2026版《药物临床试验质量管理规范》培训考核测试卷及答案

2026版《药物临床试验质量管理规范》培训考核测试卷及答案

为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，已于2026年6月8日发布，自2026年9月1日起施行。国家药监局国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。

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(请跳至问卷末尾，提交答卷)一、单选题（共10题）1.根据2026年修订版GCP，以下关于“试验参与者”的说法正确的是（）[单选题]*A.试验参与者即受试者，指参加药物临床试验的个体，预期将接受试验药物或者纳入对照组(正确答案)B.试验参与者仅指接受试验药物的个体C.试验参与者不包括健康志愿者D.试验参与者仅指纳入对照组的个体2.2026年修订版GCP新增的独立章节是（）[单选题]*A.伦理审查委员会B.数据治理(正确答案)C.申办者D.研究者手册3.根据2026年修订版GCP，主要研究者的定位是（）[单选题]*A.临床试验的最终责任人B.临床试验现场的最终责任人(正确答案)C.申办者的委托代理人D.伦理审查委员会的成员4.以下哪项是主要研究者原则上不得授权的事项（）[单选题]*A.试验参与者的日常访视B.临床试验数据的录入C.向伦理审查委员会、药物临床试验机构和申办者的正式报告(正确答案)D.临床试验用药品的接收5.2026年修订版GCP中，申办者的定位是（）[单选题]*A.临床试验的协助方B.临床试验相关活动的最终责任人(正确答案)C.仅负责提供试验用药品D.仅负责数据统计分析6.伦理审查委员会对正在实施的临床试验进行定期跟踪审查的时间间隔不超过（）[单选题]*A.6个月B.12个月(正确答案)C.18个月D.24个月7.根据2026年修订版GCP，试验参与者参加没有预期获益的临床试验，知情同意的原则是（）[单选题]*A.可以由法定代理人代签B.原则上应当由试验参与者本人签署知情同意书(正确答案)C.可以由研究者代签D.无需签署知情同意书8.用于申请药品注册的临床试验，临床试验必备记录应当至少保存至（）[单选题]*A.试验药物被批准上市后3年B.试验药物被批准上市后5年(正确答案)C.试验药物被批准上市后10年D.临床试验终止后3年9.以下关于严重不良事件报告的说法，正确的是（）[单选题]*A.主要研究者获知后应当首先报告国家药品监督管理局B.主要研究者获知后应当立即向申办者和伦理审查委员会书面报告(正确答案)C.主要研究者无需向伦理审查委员会报告严重不良事件D.严重不良事件仅需在试验结束后统一报告10.2026年修订版GCP自何时起施行（）[单选题]*A.2026年5月21日B.2026年6月1日C.2026年9月1日(正确答案)D.2027年1月1日11.2026年修订版GCP纳入的核心理念包括（）*A.质量源于设计(正确答案)B.目的和风险相称(正确答案)C.保护受试者D.成本最低化12.根据2026年修订版GCP，以下关于知情同意书的说法正确的有（）*A.知情同意书应当充分、完整、易懂(正确答案)B.知情同意书不得要求试验参与者放弃合法权益(正确答案)C.知情同意书可以免除主要研究者的责任D.知情同意书应当符合伦理审查等有关要求(正确答案)13.2026年修订版GCP中，伦理审查委员会应当特别关注的情况包括（）*A.试验参与者在没有预期获益的临床试验中，知情同意由其法定代理人替代实施(正确答案)B.试验参与者为无民事行为能力、限制民事行为能力人员(正确答案)C.涉及未成年人(正确答案)D.试验方案中明确说明紧急情况下可未经事先知情同意入组(正确答案)14.根据2026年修订版GCP，申办者的职责包括（）*A.对服务供应商及其进一步分包的活动进行监督和管理(正确答案)B.建立有效的沟通渠道(正确答案)C.配备医学人员及时解答医学问题(正确答案)D.将全部工作任务委托给服务供应商后不再承担责任15.以下关于数据治理的说法，正确的有（）*A.数据治理贯穿临床试验数据全生命周期(正确答案)B.从任何来源获取的数据应当附带相应的元数据，包括稽查轨迹(正确答案)C.申办者不得更改主要研究者录入的数据，除非有正当理由且获得书面同意(正确答案)D.计算机化系统无需验证即可使用16.根据2026年修订版GCP，申办者应当向主要研究者和伦理审查委员会提供的最新文件包括（）*A.试验方案(正确答案)B.研究者手册(正确答案)C.知情同意材料(正确答案)D.临床试验合同模板17.2026年修订版GCP中，申办者进行安全性评估和报告的要求包括（）*A.申办者应当审阅并评估现有的安全性信息(正确答案)B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告药品审评中心(正确答案)C.申办者应当定期提交药物研发期间安全性更新报告(正确答案)D.申办者发现安全性问题仅需在试验结束后报告18.以下关于盲法试验的说法，正确的有（）*A.申办者应当建立工作制度确保临床试验各阶段保持盲态(正确答案)B.应当建立紧急揭盲的规程和机制(正确答案)C.意外破盲后无需记录和评估D.应当预防和识别破盲(正确答案)19.2026年修订版GCP对计算机化系统的要求包括（）*A.应当制定标准操作规程(正确答案)B.所有使用人员应当经过培训(正确答案)C.应当具备完善的用户管理、权限管理和稽查轨迹(正确答案)D.电子签名应当符合我国关于电子签名的有关要求(正确答案)20.根据2026年修订版GCP，以下关于2020版GCP与2026版GCP衔接的说法正确的有（）*A.202