T∕ZZB 1206-2019 全自动硬胶囊充填机

C92ZZB浙江省品牌建设联合会发布IT/ZZB1206—2019前言 12规范性引用文件 13术语和定义 14分类、标记和基本参数 25基本要求 26技术要求 37试验方法 48检验规则 69标志、包装、运输和贮存 7 8T/ZZB1206—2019本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则进行起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。本标准由温州市质量技术监督检测院牵头组织制定。本标准主要起草单位：浙江富昌机械有限公司。本标准参与起草单位：温州市质量技术监督检测院、浙江瑞安华联药机科技有限公司、温州市瑞量检测技术服务有限公司（排名不分先后）。本标准主要起草人：潘亮、徐晓伟、吴知杰、林明利、张福明、林昌权、朱银伟、苏忠良、柯勇、徐爱中、项雨、陈骏、李庆荣、吴杰、林国伟、袁晓雷、潘健康、孙弘、颜国志。本标准评审专家组：陆品。本标准由温州市质量技术监督检测院负责解释。T/ZZB1206—20191全自动硬胶囊充填机本标准规定了全自动硬胶囊充填机(以下简称充填机)的术语和定义、分类、标记和基本参数、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存及质量承诺。本标准适用于制药机械行业所使用的全自动硬胶囊充填机，以粉剂、微丸、颗粒等对空心胶囊充填2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括使用的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T3767—2016声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法（ISO3744:2010）GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术要求（IEC60204-1:2005）GB/T6388运输包装收发货标志GB/T13306标牌GB/T13384机电产品包装通用技术条件JB/T20025—2013全自动硬胶囊充填机JB/T20188—2017《制药机械产品型号编制方法》JB7233包装机械安全要求YBX2000—2007明胶空心胶囊《中国药典》2015版四部0103胶囊剂《中国药典》2015版四部玉米淀粉《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称GMP）3术语和定义JB/T20025—2013界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1硬胶囊hardgelatincapsule采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体等，充填于空心硬质胶囊中的胶囊剂。3.2料仓存量remainingpowdervolumeintamoingchamberT/ZZB1206—20192在全自动硬胶囊充填机运行过程中，粉圈内待充填物料的存量值。4分类、标记和基本参数4.1分类充填机按运动型式分为有间歇式和连续式，按充填方式有孔盘充填和插管充填。4.2标记充填机型号编制按JB/T20188－2017的规定。改进设计顺序代号：依次用英文字母A、B、C…表示规格代号：按最大生产能力，粒／min特征代号：P—孔盘充填；A—插管充填型式代号：J—间歇式；L—连续式功能代号：N—全自动硬胶囊充填机4.3基本参数充填机基本参数包括：a)最大生产能力：粒/min；b)额定功率：kW；c)额定电压、频率：V、Hz；d)外形尺寸长×宽×高）mm；e)总质量：kg；f)真空度：MPa；g)空气压力：MPa；h)耗气量：L/min。5基本要求5.1设计研发5.1.1充填机设计应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称GMP）要求。5.1.2充填机的结构采用三维软件进行优化设计。5.1.3胶囊充填的模具采用模块化方式设计，以适用于00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#和安全型胶囊A#、B#、C#、D#、E#等多种规格的胶囊。5.1.4充填机应设计有PLC控制，HIMI人机界面，实现人机交互。5.1.5控制系统具备三级密码权限功能。5.1.6设备具备外联通讯端口。T/ZZB1206—201935.2材料和零部件5.2.1充填机上与胶囊和药粉接触的零部件所使用的材料均应符合GMP相关规定。5.2.2任何与物料接触的工作部分采用SUS316L优质不锈钢，确因不能使用不锈钢的零件采用无毒、耐腐蚀、不与药品发生化学变化的材料，并提供材质证明。5.2.3冲杆座盘、送囊板、充填夹持器、剂量盘下部的密封板采用7075航空铝制作，精加工后进行表面硬质处理。5.2.4传动部件槽凸轮采用38CrMOL材质。5.2.5主传动轴与外凸轮采用40Cr材质。5.2.6充填机工作室内使用的润滑剂均应符合食品级要求。5.3工艺装备5.3.1机组的构件焊接应采用氩弧焊。5.3.2模具的铝合金构件要通过表面阳极氧化和清洗处理，并且表面光洁度达到6.1.2与药品直接接触的表面要求。5.3.3具备定位精度不低于±5μm、加工精度不低于±10μm加工中心。5.3.4上下模块的加工采用精度不低于±10μm的夹具。5.4检验检测5.4.1应具备外观质量、性能要求、安全和防护性能、电气安全等关键项目的检测能力。5.4.2应配备数字温度计、接地电阻测试仪、耐压测试仪、精密电子天平、粗糙度测量仪等检测设备。6技术要求6.1外观质量6.1.1充填机外表应平整、光洁、无明显划痕，无清洁盲区。6.1.2与药物及胶囊直接接触的零部件表面粗糙度Ra值应不大于0.4μm。6.1.3充填机上的气路、水路应排列整齐，管路上应标明通过的介质名称和流向。6.2性能要求6.2.1充填机运行部分速度在标定的范围应无级可调；加料、播囊、充填、锁囊、出囊等动作应同步协调，运行中应无异常响声。6.2.2电机、减速箱运行部位温升不超过40K。6.2.3充填机压缩空气、真空气路和冷却水应畅通，且无渗漏现象。6.2.4充填机应有下列联锁功能：a)胶囊料斗中胶囊少于设定料位时，充填机应报警并延时停机；b)药物料斗中药物少于设定料位时，充填机应报警并延时停机；c)运行时，打开防护门至离开联锁控制器时，充填机应报警停机。6.2.5药粉加料功能稳定，在正常的生产状态下，料仓存量在±10%以内波动。6.2.6分度回转机构做正压保护，确保设备防尘功能与运行良好。6.2.7上机率要求应不低于99.8%。6.2.8成品质量要求如下：T/ZZB1206—20194a)充填胶囊剂成品应整洁，锁合应紧密，不得有黏结、变形、渗漏或胶囊壳破裂现象，充填胶囊成品合格率应不低于99.5%；b)采用明胶空心胶囊充填玉米淀粉的装量差异应符合《中国药典》2015版四部0103胶囊剂项下的相关要求，设备出厂时其装量精度要求应高于现行版《中国药典》要求，其装量差异限度为：平均装量或者标示装量≥0.30g时，装量差异精度应满足±3%；平均装量或者标示装量＜0.30g时，装量差异精度应满足±5%（经造粒、整粒后40－80目的颗粒充填）。6.2.9噪声要求充填机工作时，其最高噪声应不大于75dB（A）。6.3安全和防护6.3.1充填机的安全与防护应符合JB7233中4.1的规定。6.3.2外露传动部位应设有安全防护装置，危险部位应设有醒目、清晰、耐用的安全警示标志。6.4电气安全6.4.1电气系统保护接地联接电路的连续性符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。6.4.2电气系统的绝缘电阻检验应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。6.4.3电气系统的耐压试验应符合GB5226.1—2008中18.4的规定6.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。6.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。6.4.6电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13章的规定。6.4.7电气系统的标记、警示标志和项目代号应符合GB5226.1—2008中第16章的规定。7试验方法7.1外观质量试验7.1.1充填机外观质量检验采用感观法检验。7.1.2表面粗糙度试验用表面粗糙度仪测试药物及胶囊直接接触的零件表面粗糙度。7.1.3充填机管路检验采用感观法检验。7.2性能试验7.2.1运行试验运行试验内容如下：a)速度调节试验；在标示的产量范围内进行运转速度调节，目测机台运转速度的变化和可调性。b)运转试验。空载启动充填机，先以额定转速的70%运转2h，后以额定转速运转2h。观察充填机运转状况是否正常。7.2.2温升试验充填机以额定转速连续运行2h后，用测温仪测试电机减速箱的初始温度和运行稳定最高温差，按式（1）计算温升。T/ZZB1206—201957.2.3管路系统泄漏试验试验内容如下：a)气路试验：由进气口通入0.15MPa的压缩空气，持续5min后，用肥皂水检查各通气管路有无气泡产生。b)冷却水系统试验：通入0.10MPa的纯净水，持续5min后，观察各管路和接头部位有无渗漏现7.2.4联锁功能试验试验内容如下：a)人为造成胶囊料斗中胶囊低于设定值，查验充填机是否报警并延时停机；b)人为造成药物料斗中药物低于设定值，查验充填机是否报警并延时停机；c)在充填机运行时，人为打开防护门使其启动联锁控制器，查验充填机是否报警停机。7.2.5加料功能稳定性试验胶囊充填机连续全自动运行过程中，每隔5min将粉圈内药粉全部取出，进行称重测量，采集5组以上数据，取均值，计算各组数据是否在±10%之内。7.2.6分度回转机构正压保护检查目测分度回转机构是否加装正压保护。7.2.7上机率试验用符合YBX2000—2007的空心胶囊（不填充物料）进行上机试验，胶囊上机后，以额定转速进行连续开囊合囊运行，计时测定3min，统计输出的空心胶囊数与输入的空心胶囊数（以胶囊机显示的胶囊数计），按公式（2）计算。上机率=×100%..................................(2)7.2.8成品质量试验7.2.8.1试验条件试验条件如下：a)室内温度为18℃~26℃、相对湿度45%～65%的室内；T/ZZB1206—20196b)空心胶囊：应符合YBX2000—2007的规定；c)充填物：应符合《中国药典》2015版四部玉米淀粉；d)充填机经空载运转和上机率试验合格。7.2.8.2试验步骤实验步骤如下：a)先将空心胶囊和玉米淀粉分别加入料斗，以额定转速启动充填机，进行充填物料负载运行5min；b)充填机负载运行中，随机取样3次，每次取样1000粒；c)进行7.2.8.3的测定。7.2.8.3成品质量的试验试验内容如下：a)成品合格率试验：通过目测法检查胶囊成品质量，剔除不合格品，按公式（3）计算成品合格成品合格率=×100%.............................(3)b)装量差异试验：按《中国药典》2015年版四部0103胶囊剂“装量差异的检测方法”进行检测。7.2.9噪声试验按GB/T3767—2016的规定测量充填机空载噪声。7.3安全和防护性能试验充填机的安全防护按JB7233的规定检验。7.4电气安全试验7.4.1按GB5226.1—2008中18.2的规定方法检查电气系统保护接地电路的连续性。7.4.2按GB5226.1—2008中18.3的规定方法测量电气系统的绝缘电阻。7.4.3按GB5226.1—2008中18.4的方法测量电气系统的耐压。7.4.4按GB5226.1—2008中10.2的规定对照检查电气系统的按钮。7.4.5按GB5226.1—2008中10.3的规定对照检查电气系统的指示灯和显示器。7.4.6按GB5226.1—2008中第13章的规定对照检查配线系统。7.4.7按GB5226.1—2008中第16章的规定对照检查电气系统的标记、警示标志和项目代号。8检验规则8.1检验分类充填机分出厂检验和型式检验，检验项目、要求、试验方法按表1中的规定。T/ZZB1206—20197表1试验方法1√√2-3√48.2出厂检验8.2.1每台充填机出厂前制造单位必须按表1规定的项目逐台进行检验，检验合格并附有合格证书方可出厂。8.2.2充填机在出厂检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整后进行复检，复检仍不合格的，判定该产品为不合格品。8.3型式检验8.3.1检验条件有下列情况之一时，应进行型式检验：a)新产品的试制定型鉴定；b)正式生产在设计，材料、结构、工艺有较大改变，可能影响整机性能时；c)正常生产时，定期或积累一定产量后，应每年进行一次检验；d)长期停产后，恢复生产时；e)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。8.3.2抽样型式检验样机应从出厂检验合格产品中任选三台随机抽取一台。8.3.3判定规则检验项目见表1。检验的项目全部合格为型式检验合格。型式检验中，若电气安全性能的保护联接电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。其他项目有一项不合格，应加倍复测不合格项，仍不合