《医疗器械网络销售监督管理办法》培训试卷及答案

《医疗器械网络销售监督管理办法》培训试卷及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置展示的信息不包括（）。A.医疗器械生产/经营许可证件编号B.医疗器械注册/备案凭证编号C.企业法定代表人联系方式D.企业名称、地址2.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在通信主管部门批准后（）个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门备案。A.5B.10C.15D.203.医疗器械网络销售企业变更企业名称、法定代表人、经营范围等信息的，应当在变更后（）个工作日内向原备案部门办理备案变更。A.5B.10C.15D.204.以下不属于医疗器械网络销售企业应当履行的义务是（）。A.建立并执行进货查验记录制度B.对平台内经营者的经营行为进行日常检查C.展示的医疗器械信息应当真实、准确、完整D.按照医疗器械标签和说明书要求运输、贮存医疗器械5.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者发现平台内经营者存在严重违法行为的，应当立即（）。A.暂停其网络交易服务B.罚款5000元C.向消费者协会报告D.修改其商品信息6.对未取得医疗器械生产/经营许可或备案从事网络销售的，药品监督管理部门可处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下7.医疗器械网络销售企业未按照规定展示医疗器械生产/经营许可证件或备案凭证的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以下B.5000元以上1万元以下C.1万元以上3万元以下D.3万元以上5万元以下8.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定备案的，由省级药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下9.医疗器械网络销售企业通过网络销售的医疗器械，应当符合（）要求。A.行业标准B.企业内部标准C.医疗器械注册或备案的有关规定D.消费者反馈10.第三方平台提供者应当保存平台内经营者的交易记录，保存时间不得少于医疗器械使用期限届满后（）年；无使用期限的，保存时间不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.5；1011.以下哪类医疗器械可以通过网络销售？（）A.未依法注册或备案的医疗器械B.第二类医疗器械（需冷链运输）C.国家明确禁止网络销售的医疗器械D.过期、失效的医疗器械12.医疗器械网络销售企业委托物流企业运输、贮存医疗器械的，应当对物流企业的（）进行审核。A.员工学历B.运输车辆颜色C.质量保障能力D.注册地址13.第三方平台提供者应当每（）向所在地省级药品监督管理部门报送平台内经营者的相关信息。A.月B.季度C.半年D.年14.医疗器械网络销售企业发布的医疗器械信息中包含广告内容的，应当符合（）的规定。A.《中华人民共和国广告法》B.《医疗器械说明书和标签管理规定》C.《网络安全法》D.《消费者权益保护法》15.对网络销售的医疗器械进行抽查检验时，抽样检验应当（）。A.由平台提供者自行完成B.优先选择投诉较多的产品C.按照医疗器械质量抽查检验有关规定执行D.仅检查包装完整性16.医疗器械网络销售企业未建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门依照（）的规定处罚。A.《医疗器械监督管理条例》B.《药品管理法》C.《电子商务法》D.《反不正当竞争法》17.第三方平台提供者未对平台内经营者的资质进行审核的，由省级药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下18.医疗器械网络销售企业超出备案的经营范围从事网络销售的，由县级以上药品监督管理部门（）。A.责令改正，给予警告B.直接吊销许可证C.处10万元以上罚款D.移交司法机关19.消费者通过网络购买医疗器械后，发现产品不符合要求，要求退货时，网络销售企业（）。A.可以拒绝退货B.应当依法履行退货义务C.需消费者自行承担运费D.仅退还50%货款20.药品监督管理部门对医疗器械网络销售活动的监督检查不包括（）。A.检查网络销售企业的资质B.检查交易记录保存情况C.检查平台服务器IP地址D.检查医疗器械信息展示内容二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.医疗器械网络销售企业包括（）。A.医疗器械生产企业B.医疗器械批发企业C.医疗器械零售企业D.医疗器械使用单位2.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当履行的义务包括（）。A.对入驻的医疗器械网络销售企业进行实名登记B.建立并执行平台内交易规则、安全保障、不良信息处理等管理制度C.配合药品监督管理部门开展监督检查D.为入驻企业提供免费技术服务3.禁止通过网络销售的医疗器械包括（）。A.未依法注册或备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.国家食品药品监督管理总局规定禁止网络销售的其他医疗器械4.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页展示的信息包括（）。A.企业名称、地址、联系方式B.医疗器械生产/经营许可证件或备案凭证编号C.医疗器械注册/备案凭证编号D.企业员工名单5.第三方平台提供者发现平台内经营者存在（）行为时，应当立即停止提供网络交易服务，并向所在地省级药品监督管理部门报告。A.销售未取得注册证的医疗器械B.销售过期的医疗器械C.发布虚假医疗器械信息D.未及时更新企业联系方式6.医疗器械网络销售企业的进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.生产企业名称、生产批号、生产日期C.供货者名称、联系方式D.进货数量、进货日期7.药品监督管理部门对医疗器械网络销售活动实施监督检查时，可行使的职权包括（）。A.进入企业或平台办公场所、仓库等进行检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿、电子数据等资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.对企业负责人进行行政拘留8.医疗器械网络销售企业委托运输、贮存医疗器械的，应当与物流企业签订协议，明确双方的（）责任。A.质量B.运输时间C.贮存条件D.赔偿9.医疗器械网络销售信息展示中，不得含有（）内容。A.虚假、夸大的宣传B.明示或暗示包治百病C.与其他医疗器械的功效和安全性比较D.医疗器械注册/备案信息10.第三方平台提供者未履行备案义务的，可能面临的处罚包括（）。A.责令限期改正B.逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款C.吊销平台经营许可证D.列入严重违法失信名单三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.医疗器械网络销售企业可以通过未经备案的第三方平台销售医疗器械。（）2.第三方平台提供者应当对平台内经营者的医疗器械信息展示进行审核，确保信息真实、准确。（）3.医疗器械网络销售企业无需保存客户的购买记录。（）4.网络销售的医疗器械标签和说明书可以与注册或备案的内容不一致。（）5.第三方平台提供者应当记录、保存平台上的医疗器械交易信息，保存时间自交易完成之日起不少于3年。（）6.医疗器械网络销售企业可以销售未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。（）7.药品监督管理部门可以通过网络监测、现场检查等方式对医疗器械网络销售活动进行监督。（）8.医疗器械网络销售企业变更网站网址的，无需重新备案。（）9.第三方平台提供者发现平台内经营者存在违法行为时，应当立即向社会公布。（）10.医疗器械网络销售企业应当按照医疗器械标签和说明书要求，对需要低温、冷藏运输的医疗器械进行运输和贮存。（）四、简答题（共3题，每题5分，共15分）1.简述医疗器械网络销售企业的主体责任。2.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务包括哪些？3.列举禁止通过网络销售的医疗器械范围。五、案例分析题（共1题，5分）某医疗器械网络交易服务第三方平台（以下简称“平台”）未对入驻的“健康之家”医疗器械销售企业（未取得《医疗器械经营许可证》）进行资质审核，导致“健康之家”通过平台销售未取得注册证的第三类医疗器械“智能血压计”。后经消费者投诉，药品监督管理部门介入调查。问题：请分析平台和“健康之家”分别存在哪些违法行为？应如何处罚？参考答案一、单项选择题1.C2.B3.B4.B5.A6.B7.B8.B9.C10.B11.B12.C13.D14.A15.C16.A17.B18.A19.B20.C二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.AC9.ABC10.ABD三、判断题1.×2.√3.×4.×5.×（应为“不少于5年”）6.×7.√8.×9.×（应向药监部门报告）10.√四、简答题1.医疗器械网络销售企业的主体责任包括：（1）依法取得医疗器械生产/经营许可或备案；（2）建立并执行进货查验记录制度，确保产品来源合法；（3）在网站首页显著位置展示企业资质、产品注册/备案等信息；（4）按照标签和说明书要求运输、贮存医疗器械；（5）对销售的医疗器械质量负责，依法履行退货义务；（6）配合药品监督管理部门的监督检查。2.第三方平台提供者的义务包括：（1）向省级药品监督管理部门备案；（2）对入驻企业进行实名登记和资质审核；（3）建立并执行交易规则、安全保障、不良信息处理等管理制度；（4）保存交易记录不少于5年（或使用期限届满后2年）；（5）发现入驻企业违法时，立即停止服务并报告药监部门；（6）配合药监部门开展监督检查，提供相关数据。3.禁止网络销售的医疗器械包括：（1）未依法注册或备案的医疗器械；（2）无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；（3）国家食品药品监督管理总局规定禁止网络销售的其他医疗器械（如部分高风险第三类医疗器械）。五、案例分析题违法行为分析及处罚：（1）“健康之家”的违法行为：①未取得《医疗器械经营许可证》从事第三类医疗器械网络销售（违反《办法》第七条“从事第三类医疗器械网络销售的企业，应当取得《医疗器械经营许可证》”）；②销售未取得注册证的第三类医疗器械（违反《办法》第十三条“网络销售的医疗器械应当符合医疗器械注册、备案有关规定”）。处罚依据：根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，未取得许可从事第三类医疗器械经营的，没收违法所得、违法经营的医疗器械，并处10万