2025年医疗器械监督管理条例试题(附答案)

2025年医疗器械监督管理条例试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类管理的表述，正确的是（）。A.第一类医疗器械实行备案管理，备案凭证有效期为3年B.第二类医疗器械实行注册管理，由省级药品监督管理部门审批C.第三类医疗器械的产品技术要求由国家药品监督管理部门统一制定D.分类规则由国务院卫生行政部门会同药品监督管理部门制定2.某企业拟生产一款新型医用红外体温计（属于第二类医疗器械），其应当向（）申请生产许可。A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级市场监督管理部门3.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，下列不属于其法定义务的是（）。A.对生产、经营、使用过程中已知或可能的风险进行持续评估B.委托生产时，与受托方签订质量协议并监督其履行义务C.定期向药品监督管理部门提交产品质量分析报告D.直接参与所有批次产品的出厂检验4.进口医疗器械应当由（）向国家药品监督管理局提出注册申请，提交的注册申报资料应当（）。A.境外生产企业；经所在国（地区）公证机构公证B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构；附中文译本并经确认C.境外生产企业指定的中国境内企业法人；经认证机构认证D.境外生产企业；附中文译本并与原文内容一致5.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，应当向（）备案，备案时需提交的材料不包括（）。A.所在地设区的市级药品监督管理部门；企业营业执照B.所在地省级药品监督管理部门；经营场所和库房地址证明C.所在地县级市场监督管理部门；质量管理制度文件D.国家药品监督管理局；医疗器械注册证复印件6.医疗机构使用医疗器械时，发现某批次心脏支架存在焊接不牢的潜在风险，应当立即（）。A.向患者隐瞒风险，继续使用直至库存清零B.停止使用并通知供货者，及时向药品监督管理部门报告C.自行拆解维修后重新使用D.要求生产企业召回但无需向监管部门报告7.关于医疗器械不良事件监测，下列说法错误的是（）。A.医疗器械生产企业应当建立不良事件监测体系，配备专职人员B.经营企业和使用单位发现或者知悉可疑不良事件，应当在15个工作日内向监测机构报告C.导致死亡的不良事件，应当在24小时内报告D.省级监测机构应当对本行政区域内发生的严重不良事件进行调查和分析8.某企业未经许可生产第三类医疗器械，货值金额50万元，根据条例规定，药品监督管理部门可对其并处（）的罚款。A.50万元以上100万元以下B.100万元以上200万元以下C.货值金额10倍以上20倍以下D.货值金额20倍以上30倍以下9.医疗器械广告的审查机关是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.县级市场监督管理部门10.对已注册的医疗器械，发现其存在危及人身安全的缺陷，药品监督管理部门可以（）。A.责令暂停生产、进口、经营和使用B.直接撤销注册证书C.要求生产企业在30日内完成召回D.对使用单位处以货值金额5倍罚款11.医疗器械注册人委托生产时，受托方应当具备（）。A.与生产产品相适应的生产条件和质量管理能力B.医疗器械经营许可证C.不少于5年的同类产品生产经验D.注册人所在省份的生产许可12.下列不属于禁止生产、经营、使用的医疗器械的是（）。A.未依法注册的第二类医疗器械B.超过使用期限但功能正常的体温计C.未标明生产日期的血压计D.经注册的进口一次性使用无菌注射器13.医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械，情节严重的，除罚款外，还可对直接责任人员（）。A.处5年以下有期徒刑B.责令暂停6个月以上1年以下执业活动C.终身禁止从事医疗器械使用相关工作D.处上一年度从本单位取得收入50%的罚款14.医疗器械网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致无资质企业销售第三类医疗器械，药品监督管理部门可对其处（）的罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上30万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下15.对医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，除没收违法所得外，并处（）的罚款；情节严重的，撤销检验资质。A.违法所得1倍以上3倍以下B.违法所得3倍以上5倍以下C.10万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.医疗器械注册人、备案人的义务包括（）。A.建立并保持产品追溯体系B.对产品全生命周期的安全性、有效性负责C.制定上市后研究和风险管控计划D.直接从事产品销售活动2.下列属于第二类医疗器械的有（）。A.电子血压计B.手术衣（非无菌）C.心电图机D.一次性使用无菌注射器3.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合质量管理体系要求的，药品监督管理部门可采取的措施有（）。A.责令限期整改B.责令暂停生产C.吊销生产许可证D.没收违法生产的产品4.医疗机构使用医疗器械时，应当履行的义务包括（）。A.查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件B.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照规定进行记录C.对使用后的一次性使用医疗器械进行消毒后重复使用D.发现使用的医疗器械存在安全隐患，立即停止使用并通知供货者5.医疗器械不良事件报告的主体包括（）。A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗机构D.患者个人6.下列行为中，属于违反医疗器械广告管理规定的有（）。A.宣传“本产品有效治愈癌症”B.未标明广告批准文号C.引用某患者的testimonials（推荐语）证明疗效D.注明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”7.药品监督管理部门在监督检查中可行使的职权包括（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制合同、票据、账簿等有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.对企业法定代表人实施行政拘留8.医疗器械召回的类型包括（）。A.主动召回B.责令召回C.部分召回D.全部召回9.下列关于医疗器械标签和说明书的要求，正确的有（）。A.应当标明产品名称、型号、规格B.应当标明生产企业的名称、地址及联系方式C.可以使用“最佳”“首选”等绝对化用语D.进口医疗器械应当使用中文标签和说明书10.对未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械的企业，法律责任包括（）。A.没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品B.违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款C.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。（）2.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前6个月申请延续。（）3.医疗器械经营企业可以经营未依法注册、备案的医疗器械，只要能证明产品合格。（）4.医疗机构因紧急情况可以使用未经注册的医疗器械，但需事后向药品监督管理部门报告。（）5.医疗器械不良事件是指合格医疗器械在正常使用情况下导致的有害事件，不包括误用、滥用导致的伤害。（）6.医疗器械生产企业可以委托不具备相应生产条件的企业生产产品，只要签订质量协议即可。（）7.网络销售医疗器械的，应当在其网站首页显著位置展示医疗器械生产、经营许可证或者备案凭证。（）8.对已注销注册证的医疗器械，生产企业无需再履行不良事件监测义务。（）9.医疗器械广告的内容应当以经批准的注册证或者备案信息为准，不得含有虚假、夸大的内容。（）10.药品监督管理部门应当对医疗器械上市后风险进行监测和评估，及时调整管理措施。（）四、案例分析题（共30分）案例1（15分）2025年3月，某市药品监督管理局对辖区内A医疗器械有限公司进行突击检查。A公司持有第二类医疗器械生产许可证，主要生产电子血压计。检查中发现：（1）生产车间的温湿度监控记录显示，2025年2月10日至15日期间，车间湿度持续高于规定标准（60%±10%），但未采取任何整改措施；（2）仓库中存放有一批标注“2023年1月生产”的电子血压计，产品有效期标注为“2年”，但未标注具体失效日期；（3）质量部负责人张某未取得医疗器械相关专业学历，仅参加过企业内部培训；（4）2025年1月，A公司收到某医院反馈，其生产的血压计存在测量值偏差超过5mmHg的问题，但A公司未向药品监督管理部门报告。问题：1.A公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？（8分）2.药品监督管理部门可对A公司采取哪些处罚措施？（7分）案例2（15分）2025年5月，患者李某因冠心病在B医院接受心脏支架植入手术，术后出现支架移位并发症。经调查，该支架为C公司生产的第三类医疗器械，C公司未取得医疗器械生产许可证；B医院在采购时未查验C公司的生产资质，仅查看了产品合格证；支架说明书中未标注“禁止用于严重钙化病变”的禁忌事项，而李某的病情恰好属于该禁忌范围。问题：1.C公司的违法行为及法律责任是什么？（5分）2.B医院的违法行为及法律责任是什么？（5分）3.从医疗器械全生命周期监管角度，如何避免类似事件发生？（5分）参考答案一、单项选择题1.B（解析：第二类医疗器械由省级药监局审批注册；A项备案凭证无固定有效期；C项产品技术要求由注册人/备案人制定；D项分类规则由国务院药监部门制定。）2.B（解析：第二类医疗器械生产许可由省级药监局审批。）3.D（解析：注册人可委托检验，无需直接参与所有出厂检验。）4.D（解析：进口器械由境外生产企业申请，申报资料需附中文译本并与原文一致。）5.A（解析：第二类医疗器械经营备案向设区的市级药监局申请，无需提交营业执照，因已通过信息共享获取。）6.B（解析：发现风险应立即停止使用、通知供货者并报告监管部门。）7.B（解析：经营企业和使用单位发现可疑不良事件应及时报告，严重事件15日内，死亡事件24小时内。）8.C（解析：无证生产第三类器械，处货值10-20倍罚款；货值不足1万按1万算。）9.B（解析：医疗器械广告由省级药监局审查。）10.A（解析：存在缺陷时，药监部门可责令暂停生产、进口、经营和使用，召回由企业实施。）11.A（解析：受托方需具备相应生产条件和质量管理能力，无需经营许可或经验要求。）12.D（解析：经注册的进口无菌注射器为合法产品；超期、无注册、无标识均属禁止范围。）13.B（解析：重复使用一次性器械，情节严重的，对直接责任人员责令暂停6个月至1年执业活动。）14.C（解析：第三方平台未履行审核义务，处20万-50万罚款；情节严重的处50万-200万。）15.B（解析：检验机构出具虚假报告，处违法所得3-5倍罚款；无违法所得或不足10万的，处10万-30万。）二、多项选择题1.ABC（解析：注册人/备案人无需直接销售，可委托经营。）2.AC（解析：电子血压计（二类）、心电图机（二类）；手术衣（非无菌）为一类，无菌注射器为三类。）3.AB（解析：生产条件不符合要求时，先责令整改、暂停生产；情节严重再吊销许可证。）4.ABD（解析：禁止重复使用一次性器械。）5.ABC（解析：患者个人可报告，但非法定报告主体。）6.ABC（解析：绝对化用语、未标批准文号、引用患者推荐语均属违法；D项为合法要求。）7.ABC（解析：药监部门无行政拘留权，由公安机关实施。）8.AB（解析：召回分为主动召回和责令召回，部分/全部是召回范围，非类型。）9.ABD（解析：标签说明书禁止使用绝对化用语。）10.ABCD（解析：均为无证生产的法律责任。）三、判断题1.√（第一类备案向设区的市级药监局提交。）2.√（注册证有效期5年，延续需提前6个月申请。）3.×（禁止经营未注册、未备案的医疗器械。）4.×（紧急情况使用需符合特定条件，且需经批准，不可擅自使用。）5.√（不良事件定义为合格产品正常使用下的有害事件。）6.×（委托生产需受托方具备相应条件，否则违法。）7.√（网络销售需展示许可证/备案凭证。）8.×（注销注册证后仍需履行已上市产品的不良事件监测义务。）9.√（广告内容需以注册/备案信息为准，禁止虚假夸大。）10.√（药监部门需对上市后风险进行监测评估并调整措施。）四、案例分析题案例11.违反规定：（1）未保持生产条件符合质量管理体系要求（条例第34条：生产企业应保持生产条件持续符合要求）；（2）产品标签未标明失效日期（条例第39条：标签需标明生产日期、使用期限或失效日期）；（3）质量管理人员未具备相应资质（条例第32条：生产企业质量负责人应具备相关专业知识和工作经验）；（4）未按规定报告不良事件（条例第57条：生产企业知悉可疑不良事件应及时报告）。2.处罚措施：（1）对未保持生产条件的行为，责令限期整改，处5万元以上10万元以下罚款；逾期不改正的，处10万元以上20万元以下罚款，责令停产（条例第86条）；（2）对标签问题，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元