2025年执业药师之《药事管理与法规》题库试题及答案详解（基础+提升）

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库试题第一部分单选题(50题)1、承担生物制品批签发相关工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心

C.国家药品监督管理部门药品评价中心

D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查承担生物制品批签发相关工作的机构。选项A，中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作，它是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，在生物制品批签发等药品质量控制方面发挥着重要作用，所以该选项正确。选项B，国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心主要负责执业药师资格考试、注册、继续教育等与执业药师管理相关的工作，并不承担生物制品批签发工作，该选项错误。选项C，国家药品监督管理部门药品评价中心主要开展药品、医疗器械、化妆品的安全性和有效性评价相关工作，如药品不良反应监测等，并非承担生物制品批签发工作的机构，该选项错误。选项D，国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品生产环节的现场检查等工作，与生物制品批签发工作无关，该选项错误。综上，答案选A。"2、新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查新药监测期的时长规定。新药监测期是药品监管的重要内容，对于保障公众用药安全具有重要意义。新药监测期自批准该新药生产之日起算，其目的在于对新药在上市后的安全性等情况进行进一步监测和评估。依据相关规定，新药监测期的时长不超过5年，所以本题答案选D。"3、说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识的药品是

A.易制毒化学品

B.辅助用药

C.来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.外用药品

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及药品的相关规定，判断哪种药品的说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识。选项A：易制毒化学品易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学配剂等，其管理主要侧重于防止非法用于制毒活动，重点在于对生产、经营、购买、运输和进出口等环节的管控，并没有要求其说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识。所以选项A不符合要求。选项B：辅助用药辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效，或降低药物不良反应，或通过影响疾病的病理生理过程以提高治疗效果的药物。目前对于辅助用药主要是加强临床应用管理，规范其使用，并没有规定其说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识。所以选项B不符合要求。选项C：来源于古代经典名方的中药复方制剂来源于古代经典名方的中药复方制剂是在中医药理论指导下，来源于古代经典名方，且生产工艺与传统工艺基本一致的中药复方制剂。此类制剂有其自身的审批、监管等相关规定，但并没有专门要求其说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识。所以选项C不符合要求。选项D：外用药品外用药品是指直接用于人体外部的药品，为了与内服药等其他药品进行区分，便于患者正确使用，防止用药错误，国家药品监督管理部门规定外用药品的说明书和标签必须印有专有标识。所以选项D符合要求。综上，答案选D。"4、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合肥票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.保存限期应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

【答案】：C

【解析】本题可根据药品采购相关凭证和记录的保存期限规定来分析各选项。题干关键信息分析-甲药品零售企业于2017年5月5日从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，并索取发票和相关凭证、建立采购记录。-药品A生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月。各选项分析A选项：规定药品采购相关凭证和记录保存期限不得少于5年，而该选项说保存限期应超过药品有效期1年，不符合规定，所以A选项错误。B选项：同样保存期限要求是不得少于5年，并非不得少于2年且超过药品有效期1年，所以B选项错误。C选项：依据规定，企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录及凭证应当至少保存5年。甲企业2017年5月5日购进药品并建立相关记录，5年后是2022年5月5日，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁，该选项符合规定，所以C选项正确。D选项：保存期限应为不得少于5年，不是不得少于3年，所以D选项错误。综上，答案选C。"5、药品生产企业作出二级召回决定后应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间是

A.7日内

B.48小时内

C.72小时内

D.24小时内

【答案】：B

【解析】本题考查药品生产企业二级召回通知有关企业和单位停止销售和使用的规定时间。药品召回分为不同级别，且每个级别对应着不同的时间要求。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在时间规定上，一级召回是24小时内，二级召回是48小时内，三级召回是72小时内。本题问的是二级召回，所以应当在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，答案选B。"6、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于（）

A.非限制使用级抗菌药物

B.重点监测级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.限制使用级抗菌药物

【答案】：D

【解析】本题可依据《抗菌药物临床应用管理办法》中对抗菌药物分级管理的相关规定来分析判断头孢哌酮舒巴坦所属的抗菌药物级别。《抗菌药物临床应用管理办法》将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。其中，非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。题干中提到头孢哌酮舒巴坦临床应用证明安全有效，但对细菌耐药性影响较大，符合限制使用级抗菌药物的特点。所以，头孢哌酮舒巴坦属于限制使用级抗菌药物，答案选D。"7、对医师处方进行审核、签字的人员必须是

A.药店经理

B.店员

C.值班经理

D.执业药师

【答案】：D

【解析】本题主要考查对医师处方审核签字人员资格的相关知识。在药品销售和医疗服务等场景中，对于医师处方进行审核、签字是一项专业性很强且责任重大的工作，需要具备专业的医学和药学知识。选项A，药店经理主要负责药店的日常运营管理工作，包括人员管理、店面运营、采购等事务，其重点在于管理方面，通常不具备专业的药学资格来对处方进行审核和签字，所以选项A不符合要求。选项B，店员主要承担销售药品、整理货架、接待顾客等一般性工作，大多未经过系统的药学专业学习和专业资格认定，不具备审核处方的专业能力，无法对医师处方进行审核、签字，故选项B错误。选项C，值班经理在药店中主要负责值班期间的整体管理和协调工作，确保药店的正常运营和服务质量，但其并非专业的药学人员，同样没有资格对医师处方进行审核和签字，因此选项C也不正确。选项D，执业药师是经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。他们具备扎实的药学专业知识和技能，有能力对医师处方进行审核，判断药物的合理性、安全性等，并对审核结果签字负责，所以对医师处方进行审核、签字的人员必须是执业药师，选项D正确。综上，本题正确答案为D。"8、强化指导，提升药品广告内容的艺术格调的部门是

A.市场监管部门

B.工业和信息化管理部门

C.新闻宣传部门

D.新闻出版广电部门

【答案】：D

【解析】本题考查负责强化指导以提升药品广告内容艺术格调的部门。逐一分析各选项：-选项A：市场监管部门主要负责市场秩序的监管、商品质量监管、消费者权益保护等工作，重点在于维护市场的公平竞争和规范运行，而非专门针对药品广告内容的艺术格调进行指导，所以选项A错误。-选项B：工业和信息化管理部门主要职责是拟订并组织实施工业、通信业发展规划和政策措施，推动工业和通信业高质量发展等，与药品广告内容的艺术格调提升并无直接关联，所以选项B错误。-选项C：新闻宣传部门侧重于党和国家的方针政策宣传、社会舆论引导等工作，不涉及对药品广告内容艺术格调的具体指导，所以选项C错误。-选项D：新闻出版广电部门对媒体传播内容包括广告等有监管和指导职责，能够通过相关措施强化指导，提升药品广告内容的艺术格调，所以选项D正确。综上，答案是D。"9、根据《药品管理法》，关于药品生产许可的申请和审批的说法，错误的是

A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证

B.无药品生产许可证的，不得生产药品

C.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，仅需药品生产许可时符合GMP法定要求

D.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品管理法》相关规定，对各选项逐一分析。选项A：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。这是符合《药品管理法》规定的，药品生产属于严格监管的领域，需经过特定部门批准并取得相应许可，所以该选项说法正确。选项B：无药品生产许可证的，不得生产药品。这是保障药品生产质量和安全的重要规定，未取得合法许可的生产行为是被严格禁止的，所以该选项说法正确。选项C：从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，且这种合规要求并非仅在药品生产许可时符合GMP（药品生产质量管理规范）法定要求即可，而是贯穿于整个药品生产的全过程。因为药品质量关系到公众的生命健康安全，只有持续符合质量管理规范，才能确保生产出安全有效的药品，所以该选项说法错误。选项D：药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。明确企业负责人的责任，有助于增强其对药品生产质量的重视和管理，促使其积极履行职责，保障药品生产的合规性和安全性，所以该选项说法正确。综上，答案选C。"10、根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证的行政管理方式是

A.取消药品行政许可

B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

D.前置审批改为后置审批

【答案】：A

【解析】本题主要考查《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证的行政管理方式，依据是《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神。选项A，取消药品行政许可。在深化行政审批制度改革、简政放权的大背景下，取消不必要的行政许可能够减少企业负担，提高市场效率。对于《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证，取消该项药品行政许可符合当前改革精神，所以选项A正确。选项B，由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门。题干强调的是顺应简政放权进行行政管理方式的调整，而单纯将权限从国家下放到省级并非是改革的核心方向，重点是减少不必要的行政许可环节，故选项B错误。选项C，由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门。同理，这种层级间的权限下放没有体现出取消行政许可这种根本性的改革，不符合当前全面深化行政审批制度改革、简政放权的精神，因此选项C错误。选项D，前置审批改为后置审批。前置审批和后置审批只是审批顺序的变化，并没有从根本上解决行政许可过多的问题，不能体现出简政放权中取消不必要行政许可的核心要求，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"11、对有配伍、使用禁忌或超剂量的处方

A.执业药师应当拒绝调配、销售

B.执业药师应当更改

C.执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答

D.执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议

【答案】：A

【解析】本题主要考查执业药师对于有配伍、使用禁忌或超剂量处方的处理方式。选项A：执业药师应当拒绝调配、销售。从保障用药安全的角度来看，有配伍、使用禁忌或超剂量的处方存在较大的用药风险。执业药师作为专业的药学技术人员，有责任和义务确保患者的用药安全。当面对这样的处方时，拒绝调配、销售是避免患者因不合理用药导致不良后果的重要措施，该选项符合执业药师的职责要求。选项B：执业药师应当更改。执业药师虽然具备专业知识，但处方的开具是医师的职责，执业药师没有权力擅自更改处方内容。随意更改处方可能会引发新的用药风险，并且不符合医疗规范，所以该选项错误。选项C：执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答。给予解答是执业药师的服务内容之一，但对于有配伍、使用禁忌或超剂量的处方，仅仅解答是不够的，更重要的是要采取措施防止不合理用药的发生，因此该选项不恰当。选项D：执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议。虽然在某些情况下执业药师可以提出这样的建议，但对于已经存在问题的处方，首要的做法应该是拒绝调配、销售，而不是仅仅提出寻求医师诊断、治疗的建议，所以该选项也不正确。综上，正确答案是A。"12、药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员的资质要求是

A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称

C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称

D.只要求中药学中级以上专业技术职称

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员的资质要求。选项A，大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，这一要求并未突出中药学专业相关，无法针对性地满足中药材、中药饮片验收工作对专业知识的需求，所以该选项不符合要求。选项B，中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称，既考虑了专业学历背景，又考虑了专业技术职称，能够保证验收人员具备中药材、中药饮片验收所需的专业知识和技能，该选项符合相关规定。选项C，中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称，初级专业技术职称可能在专业知识和经验上相对不足，不能很好地胜任中药材、中药饮片的验收工作，所以该选项不合适。选项D，只要求中药学中级以上专业技术职称，忽略了学历方面的考量，且范围过于狭窄，可能会排除掉一些虽然学历达到要求但技术职称暂未达到中级的专业人员，所以该选项也不准确。综上，正确答案是B。"13、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，专有标识应当清楚醒目。下列药品说明书和标签专有标识存在的现象，符合规定的是

A.某麻醉药品包装上的标签的专有标识印字脱落

B.某非处方药药盒上的OTC专有标识是粘贴的

C.某外用药品专有标识有涂改痕迹

D.某第二类精神药品说明书首页的右上方印有精神药品的专有标识

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品说明书和标签专有标识规定的理解。破题点在于明确各类药品专有标识应清晰易辨、清楚醒目，不能有印字脱落、涂改等不符合规定的情况。选项A：麻醉药品属于特殊管理药品，其包装标签上的专有标识印字脱落，这显然违背了药品说明书和标签中文字应清晰易辨、专有标识应清楚醒目的规定，所以该选项不符合规定。选项B：非处方药药盒上的OTC专有标识若采用粘贴方式，在实际使用过程中可能存在脱落等情况，无法保证专有标识始终清楚醒目，不符合相关规定要求，故该选项不符合规定。选项C：外用药品的专有标识有涂改痕迹，这破坏了专有标识的清晰性和规范性，不符合药品说明书和标签专有标识的规定，所以该选项不符合规定。选项D：第二类精神药品说明书首页右上方印有精神药品的专有标识，这种做法符合药品说明书和标签中对专有标识应清楚醒目展示的规定，所以该选项符合规定。综上，答案选D。"14、《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：A

【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中关于药品验收记录保存年限的规定。依据《药品经营质量管理规范》，药品验收记录应保存至少5年。选项B“3年”和选项D“至少3年”不符合规范要求；选项C“5年”没有体现“至少”这一关键限定，表述不够准确。所以本题正确答案是A。"15、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。

A.属于《药物经营许可证》许可事项变更

B.属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项

C.属于《药物经营许可证》登记事项变更

D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更

【答案】：B

【解析】《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。重新办理《药品经营许可证》通常是在企业出现重大变化，如企业合并、分立等情况时进行。在本题中，甲企业决定与乙企业合并，企业合并属于企业主体的重大变化，是一种实质意义上的企业重构。并且甲企业还决定扩大经营范围，这涉及到《药品经营许可证》核心的许可内容变动。企业合并以及经营范围的扩大已超出了简单的许可事项变更或登记事项变更范畴，这种情况下应该重新办理《药品经营许可证》。丙企业决定更换质量负责人，这属于许可事项变更中的负责人变更；同时丙企业扩大经营范围也是许可事项的变动。但这只是单独的许可事项变更，不属于重新办理《药品经营许可证》的情形。不过本题强调的是综合考虑甲企业和丙企业的情况，由于甲企业存在合并这种重大变化，结合整体情况，本题应选应该重新办理《药品经营许可证》的事项，答案是B。"16、关于对药品包装的要求，下列正确的是

A.印有执行标准

B.印有商品名

C.按照规定印有或贴有标签

D.印有商标

【答案】：C

【解析】本题考查对药品包装要求的正确理解。选项A，执行标准并不是所有药品包装都必须印刷的关键要素，它只是药品质量控制等方面的一个参考依据，不是药品包装的基本要求，所以选项A错误。选项B，商品名并非是药品包装的核心必要标识内容。药品有通用名等更重要的标识，商品名对于药品的基本属性和使用说明等方面并非不可或缺，所以选项B错误。选项C，根据相关规定，药品包装应按照规定印有或贴有标签，标签上会包含药品的重要信息如名称、适应证、用法用量、不良反应等，这是保障药品信息准确传达、规范使用和安全管理的重要举措，所以选项C正确。选项D，商标主要是用于区分不同药品生产企业或品牌的标识，不是药品包装的必要要求，药品的核心信息并非通过商标体现，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"17、血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于()

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品检验类型的定义来对各选项进行分析。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门为监督药品质量，依法对药品生产、经营和使用单位的药品进行抽查检验。它是一种不定期的、有计划的抽样检查，并非针对每批上市销售的血液制品的特定检验要求，所以该选项不符合题意。选项B：注册检验注册检验是指药品注册过程中，对药品质量控制指标、生产工艺等进行的检验，主要目的是为药品注册提供技术支持和依据，确保药品符合注册要求。它是在药品注册环节开展的工作，而非每批产品上市销售前的检验，因此该选项不正确。选项C：复验复验是当事人对药品检验机构的检验结果有异议时，向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请重新检验。它是针对检验结果存在争议时的处理方式，并非针对每批血液制品上市销售前的常规检验，所以该选项也不准确。选项D：指定检验指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。血液制品属于生物制品，为保证其质量和安全，每批上市销售前应当由药品检验机构进行检验，这种检验属于指定检验，该选项符合题意。综上，答案选D。"18、第二类精神药品处方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题主要考查第二类精神药品处方的保存年限。根据相关规定，第二类精神药品处方应保存2年，所以本题正确答案是B选项。19、省级药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同药品抽验类型的概念。对各选项进行分析A选项（评价抽验）：评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作，它是为了综合评价药品质量状况，并非针对可疑药品的有针对性抽验，所以A选项不符合题意。B选项（指定检验）：指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口，与对可疑药品进行的有针对性抽验的性质不同，所以B选项不正确。C选项（注册检验）：注册检验是指药品注册过程中，对申报资料进行的样品检验和标准复核，主要是在药品注册环节进行，并非在监督检查中针对可疑药品的抽验，因此C选项不符合要求。D选项（监督抽验）：监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的可疑药品所进行的有针对性的抽验，符合题干描述，所以D选项正确。综上，答案选D。"20、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.国家药品监督管理部门?

B.企业所在地省级药品监督管理部门?

C.企业所在地市级药品监督管理部门?

D.企业所在地县级药品监督管理部门?

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品广告审批及监管部门的掌握。在我国药品监管体系中，企业所在地省级药品监督管理部门负责药品广告的审批工作。题目中提到某市乙药品生产企业对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交申请并于今年六月份获得审批，根据规定，该审批部门应为企业所在地省级药品监督管理部门。而国家药品监督管理部门主要负责宏观层面的药品政策制定、整体监管等工作，不会直接负责企业药品广告的审批；企业所在地市级和县级药品监督管理部门主要负责本辖区内相关药品的日常监督检查等工作，通常不具备药品广告审批权限。所以，答案选B。"21、违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动，其年限是

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：D

【解析】本题考查的是违法生产、销售假药企业相关负责人员一定年限内不得从事药品生产、经营活动的具体年限规定。《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规明确规定，违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。所以本题正确答案是D选项。"22、药品、医疗器械广告可以含有的内容是

A.药品、医疗器械通用名称

B.不科学的表示功效的断言或保证

C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较

D.利用医药科研单位、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明

【答案】：A

【解析】本题可根据药品、医疗器械广告的相关规定，对各选项进行逐一分析。A选项：药品、医疗器械通用名称是可以在药品、医疗器械广告中含有的内容。通用名称能够准确地指向对应的药品或医疗器械，帮助消费者清晰识别产品，所以该选项正确。B选项：《中华人民共和国广告法》等相关法规明确禁止药品、医疗器械广告含有不科学的表示功效的断言或保证。这种不科学的断言和保证可能会误导消费者，让消费者对产品的功效产生不切实际的期望，所以该选项错误。C选项：广告不得含有与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的内容。不同的药品和医疗器械有不同的适用范围和特点，进行功效和安全性比较可能会造成不公平竞争，同时也容易误导消费者，所以该选项错误。D选项：禁止利用医药科研单位、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明。因为使用这些主体的名义和形象作证明，可能会让消费者认为该产品得到了专业权威的认可，从而增加消费者的信任度，但实际上可能存在夸大或虚假的成分，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"23、必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是

A.氯雷他定（OTC）

B.复方樟脑酊

C.阿奇霉素分散片

D.曲马多

【答案】：C

【解析】本题主要考查必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品类型。首先来分析各选项：-选项A：氯雷他定（OTC）是非处方药。非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物，可在大众媒体上做广告，面向广大消费者，不需要注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。-选项B：复方樟脑酊是麻醉药品。麻醉药品有严格的使用和管理规定，一般不允许做广告宣传。-选项C：阿奇霉素分散片属于处方药。处方药通常是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。由于其使用需要专业的医学知识和判断，所以必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，该选项正确。-选项D：曲马多是精神药品，精神药品同样有严格的使用和管理规范，一般也不允许做广告宣传。综上，答案选C。"24、化学药品批准文号的格式是

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】：A

【解析】本题主要考查化学药品批准文号的格式。选项A“国药准字H+4位年号+4位顺序号”，其中“国药准字”是药品批准文号的前缀，代表国家批准生产的药品；“H”代表化学药品，后面跟的4位年号表示该药品批准生产的年份，4位顺序号则是该药品在当年批准生产的顺序编号。所以选项A的格式是化学药品批准文号的正确格式。选项B“国药准字S+4位年号+4位顺序号”，“S”代表生物制品，并非化学药品，所以选项B不符合要求。选项C“国药证字Z+4位年号+4位顺序号”，“国药证字”是药品生产企业已通过国家药品监督管理部门审核发给的药品注册证明文件的编号，“Z”代表中药，不是化学药品，故选项C错误。选项D“国药证字H+4位年号+4位顺序号”同样是药品注册证明文件编号格式，而不是药品批准文号格式，所以选项D也不正确。综上，本题正确答案是A。"25、某药品生产日期为2015.01.25，该药品的有效期为3年，则该药品有效期至

A.2018/1/25

B.2016.12

C.2018.1.24

D.2018年1月24日

【答案】：D

【解析】本题可根据药品生产日期和有效期的计算规则来判断该药品的有效期截止时间。药品有效期的计算是从生产日期开始，按照规定的有效期时长往后推算。已知该药品生产日期为2015.01.25，有效期为3年，那么从2015年1月25日开始往后推3年，得到的截止日期是2018年1月24日，而不是2018年1月25日（因为到2018年1月25日就超出有效期了）。选项A“2018/1/25”表述错误，此时间已超出有效期；选项B“2016.12”明显不符合3年有效期的时长；选项C“2018.1.24”没有按照规范写成中文日期形式。正确答案应选择D选项，即2018年1月24日。"26、下列可以在互联网上发布药品信息的是

A.可待因

B.三唑仑

C.美沙酮

D.六味地黄丸

【答案】：D

【解析】本题主要考查可以在互联网上发布药品信息的药品类型。解题关键在于了解不同药品的性质，明确哪些药品属于特殊管理药品，不能在互联网上发布信息，哪些药品可以。可待因、三唑仑、美沙酮均属于特殊管理药品。可待因是麻醉药品，具有成瘾性；三唑仑是精神药品，有较强的镇静催眠作用；美沙酮也是麻醉药品，用于戒毒治疗等。依据相关规定，特殊管理的药品禁止在互联网上发布药品信息。而六味地黄丸是常见的非处方药，并非特殊管理药品，所以可以在互联网上发布药品信息。综上，本题正确答案是D。"27、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药学部门的设置条件与职责的说法，错误的是

A.三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室药剂科

B.药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障

C.专业技术性是药学部门最重要的性质，需要能够回答患者、医师、护士有关处方中药品的各方面问题

D.药学部门既要懂得药品生产环节配制医疗机构制剂的技术，又要懂得药物治疗监护工作，还有频繁的经济活动，具有一定程度的综合性

【答案】：A

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析：选项A：根据《医疗机构药事管理规定》，三级医院应当设置药学部，并可根据实际需要设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。所以三级医院设置的二级科室并非“药剂科”，该项说法错误。选项B：医疗机构药学部门作为医院药品管理和药学技术服务的职能部门，其核心工作就是保障药品质量，确保用药合理，同时做好药品的供应保障工作，以满足临床医疗需求，所以药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障，该项说法正确。选项C：药学部门具有很强的专业技术性，药师需要具备扎实的专业知识，能够为患者、医师、护士提供有关处方中药品的各方面信息，如药品的用法用量、不良反应、相互作用等，以保障合理用药，所以该项说法正确。选项D：药学部门的工作涉及多个方面，既包括在药品生产环节配制医疗机构制剂的技术工作，又要参与药物治疗监护，以提高药物治疗的安全性和有效性，同时在药品采购、储存、发放等过程中存在频繁的经济活动，因此具有一定程度的综合性，该项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是A。"28、药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格

A.一级医院

B.二级医院

C.三级医院

D.医疗机构

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同级别医院或医疗机构中药学部门负责人的资质要求。选项A，一级医院的药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格，该选项符合题干描述。选项B，二级医院药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业本科以上学历，本专业中级以上技术职务任职资格。所以该选项不符合题意。选项C，三级医院药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业本科以上学历，本专业高级技术职务任职资格。因此该选项也不正确。选项D，医疗机构范围太宽泛，不同级别医疗机构要求不同，不能一概而论，此选项不合适。综上，正确答案是A。"29、甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是

A.乙药品生产企业

B.甲药品批发企业

C.丙医院

D.药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查药品召回主体的相关知识。根据我国药品管理相关规定，药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。在本题情形中，甲药品批发企业是药品的销售环节主体，丙医院是药品的使用单位，它们虽然在药品流通和使用过程中承担一定责任，但并非药品召回的主体。而药品监督管理部门主要负责监督药品召回的实施，并不直接作为召回主体。乙药品生产企业作为药品的生产方，对其生产的药品质量和安全负有首要责任，当药品出现严重药品不良反应需要召回时，召回主体应当是乙药品生产企业。所以本题答案选A。"30、根据《药品管理法》药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时，应承担的行政法律责任为

A.责令改正，给予警告

B.责令停业整顿

C.处十万元以上五十万元以下的罚款

D.责令暂停销售

【答案】：A

【解析】本题考查药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时应承担的行政法律责任。选项A：根据《药品管理法》相关规定，药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项，应责令改正，给予警告，该项符合法律规定，所以选项A正确。选项B：责令停业整顿一般适用于较为严重的药品经营违规行为，如药品经营企业存在严重违反药品经营质量管理规范且情节恶劣等情况，而零售药品未正确说明用法、用量等事项通常未达到责令停业整顿的程度，故选项B错误。选项C：处十万元以上五十万元以下的罚款往往对应更严重的药品违法行为，如生产、销售假药等，零售药品未正确说明用法、用量等事项不属于此类严重情形，所以选项C错误。选项D：责令暂停销售主要针对药品质量存在问题、可能对人体健康造成危害等情况，而本题描述的未正确说明用法、用量等事项并非适用责令暂停销售的情况，因此选项D错误。综上，答案选A。"31、其他保健食品应当报

A.国务院食品药品监督管理部门注册

B.国务院食品药品监督管理部门备案

C.省级食品药品监督管理部门注册

D.省食品药品监督管理部门备案

【答案】：D

【解析】本题考查其他保健食品的审批备案规定。依据相关法规，其他保健食品应当报省食品药品监督管理部门备案。选项A，国务院食品药品监督管理部门注册，通常不是其他保健食品的常规处理方式，故A选项错误；选项B，国务院食品药品监督管理部门备案也不符合规定，故B选项错误；选项C，省级食品药品监督管理部门注册同样不符合要求，故C选项错误；选项D符合其他保健食品备案的规定，所以本题正确答案是D。"32、医疗机构可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是

A.医疗机构配制的制剂

B.中成药

C.中药饮片

D.没有实施批准文号管理的中药材

【答案】：D

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对各选项进行逐一分析。选项A医疗机构配制的制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。《药品管理法》明确规定，医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，所以医疗机构不能从不具有药品生产、经营资格的企业购进医疗机构配制的制剂，该选项不符合要求。选项B中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。生产销售中成药的企业需要具备相应的药品生产、经营资格，医疗机构不能从不具有药品生产、经营资格的企业购进中成药，该选项不符合要求。选项C中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。经营中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》，医疗机构应从具有合法经营资格的企业购进中药饮片，而不能从不具有药品生产、经营资格的企业购进，该选项不符合要求。选项D对于没有实施批准文号管理的中药材，《药品管理法》规定，医疗机构可以从不具有药品生产、经营资格的企业和个人处购进。所以该选项符合要求。综上，答案是D。"33、属于限制性竞争行为的是

A.经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺

B.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争

C.经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品

D.经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉

【答案】：B

【解析】本题可根据限制性竞争行为的定义和特点，对各选项进行逐一分析。选项A：经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺，这种行为属于不正当竞争行为中的虚假宣传行为。其主要目的是欺骗消费者，误导其作出购买决策，并非是通过限制其他经营者的竞争机会来获取优势，所以不属于限制性竞争行为。选项B：公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争，这是典型的限制性竞争行为。公用企业或具有独占地位的经营者凭借自身特殊地位，通过这种限定交易的方式，阻碍了其他经营者进入市场参与公平竞争，限制了市场的自由竞争，符合限制性竞争行为的特征，所以该选项正确。选项C：经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品，此行为属于不正当竞争行为中的低价倾销行为。它主要是通过不合理的低价来打击竞争对手，而不是以限制其他经营者的交易机会或竞争条件为主要手段，因此不属于限制性竞争行为。选项D：经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉，这属于不正当竞争行为中的商业诋毁行为。该行为主要是通过损害竞争对手的声誉来削弱其市场竞争力，并非从限制竞争的角度出发，所以不属于限制性竞争行为。综上，本题答案选B。"34、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年，所以本题应选C。依据相关规定，为确保麻醉药品和第一类精神药品的使用安全、合理，对《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》设定了有效期，其有效期明确规定为3年。这一规定有助于相关部门对使用单位进行定期审核和管理，保障特殊药品的合法、规范使用。35、中药品种一级保护的期限是

A.6个月

B.5年

C.7年

D.分别为30年、20年、10年

【答案】：D

【解析】本题考查中药品种一级保护的期限相关知识。《中药品种保护条例》规定，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。所以本题正确答案是选项D。选项A，6个月不符合中药品种一级保护期限的规定。选项B，5年不是中药品种一级保护的期限。选项C，7年是中药二级保护品种的保护期限，并非一级保护期限。"36、在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是

A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人

D.企业质量负责人

【答案】：A

【解析】本题可依据药品零售企业不同岗位人员的资质要求，对各选项进行逐一分析。选项A：法定代表人或企业负责人在药品零售企业中，法定代表人或企业负责人应当具有执业药师资格，这是为了确保企业在运营过程中能够准确把握药品相关法规和专业知识，保障药品经营活动的合法性和规范性，该选项正确。选项B：质量管理人员质量管理人员不一定必须具有执业药师资格，通常只需具备相应的药学专业知识和一定的质量管理能力等，该选项错误。选项C：企业质量管理部门负责人企业质量管理部门负责人需满足一定的专业条件，但并非要求必须具有执业药师资格，该选项错误。选项D：企业质量负责人企业质量负责人同样不一定要求必须具有执业药师资格，其资质要求会依据企业具体类型和相关规定有所不同，该选项错误。综上，答案选A。"37、2013年12月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为"经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品"，根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用体现

A.不溯及既往原则

B.全面审查原则

C.法律条文到达时间的原则

D.行政许可法定原则

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及原则的含义，逐一分析《药品管理法》的规定和国家药品监督管理部门的职责下放这一法律适用情况，从而确定正确答案。选项A：不溯及既往原则不溯及既往原则是指法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。题干中并未涉及法律对其生效前的事件和行为是否适用的问题，没有体现不溯及既往原则，所以选项A错误。选项B：全面审查原则全面审查原则一般是在行政复议或行政诉讼等程序中，对行政行为进行全面审查，包括事实认定、法律适用、程序合法性等方面。而本题主要是关于法律规定将药品委托生产行政许可职责下放的问题，并非涉及行政复议或行政诉讼中的全面审查，所以选项B错误。选项C：法律条文到达时间的原则法律条文到达时间的原则通常指法律生效后，以一定的方式使相关主体知晓该法律条文。题干中没有提及法律条文到达时间相关内容，所以选项C错误。选项D：行政许可法定原则行政许可法定原则是指行政许可的设定和实施，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。在本题中，全国人民代表大会常务委员会通过修正《药品管理法》的相关条文，明确规定了经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，国家药品监督管理部门依据这一法律规定将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门，这一过程严格遵循了法律规定，体现了行政许可法定原则，所以选项D正确。综上，答案选D。"38、外配处方必须由

A.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查

B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店

C.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章

D.分别管理，单独建账

【答案】：C

【解析】本题主要考查外配处方的开具规定。选项A，劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查，主要是对医疗保险相关工作进行监管等方面的工作，并非是外配处方的开具主体，所以A选项错误。选项B，经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店，其作用是提供处方外配服务，并非开具外配处方，所以B选项错误。选项C，外配处方必须由定点医疗机构医师开具，且要有医师签名和定点医疗机构盖章，此说法符合外配处方的开具规定，所以C选项正确。选项D，分别管理，单独建账，通常是针对医保费用等方面的管理要求，与外配处方的开具无关，所以D选项错误。综上，本题正确答案为C。"39、国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准是

A.注册标准

B.行业标准

C.炮制规范

D.中国药典

【答案】：A

【解析】本题可根据不同药品标准的定义和性质来判断国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准。选项A：注册标准药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，是生产该药品的企业必须执行的标准。因此选项A正确。选项B：行业标准行业标准是由行业协会或相关组织制定的，适用于某个行业内的统一技术要求和规范，并非国家药品监督管理部门批准给特定申请人药品的标准，所以选项B错误。选项C：炮制规范炮制规范主要是对中药饮片炮制方法、质量要求等作出的规定，用于指导中药饮片的炮制加工，并非针对特定药品的标准，所以选项C错误。选项D：中国药典《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据，但它是全国范围内统一的药品标准，并非针对特定申请人的特定药品标准，所以选项D错误。综上，答案选A。"40、处方药可以申请转换为非处方药的是

A.监测期内的药品

B.消费者不便自我使用的药物剂型

C.作用于全身的抗菌药

D.避孕药

【答案】：D

【解析】本题主要考查处方药可转换为非处方药的情形。选项A监测期内的药品通常是新药，其安全性和有效性还在进一步观察和评估阶段，为了确保用药安全，这类药品一般不允许从处方药转换为非处方药，所以选项A错误。选项B消费者不便自我使用的药物剂型，意味着患者难以自行正确使用该药物，存在较大的用药风险，不符合非处方药方便消费者自我药疗的特点，因此不能转换为非处方药，选项B错误。选项C作用于全身的抗菌药如果不合理使用，容易导致细菌耐药性的产生，对公共卫生安全造成威胁，为了保证抗菌药的合理使用，降低耐药风险，这类药物一般作为处方药管理，不能转换为非处方药，选项C错误。选项D避孕药的作用机制相对明确，使用方法相对固定，而且在合理使用的情况下安全性较高，消费者可以在一定程度上进行自我药疗和管理，所以避孕药可以申请转换为非处方药，选项D正确。综上，答案选D。"41、根据《麻醉药品和精神药品管理条例）。从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是（）

A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级卫生行政部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门在药品监管体系中具备相应的权限和能力来对这类特殊药品的区域性批发业务进行有效审批和监管，以保障麻醉药品和第一类精神药品在区域内的合法、安全流通和使用。而省级卫生行政部门主要侧重于医疗卫生领域的行政管理；设区的市级卫生行政部门和药品监督管理部门在行政级别和职能范围上，不负责此项审批工作。所以本题正确答案是B。42、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

A.血液制品

B.中药饮片

C.化学药

D.中成药

【答案】：A

【解析】本题考查药品委托生产的相关知识。解题的关键在于明确哪些药品是药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的。选项A血液制品关系到公众健康和生命安全，其质量要求极高。为了确保血液制品的质量和安全性，国家规定药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产血液制品，所以选项A正确。选项B中药饮片是可以根据相关规定委托其他药品生产企业生产的，并非禁止委托生产的类别，故选项B错误。选项C化学药在符合相关规定和条件的情况下，药品生产企业可以委托其他药品生产企业进行生产，并非被禁止委托生产，所以选项C错误。选项D中成药同样在遵循一定的法律法规和规定流程时，允许药品生产企业委托其他企业生产，不属于禁止委托生产的范畴，因此选项D错误。综上，答案是A。"43、关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同

B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或篡改

C.自动售药机可以销售所有非处方药品

D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTCA选项说法错误，“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，必须使用处方药和非处方药两种标签、说明书，相同的商品名。B选项说法正确，目的是正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。C选项说法错误，非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品。D选项说法错误，处方药没有专有标识，Rx是处方正文中的标示，表示“请取”。

【答案】：B

【解析】本题主要考查对处方药与非处方药分类管理相关知识的理解。选项A分析“双跨”药品具有特殊性，它既能按处方药管理，又能按非处方药管理。为了确保消费者能准确区分药品的不同管理方式和使用要求，必须使用处方药和非处方药两种标签、说明书，商品名虽然相同，但标签和说明书是不同的。所以选项A中说“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书应相同这一表述错误。选项B分析非处方药是可以在大众媒介上进行广告宣传的。对其广告内容进行审查、批准，禁止随意夸大或篡改，是为了正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗，防止消费者因错误的广告信息而不恰当用药，保障用药安全。因此选项B的说法是正确的。选项C分析非人工自助售药设备（如自动售药机）并非可以销售所有非处方药品，根据规定，其不得销售除乙类非处方药外的其他药品。这是因为乙类非处方药的安全性相对较高，而其他非处方药可能存在相对较高的风险，需要在专业人员指导下使用。所以选项C说法错误。选项D分析处方药并没有国家指定的专有标识，“Rx”并非药品专有标识，它是处方正文中的标示，含义为“请取”。只有非处方药有专有标识OTC。所以选项D说法错误。综上，本题正确答案是B。"44、国家药品监督管理局负责

A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

B.负责执业药师资格准入管理

C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站

D.拟订药品流通发展规划和政策

【答案】：B

【解析】本题主要考查国家药品监督管理局的职责。下面对各选项进行逐一分析：-选项A：组织制定国家药物政策和国家基本药物制度是国家卫生健康委员会的职责，并非国家药品监督管理局的职责，所以选项A错误。-选项B：国家药品监督管理局负责执业药师资格准入管理，确保执业药师具备相应的专业知识和技能，保障药品使用的安全有效，选项B正确。-选项C：查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站是国家市场监督管理总局等相关部门在网络监管方面的职责，不属于国家药品监督管理局的主要职责范畴，所以选项C错误。-选项D：拟订药品流通发展规划和政策是商务部的职责，因此选项D错误。综上，本题正确答案是B。"45、下列药品经营活动,符合国家相关规定的是()

A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地

B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药

C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证销售凭证保存2年后销毁

D.丁药品经营企业在产品订货会上,把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者

【答案】：A

【解析】本题可根据药品经营的相关规定，对各选项逐一进行分析：选项A根据药品经营管理规定，销售中药材需标明产地，这有助于保证中药材的质量和可追溯性。甲药品经营企业销售的中药材标明了产地，符合国家相关规定，所以该选项正确。选项B药品零售企业开展促销活动时，不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药，违反了此规定，所以该选项错误。选项C药品经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证，且销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，却在保存2年后销毁，不符合规定，所以该选项错误。选项D药品生产、经营企业不得在药品展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等活动中现货销售药品。丁药品经营企业在产品订货会上，把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者，违反了这一规定，所以该选项错误。综上，答案选A。"46、下列规范性文件中，其法律效力最高的是

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.《药品生产监督管理办法》

C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》

D.《药品注册管理办法》

【答案】：A

【解析】本题可根据不同规范性文件的制定主体和效力层级来判断其法律效力高低。《中华人民共和国药品管理法实施条例》属于行政法规，行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并且按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》均为部门规章，部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》同样属于部门规章。在我国的法律体系中，法律效力层级从高到低依次为宪法、法律、行政法规、地方性法规、部门规章等。行政法规的法律效力高于部门规章。所以在本题所给的规范性文件中，《中华人民共和国药品管理法实施条例》的法律效力最高，本题答案选A。"47、乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证按照药品管理法的有关规定乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括

A.药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格

B.药品商品名称、规格、剂型、数量

C.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

D.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品销售凭证应包含的内容。根据《药品管理法》有关规定，药品销售凭证的内容需要全面、准确，能够清晰反映药品的基本信息以及购销情况，便于追溯和监管。选项A：仅提及药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格，缺少生产厂商、批号等重要信息，不能完整地记录药品的来源和特征，不利于药品质量追溯，所以该选项不符合要求。选项B：药品商品名称、规格、剂型、数量，不仅缺少生产厂商、供货单位名称等关键信息，而且使用药品商品名称可能存在不唯一性，不利于准确识别药品，因此该选项也不正确。选项C：药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量，涵盖了药品的基本信息（药品名称、生产厂商）、购销相关信息（供货单位名称、价格、数量）以及药品的特定标识（批号），这些信息对于药品的质量追溯和监管至关重要，符合药品销售凭证应包含内容的要求，所以该选项正确。选项D：虽然包含了较为全面的药品信息，但其中“有效期”并非药品销售凭证内容至少应包含的信息，表述不准确，所以该选项错误。综上，答案选C。"48、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验的特点。A选项，Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，所以A选项错误。B选项，Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也不是考察在广泛使用条件下的情况，所以B选项错误。C选项，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，但还未到广泛使用阶段，所以C选项错误。D选项，Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，故D选项正确。综上，答案选D。"49、国家对进口药品注册审批时进行的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品检验类型的概念区分。选项A，抽查检验是药品监督管理部门根据监管需要对药品质量进行的有针对性的随机抽样检验，其目的是为了监督药品质量，发现质量问题并采取相应措施，并非在进口药品注册审批时进行，所以A选项错误。选项B，注册检验是指药品注册过程中，对申报资料进行审查的同时，对药品进行样品检验和标准复核。国家对进口药品注册审批时进行的检验就属于注册检验，其目的是为了确保药品符合注册要求和相关质量标准，所以B选项正确。选项C，指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，比如首次在中国销售的药品等，与进口药品注册审批时的检验性质不同，所以C选项错误。选项D，复验是指当事人对药品检验机构的检验结果有异议而申请的再次检验，并非进口药品注册审批时的常规检验类型，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"50、结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.委托检验

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同类型药品检验的特征。选项A：抽查检验药品抽查检验是药品监督管理部门根据监管需要对药品质量进行的有计划的或随机的抽样检验。药品质量检验公告是政府药品监督管理部门向社会公布药品质量抽查检验结果的一种方式，所以结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于抽查检验，A选项符合题意。选项B：注册检验注册检验是指药品检验机构按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验，主要是为药品注册审批提供依据，而不是以发布质量检验公告为主要输出形式，B选项不符合题意。选项C：指定检验指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的才准予销售或进口，其重点在于特定情况下的强制检验，并非用于发布质量检验公告来展示整体药品质量情况，C选项不符合题意。选项D：委托检验委托检验是指药品生产、经营、使用单位或其他组织、个人委托药品检验机构对其药品进行的检验，是基于委托关系开展的，并非政府药品监督管理部门主动进行的以发布公告为目的的检验，D选项不符合题意。综上，答案选A。"第二部分多选题(20题)1、以下关于药物临床研究的说法正确的是

A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验

B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验

C.临床试验分四期

D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

【答案】：ABCD

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析，以判断其正确性：A选项：药物临床研究是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤，它包括临床试验或生物等效性试验。临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性；生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。所以该选项说法正确。B选项：新药注册是指新药申请人提出新药上市请求，国家药品监督管理部门依据法定程序，对拟上市新药的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。为了保证新药的安全性和有效性，申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验，通过这些研究来提供充分的科学数据支持药品的上市。因此，该选项说法正确。C选项：临床试验通常分为四期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。所以，该选项说法正确。D选项：申请新药时，可根据药物的特点和研发目的等情况，选择进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。例如对于一些创新药物，为全面了解其安全性、有效性等，会按照正常顺序依次开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；而对于一些已有一定基础研究或者与已上市药物具有相似性的药物，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验，以更高效地推进新药的研发和注册进程。故该选项说法正确。综上，ABCD四个选项的说法均正确。2、根据《医疗器械监督管理条例》，备案时提供虚假资料的，情节严重的，药品监督管理的部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚是

A.处货值金额5倍以上20倍以下罚款

B.没收违法行为发生期间自本单位所获收入

C.处所获收入30%以上2倍以下罚款

D.10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

【答案】：BCD

【解析】本题可依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定来逐一分析各选项。选项A处货值金额5倍以上20倍以下罚款，通常此处罚规定并不对应备案时提供虚假资料情节严重情况下对违法单位相关责任人员的处罚，所以选项A错误。选项B没收违法行为发生期间自本单位所获收入，这是在医疗器械备案时提供虚假资料且情节严重时，药品监督管理部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员可能采取的处罚措施之一，所以选项B正确。选项C处所获收入30%以上2倍以下罚款，该处罚也是符合对上述相关责任人员在这种违法情形下的处罚规定的，所以选项C正确。选项D10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动，这同样属于对相关责任人员在备案时提供虚假资料情节严重时的处罚内容，所以选项D正确。综上，本题答案选BCD。3、行政机关在作出行政处罚决定之前应当告知当事人

A.作出处罚决定的事实、理由及依据

B.行政处罚的种类

C.当事人依法享有的权利

D.依法从轻处罚的情形

【答案】：AC

【解析】本题可根据《行政处罚法》相关规定对各选项进行逐一分析。选项A《行政处罚法》明确规定，行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出处罚决定的事实、理由及依据。这是保障当事人知情权的重要体现，只有让当事人清楚了解处罚所依据的事实、适用的理由以及法律依据，当事人才能够有针对性地进行陈述和申辩。所以选项A正确。选项B虽然行政处罚的种类是行政处罚的重要内容，但行政机关在作出行政处罚决定之前，并不需要专门告知当事人行政处罚的种类。当事人在知晓处罚决定的事实、理由及依据后，自然会根据相关法律法规判断可能面临的处罚类型。因此，选项B错误。选项C行政机关在作出行政处罚决定之前，必须告知当事人依法享有的权利，如陈述权、申辩权、申请听证权等。这是保障当事人合法权益，确保行政处罚程序公正、合法的关键环节。当事人只有清楚自己所享有的权利，才能在处罚过程中充分行使这些权利，维护自身利益。所以选项C正确。选项D依法从轻处罚的情形并不是行政机关在作出行政处罚决定之前必须告知当事人的内容。从轻处罚情形是在考虑当事人具体情况和法律规定的基础上，行政机关作出处罚决定时的裁量因素，无需事先专门告知当事人。因此，选项D错误。综上，本题正确答案为AC。"4、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有

A.发生药品不良反应的

B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

C.国家药品监督管理局撤销其药品批准证明文件的

D.相应的国家药品标准被修改的

【答案】：BC

【解析】本题可依据《国家基本药物目录管理办法》的相关规定来逐一分析各选项：选项A：药品不良反应是药品在正常使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应，几乎所有药品都可能存在药品不良反应，发生药品不良反应并不意味着该药品就要从国家基本药物目录中调出，所以该选项不符合要求。选项B：根据药物经济学评价，当某药品可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代时，从合理用药和资源优化配置的角度考虑，将其从国家基本药物目录中调出是合理的，该选项符合规定。选项C：国家药品监督管理局撤销药品批准证明文件，说明该药品在安全性、有效性等方面可能存在严重问题，已不符合继续作为基本药物的条件，应当从国家基本药物目录中调出，该选项符合要求。选项D：相应的国家药品标准被修改，并不一定代表该药品需要从国家基本药物目录中调出，有可能只是对标准进行完善或更新，药品仍可继续作为基本药物使用，所以该选项不符合规定。综上，应当从国家基本药物目录中调出的品种是选项B和选项C。5、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形包括