2025年新版药品gmp培训试题及答案

2025年新版药品gmp培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.新版药品GMP中，质量管理的基本要求不包括以下哪项？A.制定质量方针和质量目标B.建立质量保证系统C.确保药品的价格合理D.开展质量控制和质量风险管理答案：C。质量管理主要关注药品质量相关方面，药品价格合理并非质量管理基本要求，A、B、D选项均为新版药品GMP中质量管理的基本要求。2.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在：A.1826℃B.2025℃C.2228℃D.1624℃答案：A。无特殊要求时，洁净区温度控制在1826℃，相对湿度控制在45%65%。3.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合：A.先进先出和近效期先出的原则B.后进先出的原则C.随机发放的原则D.按价格高低发放的原则答案：A。物料和产品发放及发运需遵循先进先出和近效期先出原则，以保证物料和产品质量。4.生产设备应有明显的状态标识，标明设备：A.名称、型号B.名称、规格C.名称、编号D.名称、用途答案：C。生产设备状态标识应标明名称、编号，便于识别和管理。5.以下哪种文件不属于批生产记录的内容？A.产品名称、规格、批号B.生产操作负责人签名C.物料平衡的计算D.设备的维修计划答案：D。批生产记录包括产品名称、规格、批号，生产操作负责人签名，物料平衡计算等，设备维修计划不属于批生产记录内容。6.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与：A.药品生产规模相适应B.药品生产的品种和检验要求相适应C.药品生产的工艺要求相适应D.药品生产的管理要求相适应答案：B。质量控制实验室的人员、设施、设备需与药品生产的品种和检验要求相适应，以确保能准确完成检验工作。7.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。该制度应涵盖的范围不包括：A.药品研发阶段B.药品生产阶段C.药品销售阶段D.药品使用阶段答案：A。药品不良反应报告和监测管理制度主要针对药品生产、销售、使用阶段，药品研发阶段主要关注药品的研发过程和安全性评价，不属于该制度涵盖范围。8.无菌药品生产所需的洁净区可分为四个级别，其中B级为：A.高风险操作区B.指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域C.无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区D.最终灭菌药品生产过程中产品的暴露环境答案：B。B级是指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。9.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员至少每（）进行一次健康检查。A.半年B.一年C.两年D.三年答案：B。直接接触药品的生产人员至少每年进行一次健康检查，以确保人员健康状况不会对药品质量产生影响。10.验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定，该规定为：A.定期回顾B.定期校准C.定期维护D.定期验证答案：D。定期验证可确保厂房、设施、设备等能够保持持续稳定，保证药品生产质量。11.以下关于偏差处理的说法，错误的是：A.所有偏差都应记录B.偏差可以不进行调查C.偏差处理应遵循相关的操作规程D.偏差处理结果应进行评估答案：B。所有偏差都应记录，偏差处理需遵循相关操作规程，处理结果要进行评估，且偏差必须进行调查，以找出原因并采取措施防止再次发生。12.药品生产企业应当对回收的产品进行评估，决定是否可以返工。以下哪种情况的产品不可以返工？A.未进行包装的半成品B.已包装的成品C.未完成最终灭菌的产品D.生产过程中出现轻微质量问题的产品答案：B。已包装的成品通常不可以返工，因为包装过程可能已对产品造成污染或改变，如果返工可能影响产品质量。13.企业应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。空调净化系统应当：A.定期清洁B.定期维护C.定期监测D.以上都是答案：D。空调净化系统需要定期清洁、维护和监测，以保证其正常运行和生产环境符合要求。14.以下关于文件管理的说法，正确的是：A.文件可以随意修改B.文件无需定期审核C.文件应当分类存放、条理分明，便于查阅D.文件的销毁可以不记录答案：C。文件应分类存放、条理分明，便于查阅；文件修改需按规定程序进行，要定期审核，文件销毁也需要记录。15.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容不包括：A.使用日期B.使用人C.维修费用D.运行状况答案：C。设备和仪器使用日志记录使用日期、使用人、运行状况等，维修费用不属于使用日志记录内容。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.新版药品GMP强调的质量风险管理原则包括：A.基于科学知识B.与产品质量风险的级别相适应C.经验判断D.决策依据答案：ABD。质量风险管理原则基于科学知识，与产品质量风险级别相适应，为决策提供依据，而非单纯依靠经验判断。2.洁净区的人员卫生要求包括：A.不得化妆和佩带饰物B.不得裸手直接接触药品C.按规定洗手、消毒D.工作服的选材、式样及穿戴方式应符合要求答案：ABCD。洁净区人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品，需按规定洗手、消毒，工作服选材、式样及穿戴方式也应符合要求，以防止人员对洁净区环境和药品造成污染。3.物料的质量控制包括：A.供应商的评估和批准B.物料的接收和验收C.物料的贮存和发放D.物料的使用和退库答案：ABCD。物料质量控制涵盖供应商评估和批准，物料接收、验收、贮存、发放、使用和退库等全过程。4.生产管理的基本要求包括：A.生产操作应严格按照批准的工艺规程进行B.生产过程应进行记录C.生产设备应定期维护和保养D.生产环境应符合要求答案：ABCD。生产管理要求生产操作按批准工艺规程进行，过程要记录，设备定期维护保养，生产环境符合要求。5.质量保证系统应当确保：A.药品的设计与研发体现本规范的要求B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求C.管理职责明确D.投诉和不良反应均能得到及时正确的处理答案：ABCD。质量保证系统要确保药品设计研发、生产管理和质量控制活动符合规范要求，管理职责明确，投诉和不良反应能及时正确处理。6.验证工作包括：A.厂房与设施验证B.设备验证C.工艺验证D.清洁验证答案：ABCD。验证工作包括厂房与设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证等多个方面。7.以下哪些情况需要进行偏差调查？A.生产过程中物料平衡超出合格范围B.检验结果不符合质量标准C.设备运行出现异常D.人员操作失误答案：ABCD。生产过程中物料平衡超出合格范围、检验结果不符合质量标准、设备运行异常、人员操作失误等情况都需要进行偏差调查。8.药品生产企业的自检应当：A.定期进行B.有计划地进行C.由企业内部人员进行D.对企业的质量体系进行全面检查答案：ABCD。药品生产企业自检应定期、有计划地进行，由企业内部人员对质量体系全面检查。9.质量控制实验室的检验记录应包括：A.检验日期B.检验项目C.检验方法D.检验结果答案：ABCD。质量控制实验室检验记录应包括检验日期、项目、方法和结果等内容。10.企业应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商：A.不予采购B.要求其整改C.继续采购但加强检验D.淘汰答案：ABD。对质量评估不符合要求的供应商，可不予采购、要求整改或淘汰，而不是继续采购但加强检验。三、判断题（每题2分，共20分）1.新版药品GMP适用于所有药品的生产、经营和使用。（×）答案：新版药品GMP主要适用于药品的生产，不涉及经营和使用环节。2.洁净区的工作服可以在非洁净区洗涤。（×）答案：洁净区的工作服应在洁净区洗涤，以防止非洁净区对工作服造成污染，进而影响洁净区环境和药品质量。3.物料和产品的放行可以由仓库管理人员自行决定。（×）答案：物料和产品的放行需要经过质量控制部门的检验和审核，不能由仓库管理人员自行决定。4.生产设备的清洁方法可根据操作人员的经验自行确定。（×）答案：生产设备的清洁方法应经过验证和规定，不能仅根据操作人员经验自行确定，以保证清洁效果和产品质量。5.质量控制实验室可以不配备与所生产药品相适应的检验设备。（×）答案：质量控制实验室必须配备与所生产药品相适应的检验设备，以确保能准确完成检验工作。6.企业可以不建立药品不良反应报告和监测管理制度。（×）答案：企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，以保障药品使用安全。7.无菌药品生产的洁净区级别越高，微生物和尘埃粒子的允许限度越低。（√）答案：洁净区级别越高，对微生物和尘埃粒子的控制越严格，允许限度越低。8.文件的起草、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。（√）答案：文件管理需要按照操作规程进行，并有相关记录，以保证文件的有效管理和可追溯性。9.偏差处理只需记录结果，无需记录处理过程。（×）答案：偏差处理需要记录处理过程和结果，以便对偏差进行分析和总结，防止类似偏差再次发生。10.企业可以根据自身情况决定是否对生产工艺进行验证。（×）答案：企业必须对生产工艺进行验证，以证明生产工艺的可靠性和稳定性，保证药品质量。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述新版药品GMP中质量管理的主要内容。答案：新版药品GMP中质量管理的主要内容包括：（1）制定质量方针和质量目标，明确企业在质量方面的宗旨和方向以及要达到的具体目标。（2）建立质量保证系统，涵盖药品生产的各个环节，包括人员、厂房设施、设备、物料、文件等，确保药品质量符合预定用途和注册要求。（3）开展质量控制，对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验和监控，确保符合质量标准。（4）进行质量风险管理，对可能影响药品质量的风险进行识别、评估和控制，采取相应的风险应对措施。（5）建立文件管理系统，规范各类文件的起草、审核、批准、分发、保管、修改和销毁等过程，保证文件的准确性、完整性和有效性。（6）加强人员培训和管理，确保员工具备相应的专业知识和技能，遵守GMP规定。（7）开展自检和质量回顾分析，定期对质量管理体系进行检查和评估，总结经验教训，持续改进质量。（8）处理投诉和不良反应，及时调查和处理客户投诉和药品不良反应事件，采取措施防止类似问题再次发生。2.请说明批生产记录的重要性及主要内容。答案：批生产记录的重要性主要体现在以下几个方面：（1）可追溯性：批生产记录详细记录了药品生产的全过程，包括物料使用、生产操作、工艺参数、质量检验等信息，能够追溯每一批药品的生产历史，确保产品质量的可追溯性。（2）质量保证：通过批生产记录可以监控生产过程是否符合工艺规程和GMP要求，及时发现生产过程中的问题和偏差，采取措施进行纠正，保证药品质量的稳定性和一致性。（3）合规性证明：批生产记录是企业遵守GMP法规的重要证明文件，监管部门在检查时会重点审查批生产记录，以评估企业的生产管理水平和产品质量。（4）持续改进：对批生产记录进行分析和总结，可以发现生产过程中的潜在问题和改进机会，为企业的持续改进提供依据。批生产记录的主要内容包括：（1）产品信息：产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等。（2）生产操作信息：生产操作步骤、操作时间、