2025医疗器械类考试题库及答案

2025医疗器械类考试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.涉及生命支持，必须由国家统一监管的医疗器械答案：C2.医疗器械注册申请人应当是（）A.在中国境内有固定办公场所的企业B.具有与申请注册产品相适应的质量管理体系的企业或者研制机构C.取得医疗器械生产许可证的生产企业D.境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人答案：B3.第一类医疗器械产品备案的备案人向（）提交备案资料A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C4.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行A.《医疗器械生产监督管理办法》B.《医疗器械生产质量管理规范》C.《医疗器械注册管理办法》D.《医疗器械分类规则》答案：B5.医疗器械不良事件是指（）A.合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.不合格医疗器械在使用中发生的伤害事件C.医疗器械在非正常使用时导致的伤害事件D.医疗器械在运输过程中造成的损坏事件答案：A6.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，应当向（）申请经营许可A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C7.医疗器械临床试验应当在（）进行A.二级以上医疗机构B.三级甲等医院C.符合规定条件并经备案的医疗器械临床试验机构D.具有相应医疗资质的社区医院答案：C8.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）A.中文，必要时可附加其他文字B.英文C.生产企业所在国语言D.国际通用语言答案：A9.医疗器械注册证有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B10.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请（）A.第一类医疗器械备案B.第二类医疗器械注册C.第三类医疗器械注册D.分类界定，根据界定结果申请注册或备案答案：D11.医疗器械生产企业的关键生产工序和特殊过程应当（）A.由技术负责人亲自操作B.进行确认和再确认C.委托第三方完成D.仅记录操作结果答案：B12.医疗器械不良事件报告的时限要求中，导致死亡的事件应当在（）个工作日内报告A.1B.3C.5D.7答案：C13.医疗器械临床评价可以通过（）方式进行A.仅需开展临床试验B.仅需进行同品种医疗器械比对C.临床试验或同品种医疗器械临床数据比对D.无需任何评价，直接提交产品技术要求答案：C14.医疗器械标签上应当标明的内容不包括（）A.产品名称、型号、规格B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式C.产品生产日期和使用期限或失效日期D.销售人员姓名和联系方式答案：D15.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求A.企业自行制定的工艺B.经注册或备案的产品技术要求C.行业协会推荐的标准D.客户定制的特殊要求答案：B16.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是（）A.境外生产企业B.境外生产企业在中国境内设立的代表处C.境外生产企业在中国境内指定的代理人D.中国境内医疗器械经营企业答案：A17.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证经营的医疗器械可追溯A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.质量管理制度D.以上均是答案：D18.对存在质量问题的医疗器械，生产企业应当（）A.立即停止生产B.通知相关经营企业、使用单位停止经营和使用C.召回已上市销售的产品D.以上均是答案：D19.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准A.企业宣传资料B.产品说明书C.市场推广材料D.消费者反馈答案：B20.医疗器械分类目录由（）制定、调整并公布A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.市场监督管理总局D.国务院答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械注册与备案应当遵循（）的原则A.公开B.公平C.公正D.便民答案：ABCD2.医疗器械生产企业的质量控制要求包括（）A.对原材料、中间品和成品进行检验B.检验人员应当具有相应的资质C.检验记录应当完整、可追溯D.不合格品应当标识并隔离答案：ABCD3.属于第三类医疗器械的有（）A.心脏起搏器B.电子血压计C.一次性使用无菌注射器D.人工晶体答案：ACD（注：电子血压计通常为第二类）4.医疗器械不良事件监测的目的包括（）A.及时发现潜在的风险B.采取有效的控制措施C.保障公众用械安全D.为医疗器械监管提供科学依据答案：ABCD5.医疗器械说明书应当包含的内容有（）A.产品适用范围B.禁忌症、注意事项C.安装和使用说明或图示D.维护和保养方法答案：ABCD6.医疗器械注册申请资料应当（）A.真实B.完整C.规范D.可追溯答案：ABCD7.医疗器械经营企业申请第三类医疗器械经营许可应当具备的条件包括（）A.有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.有2名以上具有医疗器械相关专业大专以上学历的人员答案：ABC8.医疗器械临床评价中，可免于进行临床试验的情形包括（）A.工作原理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床数据充分B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效C.产品为首次进入中国市场的创新医疗器械D.产品风险程度低，同类产品已广泛使用答案：ABD9.医疗器械生产企业应当建立的记录包括（）A.生产记录B.检验记录C.不合格品处理记录D.设备维护记录答案：ABCD10.医疗器械监督管理部门可以采取的监管措施包括（）A.进入现场检查B.查阅、复制相关文件资料C.查封、扣押有证据证明不符合安全标准的医疗器械D.责令暂停生产、经营、使用答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料。（）答案：×（应为设区的市级）2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品。（）答案：×（需符合委托生产相关规定，且不得全部委托）3.医疗器械不良事件报告的内容应当真实、完整、准确。（）答案：√4.医疗器械说明书中可以使用“最佳”“首选”等绝对化用语。（）答案：×（禁止使用绝对化用语）5.进口医疗器械的注册证由国家药品监督管理局批准发放。（）答案：√6.医疗器械经营企业可以经营未经注册或备案的医疗器械。（）答案：×（禁止经营未注册/备案的产品）7.医疗器械生产企业的质量手册应当涵盖质量管理体系的范围和过程。（）答案：√8.医疗器械临床试验方案应当经伦理委员会审查同意。（）答案：√9.医疗器械标签可以与说明书内容不一致。（）答案：×（标签内容应与说明书一致）10.医疗器械广告应当经省级药品监督管理部门审查批准。（）答案：√四、案例分析题（共10分）案例：某医疗器械生产企业生产的一次性使用无菌注射器在上市后，多地医疗机构报告使用中出现针管断裂问题，导致患者轻微划伤。经调查，该问题是由于生产过程中塑料原料批次不合格，未严格执行进货查验制度所致。问题：1.该企业应如何处理已上市的问题产品？2.监管部门可对该企业采取哪些处罚措施？答案：1.处理措施：（1）立即停止生产该批次注射器；（2）通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用；（3）启动产品召回程序，对已上市产品进行召回；（4）向所在地省级药品监督管理部门报告召回计划和