医疗器械相关知识培训考试试题及答案

医疗器械相关知识培训考试试题及答案1.医疗器械是指通过物理、化学、生物、电磁等方式获得其效用，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用的。2.医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。4.医疗器械注册、备案，参照进口医疗器械办理。5.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或者约定由相关机构提供技术支持。6.医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。7.从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。8.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。9.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的记录或者档案。10.医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。11.境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给。12.进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给。13.从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。14.申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。15.医疗器械产品应当符合医疗器械相关法规和标准。二、选择题（每题4分，共20分）1.下列哪项不属于医疗器械的分类管理？（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械2.医疗器械经营企业应当从有资质的（）购进医疗器械。A.生产企业B.医疗机构C.个人D.经营企业3.进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。A.1年B.2年C.3年D.5年4.通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）。A.5年B.3年C.2年D.1年5.医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）。A.责令改正B.没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照6.库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D.合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色7.医疗器械产品注册证的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年8.医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》有效期（）。A.1年B.2年C.3年D.5年9.医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》有效期（）。A.1年B.2年C.3年D.5年10.医疗器械注册证号由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门颁发，格式为（）。A.湘食药监械（准）字2013第2200082号B.湘食药监械（许）字2013第2200082号C.湘食药监械（备）字2013第2200082号D.湘食药监械（注）字2013第2200082号三、判断题（每题2.5分，共10题）1.医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》有效期为5年。（）2.医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》有效期为3年。（）3.医疗器械注册证号由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门颁发，格式为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”。（）4.医疗器械经营企业应当从有资质的生产企业购进医疗器械。（）5.医疗器械产品注册证的有效期为2年。（）6.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（）7.医疗器械经营企业可以经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（）8.医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》有效期为3年。（）9.医