设备管理（培训课件）

设备管理

设备管理的基本现状没有----买安装----用损坏----修不用----报设备需求设备管理现在关注的问题文件化？设备使用前确认？设备定期校准？设备维护体系？设备管理评估？设备管理的内容？谁做设备管理？供应商顾客输入输出培训组织管理质量体系标准

文件化

评价过程质量体系血站质量体系要素介绍设备的定义介绍设备管理的定义介绍设备管理的目的、意义介绍设备管理的具体内容(设备的确认、校准、维护）介绍设备管理的评价理论教学目的本课的内容及思路

设备基本概念设备管理基本概念设备管理基本内容设备管理重要环节设备管理评估、固定资产管理设备管理---设备确认设备管理---设备校准设备管理---维护计划核心的内容设备的确认设备的校准设备的预防性维护设备的定义基本概念：在生产劳动中，在物质和文化生活中，使用的建筑物、机具、器皿、仪表和工具筹，都统称为设备。范畴：在生产资料中，除去原材料，燃润料和低质易耗品以外，均属设备范围。定位：设备是企业生产力的要素之一，是企业生产资料的构成，是企业从事生产和扩大再生产的物质基础。设备的分类按设备种类不同的分类：重量、长度、时间按设备用途不同的分类：检测、加样、离心…..按设备原理不同的分类：如柴油机、电力、蒸汽、冷冻、液压和风动等设备。“加强企业设备管理，提高企业装备素质”

江泽民设备管理相关的定义设备管理（plantmanagement,plantenginerring）：是以企业生产经营目标为依据，通过一系列的技术、经济、组织措施，对设备的规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维护、修理、改造、更新直至报废的全过程进行科学的管理。包括设备的物质运动和价值运动两个方面的管理工作。设备综合管理（totalplantmanagement）：来源：总结我国建国以来设备管理实践经验的基础上，吸收了国外设备综合工程学等观点而提出的设备管理模式。其具体内容是：坚持依靠技术进步、促进生产发展和以预防为主的方针；在设备全过程管理工作中，坚持设计、制造与使用相结合；维护与计划检修相结合；修理、改造与更新相结合；专业管理与群众管理相结合；技术管理与经济管理相结合的原则。运用技术、经济、法律的手段管好、用好、修好、改造好设备，不断改善和提高企业技术装备素质，充分发挥设备效能，以达到良好的设备投资效益，为提高企业经济效益和社会效益服务。设备管理现代化

（plantengineeringmodernization）

当前国内外适合我国国情的、体现现代化设备客观要求的先进管理经验，以及现代自然科学（主要是技术科学）和社会科学的主要成就，系统地、综合地应用于设备管理，使我国设备管理水平达到现代化设备或接近世界先进水平，以充分发挥现代化设备的技术、经济和社会效益。设备管理现代化是一个完整的体系，它包含管理理论（或思想）、管理组织、管理方法、管理手段和管理人才等方面的现代化。设备管理目的

为合理安排生产，最大限度保证生产质量和产品的质量。随时了解设备的运行和使用状况、设备备件等信息。为了提供准确的设备折旧数据设备管理需要的相关信息设备技术资料信息：设备编码、场地、价值、型号、规格、性能、参数等指标，保证设备资产帐、物、卡相符设备日常管理信息：企业设备的各种保养、修理计划、技术改造设备故障、生产能源消耗、设备运转时间等信息。设备故障管理信息：设备故障发生的日期、故障维修方式、故障类型，设备运转状态、磨损等信息。配件管理信息：设备所需要更换的主要易损件的编号、名称、规格型号、使用数量，配件放置在仓库内的库位号、计划库存量和实际库存量。设备管理的意义“工欲善其事，必先利其器”设备管理是企业内部管理的重点：生产设备是生产力的重要组成部分和基本要素之一，是企业从事生产经营的重要工具和手段，是企业生存与发展的重要物质财富，设备管理是企业生产的保证：设备管理水平是企业的管理水平、生产发展水平和市场竞争能力的重要标志之一。设备管理是企业提高效益的基础：提高产品质量，增加产量，设备是一个重要因素有利于管理水平的提高：传统的设备管理体制属于分级管理，往往重视的是设备的实物形态管理而忽视其价值形态的管理。设备管理部门常常只管编制设备购置计划，负责设备的购置、验收、分配等，而对设备的应用、利用率和寿命等无人重视。设备管理的具体内容1、建立设备管理制度2、规定设备管理职责单位设备管理部门职责科室设备管理职责3、设备的采购前论证4、设备的采购5、设备的运输、安装6、操作者的培训新设备的使用人员，都应在上岗前进行培训，由制造新设备的厂家或单位负责培训，由设备使用单位派人参加学习，熟悉操作使用规程和维护方法。要坚持新操作者必须经过培训，经考核合格后方能上岗的制度7、设备的确认：设备使用前必须经过评审（避免未经授权、评审的设备使用）8、设备的标识：设备的注册登记设备运行状态的标识设备序列号操作手册文件标识设备的来源安装日期9、设备的试运行10、设备使用中的质量保证：计量强制检定、非强制检定、自我校准、定期的质量监测11、设备在校准失效后的处理12、设备的预防性维护13、设备的消毒、清洁14、设备的重新安装定位15、设备档案管理（包括设备的技术经济论证、委托设计和购置合同、设备竣工和验收，质量保证书或校验资格证书，操作手册、设备相关的其他文件、操作者的资格确认）设备管理的重要环节设备的确认设备的校准设备的预防性维护设备的确认（EquipmentValidation）何时需要对设备进行确认：新设备即将投入使用；维修后或转移过、非便携式设备重新安装；经过长时期不使用的设备启用时；确认的有效期：规定需要重新确认的时间间隔末期；设备不能再使用；设备重新安装在新的环境或永久性退役；如果是用外部的操作条件进行的确认（不是内部的确认，要考虑对产品的完整性进行重新评估）确认的内容应包括：交货验证（Pre-deliveryqualification）

;安装验证（Installationqualification）;

操作验证（Operationalqualification);工作程序验证（Processqualification)；校准程序（Calibrationprocedures）;操作演示和/或功能检查（Operationalperformanceand/orfunctionalitychecks.）确认的注意事项：

*确认在标准的条件下或在适宜动态的情况下进行*设备如果一直没有使用或确认信息已经丢失，必须要进行新的确认*设备的确认应考虑到操作的极限条件，如果可能，尽量在不同条件下对设备进行确认。确认的定义确认是确定某件事是否符合预期的使用要求定义通过提供客观证据对特定的预期用途或使用要求已得到满足的认定-ISO9000(2000)是质量体系的一部分，用来对操作程序或产品制备的有关步骤事先进行评价，以确保质量、有效性和可靠性(GMP)确认最终的目的是否达到？是否满足技术规范要求？是否按预期的要求运行？正确的使用要求是否已得到满足使用是否安全？所需的耗材是否容易得到？是否有维护、服务和维修？加样确认条码阅读加样针洗涤设备的校准设备校准的原理和方法定义：在特定的实验条件下，将被测试设备的显示值(检测响应值）与相对应的参考标准的已知值进行比较的一系列操作总则：设备使用中必须间隔一定时间进行校准，以确保其在一定的标准状态下工作必须有校准SOP设备超过了校准有效规定不能再用于日常工作（校准时不能达到标准，校准周期记录信息丢失）必须进行校准通过完成设备的校准，提供实验室能力的证据员工必须经过正确使用、设备维护和校准的培训

频率：根据相关的校准操作SOP；厂商的建议；设备的能力是否在校准标准内；测试到设备对生产安全和质量产生了影响；在设备使用前或规定的间隔期对其进行校准和调试参照得到承认的标准。再校准间隔准确度水平设备类型使用的频率和条件（工厂或实验室）以以往校准记录为基础分析设备，观察漂移厂家建议必须建立统计技术以评估再校准的间隔校准的参考设备和标准：可以用来评价被校准设备性能的设备：如温度计等可以用来评价被校准设备性能的标准品；0℃水准确度或固有误差应在一定的范围内，准确度一般比待测的设备高5－10倍校准的特殊情况在日常工作中发现设备运行超出了规范要求时控制值反映出不正常的偏移或倾向，其它校正方法无效设备可能受损时，如运输后换位安装进行较大范围的保养，更换主要部件校准失败(超出校准

)

当检查和设备测量发现超出校准范围，评估和文件化早先的检查和测试结果的有效性校准失败的基本行动关于设备:停止使用使用替代设备或方法决定和记录下一步行动关于产品:保持怀疑考虑会形成的风险文件化的结论校准失败可能的行动关于设备移开标注其“不适合”重新审议可接受的标准下决心:修理/再调整/报废关于产品:重复试验/置放追踪，召回重新评级报废校准应注意的问题适合的环境条件确保环境条件适合校准，检查，测量及测试保存和储存的测试设备的处置确保保存和储存的测试设备其准确度和使用的适合性得到维持。当心不正当的调试保护设备，包括测试硬件和软件免受不正当的调试，-－可能使校准设置无效校准关键点所有的测试设备和测量装置当对终产品的质量有影响时，必须进行有效的维护和校准并被完全证实。详细说明再校准的间隔期当需要时提供约定的外部校准实验室能力的文件证据所有设备校准证书归档校准系统评估操作故障的重要性状况

OK记录结果退役可以使用状况失效隔离状况不好隔离重新安排/修理调整/修理,再校准,重新决定l调整程序校准程序参考标准外部标准,实验室程序校准新的未证明的关于故障设备决定采取的行动报废回顾阶段,限制使用的程序比较限制和以前的调整限定新的已经证明CalibrationSystem设备校准的方法设备送国家计量部门检定使用设备检定的方法使用设备说明书中校准的方法委托设备厂家校准参加国家级或省级室间质评（间接）同型或同类设备比对（间接）校准分类外部校准（Externalcalibration）内部校准（Internal

calibration）校准管理标准设备、方法选择和准确度要求选择适当的检查、测量和测试设备，合适的测量方法能得到较好的准确度和精密度。指标显示校准的状况用适合的指标证实或被认可的证明显示校准状况经校准合格的检验和测量设备必须粘贴校准合格标志，并表明本次校准的有效期限；校准合格期满的设备应在有效期内重新校准超过校准合格有效期限，同时又不使用的检验和测量设备应标识“停用”标志，必要时搬运出工作区域，以免误用。校准档案管理制造商情况设备使用的详细说明校准操作SOPs、技术参数校准报告书、校准频率、有效期血站常见强检工作计量器具

名称检定周期砝码每年一次天平每年一次称（采血控制器、电子称）每年一次液体比重计每年一次温度计每年一次体温计每年一次压力表每6个月一次血压表每年一次血站常见强检工作计量器具（续）

名称检定周期测速仪（风速仪、转速仪）每年一次声级计每年一次酸度计每年一次分光光度计每年一次比色计（酶标仪）每年一次电导仪每年一次血球计数器每年一次照射量计（血液辐照仪）每年一次

血站常见强检工作计量器具（续）

名称检定周期火焰光度计每年一次电梯每年一次压力容器（安全阀）＊每年一次摘自1987年5月28日国家计量局发布的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》强制检定和非强制检定

强制检定的概念

强制检定是指列入强制检定范围的测量标准和测量器具必须定期定点地送往法定计量检定机构或经授权的计量技术机构检定。凡未按规定申请检定或检定不合格的不得使用，否则属于违法行为，必要时予以处罚。约束

各部门、各单位的最高测量标准必须强制检定，而属于非最高测量标准的工作标准、测量器具或测量配套设备不属于强制检定的范围。强制检定的范围强制检定的范围《计量法》规定对以下方面的测量标准或测量器具实行强制检定：社会公用测量标准。部门和企业、事业单位使用的最高测量标准。用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面列入“计量器具强制检定目录”的工作测量器具。强制检定与非强制检定的区别

强制检定非强制检定管理政府计量部门直接管理使用单位依法自行管理送检渠道一般是固定的使用单位可以自由送检，自求溯源检定周期由执行强检的技术机构确定使用单位可在计量检定规程允许的范围内自行规定。如果单位不能检定，应送到有权开展量值传递的其他计量技术机构进行定期检定范围社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具；以及用以贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具除了强检以外的其他计量标准和工作计量器具校准的结果校准的结果可给出以下三种之一形式：校准值（calibrationvalue）修正值（correction）或修正因子（correctionfactor）校准曲线举例：用某温度计重复测量水温8次测量次数12345678测量水温（ºC）19.919.820.520.119.619.820.320.2经计算算术平均值：X=20.0ºC用测量标准对温度计在20ºC示值处进行校准，校准值为20.4ºC

实验标准误差：S（X）=0.11ºC系统误差估计值：ε=20.0ºC-20.4ºC=-0.4ºC系统误差估计值大于3倍实验标准误差，所以应予修正。修正值：C=20.4ºC-20.0ºC=0.4ºC

修正的测量结果：XC=X+C=20.0ºC+0.4ºC=20.4ºC校准的基本要求：1、环境条件：温、湿度2、设备：作为校准的标准设备其误差限应是被校准误差限的1/3~1/103、人员：持证上岗，这样校准证书和校准报告才有效。计量术语----检定（verification）检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和出具检定证书检定机构应由法定计量技术机构承担。ISO/IEC导则25中的定义：通过检查和提供客观证据表明已满足规定要求的确认。对测量设备管理而言，检定是检查测量器具的示值与相应的被测量的已知值之间的偏移是否小于标准、规程或技术规范规定的最大允许误差。检定的结果：合格、不合格、修理、降级使用或声明报废

校准和检定

1、检定不仅要用测量标准对被检量进行测量，同时还要将示值与标准值之差与规定的要求相比较，最后给出合格与不合格、降级等结论。

2、校准不能视为检定，如果说检定是年/次，但期间设备还需要校准。校准间隔期应根据设备的准确度进行确定（如采血称、血压计）。3、校准对条件的要求亦不如检定那么严格，校准工可在生产现场进行，而检定则须在检定室内进行。

4、检定比校准具有更强的法制性

精密，准确不精密，准确精密，不准确不精密，不准确（不）准确度和（不）精密度图解计量术语---溯源性溯源性是通过具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的量值能够与规定的参照标准、军事计量最高标准、国家标准乃至国际标准联系起来的特性。该比较链又称溯源链。国际上更强调量值的溯源性由于在激烈的市场竞争中，产品的质量关系到企业的生存发展，测量结果是否准确并是否与国际一致是企业质量保证的一部分。量值的溯源性是企业测量设备质量保证的重要要素，它成为世界各国企业的自觉行为。对一个计量技术机构而言，将本单位的最高测量标准送到具有资格的上一级计量技术机构去校准或检定则称为溯源，而由本单位的最高测量标准对本单位的工作标准或工作测量器具以及对下一级计量技术机构的测量标准或测量器具所进行的校准检定工作称为量值传递。追溯性校准的简单概念是：对照较高准确度的标准对测量设备进行检测（即：可追溯性）溯源等级图国际标准国家标准军事计量最高标准测量标准部门最高标准

参照标准区域最高标准

企事业单位最高标准

工作标准

工作计量器具标准和可追溯性国家标准实验室Or组织的标准实验室组织的生产设备产品唥

工作标准厎

国家标准标准传输剗

参考标准儅

标准传输倉

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国家审核(外部）地方审核(外部)在其他组织中审核处于相似水平可追溯性设备的预防性维护预防性维护的益处确保设备操作始终处于标准之内预防使小问题变成大难题减少差错和时间浪费减少设备损坏和重新购置的费用建立设备性能的历史记录设备能持续有效地贡献同样的高质量的能力源泉-------------预防性维护设备维护基本要求设备必须定期维护以确保性能可靠。设备的维护必须建立SOP，一般按照手册进行。设备的维护是一个定期检查和活动的前设系统以确保设备具有持续的适合功能以及使设备产生故障的危险处于最小化。维护应合并入日常的设备启动和关闭程序中建立监控设备关键功能的系统应考虑到：生产厂商的建议；设备的工作历史情况；设备的工作时间；设备的故障情况；设备维护系统建立制度文件化：职责、培训、记录建立设备清单设计设备唯一识别系统建立维护和维修的时间进度表（设备维护保养计划、设备维护保养记录）做什么，何时做，怎么做，谁的职责建立可接受性能的标准对各种、各类设备参考操作手册组织的职责组织有职责确保：员工使用和维护设备的充分培训使用和维护设备的培训记录常规维护合同注明健康及安全方面的要求使用者职责

任何时候使设备处于良好状态确保操作安全

遵从厂家说明书执行并记录规定的维护遵从批准的程序执行和记录规定的校准确保执行和记录预定的维修保持最新的差错/故障日志维护记录设备检定书维护由谁来