执业药师之《药事管理与法规》试题（得分题）附参考答案详解（典型题）

执业药师之《药事管理与法规》试题（得分题）第一部分单选题(50题)1、单方制剂纳入麻醉药品渠道经营的是

A.麦角胺

B.苯乙酸

C.高锰酸钾

D.乙醚

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项物质的管理规定来判断单方制剂纳入麻醉药品渠道经营的物质。选项A：麦角胺麦角胺是一种列入麻醉药品管理的物质，其单方制剂需纳入麻醉药品渠道经营，以严格管控其使用和流通，防止滥用，所以选项A正确。选项B：苯乙酸苯乙酸是一种用于制造香料、农药和医药等的有机化合物，它属于易制毒化学品，通常按照易制毒化学品的相关规定进行管理，并非纳入麻醉药品渠道经营，因此选项B错误。选项C：高锰酸钾高锰酸钾是强氧化剂，在化学品生产、医药、水质净化及摄影领域等有广泛应用。它是第三类易制毒化学品，主要按照易制毒化学品的管理办法来进行管控，不是麻醉药品，选项C错误。选项D：乙醚乙醚是一种用途非常广泛的有机溶剂和麻醉剂，它属于易制毒化学品，在使用和流通上按易制毒化学品相关规范管理，而不是作为麻醉药品进行渠道经营，所以选项D错误。综上，答案选A。"2、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：A

【解析】本题考查对于抗菌药物细菌耐药率预警信息通报相关规定的知识点。在医疗机构对于抗菌药物的管理中，当主要目标细菌耐药率超过30%时，应当及时将预警信息通报本机构医务人员。所以本题正确答案选A。3、标签上必须注明产地的是（）。

A.血液制品

B.中药饮片

C.化学原料药

D.医院制剂

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及药品的相关法规规定，判断哪个选项的药品标签上必须注明产地。选项A：血液制品血液制品是指各种人血浆蛋白制品。其标签主要侧重于标注产品的名称、规格、生产日期、有效期、适应症、用法用量、生产企业等关键信息，法规并未强制要求必须注明产地。因此，选项A不符合题意。选项B：中药饮片中药饮片是中药材经过炮制后的制成品。由于中药材的产地对其质量和药效有重要影响，不同产地的中药材在品质、功效等方面可能存在差异。为了保证中药饮片的质量和用药安全有效，《药品管理法》等相关法规明确规定，中药饮片的标签必须注明产地。所以，选项B符合题意。选项C：化学原料药化学原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分。其标签通常着重标注化学名称、含量、生产标准、储存条件等信息，并非必须注明产地。因此，选项C不符合题意。选项D：医院制剂医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。其标签主要应标明制剂名称、规格、批号、有效期、用法用量、注意事项等内容，一般不需要注明产地。所以，选项D不符合题意。综上，本题正确答案是B。"4、国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准是

A.注册标准

B.行业标准

C.炮制规范

D.中国药典

【答案】：A

【解析】本题可根据不同药品标准的定义和性质来判断国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准。选项A：注册标准药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，是生产该药品的企业必须执行的标准。因此选项A正确。选项B：行业标准行业标准是由行业协会或相关组织制定的，适用于某个行业内的统一技术要求和规范，并非国家药品监督管理部门批准给特定申请人药品的标准，所以选项B错误。选项C：炮制规范炮制规范主要是对中药饮片炮制方法、质量要求等作出的规定，用于指导中药饮片的炮制加工，并非针对特定药品的标准，所以选项C错误。选项D：中国药典《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据，但它是全国范围内统一的药品标准，并非针对特定申请人的特定药品标准，所以选项D错误。综上，答案选A。"5、三级召回应

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告

【答案】：D

【解析】本题主要考查三级召回时的报告频率相关知识点。在产品召回等相关管理规定中，不同级别召回对应着不同的报告频率要求。三级召回属于相对较轻程度的召回情况，按照规定，三级召回需要每7日报告。选项A每日报告、选项B每2日报告、选项C每3日报告均不符合三级召回的报告频率要求，所以本题正确答案是D。"6、国务院常务会议通过的《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号)是

A.法律

B.行政法规

C.地方政府规章

D.部门规章

【答案】：B

【解析】本题可根据不同法律规范的制定主体来判断《疫苗流通和预防接种管理条例》所属的法律类别。选项A：法律法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权制定的。而《疫苗流通和预防接种管理条例》并非由全国人大或其常委会制定，所以它不属于法律，A选项错误。选项B：行政法规行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并且按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《疫苗流通和预防接种管理条例》是由国务院常务会议通过的，符合行政法规由国务院制定的特征，所以它属于行政法规，B选项正确。选项C：地方政府规章地方政府规章是省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规制定的规章。《疫苗流通和预防接种管理条例》是由国务院制定，并非地方政府制定，所以它不属于地方政府规章，C选项错误。选项D：部门规章部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。《疫苗流通和预防接种管理条例》由国务院制定，并非国务院各部门制定，所以它不属于部门规章，D选项错误。综上，答案选B。"7、药品批发和零售连锁企业的购进记录应保存至超过药品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品批发和零售连锁企业购进记录的保存期限规定。在药品管理相关规定中，为了确保药品质量追溯和监管的有效性，对药品批发和零售连锁企业购进记录的保存有明确要求，即应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。这是因为药品有效期过后仍可能存在质量追溯等后续问题，所以规定需超过有效期一定时间保存记录；同时，考虑到长期监管和数据留存的需要，又设置了不得少于3年的底线。选项B“2年”不符合该规定；选项C“1年，但不得少于2年”也与实际规定不符；选项D“3年”表述不完整，没有体现出“超过药品有效期1年”这一关键条件。综上，正确答案是A。"8、某省保健食品生产企业于2011年取得进口A保健食品批准证书。

A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号?

B.国食健注J+4位年代号+4为顺序号?

C.卫食健字+4位年代号第XXXX号?

D.卫食健字+4位年代号第XXXX号?

【答案】：B

【解析】本题主要考查保健食品批准证书的编号格式。对于进口保健食品批准证书编号格式，不同时期有不同规定。在本题所涉及的2011年，进口保健食品批准证书编号格式为国食健注J+4位年代号+4位顺序号。选项A中国食健字G+4位年代号+4位顺序号，此为国食健字国产保健食品的批准文号格式，并非进口保健食品的，所以A项错误。选项C和D中卫食健字+4位年代号第XXXX号，是原卫生部批准的保健食品的文号格式，且不是针对进口保健食品的规范编号格式，所以C、D项错误。综上所述，正确答案是B。"9、属于不正当竞争行为的是

A.有奖销售化妆品

B.以折扣销售保健食品

C.公开竞争对手的药品经营信息

D.因歇业降价销售人参饮片

【答案】：C

【解析】本题可根据不正当竞争行为的相关定义，对各选项逐一分析。A选项：有奖销售化妆品是一种常见的市场促销手段。在符合相关法律法规规定的情况下，如对奖品的设置、抽奖方式等有明确规范且不违反公平、公正等原则时，有奖销售化妆品是合法的市场竞争行为，不属于不正当竞争行为。B选项：以折扣销售保健食品同样是企业常用的营销方式。企业根据自身经营策略和市场情况，对保健食品进行折扣销售，只要折扣幅度合理，不涉及恶意低价倾销等违法行为，这种以折扣销售保健食品的行为是正常的商业竞争手段，并非不正当竞争行为。C选项：公开竞争对手的药品经营信息属于不正当竞争行为。竞争对手的药品经营信息通常包含了该企业的商业机密，如进货渠道、销售策略、客户资源等。公开这些信息会侵犯竞争对手的商业秘密，破坏公平的市场竞争环境，损害竞争对手的合法权益，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》中关于保护商业秘密的相关规定。所以该选项符合题意。D选项：因歇业降价销售人参饮片是企业在特定情况下的合理经营行为。当企业面临歇业等情况时，为了清理库存、回笼资金，以低于成本等价格销售商品，这是在合理范围内对剩余商品的处理方式，不构成不正当竞争行为。综上，本题答案选C。"10、A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据《广告法》对该杂志社处以罚款的部门是

A.A省的药品监督管理部门

B.B省的药品监督管理部门

C.A省的工商行政管理部门

D.B省的工商行政管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查对违法药品广告进行处罚的部门。首先要明确相关管理规定，依据《广告法》等相关法规，工商行政管理部门负责广告活动的监督管理工作，对违法广告进行处罚。而药品广告的监管也遵循这一原则，对于在某一地区发布违法药品广告的情况，由该地区的工商行政管理部门进行处理。在本题中，A省药品生产企业在B省杂志上发布第二类精神药品的广告，因为第二类精神药品属于特殊管理药品，是禁止在大众杂志上做广告的，该广告发布行为违法。由于广告发布地点在B省，那么对该杂志社处以罚款的部门应该是B省负责广告监管的部门，即B省的工商行政管理部门。A选项A省的药品监督管理部门，其主要职责是对药品生产等环节进行管理，并非主要负责广告监管和处罚，所以A选项错误。B选项B省的药品监督管理部门，同样主要侧重于药品的质量、生产、经营等方面的监管，而非广告处罚，所以B选项错误。C选项A省的工商行政管理部门，广告发布地在B省，应由B省的相关部门进行监管和处罚，而非A省，所以C选项错误。综上，本题正确答案是D。"11、实行批签发管理的生物制品

A.可不打开最小包装

B.可不开箱检查

C.应检查至中包装

D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装

【答案】：B

【解析】本题主要考查实行批签发管理的生物制品的检查规定。对于实行批签发管理的生物制品，在检查时可不开箱检查，故答案选B。选项A“可不打开最小包装”不符合实行批签发管理的生物制品的相关检查要求；选项C“应检查至中包装”与实际规定不符；选项D“同一批号的药品应至少检查一个最小包装”通常不是针对实行批签发管理的生物制品的检查方式。"12、紧急情况下医师可以越级使用抗菌药物，应当补办越级使用抗菌药物的必要手续的时间为

A.6小时内

B.12小时内

C.24小时内

D.48小时内

【答案】：C

【解析】本题主要考查紧急情况下医师越级使用抗菌药物后补办必要手续的时间规定。在医疗管理相关规定中，为了规范抗菌药物的使用，保障医疗安全和合理用药，明确规定了紧急情况下医师可以越级使用抗菌药物，但同时需要在一定时间内补办越级使用抗菌药物的必要手续。该时间限定为24小时内。所以答案选C。"13、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题考查区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品须经批准的部门。依据相关药品管理法规，区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准。选项A，全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门与区域性批发企业从定点生产企业购进药品的审批无关，所以A项错误。选项B，符合法规规定，区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门负责此项审批，故B项正确。选项C，医疗机构所在地省级药品监督管理部门主要负责医疗机构相关药品使用、管理等方面的监管，并非此购进行为的审批部门，所以C项错误。选项D，药品生产企业所在地省级药品监督管理部门主要负责药品生产企业的生产许可、质量监管等方面，并非此购进行为的审批部门，所以D项错误。综上，答案选B。"14、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本题描述了某市乙药品生产企业对丙药品进行广告宣传，先获审批，后期涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传且相关部门已介入调查的情况，题目以选择题形式呈现，提供了A.1年、B.2年、C.3年、D.4年四个选项，正确答案为C。虽然题干中未明确指出选择“3年”是关于哪个方面的时长，但结合药品管理相关知识推测，可能是涉及该企业因篡改药品广告内容进行虚假宣传而受到处罚后，在一定时间内禁止其申请该药品广告批准文号等类似规定的时长。通常在药品监管法规里，对于此类严重违规虚假宣传行为，会给予较严格的限制措施，3年的限制时长是较为常见且合理的规定，所以答案选C。15、根据《药品进口管理办法》及相关修正规定，药品进口单位包括经营单位、收货单位和报验单位，其中，收货单位和报验单位可以为同一单位。假如收货单位和报验单位不是同一单位，具体负责办理进口备案和口岸检验手续的是（）

A.经营单位

B.收货单位

C.报验单位

D.运输单位

【答案】：C

【解析】本题考查《药品进口管理办法》及相关修正规定中进口备案和口岸检验手续办理主体的知识。题目指出药品进口单位包括经营单位、收货单位和报验单位，且收货单位和报验单位可以为同一单位，当收货单位和报验单位不是同一单位时，需要判断具体负责办理进口备案和口岸检验手续的单位。选项A，经营单位在药品进口过程中主要承担药品的经营相关业务，并非专门负责办理进口备案和口岸检验手续的主体，所以A选项错误。选项B，收货单位主要负责接收进口的药品，重点在于货物的接收环节，而不是办理进口备案和口岸检验手续，所以B选项错误。选项C，报验单位的主要职责就是负责办理进口备案和口岸检验等手续，符合相关规定，所以C选项正确。选项D，运输单位主要负责药品的运输工作，与办理进口备案和口岸检验手续没有直接关系，所以D选项错误。综上，答案选C。"16、注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环

A.40℃

B.50℃

C.60℃

D.70℃

【答案】：D

【解析】本题考查注射用水保温循环的温度标准。在实际应用中，为保证注射用水的质量，其应采用70℃以上保温循环。所以本题正确答案选D。17、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通政策与改革措施的是

A.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式

B.门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药

C.积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用

D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中药品流通政策与改革措施的理解。选项A规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式，这是直接针对药品流通环节的政策与改革措施。通过规范互联网零售服务和推广新型配送方式，能优化药品流通的渠道和方式，提高药品流通的效率和便利性，属于药品流通政策与改革措施的范畴，所以选项A正确。选项B门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药，此规定主要侧重于保障患者购药的自主选择权，更多地是从药品使用环节出发，体现了对患者权益的保障，并非直接针对药品流通环节的政策措施，所以选项B错误。选项C积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用，主要是围绕药师在合理用药指导方面的工作，重点在于药品使用过程中的专业服务，是药品使用政策的一部分，而非药品流通政策与改革措施，所以选项C错误。选项D落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度，这是针对药品生产领域，旨在推动仿制药产业的发展和升级，与药品流通环节没有直接关联，所以选项D错误。综上，答案是A。"18、根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是

A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业

B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册

C.遵纪守法，无不良信息记录

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意

【答案】：B

【解析】本题可根据《执业药师职业资格制度规定》，对各选项逐一分析，判断其是否符合执业药师注册条件和要求。选项A：取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业，这是执业药师合法执业的基本要求。只有经过注册，相关人员才能以执业药师的身份开展工作，此选项表述正确。选项B：首次注册应在取得职业资格证书后即可申请，并没有规定需在5年内申请注册。所以该选项表述错误，符合题目要求。选项C：遵纪守法，无不良信息记录是成为一名合格执业药师的基本品德和行为准则，也是注册的必要条件之一，此选项表述正确。选项D：身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意，这确保了执业药师能够胜任其工作职责，保障药品质量和药学服务水平，此选项表述正确。综上，答案选B。"19、根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。

A.没收部分违法生产、销售的药品和违法所得

B.处违法生产、销售的药品货值金额的一倍以上五倍以下的罚款

C.责令停产、停业整顿，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

D.直接负责的主管人员和其他直接责任人员三年内不得从事药品生产、经营活动

【答案】：C

【解析】卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液多次出现可见异物问题，这严重违反了药品生产质量标准。《中华人民共和国药品管理法》等相关法规规定，对于生产不符合药品标准规定药品的企业，若情节严重，应责令停产、停业整顿，并吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。本题中卓峰制药多次出现药品可见异物问题，属于比较严重的违规行为，所以应适用此处罚措施。选项A没收部分违法生产、销售的药品和违法所得，通常适用于违规情节相对较轻的情况；选项B处违法生产、销售的药品货值金额的一倍以上五倍以下的罚款，也是一般性的处罚方式；选项D直接负责的主管人员和其他直接责任人员三年内不得从事药品生产、经营活动，这种处罚更多是针对相关责任人，而非企业整体的处罚措施。因此，正确答案为C。20、超声肿瘤聚焦刀是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：C

【解析】本题主要考查对超声肿瘤聚焦刀所属医疗器械类别的知识掌握。医疗器械共分为三类，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。而特殊用途医疗器械并非是医疗器械的官方分类类别表述。超声肿瘤聚焦刀在实际应用中涉及对肿瘤的聚焦治疗，其操作的精准性、安全性等直接关系到患者的生命健康和治疗效果，具有较高的风险，需要采取特别严格的控制管理措施，因此属于第三类医疗器械。所以本题答案选C。"21、根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的机构是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品不良反应监测中心

D.省级药品不良反应监测中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查有权根据药品分析评价结果要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的机构。选项A：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门负责对药品的研制、生产、流通、使用全过程进行监管，具备全面的药品监管职责和权威性。其能够综合各类药品分析评价结果，从宏观层面和整体监管需求出发，要求企业开展药品安全性、有效性相关研究，以保障公众用药安全有效。所以国家药品监督管理部门符合题意。选项B：省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监管工作，其权限和职能侧重于执行国家药品监管的相关政策和规定，在药品分析评价结果的综合统筹以及要求企业开展全国性的药品安全性、有效性相关研究方面，相较于国家药品监督管理部门，其职责范围相对较窄，不具备主导此类研究要求的全面权限，故该选项错误。选项C：国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心主要承担药品不良反应监测和报告相关工作，侧重于收集、分析药品不良反应信息，为药品监管提供数据支持，但并不直接具有根据药品分析评价结果要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的行政管理职能，故该选项错误。选项D：省级药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测中心的主要工作是负责本地区药品不良反应报告的收集、核实、评价等具体事务，与国家药品不良反应监测中心类似，其职能重点在于监测信息的处理，而非下达开展药品安全性、有效性相关研究的指令，故该选项错误。综上，正确答案是A。"22、某药品监督管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。

A.生产销售的假药属于心血管用药

B.生产销售的假药属于麻醉药品

C.在自然灾害期间，生产用于应对突发事件的假药

D.医疗机构人员生产、销售假药

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品生产销售相关情形的理解与判断。题干描述了某药品监督管理部门在某药品生产企业查抄出大量总价值达三百万元的假药、劣药这一事件。选项A，生产销售的假药属于心血管用药，这是一种常见的假药类型，在药品生产销售违法案件中较为普遍，该情形仅表明了假药所属的药品类别，相对来说在各类假药生产销售案件中属于一般性情况。选项B，麻醉药品具有严格的管理和使用规定，生产销售麻醉药品类假药，因其药品的特殊性以及可能造成的严重危害，其违法性质更为恶劣，危害性更大。选项C，在自然灾害期间，生产用于应对突发事件的假药，这严重影响了在特殊时期对突发事件的应对和处理，会对公众的生命健康和社会秩序造成极大的冲击，性质比一般的假药生产销售更为严重。选项D，医疗机构人员本应承担救死扶伤的责任，他们生产、销售假药的行为严重违背了职业道德和法律规定，会使患者对医疗机构和医疗体系失去信任，造成的社会影响极为恶劣。综合比较各选项，选项A所描述的情形相对其他选项，其严重性和危害性相对较低，故答案选A。"23、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法

A.标准操作规程

B.配制规程

C.物料

D.洁净室

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同专业概念定义的理解。各选项分析A选项：标准操作规程：标准操作规程是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法，它对操作的流程、规范等方面进行详细规定，以确保操作的一致性和准确性，所以该选项符合题意。B选项：配制规程：配制规程主要侧重于物质配制过程的具体要求和步骤，重点在于指导如何进行配制操作，并非是一种通用性的操作指示文件，所以该选项不符合题意。C选项：物料：物料是指用于生产过程中的各种原材料、辅助材料等，与指示操作的文件或管理办法无关，所以该选项不符合题意。D选项：洁净室：洁净室是指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间，它是一个物理空间概念，并非指示操作的文件，所以该选项不符合题意。综上，本题的正确答案是A。"24、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括

A.没收剩余的中药降糖药

B.没收该药品生产企业的违法所得

C.处罚120万元

D.吊销该药品生产企业《药品生产许可证》

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法》相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A《药品管理法》规定，对于生产、销售假药、劣药等违法行为，药品监督管理部门有权没收违法生产、销售的药品。该药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，属于违法行为，剩余的中药降糖药属于违法生产的药品，所以药监部门可以没收剩余的中药降糖药，该选项不符合题意。选项B根据法律规定，药品监督管理部门对于违法生产、销售药品的行为，不仅要没收违法生产、销售的药品，还要没收违法所得。该药品生产企业擅自重新加工药品并出厂销售，必然存在违法所得，因此药监部门可以没收该药品生产企业的违法所得，该选项不符合题意。选项C《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。本题中货值金额为10万元，按照最低十倍罚款计算，罚款金额为10×10=100万元；按照最高二十倍罚款计算，罚款金额为10×20=200万元。处罚120万元在十倍至二十倍的罚款区间内，所以药监部门可以做出处罚120万元的决定，该选项不符合题意。选项D《药品管理法》规定，生产、销售劣药，情节严重的，才会吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。本题中截止到案发，尚未造成危害，不属于情节严重的情形，所以药监部门不可以吊销该药品生产企业《药品生产许可证》，该选项符合题意。综上，答案选D。"25、《药品经营许可证》正本和副本有效期为

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】：B

【解析】本题考查《药品经营许可证》正本和副本的有效期。《药品经营许可证》是药品经营企业合法经营药品的法定凭证，其正本和副本具有同等法律效力。在我国相关法规中明确规定，《药品经营许可证》正本和副本有效期为5年。所以本题正确答案是B。"26、情节严重，可处以吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员的情形是

A.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

C.药师未按照规定调剂处方药品

D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

【答案】：A

【解析】本题可根据相关法律法规对各选项进行逐一分析，判断哪种情形符合“情节严重，可处以吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员”这一描述。选项A：医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方麻醉药品和精神药品的管理属于特殊药品管理范畴，有着严格的规定。医疗机构若未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，可能会导致这些特殊药品的使用管理出现漏洞，进而引发严重的安全风险和社会问题。情节严重时，对其处以吊销印鉴卡并处分主管人员和责任人员是合理且必要的监管措施，所以该选项符合题意。选项B：医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作这种行为违反了医疗机构人员资质管理的规定，可能会影响处方调剂的准确性和安全性，但通常主要针对人员资质违规问题进行处理，如责令改正、给予警告等，一般不会直接处以吊销印鉴卡并处分主管人员和责任人员的处罚，故该选项不符合题意。选项C：药师未按照规定调剂处方药品药师未按规定调剂处方药品属于业务操作违规行为，主要会针对药师个人进行相应处理，如批评教育、暂停执业等，一般不会直接上升到吊销医疗机构印鉴卡并处分主管人员和责任人员的程度，因此该选项不符合题意。选项D：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方这种情况主要涉及执业医师个人的违规执业问题，通常会对该医师进行相应处罚，如警告、暂停执业、吊销执业证书等，而不是对医疗机构采取吊销印鉴卡并处分主管人员和责任人员的措施，所以该选项不符合题意。综上，本题答案选A。"27、国家药品安全“十二五”规划发展目标医疗器械采用国际标准的比例达到

A.100％以上

B.90％以上

C.80％以上

D.70％以上

【答案】：B

【解析】本题主要考查国家药品安全“十二五”规划发展目标中医疗器械采用国际标准的比例。在国家药品安全“十二五”规划发展目标里，明确规定医疗器械采用国际标准的比例需达到90％以上。所以该题正确答案选B。"28、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括（）。

A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录

B.指导临床合理用药

C.指导药品临床试验

D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件

【答案】：C

【解析】本题可依据《医疗机构药事管理规定》来判断药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责，进而分析各选项。选项A：制定本机构药品处方集和基本用药供应目录是药事管理与药物治疗学委员会（组）的重要职责之一。药品处方集和基本用药供应目录的制定有助于规范医疗机构的用药管理，保证药品的合理使用和供应，该选项属于其职责范围，不符合题意，排除。选项B：指导临床合理用药是药事管理与药物治疗学委员会（组）的核心工作之一。通过专业的指导，可以提高临床用药的安全性、有效性和经济性，避免药物的不合理使用，减少不良反应的发生，该选项属于其职责范围，不符合题意，排除。选项C：药品临床试验有着严格的流程和规范，通常由专业的科研机构、临床试验基地等在符合相关法规和伦理要求的前提下组织实施。药事管理与药物治疗学委员会（组）主要侧重于医疗机构内部的药事管理、用药指导和风险评估等工作，并不负责指导药品临床试验，该选项不属于其职责范围，符合题意，当选。选项D：分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件是药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责范畴。及时对用药过程中的风险和不良反应进行分析评估，能够采取有效的措施来保障患者的用药安全，该选项属于其职责范围，不符合题意，排除。综上，答案选C。"29、关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是

A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类

B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分业相应的申报资料要求执行

D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型××，仿制等进行分类

【答案】：A

【解析】本题可对各选项逐一分析来判断其正确性。选项A：中药注册类别按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，而非“中药同名同方仿制药”，所以该项说法错误。选项B：药品注册是按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理的，该说法符合药品注册类别管理要求，是正确的。选项C：境外生产药品的注册申请，需要按照药品的细化分类相应的申报资料要求执行，此表述无误。选项D：化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类，该选项说法正确。综上，答案选A。"30、定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受

A.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查

B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店

C.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章

D.分别管理，单独建账

【答案】：A

【解析】本题考查定点零售药店处方外配服务和管理的监督主体相关知识。选项A：劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门等从不同方面对定点零售药店的相关服务和管理进行监督检查。劳动保障行政部门负责医保相关政策的落实和监管，药品监督管理部门负责药品质量和经营规范等方面的监管，物价部门负责价格监督，医药行业主管部门负责行业整体规范和发展等方面的管理，所以定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受这些部门的监督检查，该选项正确。选项B：该项描述的是定点零售药店的定义，即经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店，并非是对处方外配服务和管理进行监督的内容，所以该选项错误。选项C：此项说的是处方的开具要求，是由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章，和对处方外配服务与管理的监督无关，所以该选项错误。选项D：“分别管理，单独建账”通常是关于医保费用、药品等方面的管理方式，不是对处方外配服务和管理进行监督的组织主体，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"31、药品网络销售者为某药品零售企业，其下列网络经营行为不符合规定的是

A.药品网络销售范围在药品经营许可范围内

B.通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品

C.建立了在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药

D.网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示了相关资质证明文件、执业药师注册证、备案凭证和企业联系方式

【答案】：B

【解析】本题考查药品零售企业网络经营行为的合规性判断。选项A：药品网络销售范围在药品经营许可范围内，这是符合规定的。药品经营需要严格遵循许可范围，在许可范围内开展销售活动能够保证药品销售的合法性和规范性，所以该选项的经营行为合规。选项B：含麻黄碱类复方制剂等属于国家有专门管理要求的药品，这类药品因其成分可能被用于非法制毒等原因，在销售上受到严格限制，禁止通过网络进行销售。所以该药品零售企业通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品的行为不符合规定。选项C：建立在线药学服务制度，配备执业药师指导合理用药，这有助于保障消费者用药的安全和合理，是药品网络销售中保障消费者权益的重要措施，符合相关规定。选项D：在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示相关资质证明文件、执业药师注册证、备案凭证和企业联系方式，能够让消费者清楚了解企业的资质和相关信息，增强交易的透明度和可信度，符合药品网络销售的信息公开要求。综上，答案选B。"32、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品监督管理部门监督管理要求的理解。选项A分析药品监督管理部门对药品上市许可持有人、药品生产企业等相关机构遵守各类质量管理规范情况进行检查，其目的是监督这些机构在日常运营中持续符合质量管理规范的法定要求。因为药品质量关乎人民群众的生命健康，质量管理规范需要在药品的全生命周期中始终得到严格执行，只有持续符合法定要求，才能确保药品的安全性、有效性和质量可控性。所以选项A正确。选项B分析“通过质量管理规范认证达到法定要求”强调的是一次性的认证结果。而监管工作是一个持续的过程，不仅仅是关注是否通过认证，更要保证在后续的生产、经营等活动中持续符合质量管理规范，仅仅通过认证并不能代表长期持续地满足要求。所以选项B错误。选项C分析“通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求”，获得许可只是进入药品行业的一个准入条件。药品监管不仅仅局限于许可环节，还包括对企业日常遵守质量管理规范的监督检查。即使企业取得了许可，在后续的运营中如果不能持续符合质量管理规范，仍然会存在药品质量安全风险。所以选项C错误。选项D分析“通过质量管理规范检查达到法定要求”，检查只是一种手段，而不是最终的监督管理要求。检查的目的是促使企业持续保持符合质量管理规范的状态，而不是仅仅为了通过一次检查。如果企业只是为了应付检查而临时达到要求，检查过后又不遵守规范，那么就无法保障药品质量。所以选项D错误。综上，本题正确答案是A选项。"33、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

A.生物制品

B.中药饮片

C.非处方药

D.中成药

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品生产企业委托生产的相关规定。根据药品管理相关法规，生物制品由于其特殊性，药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产。而中药饮片、非处方药、中成药在符合规定的情况下，药品生产企业是可以委托其他药品生产企业进行生产的。所以本题正确答案选A。"34、药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同药品检验类型的定义及适用场景。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门按照规定对药品质量进行的监督检查抽样检验，其目的是为了监督药品市场上药品质量的总体状况，并不局限于药品上市销售前的检验环节，具有随机性和普遍性，所以该项不符合题意。选项B：注册检验注册检验是指药品检验机构对申请注册的药品进行的检验，包括样品检验和药品标准复核。其主要是针对药品注册过程中的技术审评要求，对药品质量和标准进行验证和审核，重点在于确认药品的质量可控性和安全性等注册相关要素，并非指定专门的检验所进行上市前的特定检验，所以该项不符合题意。选项C：指定检验指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售或进口。这与题目中描述的药品上市销售前需经指定的药品检验所进行检验的情况相符，所以该项符合题意。选项D：复验复验是当事人对药品检验机构的检验结果有异议而申请的再次检验，是在已有检验结果基础上，基于对原检验结果存疑而进行的再次确认，并非药品上市销售前的常规检验类型，所以该项不符合题意。综上，答案选C。"35、《处方管理办法》规定曲马多片剂的用量一般

A.不得超过1日

B.不得超过3日

C.不得超过5日

D.不得超过7日

【答案】：D

【解析】本题考查《处方管理办法》中关于曲马多片剂用量的规定。依据《处方管理办法》，曲马多片剂属于需要严格管控用量的药品，其用量一般不得超过7日。所以本题正确答案是D。这一规定是为了确保药品合理使用，避免因过量用药产生不良后果，保障患者用药安全。"36、组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的部门是

A.市场监管部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障主管部门

D.商务部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查各部门在药品、医用耗材价格及医疗服务收费等政策制定方面的职能。A选项，市场监管部门主要负责市场综合监督管理，负责市场主体统一登记注册、组织和指导市场监管综合执法工作、反垄断统一执法、监督管理市场秩序、宏观质量管理、产品质量安全监督管理、特种设备安全监督管理、食品安全监督管理综合协调、食品安全监督管理、统一管理计量工作、统一管理标准化工作、统一管理检验检测工作、统一管理认证认可工作、负责知识产权保护及促进知识产权运用等工作，并不负责制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，所以A选项错误。B选项，工业和信息化管理部门主要负责拟订并组织实施工业和信息化的发展规划，推进产业结构战略性调整和优化升级，推进信息化和工业化融合；制定并组织实施工业、通信业的行业规划、计划和产业政策，提出优化产业布局、结构的政策建议；监测分析工业、通信业运行态势，统计并发布相关信息，进行预测预警和信息引导等工作，与药品、医用耗材价格和医疗服务收费政策制定无关，所以B选项错误。C选项，医疗保障主管部门承担着组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的重要职责，以保障医疗保障体系的合理运行和人民群众的基本医疗权益，所以C选项正确。D选项，商务部门主要负责国内外贸易和国际经济合作工作，拟订国内外贸易、外商投资、对外经济合作的发展战略、政策，拟订实施促进外贸增长方式转变的政策措施，指导国际服务贸易发展，会同有关部门制定促进服务出口和服务外包发展的规划、政策并组织实施等工作，不涉及药品、医用耗材价格和医疗服务收费政策的制定，所以D选项错误。综上，本题答案是C。"37、开展药品、医疗器械的安全性再评价工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】：D

【解析】本题主要考查开展药品、医疗器械的安全性再评价工作的机构。选项A中国食品药品检定研究院主要负责承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作，以及参与相关标准、技术规范的制修订等工作，并不负责药品、医疗器械的安全性再评价工作，所以选项A错误。选项B国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心主要承担药品、医疗器械、化妆品等行政事项的受理服务工作，以及药品、医疗器械、化妆品等违法行为的投诉举报受理及相关转办工作等，并非开展安全性再评价工作的机构，所以选项B错误。选项C国家药典委员会的主要职责是组织编制与修订《中国药典》及其增补本，以及组织制定和修订国家药品标准等，与药品、医疗器械的安全性再评价工作无关，所以选项C错误。选项D国家药品监督管理部门药品评价中心负责组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作，以及开展药品、医疗器械的安全性再评价工作等，所以选项D正确。综上，答案选D。"38、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书【注意事项】项中说明的是

A.需要慎重的情况

B.影响药物疗效的因素

C.禁止应用该药品的疾病情况

D.用药过程中需观察的情况

【答案】：C

【解析】本题可依据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》的相关规定，对各选项进行逐一分析，判断其是否在说明书【注意事项】项中说明。选项A需要慎重的情况属于药品使用过程中可能面临的特殊状况，这类情况需要告知使用者谨慎对待，通常会在说明书【注意事项】项中进行说明，所以该选项不符合题意。选项B影响药物疗效的因素对于使用者正确用药、确保药物发挥应有效果至关重要。为了让使用者能够更好地使用药品，说明书【注意事项】项一般会提及影响药物疗效的因素，以便使用者规避这些不利因素，所以该选项不符合题意。选项C禁止应用该药品的疾病情况应在说明书【禁忌】项中说明，而不是在【注意事项】项。【禁忌】明确列出绝对不能使用该药品的情形，与【注意事项】所涵盖的内容有所区别，所以该选项符合题意。选项D用药过程中需观察的情况能够帮助使用者及时发现用药过程中可能出现的问题，保障用药安全。因此，这类内容通常会在说明书【注意事项】项中予以说明，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"39、中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400昧常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。

A.二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

B.三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种

C.二、三级保护野生药材物种的药用部分不实行限量出口

D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种

【答案】：C

【解析】本题是一道关于野生药材物种保护相关规定的选择题，解题关键在于对各选项所涉及的野生药材物种保护规定内容进行准确判断。选项A：二级保护的野生药材物种明确是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。这是野生药材物种保护分类中的既定标准，所以该选项表述正确。选项B：三级保护的野生药材物种规定为资源严重减少的主要常用野生药材物种，此内容与相关法规的定义相符，因此该选项表述无误。选项C：二、三级保护野生药材物种的药用部分实行限量出口政策，目的是保护野生药材资源，防止过度开发。而该选项说不实行限量出口，与实际规定相悖，所以该选项错误。选项D：为了有效保护二、三级保护野生药材物种，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，这是保护野生药材资源的重要措施，该选项表述正确。综上，本题答案选C。"40、生产药品的原料、辅料应符合

A.药理标准

B.化学标准

C.药用要求

D.生产要求

【答案】：C

【解析】本题主要考查生产药品的原料、辅料应符合的标准。选项A，药理标准主要侧重于药物对机体的作用机制、效应等方面的规范，生产药品的原料和辅料并非单纯以药理标准来衡量是否适用，所以A选项不符合要求。选项B，化学标准着重于物质的化学组成、结构、性质等方面的规定，但仅满足化学标准不一定就能够用于药品生产，因为药品生产对于原料和辅料还有其他特定的要求，故B选项不正确。选项C，药用要求涵盖了药品生产过程中对于原料、辅料在安全性、有效性、质量可控性等多方面的综合要求。生产药品的原料、辅料只有符合药用要求，才能保证生产出的药品质量可靠、安全有效，所以该选项正确。选项D，生产要求是一个比较宽泛的概念，它包含了生产过程中的诸多方面如工艺流程、设备等，但不能准确地界定原料、辅料的质量特性，不能作为原料、辅料的核心标准，因此D选项错误。综上，答案选C。"41、甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进某化学药制剂并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括

A.药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格

B.药品商品名称、规格、剂型、数量

C.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

D.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

【答案】：D

【解析】本题考查药品购进记录的内容规定。依据《药品管理法》的相关规定，药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。同时，要建立药品购进记录，该记录的内容应当准确、完整，以确保药品的可追溯性和质量安全管理。下面对各选项进行分析：-选项A：该选项缺少药品通用名称、剂型、有效期、购（销）货日期等重要信息，不能全面反映药品购进的具体情况以及药品本身的特性，不符合药品购进记录内容的要求。-选项B：仅提及药品商品名称、规格、剂型、数量，缺少生产厂商、有效期、购（销）货单位、购（销）货价格、购（销）货日期等关键信息，无法满足对药品来源、价格、时间等方面追溯和管理的需求。-选项C：虽然包含了药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量等信息，但缺少剂型、有效期、购（销）货日期等内容，同样不能完整记录药品购进的相关情况。-选项D：包含了药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期，涵盖了药品本身的基本信息、生产信息、购销双方信息、价格信息以及时间信息，能够全面、准确地记录药品购进的情况，符合《药品管理法》对药品购进记录内容的要求。综上，答案选D。"42、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是

A.中成药

B.中药饮片

C.口服泡腾剂

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本题可根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》中对不同药品纳入基本医疗保险用药的规定来进行分析。选项A，中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的制剂。一般情况下，符合相关规定的中成药是可以常规纳入基本医疗保险用药范围的，并非仅在特殊适应证与急救、抢救需要时才纳入，所以A选项不符合题意。选项B，中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。部分中药饮片在基本医疗保险用药中有相应规定，通常也不是只有在特殊适应证与急救、抢救需要时才纳入，所以B选项不符合题意。选项C，口服泡腾剂是一种药物剂型，一般来说，它不是特殊情况下才纳入基本医疗保险用药范围，所以C选项不符合题意。选项D，血液制品由于其来源、使用风险及成本等因素，根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》，只有在特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药，所以D选项符合题意。综上，答案选D。"43、关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）

A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件

C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

【答案】：D

【解析】本题可根据药品质量抽查检验和质量公告的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：国家药品质量公告是反映药品质量状况的重要信息，应当根据药品质量状况及时或定期发布，以便公众及时了解药品质量动态，该选项表述正确。选项B：抽样人员在药品抽样时，认真检查药品贮存条件是确保所抽取药品样本具有代表性和真实性的重要环节。药品的贮存条件会对药品质量产生影响，如果贮存条件不符合要求，可能导致药品质量发生变化，所以抽样时检查贮存条件是必要的，该选项表述正确。选项C：当当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议时，向相关的药品检验机构提出复验是其合法权利。通过复验可以进一步核实检验结果的准确性，保障当事人的合法权益，该选项表述正确。选项D：药品抽查检验是药品监督管理部门为保证药品质量、保障公众用药安全而开展的一项重要工作，其目的是加强药品质量监管，不应按照检验成本收取费用，所以该选项表述错误。综上，答案选D。"44、不得发布广告的药品是

A.处方药

B.非处方药

C.放射性药品

D.中药材

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及药品的性质和相关规定来判断不得发布广告的药品。选项A：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。虽然处方药在广告发布方面有严格的规定，需在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但并非完全禁止发布广告。所以选项A不符合题意。选项B：非处方药非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传，只要其广告内容经过药品监督管理部门的审查批准，符合相关规定即可。所以选项B不符合题意。选项C：放射性药品放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。由于放射性药品具有放射性危害，对人体健康有潜在风险，其使用和管理有着极其严格的要求，为保障公众安全，放射性药品不得发布广告。所以选项C符合题意。选项D：中药材中药材是指在汉族传统医术指导下应用的原生药材，其范围广泛，包括植物、动物、矿物等。中药材在符合相关规定的情况下是可以进行广告宣传的，并不是禁止发布广告的类别。所以选项D不符合题意。综上，不得发布广告的药品是放射性药品，答案选C。"45、头孢拉定属于非限制级抗菌药物，下列有关头孢拉定临床应用的说法，错误的是

A.如果头孢拉定在基本药物目录内，可以在乡村医疗机构使用头孢拉定

B.预防感染、治疗轻度感染可以首选头孢拉定

C.头孢拉定临床应用情况，每半年报告一次

D.头孢拉定的处方医生可以是乡村医生

【答案】：C

【解析】本题可根据头孢拉定作为非限制级抗菌药物的相关规定，对各个选项逐一分析。选项A：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。如果头孢拉定在基本药物目录内，乡村医疗机构作为基层医疗卫生机构，为满足当地居民基本医疗需求，是可以使用该药物的，所以该选项说法正确。选项B：头孢拉定是第一代头孢菌素，具有抗菌谱广、杀菌力强等特点，对于预防感染、治疗轻度感染，它是可以作为首选药物的，因此该选项说法正确。选项C：根据相关规定，非限制使用级抗菌药物临床应用情况的报告周期是每年报告一次，而不是每半年报告一次。所以该选项说法错误。选项D：乡村医生经注册取得执业证书后，在注册的执业地点可以开展相应的诊疗活动。头孢拉定属于非限制级抗菌药物，乡村医生有资格开具其处方，该选项说法正确。综上，本题答案选C。"46、根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品称之为

A.乙类非处方药

B.甲类非处方药

C.处方药

D.“双跨”药品

【答案】：D

【解析】本题考查对不同类型药品概念的理解。A选项乙类非处方药，是指安全性更高，消费者无需医师指导，可自行在药店、超市等地方购买和使用的药品，并不具备既作为处方药又作为非处方药的双重身份，所以A选项错误。B选项甲类非处方药，虽然也是可在药店等销售且相对安全，但也不具备这种双重身份，它的销售通常需在药店执业药师的指导下进行，并非本题所描述的药品类型，所以B选项错误。C选项处方药，是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，不具备非处方药可自行购买使用的特性，不存在双重身份，所以C选项错误。D选项“双跨”药品，正是根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药的药品，符合题目描述，所以D选项正确。综上，答案选D。"47、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为()

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：D

【解析】本题考查医疗机构麻醉药品处方保存期限的相关知识。依据相关规定，医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为3年。所以该题应选D选项。"48、中药新药证书证号的格式是

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】：C

【解析】本题考查中药新药证书证号的格式。选项A“国药准字H+4位年号+4位顺序号”，“国药准字H”代表的是化学药品的批准文号格式，并非中药新药证书证号格式，所以A选项错误。选项B“国药准字S+4位年号+4位顺序号”，“国药准字S”是生物制品的批准文号格式，不是中药新药证书证号，故B选项错误。选项C“国药证字Z+4位年号+4位顺序号”，“国药证字”代表药品证书，“Z”代表中药，该格式符合中药新药证书证号的规范，所以C选项正确。选项D“国药证字H+4位年号+4位顺序号”，“H”代表化学药品，此格式为化学药品的证书证号格式，并非中药新药证书证号，因此D选项错误。综上，本题正确答案是C。"49、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是

A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构

D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

【答案】：D

【解析】本题可根据执业药师资格考试和注册管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：香港、澳门永久性居民中的中国公民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试。而对于台湾居民，相关政策规定是台湾地区居民参加国家执业药师资格考试，须符合报名条件，并提交居民身份证明、国家教育行政部门认可的相应专业学历或学位证书和本人工作单位出具的从事相应专业工作年限的证明，方可报名参加考试。所以该项表述正确，但答案并非A选项，故A项不符合要求。选项B：国家执业药师资格考试是面向在中国境内就业的人员开放的。不在中国就业的外国人，即便符合规定的学历条件，也不可以报名参加国家执业药师资格考试。因此，该项表述错误。选项C：执业药师的执业单位主要包括药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位。医药院校、科研单位、药品检验机构不属于执业药师的执业单位。所以，该项表述错误。选项D：在香港、澳门注册的药剂师不可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册。需要满足一定的条件和按照相应的程序进行，而不是直接递交资料就能办理注册。所以该项表述错误。综上，本题答案有误，正确答案应为A。"50、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围

A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更

B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更

C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更

D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品经营企业相关事项变更的分类，需要判断变更质量负责人和扩大经营范围分别属于许可事项变更还是登记事项变更。药品经营许可事项变更主要包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更等。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。在本题中，丙企业变更质量负责人以及扩大经营范围，依据药品经营许可事项变更的规定，这两者都属于许可事项变更。选项A中称变更质量负责人属于许可事项变更正确，但扩大经营范围属于登记事项变更错误；选项B中变更企业负责人与本题讨论的变更质量负责人无关，且扩大经营范围属于许可事项变更表述不完整；选项C中称变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更错误。所以正确答案是D。"第二部分多选题(20题)1、医疗单位应加强对麻醉药品的管理，要有

A.专人负责

B.专柜加锁

C.专用账册

D.专用处方

【答案】：ABCD

【解析】本题考查医疗单位对麻醉药品的管理要求。麻醉药品具有成瘾性和潜在的滥用风险，为确保其安全、合理使用，防止流入非法渠道，医疗单位必须加强对麻醉药品的管理。选项A，专人负责可以保证对麻醉药品相关事务的处理具有专业性和责任心，确保管理工作的准确性和连贯性。由经过专业培训、熟悉麻醉药品管理规定的专人负责从采购、储存到使用等各个环节的管理，能有效降低管理风险。选项B，专柜加锁能够防止麻醉药品未经授权的接触和使用，通过物理隔离的方式进一步保障其安全性。将麻醉药品存放在专门的柜子里并加锁，只有负责人员持有钥匙，能避免无关人员随意取用，减少被盗用或滥用的可能性。选项C，专用账册用于记录麻醉药品的采购、使用、库存等详细信息。通过建立专用账册，可以对麻醉药品的流向进行清晰的追溯和监管，便于掌握库存情况、防止药品流失以及进行定期盘点和审计，确保麻醉药品的数量和使用情况符合规定。选项D，专用处方制度严格规定了麻醉药品的开具、使用和调配流程。只有具备相应资质的医师才能开具麻醉药品专用处方，且处方的格式、内容和用量都有明确的规定。这有助于规范麻醉药品的临床使用，防止不合理用药和滥用现象的发生。综上所述，医疗单位加强对麻醉药品的管理，需要做到专人负责、专柜加锁、专用账册和专用处方，本题答案选ABCD。2、根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有（）

A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种

B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂

C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片

【答案】：ABD

【解析】本题可依据《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种实行备案管理。根据《中华人民共和国中医药法》规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂品种，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，无需取得制剂批准文号，所以选项A正确。选项B委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂实行备案管理。该法规定，医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，因此选项B正确。选项C生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。它并非实行备案管理，而是需要经过一定的审批程序，所以选项C错误。选项D在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片实行备案管理。依据《中华人民共和国中医药法》，医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，所以选项D正确。综上，答案选ABD。3、医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括

A.使用量异常增长

B.偶发严重药品不良反应

C.经常超适应症、超剂量使用

D.一年内使用量始终居于前列

【答案】：AC

【解析】本题主要考查医疗机构对临床运用抗菌药物出现异常情况应开展调查并做出处理的情形。选项A当抗菌药物使用量异常增长时，这可能意味着在临床运用过程中存在不合理使用的情况，比如过度用药等。医疗机构需要对这种异常增长的情况展开调查，以确定是否存在滥用、不合理处方或者其他潜在问题，并据此做出相应处理，所以选项A正确。选项B偶发严重药品不良反应属于药品不良反应监测和处理的范畴，它不一定直接反映抗菌药物在临床运用中的异常使用情况。通常情况下，药品不良反应是在药物正常使用过程中可能出现的不良事件，并不等同于临床运用抗菌药物的异常情况，所以该项不是医疗机构需要开展调查并处理的情形，选项B错误。选项C经常超适应症、超剂量使用抗菌药物明显属于不合理用药的异常情况。超适应症使用意味着药物被用于未被批准的治疗范围，超剂量使用则可能增加药物的毒副作用和耐药风险。医疗机构必须对这种情况进行调查，纠正不合理用药行为，所以选项C正确。选项D一年内使用量始终居于前列，仅使用量居于前列并不能直接表明其使用存在异常情况。有可能该抗菌药物是临床治疗中常用且必要的药物，其使用量高可能是由于疾病治疗需求等合理原因导致的，所以不能仅凭使用量始终居于前列就认定为异常情况而开展调查和处理，选项D错误。综上，答案选AC。4、药品生产企业的调查评估报告内容有

A.召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息

B.实施召回的原因

C.调查评估结果

D.召回分级

【答案】：ABCD

【解析】本题考查药品生产企业的调查评估报告内容。选项A，召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息，这是调查评估报告中必不可少的内容，明确召回药品的具体指向，有助于后续对召回工作的精准把控以及对相关情况的准确统计和分析，所以该选项正确。选项B，实施召回的原因是调查评估报告的关键部分，只有明确了召回原因，才能针对问题采取有效的措施，同时也便于相关监管部门和社会公众了解召回事件的本质，所以该选项正确。选项C，调查评估结果是整个调查评估过程的最终产出，它综合了各方面的信息和分析，为后续的召回决策和措施制定提供重要依据，是报告的核心内容之一，所以该选项正确。选项D，召回分级有助于合理安排召回资源和采取相应的召回措施，不同级别的召回对应不同的风险程度和处理方式，对于科学、高效地开展召回工作具有重要意义，因此也是调查评估报告的内容，该选项正确。综上，ABCD四个选项均是药品生产企业调查评估报告的内容，本题答案选ABCD。5、下列属于直接对人体产生治疗或缓解作用的医疗器械的目的有

A.疾病的诊断

B.生命的支持或维持

C.生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持

D.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息

【答案】：BC

【解析】本题可根据医疗器械直接对人体产生治疗或缓解作用的定义来逐一分析各选项。选项A：疾病的诊断疾病的诊断主要是通过各种检查手段获取人体相关信息，以确定疾病的种类、程度等情况，它本身并不直接对人体