2025年药品疫苗法测试题及答案

2025年药品疫苗法测试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.《药品疫苗法》规定，从事药品研制活动，应当遵守（），保证药品研制全过程持续符合法定要求。A.《药物非临床研究质量管理规范》B.《药物临床试验质量管理规范》C.《药品生产质量管理规范》D.以上都是答案：D解析：从事药品研制活动，要遵守《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》等，保证研制全过程持续符合法定要求。2.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.医疗机构制剂许可证答案：C解析：在中国境内上市的药品需经国务院药品监督管理部门批准取得药品注册证书。3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。A.药品销售B.药品质量C.药品研发D.药品运输答案：B解析：药品上市许可持有人配备专门人员独立负责药品质量。4.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。A.五年B.三年C.二年D.一年答案：A解析：疫苗上市许可持有人销售记录需保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。5.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。记录保存期限不得少于（）。A.二年B.三年C.五年D.药品有效期满后一年答案：C解析：药品经营企业购销记录保存期限不得少于五年。6.医疗机构配制制剂，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家答案：C解析：医疗机构配制制剂需经省级人民政府药品监督管理部门批准取得医疗机构制剂许可证。7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：药品广告内容以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。8.国家实行疫苗全程电子追溯制度。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗（）可追溯、可核查。A.来源B.去向C.来源和去向D.质量答案：C解析：国家实行疫苗全程电子追溯制度，要实现疫苗来源和去向可追溯、可核查。9.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成（）。A.临床试验B.药品生产C.药品销售D.药品召回答案：A解析：附条件批准的药品，上市许可持有人要在规定期限内按要求完成临床试验。10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。A.具有药品生产、经营资格的企业B.个人C.无药品经营资质的单位D.不确定的渠道答案：A解析：相关主体应从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。11.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，疾病预防控制机构应当按照规定向（）供应疫苗。A.接种单位B.药品经营企业C.医疗机构D.个人答案：A解析：疾病预防控制机构应按规定向接种单位供应疫苗。12.药品监督管理部门在查处违法行为时，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.三日B.五日C.七日D.十日答案：C解析：药品监督管理部门采取查封、扣押措施后应在七日内作出行政处理决定。13.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生产、销售假药的，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。14.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取（）等风险控制措施。A.风险警示B.限制使用C.停用、召回D.以上都是答案：D解析：药品上市许可持有人对已识别风险的药品应采取风险警示、限制使用、停用、召回等风险控制措施。15.疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止（），并报告有关部门。A.生产、销售、使用B.生产C.销售D.使用答案：A解析：疫苗存在或疑似存在质量问题时，相关主体应立即停止生产、销售、使用。16.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（）。A.优先审评审批B.加快审评审批C.一般审评审批D.不予审评审批答案：A解析：国家对临床急需的短缺药品等新药予以优先审评审批。17.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A.十万元以上五十万元以下B.五万元以上十万元以下C.一万元以上五万元以下D.五十万元以上一百万元以下答案：A解析：药品经营企业未按规定报告疑似药品不良反应，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。18.药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处（）的罚款。A.二十万元以上一百万元以下B.十万元以上五十万元以下C.五万元以上十万元以下D.一万元以上五万元以下答案：A解析：药品检验机构出具虚假检验报告，对单位并处二十万元以上一百万元以下罚款。19.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处（）的罚款。A.五万元以上二十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.一万元以上五万元以下D.二十万元以上一百万元以下答案：A解析：相关主体违反规定聘用人员，处五万元以上二十万元以下罚款。20.疫苗上市许可持有人应当按照规定，在每批疫苗上市销售前或者进口时，经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给（）。A.药品注册证书B.药品生产许可证C.批签发证明D.药品经营许可证答案：C解析：疫苗上市许可持有人的疫苗符合要求的，发给批签发证明。21.对不符合条件而批准进行药物临床试验、核发药品注册证书、发给药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予（）。A.降级B.撤职C.开除D.以上都是答案：D解析：对不符合条件进行相关批准的，对相关人员依法给予降级、撤职、开除处分。22.药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品（）活动。A.生产经营B.研发C.检验D.不良反应监测答案：A解析：药品监督管理部门及其相关机构不得参与药品生产经营活动。23.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的（）等资料。A.生产经营成本B.价格C.购销价格D.以上都是答案：D解析：相关主体应向药品价格主管部门提供药品生产经营成本、价格、购销价格等资料。24.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照（）的规定，可以紧急调用药品。A.《中华人民共和国突发事件应对法》B.《中华人民共和国传染病防治法》C.《中华人民共和国药品管理法》D.《中华人民共和国疫苗管理法》答案：A解析：发生重大灾情等突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》规定可紧急调用药品。25.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担（）责任。A.全部B.部分C.主要D.次要答案：A解析：药品上市许可持有人对药品全生命周期各环节承担全部责任。26.疫苗上市许可持有人应当按照规定，在年度报告中全面总结报告疫苗生产销售、上市后研究、风险管理等情况。年度报告应当在每年（）前向国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门提交。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：疫苗上市许可持有人年度报告应在每年3月31日前提交。27.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A.五千元以上五万元以下B.一万元以上十万元以下C.五万元以上二十万元以下D.二十万元以上五十万元以下答案：C解析：药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》，逾期不改正的，处五万元以上二十万元以下罚款。28.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。A.三日B.五日C.七日D.十日答案：C解析：当事人对药品检验结果有异议，可在收到结果之日起七日内申请复验。29.疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的（）负责。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.以上都是答案：D解析：疫苗上市许可持有人对疫苗安全性、有效性、质量可控性负责。30.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B解析：直接接触药品的工作人员应每年进行健康检查。二、多项选择题（每题2分，共30分）1.《药品疫苗法》的立法目的包括（）。A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.保护和促进公众健康答案：ABCD解析：《药品疫苗法》立法目的包括加强药品管理、保证药品质量、保障公众用药安全和合法权益、保护和促进公众健康。2.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，其职责包括（）。A.建立健全药品质量保证体系B.配备专门人员独立负责药品质量C.监督质量管理体系正常运行D.对药品生产、销售行为负责答案：ABC解析：药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人要建立健全质量保证体系、配备专门人员负责质量、监督质量管理体系运行等。3.疫苗上市许可持有人应当具备的条件包括（）。A.有依法取得的药品注册证书B.具备疫苗生产能力C.有完善的质量管理和风险管理体系D.有专业的研发、生产和质量管理团队答案：ABCD解析：疫苗上市许可持有人应具备取得药品注册证书、生产能力、完善管理体系、专业团队等条件。4.药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款（）。A.未按照规定报告疑似药品不良反应的B.未按照规定开展药品不良反应监测的C.未按照规定建立并执行药品追溯制度的D.未按照规定储存、运输药品的答案：ABCD解析：以上情形药品经营企业逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形包括（）。A.发生灾情B.发生疫情C.发生突发事件D.临床急需而市场没有供应答案：ABCD解析：在发生灾情、疫情、突发事件以及临床急需而市场没有供应时，医疗机构制剂可在指定医疗机构间调剂使用。6.国家对药品实行分类管理，根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为（）。A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.精神药品答案：AB解析：国家将药品分为处方药和非处方药。7.药品广告不得含有（）等内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：药品广告不得含有表示功效、安全性断言保证、说明治愈率或有效率、与其他比较、利用代言人推荐证明等内容。8.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的（）记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。A.生产B.检验C.销售D.储存答案：ABC解析：疫苗上市许可持有人要建立生产、检验、销售记录并保存规定期限。9.对药品不良反应，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（）。A.经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应B.发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告C.对已确认发生严重不良反应的药品，应当立即停止生产、销售、使用，并通知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用D.按照规定开展药品不良反应监测答案：ABCD解析：相关主体应对药品不良反应进行考察、报告、处理并开展监测。10.药品监督管理部门在进行监督检查时，有权采取下列措施（）。A.进入被检查单位和药品存放现场进行检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对药品进行抽样检验答案：ABCD解析：药品监督管理部门监督检查时有权采取上述措施。11.疫苗上市许可持有人应当按照规定，向（）报告疫苗质量年度报告。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.省级卫生健康主管部门答案：AC解析：疫苗上市许可持有人应向国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告疫苗质量年度报告。12.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止（）。A.暴利B.价格垄断C.价格欺诈D.哄抬价格答案：ABCD解析：相关主体禁止暴利、价格垄断、价格欺诈、哄抬价格等行为。13.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的（），对儿童用药品予以优先审评审批。A.儿童用药品新品种B.剂型C.规格D.以上都不是答案：ABC解析：国家鼓励儿童用药品研制创新，支持开发新品种、剂型、规格。14.药品检验机构的职责包括（）。A.承担药品监督管理部门下达的药品质量监督检查检验任务B.开展药品标准研究和修订工作C.承担药品审批和质量监督检查所需的检验和复核工作D.开展药品不良反应监测工作答案：ABC解析：药品检验机构承担药品检验、标准研究修订、审批复核等工作，不良反应监测不是其主要职责。15.违反《药品疫苗法》规定，有下列情形之一的，在规定的处罚幅度内从重处罚（）。A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药D.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果答案：ABCD解析：上述情形在规定处罚幅度内从重处罚。三、判断题（每题1分，共20分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）答案：正确解析：药品上市许可持有人有自行生产和委托生产两种方式。2.疫苗上市许可持有人可以向其他单位或者个人供应疫苗。（）答案：错误解析：疫苗上市许可持有人应向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或个人供应。3.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，药品经营企业不能购进和销售。4.药品广告可以使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化的用语。（）答案：错误解析：药品广告不得使用绝对化用语。5.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。（）答案：正确解析：国家对疫苗实行严格管理制度，遵循上述原则。6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地县级人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（）答案：错误解析：应向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。7.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（）答案：正确解析：药品检验机构承担相关药品检验工作。8.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗最小包装单位的生产、流通和预防接种全过程可追溯、可核查。（）答案：正确解析：疫苗上市许可持有人要建立电子追溯系统实现相关可追溯、可核查。9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的生产经营成本、价格等资料。（）答案：正确解析：相关主体应向药品价格主管部门提供相关资料。10.对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。（）答案：正确解析：对假药、劣药处罚决定应载明质量检验结论。11.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正；逾期不改正的，吊销药品经营许可证。（）答案：错误解析：逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上二十万元以下的罚款，而不是直接吊销许可证。12.医疗机构配制的制剂经省级药品监督管理部门批准，可以在市场上销售。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。13.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。（）答案：正确解析：国家建立中央和地方两级药品储备制度。14.药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任。（）答案：正确解析：药品上市许可持有人承担全生命周期各环节全部责任。15.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。（）答案：正确解析：疫苗供应遵循此流程。16.药品广告的内容可以涉及疾病预防、治疗功能。（）答案：错误解析：药品广告内容以说明书为准，不得涉及疾病预防功能。17.药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动。（）答案：正确解析：相关部门和机构不得参与药品生产经营活动。18.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药品召回。（）答案：错误解析：应在规定期限内按要求完成临床试验，而非药品召回。19.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。（）答案：正确解析：相关主体购进药品应从有资质企业，中药材除外。20.违反《药品疫苗法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）答案：正确解析：违反法律构成犯罪的，依法追究刑事责任。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的主要义务。答案：药品上市许可持有人的主要义务包括：（1）对药