执业药师法考真题及答案

执业药师法考真题及答案

一、单项选择题1.下列属于国家一级保护野生药材物种的是（）A.甘草B.黄连C.羚羊角D.黄芩答案：C2.关于药品不良反应报告和监测管理办法，说法错误的是（）A.药品生产企业应开展药品不良反应监测工作B.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应C.药品经营企业发现药品不良反应应直接向国家药品不良反应监测中心报告D.医疗机构发现药品不良反应应及时报告答案：C3.下列药品经营行为，符合规定的是（）A.药品零售企业出售中药材未标明产地B.药品批发企业销售医疗机构制剂C.药品零售企业将非药品与药品分开陈列D.药品批发企业未经批准从事药品零售活动答案：C4.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（）A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.药品审评中心D.药品评价中心答案：B5.下列属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.更改有效期的C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：C6.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。A.15B.30C.60D.90答案：B7.执业药师注册有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.下列不属于药品广告禁止内容的是（）A.含有不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.药品名称答案：D9.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明和包装B.药品数量和包装C.药品合格证明和其他标识D.药品数量和其他标识答案：C10.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明（）A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号B.药品名称、生产厂商、数量、规格、价格C.药品名称、生产厂商、数量、剂型、价格D.药品名称、生产厂商、数量、批准文号、价格答案：A二、多项选择题1.以下属于药品质量特性的有（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD2.下列属于《药品经营质量管理规范》对药品零售企业要求的有（）A.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件B.药品零售企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药D.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定答案：ACD3.国家基本药物制度的实施措施包括（）A.建立基本药物优先选择和合理使用制度B.加强基本药物质量安全监管C.完善基本药物医保报销政策D.强化基本药物生产供应保障答案：ABCD4.药品不良反应监测机构的主要任务包括（）A.承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作B.对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导C.承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作D.组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作答案：ABCD5.下列情形属于药品严重不良反应的有（）A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或者住院时间延长D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤答案：ABCD6.药品经营企业不得经营（）A.麻醉药品原料药B.第一类精神药品原料药C.放射性药品D.终止妊娠药品答案：ABD7.医疗机构配制制剂，必须具备的条件有（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员B.有与所配制制剂相适应的设施、设备、检验仪器C.有保证制剂质量的管理制度D.经所在地省级药品监督管理部门批准答案：ABCD8.以下属于不正当竞争行为的有（）A.假冒他人的注册商标B.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢C.商业贿赂行为D.虚假宣传行为答案：ABCD9.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A.进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.作出行政处罚决定答案：ABCD10.下列关于执业药师的职责说法正确的有（）A.执业药师必须遵守职业道德，忠于职守B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告C.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药D.参与药品不良反应监测和报告工作答案：ABCD三、判断题1.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》的企业购进药品。（×）2.医疗机构制剂可以在市场上销售。（×）3.国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。（√）4.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。（√）5.执业药师继续教育实行学分制。（√）6.药品零售企业可以开架销售处方药。（×）7.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（√）8.国家基本药物目录每三年调整一次。（√）9.药品生产企业可以在药品说明书或标签上加注警示语。（√）10.药品经营企业可以将药品销售给无《医疗机构执业许可证》的单位。（×）四、简答题1.简述药品召回的分类及各级召回的时间要求。药品召回分为主动召回和责令召回。主动召回是药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。责令召回是药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。药品召回分为三级。一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的，药品生产企业在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，药品生产企业在48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，药品生产企业在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。2.简述开办药品生产企业需要具备的条件。开办药品生产企业，必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。此外，必须符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。3.简述药品经营企业购进药品的要求。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。购进药品应当有真实、完整的购进记录。购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。4.简述药品说明书应包含的内容。药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。内容应包括药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等。五、讨论题1.讨论执业药师在保障公众用药安全方面的重要作用。执业药师在保障公众用药安全方面发挥着多方面重要作用。首先，在药品销售环节，执业药师负责处方审核，能有效防止不合理用药，如药物相互作用、剂量不当等问题。其次，为患者提供用药咨询服务，告知患者正确的用药方法、时间、注意事项等，提高患者用药依从性。再者，参与药品不良反应监测，及时发现并上报可疑不良反应，有助于药品安全性再评价。此外，在指导医疗机构、药品经营企业药品质量管理方面，执业药师凭借专业知识确保药品质量合格，从各个环节保障公众用药安全。2.结合实际，谈谈如何加强药品不良反应监测工作。加强药品不良反应监测工作可从多方面着手。在宣传教育上，通过多种渠道如媒体、讲座等向公众普及药品不良反应知识，提高认知度。对医疗机构和药品生产、经营企业，加强培训，使其明确报告责任和流程，提高报告的积极性和准确性。建立健全监测网络，优化信息收集渠道，确保不良反应信息及时传递。利用信息化技术，提高数据处理和分析能力，以便快速发现潜在的安全风险。同时，加强部门间协作，药品监管部门、卫生部门等协同合作，共同推进药品不良反应监测工作，保障公众用药安全。3.讨论药品广告管理的重要性及目前存在的问题与解决措施。药品广告管理非常重要，它能规范药品宣传行为，防止虚假、夸大宣传误导消费者，保障公众用药安全和知情权，维护市场公平竞争环境。目前存在的问题有广告内容不真实，夸大疗效、隐瞒不良反应；部分广告未经审批擅自发布；媒介监管不力等。解决措施包括加强审批管理，严格审核广告内容；加大执法力度，严厉打击违法广告；提高媒介责任意识，加强对广告发布的审查；建立公众举报机制，鼓励社会监督；加强对药品生产企业宣传教育，引导其合法宣传，促进药品广告行业健康发展。4.分析国家基本药物制度实