新技术、新项目准入管理制度试题及答案

新技术、新项目准入管理制度[试题及答案]一、制度目的为规范我院新技术、新项目的申报、审批和实施，提高医疗技术水平，保障医疗安全，特制定本制度。二、适用范围本制度适用于我院范围内开展的新技术、新项目的申报、审批和实施。三、新技术、新项目的定义新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的中医、中西医结合及现代诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。四、新技术、新项目的分级根据新技术、新项目的科学性、先进性、实用性、安全性，分为以下等级：（一）国际水平1.国际领先：在国际上率先开展的技术或方法，特色明显，疗效显著，预期可产生良好的社会和经济效益。2.国际先进：在国际上已经成功开展但不超过2年，国内尚未开展的技术或方法，特色与疗效均较明确，具有较好的社会和经济效益。（二）国内水平1.国内领先：在国内率先开展的技术或方法，特色明显，疗效显著，预期可产生良好的社会和经济效益。2.国内先进：国内已有医院成功开展，但不超过2年的技术或方法，特色与疗效均较明确，具有较好的社会和经济效益。（三）区（市）内水平。在区（市）内医院中率先开展的技术或方法，其特色明显，疗效显著，预计可产生良好的社会和经济效益。五、新技术、新项目准入申报流程（一）立项1.开展新技术、新项目的科室，申请人认真填写《新技术、新项目申请表》，经科室讨论审核盖章后报医教科。2.医教科对申报项目进行初步审查，确定项目是否符合申报条件。（二）论证1.每项新技术、新项目应在《新技术、新项目论证报告》中就以下内容进行详细的阐述：（1）立项依据（包括实施该项目的意义、国内外研究、开展的现状等）（2）拟完成该技术项目的主要方法与技术路线（3）预期成果（相应学术成果或社会、经济效益）（4）本技术项目执行过程中拟解决的关键问题（难点及解决办法）（5）本技术项目完成后达到的目标2.医教科组织专家对论证报告进行评审，提出评审意见。（三）审批1.医教科根据评审意见，提出审批意见。2.经医院领导审批后，确定项目是否准予开展。（四）实施1.申请人根据审批意见，制定实施计划。2.科室组织实施，确保项目顺利开展。六、新技术、新项目准入条件（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。（二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。（三）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。（四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。七、试题及答案1.新技术、新项目的申报流程包括哪些步骤？答：新技术、新项目的申报流程包括立项、论证、审批和实施四个步骤。2.新技术、新项目的分级标准是什么？答：新技术、新项目的分级标准是根据项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国际水平、国内水平和区（市）内水平。3.新技术、新项目准入条件有哪些？答：新技术、新项目准入条件包括符合国家相关法律法规和各项规章制度、具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性、使用的医疗仪器和药品须有相应资质证件。4.新技术、新项目在实施过程中，如何保障医疗安全？答：在新技术、新项目实施过程中，应严格执行操作规范，加强人员培训，确保医疗安全。5.新技术、新项目实施完成后，如何进行评估？答：新技术、新项目实施完成后，应进行临床疗效评价、成本效