2025年GCP考试题库附完整答案(名校卷)

2025年GCP考试题库附完整答案(名校卷)一、单项选择题（每题2分，共60分）1.以下哪项是GCP的核心目的？A.保护受试者的权益和安全B.保证研究结果的准确性C.提高申办者的经济效益D.促进学术交流答案：A。GCP（药物临床试验质量管理规范）的核心目的是保护受试者的权益和安全，同时保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠。虽然保证研究结果准确性也是重要方面，但核心是受试者权益安全，提高申办者经济效益和促进学术交流并非核心目的。2.伦理委员会的组成人数至少为：A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，至少5人，包括医学专业、非医学专业、法律专业等，且有不同性别的人员。3.药物临床试验的过程中，申办者的职责不包括：A.提供试验用药品B.选择和委托监查员C.对受试者进行医学诊断D.制定试验方案答案：C。申办者负责提供试验用药品、选择和委托监查员、制定试验方案等。对受试者进行医学诊断是研究者的职责。4.受试者在试验过程中有权：A.随时了解试验的进展情况B.要求增加试验报酬C.强迫研究者改变试验方案D.不签署知情同意书而参加试验答案：A。受试者有权随时了解试验的进展情况。不能随意要求增加试验报酬；无权强迫研究者改变试验方案；必须签署知情同意书才能参加试验。5.监查员的主要职责不包括：A.确认试验数据的记录与报告正确完整B.监督试验现场的设施和条件符合要求C.参与受试者的治疗决策D.核实试验用药品的供应、使用和回收情况答案：C。监查员的主要职责包括确认试验数据的记录与报告正确完整、监督试验现场的设施和条件符合要求、核实试验用药品的供应、使用和回收情况等。参与受试者的治疗决策是研究者的工作。6.试验方案中不包括的内容是：A.试验目的B.试验设计C.试验药品的价格D.入选和排除标准答案：C。试验方案应包括试验目的、试验设计、入选和排除标准等内容，试验药品的价格通常不在试验方案中体现。7.以下哪种情况不属于严重不良事件？A.死亡B.危及生命C.导致住院时间延长D.轻度头痛答案：D。严重不良事件是指死亡、危及生命、导致住院时间延长、导致永久或严重残疾等情况，轻度头痛不属于严重不良事件。8.知情同意书应当包括的内容不包括：A.试验目的B.可能的受益和风险C.试验药品的市场销售前景D.受试者的权利答案：C。知情同意书应包括试验目的、可能的受益和风险、受试者的权利等内容，试验药品的市场销售前景与受试者是否参加试验的决策无关，不应包含在知情同意书中。9.伦理委员会对试验方案的审查意见不包括：A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.自行修改方案后实施答案：D。伦理委员会对试验方案的审查意见有同意、作必要的修正后同意、不同意等，伦理委员会不能自行修改方案后实施，研究者应根据审查意见对方案进行修改。10.临床试验用药品的储存条件应当符合：A.申办者的要求B.研究者的要求C.药品说明书的要求D.伦理委员会的要求答案：C。临床试验用药品的储存条件应当符合药品说明书的要求，以保证药品质量。11.以下关于数据记录和报告的说法，错误的是：A.数据应及时、准确、完整地记录B.可以使用铅笔记录数据C.更改数据时应保持原记录清晰可辨D.数据报告应符合试验方案和相关法规的要求答案：B。数据记录应使用不可擦除的笔，不能使用铅笔，以保证记录的永久性和可靠性。其他选项关于数据记录和报告的说法都是正确的。12.受试者退出试验后，研究者应当：A.立即停止对其的所有观察和随访B.继续对其进行必要的观察和随访C.销毁该受试者的所有试验资料D.要求受试者返还已获得的试验报酬答案：B。受试者退出试验后，研究者应当继续对其进行必要的观察和随访，以了解可能的后续影响。不能立即停止观察和随访；不应销毁受试者的试验资料；也不能要求受试者返还已获得的试验报酬。13.多中心临床试验中，各中心的研究者：A.可以自行修改试验方案B.应遵循统一的试验方案C.只对本中心的受试者负责D.不需要与其他中心的研究者沟通答案：B。多中心临床试验中，各中心的研究者应遵循统一的试验方案，不能自行修改。各中心研究者不仅要对本中心受试者负责，还需在整体试验框架下协作；需要与其他中心研究者进行沟通交流。14.以下哪种文件不属于临床试验的必备文件？A.试验方案B.研究者简历C.受试者的病历本D.药品检验报告答案：C。临床试验的必备文件包括试验方案、研究者简历、药品检验报告等，受试者的病历本不属于必备文件，但相关病历信息可作为试验数据的一部分。15.监查员在监查过程中发现严重问题时，应首先：A.向申办者报告B.向伦理委员会报告C.向药品监督管理部门报告D.直接要求研究者整改答案：A。监查员在监查过程中发现严重问题时，应首先向申办者报告，由申办者根据情况采取进一步措施。16.试验用药品的发放应遵循：A.先到先得原则B.研究者的个人喜好C.随机化原则D.受试者的要求答案：C。试验用药品的发放应遵循随机化原则，以保证试验的科学性和公正性。17.伦理委员会的审查决定应当以：A.口头形式通知研究者B.书面形式通知研究者C.电子邮件形式通知研究者D.电话形式通知研究者答案：B。伦理委员会的审查决定应当以书面形式通知研究者，以保证记录的准确性和可追溯性。18.以下关于临床试验质量控制的说法，正确的是：A.质量控制仅在试验结束后进行B.质量控制只针对数据的准确性C.质量控制贯穿临床试验的全过程D.质量控制由研究者独自完成答案：C。临床试验质量控制贯穿临床试验的全过程，包括试验前的准备、试验过程中的操作、数据记录与报告等各个环节。质量控制不仅针对数据准确性，还涉及试验的各个方面；不是由研究者独自完成，申办者、监查员等都参与其中。19.申办者可以委托以下哪个机构进行临床试验的质量保证和质量控制？A.合同研究组织（CRO）B.医院的后勤部门C.药品生产企业的销售部门D.受试者所在的社区居委会答案：A。申办者可以委托合同研究组织（CRO）进行临床试验的质量保证和质量控制。医院后勤部门、药品生产企业销售部门、受试者所在社区居委会都不具备相应的专业能力和资质。20.研究者在临床试验过程中，若发现试验药品存在严重质量问题，应：A.继续使用该药品直至试验结束B.自行更换其他药品进行试验C.立即停止使用该药品，并报告申办者和相关部门D.隐瞒问题，继续试验答案：C。研究者在临床试验过程中，若发现试验药品存在严重质量问题，应立即停止使用该药品，并报告申办者和相关部门，以保障受试者安全。21.以下哪种情况不属于违反GCP的行为？A.研究者未按照试验方案进行操作B.申办者及时向研究者提供试验药品的最新信息C.监查员未按时完成监查任务D.伦理委员会未对试验方案进行充分审查答案：B。申办者及时向研究者提供试验药品的最新信息是符合GCP要求的行为。其他选项中研究者未按方案操作、监查员未按时完成任务、伦理委员会未充分审查都是违反GCP的行为。22.临床试验的统计分析计划应在：A.试验结束后制定B.试验开始前制定C.数据收集一半时制定D.根据试验结果随时修改答案：B。临床试验的统计分析计划应在试验开始前制定，以保证分析的客观性和科学性。不能在试验结束后或数据收集一半时制定，也不能根据试验结果随时修改。23.受试者的隐私保护应做到：A.可以随意向他人透露受试者的个人信息B.试验资料可以在公共场合随意摆放C.对受试者的个人信息进行严格保密D.只保护受试者的姓名，其他信息可以公开答案：C。受试者的隐私保护应做到对受试者的个人信息进行严格保密，不能随意向他人透露，试验资料也应妥善保管，不能在公共场合随意摆放，应保护受试者的所有个人信息。24.以下关于临床试验的保险的说法，正确的是：A.不需要为受试者购买保险B.保险仅需覆盖试验期间C.申办者应为受试者购买适当的保险D.研究者应承担保险费用答案：C。申办者应为受试者购买适当的保险，以在受试者因试验受到损害时提供经济补偿。保险应覆盖合理的范围，不只是试验期间；保险费用通常由申办者承担，而非研究者。25.试验方案的修改应：A.研究者自行决定B.经过伦理委员会批准C.不需要通知受试者D.只需要申办者同意即可答案：B。试验方案的修改应经过伦理委员会批准，不能研究者自行决定。修改方案后应及时通知受试者；不仅需要申办者同意，还需伦理审查。26.监查员的监查频率应根据：A.试验的复杂程度和风险程度确定B.监查员的个人时间安排C.研究者的要求D.申办者的预算答案：A。监查员的监查频率应根据试验的复杂程度和风险程度确定，而不是根据监查员个人时间、研究者要求或申办者预算。27.以下哪种情况可以不获得受试者的知情同意？A.急诊情况下，无法及时获得同意且试验对受试者有潜在受益B.研究者认为受试者文化程度低，无法理解知情同意书内容C.申办者希望加快试验进度D.试验药品已经在市场上广泛销售答案：A。在急诊情况下，无法及时获得同意且试验对受试者有潜在受益时，可以在符合相关规定的情况下不获得受试者的预先知情同意。其他选项都不能成为不获得知情同意的理由。28.临床试验结束后，试验用药品的处理方式应：A.由研究者自行处理B.返还给申办者C.丢弃在医院垃圾桶D.出售给其他机构答案：B。临床试验结束后，试验用药品应返还给申办者，不能由研究者自行处理、丢弃或出售。29.伦理委员会的成员应具备：A.单一的专业背景B.多学科背景C.仅医学专业背景D.仅法律专业背景答案：B。伦理委员会的成员应具备多学科背景，包括医学、非医学、法律等专业人员，以全面评估临床试验的伦理问题。30.以下关于临床试验文档管理的说法，错误的是：A.文档应分类存放，便于查找B.可以将文档存储在不安全的网络环境中C.应建立文档备份制度D.文档的保存期限应符合相关法规要求答案：B。临床试验文档管理应将文档分类存放，建立备份制度，保存期限符合法规要求。不能将文档存储在不安全的网络环境中，以保证文档的安全性和完整性。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.GCP的基本原则包括：A.保护受试者权益和安全B.保证试验数据的真实、准确、完整C.遵循伦理道德原则D.符合科学和法规要求答案：ABCD。GCP的基本原则包括保护受试者权益和安全、保证试验数据的真实准确完整、遵循伦理道德原则以及符合科学和法规要求。2.伦理委员会的职责包括：A.审查试验方案的伦理合理性B.监督试验的实施过程C.对受试者的招募方式进行审查D.对试验用药品的质量进行检验答案：ABC。伦理委员会的职责包括审查试验方案的伦理合理性、监督试验实施过程、审查受试者的招募方式等。对试验用药品的质量进行检验是药品检验部门的工作。3.申办者在临床试验中的义务有：A.提供试验用药品B.承担试验费用C.对研究者进行培训D.向药品监督管理部门报告严重不良事件答案：ABCD。申办者在临床试验中的义务包括提供试验用药品、承担试验费用、对研究者进行培训、向药品监督管理部门报告严重不良事件等。4.研究者的职责包括：A.严格按照试验方案进行试验B.保护受试者的权益和安全C.记录和报告试验数据D.对试验用药品进行质量控制答案：ABC。研究者的职责包括严格按照试验方案进行试验、保护受试者权益和安全、记录和报告试验数据等。对试验用药品进行质量控制主要是申办者和药品检验部门的工作。5.监查员的工作内容包括：A.检查试验数据的准确性B.确认试验用药品的储存条件符合要求C.监督研究者是否遵循试验方案D.协助研究者进行受试者的治疗答案：ABC。监查员的工作内容包括检查试验数据的准确性、确认试验用药品储存条件符合要求、监督研究者是否遵循试验方案等。协助研究者进行受试者治疗不是监查员的工作。6.知情同意书应包含的信息有：A.试验目的B.可能的受益和风险C.受试者的权利D.试验的时间安排答案：ABCD。知情同意书应包含试验目的、可能的受益和风险、受试者的权利、试验的时间安排等信息，让受试者充分了解试验情况。7.严重不良事件的报告流程包括：A.研究者及时向申办者报告B.申办者向药品监督管理部门和伦理委员会报告C.研究者向伦理委员会报告D.监查员直接向药品监督管理部门报告答案：ABC。严重不良事件发生时，研究者应及时向申办者报告，申办者向药品监督管理部门和伦理委员会报告，研究者也应向伦理委员会报告。监查员一般不直接向药品监督管理部门报告。8.多中心临床试验的协调工作包括：A.统一试验方案B.统一数据管理C.统一监查标准D.统一受试者招募方式答案：ABCD。多中心临床试验的协调工作包括统一试验方案、统一数据管理、统一监查标准、统一受试者招募方式等，以保证各中心试验的一致性和可比性。9.临床试验的质量控制措施包括：A.制定标准操作规程B.对研究者进行培训C.定期进行监查和稽