2026版9001质量管理体系质量手册及程序文件

作者李柏伦翻版盗卖必追究责任第页2026版9001质量管理体系质量手册及程序文件附件4：程序文件清单序号文件名称文件编号版本号备注1《组织环境及相关方控制程序》QP-01A/02《风险和机遇的识别评价分析及应对控制程序》QP-02A/03《质量体系变更策划控制程序》QP-03A/04《基础设施控制程序》QP-04A/05《过程运行的环境控制程序》QP-05A/06《组织知识控制程序》QP-06A/07《监视和测量资源控制程序》QP-07A/08《人力资源控制程序》QP-08A/09《信息沟通控制程序》QP-09A/010《形成文件的信息控制程序》QP-10A/011《运行策划和控制程序》QP-11A/012《产品和服务的要求控制程序》QP-12A/013《产品应急管理控制程序》QP-13A/014《设计和开发控制程序》QP-14A/015《外部提供过程、产品和服务的控制程序》QP-15A/016《生产和服务过程控制程序》QP-16A/017《生产计划控制程序》QP-17A/018《识和可追溯性控制程序》QP-18A/019《顾客或外部供方财产控制程序》QP-19A/020《产品防护控制程序》QP-20A/021《仓储和物流控制程序》QP-21A/022《售后服务控制程序》QP-22A/023《产品放行控制程序》QP-23A/024《产品放行控制程序》QP-24A/025《变更控制程序》QP-25A/026《监视、测量、分析和评价控制程序》QP-26A/027《顾客满意度控制程序》QP-27A/028《内部审核控制程序》QP-28A/029《管理评审控制程序》QP-29A/030《持续改进控制程序》QP-30A/031《不符合和纠正措施控制程序》QP-31A/0XXX有限公司ISO9001-2026质量管理体系质量手册QualityManual(符合ISO9001:2026标准)文件编号QM-01版本号A/0编制审核批准受控状态2026年4月5日发布2026年5月1日实施质量手册版本A修改码0内容目录页码1/30.1

发布令0.2

任命书0.3

质量方针和质量目标和声明0.4介绍0.4.1公司简介作者李柏伦翻版盗卖必追究责任0.4.2质量手册的管理1

范围2

规范性引用文件3

术语和定义4

组织环境4.1

理解组织及其环境4.2

理解相关方的需求和期望4.3

确定质量管理体系的范围4.4

质量管理体系5

领导作用5.1

领导作用和承诺5.1.1

总则5.1.2

以顾客为关注焦点5.2

质量方针5.3

组织的角色、职责和权限6

策划6.1

应对风险和机遇的措施6.1.1

确定风险和机遇6.1.2

应对风险的措施6.1.3

应对机遇的措施6.2

质量目标及其实现的策划6.3

变更的策划7

支持7.1

资源质量手册版本A修改码0内容目录页码2/37.1.1

总则7.1.2

人员7.1.3

基础设施7.1.4

过程运行的环境7.1.5

监视和测量资源7.1.6

组织知识7.2

能力7.3

意识7.4

沟通7.5

形成文件的信息7.5.1

总则7.5.2

创建和更新形成文件的信息7.5.3

对形成文件的信息的控制8

运行8.1

运行策划和控制8.2

产品和服务的要求8.2.1

顾客沟通8.2.2

确定产品和服务的要求8.2.3

评审产品和服务的要求8.2.4

产品和服务要求的变更8.3

产品和服务的设计和开发8.3.1

总则8.3.2

设计和开发策划8.3.3

设计和开发输入8.3.4

设计和开发控制8.3.5

设计和开发输出8.3.6

设计和开发变更8.4

外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1

总则质量手册版本A修改码0内容目录页码3/38.4.2

控制的类型和程度8.4.3

给外部提供方的信息8.5

生产和服务提供8.5.1

生产和服务提供的控制8.5.2

标识和可追溯性8.5.3

顾客或外部提供方的财产8.5.4

防护8.5.5

交付后活动8.5.6

变更控制8.6

产品和服务的放行8.7

不合格输出的控制9

绩效评价9.1

监视、测量、分析和评价9.1.1

总则9.1.2

顾客满意9.1.3

分析和评价9.2

内部审核9.2.1

总则9.2.2

内部审核方案9.3

管理评审9.3.1

总则9.3.2

管理评审输入9.3.3

管理评审结果10

改进10.1

持续改进10.2

不合格和纠正措施质量手册版本A修改码0内容0.1发布令页码1/10.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合ISO9001：2026质量管理体系标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2026版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从二0二六年五月一日起实施。作者李柏伦翻版盗卖必追究责任特批准发布！总经理:2026年4月5日

质量手册版本A修改码0内容0.2任命书页码1/10.2任命书为了贯彻执行ISO9001：2026标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命XXX先生为本组织的管理者代表。管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；作者李柏伦翻版盗卖必追究责任d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。总经理：2026年4月5日质量手册版本A修改码0内容0.3质量方针和质量目标和声明页码1/20.3质量方针和质量目标和声明我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声明如下：质量方针：顾客至上,信誉为本；质量为先,精益求精；以人为本,持续改进。作者李柏倫翻版盜賣必追究責任在质量管理中，我公司认真按照ISO9001-2026《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值的产品。对顾客在使用我公司产品中，发现的任何产品瑕疵，我公司都会以十分负责任的态度，以顾客满意的方式予以解决。欢迎顾客多提宝贵意见，促进我公司的产品更上一层楼，促使我们持续改进，不断领先和跨越行业先进水平，不断追求完美。2.质量目标：确保顾客满意率达到98%，每年递增0.5个百分点,三年达到99.5%;成品一次交验合格率为99.5%;顾客投诉处理率为100%。质量手册版本A修改码0内容0.3质量方针和质量目标和声明页码2/2为此，我们做以下承诺：建立和保持与IS09001：2026标准一致的质量管理体系，以保证全公司的各项工作都能够有序进行；对每位员工进行质量意识培训，以保证提供满足顾客要求的产品和服务,顾客满意就是我们追求的目的；向所有员工传达本公司的质量方针和质量目标，明确各自的职责和权限；鼓励全体员工识别和汇报质量问题，并参与质量改进过程，力争作到“一次就合格”。总经理：2026年4月5日质量手册版本A修改码0内容0.4介绍页码1/30.4介绍0.4.1公司概况XXX公司是一家定位于“自主创新高新科技”的民营企业公民，在广东设立10万平方的工业基地，拥有国际领先的PU轮及其上游新材料的研究和制造中心。作为一家面向全球供应优质PU轮子（聚氨酯轮）的专业制造商及营销商，我们的产品覆盖速滑鞋、轮滑鞋、滑板车、滑板、活力板等体育休闲产品行业。公司的CPU轮因独立自主创新的PU新材料配方以及自主开发创建的环型流水式大产能工艺优势而闻名。目前，公司轮业在CPU轮制造与创造上更加奋力发挥，不断追求卓越，在行业内首次发明了的自动化生产线装备，处于国际领先水平，为CPU轮子的高技术装备提供强大的设备支撑。公司创建于2003年,在工业发展比较落后的粤西，公司PU轮从零开始，从建设和培养人才开始，一步一个坚实的脚印，很快发展成为国际知名的CPU轮制造企业，2007年，产销突破1800万个，跃升为全球最大最专业化PU轮制造商；"十年磨一利剑"，民生公司紧紧抓住发展机遇，向"科技企业世界品牌"方向前进,把制造优势提升为制造与创造共举优势,把市场全球化提升为市场与品牌国际化共举。民生轮业既要制造出最具优势的产品，更要成为属于轮滑体育及轮滑生活的潮流引导者，从制造产品到生活态度进行更完善的企业产业链，扩大经济影响力,成为全球CPU轮制造与创造的领军企业。目前公司正在策划二期工程扩建，拟建生产产能为年产1.2亿个CPU轮子的生产基地，打造全球最具知名度的专业PU轮制造的航母，为满足客户的需求而不停地提供具有竞争优势的服务。

质量手册版本A修改码0内容0.4介绍页码2/30.4.2质量手册的管理0.4.2.1本质量手册的编制、出版、发放、修改及换版等工作由公司文档员统一归口管理。0.4.2.2本质量手册由管理者代表审核、总经理批准发布，于2026年4月5日起实施。本手册版本为A，依次为B、C……。本手册修改状态为O，依次为1、2、3……。0.4.2.3本手册为受控版本，盖有“受控”章，作为受控标识。0.4.2.4本手册发放管理：a)公司领导、各部门负责人等可按权限登录公司共享网络\\192.168.0.3\\获取本手册最新版本。b)向第三方认证机构呈报盖红色“受控”章的受控文本，亦实施更改控制。c)需要时向上级机关、顾客和其它部门提供盖蓝色“受控”章的受控文本，需经管理者代表批准，并进行编号、登记，不实施更改控制。d)手册阅读权限持有人员有对本手册保密的责任，不得拷贝、打印、复印、外借、外送；员工调离本公司时应由文档员通知网管收回权限。0.4.2.5手册的更改管理在执行过程中，员工有权对质量手册提出更改建议并反馈到管理者代表，由管理者代表统一组织研究处理；对质量手册实质性内容的修改，由总经理批准，在正式更改前应按原条款执行，任何人不得自行其事；局部更改时，由管理者代表将更改通知通过内部网络发给每一位有权限人员；有权限人员得到通知后应及时处理；质量手册版本A修改码0内容0.4介绍页码3/3换版更改时必须在发放新版手册的同时及时收回原受控版手册（电子版），原受控手册取消共享，由文管员作备份处理。0.4.2.6质量手册评审每年进行一次，手册换版要按实际情况和需求决定。作者李柏倫翻版盜賣必追究責任0.4.2.7本手册的解释权属公司管理者代表。质量手册版本A修改码0内容1范围页码1/11

范围1.1覆盖的产品本手册覆盖的产品：PU轮的设计和制造1.2覆盖的区域作者李柏倫翻版盜賣必追究責任本手册覆盖的质量管理体系活动的区域和场所包括本公司生产技术部、品管部营销部、采购部、人力资源部等涉及到客户服务、产品的开发制造现场和部门。1.3覆盖的体系要求本手册覆盖ISO9001:2026《质量管理体系要求》的全部标准内容。质量手册版本A修改码0内容2规范性引用文件页码1/12

规范性引用文件下列文件中的条款通过在本文件中的引用而构成本文件的条款。凡是注日期的引用文件，仅该日期版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO9000-2026,

质量管理体系—

基础和术语质量手册版本A修改码0内容3

术语和定义页码1/13

术语和定义为本文件的目的，采用ISO9000-2016给出的术语和定义以及下列术语和定义。作者李柏倫翻版盜賣必追究責任质量手册版本A修改码0内容4组织环境页码1/24

组织环境4.1

理解组织及其环境公司建立并实施《组织环境及相关方控制程序》，确定与公司经营宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果能力的外部和内部因素。公司确定气候变化是否是一个相关因素。公司定期对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。注1：因素可包括需要考虑的积极和消极的要素或条件。注2：通过考虑法律、技术、竞争、市场、文化、政治、社会、经济和环境等问题（无论是国际、国家、地区还是地方层面），可以促进对外部环境的理解。作者李柏倫翻版盜賣必追究責任注3：通过考虑与组织的战略方向、价值观、文化、资源、知识和绩效相关的问题，可以促进对内部环境的理解。4.2

理解相关方的需求和期望依据《组织环境及相关方控制程序》，公司确定：a)

与质量管理体系相关的相关方；b)

这些相关方的相关要求；c)

这些要求中的哪些将通过质量管理体系来应对。公司定期监视和评审有关这些相关方及其相关要求的信息。注：相关方可能对气候变化有相关要求。4.3

确定质量管理体系的范围公司确定质量管理体系的边界和适用性，以建立其范围。在确定此范围时，公司考虑：a)4.1中提及的外部和内部因素；b)4.2中提及的要求；c)

组织的产品和服务。质量手册版本A修改码0内容4组织环境页码2/2范围应说明所覆盖的产品和服务类型，并对组织确定不适用于其质量管理体系的本文件任何要求提供理由。如果本文件的所有要求在确定的质量管理体系范围内适用，组织应应用这些要求。范围应作为形成文件的信息予以保持。只有在确定为不适用的要求不影响组织确保其产品和服务符合性以及增强顾客满意的能力或责任时，才能声称符合本文件。4.4

质量管理体系4.4.1公司根据ISO9001-2026质量管理体系标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。公司确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并应：a)

确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)

确定这些过程的顺序和相互作用；c)

确定并应用确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标）；d)

确定这些过程所需的资源并确保其可用性；e)

为这些过程分配职责和权限；f)

按照6.1的要求应对所确定的风险和机遇；g)

评价这些过程并实施任何必要的变更，以确保这些过程实现其预期结果；作者李柏倫翻版盜賣必追究責任h)

改进过程和质量管理体系。4.4.2

应在必要范围内提供形成文件的信息：a)

以支持其过程的运行；b)

作为过程按策划实施的证据。备注：相关程序文件《组织环境及相关方控制程序》质量手册版本A修改码0内容5领导作用页码1/25

领导作用5.1

领导作用和承诺5.1.1

总则公司最高管理者通过以下方面，证实其在质量管理体系方面的领导作用和承诺：a)

确保质量方针和质量目标得以建立，并与公司的战略方向相一致；b)

确保将质量管理体系的要求融入公司的业务过程；c)

确保质量管理体系所需的资源是可用的；d)

沟通有效的质量管理以及符合质量管理体系要求的重要性；e)

确保质量管理体系实现其预期结果；f)

指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；g)

促进持续改进；h)

支持其他相关管理岗位展示其在其职责领域内的领导作用；i)

倡导质量文化和道德行为；j)

倡导使用过程方法和基于风险的思维；k)

对质量管理体系的有效性承担责任。注1：本文件中提及的“业务”可被广义地解释为对组织存在目的至关重要的那些活动。注2：一个组织的质量文化和道德行为体现在其共同的价值观、态度和既定惯例中。作者李柏倫翻版盜賣必追究責任5.1.2

以顾客为关注焦点公司最高管理者通过确保以下方面，证实其在以顾客为关注焦点方面的领导作用和承诺：a)

确定、理解并持续满足顾客要求和适用的法律法规要求；b)

确定并应对可能影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c)

保持对增强顾客满意的关注。质量手册版本A修改码0内容5领导作用页码2/25.2

质量方针5.2.1

公司最高管理者建立一项质量方针，该方针：a)

与公司的宗旨相适应；b)

为设定质量目标提供框架；c)

包括满足适用要求的承诺；d)

包括对持续改进质量管理体系的承诺；e)

考虑了组织的环境并支持其战略方向。质量方针应得到实施和保持。5.2.2

质量方针应：a)

作为形成文件的信息予以保持；b)

在组织内得到沟通；c)

适当时，可为相关方获取；d)

在组织内得到理解和应用。详见：公司质量方针5.3

组织的角色、职责和权限最高管理者确保在公司内分配、沟通和理解相关岗位的职责和权限。最高管理者为下列事项分配职责和权限：a)

确保质量管理体系符合ISO9001-2026质量管理体系标准的要求；b)

向最高管理者报告质量管理体系的绩效；c)

确保过程产出预期的输出；d)

确保在整个公司内提升以顾客为关注焦点的意识；e)

向最高管理者报告改进的机会；f)

确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。质量手册版本A修改码0内容6策划页码1/36

策划6.1

应对风险和机遇的措施6.1.1

确定风险和机遇公司建立并实施《风险和机遇的识别评价分析及应对控制程序》，在策划质量管理体系时，公司考虑4.1中所述的问题和4.2中所述的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以便：a)

确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)

预防或减少非预期的影响；c)

实现持续改进；d)

增强预期的影响。6.1.2

应对风险的措施依据《风险和机遇的识别评价分析及应对控制程序》，公司确定、分析和评价可能对其持续稳定地提供合格产品和服务以及增强顾客满意的能力产生不良影响的风险。公司策划：a)

应对这些风险的措施；b)

如何：1)

将这些措施整合并实施到其质量管理体系过程中；2)

评价这些措施的有效性。所采取的应对风险的措施应与对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：确定的风险可包括在中断期间和之后提供合格产品和服务能力相关的风险。注2：应对风险的措施可包括：规避风险、为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改变可能性或后果、分担风险或通过知情决策保留风险。6.1.3

应对机遇的措施质量手册版本A修改码0内容6策划页码2/3依据《风险和机遇的识别评价分析及应对控制程序》，公司确定、分析和评价可能对其持续稳定地提供合格产品和服务以及增强顾客满意的能力产生有利影响的机遇。公司策划：a)

应对这些机遇的措施；b)

如何：作者李柏倫翻版盜賣必追究責任1)

将这些措施整合并实施到其质量管理体系过程中；所采取的应对机遇的措施应与对顾客满意度和产品服务符合性的潜在影响相适应。注：应对机遇的措施可包括：采用新实践、推出新产品、建立新伙伴关系、利用新技术、实施新举措以及采取其他行动来应对其顾客和其他相关方当前和变化的需求与期望。6.2

质量目标及其实现的策划6.2.1

公司在相关过程、职能和层级上建立质量目标。质量目标应：a)

与质量方针保持一致；b)

是可测量的；作者李柏倫翻版盜賣必追究責任c)

考虑到适用的要求；d)

得到监视；e)

得到沟通；f)

适当时予以更新；g)

作为形成文件的信息予以保持；h)

与产品和服务的符合性以及增强顾客满意相关。详见公司质量目标6.2.2

在策划如何实现其质量目标时，组织应确定：a)

要做什么；b)

将需要什么资源；质量手册版本A修改码0内容6策划页码3/3c)

由谁负责；d)

何时完成；e)

如何评价结果。6.3

变更的策划公司建立并实施《质量体系变更策划控制程序》，当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，变更以策划的方式进行。为确保变更得到有效实施以实现预期结果，公司考虑：a)

变更的目的及其潜在后果；b)

质量管理体系的完整性；c)

资源和信息的可用性；d)

职责和权限的分配或重新分配；e)

如何监视和评价变更的有效性；f)

变更的沟通；g)

如何评审变更的结果。备注：相关程序文件《风险和机遇的识别评价分析及应对控制程序》《质量体系变更策划控制程序》质量手册版本A修改码0内容7支持页码1/57

支持7.1

资源7.1.1

总则公司建立并实施《人力资源控制程序》，《础设施控制程序》，《过程运行的环境控制程序》，《监视和测量资源控制程序》，《组织知识控制程序》，《信息沟通控制程序》和《形成文件的信息控制程序》，确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。公司考虑：作者李柏倫翻版盜賣必追究責任a)

现有内部资源的能力和约束；b)

需要从外部提供方获取什么。7.1.2

人员依据《人力资源控制程序》，公司确定并提供为有效实施其质量管理体系以及运行和控制其过程所需的人员。7.1.3

基础设施依据《基础设施控制程序》，公司确定、提供和维护其过程运行以及实现产品和服务符合性所需的基础设施。注：对于所有类型的工作（例如现场、远程或其组合），基础设施可包括：a)

建筑物和相关设施；b)

设备，包括硬件和软件；c)

运输资源；d)

信息和通信技术。7.1.4

过程运行的环境依据《过程运行的环境控制程序》，公司确定、提供和维护其过程运行以及实现产品和服务符合性所需的环境。注：适宜的环境可包括多种因素的组合，这些因素会因所提供的产品和服务而异。相关因素可包括：作者李柏倫翻版盜賣必追究責任a)

社会因素（例如，无歧视、安定、非对抗）；质量手册版本A修改码0内容7支持页码2/5b)

心理因素（例如，减压、预防过度疲劳、稳定情绪）；c)

物理因素（例如，温度、热度、湿度、光照、气流、卫生、噪音）。一些因素取决于组织的质量文化，包括道德行为。7.1.5

监视和测量资源7.1.5.1

总则作者李柏倫翻版盜賣必追究責任依据《监视和测量资源控制程序》，当使用监视或测量来验证产品和服务与要求的符合性时，公司确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。公司确保所提供的监视和测量资源：a)

适用于所进行的特定类型的监视和测量活动；b)

得到维护以确保其持续适用于其预期目的。应提供适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适用其目的的证据。7.1.5.2

测量结果溯源依据《监视和测量资源控制程序》，当要求测量结果溯源时，或公司认为测量结果溯源是信任测量结果有效性的基础时，测量设备应：a)

在规定时间间隔或使用前，依据可溯源到国际或国家测量标准的测量标准进行校准和（或）检定；当不存在此类标准时，用于校准或检定的依据应作为形成文件的信息予以保持；b)

得到识别，以确定其校准或检定状态；c)

得到防护，以防止由于调整、损坏或衰减从而导致测量结果失效。当发现测量设备不适用于其预期目的时，公司确定以往测量结果的有效性是否已受到不利影响，并应在必要时采取适当措施。7.1.6

组织知识依据《组织知识控制程序》，公司确定其过程运行和实现其质量管理体系预期结果所需的知识。这些知识在必要范围内予以保留、应用和共享。质量手册版本A修改码0内容7支持页码3/5在应对变化的需求和趋势时，公司考虑其现有知识，并确定如何获取或获得任何必要的额外知识和所需的更新。注：组织知识的来源可包括：基于经验的知识；从失败和成功活动中吸取的教训；获取隐性和未形成文件的知识和经验；过程、产品和服务改进的结果；从顾客或外部提供方学习；标准；研究论文；会议；知识产权。7.2

能力依据《人力资源制程序》，公司应：a)

确定在其控制下从事影响其质量管理体系绩效工作的人员所必需的能力；b)

确保这些人员在适当的教育、培训或经验的基础上具备能力；c)

适当时，采取措施以获得必要的能力，并评价所采取措施的有效性。应提供适当的形成文件的信息，作为能力的证据。注：适用的措施可包括，例如，对现有员工提供培训、指导或重新分配岗位；或招聘、外包有能力的人员。7.3

意识作者李柏倫翻版盜賣必追究責任依据《人力资源控制程序》，公司确保在其控制下工作的人员意识到：a)

质量方针；b)

他们对质量管理体系有效性的贡献，包括绩效改进带来的好处；c)

不符合质量管理体系要求的后果；d)

相关的质量目标；e)

组织的质量文化和道德行为。7.4

沟通依据《信息沟通控制程序》，公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a)

沟通什么内容；b)

何时沟通；c)

与谁沟通；质量手册版本A修改码0内容7支持页码4/5d)

如何沟通；e)

由谁沟通。7.5

形成文件的信息7.5.1

总则公司的质量管理体系应包括：a)

ISO9001-2026质量管理体系标准所要求的形成文件的信息；b)

格式确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。注：一个质量管理体系形成文件的信息的多少，可能因组织的以下不同而不同：—

组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型；—

过程及其相互作用的复杂程度；—

人员的能力。7.5.2

创建和更新形成文件的信息依据《形成文件的信息控制程序》，在创建和更新形成文件的信息时，公司确保适当的：a)

标识和说明（例如，标题、日期、作者或索引号）；b)

格式（例如，语言、软件版本、图表）和介质（例如，纸质、电子）；c)

评审和批准，以确保其适宜性和充分性。7.5.3

形成文件的信息的控制7.5.3.1依据《形成文件的信息控制程序》，公司质量管理体系和ISO9001-2026质量管理体系标准所要求的形成文件的信息应予以控制，以确保：a)

在需要使用时，是可获得且适用的；b)

得到充分保护（例如，防止泄密、不当使用或失真）。7.5.3.2

依据《形成文件的信息控制程序》，为控制形成文件的信息，公司应针对以下活动采取措施（如适用）：a)

分发、访问、检索和使用；质量手册版本A修改码0内容7支持页码5/5b)

存放和保护，包括保持清晰可辨；c)

变更的控制（例如，版本控制）；d)

保留和处置。公司确定的为策划和运行质量管理体系所必需的外来形成文件的信息，应得到适当识别和控制。作为符合性证据而提供的形成文件的信息应加以保护，防止非预期的篡改。注：访问可意味着决定仅允许查阅形成文件的信息，或决定允许并授权查阅和更改形成文件的信息。备注：相关程序文件《基础设施控制程序》《过程运行的环境控制程序》《组织知识控制程序》《监视和测量资源控制程序》《人力资源控制程序》《信息沟通控制程序》《形成文件的信息控制程序》质量手册版本A修改码0内容8运行页码1/58

运行8.1

运行策划和控制公司建立并实施《运行策划和控制程序》，通过以下方式，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施第6章确定的措施：a)

确定过程的准则；b)

按照准则实施对过程的控制；c)

确定产品和服务的接收准则；d)

确定为实现产品和服务要求符合性所需的资源。应在必要范围内提供形成文件的信息，以确信过程已按策划实施。公司控制策划的变更，并评审非预期变更的后果，必要时采取措施减轻任何不利影响。公司确保与质量管理体系相关的外部提供的过程、产品或服务得到控制（见8.4）。作者李柏倫翻版盜賣必追究責任应在必要范围内提供形成文件的信息，以证实产品和服务的符合性。8.2

产品和服务的要求8.2.1

顾客沟通公司建立并实施《产品和服务的要求控制程序》和《产品应急管理控制程序》，确保与顾客的沟通包括：a)

提供与产品和服务相关的信息；b)

处理问询、合同或订单，包括变更；c)

获取与产品和服务相关的顾客反馈，包括顾客抱怨；d)

处理或控制顾客财产；e)

与应急措施相关的信息，包括与所提供的产品或服务中断相关的任何信息。注：顾客沟通可包括通过会议、电子邮件和文件交换等直接联系，或通过网站内容、出版物、社交媒体、常见问题解答和培训等间接方式。8.2.2

确定产品和服务的要求质量手册版本A修改码0内容8运行页码1/5依据《产品和服务的要求控制程序》，在确定要提供给顾客的产品和服务的要求时，公司确保：a)

产品和服务的要求得到确定，包括：1)

任何适用的法律法规要求；2)

组织认为必要的要求；b)

组织能够满足其所提供的产品和服务的声明。8.2.3

产品和服务的要求的评审8.2.3.1

依据《产品和服务的要求控制程序》，公司确保其有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。公司在承诺向顾客提供产品和服务之前进行评审，评审包括：a)

顾客规定的要求，适用时包括对交付及交付后活动的要求；b)

顾客未规定，但已知是规定用途或已知预期用途所必需的要求；c)

组织规定的要求；d)

适用于产品和服务的法律法规要求；e)

与以前表述不一致的合同或订单要求。公司确保与以前规定不一致的合同或订单要求得到解决。当顾客未提供形成文件的要求说明时，公司在接受前确认顾客的要求。注：在某些情况下（如网上销售），对每个订单进行正式评审是不切实际的。此时，评审可涵盖相关的产品信息，如网站或产品目录。8.2.3.2依据《产品和服务的要求控制程序》，公司提供适用的形成文件的信息，作为以下证据：a)

评审的结果；作者李柏倫翻版盜賣必追究責任b)

任何新的或变更的产品和服务要求。8.2.4

产品和服务要求的变更依据《产品和服务的要求控制程序》，当产品和服务的要求发生变更时，公司确保相关的形成文件的信息得到更新，并传达给相关方。8.3

产品和服务的设计和开发质量手册版本A修改码0内容8运行页码1/88.3.1

总则公司建立并实施《设计和开发控制程序》，确保公司建立、实施和保持一个适合于确保后续产品和服务提供的设计和开发过程。注：设计和开发过程可包括评审、验证、确认和反馈的循环，从而在整个设计和开发阶段具有灵活性。8.3.2

设计和开发策划依据《设计和开发控制程序》，在确定设计和开发的阶段和控制时，公司考虑：a)

设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b)

所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c)

所要求的设计和开发验证与确认活动；d)

设计和开发过程所涉及的职责和权限；e)

产品和服务设计和开发所需的内部和外部资源；f)

对参与设计和开发过程的人员之间接口进行控制的需求；g)

在设计和开发过程中顾客和用户参与的需求；h)

对后续产品和服务提供的要求；i)

顾客和其他相关方对设计和开发过程所期望的控制水平；j)

作为设计和开发要求已得到满足的证据所需的形成文件的信息。8.3.3

设计和开发输入依据《设计和开发控制程序》，公司确定待设计和开发的特定类型产品和服务所必需的要求。公司考虑：a)

功能和性能要求；作者李柏倫翻版盜賣必追究責任b)

从以前类似的设计和开发活动中获得的信息；c)

法律法规要求；d)

组织承诺实施的标准或实践准则；e)

因产品和服务的性质而可能导致的失效后果。输入应是完整的、无歧义的，并能满足设计和开发的目的。质量手册版本A修改码0内容8运行页码2/8相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。应提供形成文件的信息，作为设计和开发输入的证据。注：设计和开发输入并非总是在初期就完全确定或已知。相反，它们可能随着设计的进展，通过重复的开发和验证循环而演变。8.3.4

设计和开发控制依据《设计和开发控制程序》，公司对设计和开发过程实施控制，以确保：作者李柏倫翻版盜賣必追究責任a)

要实现的结果得到确定；b)

进行评审，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c)

进行验证活动，以确保设计和开发输出满足输入要求；d)

进行确认活动，以确保形成的产品和服务满足规定应用或预期用途的要求；e)

采取必要措施，以解决在评审、验证和确认活动中发现的问题；f)

提供形成文件的信息，作为这些活动的证据。注：设计和开发的评审、验证和确认各有不同的目的。可以根据组织产品和服务的适宜性，单独或以任意组合的方式进行。8.3.5

设计和开发输出依据《设计和开发控制程序》，公司确保设计和开发输出：a)

满足输入要求；b)

适用于产品和服务提供的后续过程；c)

适当时，包括或引用监视和测量要求以及接收准则；d)

规定对于其预期目的以及安全和正确提供至关重要的产品和服务特性。应提供形成文件的信息，作为设计和开发输出的证据。8.3.6

设计和开发变更依据《设计和开发控制程序》，公司确定、评审和控制在产品和服务的设计和开发期间或之后所做的变更，其程度应足以确保对要求的符合性没有不利影响。质量手册版本A修改码0内容8运行页码3/8应提供形成文件的信息，作为以下证据：a)

设计和开发的变更；b)

评审的结果；c)

变更的授权；d)

为防止不利影响而采取的措施。8.4

外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1

总则公司建立并实施《外部提供的过程、产品和服务的控制程序》，确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。公司在以下情况时，确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a)

来自外部提供方的产品和服务旨在并入组织自身的产品和服务中；b)

外部提供方代表组织直接向顾客提供产品和服务；c)

经组织决定，由外部提供方提供某个过程或过程的一部分。组织应基于外部提供方根据要求提供过程、产品或服务的能力，确定并应用对其评价、选择、绩效监视和重新评价的准则。应提供形成文件的信息，作为这些活动以及由评价而产生的任何必要措施的证据。8.4.2

控制的类型和程度依据《外部提供的过程、产品和服务的控制程序》，公司确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织持续向其顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。公司应：a)

确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之内；b)

确定其计划对外部提供方实施的控制，以及计划对结果输出实施的控制；c)

考虑：作者李柏倫翻版盜賣必追究責任1)

外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客要求及适用法律法规要求能力的潜在影响；质量手册版本A修改码0内容8运行页码4/82)

外部提供方所实施控制的有效性；d)

确定为确保外部提供的过程、产品和服务满足要求所必需的验证或其他活动。8.4.3

与外部提供方的信息依据《外部提供的过程、产品和服务的控制程序》和《信息沟通控制程序》，公司在与外部提供方沟通之前，确保要求的充分性。公司酌情向外部提供方沟通其在以下方面的要求：a)

拟提供的过程、产品和服务；b)

对以下各项的批准：1)

产品和服务；作者李柏倫翻版盜賣必追究責任2)

方法、过程和设备；3)

产品和服务的放行；c)

能力，包括对人员的任何资格要求；d)

外部提供方与组织的互动，适用时，还包括与其顾客和其他相关方的互动；e)

组织对外部提供方绩效的控制和监视；f)

组织或其顾客拟在外部提供方现场进行的验证或确认活动。8.5

生产和服务提供8.5.1

生产和服务提供的控制公司建立并实施《生产和服务过程控制程序》和《生产计划控制程序》确保公司受控条件下实施生产和服务提供。受控条件包括（如适用）：a)

可获得并使用确定了以下内容的形成文件的信息：1)

拟生产的产品或拟提供的服务的特性；2)

拟实施的活动；3)

拟实现的结果；b)

可获得并使用适宜的监视和测量资源；质量手册版本A修改码0内容8运行页码5/8c)

在适当阶段实施监视和测量活动，以验证过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准-则已得到满足；d)

为过程运行使用适宜的基础设施和环境；e)

任用有能力的人员，包括任何要求的资格；f)

当生产和服务提供过程的结果输出无法由后续的监视或测量加以验证时，对该过程实现所策划结果的能力进行确认，及定期的再确认；g)

实施预防人为错误的措施；h)

实施放行、交付和交付后活动。注：为确保满足规定的要求，组织可酌情选择进行产品和服务验证或过程确认活动，或两者兼而有之。8.5.2

标识和可追溯性公司建立并实施《标识和可追溯性控制程序》，确保公司应：a)

在为确保产品和服务的符合性所必要时，使用适宜的方法识别输出；b)

在整个生产和服务提供过程中，识别输出相对于监视和测量要求的状态；c)

当可追溯性是要求时，控制输出的唯一性标识，并应确保为实现可追溯性所必需的形成文件的信息可作为证据。8.5.3

顾客或外部提供方的财产公司建立并实施《顾客或外部供方财产控制程序》，规定公司对其控制下或其使用的顾客或外部提供方的财产予以爱护。公司对被提供用于产品和服务或构成产品和服务一部分的顾客或外部提供方的财产进行识别、验证、保护和防护。当顾客或外部提供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用时，公司向顾客或外部提供方报告，并确保提供形成文件的信息作为所发生事件的证据。注：顾客或外部提供方的财产可包括材料、部件、工具和设备、场所、知识产权和个人数据。质量手册版本A修改码0内容8运行页码6/88.5.4

防护公司建立并实施《产品防护控制程序》和《仓储和物流控制程序》，确保公司在生产和服务提供期间对输出进行防护，其程度应足以确保对要求的符合性。注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输及保护。8.5.5

交付后活动公司建立并实施《售后服务控制程序》，确保公司满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。作者李柏倫翻版盜賣必追究責任在确定所需的交付后活动的范围时，公司考虑：a)

法律法规要求；b)

与其产品和服务相关的潜在不期望的后果；c)

其产品和服务的性质、用途和预期寿命；d)

顾客要求；e)

顾客反馈。注：交付后活动可包括保修条款下的措施、合同义务（如维护服务），以及辅助服务（如回收或最终处置）。8.5.6

变更控制公司建立并实施《变更控制程序》，确保公司对生产或服务提供的变更进行评审和控制，其程度应足以确保持续符合要求。应提供形成文件的信息，作为变更评审结果、授权变更的人员以及因评审而采取的任何必要措施的证据。8.6

产品和服务的放行公司建立并实施《产品放行控制程序》，确保公司在适当阶段实施所策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。除非得到相关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所策划的安排已圆满完成之前，不得向顾客放行产品和服务。质量手册版本A修改码0内容8运行页码7/8应提供形成文件的信息，作为产品和服务放行的证据。该形成文件的信息应包括：a)

符合接收准则的证据；b)

可追溯到授权放行的人员。8.7

不合格输出的控制8.7.1

公司建立并实施《不合格输出控制程序》，确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。公司根据不符合的性质及其对产品和服务符合性的影响，采取适当的措施。这也应适用于在产品交付之后、服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。公司通过以下一种或多种方式处置不合格输出：a)

纠正；作者李柏倫翻版盜賣必追究責任b)

隔离、封存、退货或暂停提供产品和服务；c)

通知顾客；d)

获得让步接收的授权。当不合格输出得到纠正后，应对其是否符合要求进行验证。8.7.2

应提供形成文件的信息，作为以下证据：a)

描述不符合；作者李柏倫翻版盜賣必追究責任b)

描述所采取的措施；c)

描述所获得的任何让步；d)

识别决定对不符合采取措施的授权人员。备注：相关程序文件《运行策划和控制程序》《产品和服务的要求控制程序》《产品应急管理控制程序》《设计和开发控制程序》《外部提供过程、产品和服务的控制程序》质量手册版本A修改码0内容8运行页码8/8《生产和服务过程控制程序》《生产计划控制程序》《识和可追溯性控制程序》《顾客或外部供方财产控制程序》《产品防护控制程序》《售后服务控制程序》《产品放行控制程序》《不合格输出控制程序》质量手册版本A修改码0内容9绩效评价页码1/39

绩效评价9.1

监视、测量、分析和评价9.1.1

总则公司建立并实施《监视、测量、分析和评价控制程序》和《顾客满意度控制程序》，确定：a)

需要监视和测量的对象；b)

为确保结果有效所需的监视、测量、分析和评价方法（如适用）；c)

实施监视和测量的时间；d)

分析和评价监视和测量结果的时间。组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。应提供形成文件的信息，作为结果的证据。9.1.2

顾客满意作者李柏倫翻版盜賣必追究責任依据《顾客满意度控制程序》，公司监视顾客的满意程度。公司确定获取、监视和评审这些信息的方法。注：有助于理解顾客满意度的信息来源可包括顾客调查、对已交付产品和服务的顾客反馈、与顾客的会议、市场份额分析、赞扬、保修索赔和经销商报告、投诉以及社交媒体。9.1.3

分析和评价依据《监视、测量、分析和评价控制程序》和《顾客满意度控制程序》公司分析和评价从监视和测量中获得的适宜的数据和信息。分析结果应用于评价：作者李柏倫翻版盜賣必追究責任a)

产品和服务的符合性；b)

顾客满意程度；c)

质量管理体系的绩效和有效性；d)

策划是否已得到有效实施；e)

应对风险和机遇所采取措施的有效性；f)

外部提供方的绩效；质量手册版本A修改码0内容9绩效评价页码2/3g)

对质量管理体系进行改进的需求。注：数据分析方法可包括统计技术。9.2

内部审核9.2.1

总则公司建立并实施《内部审核控制程序》，公司按策划的时间间隔进行内部审核，以提供关于质量管理体系是否满足以下两方面要求的信息：a)

符合：1)

组织自身为其质量管理体系规定的要求；2)

本文件的要求；b)

得到有效实施和保持。9.2.2

内部审核方案依据《内部审核控制程序》，公司策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划要求和报告。在建立内部审核方案时，公司考虑相关过程的重要性、以往审核的结果以及影响组织的变化。公司应：作者李柏倫翻版盜賣必追究責任a)

为每次审核确定审核目标、准则和范围；b)

遴选审核员并实施审核，以确保审核过程的客观和公正；c)

确保将审核结果报告给相关管理者；d)

及时采取适当的纠正和纠正措施。应提供形成文件的信息，作为审核方案实施和审核结果的证据。注：关于管理体系审核的指南，见ISO19011[4]。9.3

管理评审9.3.1

总则公司建立并实施《管理评审控制程序》，确保最高管理者按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性、有效性，并与公司的战略方向保持一致。质量手册版本A修改码0内容9绩效评价页码3/39.3.2

管理评审输入依据《管理评审控制程序》，管理评审包括：a)

以往管理评审所采取措施的状况；b)

与质量管理体系相关的外部和内部问题的变化；c)

与质量管理体系相关的相关方的需求和期望的变化；d)

质量管理体系的绩效信息，包括以下方面的趋势：1)

不符合和纠正措施；2)

监视和测量结果；3)

审核结果；4)

顾客满意和来自相关方的反馈；5)

质量目标的实现程度；6)

过程绩效以及产品和服务的符合性；7)

外部提供方的绩效；e)

改进的机会；f)

资源的充分性；g)

为应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）。9.3.3

管理评审结果依据《管理评审控制程序》，管理评审的结果包括与持续改进机会相关的决策，以及对质量管理体系或资源需求的任何变更需求。应提供形成文件的信息，作为管理评审结果的证据。备注：相关程序文件《监视、测量、分析和评价控制程序》《顾客满意度控制程序》《内部审核控制程序》《管理评审控制程序》质量手册版本A修改码0内容10改进页码1/210

改进10.1

持续改进公司建立并实施《持续改进控制程序》，确保公司持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。公司考虑数据和信息的监视、测量、分析和评价结果，以及管理评审的结果，以确定应作为持续改进一部分来处理的机会。措施包括：作者李柏倫翻版盜賣必追究責任a)

改进过程、产品和服务；b)

应对未来的需求和期望；c)

纠正、预防或减少不良影响。注：改进可以通过渐进式和突破性变革、创新或重组等举措来实现。10.2

不符合和纠正措施10.2.1

公司建立并实施《不符合和纠正措施程序》，当发生不符合时，公司应：a)

对不符合做出反应，并适当时：1)

采取措施对其进行控制和纠正；2)

处理其后果；b)

通过以下方式，评价为消除不符合原因以防止其再次发生或在别处发生而采取措施的需求：1)

评审不符合；2)

确定不符合的原因；3)

确定是否存在或可能发生类似的不符合；c)

实施任何必要的措施；d)

评审所采取的任何纠正措施的有效性；e)

如有必要，更新在策划期间确定的风险和机遇；f)

如有必要，对质量管理体系进行变更。纠正措施应与所遇到不符合的影响相适应。质量手册版本A修改码0内容10改进页码2/2注：顾客抱怨可能是不符合的一个来源。10.2.2

应提供形成文件的信息，作为以下证据：a)

不符合的性质以及随后采取的任何措施；b)

任何纠正措施的结果。备注：相关程序文件《持续改进控制程序》《不符合和纠正措施控制程序》质量手册版本A修改码0内容附件1：主要过程识别页码1/1附件1：主要过程识别顾客导向过程支持过程管理过程过程编号过程名称过程编号过程名称过程编号过程名称C1产品和服务的要求S1基础设施M1风险和机遇的应对措施C2生产和服务提供的控制S2过程环境M2质量目标及其实现的策划C3防护S3监视和测量资源M3顾客满意C4交付后的活动S4知识M4分析与评价S5能力M5内部审核S6意识M6管理评审S7沟通M7不合格和纠正措施S8形成文件的信息M8持续改进S9运行策划和控制S10外部提供过程、产品和服务的控制S11标识和可追溯性S12顾客或外部供方的财产S13产品和服务的放行S14不合格输出的控制质量手册版本A修改码0内容附件2：过程与过程之间的相互关系页码1/1附件2：过程与过程之间的相互关系项目C1C2C3C4产品和服务的要求生产和服务提供的控制防护交付后的活动S1基础设施×S2过程环境×S3监视和测量资源×S4知识S5能力S6意识S7沟通S8形成文件的信息S9运行策划和控制×S10外部提供过程、产品和服务的控制×S11标识和可追溯性××S12顾客或外部供方的财产×S13产品和服务放行×××S14不合格输出的控制×××管理过程M1风险和机遇的应对措施；M2质量目标及其实现的策划；M3顾客满意；M4分析与评价；M5内部审核；M6管理评审；M7不合格和纠正措施；M8持续改进。作者李柏倫翻版盜賣必追究責任注：管理过程与所有过程相关质量手册版本A修改码0内容附件3：QMS过程职责分配与过程关系表页码3附件3：QMS过程职责分配与过程关系表章节条款（ISO9001：2026）过程总经理管理者代表品管部技术部生产部营销部人力资源部4组织的环境4.1理解组织及其环境●〇〇〇〇〇〇4.2理解相关方的需求和期望●〇〇〇〇〇〇4.3质量管理体系范围的确定●〇〇〇〇〇〇4.4质量管理体系●〇〇〇〇〇〇5领导作用5.1领导和承诺●〇〇〇〇〇〇5.1.1总则●〇〇〇〇〇〇5.1.2以顾客为关注焦点●〇〇〇〇〇〇5.2质量方针●〇〇〇〇〇〇5.3组织的岗位、职责和权限●〇〇〇〇〇〇6策划6.1风险和机遇的应对措施M1●〇〇〇〇〇〇6.2质量目标及其实现的策划M2●〇〇〇〇〇〇6.3变更的策划●〇〇〇〇〇〇7支持7.1资源●〇〇〇〇〇〇7.1.1总则●〇〇〇〇〇〇7.1.2人员〇〇〇〇〇〇●7.1.3基础设施S1〇〇〇〇●〇〇7.1.4过程环境S2〇〇〇〇●〇〇7.1.5监视和测量资源S3〇〇●〇〇〇〇7.1.6知识S4〇〇〇〇〇〇●7.2能力S5〇〇〇〇〇〇●7.3意识S6〇〇〇〇〇〇●7.4沟通S7●〇●〇〇〇〇7.5形成文件的信息S8●〇〇〇〇〇〇7.5.1总则●〇〇〇〇〇〇7.5.2编制和更新〇〇〇〇〇〇●7.5.3文件控制〇〇〇〇〇〇●8运行8.1运行的策划和控制S9●〇〇〇〇〇〇8.2产品和服务的要求C1〇〇〇〇〇●〇8.2.1顾客沟通〇〇〇〇〇●〇8.2.2与产品和服务有关要求的确定〇〇〇〇〇●〇8.2.3与产品和服务有关要求的评审〇〇〇〇〇●〇8.2.4与产品和服务要求的变更更〇〇〇〇〇●〇8.3产品和服务的设计和开发〇〇〇●〇〇〇8.3.1总则〇〇〇●〇〇〇8.3.2设计和开发策划〇〇〇●〇〇〇8.3.3设计和开发输入〇〇〇●〇〇〇8.3.4设计和开发控制〇〇〇●〇〇〇8.3.5设计和开发输出〇〇〇●〇〇〇8.3.6设计和开发变更〇〇〇●〇〇〇8.4外部提供过程、产品和服务的控制S10〇〇〇〇〇●〇8.4.1总则〇〇〇〇〇●〇8.4.2控制类型和程度〇〇〇〇〇●〇8.4.3外部供方的信息〇〇〇〇〇●〇8.5生产和服务提供〇〇〇〇〇〇〇8.5.1生产和服务提供的控制C2〇〇〇〇〇〇〇8.5.2标识和可追溯性S11〇〇●〇〇〇〇8.5.3顾客或外部供方的财产S12〇〇〇〇〇●〇8.5.4防护C3〇〇〇〇〇〇〇8.5.5交付后的活动C4〇〇〇〇〇●〇8.5.6更改控制〇〇〇〇〇〇〇8.6产品和服务放行S13〇〇●〇〇〇〇8.7不合格输出的控制S14〇〇●〇〇〇9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价●〇〇〇〇〇〇9.1.1总则●〇〇〇〇〇〇9.1.2顾客满意M3〇〇〇〇〇●〇9.1.3分析与评价M4〇〇●〇〇〇〇9.2内部审核M5〇●〇〇〇〇〇9.3管理评审M6●●〇〇〇〇〇10持续改进10.1持续改进●〇〇〇〇〇〇10.2不合格和纠正措施M7〇〇●〇〇〇〇●：主管部门或主管责任人；〇：配合部门或人员。质量手册版本A修改码0内容附件4：程序文件清单页码1附件4：程序文件清单序号文件名称文件编号版本号备注1《组织环境及相关方控制程序》QP-01A/02《风险和机遇的识别评价分析及应对控制程序》QP-02A/03《质量体系变更策划控制程序》QP-03A/04《基础设施控制程序》QP-04A/05《过程运行的环境控制程序》QP-05A/06《组织知识控制程序》QP-06A/07《监视和测量资源控制程序》QP-07A/08《人力资源控制程序》QP-08A/09《信息沟通控制程序》QP-09A/010《形成文件的信息控制程序》QP-10A/011《运行策划和控制程序》QP-11A/012《产品和服务的要求控制程序》QP-12A/013《产品应急管理控制程序》QP-13A/014《设计和开发控制程序》QP-14A/015《外部提供过程、产品和服务的控制程序》QP-15A/016《生产和服务过程控制程序》QP-16A/017《生产计划控制程序》QP-17A/018《识和可追溯性控制程序》QP-18A/019《顾客或外部供方财产控制程序》QP-19A/020《产品防护控制程序》QP-20A/021《仓储和物流控制程序》QP-21A/022《售后服务控制程序》QP-22A/023《产品放行控制程序》QP-23A/024《产品放行控制程序》QP-24A/025《变更控制程序》QP-25A/026《监视、测量、分析和评价控制程序》QP-26A/027《顾客满意度控制程序》QP-27A/028《内部审核控制程序》QP-28A/029《管理评审控制程序》QP-29A/030《持续改进控制程序》QP-30A/031《不符合和纠正措施控制程序》QP-31A/0《组织环境及相关方控制程序》1目的确定影响质量管理体系（以下简称“QMS”）预期结果的内外部因素、相关方及需求期望，通过每年1次评审并更新核心表格，保障QMS持续适宜、充分、有效，符合ISO9001-2026标准要求。2范围作者李柏倫翻版盜賣必追究責任适用于公司所有与QMS运行相关的部门，覆盖内外部因素识别与管理、相关方及需求期望（含气候变化相关要求）识别与管理的全流程。3职责分工3.1质量管理部牵头组织内外部因素、相关方及需求的识别工作；每年统筹开展1次内外部因素与相关方需求评审，编制评审报告；负责《内外部因素识别表》《公司内外部因素识别总表》《相关方需求期望登记表》的汇总、审核与更新。3.2各业务部门收集本部门职责范围内的因素信息；识别本部门对接的相关方，反馈需求期望（含相关方可能提出的气候变化要求）；填写本部门《内外部因素识别表》《相关方需求期望登记表》，配合质量管理部完成年度评审与表格更新。3.3最高管理者审批年度评审报告；为因素识别、相关方需求管理及核心表格更新提供必要资源（如人员、资金、技术支持）。4程序执行4.1组织环境管理流程4.1.1内外部因素识别与表格填写4.1.1.1识别与填写频次每年1次，于每年10月启动，配合年度评审工作开展。4.1.1.2识别与填写执行4.1.1.2.1质量管理部于每年10月5日前下发《内外部因素识别通知》，明确识别范围（外部需覆盖国际/国家/地区/地方层面，含环境维度的气候变化影响；内部需关联公司经营宗旨与战略方向）、《内外部因素识别表》填写要求（需列明因素名称，含“极端天气对生产的影响”“碳减排政策要求”等气候变化相关因素，标注所属维度、影响方向（积极/消极）、影响程度）及提交时限（10个工作日内）；4.1.1.2.2各部门按通知要求，结合本部门业务实际填写《内外部因素识别表》，每年10月20日前提交至质量管理部。4.1.1.3识别结果汇总与总表编制质量管理部收到各部门《内外部因素识别表》后，5个工作日内完成汇总，重点核对气候变化相关因素的完整性（如是否覆盖政策、生产、供应链等层面影响），组织技术、市场、生产等部门交叉审核，确认因素准确性后，编制《公司内外部因素识别总表》，每年10月30日前完成初稿。4.1.2内外部因素年度评审与表格更新4.1.2.1评审时间每年11月，与年度评审工作同步开展。4.1.2.2评审执行与表格更新4.1.2.2.1质量管理部提前5个工作日收集各部门《内外部因素识别表》、《公司内外部因素识别总表》初稿及年度因素变化信息（含气候变化动态，如碳减排政策调整、极端天气影响变化），编制《内外部因素评审报告》；4.1.2.2.2质量管理部组织评审会议（参会人员含各部门负责人、技术专家），审议内外部因素变化情况（重点分析气候变化相关因素对QMS的影响），确定需调整的因素内容；4.1.2.2.3评审通过后，质量管理部根据评审结果更新《内外部因素识别表》（修正各部门提交表格中的因素描述、影响程度等）及《公司内外部因素识别总表》，每年11月30日前完成最终版，经最高管理者审批后存档。4.2相关方管理流程4.2.1相关方需求期望收集与表格填写4.2.1.1收集与填写频次每年1次，与内外部因素识别同步启动（每年10月），配合年度评审开展。4.2.1.2收集与填写执行4.2.1.2.1各部门按职责收集相关方需求期望（市场部收集顾客需求，含“产品碳足迹达标”等气候变化相关要求；采购部收集供应商配合需求；行政部收集监管机构、社区需求等）；4.2.1.2.2各部门根据收集结果填写《相关方需求期望登记表》，需明确需求内容（含气候变化相关要求）、需求类别（合规性/增值性）、相关方名称，每年10月20日前提交至质量管理部。4.2.2相关方需求年度评审与表格更新4.2.2.1评审时间每年11月，与内外部因素评审同步开展。4.2.2.2评审执行与表格更新4.2.2.2.1质量管理部汇总各部门《相关方需求期望登记表》，结合年度相关方需求变化信息（如顾客新增碳标签要求、监管机构强化气候合规检查），纳入年度评审会议审议；4.2.2.2.2评审会议确定需保留、调整或新增的相关方需求（重点确认气候变化相关需求的有效性）；4.2.2.2.3质量管理部根据评审结果更新《相关方需求期望登记表》，修正需求描述、类别等内容，每年11月30日前完成最终版，经最高管理者审批后存档。6相关文件6.1《管理评审控制程序》7相关记录7.1《内外部因素识别表》7.2《公司内外部因素识别总表》7.3《相关方需求期望登记表》《风险和机遇的识别评价分析及应对控制程序》1目的为在策划质量管理体系（以下简称“QMS”）时，基于4.1内外部因素、4.2相关方需求，系统识别、评价、分析需应对的风险和机遇，制定并实施应对措施，确保QMS实现预期结果、预防非预期影响、实现持续改进、增强积极影响，符合ISO9001-2026标准要求，特制定本程序。2范围适用于公司所有与QMS运行相关的部门（如生产部、市场部、采购部、技术部、质量管理部等），覆盖QMS全流程中风险和机遇的识别、评价、分析、应对及效果验证，含中断期间/之后提供合格产品服务相关的风险与机遇。3职责分工3.1质量管理部•牵头制定、修订本程序；•组织各部门开展风险和机遇的识别、评价与分析；•统筹应对措施的策划与整合，跟踪实施进度；•编制《风险和机遇年度评审报告》，报最高管理者审批；•负责核心记录表单的汇总、存档与更新。3.2各业务部门作者李柏倫翻版盜賣必追究責任•收集本部门职责范围内的风险和机遇信息；•参与风险和机遇的评价分析，提出应对措施建议；•落实本部门相关的风险和机遇应对措施，反馈实施效果；•配合质量管理部完成年度评审与记录更新。3.3最高管理者•审批本程序及《风险和机遇年度评审报告》；•为风险和机遇管理提供必要资源（如人员、资金、技术支持）；•决策重大风险与关键机遇的应对方向。4程序执行4.1确定风险和机遇4.1.1识别输入•4.1.1.1内外部因素：基于《组织环境及相关方控制程序》中4.1确定的内外部因素（含气候变化相关因素，如碳减排政策、极端天气影响）；•4.1.1.2相关方需求：基于《组织环境及相关方控制程序》中4.2确定的相关方需求（含顾客对绿色产品的需求、监管机构对合规的要求）；•4.1.1.3其他输入：QMS运行数据（如产品合格率、顾客投诉率）、行业动态、历史风险事件记录等。4.1.2识别频次与执行4.1.2.1识别频次•常规识别：每年1次，于每年10月启动，与《组织环境及相关方控制程序》的年度识别同步；•补充识别：当发生重大变化（如国家发布新法规、供应链断裂、新技术出现）时，需在变化发生后15个工作日内启动。4.1.2.2识别执行•4.1.2.2.1质量管理部于识别启动日下发《风险和机遇识别通知》，明确识别范围、输入依据、提交时限（常规识别10个工作日内，补充识别5个工作日内）；•4.1.2.2.2各部门结合输入信息，填写《风险和机遇识别表》，需列明“风险/机遇名称”“关联的内外部因素/相关方需求”“可能影响的QMS过程”（如“碳减排政策收紧”关联外部环境因素，影响生产过程），每年10月20日前（常规识别）提交至质量管理部。4.1.3评价与分析4.1.3.1评价维度•风险评价：采用“可能性（高/中/低）-影响程度（严重/较严重/一般/轻微）”矩阵，确定风险等级（高风险：可能性中+影响较严重及以上；中风险：可能性中+影响一般/可能性低+影响较严重；低风险：可能性低+影响一般及以下）；•机遇评价：采用“可能性（高/中/低）-收益程度（显著/较显著/一般/轻微）”矩阵，确定机遇等级（高机遇：可能性中+收益较显著及以上；中机遇：可能性中+收益一般/可能性低+收益较显著；低机遇：可能性低+收益一般及以下）。4.1.3.2评价执行•4.1.3.2.1质量管理部汇总《风险和机遇识别表》后，5个工作日内组织技术、生产、市场等部门开展跨部门评审，按上述矩阵评定风险/机遇等级；•4.1.3.2.2重点分析高风险（如“极端天气导致生产中断”）和高机遇（如“新技术提升产品竞争力”），形成《风险和机遇评价分析总表》，每年10月30日前完成初稿。4.2应对风险的措施4.2.1措施策划4.2.1.1措施类型（依据风险等级选择）•高风险：优先采用“规避风险”（如更换高风险供应商）、“消除风险源”（如淘汰老旧故障设备）、“分担风险”（如购买供应链保险）；•中风险：采用“改变可能性/后果”（如增加设备巡检频次降低故障概率）；•低风险：采用“知情决策保留风险”（如记录风险并定期监视）。4.2.1.2策划执行•质量管理部根据《风险和机遇评价分析总表》，组织责任部门（如高风险“供应链中断”由采购部负责）策划应对措施，填写《风险应对措施表》，明确“措施内容”“责任人”“完成时限”“关联的QMS过程”（如“增加备用供应商”关联采购过程），每年11月5日前完成。4.2.2措施整合与实施•4.2.2.1各责任部门将应对措施整合至QMS相关过程（如“设备巡检”纳入《生产过程控制程序》，“备用供应商管理”纳入《供应商管理程序》）；•4.2.2.2责任部门按《风险应对措施表》推进实施，每月5日前向质量管理部反馈进展。4.2.3措施有效性评价•每年11月，质量管理部组织责任部门评价措施效果（如“设备故障次数较上年下降30%，说明巡检措施有效”），在《风险应对措施表》中记录评价结果；•对无效措施，需在10个工作日内重新策划并实施。4.3应对机遇的措施4.3.1措施策划4.3.1.1措施类型（依据机遇等级选择）•高机遇：优先采用“推出新产品”（如基于顾客绿色需求开发低碳产品）、“利用新技术”（如引入自动化生产提升效率）、“建立新伙伴关系”（如与高校合作研发）；•中机遇：采用“采用新实践”（如优化服务流程提升顾客满意度）、“实施新举措”（如开展线上营销拓展市场）；•低机遇：持续监视，待条件成熟时实施。4.3.1.2策划执行•质量管理部组织责任部门（如高机遇“低碳产品开发”由技术部负责）策划应对措施，填写《机遇应对措施表》，明确“措施内容”“责任人”“完成时限”“关联的QMS过程”（如“低碳产品研发”关联设计开发过程），每年11月5日前完成。4.3.2措施整合与实施•4.3.2.1各责任部门将应对措施整合至QMS相关过程（如“低碳产品研发”纳入《设计和开发控制程序》，“线上营销”纳入《顾客关系管理程序》）；•4.3.2.2责任部门按《机遇应对措施表》推进实施，每月5日前向质量管理部反馈进展（如“低碳产品已完成prototype测试”）。4.3.3措施效果跟踪•每年11月，质量管理部组织责任部门跟踪效果（如“低碳产品销量占比达20%，说明产品开发措施有效”），在《机遇应对措施表》中记录结果；•对未达预期的措施（如“线上营销转化率低于目标”），需分析原因并调整方案，10个工作日内重新推进。4.4年度评审与记录更新作者李柏倫翻版盜賣必追究責任4.4.1评审时间每年11月，与《组织环境及相关方控制程序》的年度评审同步开展。4.4.2评审执行4.4.2.1质量管理部收集《风险和机遇识别表》《风险应对措施表》《机遇应对措施表》及实施数据，编制《风险和机遇年度评审报告》，明确年度风险/机遇变化、措施有效性、下年度改进方向；4.4.2.2质量管理部组织评审会议（参会人员含各部门负责人、最高管理者），审议报告并决策；4.4.2.3评审通过后，质量管理部更新《风险和机遇识别表》《风险应对措施表》《机遇应对措施表》，每年11月30日前完成最终版，经最高管理者审批后存档。5相关文件5.1《组织环境及相关方控制程序》5.2《生