2025年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则测试题(含答案)

2025年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则测试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共20题）1.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：A.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称B.医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上职称C.医学相关专业大专以上学历或初级以上职称D.药学相关专业本科以上学历或中级以上职称答案：A（依据《规范》第二十条，质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称）2.经营需要冷链管理医疗器械的企业，应当配备的温度监测设备不包括：A.自动温度记录仪B.温度自动报警装置C.备用制冷设备D.手动水银温度计答案：D（《规范》第三十条明确要求冷链管理需配备自动温度记录、报警及备用设备，手动水银温度计不符合自动监测要求）3.企业采购首营医疗器械时，除查验供货者资质外，还需索取的证明文件是：A.医疗器械注册人/备案人年度审计报告B.医疗器械产品注册证或备案凭证C.供货者法定代表人身份证复印件D.医疗器械生产企业厂区平面图答案：B（《规范》第二十五条规定首营采购需索取产品注册/备案证明、合格证明文件等）4.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期后：A.1年，无有效期的不得少于3年B.2年，无有效期的不得少于5年C.1年，无有效期的不得少于5年D.2年，无有效期的不得少于3年答案：C（《规范》第三十二条要求验收记录保存至有效期后1年，无有效期的不得少于5年）5.经营第三类医疗器械的企业，应当在每年的什么时间前向监管部门提交年度自查报告？A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B（《规范》第四十八条规定第三类医疗器械经营企业应于每年3月31日前提交年度自查报告）6.企业库房与生活、办公区的最小物理隔离距离应为：A.无明确距离要求，需有效分隔B.至少5米C.至少10米D.至少20米答案：A（《规范》第二十二条强调库房应与生活、办公区有效分隔，未规定具体距离，重点在功能分区）7.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立的追溯系统需满足：A.仅记录产品名称、规格B.实现从生产到使用的全链条追溯C.至少记录供货者、购货者信息D.仅保存销售发票即可答案：B（2025年修订版新增追溯要求，需通过信息化手段实现全链条追溯，覆盖生产、经营、使用各环节）8.企业委托运输冷链医疗器械时，应当对承运方进行的验证不包括：A.运输车辆温度分布验证B.承运方质量保证能力评估C.运输过程中温度控制验证D.承运方法定代表人背景调查答案：D（《规范》第三十一条要求委托运输需验证运输设备性能、温度控制能力及承运方质量保证能力，不涉及法定代表人背景调查）9.医疗器械经营企业质量管理制度中，不包括以下哪项内容？A.不合格医疗器械管理制度B.员工年度旅游管理办法C.售后服务管理制度D.医疗器械退、换货管理制度答案：B（质量管理制度应围绕质量管理体系，员工旅游属行政制度，不在规范要求范围内）10.对库存医疗器械进行定期检查时，重点检查的品种不包括：A.近效期产品B.首营品种C.储存条件有特殊要求的产品D.销售量大的常规产品答案：D（《规范》第三十四条规定重点检查近效期、易变质、储存条件特殊及首营等产品，销售量大的常规产品非必查重点）11.企业应当对质量管理人员进行的培训频率是：A.每季度至少1次B.每年至少1次C.每两年至少1次D.上岗前1次即可答案：B（《规范》第十九条要求质量管理、验收、仓储等岗位人员每年至少1次培训）12.经营角膜接触镜的企业，应当配备的专业人员是：A.视光师或眼科医师B.执业药师C.医疗器械检验师D.注册会计师答案：A（2025年细化的特殊产品管理要求，角膜接触镜经营需配备视光专业人员）13.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与哪类区域分开？A.办公区B.停车区C.样品展示区D.员工食堂答案：A（《规范》第二十二条明确贮存作业区、辅助作业区应与办公、生活区分开）14.企业销售医疗器械时，应当提供的随货同行单不包括：A.供货者名称B.购货者名称C.产品生产日期D.运输车辆车牌号答案：D（《规范》第三十七条规定随货同行单需包含供货者、购货者、产品信息等，运输车辆信息非必载内容）15.对存在质量问题的医疗器械，企业应当采取的措施不包括：A.立即停止销售B.通知相关购货者C.自行销毁D.记录问题及处理情况答案：C（《规范》第四十条要求质量问题产品需暂停销售、通知购货者、记录处理情况，销毁需按规定程序，不得自行销毁）16.企业计算机信息管理系统应当具备的功能不包括：A.自动拦截超范围经营B.自动生成验收记录C.自动计算员工绩效工资D.追溯产品流向答案：C（《规范》第二十三条要求信息系统需支持质量管理，包括拦截超范围经营、生成记录、追溯流向，员工绩效属人事管理，非必具功能）17.经营植入类医疗器械的企业，应当保存的销售记录至少包括：A.患者姓名、联系方式B.销售人员提成比例C.运输费用明细D.库房温湿度记录答案：A（2025年强化高风险产品追溯，植入类需记录使用患者信息，确保可追溯至最终用户）18.企业应当对温湿度监测设备进行校准的频率是：A.每季度1次B.每年1次C.每两年1次D.使用前1次即可答案：B（《规范》第二十九条规定温湿度监测设备需每年校准或检定）19.企业质量手册应当包含的内容不包括：A.质量管理体系的范围B.质量方针和目标C.员工考勤制度D.各部门质量职责答案：C（质量手册是质量管理体系纲领性文件，应包含体系范围、方针目标、职责等，考勤制度属行政文件）20.对未按规定建立并执行质量管理制度的企业，监管部门可采取的措施是：A.警告并责令限期整改B.直接吊销经营许可证C.罚款50万元D.对法定代表人行政拘留答案：A（依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条，未执行质量管理制度的，由监管部门责令整改，给予警告；逾期不改的再处罚款）二、多项选择题（每题3分，共10题）1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）A.医疗器械采购、验收、贮存管理制度B.医疗器械不合格品管理、退货管理制度C.医疗器械运输、售后服务管理制度D.员工绩效考核管理制度答案：ABC（《规范》第二十一条明确质量管理制度涵盖采购、验收、贮存、不合格品、退货、运输、售后等环节，绩效考核属人事制度）2.从事冷链管理医疗器械经营的企业，库房应当符合的要求有（）A.配备自动监测、记录温湿度的设备B.设置应急照明设备C.与其他产品分区存放D.温湿度记录保存至少5年答案：ABCD（《规范》第二十八至三十条规定冷链库房需配备温湿度监测设备、应急照明，分区存放，记录保存不少于5年）3.企业采购医疗器械时，应当审核供货者的资质包括（）A.医疗器械生产许可证或经营许可证B.营业执照C.法定代表人授权书（如委托采购）D.产品广告批文答案：ABC（《规范》第二十四条要求审核供货者的生产/经营许可、营业执照及授权文件，产品广告批文非采购审核内容）4.医疗器械验收时，应当检查的内容包括（）A.产品外观、包装B.标签、说明书是否符合规定C.合格证明文件D.产品使用培训记录答案：ABC（《规范》第三十二条规定验收需检查外观、包装、标签、说明书及合格证明，使用培训记录属售后环节）5.企业应当对以下哪些岗位人员进行岗前及年度培训（）A.质量管理人员B.验收人员C.仓储人员D.财务人员答案：ABC（《规范》第十九条规定质量管理、验收、仓储等直接影响质量的岗位需培训，财务人员非必训岗位）6.医疗器械贮存应当遵循的原则包括（）A.按批号堆码B.距离地面不小于10厘米C.与墙、顶距离不小于30厘米D.不同品种混放答案：ABC（《规范》第二十七条规定贮存需按批号堆码，符合距离要求，不同品种应分区存放）7.企业应当建立的记录包括（）A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.温湿度监测记录答案：ABCD（《规范》第三十二至三十八条要求建立采购、验收、销售、温湿度监测等记录）8.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）A.立即暂停销售B.放置于不合格品区C.通知供货者和购货者D.自行降价处理答案：ABC（《规范》第四十条规定质量问题产品需暂停销售、隔离存放、通知相关方，不得擅自处理）9.企业计算机信息管理系统应当满足的要求有（）A.具有权限管理功能B.能记录和保存相关数据C.支持数据追溯和查询D.具备数据备份和恢复功能答案：ABCD（《规范》第二十三条规定信息系统需具备权限管理、数据记录保存、追溯查询及备份恢复功能）10.经营第二类医疗器械的企业，应当向监管部门提交的材料包括（）A.营业执照复印件B.企业组织机构与部门设置说明C.经营场所和库房地址平面图D.法定代表人无犯罪记录证明答案：ABC（《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定第二类经营备案需提交营业执照、机构设置、场所库房平面图等，无犯罪记录证明非必交材料）三、判断题（每题2分，共10题）1.经营第一类医疗器械的企业，无需办理经营备案或许可。（）答案：√（依据《医疗器械监督管理条例》第三十一条，第一类医疗器械经营无需备案或许可）2.企业质量负责人可以同时担任其他经营管理职务。（）答案：×（《规范》第二十条规定质量负责人应独立履行职责，不得兼任可能影响其质量职责的职务）3.医疗器械经营企业可以将库房租赁给其他企业使用。（）答案：×（《规范》第二十二条要求库房应为企业自有或租赁且专用，不得转租他人）4.验收进口医疗器械时，只需查验中文说明书，无需核对进口医疗器械注册证。（）答案：×（《规范》第三十二条规定进口产品需查验注册证、通关单及中文标签、说明书）5.近效期医疗器械是指有效期剩余6个月以内的产品。（）答案：√（2025年细化定义，近效期指剩余6个月内，特殊产品可按注册证标注的“近效期”定义执行）6.企业可以使用个人账号登录计算机信息管理系统进行操作。（）答案：×（《规范》第二十三条要求信息系统需设置用户权限，禁止使用个人账号混用，需实名登录）7.委托运输医疗器械时，企业只需与承运方签订运输合同，无需对运输过程进行监控。（）答案：×（《规范》第三十一条规定委托运输需对承运方进行评估，并监控运输过程中的温度、时限等质量因素）8.医疗器械退货时，无需重新验收，可直接入库。（）答案：×（《规范》第三十九条规定退货需重新验收，符合要求方可入库）9.企业年度自查报告只需包含经营数据，无需分析质量管理制度执行情况。（）答案：×（《规范》第四十八条要求自查报告需包括质量管理制度执行情况、存在问题及整改措施）10.经营终止妊娠类医疗器械的企业，无需对购货者资质进行审核。（）答案：×（2025年新增高风险产品管理要求，终止妊娠类需审核购货者具备相应医疗资质）四、简答题（每题5分，共6题）1.简述医疗器械经营企业应当具备的基本条件。答案：（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或人员；（2）具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和贮存条件；（3）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（4）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。2.冷链管理医疗器械运输过程中，企业应当重点监控哪些内容？答案：（1）运输工具的温度控制能力（如冷藏车、冷藏箱的温度稳定性）；（2）运输过程中的温度实时记录（需自动记录，间隔不超过30分钟）；（3）运输时限是否符合产品说明书或运输协议要求；（4）异常情况（如温度超标、设备故障）的报警及应急处理措施；（5）承运方是否严格执行运输操作规范。3.首营企业和首营品种的审核流程分别是什么？答案：首营企业审核流程：（1）索取并审核供货者的营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证；（2）审核供货者的质量保证能力（如质量体系认证情况）；（3）建立首营企业审核档案，经质量负责人批准后录入系统。首营品种审核流程：（1）索取并审核产品的注册证或备案凭证、合格证明文件；（2）审核产品的标签、说明书是否符合规定；（3）审核产品的储存、运输条件是否与企业设施匹配；（4）建立首营品种审核档案，经质量负责人批准后采购。4.医疗器械销售记录应当包含哪些内容？答案：销售记录应包括：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）生产批号、有效期、销售日期；（3）生产企业名称；（4）购货者名称、地址、联系方式；（5）销售人员姓名；（6）其他需要追溯的信息（如植入类需记录患者信息）。5.企业发现已售出的医疗器械存在质量问题时，应当采取哪些措施？答案：（1）立即通知购货者暂停销售和使用；（2）配合购货者召回或处理问题产品；（3）记录问题产品的名称、批号、数量、流向；（4）向所在地监管部门报告；（5）分析质量问题原因，制定整改措施，防止再次发生。6.简述医疗器械经营企业计算机信息管理系统的功能要求。答案：（1）具备权限管理功能，确保不同岗位人员只能访问与其职责相关的信息；（2）能自动记录采购、验收、贮存、销售等环节的关键数据，不可修改；（3）支持数据追溯查询，可快速定位产品的供货者、购货者及流向；（4）具有数据备份和恢复功能，防止数据丢失；（5）与监管部门数据平台对接（如UDI系统），满足电子监管要求。五、案例分析题（每题10分，共2题）案例1：某医疗器械经营企业（经营第三类医疗器械）被监管部门现场检查时发现以下问题：（1）质量负责人为药学专业大专学历，无相关职称；（2）库房温湿度监测设备未定期校准，近3个月温湿度记录为手工填写；（3）销售的某批次心脏起搏器未在计算机系统中记录患者使用信息；（4）部分过期的血压计未隔离存放，仍放置于合格品区。问题：指出该企业存在的违规行为，并说明依据。答案：（1）质量负责人资质不符合要求：依据《规范》第二十条，第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，该企业质量负责人为药学专业（非医疗器械相关专业）且无职称，违规。（2）温湿度监测设备未校准且记录方式违规：《规范》第二十九条要求温湿度设备每年校准，第三十条要求冷链（或需控温产品）应自