2025药品质量管理制度培训考试试题和答案

2025药品质量管理制度培训考试试题和答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订版《药品生产质量管理规范》，药品生产企业应当建立覆盖药品全生命周期的质量追溯体系，其中“关键信息”不包括以下哪项？A.原料供应商名称及批号B.生产过程关键工艺参数C.药品销售人员绩效数据D.成品放行单号及有效期答案：C2.药品上市许可持有人（MAH）对药品质量负主体责任，以下哪项不属于MAH必须履行的义务？A.建立药品质量受权人制度B.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估C.定期开展药品质量回顾分析D.建立并维护药品追溯系统答案：B3.某药品生产企业在生产过程中发现一批中间体含量低于标准规定，经评估属于重大偏差。根据《药品生产偏差管理指南》，该偏差的报告时限应为：A.发现后2小时内B.发现后24小时内C.发现后3个工作日内D.发现后7个工作日内答案：B4.药品经营企业储存冷藏药品时，自动温度监测系统的温度记录间隔不得超过：A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：A5.关于药品质量受权人的任职要求，以下表述错误的是：A.应当具有药学或相关专业本科以上学历B.需有至少5年药品生产和质量管理经验C.可同时在两家生产企业兼职D.需经过药品监管部门培训并考核合格答案：C6.新版《药品管理法》规定，未按照规定建立并实施药品追溯制度的，最轻可处：A.警告B.5万元以下罚款C.10万元以上50万元以下罚款D.责令停产停业答案：A7.药品生产企业进行清洁验证时，残留量的可接受标准应基于：A.设备表面积B.下一批次最小治疗剂量的1/1000C.目视检查无可见残留物D.企业内部经验值答案：B8.某中药饮片生产企业采购的中药材需进行重金属检测，检测项目应至少包括：A.铅、镉、砷、汞、铜B.铅、铬、砷、汞、锌C.铅、镉、铁、汞、铜D.铅、镉、砷、银、铜答案：A9.药品上市后变更管理中，属于“微小变更”的是：A.改变原料药供应商（同品种、同质量标准）B.调整片剂生产压片速度（在验证范围内）C.变更药品内包装材料材质D.修订药品说明书【不良反应】项内容答案：B10.药品经营企业验收进口药品时，除查验《进口药品通关单》外，还需核对：A.药品上市许可持有人授权书B.进口药品注册证/医药产品注册证C.供应商销售人员身份证D.运输过程温度记录答案：B11.关于数据完整性要求，以下不符合规定的是：A.电子数据需设置操作日志，记录用户登录、修改等操作B.纸质记录允许使用铅笔填写，便于修改C.原始数据不得随意删除，需按规定归档保存D.电子系统需进行权限管理，避免未授权人员修改数据答案：B12.疫苗生产企业的批签发审核中，除对样品进行检验外，还需对以下哪项进行现场核查？A.生产车间环境卫生B.关键岗位人员资质C.生产过程记录及偏差处理D.设备维护保养记录答案：C13.药品生产企业的培养基模拟灌装试验，每班次每台灌装机的最少试验数量为：A.1000支B.3000支C.5000支D.10000支答案：B14.药品召回分级中，使用后可能引起暂时或可逆健康危害的属于：A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：B15.药品质量风险管理的核心步骤是：A.风险识别B.风险评估C.风险控制D.风险回顾答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.药品生产企业质量管理体系（QMS）的核心要素包括：A.质量目标设定B.人员培训与资质管理C.供应商管理D.产品质量回顾分析答案：ABCD2.以下属于药品经营企业GSP重点检查项目的有：A.冷藏药品运输过程温度监测记录B.中药饮片装斗前复核记录C.近效期药品催销记录D.不合格药品处理审批单答案：ABD3.药品生产过程中，需进行验证的关键活动包括：A.新设备首次使用B.工艺参数调整超出验证范围C.清洁方法变更D.空调净化系统定期维护答案：ABC4.药品质量受权人的主要职责包括：A.批准并监督药品放行B.审核批生产记录和批检验记录C.参与质量风险管理D.负责市场推广策略制定答案：ABC5.关于药品追溯系统，以下符合要求的是：A.追溯信息应涵盖研发、生产、流通、使用全环节B.追溯数据需与国家药品追溯协同服务平台对接C.企业可自行选择追溯技术（如二维码、RFID）D.追溯信息保存期限应不少于药品有效期后1年答案：ABC6.药品生产偏差分类包括：A.微小偏差B.一般偏差C.重大偏差D.严重偏差答案：BCD7.药品储存的“五距”要求包括：A.墙距≥30cmB.垛距≥10cmC.顶距≥50cmD.灯距≥30cm答案：ABCD8.药品上市后安全性监测的主要途径有：A.自发报告系统（如ADR监测网）B.主动监测（如队列研究）C.文献检索D.患者投诉答案：ABCD9.中药制剂生产中，需重点控制的质量指标包括：A.有效成分含量B.农药残留量C.微生物限度D.重金属及有害元素答案：ABCD10.数据完整性“ALCOA+”原则包括：A.可归因性（Attributable）B.清晰性（Legible）C.同时性（Contemporaneous）D.原始性（Original）E.准确性（Accurate）答案：ABCDE三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品生产企业可将质量受权人职责委托给第三方机构履行。（）答案：×2.药品经营企业可以从不具有药品生产/经营资质的单位采购中药材。（）答案：×3.药品生产过程中，未经验证的计算机系统不得用于关键工艺参数控制。（）答案：√4.退货药品经外观检查无异常后，可直接重新包装销售。（）答案：×5.疫苗生产企业的批生产记录需保存至疫苗有效期后5年。（）答案：√6.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√7.药品经营企业的冷库温度应控制在2-8℃，允许短时间（≤30分钟）超出范围但需记录。（）答案：×8.变更药品标签上的生产批号格式属于“中等变更”，需报省级药品监管部门备案。（）答案：×（注：生产批号格式变更属于微小变更）9.药品质量回顾分析报告中无需包含不合格产品的处理情况。（）答案：×10.中药注射剂生产用原药材需固定产地，并建立基源鉴定档案。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品生产企业供应商管理的主要流程。答案：供应商管理流程包括：（1）供应商资质预审（核查营业执照、生产/经营许可证、产品批准证明文件等）；（2）现场审计（对质量体系、生产设备、检验能力等进行实地评估）；（3）样品检验与小试（对首批采购物料进行全检，必要时进行工艺验证）；（4）供应商分级（根据质量稳定性、交付能力等划分等级）；（5）定期回顾（每年对供应商质量表现进行评估，调整合作策略）；（6）变更管理（供应商生产条件、工艺等变更时需重新评估）。2.列举药品生产过程中“关键工艺参数”的判定依据。答案：关键工艺参数的判定依据包括：（1）对产品关键质量属性（如含量、溶出度、无菌性）有直接影响；（2）超出设定范围可能导致产品不合格或潜在质量风险；（3）历史数据显示该参数波动与产品质量波动存在相关性；（4）工艺开发阶段通过风险评估确定的高风险参数；（5）法规或指南明确要求控制的参数（如灭菌温度、时间）。3.说明药品经营企业在冷藏药品运输过程中的质量控制要点。答案：冷藏药品运输控制要点：（1）运输前检查：冷藏车/保温箱温度达标（2-8℃），制冷设备运行正常；（2）装载要求：药品不得直接接触冷源，码放整齐避免挤压；（3）温度监测：使用自动温度记录仪，实时上传数据，间隔≤5分钟；（4）异常处理：温度超出范围时，立即启动应急方案（如更换运输工具、加冰袋），并记录偏差；（5）交接验收：收货方需核对运输过程温度记录，确认无超温后签字；（6）记录保存：温度记录保存至药品有效期后1年，至少5年。4.简述药品质量风险管理（QRM）的实施步骤。答案：QRM实施步骤包括：（1）风险识别：通过历史数据、工艺分析、投诉等确定潜在风险点；（2）风险评估：采用定性（如风险矩阵）或定量（如失效模式与影响分析FMEA）方法评估风险发生的可能性和严重性；（3）风险控制：制定措施降低风险（如改进工艺、增加检验项目），并评估控制措施的有效性；（4）风险沟通：在企业内部（如质量、生产、研发部门）及外部（如监管部门）沟通风险信息；（5）风险回顾：定期对风险控制效果进行再评估，根据实际情况调整策略。5.列举药品生产企业数据完整性的具体要求（至少5项）。答案：数据完整性要求包括：（1）原始数据（纸质或电子）需及时、清晰记录，不得补记或篡改；（2）电子数据需有审计追踪功能，记录用户、时间、操作内容；（3）数据修改需留痕（如划改并签名、注明日期），不得覆盖原始数据；（4）数据存储环境需安全（如加密、备份），防止丢失或非法访问；（5）数据归档需规范，保存期限符合法规要求（如批记录保存至药品有效期后1年，至少5年）；（6）禁止使用未经验证的计算机系统提供或处理数据；（7）关键数据（如检验结果、偏差记录）需双人复核。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某片剂生产企业在生产批号为20250301的阿司匹林片时，压片工序发现10%的片剂出现裂片现象。经初步调查，压片机压力参数设置为12kN（验证范围为10-15kN），但当天车间温度为30℃（规定为20-25℃），湿度为70%（规定为45-60%）。问题：（1）该事件是否属于偏差？请说明理由。（2）应采取哪些处理措施？答案：（1）属于重大偏差。理由：裂片现象直接影响产品质量（可能导致崩解时限不合格），且生产环境（温度、湿度）超出规定范围，属于关键工艺条件偏离，需按偏差流程处理。（2）处理措施：①立即停止生产，隔离已生产的中间体/成品；②启动偏差调查：追溯环境温湿度异常原因（如空调系统故障）、检查压片机参数记录、分析原辅料（如颗粒水分）是否符合要求；③评估影响：对已生产的片剂进行全检（重点检查崩解时限、脆碎度），确认是否存在质量风险；④制定纠正措施：修复空调系统，加强环境监控频率；对操作人员进行培训，明确环境异常时的应急处理流程；⑤预防措施：修订工艺规程，增加环境参数与裂片风险的关联分析，将温湿度超出范围纳入关键偏差类别；⑥偏差24小时内向质量受权人报告，经评估后决定是否返工、销毁或其他处理；⑦记录归档：完整记录偏差调查过程、处理结果及改进措施。案例2：某药品批发企业收到客户投诉，称购买的一批注射用头孢曲松钠（批号20250215）在运输后出现包装破损、药液渗漏。企业调取运输记录显示，该批药品采用普通货车运输，途中未使用保温箱，且运输时间超过48小时（正常应≤24小时）。问题：（1）该企业违反了哪些GSP规定？（2）应如何处理客户投诉并改进质量管理？答案：（1）违反的GSP规定：①冷藏药品（注射剂通常需冷链运输）未使用符合要求的运输工具（如冷藏车或保温箱）；②运输时间超出合理时限，可能影响药品质量；③未对运输过程进行温度监测（需配备自动温度记录仪）；④未履行药品运输质量保障义务，导致包装破损和药液渗漏。（2）处理及改进措施：①立即响应投诉：向客户致歉，召回