2025年药品经营质量管理规范培训试题(附答案)

2025年药品经营质量管理规范培训试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），药品零售企业质量管理部门或质量管理人员的直接上级应为（）A.企业法定代表人B.企业负责人C.采购部门负责人D.门店店长答案：B2.药品批发企业仓库中，待验药品应存放于（）A.绿色区域B.黄色区域C.红色区域D.蓝色区域答案：B3.企业对首营品种进行审核时，除需查验药品生产或进口批准证明文件外，还应重点审核（）A.药品包装规格B.药品最小销售单元标签内容C.药品有效期D.药品生产企业的质量保证能力答案：D4.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，对一次销售超过规定数量的，应（）A.直接登记购买人身份证信息后销售B.拒绝销售C.经质量管理人员批准后销售D.要求购买人提供医疗机构处方答案：D5.药品储存过程中，对近效期药品的管理要求是（）A.每月进行检查并记录B.每季度进行检查并记录C.每半年进行检查并记录D.仅在出库时核对有效期答案：A6.冷链药品运输过程中，温度监测数据的保存期限应为（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D7.药品批发企业计算机系统中，质量管理基础数据的更新应经（）A.采购部门负责人审核B.质量管理部门审核C.仓库负责人审核D.企业负责人审核答案：B8.药品零售企业销售中药饮片时，如发现包装不符合规定，应（）A.重新包装后销售B.报质量管理部门确认后销售C.拒绝调配销售D.降价处理答案：C9.药品验收时，对同一批号的药品，抽样数量应为（）A.至少检查1个最小包装B.至少检查2个最小包装C.至少检查3个最小包装D.按总件数的10%抽样答案：A10.企业质量负责人的资质要求为（）A.具有大学专科以上学历，执业药师资格B.具有大学本科以上学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有中药学中专以上学历，5年以上药品经营管理经验D.具有药学初级以上专业技术职称答案：B11.药品储存环境相对湿度的控制范围是（）A.35%-65%B.45%-75%C.35%-75%D.45%-65%答案：C12.销后退回药品的验收应由（）A.采购人员B.仓库保管人员C.质量验收人员D.销售人员答案：C13.药品批发企业运输冷藏药品时，启运前应提前（）对冷藏车或冷藏箱进行预冷A.0.5小时B.1小时C.2小时D.3小时答案：B14.药品零售企业营业场所的温度应控制在（）A.10℃-30℃B.15℃-25℃C.20℃-30℃D.5℃-25℃答案：A15.企业质量管理体系文件不包括（）A.质量管理制度B.岗位职责C.员工考勤记录D.操作流程答案：C16.对质量可疑的药品，应立即（）A.退回供应商B.放入不合格品库（区）C.暂停销售，及时报告质量管理人员确认D.销毁答案：C17.药品批发企业仓库的温湿度监测系统应至少（）自动记录一次温湿度数据A.每5分钟B.每10分钟C.每15分钟D.每30分钟答案：A18.药品零售企业处方审核人员应具备的资质是（）A.药学初级以上专业技术职称或执业药师资格B.中药学中专以上学历C.高中以上学历并经岗位培训D.药学大专以上学历答案：A19.特殊管理的药品不包括（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.医疗用毒性药品答案：C20.企业对质量管理人员的培训周期应为（）A.每半年至少一次B.每年至少一次C.每两年至少一次D.每三年至少一次答案：B二、多项选择题（每题3分，共45分）1.药品经营企业质量管理体系的构成包括（）A.组织机构B.人员C.设施设备D.质量管理制度答案：ABCD2.药品采购记录应包含的内容有（）A.药品通用名称、规格、剂型B.生产厂商、供货单位C.采购数量、价格D.采购日期、采购人员签名答案：ABCD3.药品储存的色标管理中，正确的对应关系是（）A.合格药品-绿色B.不合格药品-红色C.待验药品-黄色D.退货药品-蓝色答案：ABC4.冷链药品的运输方式包括（）A.冷藏车B.冷藏箱C.保温箱D.普通货车答案：ABC5.药品零售企业销售药品时，应开具的销售凭证内容包括（）A.药品名称、生产厂商B.数量、价格C.批号、规格D.购买人联系方式答案：ABC6.企业对员工健康管理的要求包括（）A.直接接触药品的人员每年进行健康检查B.患有传染病的人员不得从事直接接触药品的工作C.健康档案至少保存3年D.健康检查项目应包括传染病筛查答案：ABD7.药品验收时，需检查的内容包括（）A.药品外观、包装、标签、说明书B.批准文号、生产日期、有效期C.进口药品的通关单和检验报告书D.药品运输过程的温度记录答案：ABCD8.药品批发企业仓库的设施设备应包括（）A.自动温湿度监测系统B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.符合规定的货架和垫库板D.不合格药品专用存放场所答案：ABCD9.药品零售企业营业场所应设置的区域包括（）A.药品陈列区B.处方审核调配区C.医疗器械陈列区D.顾客休息区答案：ABC10.企业质量管理制度应涵盖的内容包括（）A.质量方针和目标管理B.药品采购、验收、储存、养护、销售管理C.人员培训及健康管理D.计算机系统管理答案：ABCD11.对销后退回药品的处理，正确的做法是（）A.单独存放于退货区，标识清晰B.由质量验收人员逐批验收C.验收合格的重新入库，不合格的放入不合格品区D.退回药品无需检查直接入库答案：ABC12.药品批发企业计算机系统应具备的功能包括（）A.记录药品购销存全过程B.对近效期药品自动预警C.对质量不合格药品自动锁定D.生成符合规定的采购、验收、销售等记录答案：ABCD13.中药材和中药饮片的储存要求包括（）A.分库存放B.定期养护，重点检查虫蛀、霉变等情况C.按包装标示的储存条件存放D.与其他药品混放答案：ABC14.企业对首营企业的审核内容包括（）A.加盖公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照复印件、税务登记证复印件C.药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件D.法定代表人授权书原件答案：ABCD15.药品运输过程中，发生温度超标的处理措施包括（）A.立即通知收货方B.及时采取补救措施（如更换保温设备）C.记录超标的时间、温度范围及处理过程D.继续运输至目的地后再处理答案：ABC三、判断题（每题1分，共15分）1.药品经营企业可以将质量管理职责委托给第三方机构。（）答案：×2.药品批发企业仓库的温湿度监测系统应与企业计算机系统联网，实时上传数据。（）答案：√3.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：×4.药品验收时，对同一批号的整件药品，只需检查外包装；对零货、拼箱药品，需检查至最小包装。（）答案：√5.企业质量负责人可以兼任其他业务部门负责人。（）答案：×6.冷链药品运输过程中，温度记录应随货同行，由收货方确认签字。（）答案：√7.药品储存时，中药材和中药饮片可与其他药品同库储存，但需分区存放。（）答案：×8.药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售，并保留处方至少2年。（）答案：√9.企业对员工的培训内容应包括法律法规、GSP规范、岗位职责及操作技能。（）答案：√10.不合格药品的处理记录应包括药品名称、规格、批号、数量、处理原因、处理结果及处理日期。（）答案：√11.药品批发企业可以将仓库租赁给其他企业使用。（）答案：×12.药品零售企业营业场所的药品陈列应避免阳光直射，需冷藏的药品可陈列于常温区域。（）答案：×13.企业计算机系统数据的修改应经质量管理部门审核，确保数据的真实性、完整性和可追溯性。（）答案：√14.特殊管理的药品应实行双人双锁管理，专库（柜）存放，出入库双人复核。（）答案：√15.药品经营企业可以销售近效期药品，但需在销售时向顾客明确告知有效期。（）答案：√四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品批发企业质量管理部门的主要职责。答案：质量管理部门应履行以下职责：①督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP规范；②组织制订企业质量管理制度，并指导、监督制度的执行；③负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；④负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；⑤负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理工作；⑥负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；⑦负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；⑧负责假劣药品的报告；⑨负责药品质量查询；⑩负责指导设定计算机系统质量控制功能；⑪负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；⑫组织验证、校准相关设施设备；⑬负责药品召回的管理；⑭负责药品不良反应的报告；⑮组织质量管理体系的内审和风险评估；⑯组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；⑰组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；⑱协助开展质量管理教育和培训。2.简述药品储存的基本要求。答案：药品储存应符合以下要求：①按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；②储存药品相对湿度为35%-75%；③在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；④储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；⑤搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；⑥药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；⑦药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；⑧特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；⑨拆除外包装的零货药品应当集中存放；⑩储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；⑪未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；⑫药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。3.简述冷链药品运输的操作要点。答案：冷链药品运输的操作要点包括：①运输前应检查冷藏车、冷藏箱或保温箱的性能，提前1小时预冷（冷藏车）或预热（低温运输时）至规定温度；②运输过程中应实时监测并记录温度数据，温度记录间隔时间不超过5分钟；③运输过程中，冷藏车应保持密闭，冷藏箱或保温箱应确保封盖严密；④运输途中如发生设备故障或温度超标，应立即采取补救措施（如更换备用设备），并通知收货方；⑤到货时，应与收货方共同核对运输过程的温度记录，确认符合要求后方可移交；⑥运输记录应保存至少5年，包括运输工具、启运时间、到达时间、温度数据、异常情况处理等信息；⑦使用冷藏箱或保温箱运输时，应根据药品的温度要求选择相适应的蓄冷剂，并确保蓄冷剂在使用前预冷至规定温度；⑧运输过程中，应避免将冷链药品与其他非冷链药品混装，防止交叉影响温度。4.简述药品零售企业销售处方药的管理要求。答案：药品零售企业销售处方药的管理要求包括：①处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售，处方需经执业药师或依法认定的其他药学技术人员审核后方可调配；②审核处方时，应核对患者姓名、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名等内容，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字后方可调配；③调配处方时，应按照“四查十对”原则（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断）进行操作；④调配完成后，应在处方上签名或盖章，并保存处方至少2年；⑤销售处方药时，不得采用开架自选的方式陈列和销售；⑥对未凭处方销售处方药的行为，应承担相应的法律责任；⑦特殊管理的处方药（如含麻醉药品和第一类精神药品的复方制剂）应严格按照国家相关规定销售，需登记购买人身份证信息并留存复印件。5.简述企业质量管理制度的制定与修订流程。答案：企业质量管理制度的制定与修订流程包括：①需求发起：由质量管理部门根据法律法规更新、企业实际运营需求或内审/外审发现的问题，提出制度制定或修订的需求；②起草编写：质量管理部门组织相关部门（如采购、仓储、销售等）参与，结合GSP规范和企业实际情况，起草制度草案；③征求意见：将草案发送至各相关部门，收集修改建议，确保制度的可操作性和全面性；④审核批准：草案经质量管理部门汇总修改后，提交企业负责人审核，审核通过后由企业法定代表人或授权人批准发布；⑤培训宣贯：制度发布后，质量管理部门组织全体员工进行培训，确保相关人员熟悉制度内容；⑥执行监督：质量管理部门定期检查制度的执行情况，记录问题并督促整改；⑦动态修订：根据法律法规更新、企业业务调整或执行中发现的问题，及时启动修订程序，确保制度的有效性和适应性。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品批发企业在运输一批冷藏药品（要求2-8℃）时，因冷藏车制冷设备故障，运输途中温度升至10℃，持续时间约30分钟。到达收货方后，企业未如实告知温度超标情况，直接移交药品。收货方验收时发现温度记录异常，拒绝接收。问题：该企业的行为违反了GSP的哪些规定？应如何处理？答案：该企业的行为违反了以下GSP规定：①冷链运输过程中未及时采取补救措施（GSP规定，运输途中发生温度超标时应立即通知收货方并采取补救措施）；②未如实提供运输温度记录（GSP要求冷链运输记录应真实、完整，不得篡改）；③未履行质量保证义务（GSP规定，企业应确保药品在运输过程中的质量安全）。处理措施：①立即停止该批药品的销售和使用，