2025《药品管理法》培训考核考试题库及答案

2025《药品管理法》培训考核考试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共20题）1.根据《药品管理法》，以下哪类药品不属于“药品”定义范畴？（）A.化学原料药B.生物制品C.保健品D.中药饮片答案：C2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的哪一环节不承担主体责任？（）A.研制B.生产C.使用D.经营答案：C3.未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法生产的药品和违法所得外，最低罚款金额为违法生产药品货值金额的几倍？（）A.5倍B.10倍C.15倍D.20倍答案：C（注：根据第一百一十五条，货值金额不足10万元的按10万元计算，罚款15-30倍）4.药品生产企业应当按照以下哪项规范组织生产？（）A.《药品经营质量管理规范》（GSP）B.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）C.《药品生产质量管理规范》（GMP）D.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）答案：C5.关于药品追溯制度，以下表述错误的是？（）A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度B.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯C.医疗机构无需参与药品追溯D.国务院药品监督管理部门负责制定统一的追溯标准答案：C6.以下哪类药品可以在网络上销售？（）A.含麻黄碱类复方制剂（处方药）B.胰岛素（处方药）C.疫苗D.血液制品答案：B（注：疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品禁止网络销售）7.药品广告批准文号的有效期为（）？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A8.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人应当立即（）？A.停止生产、销售、使用，召回药品B.继续销售但标注风险提示C.向省级药品监管部门报告后继续销售D.降价处理库存答案：A9.医疗机构配制的制剂不得（）？A.在本机构内使用B.经批准在指定医疗机构之间调剂使用C.上市销售D.注明功能主治答案：C10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是（）？A.查封、扣押B.没收C.销毁D.罚款答案：A11.以下哪项不属于假药的认定情形？（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：C（注：成分含量不符属于劣药）12.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，向哪个部门提交年度报告？（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理局D.县级药品监管部门答案：B13.药品经营企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）？A.药品名称B.销售日期C.患者姓名D.药品批号答案：C14.中药饮片生产企业应当执行（）？A.中药饮片炮制规范B.中药材种植规范C.中成药生产规范D.化学药合成规范答案：A15.对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）？A.暂停生产、销售、使用B.撤销药品批准证明文件C.重新进行临床试验D.降价销售答案：B16.药品广告中必须标明的内容不包括（）？A.药品通用名称B.忠告语（“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”）C.药品生产企业名称D.药品疗效排名答案：D17.药品生产企业变更生产地址的，应当（）？A.报原批准部门备案B.经原批准部门批准C.无需审批，自行变更D.报省级市场监督管理局备案答案：B18.个人自用携带入境少量药品，应当（）？A.经海关批准B.符合自用、合理数量原则C.无需任何手续D.向药品监管部门申报答案：B19.药品监督管理部门进行监督检查时，以下哪项不属于被检查单位的义务？（）A.提供相关文件和资料B.拒绝无关人员进入检查现场C.配合检查，不得隐瞒D.如实回答询问答案：B20.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，最轻的行政处罚是（）？A.警告B.罚款50万元C.吊销药品批准证明文件D.责令停产停业答案：A二、多项选择题（每题3分，共10题）1.以下属于药品上市许可持有人法定责任的有（）？A.建立药品质量保证体系B.制定药品风险管控计划C.对生产企业进行质量审计D.承担药品损害赔偿责任答案：ABCD2.禁止生产、销售、使用的药品包括（）？A.未取得药品批准证明文件生产的药品B.被污染的药品（劣药）C.超过有效期的药品（劣药）D.标明适应症超出规定范围的药品（假药）答案：ABCD3.药品注册时，需要提供的证明性文件包括（）？A.药物临床试验数据B.药品质量标准C.生产工艺资料D.药品定价方案答案：ABC4.医疗机构配制制剂的条件包括（）？A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度B.有依法经过资格认定的药学技术人员C.经省级药品监督管理部门批准D.制剂品种应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种答案：ABCD5.药品经营企业的进货查验义务包括（）？A.查验供货单位的药品生产/经营许可证B.查验药品合格证明C.建立进货查验记录，保存期限不少于5年D.对购进药品进行质量检验答案：ABC（注：经营企业无需自行检验，需查验检验报告）6.以下属于药品监督管理部门职责的有（）？A.制定药品标准B.批准药品上市C.查处药品违法行为D.制定药品价格答案：ABC7.药品标签或者说明书必须注明的内容包括（）？A.药品通用名称、规格B.生产批号、有效期C.适应症或者功能主治D.不良反应、禁忌、注意事项答案：ABCD8.对药品生产企业的飞行检查适用情形包括（）？A.投诉举报反映质量安全隐患B.药品抽检不合格C.企业生产条件发生重大变化D.上一年度信用等级为“严重失信”答案：ABCD9.药品上市后变更管理中，需要报国务院药品监督管理部门批准的情形包括（）？A.改变药品生产工艺（影响药品安全性、有效性）B.变更药品包装规格C.改变药品上市许可持有人D.变更药品生产企业名称（不影响质量）答案：AC10.药品广告不得含有的内容包括（）？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用患者、医生的名义作推荐C.说明药品治愈率或者有效率D.与其他药品的功效和安全性比较答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10题）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√2.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（）答案：√3.药品经营企业可以购进未标明生产批号的药品，但需自行补标。（）答案：×（注：未标明生产批号的药品属于劣药，禁止购进）4.网络药品交易第三方平台提供者无需对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核。（）答案：×（注：必须审核并监督其经营行为）5.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当经国务院药品监督管理部门批准。（）答案：√6.药品监督管理部门可以对药品生产企业的生产设备进行查封、扣押。（）答案：√（注：对可能危害人体健康的药品及相关材料可采取查封、扣押）7.已被注销药品注册证书的药品，不得生产、销售、使用。（）答案：√8.药品上市许可持有人可以委托符合条件的企业生产药品，但需对委托生产的药品质量负责。（）答案：√9.药品广告批准文号的申请人可以是药品上市许可持有人或药品经营企业。（）答案：√10.对假药的处罚决定应当依法公开，对劣药的处罚决定无需公开。（）答案：×（注：所有行政处罚决定均应依法公开）四、简答题（每题5分，共5题）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容。答案：药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等，对药品的研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。MAH需建立质量保证体系，制定风险管控计划，开展不良反应监测，履行药品追溯义务，并承担药品损害赔偿责任。2.假药与劣药的界定标准有何区别？答案：假药包括：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围。劣药包括：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或更改有效期、产品批号的药品；④超过有效期的药品；⑤擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑥其他不符合药品标准的情形。3.药品经营企业在销售药品时应当履行哪些义务？答案：①查验供货单位的资质和药品合格证明文件；②建立真实、完整的进货查验记录（保存期限≥5年）；③销售药品时开具标明药品名称、规格、数量、价格、批号、销售日期等内容的销售凭证；④按照药品标签标示的要求运输、储存药品；⑤定期对库存药品进行检查并记录。4.简述药品追溯制度的主要要求。答案：药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。追溯信息需真实、准确、完整，涵盖药品研制、生产、经营、使用全过程。国务院药品监督管理部门负责制定统一的追溯标准和规范，推动药品追溯信息互通互享。5.医疗机构使用假药的法律责任有哪些？答案：医疗机构使用假药的，没收违法使用的药品和违法所得；违法使用的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，并处货值金额15-30倍罚款；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%-3倍罚款，终身禁止从事药品使用活动。五、案例分析题（每题10分，共2题）案例1：某药品生产企业未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产，被药品监督管理部门现场检查发现其无菌制剂车间空调系统未定期维护，导致部分批次药品被微生物污染。经检验，该批次药品被污染，符合劣药认定标准。问题：（1）该企业的行为违反了《药品管理法》哪些规定？（2）应承担哪些法律责任？答案：（1）违反了《药品管理法》第四十三条（药品生产企业应当按照GMP组织生产）、第九十八条（禁止生产、销售劣药）的规定。（2）法律责任：①没收违法生产的药品和违法所得；②处违法生产药品货值金额10-20倍罚款（货值金额不足10万元的按10万元计算）；③责令停产停业整顿；④情节严重的，吊销药品生产许可证；⑤对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1-3倍罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动；情节特别严重的，终身禁止。案例2：某零售药店销售的一批感冒灵颗粒（批号20240501）被发现未标注有效期。药品监督管理部门调查确认，该批药品系从无《药品经营许可证》的个人手中采购，且药店未履行进货查验义务。问题：（1）该批感冒灵颗粒应定性为假药还是劣药？依据是什么？（2）药店需承担哪些法律责任？答案：（1）定性为劣药。依据《药