生物医药FMEA工程师考试试卷与答案

生物医药FMEA工程师考试试卷与答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.FMEA中，“严重度”是评估？A.失效发生的可能性B.失效影响的严重程度C.失效可探测性答案：B2.初始FMEA通常在什么阶段开展？A.产品设计完成后B.生产过程中C.概念设计阶段答案：C3.以下哪项不属于FMEA分析的输入？A.产品图纸B.客户需求C.员工考勤记录答案：C4.FMEA团队成员不包括？A.设计工程师B.生产工人C.财务经理答案：C5.RPN是指？A.风险顺序数B.可靠度预测数C.质量绩效指标答案：A6.当严重度为9时，表示？A.轻微影响B.非常严重影响C.无影响答案：B7.探测度1表示？A.几乎不可能探测到B.非常容易探测到C.探测难度中等答案：B8.过程FMEA主要关注？A.产品设计缺陷B.生产过程潜在失效C.市场需求变化答案：B9.设计FMEA由谁主导？A.工艺工程师B.设计工程师C.质量工程师答案：B10.以下提高可探测性的方法是？A.加强过程监控B.降低发生率C.减小严重度答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分）1.FMEA的类型有？A.设计FMEAB.过程FMEAC.系统FMEA答案：ABC2.FMEA中的“发生率”受哪些因素影响？A.过程稳定性B.员工技能水平C.设备可靠性答案：ABC3.制定FMEA改进措施时考虑？A.降低严重度B.降低发生率C.提高可探测性答案：ABC4.FMEA团队可能包括？A.供应商代表B.测试工程师C.维护工程师答案：ABC5.提高严重度评估准确性需考虑？A.法律法规要求B.客户反馈C.历史数据答案：ABC6.影响可探测性的因素有？A.检测设备精度B.检验方法有效性C.检验频次答案：ABC7.在FMEA中记录的信息有？A.失效模式B.潜在原因C.建议措施答案：ABC8.进行FMEA分析前需准备？A.产品功能描述B.工艺流程C.质量标准答案：ABC9.过程FMEA可用于？A.新流程设计B.现有流程优化C.产品研发答案：AB10.降低FMEA风险的途径有？A.改进设计B.优化过程C.增加检验点答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1.FMEA只能在新产品开发时使用。（×）2.严重度评分一旦确定不能更改。（×）3.发生率高意味着失效一定会发生。（×）4.可探测性与检测手段和时机有关。（√）5.设计FMEA主要针对生产过程。（×）6.FMEA团队成员必须来自同一个部门。（×）7.RPN值越高，风险越高。（√）8.改进措施实施后无需重新评估FMEA。（×）9.过程FMEA能完全消除过程中的风险。（×）10.客户需求是FMEA分析的重要依据。（√）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述FMEA的目的。答案：识别产品或过程中潜在的失效模式、原因及影响，评估风险，确定改进措施以降低风险，提高产品或过程可靠性与安全性，满足客户需求。2.如何确定FMEA中的严重度？答案：根据失效对产品功能、安全性、法规及客户满意度的影响程度，按预先制定的标准评分。影响越严重，分数越高。3.举例说明提高可探测性的措施。答案：比如增加检验频次，从抽检改为全检；采用更先进的检测设备，如高精度传感器；优化检验方法，像引入自动化检测系统等。4.过程FMEA和设计FMEA的主要区别是什么？答案：过程FMEA关注生产过程潜在失效，从原材料到成品的加工流程。设计FMEA聚焦产品设计阶段潜在失效，针对产品功能、结构等设计方面问题。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论在生物医药领域应用FMEA的重要性。答案：生物医药产品关乎生命健康，应用FMEA可提前识别潜在风险，如药品质量问题、医疗器械故障，降低风险对患者伤害，保障安全。同时，有助于优化研发、生产流程，提高效率和质量，满足法规要求，提升企业竞争力。2.若RPN值较高，但改进成本巨大，该如何决策？答案：需综合评估。一方面，权衡风险影响，若风险涉及严重安全问题，即使成本高也应改进；另一方面，分析改进措施收益，若改进能带来显著质量提升、市场优势，可考虑投入。还可探讨有无更经济替代方案，平衡风险与成本。3.谈谈如何确保FMEA分析的有效性。答案：组建跨部门专业团队，确保多视角分析。收集充分准确数据，包括历史记录、客户反馈等。严格按标准流程开展，定期回顾更新，确保与实际相符。对团队培训，提升成员FMEA知识与技能水平。4.举例说明FMEA如何与生物医药质量控制体系结合。答案：在生物