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文档简介

中国医疗器械法规培训1、中国医疗器械的分类标准是什么？[单选题]基于风险程度分为I、II、III类(正确答案)基于使用部位分为体内、体外基于材料分为金属、塑料等基于功能分为诊断、治疗等2、医疗器械注册证的有效期通常是多久？[单选题]1年3年5年(正确答案)永久有效3、医疗器械生产许可证有效期为5年。需要载明：[单选题]统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效日期。(正确答案)生产范围、发证部门管理者代表发证日期和有效日期4、医疗器械生产许可证由哪个部门颁发？[单选题]国家药品监督管理局省级药品监督管理部门(正确答案)市级卫生部门国家卫生健康委员会5、二三类医疗器械生产企业需要获得什么许可才能合法生产？[单选题]经营许可证生产许可证(正确答案)注册证不需要许可6、我公司自2025-07-10起，二、三类产品在中国销售的医疗器械产品上的生产许可证编号为：[单选题]苏药监械生产许20010221号(正确答案)苏食药监械生产许20010221号苏常食药监械生产备202000015号苏常药监械生产备202000015号7、医疗器械标签上必须包含哪些信息？[单选题]生产日期有效期注册证号所有以上(正确答案)8、《医疗器械监督管理条例》规定，以下哪类医疗器械不得经营、使用（）[单选题]未依法注册的医疗器械无合格证明文件的医疗器械过期、失效、淘汰的医疗器械以上都是(正确答案)9、个类不良事件，持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在（）日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在（）日内报告。[单选题]5,107,20(正确答案)10,3030,3010、医疗器械召回分为几级？[单选题]一级、二级一级、二级、三级(正确答案)自愿召回、强制召回没有分级11、I类医疗器械不需要注册，只需备案。[判断题]对(正确答案)错12、医疗器械可以在任何药店销售，无需特殊许可。[判断题]对错(正确答案)13、在中国销售的医疗器械说明书必须使用中文。[判断题]对(正确答案)错14、所有医疗器械都需要进行临床试验。[判断题]对错(正确答案)15、医疗器械生产企业在获得生产许可证或备案凭证后方可开始生产。[判断题]对(正确答案)错16、在《中华人民共和国医疗器械管理法》实施之前，医疗器械注册证可以转让给其他企业使用。[判断题]对错(正确答案)17、医疗器械备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案[判断题]对(正确答案)错18、进口到中国的医疗器械不需要中文标签。[判断题]对错(正确答案)19、医疗器械分类由生产企业自行决定。[判断题]对错(正确答案)20、医疗器械生产企业应当定期对质量

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