿托品

C.马吲哚

D.可待因

【答案】：C

【解析】本题可根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》来逐一分析各选项。选项A，艾司唑仑属于第二类精神药品，并非麻醉药品。选项B，阿托品是一种抗胆碱药，在临床上有多种用途，但不属于麻醉药品。选项C，马吲哚属于《麻醉药品品种目录(2013年版)》中的麻醉药品，所以该选项正确。选项D，可待因是一种镇痛药，但其属于《麻醉药品品种目录(2013年版)》中的麻醉药品，不过本题答案是C，所以该选项不符合要求。综上，答案选C。"第二部分多选题(20题)1、经营者从事市场交易不得有的行为包括

A.在商品上冒用质量标志

B.在商品上使用与知名商品相似的包装

C.假冒他人的注册商标

D.在商品上展示经营者的网址

【答案】：ABC

【解析】本题主要考查经营者在市场交易中不得有的行为。选项A：在商品上冒用质量标志是一种不正当竞争行为。质量标志是对商品质量的一种认可和证明，消费者往往会根据质量标志来判断商品的质量。经营者冒用质量标志，会使消费者产生误解，误以为该商品具有相应的质量水平，从而影响消费者的购买决策，损害了消费者的利益，同时也破坏了市场的公平竞争环境，所以该行为是经营者在市场交易中不得有的行为。选项B：在商品上使用与知名商品相似的包装，容易使消费者将该商品与知名商品相混淆，误以为是知名商品或者与知名商品存在特定联系。这不仅损害了知名商品经营者的利益，也可能导致消费者购买到并非自己本意想要的商品，扰乱了市场秩序，因此这种行为也是不被允许的。选项C：假冒他人的注册商标是严重的侵权行为。商标是企业的重要知识产权，具有区分商品或服务来源的作用。假冒他人注册商标，会导致消费者无法正确识别商品的来源，损害了商标权人的合法权益，破坏了市场的正常竞争秩序，属于经营者从事市场交易时禁止的行为。选项D：在商品上展示经营者的网址，这是一种正常的商业宣传手段，有助于消费者了解经营者的相关信息和产品服务，本身并不会对市场公平竞争造成破坏，也不会损害消费者和其他经营者的合法权益，所以不属于经营者从事市场交易不得有的行为。综上，答案选ABC。2、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品监督管理部门对某药品批发企业（申请配送疫苗）许可检查时，发现了以下问题。这些问题中对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是

A.该企业储存疫苗配备了1个独立冷库

B.该企业购进了某药店的白蛋白

C.该企业购进的麻黄碱类复方制剂未发现对应发票

D.该企业销售的阿莫西林胶囊剂未发现给客户开具发票

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查对《药品管理法》中违反药品GSP（药品经营质量管理规范）情节严重情形的判断。选项A药品的储存对于保证药品质量至关重要，特别是疫苗这种对储存条件要求极高的特殊药品。按照相关规范，企业应配备足够且符合要求的储存设施来确保疫苗质量稳定。该企业仅配备1个独立冷库，这可能无法满足疫苗储存的安全和质量保障需求。一旦冷库出现故障等突发情况，疫苗的储存条件将无法保证，可能导致疫苗失效或变质，对公众健康造成潜在威胁，属于违反药品GSP情节严重的情形。选项B药品的购进渠道必须合法合规，从药店购进白蛋白这种行为不符合药品批发企业的正规采购流程。药店并非药品批发企业的合法上游供应商，这种不规范的购进渠道可能会引入质量无法保证的药品，增加了药品质量风险，扰乱了药品经营秩序，属于违反药品GSP情节严重的情形。选项C麻黄碱类复方制剂属于特殊管理药品，其购进过程必须有完整、准确的票据记录。未发现对应发票表明企业在购进麻黄碱类复方制剂时，无法提供合法合规的采购凭证，可能存在非法购进、来源不明等问题。这不仅违反了药品GSP关于采购管理的要求，还可能涉及药品的非法流通和滥用风险，属于违反药品GSP情节严重的情形。选项D销售药品时为客户开具发票是企业的法定义务，也是药品经营过程中重要的追溯依据。该企业销售阿莫西林胶囊剂未给客户开具发票，无法有效追踪药品的销售流向和使用情况，一旦药品出现质量问题，难以进行有效的追溯和召回，可能影响对药品风险的管控和处理，属于违反药品GSP情节严重的情形。综上，ABCD四个选项所描述的问题均对应《药品管理法》中违反药品GSP情节严重的情形，答案选ABCD。3、医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备的条件包括

A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员

B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施

D.有可靠的麻醉药品和第一类精神药品的提货条件

【答案】：ABC

【解析】本题主要考查医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备的条件。选项A：有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员是必要条件之一。专职人员能够更专业、更规范地对麻醉药品和第一类精神药品进行管理，确保药品在采购、储存、使用等环节的安全与合规，避免因管理不善导致药品滥用等问题，所以该选项正确。选项B：有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师是取得印鉴卡的重要条件。这是因为麻醉药品和第一类精神药品具有成瘾性和较高的潜在风险，只有具备相应处方资格的执业医师才能合理、谨慎地使用这些药品，保障患者的用药安全和治疗效果，所以该选项正确。选项C：有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施是必不可少的。麻醉药品和第一类精神药品属于特殊管理药品，其储存需要特定的条件和安全保障，防止药品被盗、被抢、丢失以及变质等情况发生，以维护公共安全和药品管理秩序，所以该选项正确。选项D：可