GCP考核试题及答案

GCP考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），以下哪项是临床试验的核心目的？A.提高申办者经济效益B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的真实性、完整性和准确性C.推动医学学术发展D.满足监管机构备案要求答案：B解析：GCP总则第一条明确指出，制定规范的目的是“保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全”。核心在于受试者权益与数据质量。2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：A.试验的科学合理性B.受试者可能遭受的风险与受益比C.申办者的市场推广计划D.知情同意书的内容与签署流程答案：C解析：伦理委员会（EC）的职责是保护受试者权益，审查内容包括试验的科学性（A）、风险受益比（B）、知情同意（D）等；申办者的市场计划与受试者权益无直接关联，不属于EC审查范围（ICH-GCPE6.R24.4.1）。3.关于受试者知情同意，以下描述错误的是：A.受试者需在完全理解试验信息后自愿签署知情同意书B.儿童作为受试者时，仅需其法定监护人签署知情同意书C.受试者可在试验过程中无理由退出D.知情同意书应使用受试者能理解的语言答案：B解析：儿童作为受试者时，除法定监护人签署外，若儿童有能力表达意愿（如≥12岁），还需获得其“同意”（assent），而非仅监护人签署（2020版GCP第二十九条）。4.以下哪类文件不属于源数据？A.受试者的门诊病历原件B.实验室原始检测记录C.电子数据采集（EDC）系统中直接录入的生命体征数据D.研究者根据原始病历整理的CRF（病例报告表）答案：D解析：源数据（SD）是指“临床试验中产生的原始记录或其复印件，是未经任何修改的第一手资料”（GCP第八十三条）。CRF是对源数据的转录或汇总，不属于源数据。5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是：A.获知后24小时内向伦理委员会、申办者和监管部门报告B.获知后48小时内向伦理委员会报告，72小时内向监管部门报告C.仅需在试验结束后汇总报告D.研究者自行决定报告时间答案：A解析：2020版GCP第五十七条规定，研究者获知SAE后，应在24小时内报告申办者，申办者收到报告后24小时内向伦理委员会和监管部门报告（境内外同步开展的试验需向境内监管部门报告）。6.关于试验用药品管理，以下正确的是：A.试验用药品可与其他药品混放，只需标识清晰B.剩余的试验用药品可由研究者自行处理C.需建立试验用药品的接收、分发、回收、销毁记录D.受试者未使用的药品无需记录答案：C解析：GCP第六十一条要求，试验用药品的管理需遵循“接收、保存、分发、回收、退还、销毁”全流程记录，确保可追溯；需单独存放（A错误），剩余药品需按申办者要求处理（B错误），未使用药品需记录（D错误）。7.监查员的核心职责不包括：A.确认试验数据与源数据一致B.检查试验用药品的管理情况C.参与受试者的入组筛选D.评估研究者的资质与试验条件答案：C解析：监查员（Monitor）的职责是监督试验合规性，包括数据核查（A）、药品管理（B）、研究者资质评估（D）等；参与受试者筛选属于研究者职责（GCP第四十二条）。8.多中心临床试验中，各中心的伦理审查方式正确的是：A.仅需组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查B.各中心需独立审查，不可采用快速审查C.经组长单位伦理审查后，其他中心可采用“备案审查”或“跟踪审查”D.伦理审查结果仅对本中心有效，无需共享答案：C解析：2020版GCP第七十条规定，多中心试验可采用组长单位伦理审查为主，其他中心“认可审查结果”或“补充审查”的方式，避免重复审查（A错误，C正确）；部分中心可采用快速审查（B错误）；审查结果需共享（D错误）。9.以下哪项不属于研究者的职责？A.确保试验符合GCP和试验方案B.向申办者报告试验进展与问题C.对试验用药品进行医学判断与调整D.负责申办者与监管部门的沟通答案：D解析：研究者职责包括试验实施（A）、数据记录、SAE报告（B）、药品管理（C）等；与监管部门的沟通通常由申办者负责（GCP第四十二条）。10.关于数据管理，以下错误的是：A.电子数据需有审计轨迹（AuditTrail）B.数据修改需标注理由并由修改人签名C.源数据错误时，可直接在CRF上覆盖修改D.盲态试验中，数据管理员不可随意破盲答案：C解析：源数据错误时，应保持原始记录（如划改），并标注修改人、日期和理由，不可覆盖（GCP第七十八条）。二、多项选择题（每题3分，共15分，错选、漏选均不得分）1.伦理委员会的组成应包括：A.医学专业人员B.非医学专业人员C.法律专业人员D.社区代表答案：ABCD解析：GCP第十五条规定，伦理委员会至少5人，包括医学、非医学、法律专业人员及社区代表（独立于试验单位）。2.受试者权益保护的关键措施包括：A.充分的知情同意B.合理的风险与受益评估C.隐私与数据保密D.试验结束后提供必要的医疗救助答案：ABCD解析：GCP通过知情同意（第二十八条）、风险受益比审查（第十四条）、隐私保护（第七十九条）、试验后医疗（第五十五条）等条款保护受试者权益。3.以下属于试验方案必须包含的内容有：A.试验目的与设计B.受试者纳入/排除标准C.统计分析计划D.试验用药品的包装规格答案：ABC解析：试验方案（Protocol）需包含试验背景、目的、设计、受试者标准、干预措施、评价指标、统计计划等（GCP第三十条）；药品包装规格属于试验用药品信息，非方案必须内容。4.监查计划应包括的内容有：A.监查频率与方式B.监查员的资质与培训情况C.重点监查的试验环节（如入组、SAE）D.对研究者的奖励机制答案：ABC解析：监查计划需明确监查目的、范围、频率、方法、重点环节及监查员资质（ICH-GCPE6.R25.18.4）；奖励机制不属于监查计划内容。5.关于试验终止，以下正确的是：A.申办者可因安全性问题终止试验B.伦理委员会可因风险过高终止试验C.研究者因个人原因可单方面终止试验D.终止后需向受试者说明后续处理答案：ABD解析：申办者（GCP第六十五条）、伦理委员会（第十四条）可基于安全或合规性终止试验；研究者需与申办者协商后终止（C错误）；终止后需告知受试者后续安排（D正确）。三、判断题（每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.临床试验必须经伦理委员会批准后方可实施。（）答案：√解析：GCP第十七条规定，伦理委员会审查同意并签发书面批件后，试验方可开展。2.受试者签署知情同意书后，不得退出试验。（）答案：×解析：受试者有权随时退出，无需说明理由（GCP第二十八条）。3.源数据可以是纸质或电子形式，但需保证不可修改。（）答案：×解析：源数据允许合理修改，但需保留原始记录（如划改），并标注修改信息（GCP第七十八条）。4.监查员需在每次监查后提交监查报告，记录发现的问题及整改要求。（）答案：√解析：ICH-GCPE6.R25.18.13规定，监查报告需详细记录监查情况、问题及跟进措施。5.试验用药品的保存条件需符合说明书要求，无需记录温湿度。（）答案：×解析：GCP第六十一条要求，试验用药品的保存需记录温湿度等环境数据，确保可追溯。6.多中心试验中，各中心的CRF填写格式可自行调整。（）答案：×解析：多中心试验需使用统一的CRF，确保数据可比性（GCP第七十条）。7.研究者只需具备医学资质，无需接受GCP培训。（）答案：×解析：GCP第四十一条规定，研究者需接受GCP及相关培训，具备试验实施能力。8.盲态试验中，仅研究者需保持盲态，监查员可提前获知分组信息。（）答案：×解析：盲态试验中，所有参与试验决策的人员（包括监查员）均需保持盲态，直至统计分析完成（GCP第三十七条）。9.严重不良事件仅指导致死亡或危及生命的事件，轻度住院不属于SAE。（）答案：×解析：SAE定义包括死亡、危及生命、永久或严重致残、住院或延长住院、先天畸形等（GCP第八十三条）。10.试验结束后，研究资料需保存至试验药物获批后至少5年。（）答案：√解析：GCP第八十条规定，研究资料保存期为“试验药物上市后至少5年”或“试验终止后至少5年”（以较长者为准）。四、简答题（每题8分，共40分）1.简述伦理委员会的审查流程及关键环节。答案：伦理委员会审查流程包括：（1）接收申请：研究者/申办者提交试验方案、知情同意书、研究者资质等材料；（2）形式审查：确认材料完整性，不符合要求则退回补充；（3）会议审查：至少5名委员参会（包括不同专业背景），讨论试验的科学性、风险受益比、知情同意等；（4）投票表决：需超过半数同意方可批准；（5）签发批件：批准、修改后批准、不批准或终止/暂停试验的书面决定；（6）跟踪审查：对试验中出现的SAE、方案修改等进行后续审查。关键环节：风险与受益评估（确保受试者受益大于风险）、知情同意书的可读性与充分性（确保受试者理解）、研究者资质与试验条件（确保试验可科学实施）。2.研究者与申办者在临床试验中的职责有何主要区别？答案：研究者职责：（1）试验实施：严格遵循方案，确保符合GCP；（2）受试者管理：筛选、入组、随访，处理AE/SAE；（3）数据记录：确保源数据真实、完整，CRF与源数据一致；（4）药品管理：接收、分发、保存试验用药品，记录流向；（5）沟通：向伦理委员会、申办者报告试验进展与问题。申办者职责：（1）试验设计：制定方案、统计计划，提供试验用药品；（2）质量保证：组织监查、稽查，确保试验合规；（3）资源支持：提供试验所需经费、设备，培训研究者；（4）监管沟通：向药品监管部门提交试验申请，报告SAE；（5）数据汇总：收集、分析数据，提交注册申请。核心区别：研究者是试验的直接实施者，负责受试者与数据；申办者是试验的发起者，负责设计、质量控制与监管申报。3.请解释“源数据”的定义，并说明其在临床试验中的重要性。答案：源数据（SourceData）是指“临床试验中产生的原始记录或其复印件，包括纸质或电子形式的第一手资料，未经任何修改或转录”（GCP第八十三条）。例如：受试者的原始病历、实验室检测报告、电子设备自动记录的生理数据等。重要性：（1）数据溯源：是CRF、统计报告的基础，确保数据可追溯至原始记录；（2）真实性验证：监管部门稽查时，通过源数据核对CRF，确认数据真实可靠；（3）争议解决：当数据出现疑问时，源数据是最终依据；（4）合规性要求：GCP明确要求“源数据应准确、完整、清晰、及时记录”（第七十八条），是试验合规的核心要素。4.简述严重不良事件（SAE）的报告流程及关键时间节点。答案：SAE报告流程：（1）研究者获知SAE后，需立即（24小时内）向申办者报告，同时记录在病例中（包括发生时间、表现、处理措施、转归等）；（2）申办者收到报告后，需在24小时内向以下各方-所有参与试验的伦理委员会；-药品监督管理部门（境内试验向国家药监局和省级药监局报告，国际多中心试验需同步向境内监管部门报告）；-若为死亡事件，申办者需在获知后24小时内报告，后续随诊信息需及时补充；（3）研究者需填写SAE报告表，经签字后提交申办者；（4）伦理委员会收到报告后，需审查事件对试验风险受益比的影响，必要时要求暂停或终止试验。关键时间节点：研究者→申办者（24小时）；申办者→伦理委员会/监管部门（24小时）；死亡事件需优先报告。5.多中心临床试验的质量控制应重点关注哪些方面？答案：多中心试验质量控制需关注：（1）方案一致性：各中心使用同一版本方案，避免研究者自行修改；（2）培训统一性：对所有研究者、协调员进行GCP与方案培训，确保操作规范一致；（3）数据可比性：统一CRF填写标准、检测方法（如实验室正常值范围）、终点判断标准；（4）监查覆盖：增加监查频率，重点检查入组标准执行、SAE报告、源数据与CRF一致性；（5）中心间差异分析：统计分析时评估各中心数据差异，排除偏倚（如入组速度、受试者基线特征）；（6）伦理审查协调：采用组长单位伦理审查为主，其他中心补充审查，避免重复审查影响进度；（7）试验用药品管理：各中心需按统一标准保存、分发药品，记录流向可追溯。五、案例分析题（共15分）背景：某III期抗肿瘤药物临床试验，由国内5家中心参与，试验方案规定“受试者首次用药后2周内需进行血常规、肝肾功能检查”。事件：C中心研究者因工作繁忙，未在受试者首次用药后2周内完成肝肾功能检查，仅在4周后补做，并将结果直接录入CRF，未在原始病历中记录检查时间。1个月后，监查员发现CRF中肝肾功能结果与原始检查报告的时间不符（CRF记录为“用药后2周”，实际检查时间为“用药后4周”）。问题：1.该事件违反了GCP的哪些规定？（5分）2.监查员应如何处理？（5分）3.研究者需采取哪些整改措施？（5分）答案：1.违反的GCP规定：（1）源数据记录不完整：研究者未在原始病历中记录实际检查时间，违反“源数据应准确、完整记录”的要求（GCP第七十八条）；（2）CRF数据与源数据不一致：CRF错误记录检查时间，未与原始报告核对，违反“病例报告表中的数据应与源数据一致”的规定（GC