《宫颈癌实验室检测数据集》编制说明

广东省医学会团体标准

《宫颈癌实验室检测数据集》编制说明

（征求意见稿）

广东省医学会

2024年09月14日

一、编制背景、目的与意义

1.1背景

1.1.1我国宫颈癌防控的迫切需求和挑战

宫颈癌是全球女性第四位常见的癌症，发病率在我国女性恶性肿瘤中位居第

二。但作为病因明确、可防可控的癌症，90%宫颈癌与高危型人乳头瘤病毒

（Humanpapillomavirus,HPV）感染相关，通过早发现、早诊断、早治疗，其治

愈率将大幅提升。当前我国宫颈癌筛查的适龄妇女人群总数高达3.5亿人，筛查

覆盖率仅30%-40%，离WHO《加速消除宫颈癌全球战略》要求的70%筛查覆盖

率仍有较大差距，而筛查过程中医疗资源的均等化程度不足、技术流程的标准化

程度不足、数据的体系化程度不足等因素，目前也在客观上制约我国的筛查工作

进一步高效落地推行。

1.1.2挖掘分析宫颈癌筛查大数据，利于指导宫颈癌精准防控

研究报道，通过既往多项流行病学研究及宫颈癌筛查大数据的回顾，性活跃、

免疫低下、高危HPV感染史人群生殖道混合感染率升高，可为新的筛查和诊断

方案制定提供参考依据；针对中国女性的HPV基因分型数据的回顾性研究，可

为衡量中国HPV疫苗接种和基于HPV的宫颈筛查的进一步影响提供基线结果。

通过对不同区域HPV亚型流行特征、阳性率分布、筛查人群特点等进行分析，

为疾控评价各地筛查质量、精细化制定三级预防策略提供依据。在高危人群检测

方案设计、HPV疫苗选型、制定防控政策等提供了有效数据支持和思路，助力

疾病早发现、早治疗，减少医疗资源不均，提升公共卫生水平，降低医疗成本，

从而助力社会健康水平提升。

1.1.3构建宫颈癌检测统一数据标准，赋能监测防控，为推动精准研究与高

效筛查工作做铺垫

宫颈癌实验室检测数据收集主要存在以下待完善之处：患者所属地区的信息

不全，难以准确统计感染率和HPV型别分布情况；采用的检测方法信息缺失，

检测方法未统一，影响研究方法的统一性；检测阈值标准不一致，导致宫颈癌及

癌前病变的筛查结果判定存在差异；数据分散于不同地区和医院，缺乏统一和共

享机制；相同检测方法基于不同厂家的检测设备和平台，所产生的数据结果差异

大，标准化程度不高；近年新的检测手段逐步用于临床，但缺乏统一的管理及分

析。

1.2目的与意义

标准化、规范化的数据集是建立大数据研究的基础，为了提供研究的精准性

和指导筛查工作，迫切需要建立宫颈癌实验室检测的统一数据集标准。通过定义

不同数据类型的标准，规范化定义和数据管理，将清洗后数据按照数据库的设计

入库，得到结构化、标准化、规范化的宫颈癌数据库，能够为数据采集、交换及

共享提供标准依据，有助于促进宫颈癌的监测与防控，有效联动上下游生态伙伴，

利用标准化数据集对高危人群检测方案设计、疫苗研发选型等提供数据驱动的辅

助决策，促进数据要素流通，对宫颈癌筛查和防控全过程实现全面数据要素赋能。

二、任务来源

本标准制定项目由广州金域医学检验集团股份有限公司提出申请并牵头，在

2024年9月通过广东省医学会组织的立项评审，于2024年09月13日正式立项，

项目制定周期2个月。

关于项目制定周期2个月的工作基础情况说明：

金域医学自从1998年开启宫颈癌筛查服务工作以来，积累了涵盖全国31省、总量超过

1亿例的宫颈癌筛查检测数据。为了挖掘数据要素、数据资产的价值，促进数据要素流通，

金域医学利用1998年-2024年检测系统中的宫颈细胞学、组织病理学和人乳头瘤病毒

（Humanpapillomavirus,HPV）核酸的检测结果数据，已经过后结构化、标准化处理、数据

清洗等流程，将数据模型重构为高质量、规范化的宫颈癌检测数据库。

三、标准编制过程

3.1标准编制工作组的成立

广州金域医学检验集团股份有限公司联合广东省疾病预防控制中心、广州医

科大学附属妇女儿童医疗中心等业内上下游单位组建了标准编制工作组，召集了

内外部多学科、专业的专家共同参与，包括但不限于妇产科学、流行病学、预防

医学、感染病学、检验医学、病理诊断以及大数据与人工智能等跨学科、跨专业

的国内外专家人才。工作组成员及分工见表1。

表1主要参与团队成员及职责分工

序号姓名单位职务/职称职责分工

广州金域医学检验集团股

1王娟飞总监主编，整体推动标准编制工作

份有限公司

孟瑞琳所长副主编，负责标准内容修改完善及审

2广东省疾病预防控制中心

核（疾病预防控制专家）

广州医科大学附属妇女儿副主编，负责标准内容修改完善及审

3邱琇主任

童医疗中心核（临床专家）

广州金域医学检验中心有标准内容起草、修改完善及审核

4张志魁主任

限公司（病理专家）

广州金域医学检验中心有标准内容起草、修改完善及审核

5张磊主任

限公司（感染性疾病检测专家）

广州金域医学检验中心有研发创新标准内容起草、修改完善及审核

6郭晓磊

限公司部主任（分子感染检测专家）

广州金域医学检验集团股标准内容起草、修改完善及审核

7林垂旭总监

份有限公司（大数据专家）

广州金域医学检验集团股标准内容起草、修改完善及审核

8刘斯总监

份有限公司（大数据专家）

3.2资料的搜集、整理和调研情况

搜集国内现行有关宫颈癌实验室检测方面的国家标准、行业标准、地方标

准和有关团体标准，作为参考素材；以金域医学内部已形成的规范性文件作为标

准草案撰写依据。综上所述，通过以上工作，完成了前期各项资料和信息的搜集

整理，为标准的起草奠定了基础。

3.3标准草案的形成

2024年8月份，草案以金域医学内部已形成高质量、规范化的宫颈癌检测

数据库和经验为主要参考，初步确定了标准编制的原则和标准的框架内容，并据

此起草了标准的草案。

3.4标准讨论稿

2024年9月，编制工作组讨论稿，并向参编单位、内外部技术专家征求意

见。起草小组根据收集的资料和调研情况，并充分吸收各参编单位和技术专家的

专业意见，形成了标准征求意见稿，报广东省医学会进行审查。

四、编制原则

本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结

构和起草规则》的规定起草，起草过程中遵从以下原则：

4.1遵从卫生信息标准化原则

标准起草过程中，严格遵循《WS/T303-2023卫生健康信息数据元标准化规

则》中对卫生信息领域数据元的制定和编写要求。

4.2与其他标准的协调一致原则

标准在起草过程中，充分调研了国内现有卫生信息领域的国家、行业、地方、

团体标准等，在内容、术语上尽量与其他标准保持协调一致。

五、国内外标准情况

目前尚无专门针对宫颈癌实验室检测数据集的国际标准。现有多项国内标准，

涉及诊断、数据元设计等，但它们的适用范围并未专注于宫颈癌实验室检测数据。

主要包括：

WS/T303-2023卫生健康信息数据元标准化规则

WS/T305-2023卫生健康信息数据集元数据标准

WS/T306-2023卫生健康信息数据集分类与编码规则

WS363-2023卫生健康信息数据元目录

WS364-2023卫生健康信息数据元值域代码

WS365-2011城乡居民健康档案基本数据集

WS370-2022卫生健康信息基本数据集编制标准

WS371-2012基本信息基本数据集个人信息

WS372.6-2012疾病管理基本数据集第6部分：肿瘤病例管理

WS375.22-2016疾病控制基本数据集第22部分：宫颈癌筛查登记

DB11/T320-2017公共卫生信息数据元属性与值域代码

DB11/T1238-2015健康体检体征数据元规范

DB11/T1290-2015居民健康档案基本数据集

DB11/T2275.1-2024恶性肿瘤临床研究数据集第1部分：通则

DB34/T4514-2023肿瘤登记随访数据集

这些标准未专门针对宫颈癌筛查检测数据进行系统的规定，多数标准仅规范

疾病健康数据集的格式。

六、标准主要内容

6.1范围

本标准规定了宫颈癌实验室检测数据集的内容结构、属性与描述规则、数据

元目录及其格式。数据集包括人口学信息、送检信息、宫颈细胞学检测、人乳头

瘤病毒基因检测，疫苗抗体检测、宫颈组织病理、数字病理质量评估指标6大类

宫颈癌筛查检测相关数据元。

本文件适用于宫颈癌实验室检测相关信息数据标识信息交换与共享。

6.2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其

中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文

件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2260中华人民共和国行政区划代码

GB/T2261个人基本信息分类与代码

GB/T2659世界各国和地区名称代码

GB/T3304中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码

GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时问表示法

GB/T17295国际贸易用计量单位代码

WS363卫生健康信息数据元目录

WS364卫生健康信息数据元值域代码

6.3术语和定义

本节描述了适用于本标准的术语和定义。

6.4数据元属性与描述规则

本节描述了本标准的数据元属性设置。

6.5数据元目录

本节详细描述了本标准所包含的数据元的公用属性与专用属性。

6.6数据元值域代码表

本节详细描述了本标准所包含的数据元值域代码表。

七、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系

本标准符合国家相关法律、法规、规章及相关标准。

八、标准创新点

8.1维度丰富

本标准从服务于大数据临床和科研应用的角度出发，提出人口学信息、送检

信息、宫颈细胞学检测、人乳头瘤病毒基因检测，疫苗抗体检测、宫颈组织病理、

数字病理质量评估指